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CN108697942B - 治疗流体制备系统 - Google Patents

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CN108697942B
CN108697942B CN201680082403.2A CN201680082403A CN108697942B CN 108697942 B CN108697942 B CN 108697942B CN 201680082403 A CN201680082403 A CN 201680082403A CN 108697942 B CN108697942 B CN 108697942B
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CN
China
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fluid
housing
evaporation
heat exchange
compressor
Prior art date
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CN201680082403.2A
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English (en)
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文森特·约瑟夫·加维
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Ellen Medical Devices Pty Ltd
Original Assignee
Ellen Medical Devices Pty Ltd
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Publication date
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Priority to CN202110517564.2A priority Critical patent/CN113289361A/zh
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    • B01D61/24—Dialysis ; Membrane extraction
    • B01D61/28—Apparatus therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65D33/00—Details of, or accessories for, sacks or bags
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D39/00—Closures arranged within necks or pouring openings or in discharge apertures, e.g. stoppers
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
    • C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
    • C02F1/00—Treatment of water, waste water, or sewage
    • C02F1/02—Treatment of water, waste water, or sewage by heating
    • C02F1/04—Treatment of water, waste water, or sewage by heating by distillation or evaporation
    • C02F1/041—Treatment of water, waste water, or sewage by heating by distillation or evaporation by means of vapour compression
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F04—POSITIVE - DISPLACEMENT MACHINES FOR LIQUIDS; PUMPS FOR LIQUIDS OR ELASTIC FLUIDS
    • F04D—NON-POSITIVE-DISPLACEMENT PUMPS
    • F04D17/00—Radial-flow pumps, e.g. centrifugal pumps; Helico-centrifugal pumps
    • F04D17/08—Centrifugal pumps
    • F04D17/10—Centrifugal pumps for compressing or evacuating
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    • A61J2200/40—Heating or cooling means; Combinations thereof
    • A61J2200/42—Heating means
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    • A61J2200/00—General characteristics or adaptations
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    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
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Abstract

用于纯化进入的流体的系统，该系统被模块化并且包括热交换模块、蒸发‑冷凝模块以及压缩机。系统被构造为有助于被纯化的流体的被动排出以进行收集。系统部件被配置为堆叠构造以有助于被纯化的流体的重力流动，使得被纯化的流体被动地排出以进行收集。用于制备即可使用的治疗流体的系统，该系统包括模块化流体纯化系统、制备站以及联接装置。部件被构造为保持于便携承载体，便携承载体能够被手动操作，用于改善的部件的访问性和移动性。还设置有联接装置，其用于多个部件的流通道连接并且用于制备即可使用的透析液，设置用于制备贮存器和贮存器中的即可使用的治疗流体的另一系统。

Description

治疗流体制备系统
相关申请的引用
本申请要求于2015年12月24日递交的澳大利亚专利申请No.2015905395的优先权，通过引用将其内容并入文本。
技术领域
本发明涉及用于纯化诸如水的流体的系统，该系统适于制备透析液，并且适于将透析液传送给需要透析的患者。本发明特别地涉及并且不限于小型、有效率、耐用且轻质的系统，该系统能够更加负担得起透析(特别是腹膜透析)且使透析便利。本发明还涉及使用被纯化的流体制备透析液并且将透析液传送给需要透析的病人的互补配件。
背景技术
当肾不能充分移除来自血液的废物和控制身体中的流体水平时发生肾衰竭(还已知为终末期肾病)。肾衰竭的人需要透析或者肾移植以维持生命。透析治疗由于花费或场所而对于许多患者不可用。此外，这种治疗通常限制患者的移动性和旅行选择(traveloption)。
肾透析通常由血液透析(HD)或腹膜透析(PD)提供。对于血液透析，需要手术放置瘘管以提供用于使患者的血液循环通过外部透析机的配件。该机器表现如人工肾，并且包括膜透析交换器和泵，且通过该交换器使透析液和血液循环。用于血液透析的机器昂贵并且需要在消耗品、操作和维护方面的复杂支持。此外，病人在治疗期间实质上不能移动。
腹膜透析不需要患者的血液通过人工肾而外部循环。在腹膜透析中，承载透析液的导管插入腹腔。腹腔的内衬(腹膜)作用为允许过量的流体和排泄物从血液流穿过到透析液中的天然的过滤器或膜。透析液在腹腔中保留“停留时间”，在该“停留时间”之后，使用过的透析液被排出和去除。因而，通常排泄在尿液中的人体排泄物排出到废物透析液中。PD可以被管理为持续不卧床腹膜透析(CAPD)或自动腹膜透析(APD)。APD是腹膜透析的一种类型，其中机器在患者睡觉的同时通宵进行流体交换。CAPD是腹膜透析的一种较简单的类型，其中患者每天经历3至4次手动控制的透析治疗。
腹膜透析的优势是，其能够自管理而不需要透析机，而这对于HD而言是必须的。由于不再需要去诊所或医院，所以患者可以具有更大的移动性并且这能够提供诸如改善的生活品质和生产力的其它益处。另外，腹膜透析能够是日间/门诊时间或夜间的，提供了在移动性上的进一步改善。
消耗品(特别是透析液)的花费和可用性可能是家庭透析的采用、特别是对于在外部场所或不利场所的患者的限制因素。通常，通过将透析液浓缩物与纯水混合来制备透析液。在具有中央纯水供应的护理设施处，水被传送到治疗点并且通过透析机与透析液浓缩物混合。对于PD患者，预混合的透析液被分装入袋用于直接使用。在一些情况下，混合的透析液可以由患者自己制备(家庭透析)。然而，几乎没有需要透析的患者可以访问具有足够纯度的水(例如，对于PD使用而言，与用于注射的水(WFI)等同或类似纯度的水)。在制备用于PD的透析液中使用的水的纯度、以及事实上在制备和传送透析液的过程中的无菌性是重要的，这是因为不同于在患者体外提供膜过滤器作为对微生物颗粒的第一道屏障的血液透析，在腹膜透析中不存在这种屏障。相反，透析液被直接传送到腹腔中，因此被规定为较高的纯度水平。
对于PD患者而言可能每日需要多达12升的透析液。如果每月传送，则需要包括其它消耗品和必要的无菌性维持材料(管、盖、消毒剂等)大约400kg。与传送和存储这种量的医疗产品相关联的物流复杂且昂贵。
期望的是提供一种系统，其能够改善对于需要腹膜透析的患者的可访问性和移动性。在优选实施方式中，这种系统将使以最小能量消耗并且使用可用的任何水源安全、无菌地制备透析液成为可能。理想地，这种系统的能量需要将足够低，并且不需要主电源，使得系统能够在不需要访问主电力和/或便携水的情况下在非常遥远的区域操作。
本文中包括的本发明的背景技术的说明包括对文献的参照，包括了动作、材料、装置、物品等以解释本发明的来龙去脉。这不应当被视为承认或暗示所参照的任何材料在任一项技术方案的优先权日在澳大利亚或任何其他国家被公布、已知或为公知常识的一部分。
发明内容
从一个方面观察，本发明提供了用于纯化进入的流体的系统，该系统被模块化并且包括：(a)热交换模块；(b)蒸发-冷凝模块；以及(c)压缩机；其中，该系统被构造为有助于被纯化的流体的被动排出以进行收集，并且以上部件被配置为堆叠构造以有助于被纯化的流体的重力流动，使得被纯化的流体被动地排出以进行收集。
在一些实施方式中，模块化的部件之间的连接件被竖直地布置以使在重力流动期间该系统中的流体滞留最小化。
理想地，热交换模块具有包含导热盘管的壳体，该导热盘管典型地为平面(例如盘绕)盘管，但是可以有用地为轴向(例如螺旋)盘管。优选地，导热盘管是以平面圈状配置在壳体内的单个连续管。壳体还限定包含加热器并接收竖直布置的导管的第一室，竖直布置的导管从压缩机运输加压蒸气。加热器可以是例如电阻加热器。
在一些实施方式中，竖直布置的管具有小孔或喷嘴的形式的用于将加压蒸气注射到室中的出口以对第一室中的流体脱气。典型地，加压蒸气被注射到第一室的柱状部中。
