CN108430397A - 治疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可以提高治疗时的便利性的治疗装置。治疗装置(4)具备导管(1)，并且导管(1)具有传送轴(11)。传送轴(11)沿着轴向(Z轴方向)延伸，并且在其前端区域(A1)保持有收缩状态的覆膜支架(2)。传送轴(11)包括：管状部件(110)，具有沿着轴向形成的1个或多个内腔(内腔L)；以及多个芯材(芯材112a～112d)，至少在前端区域(A1)沿着管状部件(110)内的轴向延伸，并且具有塑性变形性。多个芯材沿着管状部件(110)内的内腔(L)的外周向(R1)大致各向同性配置。

Description

治疗装置

技术领域

本发明涉及一种例如在动脉夹层(离解性的动脉瘤)等的治疗时使用的治疗装置。

背景技术

近些年，在血管、活体内的其他管状器官发生狭窄、闭塞的情况或在血管中产生离解性的动脉瘤等情况下，使用下列手法(支架留置术)：通过在该患部留置由线材(Wire)等构成的支架，可以扩张·保持管状器官的管腔、防止动脉瘤等的破裂。特别是，例如在血管的动脉夹层等的治疗时，使用设置有覆盖上述支架的筒状移植物的覆膜支架。

然而，最近，作为胸主动脉的动脉夹层等的一种治疗方法，提出了OSG(Open StentGraft)法。在该OSG法中，在切开胸廓后切开主动脉，从该切开部插入覆膜支架，并且通过缝合该覆膜支架的基端侧与患者的血管来进行吻合，进一步根据需要将该覆膜支架之外的人造血管与该吻合部分进行吻合。

另外，在利用这样的OSG法的操作中，使用例如专利文献1所公开的传送用的导管。在该导管中，在从上述切开部插入覆膜支架时，处于收缩状态的覆膜支架被安装(保持)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2012-65998号公报。

发明内容

然而，在这样的传送用的导管等的治疗装置中，一般来说，要求提高治疗时的便利性。因此，期望提供一种可以提高在这样的治疗时的便利性的提案。

本发明是鉴于上述问题作出的，其目的是提供一种可以提高治疗时的便利性的治疗装置。

本发明的治疗装置具备导管，并且导管具有传送轴。传送轴沿着轴向延伸，并且在其前端区域保持有收缩状态的覆膜支架。该传送轴包括：管状部件，具有沿着上述轴向形成的1个或多个内腔；以及多个芯材，至少在前端区域沿着管状部件内的上述轴向延伸，并且具有塑性变形性。多个芯材沿着管状部件内的内腔的外周向大致各向同性配置。

在本发明的治疗装置中，具有塑性变形性的多个芯材至少在导管的传送轴的前端区域沿着管状部件内的内腔的外周向大致各向同性配置。由此，使用在前端区域保持有收缩状态的覆膜支架的上述导管，在进行例如对具有大弯曲形状的动脉的患部留置该覆膜支架的治疗时，如下所述。也就是说，即使根据该动脉的弯曲形状使具有塑性变形性的多个芯材预先成形(塑造)，也由于管状部件不易纽结，结果位于芯材内侧的内腔的形状不易变形(内腔不易破损)。

在本发明的治疗装置中，上述传送轴优选地，进一步具备覆盖内腔的被覆层，并且多个芯材中的至少1个与该被覆层互相接触。在这样做的情况下，即使如上所述使多个芯材预先成形，也由于管状部件更加不易纽结，从而内腔的形状更加不易变形，结果能够更加提高治疗时的便利性。

另外，多个芯材的直径优选地大致大于等于内腔的直径。在这样做的情况下，即使如上所述使多个芯材预先成形，也由于管状部件更加不易纽结，从而内腔的形状更加不易变形，结果能够更加提高治疗时的便利性。

进一步说，上述传送轴优选地，进一步具备加强层，该加强层在比前端区域靠近基端侧的区域的管状部件的外周面上具有1个或多个狭缝；并且该狭缝沿着加强层的周向形成，或者，在加强层上以螺旋状的方式形成。因为在加强层上形成了这样的狭缝；所以传送轴变得容易弯曲，另一方面，对沿着传送轴的轴向的拉力的抗性被强化。其结果是：能够谋求更加提高治疗时的便利性。

