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CN108261275A - 可吸收支架 - Google Patents

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CN108261275A
CN108261275A CN201611271031.6A CN201611271031A CN108261275A CN 108261275 A CN108261275 A CN 108261275A CN 201611271031 A CN201611271031 A CN 201611271031A CN 108261275 A CN108261275 A CN 108261275A
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stent
bioabsorbable stent
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stent according
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CN201611271031.6A
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English (en)
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林文娇
付文超
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Biotyx Medical Shenzhen Co Ltd
Original Assignee
Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd
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Priority to US16/474,226 priority patent/US11253380B2/en
Priority to PCT/CN2017/117122 priority patent/WO2018121340A1/zh
Priority to EP17885765.2A priority patent/EP3563810A4/en
Publication of CN108261275A publication Critical patent/CN108261275A/zh
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Abstract

本发明公开的可吸收支架包括可吸收基体，所述基体包括多圈通过连接单元连接且轴向排列的波圈，所述波圈由多个周向排列的波形组成，所述波形由波峰、波谷和连接所述波峰与波谷的支撑杆组成，相邻的两个所述波圈与所述连接单元形成封闭的侧支单元，单位血管面积的所述基体的体积为[4，40]μm。该可吸收支架的径向支撑强度能够满足临床应用、且单位血管面积的基体的体积比现有支架的更低。使用相同材料时，本发明的可吸收支架相对现有支架具有更短的腐蚀和吸收周期。

Description

可吸收支架
技术领域
本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种可吸收支架，该可吸收支架的可吸收基体在单位血管面积上具有较低的体积，且径向支撑强度较好。
背景技术
血管支架按其存留血管内的时间长短可分为永久支架和可吸收支架。永久支架是由不可降解材料制备而成，如316L不锈钢、铂铬合金、镍钛合金、钴铬合金、钽和钛等，这些材料作为异物长期存在于人体内，容易引起内膜的过度增生，造成血管中后期再狭窄、慢性炎症、晚期和极晚期血栓等问题。可吸收支架植入血管后将逐渐降解并被机体吸收直至完全消失，是治疗心血管疾病的理想选择。可吸收支架由生物可吸收材料制备而成，材质可以是可吸收金属基材料如镁基、铁基、锌基合金，或可吸收聚合物基材料如聚乳酸、聚己内酯、聚碳酸酯等。
可吸收支架的腐蚀和吸收周期以及植入早期例如植入3个月内的径向支撑力是重要的两个性能指标。腐蚀和吸收周期一般需控制在12个月左右，且腐蚀产物越快被吸收越好。薄壁支架因为植入血管后既可获得更好的贴壁效果又可减少对血流的干扰而降低血栓风险，且具有较少的腐蚀产物，已成为主流。
铁基可吸收支架的腐蚀速率慢，腐蚀产物难吸收，无法满足临床上对可吸收支架的腐蚀和吸收周期要求，虽可通过减小壁厚来缩短腐蚀和吸收周期，但必将降低支架径向支撑强度。对镁基可吸收支架和聚合物基可吸收支架等具有较快腐蚀速度的支架而言，其材料的力学性能差，为满足早期径向支撑强度的要求，支架需要较厚，但支架厚重会导致支架轮廓直径大，弯曲性能差，不利于输送及穿越病变部位，并具有厚壁支架所有的缺点。