在一些实施方式中，竖直布置的管延伸通过蒸发-冷凝模块并且还将加压蒸气传送到蒸发-冷凝模块的冷凝管中。
理想地，系统的一个或多个室包括用于确定流体液位(特别地确定蒸发-冷凝模块的室中的流体液位)和冷凝物液位的流体液位传感器或配件。在一些实施方式中，第一室包括用于维持覆盖加热器的流体液位的流体液位传感器。流体液位传感器可以可操作地连接到流体入口控制器，流体入口控制器被构造为控制进入热交换模块的流体流的进入速率。
优选地，蒸发-冷凝模块具有壳体和导热圈状的冷凝管或导热折叠状(或者例如以之字形配置)的冷凝管，冷凝管配置在壳体内，使得在操作中，冷凝管部分地浸没于壳体中的流体。从冷凝管内部的蒸气到壳体中的流体的潜热传递引起流体沸腾，因而有助于减少液体引起飞溅和润湿冷凝管外表面，润湿冷凝管外表面进而蒸发以形成蒸气。优选地，冷凝管是以平面圈状配置在壳体内的单个连续管。
在一些实施方式中，蒸发-冷凝模块包括一个或多个喷嘴，一个或多个喷嘴被构造为将加压蒸气从压缩机注射到壳体中。加压蒸气可以从压缩机经由冷凝管被注射到壳体中。理想地，多个喷嘴在蒸发-冷凝壳体内绕着冷凝管的周缘间隔开并且在操作期间多个喷嘴在壳体中位于流体液位下方。多个喷嘴可以连接到蒸汽注射管并且均匀地间隔开。蒸汽注射管可以位于冷凝管的周缘。这增加了冷凝器外管的润湿度，同时允许较低的操作流体液位。多个喷嘴可以成角度，以使周缘的流体在如下方向上旋转：该方向引起流体沿着螺旋形状朝向壳体的中央被吸引。
在一些实施方式中，热交换模块的壳体中设置有一个或多个径向延伸的流体流通道，流体流通道被构造为促使流体从壳体的中央返回壳体的外部区域。
优选地，热交换模块和蒸发-冷凝模块中的一者或两者包含在具有下壳体部和上壳体部的模块化壳体内，下壳体部和上壳体部能够可释放地联接以有助于访问模块的表面。下壳体部和上壳体部可以通过摩擦配合或卡扣锁配合可释放地联接。可以在上壳体部与下壳体部之间设置密封件，密封件被构造为能够径向压缩以在上壳体部和下壳体部联接在一起时实现壳体的流体密封封闭。
优选地，热交换模块限定热通过交换模块的壳体中空隙(void)形成的进入的流体流通道。空隙位于热交换模块的上壳体部、导热盘管和下壳体部之间。可以配置连接件以提供逆流热交换效果。热交换模块的构造有利地提供进入的流体流通道、而不具有指定的管道。
在一些实施方式中，上壳体部包括与下壳体部一起形成空隙的槽状通道，槽状通道通过导热管的外部划界(confined)。导热盘管和槽状通道可以为螺旋形状，以使空隙被配置为封闭的螺旋通道。
优选地，压缩机是具有叶轮的离心压缩机，叶轮具有径向高度小于2mm的多个径向叶片。护罩优选地固定到叶轮，以使在使用期间叶轮叶片壁两侧的流损耗(flow loss)最小化。在一些实施方式中，护罩具有护罩主体和远离叶轮地延伸的径向轴环，径向轴环具有护罩主体的直径的大约25％的直径。
在一些实施方式中，压缩机是具有单独制造的诱导轮(inducer)的离心压缩机，诱导轮由弹性材料或柔顺材料构成。诱导轮可以具有盲孔，盲孔适于安装地接收压缩机马达的轴的端部。盲孔可以通过对轴的干涉或摩擦配合安装地接收轴的端部，或者盲孔可以包括螺纹插入件以与轴上的对应的螺纹接合。在螺纹孔的情况下，诱导轮可以由刚性材料制造。
在一些实施方式中，压缩机包括位于压缩机的外壳与涡轮之间(即在前外壳与护罩之间)的、由弹性材料构成的密封件以减少外壳与涡轮之间的流泄漏。
在一些实施方式中，压缩机具有入口管道和出口管道，入口管道和出口管道被构造为同时提供竖直安装配件以将压缩机以堆叠构造安装在模块化流体纯化系统内，典型地不具有指定的安装配件。
在一些实施方式中，压缩机包括扩散器，扩散器具有多个叶片以将所扩散的气体排出到收集器中以通过压缩机的出口管道离开，其中扩散器和收集器被一体地形成。
在一些实施方式中，系统包括位于热交换模块与蒸发-冷凝模块之间的蒸发液位感测室，蒸发液位感测室收纳用于维持蒸发-冷凝模块内的灌装液位的流体液位传感器。可选地/附加地，系统可以包括位于热交换模块与蒸发-冷凝模块之间的冷凝物液位感测室，冷凝物液位感测室收纳冷凝物流体液位传感器。
在一些实施方式中，系统在蒸发-冷凝模块中包括排放(或下吹)收集器，排放(或下吹)收集器被构造为从蒸发-冷凝模块释放流体以限制系统中的流体循环中的固体浓度。理想地，排放管使用热交换器中的共用管道，以使仅存在用于进入水的单个流通道。这与通常需要两个完全独立的热交换器的现有技术系统相反。优选地，通过排放收集器的流率能够变化。通过排放收集器的流率可以由使用者根据以下情况中的一种或多种来选择：a)排放率作为进入的流体流的固定百分比；b)进入的流体品质；以及c)具有已知的进入的流体品质的纯化系统的地理位置。在一些实施方式中，通过优选地沿着标记的比例尺上下移动排放出口来改变通过排放收集器的流率。理想地，排放收集器与热交换模块中的次级管道流体连通，次级管道被配置为使来自排放流体的热能理想地以与主处理流体热相称(thermally commensurate)的方式传递到热交换模块中的未处理的水。
优选地，系统包括控制器，控制器被构造为接收指示以下事项中的一项或多项的传感器数据：(a)蒸发-冷凝模块中的流体液位；(b)冷凝物流体液位；(c)热交换模块中的流体液位；以及(d)来自系统的流出气体的温度；其中，接收的传感器数据用于维持无菌性和正向流的系统的闭环操作。
可以设置具有共用气体排出出口(common gas discharge exit)的脱气模块，共用气体排出出口使来自在热交换模块中发生的脱气的气体和在系统的操作期间从蒸汽注射过程输出的气体结合。在一些实施方式中，脱气模块和热交换模块被一体地形成，以使脱气模块和热交换模块共享共用的壳体部件。在其它实施方式中，脱气模块、热交换模块的一部分和蒸发-冷凝模块的一部分被一体地成型，以使脱气模块、热交换模块的一部分和蒸发-冷凝模块的一部分共享共用的壳体部件。
在一些实施方式中，系统还被构造为保持在包括桶或容器的便携承载体中。系统还可以被构造为以操作构造安装于便携承载体。在该方面，系统还可以包括用于安装于便携承载体的边缘的腿部。腿部可以折叠以使系统以存储构造保持于便携承载体。
在一些实施方式中，系统还包括用于使对周围环境的热量损耗和噪声损耗中的一者或两者最小化的绝缘外壳。优选地，系统由从太阳、风或电池中的一者中选择的非主电源操作。
从另一方面观察，本发明提供用于纯化进入的流体的系统，该系统被模块化并且包括：(a)热交换模块；(b)蒸发-冷凝模块；以及(c)压缩机；其中，热交换模块限定通过热交换模块的壳体中的空隙形成的进入的流体流通道。
在一些实施方式中，空隙位于热交换模块的上壳体部、导热盘管和下壳体部之间。上壳体部可以包括与下壳体部一起形成空隙的槽状通道，槽状通道通过导热管的外部划界。导热盘管和槽状通道可以为螺旋形状，以使空隙被配置为封闭的螺旋通道。
优选地，导热盘管是以平面圈状配置在壳体内的单个连续管。
在一些实施方式中，系统还包括脱气模块，并且脱气模块和热交换模块被一体地形成，以使脱气模块和热交换模块共享共用的壳体部件。
从另一方面观察，本发明提供用于纯化进入的流体的系统，该系统被模块化并且包括：(a)热交换模块；(b)蒸发-冷凝模块；以及(c)压缩机；其中，蒸发-冷凝模块包括配置在蒸发-冷凝模块的壳体内的导热冷凝管，以使在操作中，冷凝管部分地浸没于壳体中的流体。
优选地，冷凝管是以平面圈状配置在壳体内的单个连续管。
在一些实施方式中，蒸发-冷凝模块包括一个或多个喷嘴，一个或多个喷嘴被构造为将来自压缩机的加压蒸气注射到壳体中。多个喷嘴可以在蒸发-冷凝壳体内绕着冷凝管的周缘间隔开并且在操作期间多个喷嘴在壳体中位于流体液位下方。
从另一方面观察，本发明提供用于纯化进入的流体的系统，该系统被模块化并且包括：(a)热交换模块；(b)蒸发-冷凝模块；以及(c)压缩机；其中，压缩机是具有包括多个径向叶片的叶轮和固定于叶轮的护罩的离心压缩机，以使在使用期间，叶轮叶片壁两侧的流损耗被最小化。
在一些实施方式中，护罩具有护罩主体和远离叶轮地延伸的径向轴环，径向轴环具有护罩主体的直径的大约25％的直径。叶轮的多个径向叶片可以具有小于2mm的径向高度。压缩机可以具有单独制造的诱导轮，诱导轮由弹性材料或柔顺材料构成。诱导轮可以具有盲孔，盲孔适于安装地接收压缩机马达的轴的端部。
在一些实施方式中，压缩机包括位于压缩机的外壳与涡轮之间的、由弹性材料构成的密封件以减少外壳与涡轮之间的流泄漏。
在一些实施方式中，压缩机具有入口管道和出口管道，入口管道和出口管道被构造为同时提供竖直安装配件以将压缩机以堆叠构造安装在模块化流体纯化系统内。
在一些实施方式中，压缩机包括扩散器，扩散器具有多个叶片以将所扩散的气体排出到收集器中以通过压缩机的出口管道离开，其中扩散器和收集器被一体地形成。
从另一方面观察，本发明提供联接装置，其用于多个部件的流通道连接并且用于制备即可使用(ready-to-use)的治疗流体；联接装置具有多个互连的内部通道，各通道具有第一联接区和相对于第一联接区在通道中凹陷的第二联接区，其中各通道被构造为用于与相应部件的两阶段联接，联接装置被构造为用于多个部件的流通道的无菌互连，用于多个部件之间的流体的通过。
第二联接区在通道中相对于第一联接区凹陷，以例如减轻与第二联接区的物理接触。
优选地，第一阶段是灭菌阶段，在第一阶段中，部件中的相应部件与第一联接区密封物理接触、但是不与第二联接区密封物理接触；并且第二阶段是联接阶段，在第二阶段中，部件中的相应部件与装置通道中的相应装置通道在被灭菌的第二联接区处物理联接。第一联接区可以形成密封室，该密封室封闭形成第二联接区的(例如无菌的)内表面和(例如可能露出的)外表面。
理想地，联接装置具有至少三个通道。可以设置一个或多个可移除的盖，一个或多个可移除的盖被构造为在联接装置中封闭通道。理想地，可移除的盖具有用于在灭菌期间排除蒸汽烧伤或污染的方向上把持联接装置的手柄部。手柄可以位于第一联接区外部。
优选地，联接装置被构造为保护第一联接区和第二联接区两者免受污染。优选地，第一联接区提供蒸汽密封表面并且第二联接区提供流体密封表面。可以配置第一联接区，以使适度的蒸汽流将防止周围空气的进入。
在一些实施方式中，治疗流体可以从如下的一者中选择：(a)透析液；或者(b)包括盐、葡萄糖和/或乳酸钠的稀释溶液的静脉内(IV)流体。
从另一方面观察，本发明提供无菌袋、贮存袋或容器的形式的贮存器，该贮存器用于接收来自如上所述的联接装置的内容物。贮存器可以设置有第二联接装置，第二联接装置被构造为用于将蒸汽注射到与第二装置联接的第一装置中以确定贮存器对于被再使用而言是否足够无菌。例如，可以设置检测配件以检测蒸汽已弥漫系统，证据为蒸汽在极度远离入口处离开。
从另一方面观察，本发明提供用于制备即可使用的治疗流体的系统，该系统包括：(a)模块化流体纯化系统；(b)制备站；以及(c)联接装置；其中，部件被构造为保持于便携承载体，并且便携承载体能够被手动操作，用于改善的部件的访问性和移动性。
优选地，便携载体是手提的。便携载体可以包括桶或容器，并且可以具有用于手动操作的手柄部。
在一些实施方式中，便携承载体限定用于存储未处理的流体的室的壁，未处理的流体通过可浸没的泵配件被供给到模块化流体纯化系统。模块化流体纯化系统可以以操作构造支撑于所存储的未处理的流体上方。模块化流体纯化系统可以被构造为以操作构造安装于便携承载体。模块化流体纯化系统可以包括用于安装于便携承载体的边缘的腿部。腿部可以折叠使模块化流体纯化系统以存储构造保持于便携承载体。
在一些实施方式中，治疗流体可以从如下的一者中选择：(a)透析液；或者(b)包括盐、葡萄糖和/或乳酸钠的稀释溶液的静脉内(IV)流体。
在一些实施方式中，系统还包括用于模块化流体纯化系统的绝缘外壳，以使得对周围环境的热量损耗和噪声损耗中的一者或两者最小化。模块化流体纯化系统可以由从太阳、风、电池中的一者选择的非主电源操作。
从另一方面观察，本发明提供大量浓缩物存储装置(bulk concentrate storagedevice)，其包括如上所述的联接装置，在大量浓缩物存储装置和联接装置之间还包括阀。