再有，作为上述内腔和上述芯材的个数，例如可以列举内腔为1个且芯材为4个的情况。

另外，本发明的治疗装置除了上述导管之外，也可以进一步具备：例如上述覆膜支架，以及用于在前端区域使该覆膜支架保持在收缩状态的盖件。

根据本发明的治疗装置，因为具有塑性变形性的多个芯材至少在导管的传送轴的前端区域沿着管状部件内的内腔的外周向大致各向同性配置；所以在进行将覆膜支架留置于动脉的患部的治疗时，即使例如根据该动脉的弯曲形状使芯材预先成形，也能够使位于芯材内侧的内腔的形状不易变形。因此，通过使用这样的导管进行治疗，可以提高治疗时的便利性。

附图说明

图1是本发明的一种实施方式的治疗装置的概略结构例子的示意图。

图2是图1所示的盖件内部的详细结构例子等的示意图。

图3是图1所示的导管的传送轴的详细结构例子的示意截面图。

图4是图3所示的传送轴的前端区域的截面构成例子的示意图。

图5是图3所示的加强层的详细结构例子的示意立体图。

图6是图1所示的治疗装置的使用方法的一个例子的示意图。

图7是图1所示的覆膜支架的留置方法的一个例子的示意图。

图8是比较例的传送轴的前端区域的截面构成的示意图。

具体实施方式

以下，将参照附图对本发明的实施方式进行详细说明。再有，说明按以下的顺序进行。

1.实施方式(使4个芯材沿着1个内腔的外周向各向同性配置的例子)

2.变形例

<1.实施方式>

[概略结构]

图1是本发明的一种实施方式的治疗装置(治疗装置4)的概略结构例子的示意侧面图(Y-Z侧面图)。治疗装置4是例如在利用OSG法进行动脉夹层等的治疗时使用的装置，在本例中如图1所示，具备导管1(传送导管)、覆膜支架2和盖件3。再有，该覆膜支架2例如在上述治疗时，使用导管1留置在治疗对象部位(例如动脉等的血管内)，对此在后面详细叙述。

(导管1)

导管1是将覆膜支架2运至患者的上述治疗对象部位时使用的医疗机器。该导管1如图1所示，具备传送轴11和手柄12(把手部、握柄)。

传送轴11由具有弹性的管状构造(管状部件)构成，呈沿其自身的轴向(长方向)即Z轴方向延伸的形状。传送轴11如图1所示，在轴向(Z轴方向)上从前端侧朝着基端侧，依次具有前端区域A1、中间区域A2和基端区域A3(手柄内区域)。

在其中的前端区域A1，在上述治疗时如图1所示，后述覆膜支架2以收缩的状态保持在后述盖件3的内部。另外，基端区域A3如图1所示，对应于收纳在手柄12内的部分。中间区域A2如图1所示，是位于前端区域A1与基端区域A3之间的区域。

另外，在前端区域A1与中间区域A2的境界附近，如图1所示，设置有扩径部114(张开部)。该扩径部114具有在前端区域A1侧突出的漏斗状的形状。通过设置有这样的扩径部114，如图1所示，能够将覆膜支架2的基端侧(中间区域A2侧)固定，从而能够防止该覆膜支架2向基端侧偏离、移动。

这样的传送轴11的沿着轴向的长度(全长)为例如300～900mm左右，优选400～800mm左右，更优选450～600mm左右，如果举一个合适的例子则为570mm。另外，前端区域A1的长度根据装载的覆膜支架2的长度适宜地设定，为例如20～200mm左右，优选25～150mm左右，更优选30～120mm左右。中间区域A2的长度为例如200～600mm左右，优选250～550mm左右，更优选300～500mm左右，如果举一个合适的例子则为350mm。

另外，前端区域A1的外径为例如1.0～8.0mm左右，优选1.5～6.0mm左右，如果举一个合适的例子则为3.6mm。中间区域A2的外径为例如2～10mm左右，优选3～8mm左右，如果举一个合适的例子则为5.0mm。上述扩径部114的外径根据收缩状态的覆膜支架2的直径适宜地设定，为例如3～15mm左右，优选5～10mm左右，如果举一个合适的例子则为8mm。

再有，对这样的传送轴11的详细结构例子，在后面叙述(图3～图5)。

手柄12如图1所示，安装在传送轴11的基端部分(基端区域A3)，是在使用导管1时由操作者(医生)抓住(握住)的部分。该手柄12呈沿着其轴向(Z轴方向)延伸的形状。

手柄12的沿着轴向的长度为例如50～200mm左右，优选60～180mm左右，更优选80～150mm左右，如果举一个合适的例子则为130mm。另外，手柄12的外径为例如3～30mm左右，优选5～25mm左右，如果举一个合适的例子则为20mm。再有，这样的手柄12例如由聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚体(ABS)等合成树脂构成。