发明内容
基于此，有必要提供一种具有较短腐蚀和吸收周期，且早期径向支撑强度能满足临床应用的可吸收支架。
本发明提供一种可吸收支架，包括可吸收基体，所述可吸收基体包括多圈通过连接单元连接且轴向排列的波圈，所述波圈由多个周向排列的波形组成，所述波形由波峰、波谷和连接所述波峰与波谷的支撑杆组成，相邻的两个所述波圈与所述连接单元形成封闭的侧支单元，单位血管面积的所述基体的体积为[4，40]μm。对于金属支架而言，所述基体是指裸支架，对于聚合物支架而言，所述基体是指聚合物基体，无论是金属支架还是聚合物支架，此基体并不包括任何涂层或载药层。使用相同材料时，该可吸收支架的基体相对现有支架在单位血管面积上具有较低的体积，且径向支撑强度较好。
在一实施例中，所述支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1，2]。
在一实施例中，所述支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1.45，1.8]。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[4，13]μm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[4，7.5]μm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[5，15]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[8，25]μm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[5，15]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[8，15]μm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[15，40]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[11，40]μm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[15，40]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[11，26]μm。
在一实施例中，当所述基体扩张至额定直径时，所述支撑杆的节长L为[0.4，9]mm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述支撑杆的节长L为[0.5，0.8]mm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[5，15]mm时，所述支撑杆的节长L为[0.9，2.0]mm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[15，40]mm时，所述支撑杆的节长L为[1.8，8]mm。
在一实施例中，当所述基体扩张至额定直径时，所述支撑杆的夹角α为[60°，120°]。
在一实施例中，当所述基体扩张至额定直径时，所述支撑杆的夹角α为[70°，100°]。
在一实施例中，所述基体由切割后的具有预定支架结构的预制件经抛光得到，所述预制件的壁厚方向和杆宽方向均留有0.025－0.060mm的抛光余量。
在材料、花纹和规格相同、壁厚和杆宽一致的前提下，抛光后，其单位血管面积的支架体积比采用抛光余量低的预制件制得的倒圆角效应不明显的基体的单位血管面积的支架体积低8－18％。
在一实施例中，所述基体的壁厚为0.02－0.30mm。
在一实施例中，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述基体的壁厚为[0.03，0.12]mm。
在一实施例中，当所述的基体的额定直径为[5，15]mm时，所述基体的壁厚为[0.06，0.20]mm。
在一实施例中，当所述的基体的额定直径为[15，40]mm时，所述基体的壁厚为[0.13，0.26]mm。
在一实施例中，所述连接单元可以为点状、短杆状、长杆状、S型、Ω型或n型。
在一实施例中，所述基体可以为镁基、铁基或锌基合金。
上述额定尺寸是指支架临床应用时预期扩张到的直径。
在一实施例中，所述基体可以为聚乳酸、聚己内酯或聚碳酸酯。
在一实施例中，所述可吸收支架还包括涂覆在基体表面的至少一层可降解聚合物涂层。
在一实施例中，所述可降解聚合物可以为可降解聚酯和/或可降解聚酸酐。
