CN108553528A - 戒毒药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提出一种戒毒药物及其制备方法，属于生物制剂技术领域，能够对于阿片类毒品成瘾具有明确的戒毒效果，具有起效快、作用强等特点。该戒毒药物，由下列重量份的原料组成：观音草15‑25、小野鸡尾草10‑15、半枝莲15‑30、远志10‑15、凤尾草15‑30、酸枣仁10‑30、灵芝4‑9、冬虫夏草3‑9和蛇莓15‑30。本发明提供的戒毒药物可对阿片类药物成瘾者的脱毒起到极佳效果。

Description

戒毒药物及其制备方法

技术领域

本发明属于生物制剂技术领域，尤其涉及一种戒毒药物及其制备方法。

背景技术

毒品指的是那些使用后让人的行为、情绪、注意力、思维和意志发生改变的物质，它会使人产生心理依赖和生理依赖。毒品有非法毒品和合法毒品，其中，合法毒品指的是香烟、酒精、镇静催眠药和安定类药物等，非法毒品指的是鸦片、海洛因、吗啡、可卡因、大麻、安非他名、冰毒等。

毒品首先会损害人的大脑，影响中枢神经系统功能，可发生意识不清、焦虑、抑郁等。有的对人产生敌意冲突，诱发精神错乱、偏执和妄想；其次，影响心脑功能，可使大脑记忆力及注意力、计算力和判断力减退，使人思维迟钝，反应力差，并使免疫功能下降，容易受各种病毒和细菌感染；再次，会影响正常生殖能力，以及肌肉运动的失调功能。

迄今国际、国内通常釆用“冬眠疗法”“递减法”“以毒攻毒法”“以小毒替大毒”等方法进行治疗，但以上疗法均是不科学的，从根本上解决不了毒品在人身的影响和存在。例如，美沙酮本身就是吗啡同属类物质，戒毒时间长，关键是复吸率高，最终达不到彻底戒毒的理想和要求。中草药是我中华民族的医药瑰宝，中草药不仅能治病，更能综合调理人体机能，增强人体免疫力，因此，研制出高效中草药类戒毒药是药物研究界及制药企业亟待攻克的难题。

发明内容

本发明提出一种戒毒药物及其制备方法，该戒毒药物对于阿片类毒品成瘾具有明确的戒毒效果，具有起效快、作用强等特点。

为了达到上述目的，本发明提供了一种戒毒药物，由下列重量份的原料组成：

观音草15-25、小野鸡尾草10-15、半枝莲15-30、远志10-15、凤尾草15-30、酸枣仁10-30、灵芝4-9、冬虫夏草3-9和蛇莓15-30。

作为优选，由下列重量份的原料药组成：

观音草20-25、小野鸡尾草10-15、半枝莲20-30、远志10-15、凤尾草20-30、酸枣仁15-30、灵芝6-9、冬虫夏草5-9和蛇莓20-30。

本发明还提供了一种如上述技术方案所述的戒毒药物的制备方法，包括以下步骤：

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，按照重量份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8-20倍重量的无菌纯净水在无菌容器内浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液高温杀菌装瓶制成。

本发明还提供了一种如上述技术方案所述的戒毒药物的制备方法，包括以下步骤：

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，按照重量份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8-20倍重量的无菌纯净水在无菌容器内浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥、粉碎，再配入适量医用辅料即可制成医药上可接受的任何剂型。

与现有技术相比，本发明的优点和积极效果在于：

本发明所提供的戒毒药物适用于滥用阿片类药物造成的流鼻涕、打喷嚏、性情烦躁、易怒、胸闷气短、乏力等症状，能增强肌体免疫力，增进食欲、安神除烦，提高睡眠质量，对于阿片类药物成瘾者的脱毒起到极佳效果。该药物本身不含麻醉成分，久服不会产生依赖性，服用20分钟左右毒瘾发作症状开始缓解，连服四至七天患者即可从精神上摆脱毒品的诱惑。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例提供了一种戒毒药物，由下列重量份的原料组成：观音草15-25、小野鸡尾草10-15、半枝莲15-30、远志10-15、凤尾草15-30、酸枣仁10-30、灵芝4-9、冬虫夏草3-9和蛇莓15-30。