图2用示意侧面图(Y-Z侧面图)表示图1所示的盖件3的内部的详细结构例子等。具体地说，图2的(A)用示意侧面图表示盖件3、其内部的覆膜支架2和传送轴11的前端区域A1等的详细结构例子。另外，图2的(B)用示意侧面图表示在图2的(A)中所示的结构例子中，使覆膜支架2扩张时的动作样态例子。

(覆膜支架2)

覆膜支架2如图2的(A)、图2的(B)所示，具有沿着其轴向(Z轴方向)延伸的筒状(圆筒状)构造，由例如未图示的支架和移植物构成。另外，该覆膜支架2具有可以以收缩状态保持的自膨式构造。再有，覆膜支架2的沿着轴向的长度为例如2～30cm左右。另外，覆膜支架2的扩张时的外径为例如6～46mm左右。

上述支架使用1根或多根线材W(Wire)构成，在本例中具有筒状(圆筒状)构造。具体地说，例如该筒状构造由网眼状构造构成，并且这样的筒状网眼状构造通过将线材W以所定的图案编织而形成。再有，作为该编织的图案，例如可以列举：平织、斜织、针织等。另外，也可以通过配置1个以上的将线材W折弯成之字形状且加工成圆筒状的构造，来形成筒状网眼状构造。

再有，作为线材W的材料，优选金属线材，特别是优选地采用由热处理赋予了形状记忆效应、超弹性的形状记忆合金。但是，根据用途，作为线材W的材料，也可以使用不锈钢、钽(Ta)、钛(Ti)、白金(Pt)、金(Au)、钨(W)等。作为上述形状记忆合金，优选地使用例如：镍(Ni)-Ti合金、铜(Cu)-锌(Zn)-X(X＝铝(Al),铁(Fe)等)合金、Ni-Ti-X(X＝Fe,Cu,钒(V),钴(Co)等)合金等。再有，作为这样的线材W，也可以使用例如合成树脂等。另外，作为线材W，也可以使用：在金属线材的表面用镀敷等手段被覆Au、Pt等而成的线材，或者，将由Au、Pt等不透射放射线的素材构成的芯材用合金覆盖而成的复合线材。

另一方面，上述移植物具有筒状(圆筒状)的形状，以覆盖(被覆)支架的至少一部分的方式配置。具体地说，例如移植物以覆盖支架(线材W)的外周侧的方式配置，或者，移植物以覆盖支架(线材W)的外周侧和内周侧双方的方式配置。

另外，该移植物通过例如缝合、粘接、焊接等手段连接于支架。在这种情况下，移植物以不影响支架的伸缩的方式被覆和连接支架。再有，这样的移植物与支架的连接部适宜地设置在例如支架的两端部、中间部等。

作为这样的移植物，例如能够使用：将热可塑性树脂用挤出成型、吹塑成型等成形方法形成的筒状物；由形成为筒状的热可塑性树脂的纤维、极细的金属线构成的编织物；由形成为筒状的热可塑性树脂、极细的金属构成的不织布；形成为筒状的可挠性树脂的片材、多孔质片；以及将溶解于溶剂的树脂用静电纺丝法(Electrospinning method)形成的薄壁筒状构造体等。

在这里，作为上述编织物，能够使用：平织、斜织等公知的针织、纺织品。另外，也能够使用由于卷曲加工等而打褶的编织物。再有，其中，特别优选地使用：形成为圆筒状的热可塑性树脂的纤维的编织物、进一步说是形成为筒状的热可塑性树脂的纤维的平织纺织品，这是因为它们具有优异的强度、有孔度、生产率。

另外，作为上述热可塑性树脂，例如能够使用：聚乙烯、聚丙烯、乙烯-α-烯烃共聚物等聚烯烃、聚酰胺、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚对苯二甲酸环己烷酯、聚乙烯-2,6-萘二甲酸等聚酯、聚氟化乙烯和聚氟化丙烯等氟树脂等、耐久性和组织反应少的树脂等。再有，其中，特别优选地使用：聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚氟化乙烯和聚氟化丙烯等氟树脂，这是因为它们的化学性质稳定、耐久性大、并且组织反应少。

(盖件3)

盖件3如前所述，是用于在传送轴11的前端区域A1，以收缩状态保持覆膜支架2的部件，在本例中由软质盖件构成。通过用软质盖件覆盖收缩状态的覆膜支架2，能够可靠地保持该覆膜支架2。另外，由于盖件3是软质，与硬质的筒状体(鞘)等相比，盖件3可以容易地跟随传送轴11的前端区域A1的形状变化。