在一实施例中，所述可降解聚酯可以为聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸乙醇酸、聚己内酯、聚羟基脂肪酸酯、聚丙烯酸酯、聚丁二酸酯、聚(β－羟基丁酸酯)、聚己二酸乙二醇酯中的任意一种。
在一实施例中，所述可降解聚酯可以选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β－羟基丁酸酯)、聚已内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚乳酸－乙醇酸共聚物和聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物中的至少两种的物理共混物。
在一实施例中，所述可降解聚酯可以选自由形成聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β－羟基丁酸酯)、聚已内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚乳酸－乙醇酸共聚物和聚羟基丁酸酯戊酸酯共聚物的单体中的至少两种共聚而成的共聚物中的任一种。
在一实施例中，所述可降解聚酸酐可以为聚1，3－双(对羧基苯氧基)丙烷－癸二酸、聚芥酸二聚体－癸二酸或聚富马酸－癸二酸中的至少一种。
在一实施例中，所述可降解聚酸酐可以为形成所述可降解聚酯或所述可降解聚酸酐的单体中的至少两种共聚而成的共聚物。
在一实施例中，所述可降解聚合物涂层包括活性药物。
在一实施例中，所述活性药物可以为抑制血管增生的药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症药物或抗致敏药物中的至少一种。
在一实施例中，所述抑制血管增生的药物为紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物。
在一实施例中，所述抗血小板药物为西洛他唑。
在一实施例中，所述抗血栓类药物为肝素。
在一实施例中，所述抗炎症药物为地塞米松。
本发明通过控制支架的花纹设计使得可吸收支架的径向强度能够满足临床应用、且单位血管面积的基体体积比现有支架更低。因此，在使用相同支架材料时，本发明的可吸收支架相对现有支架具有更短的腐蚀和吸收周期。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是实施例1的可吸收支架的基体轴向展开示意图；
图2是实施例1的可吸收支架基体在原始状态的三维结构示意图；
图3是实施例1的可吸收支架的基体在扩张状态的三维结构示意图；
图4是本发明中可吸收支架的的基体的支撑杆的截面图；
图5是本发明中02或52连接单元的变形应力云图；
图6是本发明中不同尺寸的连接单元的结构示意图；
图7是实施例2中可吸收支架的基体的花纹设计示意图；
图8是实施例5中可吸收支架的的基体的花纹设计示意图；
图9是实施例7中可吸收支架的的基体的花纹设计示意图；
图10是实施例11中可吸收支架的基体的花纹设计示意图；
图11是本发明不同实施例中可吸收支架的基体的波形或花纹设计示意图；
图12是实施例14中可吸收支架的基体的花纹设计示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
本发明提供的可吸收支架包括可吸收基体，如图1所示，所述基体包括多个沿轴向排列的波圈，相邻两个波圈通过连接单元连接，且与连接单元形成封闭的侧支单元。每个波圈包括多个周向排列的波形，每个波形包括波峰、波谷和连接波峰与波谷的支撑杆。如图2和图3所示，所述可吸收支架可以被从第一个直径扩张到第二个直径。所述第二个直径大于所述第一个直径。
所述连接单元可以是点状、短杆状、长杆状、S型、Ω型或n型。连接单元可以通过一体式切割、焊接或机械固定得到。所述机械固定可以是铰接、压铆或镶嵌。所述连接单元周向上的延展宽度可以均匀，也可以是不均匀的，例如在局部加宽。
可吸收支架的腐蚀和吸收周期与支架基体材料的腐蚀性能和单位血管面积的支架基体的体积有关。支架基体材料腐蚀速率慢、单位血管面积的支架基体体积大，则支架的腐蚀和吸收周期长；反之，支架的腐蚀和吸收周期短。当支架基体的材料选定时，材料的力学性能和腐蚀性能确定，影响支架的腐蚀和吸收周期的因素取决于单位血管面积的基体体积。单位血管面积的支架体积可由如下公式计算得到：V为(π＊OD＊L＇＊A)＊T/(π＊D＊L＇)为AT，V为单位血管面积的基体体积，D为血管的直径，L＇为支架扩张到D时的支架基体的长度，A为支架覆盖率，即支架基体被充分扩张到直径为D的血管后和血管内壁直接接触的支架基体的外表面积占支架外表面所在的圆柱面面积的百分比，OD为支架基体的外径，T为支架壁厚。即对任意直径的血管而言，单位血管面积的支架基体的体积取决于被扩张到该血管直径时的支架覆盖率和支架壁厚，支架的覆盖率和壁厚越小，单位血管面积的支架基体的体积越小，腐蚀和吸收周期越短。单位血管面积的支架基体的体积小通常意味着支架径向支撑强度低。