从另一方面观察，本发明提供用于制备贮存器和贮存器中的即可使用的治疗流体的系统，该系统包括：(a)贮存器制备模块，其被构造为制备包含用于治疗流体的浓缩物的贮存器；和(b)治疗制备模块，其被构造为将被纯化的流体供应到贮存器，以稀释浓缩物并且在贮存器中提供即可使用的治疗流体。
在一些实施方式中，贮存器制备模块位于第一位置并且治疗制备模块位于第二位置，其中第二位置位于使用治疗流体的点处。
在一些实施方式中，治疗制备模块被构造为从模块化流体纯化系统供应被纯化的流体。
在一些实施方式中，治疗流体从如下的一者中选择：(a)透析液；或者(b)包括盐、葡萄糖和/或乳酸钠的稀释溶液的静脉内(IV)流体。
在一些实施方式中，贮存器制备模块被构造为：(a)由贮存器材料形成贮存器；(b)利用用于治疗流体的浓缩物至少部分地灌装贮存器；(c)对浓缩物灌装的贮存器灭菌；以及(d)密封被灭菌的贮存器。在密封被灭菌的贮存器之前，贮存器制备模块还可以被构造为(e)减小被灭菌的贮存器的体积。
在一些实施方式中，贮存器制备模块被构造为形成具有如下部分的贮存器：部分具有有助于利用被纯化的流体对贮存器无菌灌装的连接件。治疗制备模块还可以被构造为无菌地穿通贮存器的连接件以供应被纯化的流体。可选地，治疗制备模块可以包括如上所述的联接装置并且还被构造为使贮存器的连接件与供应被纯化的流体的管道联接。
在一些实施方式中，浓缩物和治疗流体分别从如下的一者中选择：(a)透析液浓缩物和透析液；或者(b)盐、葡萄糖和/或乳酸钠，以及静脉内(IV)流体。
从另一方面观察，本发明提供包含用于制备即可使用的治疗流体的浓缩物的贮存器，其中贮存器被构造为接收从模块化流体纯化系统供应的被纯化的流体以在贮存器中稀释浓缩物并且在贮存器中提供即可使用的治疗流体。
在一些实施方式中，贮存器包括具有连接件的部分，连接件有助于利用被纯化的流体对贮存器进行无菌灌装。贮存器的连接件可以被无菌地穿通，以供应被纯化的流体用于灌装贮存器。可选地，可以使用如上所述的联接装置将贮存器的连接件与供应被纯化的流体的管道联接，以对贮存器进行灌装。
在一些实施方式中，浓缩物和治疗流体分别从如下的一者中选择：(c)透析液浓缩物和透析液；或者(d)盐、葡萄糖和/或乳酸钠，以及静脉内(IV)流体。
附图说明
现在将参照附图更详细地说明本发明。应当理解的是，所示出的实施方式仅为示例并且不作为对所附技术方案中限定的本发明的范围的限制。
图1示出了根据本发明的实施方式的流体纯化系统的截面，该流体纯化系统具有以堆叠构造配置的热交换模块、蒸发-冷凝模块和压缩机。
图2是图1中的部件的另一视图，示出了根据本发明的实施方式的运输过热蒸气的竖直布置的管。
图3是示出根据本发明的实施方式的蒸发-冷凝模块的螺旋圈状冷凝管的等距视图。
图4是示出图3中的在蒸发-冷凝模块的下壳体内部的冷凝管的平面图。
图5以截面示出了根据本发明的实施方式的热交换模块和蒸发-冷凝模块、以及用于流体液位和温度感测的中间室。
图6是根据本发明的实施方式的微型压缩机的部件的分解等距视图。
图7示出了根据本发明的实施方式的有助于脱气的热交换模块的特征。
图8是示出根据本发明的实施方式的热交换模块的螺旋圈状热交换管的等距视图。
图9是示出图8的在热交换模块的下壳体内部的热交换管的平面图。
图10是比较使用水作为压缩机流体的现有技术压缩机的性能的焓-熵图表。
图11示意性地示出随着流体流过根据本发明的优选实施方式的系统而发生的能量交换和温度改变。
图12示出了根据本发明的实施方式的用于制备即可使用的透析液的系统。
图13示出了根据本发明的一个方面的联接装置。
图14是图12中的部件的放大图，示出了根据本发明的实施方式的处于操作构造的流体纯化系统，该流体纯化系统具有安装于桶的顶部边缘的延伸的腿部(透明以图示未示出的部件和绝缘外壳)。
图15是图12中的部件的截面图，示出了根据本发明的实施方式的处于存储构造的流体纯化系统，该流体纯化系统具有折叠的腿部并且其它部件位于桶内。
图16示出了根据本发明的实施方式的用于制备浓缩物灌装的贮存器和贮存器中的即可使用的治疗流体的系统。
具体实施方式
流体纯化系统
本发明提供了用于纯化流体的模块化系统1000，系统1000包括热交换模块1100、蒸发-冷凝模块1200和压缩机1300。系统1000被构造为有助于被纯化的流体的被动排出以进行收集。系统部件被配置为堆叠构造以有助于被纯化的流体的重力流动，从而使被纯化的流体被动地排出以进行收集。
图1表示根据本发明的实施方式的系统1000的这些特征。在正常操作中，入口泵2020(参照图14)灌装各模块1100、1200的下壳体1110、1210，并且冷凝蒸汽利用来自压缩机1300的加压蒸气灌装蒸发-冷凝模块1200的冷凝管1220和热交换模块1110的热交换管1120，迫使流体通过系统1000。有利地，这产生了被纯化的冷凝物在操作结束时的重力/自由排出流动(即使所有的阀打开、泵停止等)。应当理解的是，直到现在这都尚未在流体纯化系统中实现。
热交换模块1100主要包括具有下壳体1110和优选地为圆形的上壳体1112的壳体，该壳体包含导热盘管1120，来自蒸发-冷凝模块1200的冷凝物通过导热盘管1120流动。下壳体1110限定了用于接收从入口泵2020进入的流体的室1130。室1130包括流体液位传感器1160(参照图7)，流体液位传感器1160用于将在以下关于系统的“启动”中说明的初始灭菌。
在正常操作中，从入口泵2020进入的流体完全淹没由热交换模块1100的下壳体1110限定的室1130并且在由热交换管1120的外侧以及上壳体1112和下壳体1110划界的通道1118中流动(参照图7)。上壳体1112包括优选地为螺旋状的内槽或通道1105。螺旋槽1105和下壳体1110一起形成通道1118，通道1118被配置为围绕热交换管1120的周缘的封闭的螺旋通道或槽。进入的流体流过窄通道1118，在一些实施方式中，窄通道1118的宽度为大约0.25mm至0.5mm。因此，进入的流体与由热交换管1120提供的全部表面区域热接触用于最大化热传递。
如图2和图5所示，室1130包括加热器1140。进入的流体还淹没由蒸发-冷凝模块1200的下壳体1210限定的室1240、至室1240的高度的大约1/3。同样，在正常操作期间，室1130的加热器1140的温度被维持在高于室1130中围绕的流体的温度，将流体加温至蒸发温度，蒸发温度对于水而言是100C。归因于加热器1140的位置，热交换管1120的外表面也被加热。在加热期间，沿着热交换管1120的外表面或者在包围加热器1140的室1130中，在室1130和通道1118中的流体中溶解的固体析出并且能够聚集为使从加热表面(例如，加热器1140的表面和热交换管1120的外表面)的热传递减弱的垢(scale)或沉淀。
因此，在优选实施方式中，以如下方式构造热交换模块1100：该方式典型地不需要特殊工具而容易拆卸，使得能够清洁热交换盘管1120、加热器1140以及上壳体1112和下壳体1110。在一个实施方式中，如图1所示，上壳体1112通过能够用手曲折打开(flexed open)的弹性凸片1114卡扣配合到下壳体1110。相似地，在优选实施方式中，蒸发-冷凝模块1200被容易地拆卸，使得能够清洁冷凝管1220以及上壳体1212和下壳体1210。如图1所示，上壳体1212也可以通过弹性凸片1214卡扣配合到下壳体1210，该弹性凸片1214能够用手曲折打开。附加地/可选地，系统1000作为整体可以被容易地拆卸，使得压缩机1300可以从蒸发-冷凝模块1200容易地拆开，蒸发-冷凝模块1200可以从热交换模块1100和包括诸如冷凝物液位感测室1500和蒸发液位感测室1400(参照图5)的其它室的实施方式中的其它室拆开。
理想地，密封件或O型环1116、1216提供热交换模块1100的上壳体1112和下壳体1110以及蒸发-冷凝模块1200的上壳体1212和下壳体1210之间的气密密封。当各壳体被封闭以使保持壳体封闭所需的“夹持力”最小化时，密封件或O型环1116、1216被径向压缩。因而，能够省略诸如螺钉或螺栓的紧固件。
有利地，系统1000的堆叠构造使竖直布置的导热(例如铜或不锈钢)管1150将加压蒸气从压缩机1300传送到蒸发-冷凝模块1200中的冷凝管1220中、并且通过管1150的底部处的小开口1152或喷嘴传送到室1130中(参照图7)。由于从竖直管1150将加压蒸气喷射到室1130中的出口1152非常小，所以大部分蒸气返回到冷凝管1220中。
在优选实施方式中，系统1000采用微型压缩机1300以提供便携流体纯化系统。然而，已知的微尺度压缩机在与图10中示出且在以下说明的对应较大尺度装置相比时效率低。微型压缩机的低效率可占整个系统能量的显著部分。因此，本发明人设计了恢复损耗的能量的手段。
在优选实施方式中，竖直管1150包含大约118C至125C、更典型地大约122C的过热蒸气。理想地，如图2最好地示出的，竖直布置的管1150延伸室1130的至少部分深度、更优选地延伸室1130的实质上整个深度，因而通过从管1150内的过热蒸气提取热能使室1130中的流体沸腾。竖直管部分1150是导热的。尽管过热蒸气的大部分流将通过开口1154在较高液位处进入圈状冷凝管1220(参照图1)，和与该区域中的湍流结合的管壁接触将足以将过热蒸汽能量传递到流体，并且将冷凝物(从120C至125C)冷却到饱和温度(105C)。该配置的另一优点在于，传送到该区域的热量直接减少了加热器1140的加热需求，因而节省能量。如果压缩机1300以较低效率运行，则过热程度变得较大。通过以该方式恢复能量，能够补偿压缩机的低效率并且允许较低成本、较低效率的压缩机在不妨碍整体系统性能的情况下的使用。
随着室1130中的流体(例如水)被加热，溶解在流体中的诸如氧气、氮气、二氧化碳和其它的气体随着流体被加热而具有较低的吸收阈值。因此，脱气处理能够依赖该加热原则。当流体是吸收容量有限的水时，插入对于水具有高亲和性的气体使其它残余气体被取代。因此，通过使溶解在流体中的残余气体以气泡的形式从溶液中出来，可以使用纯蒸汽以增加脱气处理的有效性。通过使加压蒸气从压缩机1300喷射到室1130中的本发明的系统1000增强脱气处理。蒸气的上升流进一步加热室1130中的水，驱动来自溶液的气体的气泡直到出口或气体出口1170(参照图1和图7)。蒸气和气体的结合流上升并通过气体出口1170离开，气体出口1170与大气直接流体连通或通过气体出口歧管与大气间接地流体连通。能够在气体出口1170中包括重力密封翼片或球的形式的止回阀以防止在室1130中的压力比环境空气的压力低时环境空气的流入。因而脱气的流体通过专用的脱气流体出口1172(参照图7)定向并进入蒸发-冷凝模块1200。流体还流过开口1422(参照图5)，然而开口1422仅用于最初阶段、直到室1400充满流体至流体液位传感器1460，在此之后没有进一步的流体流动。相反，在正常操作期间，随着水(100C)通过冷凝管1220的表面不断蒸发，流体连续地流过气体出口1172，其中冷凝管1220的表面通过内侧的蒸气冷凝而被维持在大约103.5C至105C。
如图7所示，流体液位传感器1160配置在壳体1110内，理想地，流体液位传感器1160配置在室1130内，以使流体液位传感器1160在加热器1140覆盖有流体时感测。理想地，传感器1160可操作地连接到诸如阀或泵2020的流体入口控制器或水入口控制器，流体入口控制器或水入口控制器控制进入热交换模块1100的流率并且在需要加热器1140的最小覆盖时(即在启动期间)提供流体液位的控制。