另外，如图2的(A)、图2的(B)所示，在本例中盖件3具有内层部31和外层部32的2层构造(2重构造)。具体地说，该盖件3通过使筒状管材向内侧折返而形成，被折返的部分对应于内层部31。另外，如图2的(A)所示，收缩状态的覆膜支架2的前端部位于盖件3的折返部侧；并且覆膜支架2配置在该折返部与内层部31的基端部之间。

通过这样的结构，如图2的(B)所示，进行使覆膜支架2扩张时的动作。也就是说，首先，通过导管1的操作者，外层部32的基端部被拉向(参照箭头P1)传送轴11的基端方向(与上述折返部相反的方向)。于是，内层部31从覆膜支架2的外周卷缩，被从覆膜支架2上除去(参照箭头P2)。其结果是：该覆膜支架2从其前端侧逐渐扩张(展开)(参照箭头P3)。再有，这时，拉出盖件3的力取决于内层部31的外面与外层部32的内面之间的摩擦阻力，而不受收缩状态的覆膜支架2的扩张力的影响。因此，即使在覆膜支架2的扩张力强的情况下，也可以可靠地展开该覆膜支架2。

再有，对于使这样的覆膜支架2扩张时的动作(治疗时的覆膜支架2的留置方法)的详细内容，在后面叙述(图6、图7)。

[详细结构]

接着，参照图3～图5，对图1和图2所示的导管1的传送轴11的详细结构例子进行说明。

图3是该传送轴11的详细结构例子的示意截面图(Y-Z截面图)。再有，图3的(B)是图3的(A)中的用符号G表示的部分(前端区域A1附近)的扩大图。另外，图4是传送轴11的图3的(B)中的用II-II线表示的部分的截面构成例子(X-Y截面构成例子)的示意图。图5是图3所示的加强层(后述的加强层113)的详细结构例子的示意立体图。

首先，如图3和图4所示，在本例中传送轴11具备：管状部件110、被覆层111、多个芯材112(在本例中为4个芯材112a、12b、12c、12d)、加强层113和前述的扩径部114。

(管状部件110)

管状部件110具有沿着其轴向(Z轴方向)形成的1个内腔L(单腔构造)。该内腔L如后所述，发挥作为导向线的插通路的功能。通过确保这样的插通路，在覆膜支架2的插入·留置的前后，可以将导向线插通该内腔L。再有，这样的内腔L的直径，例如为0.9～2.5mm左右，如果举一个合适的例子则为1.12mm。

这样的管状部件110由例如聚烯烃、聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨酯、尼龙、聚醚嵌段酰胺等合成树脂构成。

(被覆层111)

被覆层111如图4所示，是覆盖内腔L的全周的层，具有例如0.03～0.08mm左右的厚度。该被覆层111在前述导向线等插通内腔L时，也发挥作为滑动材的功能。

这样的被覆层111由例如树脂材料(PFA、PTFE等氟类树脂等)构成。

(芯材112)

芯材112是具有塑性变形性的部件，如图3和图4所示，至少在传送轴11的前端区域A1沿着管状部件110内的轴向(Z轴方向)延伸。如图4所示，在管状部件110内，并列设置有多个这样的芯材112(在本例中，为4个芯材112a、112b、112c、112d)。另外，在本例中，芯材112(112a～112d)呈如图4所示的圆柱状，并且以延及传送轴11的大致全长(前端区域A1、中间区域A2和基端区域A3的各个区域)的方式设置。由此，可以充分确保传送轴11的刚性，提高导管1的操作性。

再有，这里所说的“塑性变形性”意味着，在用手、手指等的力使传送轴11的前端区域A1变形时，能够维持变形后的形状的性质。另外，对与该前端区域A1一起变形的覆膜支架2的复原力(返回直线状的弹性力)，也要求维持变形后的形状。

这里在本实施方式中，如图4所示，沿着管状部件110内的内腔L的外周向R1，多个芯材112(112a～112d)大致各向同性(最好是各向同性)配置。具体地说，在本例中如图4所示，4个芯材112a～112d以沿着外周向R1相互间隔90°的方式配置。详细地说，芯材112a配置在内腔L的上侧(+Y轴侧)，芯材112b配置在内腔L的右侧(+X轴侧)，芯材112c配置在内腔L的下侧(-Y轴侧)，芯材112d配置在内腔L的左侧(-X轴侧)。再有，上述“大致各向同性”意味着，以“各向同性”配置为标准，包括例如±10％左右以内的位置偏离。