上述配方中的各原料功效如下：

观音草[药性]咸辛、寒。归经《闽东本草》：入肝、胆二经。无毒。[功效]清热解毒，消肿散瘀。主治：毒蛇咬伤、小儿倞风、口腔炎、疖、痈、尿路感染、中耳炎、风湿性关节炎等。

小野鸡尾草[药性]苦、寒。归心、肝、肺、胃、小肠、大肠经。[功效]清热解毒、利湿、止血。主风热感冒、咳嗽、咽痛、泄泻、痢疾、小便淋痛、湿热黄疸、吐血、咳血、便血、痔血、尿血、疮毒、跌打损伤、毒蛇咬伤、烫火伤。

灵芝[药性]味甘、性温。归心、脾、肾、脾经。[功效]具有抗癌防癌，护肝解毒，降血糖功能。主要是调理心脑血管、对气血不足、神经衰弱、延年益寿、提高免疫力、改善睡眠、舒筋活络、体质虚弱等。

冬虫夏草[药性]归肾、肺经。[功效]具有补肺、补肾虚、调节肝脏、助阳、提高免疫力等功效。

半枝莲[药性]味辛、微苦、性微寒。归肺、肝、肾经。[功效]清热解毒、消肿止血、利水消肿,应用于热毒痈肿、疔疮、毒蛇咬伤、瘀热所致的吐血、腹水、水肿、现常用于多种肿瘤。

远志[药性]味酸微辛、性平。归经心、肝、脾。[功效]安神益智、祛痰开窍、消散痈肿,用于安神益智、痈肿、痈疽肿毒等。

凤尾草[药性]味苦、寒。归经肝、胃、肺、大旸、膀胱经。[功效]清热除湿、凉血止血、消肿解毒；治狌犬咬伤、解磷、鸦片、砷中毒。

酸枣仁[药性]性平、味甘。[功效]敛汗，养肝。治烦渴，虚汗，虚烦，惊悸怔忡等。

蛇莓[药性]味甘、酸、性寒有小毒。归经肺、胃、肝。[功效]清热解毒、凉血止血,用于高热惊痫、咽喉肿痛、痈肿、疔疮、丹毒、毒蛇咬伤、黄藤、砷中毒等。

上述配方中，观音草、小野鸡尾草、半枝莲、蛇莓、凤尾草均为解多种毐之要药,同时还起到清热、散瘀消肿、消炎等之功效；酸枣仁具有顺气止痛还具有散瘀消肿之功效；远志具有镇静、安神及较强的抗倞厥作用。各组分配合使用起到安神除烦、顺气止痛、利尿散毒阏、排毒解毒之功效,用于毒蛇咬伤、黄藤、磷砷、毒蕈中毐。其本身不含麻醉成分，久服不会产生依赖性。服用20分钟左右毒瘾发作症状开始缓解，连服4-6天患者即可从精神上摆脱毒品的诱惑。可以理解的是，上述各原料结合各原料用量可有效起到上述效果。

在一优选实施例中，该戒毒药物由下列重量份的原料组成：观音草20-25、小野鸡尾草10-15、半枝莲20-30、远志10-15、凤尾草20-30、酸枣仁15-30、灵芝6-9、冬虫夏草5-9和蛇莓20-30。

为了验证本发明实施例所提供的药物配方对阿片类药物的戒断效果，进行下述药物毒性试验和药效学试验，以说明该药物本身无毒副作用，且对吗啡成瘾兔的戒断症状具有非常显著的缓解抑制治疗改善作用。

实施例1

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，以重量份计，将观音草15份、小野鸡尾草10份、半枝莲15份、远志10份、凤尾草15份、酸枣仁10份、灵芝4份、冬虫夏草3份和蛇莓15份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8倍重量的无菌纯净水在无菌容器内结合气候及温度变化情况浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液高温杀菌装瓶制成。

实施例2

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，以重量份计，将观音草20份、小野鸡尾草10份、半枝莲20份、远志10份、凤尾草20份、酸枣仁15份、灵芝6份、冬虫夏草5份和蛇莓20份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8倍重量的无菌纯净水在无菌容器内结合气候及温度变化情况浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液高温杀菌装瓶制成。

实施例3

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，以重量份计，将观音草25份、小野鸡尾草15份、半枝莲30份、远志15份、凤尾草30份、酸枣仁30份、灵芝9份、冬虫夏草9份和蛇莓30份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8倍重量的无菌纯净水在无菌容器内结合气候及温度变化情况浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液高温杀菌装瓶制成。