如图1所示，蒸发-冷凝模块1200具有理想地为圆形的壳体并且包括下壳体1210和上壳体1212。导热圈状冷凝管1220配置在壳体内，以使在操作中冷凝管1220在壳体中部分地浸没在流体中，并且潜热从冷凝管1220内侧的蒸气传递到壳体中的流体使流体沸腾并润湿冷凝管外表面，流体进而蒸发以形成蒸气。理想地，冷凝管1220被配置为仅流体的薄膜与外侧管壁接触，有助于蒸发过程。这确保了比完全浸没管1220好的蒸发性能，引起气泡的沸腾和紧贴于冷凝管外表面，因而减少了暴露于用于蒸发的流体的表面积。维持较大的润湿管表面使热传递最优化。优选地，壳体中的流体是来自热交换模块1100的脱气流体。优选地，冷凝管1220是单个连续的铜、不锈钢或其它导体管，并且优选地具有0.15m2至0.2m2的表面积。(例如，尽管可以考虑在模块化配置中合适的任何长度，但是10mm直径的不锈钢(SS)管将需要大约4.5m的长度)。能够采用多种管的长度，但是因为接合部和密封件可能产生的问题而优选单个连续的管。优选地，冷凝管1220被定向以防止在管1220内冷凝的被纯化的液体汇集和阻碍蒸气流动。
如上所述，期望的是，系统1000为了便携性而采用微型压缩机1300。然而，在设计微型压缩机方面存在困难，特别是在设计一种离心类型的微型压缩机方面存在困难。首先，在小流率时，特别是在最适度的转速时，轴向叶尖速度对于创建最优压力比而言太低(与径向速度的比太低)。其次，一旦实现了合理的压力比，穿过叶轮的泄漏(再次，作为小流率的比)导致显著损耗，其表现为出口蒸汽温度不断增加(过热)。本发明人找到了缓解这些问题并且将它们转换为优点的手段。第一个概念涉及允许压缩机1300以所期望需要的大约三倍的增加的体积流率操作，因而克服所述第一个问题，并且使用由压缩机1300产生的过量蒸汽以显著改善蒸发-冷凝模块1200的性能。第二个概念涉及通过设计将“损耗”的能量转换为有效使用的方式而将所述第二个问题转化为优点。现在将说明本发明的解决方案。
压缩机1300与蒸发-冷凝模块1200流体连通。压缩机入口1310(典型地以例如2kg/hr的期望的流率)接收从冷凝管1220的外表面蒸发的第一量的蒸气和被允许通过冷凝管1220的功能性端部离开并再循环返回到压缩机入口1310的第二体积的蒸气。因而再循环的过量蒸气的体积能够为期望流率的100％至500％、优选地为期望流率的250％。压缩机1300通过压缩机出口1320将所压缩的蒸气传送到冷凝管1220。该再循环的大体积蒸气通过使压力降低到环境压力的一个或多个喷嘴1230(参照图3和图4)在冷凝管1220的端部被释放，因此，蒸气处于饱和温度。这与在仍然过热时被允许在热交换管1120的起始处漏出的通过竖直管1150中的开口1152的非常小的体积非常不同。因此，因为喷出的蒸气经由气体出口1170在系统1000外部传递，所以喷出的气体的唯一目的是为了脱气、而不是热管理。因而，不需要设置延伸到室1130中的竖直管1150，并且可以用以脱气为目的的例如延长的蒸气喷出喷嘴来代替该延伸到室1130中的竖直管1150。然而，本发明人发现通过使管1150延伸到脱气室1130中，管1150内部的过热的蒸气将使管壁维持在高于100C的温度(例如高达120C)，使热量传递到室1130中的流体，有用地将热能添加到室1130中的流体，因而通过减少加热器1140的电力输入需求而节省能量。加热器1140可以是电加热器。
在优选实施方式中，经由冷凝管1220与压缩机出口1320流体连通的一个或多个喷嘴1230设置于下壳体1210。这些示于图3和图4。理想地，喷嘴1230绕着下壳体1210的内侧周缘间隔开并且将加压蒸气喷入壳体1210中的流体以增加冷凝管1220外侧的润湿。通过从冷凝管1220到喷嘴1230的连接的流路，以及事实上喷嘴1230自身将对通过该处的蒸气流提供特定流限制。对流的该阻力被设计为将流限制到系统设计流率的大约250％(例如，对于2kg/hr的系统设计，该系统将允许3kg/hr以0.2bar的压降流过喷嘴1230)。优选地，喷嘴1230位于壳体中流体液位的下方，并且在操作期间，将具有产生圆形流体流图案的效果。这使流体被画成沿着冷凝管1220朝向壳体1210的中心的螺旋形。离开速度将导致水滴从表面自由脱离并且喷洒/润湿冷凝盘管1220。可以为喷嘴1230提供来自环1234的蒸气，环1234通过管道1232或者任何相似的互连部件连接到冷凝管出口1224。壳体基部1210中的数个径向通道1218支持流体从壳体1210的中心朝向壳体的外部返回。
压缩机1300的入口1310吸引所有的再循环蒸气(如上所述)和蒸发的蒸气。优选的是，没有水滴或雾被运送到压缩机1300中，因为这样的水滴将携带污染物。因此，压缩机供给1310安装于远离水的表面的升高的节气室。该室的区域被配置为竖直流速不足以带走雾或水滴，因此，雾或水滴将在重力作用下返回到液体区域。该区域还能够被配置为接收本领域技术人员已知的除雾器。
在优选实施方式中，蒸发-冷凝模块1200具有流体液位控制部件以监控壳体1210内的流体的液位，以优化冷凝管1220的外表面的润湿。然而，优选的是，流体液位传感器自身不位于壳体1210内。这避免了由于壳体1210内的流体液位传感器尝试检测气泡流体表面的液位而产生的问题并且避免了由于溶解的固体从流体中析出且覆盖传感器而使传感器受到损害(compromised)。因而，如图5所示，参照蒸发液位感测室1400中的流体液位传感器1460确定壳体1210内的流体的液位。该蒸发液位感测室1400提供蒸发-冷凝模块1200中的流体的液位控制的功能而不与该流体直接接触，并且附加地提供用于所移除的气体的出口通道。该组合功能帮助减少部件的数量，因此降低复杂性和成本。极为重要地，在无菌敏感应用中，这允许蒸发-冷凝模块1200被设计为仅具有简单的竖直开口且无再进入特征。这减小了收集有机化合物的风险，因此减小了菌膜生长的风险。
在蒸发-冷凝模块1200中收集的蒸气上升至上壳体1212的顶部并且从蒸发-冷凝模块1200通过压缩机入口1310流入压缩机1300。压缩机1300通过出口1320将加压的蒸气以至少1.1、优选地以1.15、更优选地以1.2、1.4或更高的压缩比经由开口1154传送到冷凝管1220中。1.2的压缩比将在冷凝管1220内提供105C的饱和蒸汽温度。
冷凝管1220被配置为使管1220内部的液体/蒸气处于压缩蒸气的饱和温度(典型地，对于1.2bar为105C)，并且使管1220外部的液体/蒸气处于未压缩蒸气的饱和温度(对于水为100C)。管壁两侧的5K的温度差异将使期望的热量传递实现。例如，对于期望的2kg/hr的冷凝物质量流率，蒸发-冷凝模块1200将需要冷凝47.62L/min的蒸汽。被设计用于119L/min的流率的压缩机1300将提供超过为了保持冷凝管1220的内部实质上没有液滴所需要的速度。该高速能够帮助减少冷凝物的汇集的收集，因而在冷凝管1220内表面维持冷凝物的薄膜。由于水是不良热导体，所以较薄的层较好。使用该方法帮助维持从蒸汽到管内壁的区域中的为8000W/m2k的热传递效率。在管1200外部的蒸发流体不能从该高速蒸汽中受益，并且一些将浸没于水中，但是，归因于所说明的搅动和循环(例如来自蒸汽喷嘴1230)，从管1220外表面到蒸发流体能够实现5860W/m2k的热传递效率，并且使用铜冷凝管1220，可以实现所计算的2800-3200W/m2k的整体热传递效率。(不锈钢(SS)管的整体热传递效率比使用铜管时的整体热传递效率大约少10％)。因此，长度为4.2m直径为9.52mm的管能够提供所需要的表面积以实现2kg/hr的蒸发和冷凝流率。
水滴形成于冷凝管1220的内表面。如果液滴留在管1220中收集，则液滴将防止蒸气与管1220的内壁接触，因而减少热传递。为了减轻该问题，通过在冷凝管1220的端部处设置蒸气出口部件并且允许蒸气的体积再循环到压缩机入口1310，使在管1220中行进的蒸气的速度和体积增加，这通过冷凝管1220连续地循环比需要的蒸气多的蒸气来维持目标冷凝率。例如，如果目标纯化水的输出是2kg/hr，则循环5kg体积的蒸汽。通过在冷凝管1220中维持大约100m/s的蒸汽速度，即使小的冷凝物液滴也能够被扫向冷凝管出口1224(参照图3和图4)，优化用于进一步冷凝的可用的干燥的表面积。优选地，冷凝管1220是单个连续管，避免了从接合部和密封件产生的包括泄漏、污染物和损耗效率的问题。
冷凝管出口1224传送高体积的高速蒸气和非常小流率的冷凝物。对于以上水的示例，典型地，蒸汽的输出为85L/min并且水的输出为0.033L/min。这些流被简单的分隔件分隔，如图3所示，通过在冷凝管1220的端部处的配置形成简单的分隔件。分隔件包括水平入口管道、向上蒸汽管道和向下冷凝物管道。如图3所示，混合流经由水平入口管道进入分隔件并且必须急转例如90度。高速蒸汽转向并进入向上蒸汽管道以再循环至压缩机1300。在水平管道中任何冷凝物液滴的惯性使冷凝物液滴接触分隔件的端壁，并且在重力作用下流过向下冷凝物管道至冷凝管出口1224，其中通过该处的气流速度实质上为零。设置螺旋冷凝1220管的该配置允许管1220的所有部分均等地浸没于流体的单个液位池以蒸发。传统地，冷凝管被配置为在不同的竖直液位处的一束平行的管，需要用于蒸发的流体被泵送并小心地分布以均匀地流过束中所有的管(已知为落帘蒸发器(falling curtainevaporator))。实现薄膜的其它方法需要冷凝管1220被构造为与平板热接触，并且机械刮擦器的系统持续从蒸发表面刮擦过量的水以提供一致的薄膜。这些和其它已知的方法实施起来显然较复杂，并且需要附加的功能性部件(泵/刮擦器等)。
在形成螺旋管1220时，有利的是使管1220稍微平坦。该新颖的配置提供维持期望的外表面积同时减小截面的优点。减小的截面进而减小了实现相同速度所需要的蒸气的体积。这还允许整个螺旋管1220配合到较小的外径中(在如图3和图4所示的平面图中)。
通过冷凝管出口1224离开分隔件的冷凝物将处于饱和温度(对于1.2bar压力为105C)。因此，期望的是，使冷凝物在被收集以用于或递送给患者之前冷却到接近环境温度。因而，冷凝物穿过热交换器1100中的导热管1120内部，使冷凝物中的热量返回到覆盖热交换壳体1100中的管1120的流体。如图3和图4所示，冷凝物离开冷凝管出口1224并进入冷凝物入口1016(参照图8和图9)，冷凝物入口1016与热交换管1120流体连通。理想地，导热管1120长径比大于50、优选地在200至600之间、更优选地在350至450之间。
为了与医疗设备标准一致，诸如当由系统1000制造的被纯化的流体被用于治疗流体(例如透析液、IV流体)的制备时，有利的是能够检测系统1000的经历结垢或腐蚀的内部工作表面。诸如壳和管交换器、管中管交换器或板交换器的传统热交换器不为自身提供该需求。这特别是在需要单个、实质上向下依靠(depending)、自排水处理流时的情况，这实质上不具有再进入的特征。如现在将说明的，本发明人有利地设计了系统和方法以解决这些问题。
优选地，从热交换器入口1018(参照图9)进入的冷水或流体流被限制在热交换模块1100中，以使该冷水或流体流在与其实质上共轴的通道1118中流动，并且被紧紧地限制在包含冷凝物的管1120的外部，但是与冷凝物以相反的方向流动。为了相对于紧邻的管壁维持管1120的尺寸控制，能够沿着管1120的长度间隔地设置小的定位/限位肋。这些定位/限位肋可以是独立部件，或者优选地被形成为管1120或通道1118的部分。有利地，通道1118可以形成为不具有附加的管道，而是作为热交换模块1100的整体构造的一部分，从而通道1118占据模块的上壳体1112与下壳体1110之间的空隙(参照图1和图7)，其中上壳体1112具有螺旋槽1105和盘管1120，下壳体1120可以被成型或加工以容纳螺旋盘管1120。然而，逆流“管中管”热交换器已知并且非常有效率，当加热原水时常见的问题是进入的水中的垢和固体将析出，并且未提供容易地机械清洁热交换器的方法。本文公开的本发明的配置提供了能够打开以允许原水通道1118的内外表面容易被访问以进行清洁的外管，同时维持流通道1118具有小的截面面积。通道1118的小截面对于增加流速是重要的。这进而需要(a)在气泡从溶液中出来时捕捉气泡并将气泡运输到出口以及(b)提供提高热交换系数的较高速度。在形成传统的管中管热交换器或者板热交换器时，将不可能实现该系统所需要的非常小的间隙(例如0.25mm)。