另外，在本实施方式中，如图4所示，多个芯材112(112a～112d)中的至少1个(在本例中为全部的芯材112a～112d)与被覆层111(内腔L)互相接触。

进一步说，在本实施方式中，如图4所示，多个芯材112(112a～112d)的直径(外径)r2大致大于等于内腔L的直径r(L)。总之，直径r2与直径r(L)大致相等(r2≈r(L))，或者，直径r2大于直径r(L)(r2＞r(L))。另外，直径r2也可以与直径r(L)相等(r2＝r(L))。再有，上述“大致大于等于”意味着，以“相等”值为标准，包括例如10％左右以内的误差(直径r2是大于等于直径r(L)的90％的值)。另外，芯材112的直径r2例如为0.5～3mm左右，优选1～2mm左右，如果举一个合适的例子则为1.15mm。

这样的芯材112由具有前述塑性变形性的金属材料构成。作为该金属材料，例如可以列举：不锈钢(SUS)、钛、钛合金、钴铬合金、镍铬合金、铬钼合金、铝、铝合金、镁合金、钽合金、锆合金、金、铂、铜、金银钯合金等金属和合金。

(加强层113)

加强层113是用于确保传送轴11的基端侧的区域(在本例中为中间区域A2和基端区域A3)的刚性(加强刚性)的部件。该加强层113如图3的(B)所示，在传送轴11的比前端区域A1靠近基端侧的区域(在本例中为中间区域A2和基端区域A3)，以覆盖管状部件110的外周面的方式配置。

另外，如图5所示，在该加强层113中，沿着其周向R2形成有1个或多个(在本例中为多个)狭缝S。

这样的加强层113的厚度，例如为0.1～0.3mm左右。另外，加强层113由例如不锈钢(SUS)等材料构成，作为一个例子由SUS管构成。再有，也可以在由这样的SUS管构成的加强层113的外周面上，进一步用例如聚醚嵌段酰胺等树脂管覆盖。

[动作和作用·效果]

(A.基本动作)

该治疗装置4例如在动脉夹层等的治疗时使用。具体地说，通过操作者操纵导管1，收缩状态的覆膜支架2被引导至患者的治疗对象的部位(例如动脉等血管内)，并且扩张之后留置。通过像这样在治疗对象的部位留置覆膜支架2，可以抑制流向血管内壁的裂缝的血液，扩张和保持血管管腔。另外，特别是该覆膜支架2，可以在利用例如作为一个胸部主动脉的动脉夹层等的治疗方法的OSG法的治疗时使用。

在这里，参照图6和图7，对利用该OSG法的动脉夹层(动脉瘤)等的治疗方法的概要进行说明。

图6是该治疗时的治疗装置4的使用方法的一个例子的示意图。另外，图7(图7的(A)～图7的(D))是该治疗时的覆膜支架2的留置方法的一个例子的示意图。再有，在这里，举例说明为治疗对象的血管的动脉9(胸部主动脉)是降主动脉的情况。另外，在这些图6和图7中，将治疗对象的动脉9的动脉瘤作为动脉瘤90表示。

首先，如图6所示，在该OSG法中，在切开患者的胸廓后，使用图1～图5所示的结构的治疗装置4，从切开动脉9的一部分而形成的开口h插入收缩状态的覆膜支架2(参照箭头P4)。具体地说，从导管1的传送轴11的前端侧(盖件3侧)，插入覆膜支架2。这时，如图1和图2所示，在导管1的传送轴11的前端区域A1，覆膜支架2以收缩状态保持在盖件3的内部。

这里在治疗对象的动脉9例如是动脉夹层状态的情况下，在该动脉9内，存在本来的血流路即动脉内腔(真腔)，和由于血管内壁裂开而产生的新的内腔(假腔)。在这种情况下，为了避免导管1误插入假腔内，使导管1沿着前述的导向线插入。总之，一边在导管1的内腔L内插通这样的导向线，一边插入导管1。

具体地说，首先，从患者的大腿根(腹股沟)向动脉9内插入导向线，并且通过该动脉9内从开口h向外部拉出。在这里，因为该导向线从末梢侧插入动脉9内，所以该导向线不会误插入假腔内，而可靠地插入真腔内。再有，这样的导向线的长度例如是50～450cm左右，其外径例如是0.2～1.0mm左右。

接着，以开口h为入口，沿着导向线将导管1插入动脉9内(参照箭头P4)。如前所述，因为导向线可靠地插入了真腔内；所以通过沿着该导向线将导管1插入动脉9内，该导管1也可靠地被插入真腔内。也就是说，即使在动脉夹层状态的情况下，也可以避免导管1误插入假腔内。