实施例4

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，以重量份计，将观音草20份、小野鸡尾草10份、半枝莲20份、远志10份、凤尾草20份、酸枣仁15份、灵芝6份、冬虫夏草5份和蛇莓20份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8倍重量的无菌纯净水在无菌容器内结合气候及温度变化情况浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥、粉碎，再配入适量医用辅料，之后装入胶囊制成戒毒胶囊。

实施例5

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，以重量份计，将观音草25份、小野鸡尾草15份、半枝莲30份、远志15份、凤尾草30份、酸枣仁30份、灵芝9份、冬虫夏草9份和蛇莓30份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8倍重量的无菌纯净水在无菌容器内结合气候及温度变化情况浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥、粉碎，再配入适量医用辅料制成片剂、丸剂或冲剂或其它医药上可接受的剂型。

药物毒性试验

对本发明药物进行了高剂量兔子灌胃给药的急性试验，各剂量组后1h动物活动减少，表现出安静，但呼吸加深，3h恢复安静状态，没有死亡兔子出现。以后连续用药5天，每天观察3次，受试动物的一般生理指标、行为活动、精神状态、动物存活未见异常现象。其中一组2只孕兔受试后十几天都顺利生产下小兔崽，且没有出现畸形和死亡现象。其他受试兔子第7天将它们处死，解剖后肉眼观察其心、肝、脾、肺、胃、肾、肠、脑等主要器官未见异常，兔子心脏未见出血点，胃部粘膜完好各脏器组织未发生异常改变。综合以上长期毒性试验表明，该药物能够有效控制急性戒断症状，本药单独使用疗效肯定，安全性高，没有发现毒副作用。

药效学试验

方法：采用逐步增量发建立小兔对吗啡产生依赖的动物试验。观察药物口服液对吗啡受体拮抗剂-纳洛酮催瘾后吗啡依赖动物出现典型戒断症状的治疗作用。结果表明，该药物对阿片类毒品成瘾具有明确的戒毒效果，具有起效快、作用强等特点，而且，该药物本身不属于吗啡类成瘾性药物，用药安全，久服不会产生依赖性。

具体的，本试验采用吗啡给药剂量逐渐递增法，在2天内给试验兔子腹腔注射盐酸吗啡注射液6次，形成对吗啡依赖性的动物。随后给予吗啡受体拮抗剂-纳洛酮催瘾，可使吗啡依赖型兔子出现跳跃反应，体质明显减轻等成瘾性药物的典型戒断症状。通过该药物对吗啡依赖型兔子用纳洛酮催瘾后而产生的戒断症状的影响，观察该药物的抗阿片类毒品成瘾性作用。

动物：兔子1kg/5只、1.5kg/5只、2.5kg/5只(两只孕兔)共分成三组。在两天内给兔子注射盐酸吗啡注射液4次(分别于9:00、11:00、13:00、15:00)剂量顺次递增为8mg/kg、16mg/kg、25mg/kg、50mg/kg。各组动物注射-纳洛酮催瘾后20分钟时间内出现跳跃，给药组跳跃次数较吗啡组明显减少，而且对吗啡成瘾兔跳跃反应的抑制作用具有较好的量-效关系。表明该药物具有镇静和安定作用。这对患者毒瘾发作时表现出焦虑不安、情绪烦躁、静止困难等症状具有理想的抑制作用。特别是吗啡组动物兔在纳洛酮催瘾4h、8h、12h，动物体重与催瘾前比较均有明显下降，尤其在纳洛酮催瘾后6h体重下降最为明显；其余各动物体重与纳洛酮催瘾前比较虽有下降趋势，但无明显差别。试验结果表明，该药物对吗啡成瘾兔的戒断症状具有明显的治疗改善作用，并可促进其机体的快速康复。各组动物试验第一次、第二次纳洛酮催瘾后出现的戒断症状看出，吗啡依赖兔在纳洛酮催瘾后，其戒断症状的表现最为严重。而药物组的戒断症状明显低于吗啡组，说明该药物对吗啡成瘾兔的戒断症状具有非常显著的缓解抑制治疗改善作用。

