CN108605188A - 可变的传感器固定 - Google Patents

Abstract

一种可植入的骨传导传感器装置，其包括具有外表面的传感器壳体，所述外表面具有侧壁和相反端部。一对固定突起在一个端部处连接到传感器壳体。每个固定突起包括骨螺钉开口，所述骨螺钉开口被构造成用于插入骨固定螺钉以接合下方的颅骨。至少一个固定突起被构造成能够相对于传感器壳体独立地移动，以形成所述固定突起之间的可调节的相对位置。

Description

可变的传感器固定

本申请要求2016年2月5日提交的美国临时专利申请62/291,559的优先权，其全部内容通过引用的方式并入本文。

技术领域

本发明涉及听力植入物，更具体地，涉及骨传导漂浮质量传感器到患者颅骨的固定。

背景技术

如图1中所示，正常的耳朵将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳膜)102，该鼓膜(耳膜)102移动中耳103的听小骨(锤骨、砧骨及镫骨)，该听小骨振动耳蜗104的卵圆窗106膜和圆窗107膜。耳蜗104是围绕其轴线螺旋缠绕大约两周半的窄长管道。耳蜗104包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过耳蜗管道连接。耳蜗104形成直立的螺旋锥，其中央被称为蜗轴，耳蜗神经105的螺旋神经节细胞就位于该蜗轴中。对收到的由中耳103传送的声音做出响应，充有流体的耳蜗104起到传感器的作用，以产生被传输到耳蜗神经105并最终传输到大脑的电脉冲。

当将外部声音沿着耳蜗104的神经基质转换成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力就受损了。为了改善受损的听力，已经开发了听力假体(hearing prostheses)。例如，当损伤是与中耳103的操作有关时，可以使用常规助听器或中耳植入物以放大的声音的形式向听觉系统提供声音-机械刺激。或者，当损伤是与耳蜗104相关时，具有植入的刺激电极的耳蜗植入物能够通过由沿着电极分布的多个电极触头发出的小电流来电刺激听觉神经组织。

美国专利8,246,532(其全部内容通过引用的方式并入本文)描述了一种可植入的听力假体系统，它使用骨传导将音频信号传递到耳蜗，以用于具有传导性或混合的传导性/感觉神经性听力损伤的人的声音感知。植入的漂浮质量传感器(FMT)固定到颞骨。身上佩戴的音频处理器(通常在耳朵后面)经由麦克风接收音频信号并将音频信号转换成电音频信号。响应于外部产生的电音频信号，FMT将机械刺激信号耦合到颞骨，以便通过骨传导传递到耳蜗而感知为声音信号。还必须将一定量的电子电路随FMT一起植入，以向植入的装置提供电力并提供将外部电信号转换成机械刺激信号并且机械驱动FMT所需的至少一些信号处理。

为了产生传导传感器中所需的机械振动力，使用了也具有相应的空间需求的振荡质量。此外，由于必须向颅骨传递相对大的力，所以骨传导传感器与颅骨的连接必须非常稳定。典型地，这涉及某些植入物特征的骨整合。

大多数现有的骨传导植入物使用两个标准骨螺钉将传感器附接到患者的颅骨。这种螺钉固定装置需要足够的空间、额外的部件并且有时可能涉及额外的骨钻孔(需要较长的外科手术)。此外，重要的是，螺钉孔的几何形状应是正确的，并且颅骨的结构和几何形状应是合适的。

用于植入的传感器的正确部位必须在植入物外科手术期间设置在颅骨上。在植入物的面向外的侧上，通过突出结构在皮肤上产生的张力是限制因素。在植入物的面向内的侧上是颅骨内的解剖结构(血管、神经等)和大脑的硬脑脊膜。每个外科手术涉及在传感器上方的皮肤的负担与希望对下方的颅骨尽可能小的钻出之间的平衡。