接着，如图7的(A)所示，使用该治疗装置4，使覆膜支架2到达超过动脉9的治疗对象的部位(动脉瘤90的形成位置附近)的位置(参照箭头P4)。

接着，如图7的(B)和图7的(C)所示，通过利用覆膜支架2的自膨力，进行使该覆膜支架2扩径(展开)的动作。具体地说，首先，通过导管1的操作者，盖件3的外层部32的基端部被拉向(参照箭头P1)传送轴11的基端方向。于是，内层部31在覆膜支架2的外周卷缩，被从覆膜支架2上除去(参照前述图2的(B)的箭头P2)。其结果是：该覆膜支架2从其前端侧逐渐扩张(参照箭头P3)。

因此，如图7的(D)所示，覆膜支架2被固定在动脉9的内壁上。其结果是：动脉瘤90的形成位置附近的动脉9的管腔被扩张和保持。之后，通过缝合该覆膜支架2的基端侧与动脉9(患者的血管)进行吻合。再有，也可以进一步根据需要将该覆膜支架2之外的人造血管与该吻合部分进行吻合。

这样做，因为动脉瘤90的内周被覆膜支架2覆盖；所以血流通过覆膜支架2内，流入血管内壁的裂缝的血液被遮断，其结果是对动脉瘤90不产生血压等作用。因此，能够预防动脉瘤90的瘤径的扩大和血管的破裂，并且也能够维持动脉瘤90的血流。

另外，特别是在利用该OSG法的治疗方法中，与从患者的大腿根(腹股沟)插入导管、将覆膜支架送至治疗对象部位的治疗方法(以往的治疗方法)相比，能够获得以下优点。也就是说，能够进行在该以往的治疗方法中处置极为困难的、存在重要分枝的部位(例如主动脉弓)的处置。另外，与切除病变部位由人造血管置换、且吻合其两端的方法相比，降主动脉缝合(末梢侧吻合)被由覆膜支架2的固定所代替。总之，在该OSG法中，因为覆膜支架2的前端侧与降主动脉之间的吻合被省略，所以吻合操作简略化。因此，因为能够缩短手术时间(体外循环时间)，并且能够避免进一步进行降主动脉的缝合所需的左胸廓切开或大的胸部切开，所以能够减轻对患者的手术侵扰(减轻治疗时的患者负担)。进一步说，在该OSG法中，还有能够广范围设定人造血管的移植范围、可以进行附近的合并症的外科处置等优点。此外，适用于OSG法的覆膜支架因为没有如上述以往的治疗方法从腹股沟导入，所以没有必要通过小血管，即使在收缩状态下外径也可以适当增大(粗)。

(B.传送轴11的作用·效果)

然而，在使用一般的治疗装置(保持有收缩状态的覆膜支架的导管)，对如图6和图7所示的动脉9(降主动脉)那样的大弯曲形状的动脉的患部，进行留置覆膜支架的治疗时，可能产生如下问题。也就是说，在大弯曲形状的动脉内，对遮断血流而萎缩的患部的适当的位置，使用治疗装置留置覆膜支架，技术上伴随着困难。

具体地说，因为导管的传送轴的前端区域的形状一般是直线状，所以保持在该前端区域的收缩状态的覆膜支架也成为直线状。另外，因为传送轴一般由树脂等弹性材料构成；所以即使对例如保持在传送轴的前端区域的覆膜支架施加弯曲载荷，也由于前端区域和覆膜支架的弹性，而立刻复原为直线状。因此，在将覆膜支架插入大弯曲形状的动脉内的情况下，不能使保持在传送轴的前端区域的覆膜支架保持沿着该动脉的弯曲形状的形状，该覆膜支架维持着直线状被传送、展开(扩张)和留置。

其结果是：不能使展开之后的覆膜支架对大弯曲形状的动脉的内壁充分靠紧，而成为如下所述。也就是说，首先，因为血液流入该内壁与覆膜支架的间隙，也就是产生所谓的“最终泄漏(endoleak)”；所以很难维持动脉的管腔(确保通向覆膜支架内的血流，并且遮断血液向血管内壁的裂缝流入，同时扩张和保持血管管腔)。另外，很难使直线状的覆膜支架(特别是端部)正确地位于大弯曲形状的目的部位。其结果是：有可能不能维持动脉的管腔、不能遮断通向动脉瘤的血流、阻塞从覆膜支架的留置位置附近分支的有用的血管。进一步说，直线状的覆膜支架有可能在大弯曲形状的动脉内纽结，而不能确保血流。

因此，在本实施方式的治疗装置4中，在对如图6和图7所示的动脉9(降主动脉)那样的大弯曲形状的动脉的患部，进行留置覆膜支架2的治疗时，由操作者进行如下操作。也就是说，将内藏在导管1的传送轴11(管状部件110)内的、具有塑性变形性的芯材112，根据这样的动脉的弯曲形状，预先成形(塑造)。总之，将保持有覆膜支架2的传送轴11的前端区域A1，塑造成沿着动脉的弯曲形状的形状。