当支架植入血管后，支架要承受来自病变组织和血管的径向挤压力并保持原状，以起到维持管腔开通、血管内血流畅通的作用。因此，径向支撑强度是保证支架临床应用有效性的一个重要性能指标，主要与支架基体的材料、花纹设计和壁厚有关。在支架基体的材料种类确定的情况下，径向支撑强度主要取决于支架基体的花纹设计和基体壁厚。临床应用中往往期望可吸收支架具有小的单位血管面积的支架体积和高的径向支撑强度。
为了保证临床需要的径向支撑强度，现有应用在2－4mm直径血管中的可吸收支架的单位血管面积的支架体积一般需在19m以上。比如Abbott公司的Absorb可吸收聚乳酸支架公开的表面覆盖率A为27％，壁厚T＝156m，故其单位血管面积的支架体积为42m。
临床上，不同外径的管腔要求的支架最低支撑强度不一样。比如正常人的冠脉血管(直径一般1－5mm)舒张压(低压)和收缩压(高压)范围为60－120mmHg，高血压病人的收缩压可达到175mm汞柱，即23.3kPa。发生冠脉痉挛时血管收缩压为400mmHg，即55kPa。心理应激状态、寒冷刺激、剧烈运动、冠脉粥样硬化、冠脉造影对冠脉的局部刺激以及一次性大量吸烟或酗酒均可诱发冠脉痉挛。故实现对冠脉血管的有效支撑是指支架至少能经受冠脉血管脉动时的收缩压23.3kPa，最好能经受血管痉挛时的收缩压55kPa。一般来说，直径1－5mm的管腔，支架径向支撑强度最好达到90kPa及以上；直径5－15mm的管腔，支架径向支撑强度最好达到60kPa及以上；直径15mm以上的管腔，支架径向支撑强度最好达到55kPa及以上。
有些支架植入血管后需要在侧支处的支架单元上开窗，否则可能会遮挡侧支，导致侧支闭塞，进而使侧支供养的心肌发生梗死。支架基体的覆盖率越低、支撑杆的节长越长、采取开环设计都有利于保证良好的侧支开通能力，故侧支开通性能和径向支撑强度是一对矛盾体。对于需要在侧支处的支架单元上开窗的支架，支架的覆盖率既不能太高也不能太低，太高会导致支架的弯曲性能不好，扩张后对血管组织刺激作用加大；太低则容易出现支撑的血管斑块从支架空隙中脱垂的现象，支架不能有效开通病变狭窄血管，且血栓风险增大。
影响支架花纹设计的主要参数包括：波圈的数量A，相邻波圈之间的连接单元的数量B，波圈所包含的波形的数量C，支撑杆的夹角α0(即一波谷顶点与相邻的两个波峰顶点的连线形成的夹角或一波峰顶点与相邻的两个波谷顶点的连线形成的夹角)，支撑杆的节长L0(即为相邻的波峰和波谷沿轴向Z的距离)。周向Y上相邻两个连接单元间的波形数量越多，则支架的弯曲性能越佳，侧支通过性能越好。支撑杆的夹角变大可以实现支架在径向X上向外扩张，使得支架可以在径向X上从第一直径扩张到第二直径，所述第二直径大于所述第一直径。
支撑杆在周向Y上的延展即为杆宽，在径向X上的延展即为壁厚，即支撑杆垂直截面的长和宽分别为杆宽、壁厚。如图4中所示，W为杆宽，T为壁厚。支撑杆可以为多种形状，譬如等宽直杆、变宽直杆、等宽S型杆等等，支撑杆上也可以开设通孔或凹槽。杆宽可以是均匀的，也可以是变化的，局部杆宽减小有利于单位血管面积的可吸收支架的体积的降低，局部杆宽加大有助于径向支撑强度的提高。
可吸收支架可以先由管材切割成具有前述预定支架结构的预制件，然后直接抛光预制件制得。另外，还可进一步在支撑杆上形成倒圆角。抛光所述预制件制得的基体的单位血管面积所对应的体积比相同材料、花纹、规格和尺寸但没有倒圆角效应的可吸收支架的基体的单位血管面积的支架体积低8～18％。
可吸收支架没有倒圆角效应的支撑杆的截面如图4中Ⅰ－Ⅰ所示，其壁厚为T，杆宽为W；当壁厚方向的抛光余量达到ΔT1时(ΔT1为T1－T)，可吸收支架的支撑杆的截面如图4中Ⅱ－Ⅱ所示，形成了倒圆角效应；当壁厚方向的抛光余量达到ΔT2时(ΔT2为T2－T)，可吸收支架的支撑杆的截面如图4中Ⅲ－Ⅲ所示，此可吸收支架的倒圆角效应比截面Ⅱ－Ⅱ的更明显。在支架材料、花纹和规格相同，且尺寸(支撑杆的杆宽和壁厚)不变的前提下，抛光余量越大，可吸收支架的支撑杆的截面的倒圆角效应越明显，单位血管面积的可吸收支架的体积也越小，可吸收支架的腐蚀和吸收周期显著缩短，但是径向支撑强度受倒圆角效应的影响很小，不会显著降低。
连接单元在支架径向扩张过程中的变形可能不均匀，存在局部变形严重处，所述局部变形严重处是指该处在支架径向扩张过程中应力值较大，如图5所示，颜色表示该连接单元各处应力值大小，从图5中可以看到，连接单元1处和2处应力值较大，说明1处和2处局部变形严重，加宽局部变形严重处的尺寸有助于提高支架的径向支撑强度。如图6所示，连接单元02和52的形状相似，但连接单元52在局部变形严重处的3＇位置和4＇位置的尺寸相对于02连接单元在局部变形严重处的1＇位置和2＇位置的尺寸更宽，在周向上的延展更大，在其他因素(材料，支撑杆设计、壁厚等)确定时，带有连接单元52的支架比带有连接单元02的支架具有更高的径向支撑强度。