该传感器的放置位置及对应的钻孔深度的选择是受限的。当前的商业产品没有提供可变的/可调节的植入物固定装置。例如，由Vibrant Med-EI出售的Bonebridge传感器的固定被设计成使得整个传感器的螺钉与颅骨的连接必须彼此相对。这些需要全面性的预操作检查，并且有时，术中的外科手术调节是必要的。此外，骨连接螺钉在颅骨中的深度和定位取决于特定的患者解剖因素以及设置在植入物壳体的主体上的指定的螺钉接受孔。设置有Bonebridge传感器的BCI升降器允许该装置部分地下沉到颅骨内，这减小了所需要的去骨深度(the depth of bone removal)。

美国专利8,241,201描述了各种骨传导传感器装置，包括具有非螺钉固定机构的实施例，其中，由生物相容性材料制成的适配器被放置在传感器壳体的底部与下方的骨骼之间。WO 2014138149描述了在耳蜗植入物壳体的外周上的各种不同的固定特征。美国专利8,909,348也示出了在其外周上具有稳定突起的耳蜗植入物。美国专利7,937,156示出了具有各种骨整合突起的另一种耳蜗植入物壳体。

发明内容

本发明的实施例涉及一种可植入的骨传导传感器装置。传感器壳体具有外表面，该外表面具有侧壁和两个相反端部。一对固定突起在一个端部处连接到传感器壳体。每个固定突起均包括骨螺钉开口，该骨螺钉开口被构造成用于插入骨固定螺钉以接合下方的颅骨。至少一个固定突起被构造成能够相对于传感器壳体独立地移动，以形成所述固定突起之间的可调节的相对位置。

在具体实施例中，还存在一对突起环，每个突起环均包括所述固定突起中的一个固定突起。在这种实施例中，这些突起环在所述侧壁处连接到具有中心圆柱体轴线的大致圆柱体形状的传感器壳体，并且至少一个突起环被构造成能够相对于传感器壳体围绕圆柱体轴线旋转，使得在所述固定突起之间存在可调节的相对弧度。两个固定突起都可以构造成能够相对于传感器壳体围绕圆柱体轴线独立地旋转。

每个固定突起还可以包括锁定耳片(locking tab)，该锁定耳片被构造成：当骨螺钉插入到骨螺钉开口内时，该锁定耳片从骨螺钉开口滑动离开并且抵靠传感器壳体的外表面接合，以阻止传感器壳体相对于固定突起的移动。每一个这样的锁定耳片可以包括弹簧元件，该弹簧元件被构造成控制所述锁定耳片抵靠传感器壳体的外表面的接合力。并且，每个锁定耳片还可以包括一个或多个操纵耳片，所述一个或多个操纵耳片被构造成接合用于挤压该弹簧元件的外科手术工具，以允许从至少一个固定突起或环以及骨螺钉移除传感器壳体。

所述固定突起可以连接在被构造成配合在下方的颅骨上的传感器壳体的内端处，或者可以连接在传感器壳体的离下方的颅骨最远的外端处。传感器壳体可以构造成能够在不移除骨固定螺钉的情况下从所述固定突起或环脱离。所述固定突起或环可以覆有表面处理物，以促进所述固定突起与相邻的颅骨的骨整合。并且，传感器壳体可以具体地具有大致矩形的形状，或圆柱体的形状，该圆柱体具有中心圆柱体轴线和两个相反的圆柱体端部。

附图说明

图1示出了典型的人耳的解剖结构。

图2示出了根据本发明的一个实施例的可植入的骨传导传感器装置的透视图。

图3A-3C示出了具有锁定耳片的另一个实施例。

图4示出了正方形形状的传感器壳体的示例。

具体实施方式

本发明的实施例涉及用于将骨传导传感器(例如FMT)固定到被植入患者的颅骨的装置，在骨固定螺钉之间具有可调节的角度，这允许骨传导传感器固定到颅骨，以单独地适合于受体患者的特定解剖学。

图2示出了可植入的骨传导传感器装置的斜俯视图，其包括具有中心圆柱体轴线的大致圆柱体传感器壳体200。注意，传感器壳体200具有可包括如图2中所示的一个或多个偏心突起叶片的外表面，这例如对于容纳该传感器壳体200中含有的植入物电子电路是有用的。传感器壳体200还具有两个相反的圆柱体端部，即，内端201和外端205。