因此在本实施方式中，如前述图7的(A)～图7的(D)所示，传送至患部的覆膜支架2能够维持沿着动脉9的弯曲形状的形状(通过塑造形成的形状)。这是因为具有塑性变形性的芯材112具有刚性，所以可以维持该形状。其结果是：在本实施方式中，能够在沿着大弯曲形状的动脉的弯曲形状的状态下，展开收缩状态的覆膜支架2，并且以沿着该动脉9的弯曲形状的形状留置覆膜支架2。像这样展开(扩张)之后的覆膜支架2，如图7的(D)所示，因为对动脉9的内壁的密合性良好，并且能够正确地留置在目的部位；所以能够可靠地获得有针对性的治疗效果(如前所述的动脉管腔的维持、动脉瘤90破裂的防止等)。

(比较例)

然而，如上所述，在将具有塑性变形性的芯材112根据动脉9的弯曲形状预先成形的手法中，由于管状部件110内的芯材112的结构(个数、配置位置)，可能产生以下问题。也就是说，由于芯材112的结构，可能发生管状部件110的纽结，从而导致位于芯材112的内侧的内腔L的形状发生变形(内腔L破损)。

具体地说，在如图8所示的比较例的传送轴100(前端区域A1)中，与图4所示的本实施方式的传送轴11(前端区域A1)不同，管状部件110内的芯材112的结构如下。也就是说，在该传送轴100的管状部件110中，1个芯材112沿着内腔L的外周向R1，各向异性配置(芯材112偏向配置)。

因此，在该比较例中，在反复进行将芯材112向如图8中的箭头P101所示的方向成形的操作的情况下，与以下说明的本实施方式不同，如下所述。也就是说，如上所述，可能发生管状部件110的纽结，从而位于芯材112的内侧的内腔L的形状发生变形(内腔L破损)，结果导致例如不能在该内腔L内插通前述的导向线。因此，在使用具有该比较例的传送轴100的导管，进行利用例如OSG法的动脉夹层(动脉瘤)等的治疗的情况下，可能不能获得充分的治疗效果。总之，在该比较例中，在进行利用例如OSG法的动脉夹层等的治疗时，便利性受损。

(本实施方式)

对此在本实施方式中，与上述比较例不同，治疗装置4的导管1如下所述。

也就是说，首先，如图4所示的传送轴11那样，至少在其前端区域A1，多个芯材112(112a～112d)沿着管状部件110内的内腔L的外周向R1，大致各向同性配置。由此，如上所述，在使用收缩状态的覆膜支架2保持在前端区域A1的导管1，进行对例如大弯曲形状的动脉(图6中的动脉9等)的患部留置该覆膜支架2的治疗时，如下所述。

也就是说，如上所述，即使将具有塑性变形性的多个芯材112根据该动脉9等的弯曲形状预先成形，也与上述比较例不同，管状部件110不易纽结。其结果是：因为位于芯材112的内侧的内腔L的形状不易发生变形(内腔L不易破损)，所以在例如该内腔L内可以插通前述的导向线。

另外，在本实施方式中，如图4所示，多个芯材112(112a～112d)中的至少1个(在本例中为全部的芯材112a～112d)与被覆层111(内腔L)互相接触。因此，即使如上所述将多个芯材112预先成形，管状部件110也更加不易纽结，从而内腔L的形状更加不易发生变形，结果是能够更加提高治疗时的便利性。

进一步说，在本实施方式中，如图4所示，多个芯材112(112a～112d)的直径r2大致大于等于内腔L的直径r(L)。因此，即使如上所述将多个芯材112预先成形，也如下所述。也就是说，从这点看，管状部件110也更加不易纽结，从而内腔L的形状更加不易发生变形，结果是能够更加提高治疗时的便利性。

此外，在本实施方式中，如图3的(B)所示，在传送轴11的比前端区域A1靠近基端侧的区域(在本例中为中间区域A2和基端区域A3)，在管状部件110的外周面上设置有加强层113。另外，如图5所示，在该加强层113中，沿着其周向R2形成有1个或多个(在本例中为多个)狭缝S。因为像这样沿着加强层113的周向R2形成有狭缝S；所以传送轴11变得容易弯曲，另一方面，能够强化对沿着传送轴11的轴向(Z轴方向)的拉力的抗性。其结果是：能够谋求更加提高治疗时的便利性。