使用该配置，可以实现从冷凝物到管壁的区域中的1800W/m2k的内部热传递系数和从外管壁到进入的水或流体的1600W/m2k的外部热传递系数。估计壁厚度为0.71mm的标准9.52mm铜管1120将引起781W/m2k的整体热传递系数。(薄壁10mmSS管将具有784W/m2k的稍高值)。对于本文中提供的需求2L/hr的被纯化的水流的示例，可以实现5K至3.5K之间的LMTD(温度差的对数平均)。因而，如果冷凝物在进入管1120时具有103.5C的初始温度，并且入口冷水温度为20C，则冷凝物将以23.5C排出，并且进入的流将被加热至100C，提供大于95％的能量回收效率。
随着水蒸发，仅纯的蒸气作为蒸汽离开表面，因此，在剩余的流体中固体的浓度增加。这能够最终导致能够损害系统1000的操作的固体和沉淀的累积。因而，设置排放出口1274(参照图5)以对蒸发-冷凝壳体1210中的固体或沉淀的浓度的程度设置上限。优选地，排放出口1274设置于进入的流体流的固体浓度可能最高的远侧。通过设置搅动部件(蒸气喷嘴的环1230)，在室1240中的分布将均匀，并且能够将排放出口1274定位于任何位置。优选地，通过排放出口1274的流率可调节且典型地在入口流率的1％至15％的范围内。典型地，排放流率将根据局部情况确定，在局部情况中，流率将较高、未处理的流体源包含较高水平的杂质。这能够通过稀释限制系统1000中的杂质浓度，因为较浓缩的工作流体实现一组出口流率，而这将通过入口流率的增加(经由液位传感器1460)来进行自动匹配以补偿排放。
在优选实施方式中，通过使排放流体通过如图1所示的热交换模块1100中的次级流通道1180而从排放流体回收热能。尽管次级流通道1180被图示为与管1120的竖直轴线平行，但是应当理解的是，也可能是其它配置，例如，次级流通道1180被配置为与管1120的部分或全部平行和同心。理想地，如图7所示，冷流体通道1118被构造为包围导热管1120和次级通道1180，因而以进给的水流围绕导热管1120和次级通道1180。以该方式，组合的冷凝物和排放物的流将较准确地匹配入口流率，并提供有效率的热交换器。
可以将排放率设定为相对高的值以确保在系统1000中的固体的低浓度。然而，在具有非常低的总溶解固体(TDS)的区域中，这将导致能量的浪费和性能的降低。当入口水为具有低TDS的良好品质时，大约1％的排放率可能足够。在具有非常硬或咸的水的区域中，可能需要15％或更高的排放率。排放管1270的入口浸没在蒸发-冷凝模块1200中的污染物浓度合适的区域(例如进入的流体流的远侧)中的流体中。该区域中的水液位通过蒸发流体传感部件1460控制以在正常操作期间实质上恒定。因此，通过排放出口开口1274相对于蒸发-冷凝模块1200中的流体液位的高度来控制从排放管道1270的出口1274排出的流率。将通过系统阻力k和对给定高度差建立相对固定的流率的水速来计算势头压力(potential headpressure)。因而，在优选实施方式中，排放出口开口1274被灵活地安装，使得排放出口开口1274的高度能够被调节，进而调节排放流率。可以在排放出口1274设置标尺或引导件以允许使用者根据例如所期望的作为进入的流的固定比例的排放率(例如1％至15％)来选择高度设定。可选地，可以对标尺标刻度以指示局部水情况，使得使用者简单地选择对应于例如局部水硬度或TDS值的值或标记。出口1274还可以设置有诸如止回阀的流控制部件以防止逆流。
压缩机1300被构造为提供至少为1.1、优选地为1.15、更优选地为1.2或1.4或更高的压缩比。设置该压力以提高蒸气的饱和温度(例如从100C提高到103.5C至105C或更高)，使得冷凝温度(高压力侧)将高于蒸发温度(入口侧)，因而便于流体的“自由蒸发”。除了以上讨论的压力之外，压缩机设计将具有指定的流率。这被设计为标称系统要求的大约250％至300％，使得在蒸发-冷凝模块1200的管1220内部的热传递能够通过保持管1220没有冷凝物积累而最大化。当入口水的分析指出明显的大于15％的排放率时，能够采用入口水的预处理(例如，视局部情况，通过适当使用诸如微粒过滤器、逆向渗透技术或软水器技术等的已知方法)以维持最优性能。
压缩机1300可以采用如下的任何合适的形式：该形式能够实现需要的蒸气压力增加，同时满足使系统1000能够满足运行效率、尺寸和其它性能目标的目标能量和尺寸约束。对于特定的医疗应用的重要要求是不应当存在污染的风险-例如润滑油或者压缩机部件的磨损物。这意味着不期望叶片式压缩机、螺杆式压缩机和往复式压缩机。此外，隔膜泵或蠕动泵不太可能满足尺寸约束。系统1000的优选实施方式整体上旨在便携和由非主电源(例如太阳、风或电池)运行。已知对于具有每小时许多吨水的水流率的大型装置制作蒸气压缩蒸馏器。甚至在现有技术中存在4kW电力输入的被称为“小型系统”的示例。本发明人寻找到了系统和方法以提供更低数量级的能量输入。理想地，系统1000的整体能量消耗被限制为最大500W、优选地为最大300W、更优选地为最大150W至200W。在一些系统中，可用电力供应可以如75W至150W这样低，并且流体纯化系统的一些实施方式可以被构造为在这种电力约束内操作。
低电力供应需求排除了隔膜型压缩机，因为在操作期间产生损耗。同样，往复容积式压缩机是已知的但是不可用或者已知适合于在蒸气压缩中的小规模使用(由于蒸汽将导致腐蚀)；典型地，这些装置适合于较高压力比例和较低流率。
图6是根据本发明的实施方式的微型压缩机1300的部件的分解等轴视图。压缩机1300具有叶轮1330，该叶轮1330具有的径向叶片1332的径向高度为小于2mm，优选地，基于40mm至60mm范围内、优选地大约50mm的叶轮直径，径向高度小于1.7mm。单独制造的护罩1334通过例如铆接、结合钎焊和/或焊接固定于叶轮1330。压缩机1300的入口诱导轮1336还可以被构造为固定护罩1334的替代部件。诱导轮1336与压缩机1300的马达轴1362之间的螺纹联接能够进而驱使护罩1334与叶轮1330接触，而叶轮1330的后部进而能够被配置为在轴1362上滑动，但是叶轮1330的后部的轴向移动被轴1362上的肩部阻止。在操作期间，护罩1334和叶轮1330的联合在各叶片1332之间形成数个实质上周向封闭的蒸气口袋，减少穿过叶片壁的蒸气流损耗。
已知典型地使用诸如夹头的分立部件和相关联的夹持配件将叶轮安装到驱动轴。在所设想的微型水平上，不可能制造这些部件。替代配件依赖于干涉配合，其中干涉表示为轴直径的百分比。此外，在所设想的小比例上，该设计将需要工业上不可能实现的公差。因此，本发明人提出了蒸汽流率小于250L/min的蒸汽压缩机1300，如现在将说明的，该蒸汽压缩机1300能够使用现有的生产手段制造。
在一些实施方式中，压缩机1300包括由弹性材料或柔顺材料形成的单独制造的诱导轮1336。如图6所示，诱导轮1336在一端具有多个诱导轮叶片并且在相反端具有盲孔，该盲孔被构造为接收马达1360的轴1362。诱导轮1336的柔顺性质使轴端1364能够在诱导轮孔中接合而不需要诸如螺母和螺栓的紧固件(如同在传统压缩机组件中使用的)，使本发明的微型压缩机1300中复杂度、尺寸和重量减小。此外，诱导轮1336的柔顺性质提供噪声衰减的益处。替代配置能够为诱导轮1336提供刚性螺纹插入件以与马达轴1362联接。另一替代配置能够提供实质上为刚性材料的诱导轮1336，但是诱导轮1336具有细长的叶片以对护罩入口提供内轴安装轴线与相称直径的周向远侧轴线表面之间的柔顺性，进而作用为延伸部1335并提供将护罩1334锁定到叶轮1330所需要的力。
在一些实施方式中，如图6所示，压缩机1300包括出口扩散器1370。扩散器1370在流路上位于叶轮1330的下游，并且通过逐渐减慢(扩散)气体速度而将通过入口1310进入的高速气体转化为压力。扩散器1370包括多个叶片，多个叶片将扩散的气体排放到收集器1340的出口蜗壳中，以通过出口1320离开。可选地，扩散器1370可以是无叶片的、有叶片的或者是交替的组合，并且被成形为本领域技术人员已知的楔子、通道或管道。有叶片的扩散器1370还可以具有宽的体积范围，用于微型压缩机1300的高效率操作。优选地，替代配置具有允许非专业操作者进行拆卸和再组装的优点。
叶轮1330与收集器1340之间的其它损耗能够通过将两个部件之间的间隙1380(参照图1和图2)从在已知的离心压缩机装置中典型的例如0.5mm减小到0.25mm或更小来实现，从而限制通过叶轮1330与收集器1340之间的间隙1380溢出并且返回到入口1310的流损耗。然而，在微型压缩机1300的小尺寸和可用制造公差的情况下这难以实现。有利地，本发明人通过延伸护罩1334以在轴环1335处轴向延伸来减少该损耗，轴环1335提供实质上筒状的区域，该区域具有较小的直径，大约为护罩1334的直径的25％(例如，与对于护罩而言40mm的直径相比，对于轴环1335的直径为10mm)。这与密封件1338协作减小间隙1380至大约0.1mm，通过该间隙1380溢出的蒸气可以返回到入口1310。为了说明，绕着叶轮1330的允许泄漏的面积可以是大约π×0.3mm×50mm＝大约50mm2。然而，如所提出的，在护罩1334处，这将减少到π×0.1mm×15mm＝1.5mm2，因而减少多于80％的流损耗。
可选地/附加地，可以设置前密封件1338以限制溢出的蒸气流返回入口1310中。事实上，微型压缩机组件中可以包含数个密封件以减少流泄漏。由诸如硅橡胶的弹性材料形成的密封件还具有衰减来自压缩机1300的声压波和高频振动、限制在操作期间噪声从压缩机1300爆发的益处。进一步的噪声衰减可以通过由单片材料构造出口收集器1340来实现，在压缩机出口流通过出口1320离开压缩机主体之前，出口收集器1340通过至少两个接近90度的转向对压缩机出口流定向。每个转向用于反射回一些声波，因而减小离开系统1000的声压波的振幅。
再次参照流体纯化系统1000的部件的“堆叠”配置，入口管道1310和出口管道1320优选地被配置为附加地进行用于蒸发-冷凝模块1200的顶部壳体1212的顶表面上的压缩机1300的直接安装部件的功能。省略专用的安装架和脚使复杂度以及尺寸、成本和重量减小，有助于系统1000的低成本和低重量。理想地，入口管道1310和出口管道1320足够刚性以支撑压缩机1300，然而同样有足够弹性以防止高频振动传递到蒸发-冷凝模块1200。在所示出的实施方式中，压缩机1300包括相对于马达1360的水平轴向取向。然而，可能优选的是，对于压缩机1300包括竖直轴线取向，在该竖直轴线取向上，马达1360处于系统1000的堆叠构造的最大高度(未示出)。理想地，电力供应线缆(未示出)在入口管道1310和出口管道1320的远侧与压缩机1300联接，并且具有足够的自由长度，在正常操作中，该电力供应线缆松弛以避免振动的传递，但是该电力供应线缆能够在诸如输送期间移动接近安全极限时变得紧绷以防止进一步移动。
图7示出了根据本发明的实施方式的有助于脱气的热交换模块1100的更详细特征。脱气室1130中的大量流体将被“脱气”，这是因为其它流体从热交换器出口进入、将与该流体混合。随着流到达的气泡将朝向气体出口1170竖直地升起。在该流体中夹带或饱和的气体将解吸(strip)或者被蒸汽气泡的组合作用替代，在脱气室1130中(从电加热器1140和如果存在的运输过热蒸气的竖直管1154)进行进一步加热，这种进一步加热引起流体沸腾。来自通道1118的部分加热的流体和来自热交换管1120的部分脱气的流体被收集于室1130和室柱1132。来自压缩机1300的加压蒸气经由在这里以喷嘴的形式示出的开口1152注射到室柱1132中，以在待脱气的流体中产生气泡的蒸汽。壁1134使室1130与具有出口1172的脱气流体出口室分开。壁1134中的槽1136允许脱气的水流到脱气流体出口室中并且通过出口1172流到蒸发-冷凝模块1200。从室1130中的流体分离的气体上升到室1130的顶部，理想地，室1130的顶部配置有倾斜的表面，使得上升的气体和气泡被定向至气体出口1170，在此之后，上升的气体最终通过室1400离开系统1000并且理想地通过气体集水设备(gascatchment apparatus)与大气气体混合。能够设置止回阀机构以防止大气气体的流入。应当注意的是，气体和水液位出口1170被布置为朝向室1130的顶部，然而，如图7所示，脱气流体流出口1172的入口被布置为朝向室1130的底部。因而设置了被形成为热交换模块1100的一体部的脱气室1130，其中脱气室1130和热交换模块1100共享下壳体1110和上壳体1120的部件，因而降低了系统成本和复杂度。该配置未通过现有技术存在的系统实现或预期。