所述单位血管面积的基体的体积的测试采用BRUKER公司生产的Micro CT设备、通过如下方式进行：将基体扩张到其额定直径D＇后，采用MicroCT对支架进行全扫描获得此时支架的三维模型，对所述三维模型进行体积积分获得基体体积，除以此时基体外表面所在血管圆柱面的面积即可得到单位管腔基体体积V，基体外表面所在血管的面积S由以下公式计算得到：S＝π＊D＇＊L＇，D＇为支架额定直径，L＇为此时支架长度。所述径向支撑强度的测试采用MSI公司生产的径向支撑力测试仪、通过以下方式进行：将支架扩张到其额定直径D＇后，将支架放入径向支撑力测试仪中，使支架在压头的作用下压缩变形，测定支架在径向压缩过程中(模拟支架在血管中实际受力状态)直径减少到一定值时支架所受到的压强/KPa，这里的直径减少量我们定为支架额定直径的10％，即支架由额定直径压缩到额定直径减少10％时所受到的压强/KPa。
所述弯曲性能通过支架三点弯曲实验进行评价，三点弯曲实验在MTS公司生产的万能力学试验机上、通过以下方式进行：将支架压握在输送器上进行三点弯曲实验，按标准YY/T0858－2011进行三点弯曲测试，获得最大三点弯曲抗力值，最大三点弯曲抗力越小，支架弯曲性能越好。
所述侧支通过性能通过其理论侧支单元扩张极限直径OD＇进行评价，理论扩张极限直径OD＇＝C/π，C为侧支单元(如图1中的03)内侧边缘周长。
所述名义压力是指在临床上将支架完全扩张开所需要的压力；完全扩张是指将支架扩张至与其应用管腔的直径相匹配时的状态。
所述额定直径是指支架在名义压力下完全扩张开时的直径；支架的额定直径与其应用管腔的直径相匹配。
值得一提的是，当可吸收支架还包括位于所述基体表面的涂层例如聚合物涂层或载药涂层时，在进行上述测试前，需去除涂层，仅针对可吸收支架的基体进行测试。
本发明的可吸收支架可以是冠脉血管支架、脑血管支架、外周血管支架、胆道支架、食道支架、尿道支架。以下结合具体实施例，以铁基合金冠脉支架和外周支架为例，对本发明做进一步详细的说明，但是本发明保护的范围并不局限于此。
实施例1
请同时参见图1￣3，一种可吸收冠脉血管支架，基体材料为渗氮铁，所述基体包括多圈通过连接单元02连接且轴向排列的波圈01，相邻的两个波圈01与连接单元02形成封闭的侧支单元03，波圈01由多个周向排列的波形011组成，波形011由波峰A、波谷C和连接波峰A与波谷C的支撑杆B组成。
切割外径1.3mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.025mm；该预制件抛光成可吸收支架100后，支架100的支撑杆B的壁厚为0.038mm，杆宽为0.076mm，杆宽均匀。
支撑杆B的杆宽与壁厚的比值为2.0，波圈01的数量A为28，相邻波圈01之间的连接单元02的数量B为3，波圈01所包含的波形011的数量C为12，支撑杆B的夹角α0为56°，支撑杆B的节长L0为0.640mm。
植入2.0mm管腔中，此时支撑杆B的夹角α为92°，支撑杆B的节长L为0.506mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为4.0m。
该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为90KPa，最大三点弯曲抗力为0.30N，理论侧支单元扩张极限直径为2.10mm。可见，该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例2
请参见图7，本实施例的可吸收冠脉血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：
切割外径1.6mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.030mm；该预制件抛光成可吸收支架200后，支架的支撑杆的壁厚为0.052mm，波形211如图7所示，杆宽在[0.074，0.091]mm之间变化。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1.42，1.75]，波圈的数量A为15，相邻波圈之间的连接单元的数量B为4，波圈所包含的波形的数量C为16，支撑杆的夹角α0为41.5°，支撑杆的节长L0为0.829mm。
植入3.0mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为83°，支撑杆的节长L为0.667mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为6.9m。
该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为120KPa，最大三点弯曲抗力为0.35N，理论侧支单元扩张极限直径为2.70mm。可见，该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例3