具体地说，在使压缩力(轴向力)作用在该加强层113上的情况下，由于狭缝S的端面彼此面接触而不易产生位置偏离，从而能够维持加强层113的形状。因此，即使在为了使该覆膜支架2扩径，而进行将盖件3的外层部32的基端部拉向传送轴11的基端方向的操作的情况下，也能够防止传送轴11的比前端区域A1靠近基端侧的区域弯曲。再有，在这样的比前端区域A1靠近基端侧的区域弯曲的情况下，将产生起因于例如前述的“最终泄漏”的问题等。另外，因为该加强层113能够容易地被轴向以外的力弯曲；所以即使对于传送轴11的比前端区域A1靠近基端侧的区域，也可以根据需要进行形状的成形。

如上所述在本实施方式中，因为至少在导管1的传送轴11的前端区域A1，具有塑性变形性的多个芯材112沿着管状部件110内的内腔L的外周向R1大致各向同性配置；所以如下所述。也就是说，在进行将覆膜支架2留置在动脉9等的患部的治疗时，即使根据例如该动脉9等的弯曲形状将芯材112预先成形，也能够使位于该芯材112的内侧的内腔L的形状不易变形。因此，通过使用这样的导管1进行治疗，可以更加提高治疗时的便利性。

<2.变形例>

以上虽然列举实施方式说明了本发明，但是本发明不限于该实施方式，可以做出各种变化。

例如不限于在上述实施方式中说明的各部件的形状、配置位置、尺寸、个数、材料等，也可以为其他形状、配置位置、尺寸、个数、材料等。具体地说，也可以使用例如具有多个内腔(多腔构造)的管状部件。另外，芯材也可以仅设置在包括前端区域的一部分区域。进一步说，芯材的个数也可以是4个以外的多个(例如2个、3个或5个以上)。此外，作为多个芯材的大致各向同性配置结构，也不限定于上述实施方式所述，可以是其他配置结构例子。另外，虽然在上述实施方式中，对沿着加强层113的周向R2形成有1个或多个狭缝S的情况的例子进行了说明，但是并不限定于该例子。也就是说，例如在该加强层113上，也可以形成有1个或多个螺旋状的狭缝(以斜方向围在加强层113上的狭缝)。

另外，在某些情况下，也可以在传送轴上不设置加强层、被覆层。进一步说，在某些情况下，芯材与被覆层(内腔)也可以互相不接触，而隔着所定的间隙配置。此外，在某些情况下，芯材的直径也可以小于内腔的直径。另外，在某些情况下，也可以在传送轴的前端区域与中间区域的境界附近，不设置扩径部。

进一步说，在上述实施方式中，虽然举例说明了由导管、覆膜支架与盖件构成治疗装置的情况，但是并不限定于此。也就是说，也可以例如仅由导管构成治疗装置、由导管与覆膜支架构成治疗装置、由导管与盖件构成治疗装置。

此外，在上述实施方式中，虽然主要举例说明了适用于降主动脉的治疗的治疗装置(导管和覆膜支架等)，但是并不限定于此。也就是说，本发明的治疗装置也可以适用于降主动脉以外的其他动脉(例如升主动脉、主动脉弓、胸腹部主动脉、腹部主动脉、髂动脉、大腿动脉等)等血管的治疗。

Claims (6)

1.一种治疗装置，具备导管，

所述导管具有传送轴，

所述传送轴沿着轴向延伸，并且在其前端区域保持有收缩状态的覆膜支架，

所述传送轴包括：

管状部件，具有沿着所述轴向形成的1个或多个内腔；以及

多个芯材，至少在所述前端区域沿着所述管状部件内的所述轴向延伸，并且具有塑性变形性，

所述多个芯材沿着所述管状部件内的所述内腔的外周向大致各向同性配置。

2.根据权利要求1所述的治疗装置，其中，

所述传送轴进一步包括覆盖所述内腔的被覆层，

所述多个芯材中的至少1个与所述被覆层互相接触。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的治疗装置，其中，

所述多个芯材的直径大致大于等于所述内腔的直径。

4.根据权利要求1至权利要求3中的任一项所述的治疗装置，其中，

所述传送轴进一步包括加强层，所述加强层在比所述前端区域靠近基端侧的区域的所述管状部件的外周面上具有1个或多个狭缝，

所述狭缝沿着所述加强层的周向形成，或者，在所述加强层上以螺旋状的方式形成。

5.根据权利要求1至权利要求4中的任一项所述的治疗装置，其中，

所述内腔是1个，并且所述芯材是4个。

6.根据权利要求1至权利要求5中的任一项所述的治疗装置，其中，

进一步具备：

所述覆膜支架，以及

盖件，用于在所述前端区域使所述覆膜支架保持在所述收缩状态。