理想地，如图5所示，气体出口1170与延长管1420连通，延长管1420形成蒸发液位感测室1400的部分。管1420的第一端开口1422与室1130流体连通，管的第二端开口1424暴露于大气。第三开口1426设置于第一端与第二端的中间，该第三开口1426也暴露于大气。温度传感器1190设置于延长管1420内的第三开口1426与第二开口1424之间的位置处。该配置提供对气体和蒸汽的离开率的控制。将理解的是，如果过量蒸汽流过第一开口1422，则该过量蒸汽将从第二开口1424和第三开口1426离开，因而确保了传感器1190的温度接近100C。如果离开的蒸汽流非常低，则第三开口1426与第二开口1424之间的自然循环将使传感器1190维持在接近环境温度(例如20C至30C)的温度。附加地，室1400中的液位传感器1460检测冷凝-蒸发模块1200中的流体的液位，以用于本文中别处说明的在入口处的流控制。
通过位于系统1000的气体出口1424处的传感器1190感测到的温度能够指示蒸汽流出速度，该蒸汽流出速度进而指示存在于第二开口1424与第三开口1426之间的区域中的自然引起的流或者环境空气气流，并且能够展示随着在出口1424处的气体和蒸汽的速度轻微地增加而从环境温度到接近沸点的温度改变。
由于整个系统1000除了在温度传感器1190处的第二开口1424和第三开口1426之外实质上气密，所以流体在热交换器入口1018处流入(参照图9)，尽管在系统1000的远侧部分，但是当与经由加热器1140和压缩机马达1360的能量输入结合时，将引起气体在温度传感器1190处流出。因此，在传感器1190处测量温度可以被用作对控制系统的反馈，该控制系统具有设定点，该设定点以标称蒸汽和气体流出为目标。该流出通过调制传递到加热器1140的电力来实现。该方法具有如下优点：自动补偿在蒸发率或冷凝率中可能发生的任何变化以及通过维持蒸汽和气体在流出方向上的正向流来防止外部空气进入。
微型蒸馏系统1000以非常低的流率操作。用于普通水龙头的以大约2L/hr的流率流动的流将被观察为一连串液滴而不是恒定流动的流。对这种微小的入口流率保持精确的控制变成困难的挑战，尤其是当考虑到甚至1％的“误差”也将导致系统失效时。通过以甚至在60C至80C的宽区域中维持传感器1190的温度的方式来调节蒸汽流，本发明人设计了使用相对低成本、不精确的温度传感器以维持在出口1426处的0.0m/s至0.25m/s的范围内的纤弱蒸汽/气体流出的手段。该相对不精确的测量进而提供了非常精确的手段以控制非常难以预测或测量的参数、即最优冷流体流入率。通过现有技术存在的系统未实现或预期该配置和方法。
从冷凝管1220流出的蒸气和冷凝物被加压，因而在优选实施方式中，设置一个或多个限流器以管理流，以使能够在与压缩机排出压力(例如0.2bar)相称的压降的情况下实现例如100L/min至150L/min的期望的流率。在搅动蒸发-冷凝室1240中的水时能够有效地采用从一个或多个限流器的离开速度，以进一步增强覆盖上述冷凝管1220的薄膜。
类似地，冷凝物流能够通过设置限流孔来控制，其中压降匹配在设计流率时的压缩机压力。孔正下游的区域将具有1bar的压力，但是105C的水温导致过热的水闪蒸为蒸汽。增加的体积可能导致冷凝物从热交换模块1100突然喷出。本发明人认识到，如果可控阀形式的限流器被放置在热交换模块1100的出口处，则避免了该问题。这还提供了能够回收热能的益处，这是因为进入的105C的冷凝物能够在压力下降到环境压力之前被冷却至环境温度的3.5K至5K内。该控制阀能够被设定为固定的孔尺寸。然而，优选的是，阀是可调节的以维持冷凝物的固定液位，以使冷凝管1220总是耗尽冷凝物，而热交换器1100在操作期间总是被淹没。
因而，在优选实施方式中，如图5所示，冷凝物液位感测室1500设置于冷凝物出口1224与热交换器冷凝物入口1016之间。流体液位传感器1560对室1500中的冷凝物液位灵敏。系统控制器接收来自流体液位传感器1560的反馈并且调节热交换器冷凝物出口阀1012以在所述室1500中维持固定的冷凝物液位。
在优选实施方式中，脱气室1130(包括气体出口1170和脱气水出口管1172)、热交换器1100的一部分和蒸发-冷凝模块1200的一部分被一体地成型，以使它们共享共用壳体部件、即上壳体部分和下壳体部分。有利的是，这能够使流体纯化系统1000中的部件数量减少。这减少了系统1000的花费，另外，归因于部件的模块性，提供对部件表面清洁的容易性。
有利地，以自由排出和容易灭菌的方式构造本发明的系统1000。这在启动程序中例示，在启动程序中，系统1000在用于制造灭菌流体之前被灭菌和清洗。该灭菌过程仅在如下情况下具有功能：在系统部件由加热器1140产生的蒸汽加热时最初收集的冷凝物能够朝向加热室1130返回地自由排出、或者从压缩机1300通过冷凝管1220、冷凝流体液位区域和冷凝物阀1012朝向出口1170自由排出(参照图5)。这对于灭菌是重要的。有利地，归因于冷凝物流体流入单个连续管的事实，本发明提供可靠的灭菌。如果如在壳和管热交换器中普遍的那样平行地使用两个或更多个管，则灭菌蒸汽的传递能够通过一些管，但是不通过另一些管会导致表面未灭菌的口袋的危险情况。
有利地，本发明的流体纯化系统1000在竖直布置的模块化部件之间布置有全部连接件，因此，由于重力灌装而存在最小泄漏，并且使部件部分的拆卸容易用于例如清洁、维护等。此外，在特定实施方式中各部件的物理配置使得系统1000的“加热”与“冷却”特征之间的热效率最优化，使得由系统1000产生的被纯化的冷凝物的温度仅比进入系统1000的冷却的未被纯化的流体的温度高几度。
本发明人认识到，对于需要非常小的流体积的装置(诸如患者使用的用于制备WFI的装置)而言，普通的微型离心压缩机是非常不经济的提议。归因于压缩机的叶轮与壳体之间的间隙的损耗具有关于焓的增加的不成比例的影响。特别地，这示于图10中，图10示出了比较使用水作为压缩机流体的大型高效压缩机和小型低效压缩机的性能的焓-熵图表。粗曲线示出了典型的大型商用高效压缩机的性能；虚曲线示出了典型的小型低效压缩机的性能。当虚曲线成为实线的切线时(p＝1.2bar)，在压缩机的每分钟转动次数(rpm)增加时不发生压力的进一步增加-而是产生更多的热量。效果是焓不成比例地增加。这可能在1.15bar、或者甚至低如1.1bar时发生-因此，期望的是在压缩机处减少损耗/泄漏。为了效率最高，本系统1000的微型压缩机将在20mm直径和200,000rpm代替50mm直径和80,000rpm时更有效。然而，该极端的rpm不实用，因而本发明的系统1000旨在减少压缩机的损耗/泄漏。
为了提供高效的系统1000，本发明人设计了压缩机1300以减少以下三个区域中的动力损耗：(a)叶片壁两侧，通过设置覆盖压缩机叶轮的本发明的配件；(b)通过对护罩1334添加筒状表面以便于以较小入口直径密封引起的从叶轮出口返回到叶轮入口的泄漏；以及(c)通过使用如前所述的被加工为主壳体的部分的本发明的扩散器1370引起的在出口1320处的湍流损耗(turbulent loss)。这些设计特征有助于按需增加压力，但是将需要来自马达的额外扭矩，这意味着损耗仍然高，但是，尽管在减少以上损耗上付出最大努力，蒸汽仍将过热至大约122C或更高温度。
然而，本发明人认识到能够有利地回收该能量损耗。图11示意性地示出了随着流体流过根据本发明的优选实施方式的系统1000而发生的能量交换和温度改变。来自压缩机1300的出口蒸气被定向通过冷凝物区域，并且延伸到还包括电加热器1140的热交换/脱气区域中。在该区域中的流体将处于接近100C的温度，这提供了足够的温度差以实现热传递。图11示出了在热交换环境中，过热能量(48W)代表着182W能量传递的显著百分比(尽管过热能量小于如果部署在冷凝/蒸发热交换环境中所需要的蒸发能量的4％)。这是重要的能量考虑。还有利的是，通过使流体(例如水)沸腾以帮助在该位置处的脱气过程，因而除了所溶解的气体之外从该位置处的表面释放一些蒸汽-这是能够被上述过热回收方法部分补偿的对可用能量源的进一步需求。
尽管热交换模块1100能够使流体(例如水)预热至几乎100C，但是系统1000中的寄生损耗需要电加热器1140作为“充值(top-up)”的存在。在诸如电池或太阳能电力的低电力环境下，以这种方式使用过热蒸气的能力能够通过以该能量来替换被电加热器1140消耗的能量而补偿由压缩机1300额外消耗的能量。压缩机马达电力输出为大约59W，并且使用该方法，在该示例性实施方式中，59W中的48W能够被有利地回收。
启动-灭菌和清洗
现在将说明从系统1000的完全关闭启动(例如当系统1000被打开以进行检查或维护时)。在启动时，冷凝物出口阀1012被打开以有助于系统1000中的任何流体的排出。水入口阀被打开(或者开启供给泵2020)并且保持打开、直到室1130中的加热器1140被覆盖。一旦加热器1140被覆盖，入口阀就被关闭(或者停用供给泵2020)。对加热器1140供能、直到流体开始沸腾并且产生蒸气。在室1130中稍微增加压力引起蒸气流入蒸发-冷凝模块1200，通过压缩机1300(压缩机1300未开启)并且进入冷凝管1220的内部，从冷凝管1220处通过热交换管1120以通过冷凝物出口阀1012离开。最初，形成相当量的冷凝物，需要在前述蒸汽路径中系统部件的热质量和接近100kJ的热能的环境以实现稳定的操作-使用200W的加热器，该过程需要大约10分钟。使水从环境空气中到达操作液位和温度的所需的能量需要大约195kJ或者另外5min。
在启动阶段的最后，将使在正常操作期间与流体(蒸气或冷凝物)接触的所有表面到达或接近100C，并且在该温度下保持数分钟。另外，任何冷凝物将被排出到冷凝物出口1014，或者排回热交换模块1100的室1130中的蒸发隔离池。有利地，在其它这种纯化系统中未发现的该自排出特征减少了滞留区域收集潜在的污染物的风险，因而减小了生物膜生长的风险。该启动过程确保了所有的流体处理区域被灭菌并设置有初始冲洗度。在启动时，产生的被纯化的流体的初始量还将通过系统1000冲洗到出口、直到残余污染物被减少到可接受的水平。
这些灭菌和冲洗过程仅在能够形成冷凝物的口袋的、不具有“上坡”部分或再进入特征的单个回路流态中有效。能够将蒸气首次被“确认”的点认为是纯化部分的开始。因此，从压缩机出口1320设置单个管道用于处理流，在该单个管道之后是自由排出。能够将灭菌阶段延长。然后，如图12所示，将继续产生蒸汽，并且蒸汽将通过出口1010离开且经由管道2050连接以在制备站3000处提供灭菌功能。
启动-灌装阶段
在系统被如上所述地灭菌和清洗之后，热交换模块1100将处于或接近100C，并且蒸发-冷凝模块1200中的流体也将处于或接近100C。
通过以下步骤实现从上述灭菌模式转变到稳定状态操作环境：首先，使出口阀1012返回以控制冷凝物液位传感器1460，其次，在控制下打开入口阀(或对供给泵2020供能)，允许热交换模块1100的室1130中水液位的升高。重要地，如果流入进行太快以灌装冷水直到室1130中的操作水液位，则系统1000中的蒸气内容物将被冷却并冷凝，导致压力的突然损耗，引入更多的冷水。因而，将通过温度传感器1190控制流入率、直到最终流体液位传感器1560恢复控制，并且最终加热器1140从全开(full on)返回到通过温度传感器1190进行调制控制。