一对固定突起202在一个圆柱体端部处连接到传感器壳体200。每个固定突起202均包括骨螺钉开口203，该骨螺钉开口203被构造成用于插入骨固定螺钉以接合下方的颅骨。固定突起202被构造成能够围绕传感器壳体200的圆柱体轴线独立地旋转，使得在固定突起202之间存在可调节的旋转弧度。这具有如下优点：传感器壳体200的偏心突起叶片可以完全地独立于骨固定螺钉定位。然而，应理解，仅一个固定突起可以围绕传感器壳体200的圆柱体轴线旋转。在图2所示的具体实施例中，固定突起202形成在可独立旋转的突起环204中，该突起环204在传感器壳体200的外表面上围绕所述圆柱体轴线旋转，使得在固定突起202之间存在可调节的旋转弧度。每个突起环204具有所述固定突起202中的一个固定突起。突起环204及它们的固定突起202可以连接在传感器壳体200的内端201处并且被构造成抵靠下方的颅骨配合，或者，突起环204及它们的固定突起202可以最远离下方的颅骨而位于传感器壳体200的外端205处。

图3A示出了具有内端301和外端305的传感器壳体300的另一个实施例的透视图，其中，每个固定突起302均包括锁定耳片306，如图3B和图3C中详细示出的。锁定耳片306被构造成：当骨螺钉被插入到骨螺钉开口303内时，锁定耳片306沿着滑动方向从骨螺钉开口303滑动离开并且使其内边缘307抵靠传感器壳体300的外表面接合。锁定耳片306可以具有边缘接收凹口或突出部308，该边缘接收凹口或边缘接收突出部308沿移动方向以可滑动方式接合到固定突起302中的对应的边缘接收突出部或边缘接收凹口内。例如，在图3B所示的锁定耳片306的实施例中，内边缘307具有平坦表面和相对布置的滑块，该滑块作为固定突起302的一部分并具有面向下的三角形形状，其边缘配合到传感器壳体300的外表面上的对应的边缘接收凹口内。当螺钉被插入到骨螺钉开口303内并且锁定耳片306滑动离开时，内边缘307和相对的三角形形状相对于彼此移动，从而将传感器壳体300夹在中间以阻止相对于固定突起302移动。在图3C所示的实施例中，内边缘307具有径向面向内以接合在传感器壳体300的外表面上的内边缘307。传感器壳体300可以具有在可与内边缘307接合的外表面上的对应的边缘接收凹口(未示出)。在某些实施例中，这种边缘接收凹口的结构和几何形状可适合允许在植入外科手术期间添加固定突起302。这种在传感器壳体300的外表面上设置多个边缘接收凹口将使得能够对固定突起302的精确位置进行更多选择。

锁定耳片306例如可以由可模制的聚合物材料(例如聚醚醚酮(PEEK))或者由生物相容性金属(例如，钛、MP35N)制成。固定突起302、骨螺钉开口303和锁定耳片306可以构造成允许该锁定耳片在组装期间在骨螺钉开口303内简单地卡扣到位。锁定耳片306还可包括弹簧元件(未示出)，该弹簧元件(未示出)可以帮助控制锁定耳片306抵靠传感器壳体300的外表面的夹紧力。

在具体实施例中，传感器壳体200/300可以构造成能够从一个或两个固定突起202/302和/或突起环204/304脱离。因而，锁定耳片306可以包括一对操纵耳片，该一对操纵耳片可以用于接合外科手术钳，以沿着移动方向一起挤压锁定耳片306的弹簧元件，从而允许锁定耳片306的内边缘307从传感器壳体200/300被拉回并且允许传感器壳体200/300的单独移除而不移除突起环204/304和/或固定突起202/302及骨固定螺钉。

并且，在某些实施例中，固定突起202/302可以覆有表面处理物，以促进固定突起202/302与相邻的颅骨的骨整合。例如，突起环204/304可以由钛制成，其具有促进突起环204/304及固定突起202/302与下方的颅骨的骨整合的表面涂层。传感器壳体200/300的其余部分的外表面未被涂覆，从而避免了传感器壳体200/300的主体的骨整合，并且允许其在第二次外科手术期间的方便脱离，例如，用于修复/更换其内包含的电子电路。