本实施例的可吸收冠脉血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例2的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：该支架的连接单元52的结构如图6中所示，该支架的支撑杆的壁厚降低到0.047mm。
植入3.0mm管腔中，该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为120kPa，保持和实施例2中的可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度一样，但该可吸收冠脉血管支架单位血管面积的体积更低，为6.4m。
实施例4
请参见图11，本实施例的可吸收冠脉血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似结构，区别在于：
切割外径1.6mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.040mm；该预制件抛光成可吸收支架300后，支架的支撑杆的壁厚为0.052mm；波形311的结构如图11中所示，支撑杆局部加宽，杆宽为[0.091，0.104]mm。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1.75，2.00]，波圈的数量A为15，相邻波圈之间的连接单元的数量B为4，波圈所包含的波形的数量C为16，支撑杆的夹角α0为41°，支撑杆的节长L0为0.840mm。
植入3.0mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为82°，支撑杆的节长L为0.678mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为7.0m。
该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为140KPa，最大三点弯曲抗力为0.50N，理论侧支单元扩张极限直径为2.45mm。可见，该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例5
请参见图8，本实施例的可吸收冠脉血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：
切割外径1.6mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.030mm；该预制件抛光成可吸收支架400后，支架的支撑杆的壁厚为0.055mm，波形411如图8所示，杆宽在[0.056，0.069]mm之间变化。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为为[1.02，1.25]，波圈的数量A为17，相邻波圈之间的连接单元的数量B为5，波圈所包含的波形的数量C为20，支撑杆的夹角α0为40°，支撑杆的节长L0为0.691mm。
植入3.0mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为80°，支撑杆的节长L为0.562mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为6.5m。
该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为120KPa，最大三点弯曲抗力为0.40N，理论侧支单元扩张极限直径为2.25mm可见，该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例6
请参见图11，本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似结构，区别在于：该可吸收外周血管支架的波圈51的结构如图11中所示，连接单元52的结构如图6所示，其在局部变形严重处的3＇位置和4＇位置的尺寸更宽，在周向上的延展更大。
切割外径1.5mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.035mm；该预制件抛光成可吸收支架500后，支架的支撑杆的壁厚为0.065mm；波形的结构如图11中511和512所示。
支撑杆的杆宽均匀，杆宽为0.094mm，杆宽与壁厚的比值为1.45；波圈的数量A为22，相邻波圈之间的连接单元的数量B为5，波圈所包含的波形的数量C为20；波形511中支撑杆的夹角α0为35°，节长L0为0.747mm；波形512中支撑杆的夹角α0为30°，节长L0为0.879mm。