为进一步表明本发明之疗效，委托307医院对本申请配方治疗阿片类物质成瘾戒断综合症的疗效进行了临床观察，具体如下：

观察指标分别为：治疗期间美沙酮使用剂量，治疗后纳络酮催促试验(自愿)结果。为了便于比较，抽调了同期进行戒毒的，吸毒剂量与服用本申请配方治疗组患者相似的12例常规服用美沙酮替代递减患者的临床资料，观察和比较结果如下：

1.病例选择：

14例阿片类物质依赖患者，男子10例，女子4例，年龄最小23岁，最大47岁，平均32.15岁。平均每日吸毒剂量为0.64g，吸毒时间为7.02年，既往最少戒毒1次，最多戒毒40次。所有患者均符合阿片类物质成瘾标准，自愿接受本申请配方组治疗并签署了知情同意书。

同期住院，常规使用美沙酮递减治疗的患者，择其吸毒剂量与本申请配方组治疗组入组患者相似者，作为对照观察对象，共12例，男子9例，女子3例，年龄最小25岁，最大47岁，平均35.59岁。平均每日吸毒剂量为0.62g，吸毒时间为7年，既往最少戒毒1次，最多戒毒22次。所有患者均符合阿片类物质成瘾标准。详见表一、表二。

表一 一般情况

表二使用毒品情况

2.治疗方法及疗效判定标准

2.1治疗方法：

2.1.1本申请配方治疗组：入院并签署知情同意书后即开始给予本申请配方组治疗，本申请配方组100ml，12h/次，连续服用4－5天，治疗结束根据患者个人意愿进行纳络酮催促试验，催促试验阴性者，给予纳曲酮防复吸治疗。当戒断症状控制不良，加服本申请配方组50ml。戒断症状仍无改善者，可以给予美沙酮口服，以保证患者基本无痛苦戒毒的疗效。所有用药均要求严格记录。

本申请配方治疗组患者在给予本申请配方组治疗前、后检测一下指标：1血清阿片类物质定量，2肝肾功能，3血、尿常规，4尿吗啡检测在服药前、服药后72h、治疗结束后进行，5戒断症状量表，渴求强度评分每天评定一次。

2.1.2美沙酮递减治疗组：入院并根据患者吸毒量给予常规美沙酮替代递减治疗。记录所有用药。

2.2疗效判定：

2.2.1主要指标：

2.2.1.1戒毒成功率：治疗结束时尿吗啡检测阴性，纳络酮催促试验阴性。详见表三。

表三尿吗啡检测及纳络酮催促试验清单

2.2.1.2美沙酮使用剂量：与美沙酮治疗组比，美沙酮使用剂量与之相等为无效；剂量减少50％为有效；剂量减少到80％以上为显效。

3结果

戒毒成功率：

14例中退出2例，1例因不能耐受的胃肠道反应，1例为戒断症状控制不良，撤回知情同意书。12例完成临床观察，尿吗啡检测72h阴性率达到80％(8/10)，治疗后为100％。8例自愿接受纳络酮催促试验者均为阴性。纳络酮催促试验成功率100％，总评戒毒成功率为85.71％。由此可见，本配方对阿片类毒品成瘾具有明确的戒毒效果，具有起效快、作用强等特点，且本配方本身不属于吗啡类成瘾性药物，用药安全，久服不会产生依赖性。

Claims (4)

1.一种戒毒药物，其特征在于，由下列重量份的原料组成：

观音草15-25、小野鸡尾草10-15、半枝莲15-30、远志10-15、凤尾草15-30、酸枣仁10-30、灵芝4-9、冬虫夏草3-9和蛇莓15-30。

2.根据权利要求1所述的戒毒药物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：

观音草20-25、小野鸡尾草10-15、半枝莲20-30、远志10-15、凤尾草20-30、酸枣仁15-30、灵芝6-9、冬虫夏草5-9和蛇莓20-30。

3.根据权利要求1或2所述的戒毒药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，按照重量份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8-20倍重量的无菌纯净水在无菌容器内浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液高温杀菌装瓶制成。

4.根据权利要求1或2所述的戒毒药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将原料精选去杂质、清洗、晒干后，按照重量份混配，粉碎后装袋；

将袋装料与8-20倍重量的无菌纯净水在无菌容器内浸泡1-5天；

将浸泡液与浸泡过的袋装料一起放入容器内先武火煮开，然后文火保持30-60分钟，得到溶解液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥、粉碎，再配入适量医用辅料即可制成医药上可接受的任何剂型。