随着平均温度大幅下降到100C以下，蒸汽突然冷凝，创建了通过冷凝物出口阀1012(如果打开着)以及通过脱气通风出口抽吸污染物的真空。然而，本发明人认识到，该情况能够通过实施控制系统避免，在该控制系统中，进入的流体流率首先被控制为匹配加热器1140的能力以将进入的水加热至沸点，同时仍然维持正的蒸汽压。本发明人进一步认识到，以上用于脱气控制系统的温度传感器1190能够被用于该附加的目的。有益地，为温度传感器1190添加第二用途(在正常操作期间的第一用途和在进行灌装阶段的第二用途)优化了系统中该部件的有效使用，减少了复杂度、成本和质量。理想地，系统1000的控制器使用来自温度传感器1190的反馈以控制入口控制阀/泵2020的操作，以使在所有时间维持蒸汽的正流出。这需要比系统1000的正常操作所需要的设定点(需要例如60C至80C)更高的设定点(例如90C)。因而，随着冷流体被引入系统1000，蒸汽流率将减弱，引起传感器1190处的较低温度，这进而引起入口流率减小，从而在所有时间维持系统1000中的正的蒸汽压力。(在该灌装阶段期间，加热器1140被完全供能)。
该灌装阶段保持开启、直到蒸发流体液位感测部件1460确认蒸发流体处于正常操作液位。然后，冷凝物出口阀1012关闭，但是继续开启加热器1140。使压缩机1300逐渐到完全操作速度。与此同时，加热器1140保持供能、直到到达目标冷凝物液位时的这种时间，意味着系统1000准备好转变至正常操作模式。
如对读者明显的，本发明的系统1000可以被认为是类似于一连串封闭的环，在该一连串封闭的环中，相同种类的传感器和开启装置的目的被重新构造为以最小的部件数量提供多种操作模式。所设计的本发明的系统1000提供蒸气压缩蒸馏部件，蒸气压缩蒸馏部件能够仅利用单个热敏感装置(即温度传感器1190)运行。系统1000能够用于可以仅利用一个热传感器、泵和/或调制控制阀运行的流体/IV制备系统。通过现有技术系统未实现或预期该配置。
通过允许冷却的冷凝物经由冷凝物出口阀1012离开来控制冷凝物液位。通过调节未处理的流体流入系统1000来控制蒸发水液位。制造的水的总量取决于系统1000的效率，主要地，取决于蒸发-冷凝模块环的效率(其可以依据诸如压缩压力比的系统变量)和蒸发表面的结垢的作用。蒸发-冷凝模块1200内的蒸气压(因而压缩机入口1310处的蒸气压)应当被有效地维持为大气压力。然而，如果例如通过稍微减小热交换模块1100的热传递效率而使蒸发率减小，则存在压力减少至大气压力以下的可能性，这将引起蒸发-冷凝壳体1210中的水液位高于引起蒸发流体液位感测部件1460创建负反馈环的室1130中的液位，进一步降低蒸发率、因此甚至降低蒸发压力。该情况通过在操作期间使用加热器1140作为能量补充源来避免。于是，使用温度传感器1190控制所供应的电量。如果温度传感器1190检测到气体和蒸汽的排出率减小，则增加加热器的输出，从而增加蒸发率，并将蒸发压力回复至大气压力或稍高于大气压力，因而将气体和蒸汽的排出回复至所设定的排出率。
在系统1000的正常操作之前的启动清洗和灌装阶段期间通过系统控制器的流体液位以及温度传感器的该新颖用途使得系统1000能够自调节，使得当流体处理区域已被灭菌和灌装时，系统1000准备好并自动转变为正常操作。与典型地使用全手动的系统或一连串计时器来确定系统1000已经被灭菌和清洗过且准备好正常操作的现有技术系统(其中启动持续时间典型地包括“安全余量”的额外时间段，在该额外时间段期间，浪费了被纯化的流体)相比，这最小化了能量和水的浪费。
关闭-夜间/真空模式
当允许全关闭时，外部有机化合物进入系统1000。在反复地关闭的模式下(例如如果一天关闭和重启3-4次以根据需要制造PD用透析液)，生物膜生长的风险高且易于发生。另一方面，在工业中已知的“热待机(hot standby)”的方法使能量浪费。因此，本发明人设计了现在将说明的另一种模式，在该模式下，系统1000能够经由短关闭模式关闭、诸如用于夜间关闭或者在连续的透析液袋灌装操作之间。
关闭入口冷水阀。加热器1140被完全供能，并且出口温度传感器1190被维持在接近100C的温度。使压缩机1300变慢并且关闭，最后，出口冷凝物阀1012关闭且加热器1140关闭。随着系统温度降到100C以下，真空自动产生，引起优选地包括止回阀的气体出口1170和排放出口1274的关闭。所引起的真空能够被气密系统维持，并且防止在未操作时有机化合物的进入。
在从夜间/真空关闭启动时，出口阀1012保持关闭、直到温度传感器1190证明系统1000中的正压力。其余的启动过程与上述关于从系统1000的全关闭启动的过程相同。该真空关闭的方法未在现有技术系统中实现或预期，并且有利地在不输入能量的情况下防止生物膜生长。
联接装置
本发明的另一方面提供联接装置4000(参照图13)，用于连接多个部件的流通道4010。当与上述水纯化系统1000一起使用时，联接装置4000允许这些部件的无菌互连。这对于用于制备例如腹膜透析用的即可使用的透析液是理想的(参照图12中示出的系统5000)。例如，PD患者能够使用水纯化系统1000来制备WFI。然后，PD患者使用所制备的WFI来稀释存储于贮存器或袋3010中的透析液冷凝物来制备即可使用的(混合的)透析液。然而，WFI到贮存器3010的转移需要无菌互连，这是因为在PD中使用的贮存器或袋3010被放置在患者的腹腔中。因此，期望的是，提供如图13所示的联接装置4000，以用于流体在部件之间的转移，以确保维持无菌。
PD患者的常见问题是腹膜炎，即使无意中与暴露的联接接触也容易造成感染。因此，本发明人设计了新颖的联接装置4000以确保能够使通过装置4000连接的任何部件(诸如针、注射器、管道等)处于第一位置，在该第一位置，连接的部件安装于形成密封室的联接装置4000，而部件和联接装置4000的联接表面不接触。在该第一位置，使用臭氧、或优选地使用来自上述水纯化系统1000的蒸汽来对密封室灭菌。通过对室灌装蒸汽或臭氧的灭菌还对部件的联接表面以及联接装置4000的内联接表面4050和外联接表面4060灭菌。然后，能够使部件处于第二位置，在该第二位置，部件的联接表面以操作的密封接触连接。这在不危及密封室内的无菌环境的情况下实现，这是因为在部件从第一位置移动到第二位置时，没有灭菌的联接表面能够被接触。
因而，如图13所示，联接装置4000具有多个互连内部通道4010。各通道4010具有第一联接区4020和相对于第一联接区4020在通道4010中凹陷的第二联接区4030，以减少与第二联接区4030的非无菌物理接触，各通道4010包括联接装置4000的外联接表面4050和内联接表面4060。利用该构造，联接装置4000的各通道4010被构造用于与相应部件(例如如图13所示的注射器3030、贮存器3010和管道2050)两阶段连接；其中第一阶段是灭菌阶段，在该阶段中，部件中的相应部件与第一联接区4020密封物理接触，但不与第二联接区4030密封物理接触；并且第二阶段是联接阶段，在该阶段中，部件在无菌的第二联接区4030处在无菌的装置通道4010内部物理联接。
理想地，当为透析液的制备供应联接装置4000时，联接装置4000包括至少三个(优选地为四个)通道。一个通道与供应纯化流体的部件/管道2050联接，另一通道与供应浓缩的透析液的部件3030(诸如注射器)联接，另一通道与用于即可使用的(混合的)透析液的部件3010(贮存器或袋3030)联接。第四通道可以通过施加于通道开口的可移除的盖4040密封地封闭，或者可以联接到供应用于灭菌的蒸汽的装置(例如在所有的联接表面处于前述第一位置时)。盖4040可以具有例如标签延伸部4042，该标签延伸部4042提供把持(手柄)部，用于操作联接装置4000。理想地，把持部4042处于使使用者能够在灭菌期间以最小的蒸汽烧伤风险或部件污染的风险操作装置4000的定向，这是因为把持部4042在第一联接区4020和第二联接区4030的外部。一旦灭菌并且使部件处于第二位置，则部件被连接并且气体、液体、粉末和其它流体能够通过联接装置4000共享。
在图13中，连接装置4000使装载有待与WFI混合的一剂浓缩的透析液的注射器3030与从上述流体纯化系统1000运输WFI的管道2050联接，并且使其混合以收集在袋3010中。在灭菌期间，管道2050能够被用于将蒸汽传送到联接装置4000的通道4010中，同时安装的部件处于第一位置，使得蒸汽覆盖内部第二联接区4030，特别地，覆盖外联接表面4050和内联接表面4060，并且在使部件与装置4000在第二联接区4030处物理配合接触之前对外联接表面4050和内联接表面4060灭菌。
当附加的部件需要无菌联接时(例如，如果需要浓缩物容器3020与注射器3030联接以对注射器3030预充单剂浓缩透析液)，可以采用类似的方法。将观察到的是，在采用预装有测量的浓缩物的剂量的袋3010时，相同的歧管或联接装置4000能够与封离(sealedoff)的通道4010的两个口一起使用。还将观察到的是，当患者希望从腹腔连接件到透析液袋3010的联接以进行PD治疗时，还可以采用相同的歧管或联接装置4000以及灭菌方法。有利地，包括流体纯化系统1000和联接装置4000的本发明的系统5000使PD患者能够在他们家中或者使用任何可用的水供应的任何其它外部场所在无菌环境下利用即可使用的(混合的)透析液制备袋3010。
透析液制备系统
图12示出了用于制备即可使用的透析液的系统5000，该系统5000具有包含于桶2010内的上述模块化纯化系统1000(还参照图13)，该桶2010方便地提供用于存储待纯化的源水的室。图13示出了系统5000的供给泵2020，该供给泵2020包括可以匹配局部环境的用于过滤源水的预过滤器2030，该源水可能损坏泵2020或者有助于系统5000内的颗粒物的过度积累。有益地，纯化系统1000还能够用于在出口1010处产生蒸汽，该蒸汽能够用于表面灭菌，该表面诸如经由联接装置4000与混合即可使用的透析液连接的那些表面。
如图12和图14所示，系统5000设置有延伸/折叠腿部1020。当折叠时，整个纯化系统5000能够以存储构造如图15所示(全部在截面中)地配合到容器或桶2010中。桶2010存储流体纯化系统1000、具有联接装置4000和浓缩物容器3020的制备站3000，以及流体输入泵2020和过滤器2030。腿部1020在延伸时能够用于使流体纯化装置1000支撑于容器或桶的顶部边缘以在图12和图14中所示的操作构造中方便地操作。尽管延伸/折叠腿部被示出和说明，但是系统5000可以包括任何对于本领域技术人员已知的替代部件以方便地安装和存储流体纯化系统1000。
所说明的系统5000包括包含于桶2010内的模块化纯化系统1000。然而，桶2010可以是尺寸适合于将系统1000存储在内的诸如容器、贮存器或器皿的任何形式的便携式承载体。本发明的实施方式中的便携式承载体可手动操作，用于改善的对系统部件(即模块化纯化系统1000、联接装置4000和制备站3000)的访问和系统部件的移动性。便携式承载体优选地可手提。例如，如图12所示的桶2010包括用于容易且方便地移动桶2010的手柄，以对系统部件进行访问和组装。
可移除的绝缘外壳2040(参照图12)保护流体纯化系统1000中的模块并且提供对压缩机1300的进一步安装或包装。绝缘外壳2040还使到周围环境的热量损耗和噪音损耗最小化。利用施加于桶2010的外壳2040，流体纯化装置1000紧凑、便携且耐用，使流体纯化装置1000适合在家、车、RV或具有任何再生能源处使用。具有脱气能力且通过系统5000的容器2010进一步便携(优选地手提)的系统1000形式的蒸气-压缩蒸馏器是未在现有技术系统中实现或预期的。