当然，这种固定突起的使用不限于具体或多或少地呈圆柱体的传感器壳体。例如，图4示出了正方形形状的传感器壳体400的实施例，并且其它具体形状同样是可想到的。在该具体示例中，传感器壳体400的外表面具有在其侧壁上的用于可滑动地接合固定突起300的边缘接收凹口。该边缘接收凹口可以具有开口(此处被示出在侧壁的边缘处)，以允许将固定突起300在外科手术期间插入到边缘接收凹口内。对于正方形形状的传感器壳体400的示例，这允许在外科手术期间将固定突起300插入到其中骨固定螺钉最适合的侧壁上。类似地，传感器壳体400可以是从固定突起300可移除的，而不需要在固定突起300可在平行方向上滑动之前以及在固定突起300在平行方向上可滑动时移除骨固定螺钉(如上面描述的)。另外，仅那些具有非平行可滑动方向的固定突起300可通过首先打开骨固定螺钉来移除，其它固定突起300可以保留在原位。然而，容易理解，这种开口可以同样用在其它特定形状中，例如圆柱体形状的传感器壳体400中，这将使得能够对固定突起的期望数量及固定突起302的精确位置进行更多选择。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但对于本领域技术人员来说明显的是，在不脱离本发明的真实范围的情况下可以进行各种修改和变型，这些修改和变型将实现本发明的优点中的一些。

Claims (13)

1.一种可植入的骨传导传感器装置，包括：

传感器壳体，所述传感器壳体具有外表面，所述外表面具有侧壁和两个相反端部；

一对固定突起，所述一对固定突起在一个端部处连接到所述传感器壳体，每个固定突起均包括骨螺钉开口，所述骨螺钉开口被构造成用于插入骨固定螺钉以接合下方的颅骨；

其中，至少一个固定突起被构造成能够相对于所述传感器壳体独立地移动，以形成所述固定突起之间的可调节的相对位置。

2.根据权利要求1所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，每个固定突起均包括锁定耳片，所述锁定耳片被构造成：当骨螺钉被插入到所述骨螺钉开口内时，所述锁定耳片从所述骨螺钉开口滑动离开并且抵靠所述传感器壳体的所述外表面接合，以阻止所述传感器壳体相对于所述固定突起的移动。

3.根据权利要求1或2所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，每个锁定耳片均包括弹簧元件，所述弹簧元件被构造成控制所述锁定耳片抵靠所述传感器壳体的所述外表面的接合力。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，每个锁定耳片还包括一个或多个操纵耳片，所述一个或多个操纵耳片被构造成接合用于挤压所述弹簧元件的外科手术工具，以允许从所述至少一个固定突起和所述骨螺钉移除所述传感器壳体。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，所述固定突起连接在所述传感器壳体的内端处，所述内端被构造成配合在下方的颅骨上。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，所述固定突起连接在所述传感器壳体的离下方的颅骨最远的外端处。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，所述固定突起覆有表面处理物，以促进所述固定突起与相邻的颅骨的骨整合。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，所述传感器壳体具有大致矩形的形状。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，所述传感器壳体具有大致圆柱体的形状，所述圆柱体具有中心圆柱体轴线和两个相反的圆柱体端部。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的可植入的骨传导传感器装置，还包括：

一对突起环，每个突起环均包括所述固定突起中的一个固定突起，其中，所述突起环在所述侧壁处连接到所述传感器壳体，并且至少一个突起环被构造成能够相对于所述传感器壳体围绕所述圆柱体轴线旋转，使得在所述固定突起之间存在可调节的相对弧度。

11.根据权利要求10所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，两个固定环被构造成能够相对于所述传感器壳体围绕所述圆柱体轴线独立地旋转。

12.根据权利要求10所述的可植入的骨传导传感器装置，其中，包括所述固定突起的所述突起环被构造成能够在不移除所述骨固定螺钉的情况下从所述传感器壳体脱离。

13.一种可植入的骨传导听力假体，其包括身体佩戴的外部音频处理器和骨传导植入物，所述骨传导植入物包括根据权利要求1至12中的一项所述的传感器。