管道2050提供来自桶2010的典型的WFI形式的纯化的流体，该流体被转移到制备站3000。在制备站3000处，可以提供包或袋3010以接收来自浓缩物容器3020的透析液浓缩物和通过联接装置4000的WFI。然而，应当理解的是，可以使用诸如瓶、管等的其它用于接收混合透析液的贮存器。
尽管在制备即可使用的透析液的上下文中说明了系统5000，但是本领域技术人员将理解系统5000可以用于任何治疗流体的处理，该任何治疗流体需要利用被纯化的流体(例如使用系统1000制备的WFI)稀释诸如静脉内(IV)流体的浓缩物。浓缩物可以包括已知用于IV或腹腔管理的诸如盐、葡萄糖和/或乳酸钠的前体成分或者药物。可选地，浓缩物可以包括医药级成分。有利地，系统5000使在无菌环境下在贮存器或袋3010中制备任何治疗流体成为可能，在无菌环境中，排除了全部空气和其它污染物。
治疗流体制备系统
本发明的另一方面涉及系统6000，系统6000用于贮存器的制备和贮存器中的即可使用的治疗流体的制备。治疗流体可以包括用于PD患者的透析液，或者更通常地包括如上所述的IV或其它药物流体的制备。这种治疗流体的制备的问题是大体积的液体纯化水必须被从制备点输送到患者使用的点。该大量的纯化水的输送和存储能够通过在使用点处或使用点附近进行制备来避免。因此，本发明人设计了系统6000，在系统6000处，形成有无菌贮存器、在一个位置利用浓缩物(诸如前述的前体成分或药物)进行灌装和密封、并且在第二位置使用无菌灌装部件添加被纯化的水以在贮存器中制备治疗流体，用于患者的管理。
现在参照图16，在优选实施方式中，系统6000包括贮存器制备模块6100，用于形成贮存器、在无菌环境下利用浓缩物灌装贮存器、以及密封灌装过的贮存器。系统6000还包括治疗制备模块6200，用于(例如从系统1000)将被纯化的水或WFI在无菌环境下供应到贮存器以稀释浓缩物，因而提供具有即可使用的治疗流体的贮存器。
贮存器制备模块6100包括贮存器形成装置6120，该贮存器形成装置6120供应有诸如塑料球或塑料管的贮存器材料和粘接材料。贮存器形成装置6120切断挤出的塑料管并焊接两个开口端，并且在焊接的同时并入连接配件(例如粘接材料)。优选地，贮存器形成装置6120使用本领域技术人员已知的吹塑成型技术以形成贮存器。然后，利用供应到贮存器灌装装置6130的浓缩物灌装所形成的贮存器。还包括贮存器灭菌/密封装置6140，该贮存器灭菌/密封装置6140通过将蒸汽注射到贮存器中和转移存在的空气来对灌装的贮存器灭菌。然后，灭菌/密封装置6140使灌装且灭菌的贮存器密封。
已知使用吹塑灌装密封(BFS)技术来形成贮存器。因此，在制造贮存器的点利用治疗流体灌装形成的贮存器。从以上列出的大量运输和输送问题的观点来看这是不利的。本发明人通过如下方法来解决该缺点：首先提供贮存器形成装置6120，该贮存器形成装置6120如同已知地使用BFS技术局部吹塑成型贮存器。然后，使用贮存器灌装装置6130将典型地每升体积0.2g至5g的浓缩物置于贮存器。然后，使用贮存器灭菌/密封装置6140将蒸汽注射到贮存器中使贮存器中的空气被取代以进行灭菌。在密封贮存器之前，优选地，通过使外壁皱缩而使容积减小。可以通过例如利用蒸汽灌装贮存器的内部而使贮存器壁皱缩，然后，允许蒸汽冷却、因而冷凝从而创建内部真空。可选地，压缩空气可以施加于贮存器外部以使外壁皱缩。然后，以已知的方式使用BFS技术通过装置6140来密封贮存器。
因而，提供包含用于治疗流体的浓缩物(例如以无菌方式包装的IV或透析流体)的无菌贮存器，在无菌贮存器中排除了所有的空气和其它污染物，并且该贮存器能够被安全地输送到使用点，在该使用点能够添加WFI或纯水以提供对于管理准备就绪的治疗流体。因此，贮存器制备模块6100可以位于诸如实验室、医疗制备设备或工厂的第一位置。然后，具有浓缩物的密封且无菌的贮存器能够被输送到第二位置、即患者的家或者诸如医院或诊所的其它场所，以利用被纯化的水进行稀释来提供即可使用的治疗流体。
系统6000还包括治疗制备模块6200，治疗制备模块6200被构造为在无菌环境下将(例如来自系统1000的)纯水或WFI供应到灌装且密封的贮存器以形成治疗流体灌装贮存器。治疗制备模块6200可以位于第二位置，例如，使用治疗流体的位置。贮存器可以设置有连接特征，该连接特征能够被无菌地穿通以供应纯水或WFI。在一些实施方式中，治疗制备模块6200可以包括诸如系统1000的水纯化部件，该水纯化部件包括穿通贮存器且允许利用纯水或WFI无菌灌装贮存器的互连配件。可选地，治疗制备模块6200可以包括图12和图13的联接装置4000以使灌装且密封的贮存器与来自系统1000的传送WFI的管道2050联接。
在治疗制备模块6200之后，贮存器中的治疗流体对于患者管理而言是即可使用的。治疗流体将典型地包括主要的液态水以及在0.1％至5％之间的医药化合物，诸如已知用于IV或腹膜管理的盐、葡萄糖和/或乳酸钠、或者用于PD的透析液。
以上“灌装”、“灌装贮存器”和“灌装浓缩物贮存器”等的提及应当被解释为利用浓缩物至少部分地灌装贮存器、但并非必须完全灌装贮存器。理想地，贮存器仅部分地灌装有浓缩物，以允许利用被纯化的水进行稀释而提供即可使用的治疗流体。
其中，在本说明书中(包括权利要求中)使用了术语“包括”，它们应当被解释为列举所陈述的特征、整体、步骤或部件的存在，但是不排除一个或多个其它特征、整体、步骤或部件或者它们的组的存在。
应当理解的是，可以在不脱离所附权利要求中限定的本发明的范围的情况下对前述部件作出各种变型、添加和/或改变。
应当理解的是，所附权利要求仅以示例的方式提供，而不旨在限制在任何其它应用中要求的范围。之后可以在权利要求中添加或省略特征，以便进一步限定或再限定一个或多个发明。

Claims (21)

1.一种用于纯化进入的流体的系统，所述系统被模块化并且包括：
(a)热交换模块，其具有包含导热的热交换管的第一壳体；
(b)蒸发-冷凝模块，其具有包含冷凝管的第二壳体；以及
(c)压缩机；
其中，所述系统被构造为有助于被纯化的流体的被动排出以进行收集，并且以上部件被配置为堆叠构造以有助于所述被纯化的流体的重力流动，使得所述被纯化的流体被动地排出以进行收集，并且其中：
所述第一壳体限定包含加热器并接收导管的第一室，所述导管从所述压缩机运输加压蒸气；
所述导管具有第一蒸汽出口以将加压蒸汽传送到所述蒸发-冷凝模块的冷凝管中；并且
所述导管具有用于将加压蒸气注射到所述第一室中的第二蒸汽出口以有助于对所述第一室中的流体脱气。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，模块化的所述部件之间的连接件和所述导管被竖直地布置以使在重力流动期间所述系统中的流体滞留最小化。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述导热的热交换管为盘管，所述盘管是以平面圈状配置在所述第一壳体内的单个连续管。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述冷凝管为导热圈状的冷凝管或导热折叠状的冷凝管，所述冷凝管配置在所述第二壳体内，使得在操作中，所述冷凝管部分地浸没于所述第二壳体中的流体。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述冷凝管是以平面圈状配置在所述第二壳体内的单个连续管。
6.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述蒸发-冷凝模块包括一个或多个喷嘴，所述一个或多个喷嘴被构造为将来自所述压缩机的加压蒸气注射到所述第二壳体中。
7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述多个喷嘴在所述第二壳体内绕着所述冷凝管的周缘间隔开并且在操作期间所述多个喷嘴在所述壳体中位于流体液位下方。
8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一壳体和所述第二壳体中的一者或两者具有下壳体部和上壳体部，所述下壳体部和所述上壳体部能够可释放地联接以有助于访问所述模块的表面。
9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述热交换模块限定通过所述第一壳体中的空隙形成的进入的流体流通道。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述空隙位于所述热交换模块的上壳体部、导热盘管和下壳体部之间。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述上壳体部包括与所述下壳体部一起形成所述空隙的槽状通道，所述槽状通道通过所述导热管的外部划界。
12.根据权利要求11所述的系统，其特征在于，所述导热盘管和所述槽状通道为螺旋形状，以使所述空隙被配置为封闭的螺旋通道。
13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一室包括共用气体排出出口，所述共用气体排出出口使来自在所述第一室中发生的脱气的气体和在所述系统的操作期间从所述加压蒸汽输出的气体结合。
14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述第一室、所述热交换模块的一部分和所述蒸发-冷凝模块的一部分被一体地成型，以使所述第一室、所述热交换模块的一部分和所述蒸发-冷凝模块的一部分共享共用的壳体部件。
15.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一室包括流体液位传感器，以检测覆盖所述加热器的流体液位。
16.根据权利要求15所述的系统，其特征在于，所述流体液位传感器可操作地连接到流体入口控制器，所述流体入口控制器被构造为控制进入所述热交换模块的流体流的进入速率。
17.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述系统在所述蒸发-冷凝模块的壳体中还包括一个或多个径向延伸的流体流通道，所述流体流通道被构造为促使流体从所述壳体的中央返回所述壳体的外部区域。
18.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述导管被竖直布置。
19.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述导管竖直延伸通过所述蒸发-冷凝模块到所述热交换模块。
20.一种用于纯化进入的流体的系统，所述系统被模块化并且包括：
(a)热交换模块，其具有包含冷凝管的第一壳体；
(b)蒸发-冷凝模块，其具有包含冷凝管的第二壳体；以及
(c)压缩机；
其中，所述热交换模块限定通过所述热交换模块的第一壳体中的空隙形成的进入的流体流通道，并且其中：
所述第一壳体限定包含加热器并接收导管的第一室，所述导管从所述压缩机运输加压蒸气；
所述导管具有第一蒸汽出口以将加压蒸汽传送到所述蒸发-冷凝模块的冷凝管中；并且
所述导管具有用于将加压蒸气注射到所述第一室中的第二蒸汽出口以有助于对所述第一室中的流体脱气。
21.一种用于纯化进入的流体的系统，所述系统被模块化并且包括：
(a)热交换模块，其具有包含导热的热交换管的第一壳体；
(b)蒸发-冷凝模块，其具有包含冷凝管的第二壳体，所述冷凝管配置在所述第二壳体内；以及
(c)压缩机；
其中，所述蒸发-冷凝模块包括配置在所述蒸发-冷凝模块的壳体内的导热冷凝管，以使在操作中，所述冷凝管部分地浸没于所述第二壳体中的流体，其中：
所述第一壳体限定包含加热器并接收导管的第一室，所述导管从所述压缩机运输加压蒸气；
所述导管具有第一蒸汽出口以将加压蒸汽传送到所述蒸发-冷凝模块的冷凝管中；并且
所述导管具有用于将加压蒸气注射到所述第一室中的第二蒸汽出口以有助于对所述第一室中的流体脱气。
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