植入3.5mm管腔中，此时波形511中支撑杆的夹角α为90°，节长L为0.550mm；波形512中支撑杆的夹角α为74°，节长L为0.730mm；单位血管面积的可吸收支架的体积为9.0m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为110KPa，最大三点弯曲抗力为0.60N，理论侧支单元的扩张极限直径为2.55mm。可见，该外周血管支架的支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例7
请参见图9，本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：该支架的波圈的结构如61和62所示；连接单元的结构如63所示。
切割外径1.5mm的低碳钢管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.035mm。该预制件抛光成可吸收支架600后，支架中支撑杆的壁厚为0.065mm；波形的结构如图9中611和621所示；波形611中支撑杆的杆宽均匀，杆宽为0.094mm，杆宽与壁厚的比值为1.45；波形621中支撑杆的杆宽均匀，杆宽为0.104mm，杆宽与壁厚的比值为1.60。
波圈61的设计参数为：波圈的数量A为18，相邻波圈之间的连接单元的数量B为3，波圈所包含的波形的数量C为12；波形611中支撑杆的夹角α0为28°，节长L0为0.788mm；
波圈62的设计参数为：波圈的数量A为18，相邻波圈之间的连接单元的数量B为3，波圈所包含的波形的数量C为18；波形621中支撑杆的夹角α0为22°，节长L0为0.673mm。
植入4.5mm的管腔内，此时波形611中支撑杆的夹角α为93°，节长L为0.559mm；波形621中支撑杆的夹角α为70°，节长L为0.561mm；单位血管面积的可吸收外周血管支架的体积为10m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为105KPa，最大三点弯曲抗力为0.80N，理论侧支单元扩张极限直径为2.34mm。可见，该可吸收外周血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例8
请参见图11，本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：
切割外径1.8mm的低碳钢管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.035mm；该预制件抛光成可吸收支架700后，支架的支撑杆的壁厚为0.082mm；波形711的结构如图11中所示，支撑杆局部变窄，杆宽为[0.123，0.135]mm；支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1.50，1.65]。
波圈的数量A为36，相邻波圈之间的连接单元的数量B为3，波圈所包含的波形的数量C为18，支撑杆的夹角α0为31°，支撑杆的节长L0为1.133mm。
植入4.75mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为90°，支撑杆的节长L为0.829mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为13.0m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为100KPa，最大三点弯曲抗力为1.30N，理论侧支单元扩张极限直径为3.13mm。可见，该可吸收外周血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例9
本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：该支架的连接单元82的结构如图6中所示。
切割外径为2.1mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.045mm。该预制件抛光成可吸收支架800后，支架的支撑杆的壁厚为0.086mm，波形的结构与实施例1的可吸收支架的波形011相似，杆宽均匀，杆宽为0.155mm；支撑杆的杆宽与壁厚的比值为1.8。
波圈的数量A为18，相邻波圈之间的连接单元的数量B为5，波圈所包含的波形的数量C为20，支撑杆的夹角α0为27°，支撑杆的节长L0为1.374mm。
植入6.0mm的管腔内，此时支撑杆的夹角α为84°，支撑杆的节长L为1.047mm。单位血管面积的可吸收外周血管支架的体积为8.6m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为90KPa，最大三点弯曲抗力为1.71N，理论侧支单元扩张极限直径为3.84mm。可见，该可吸收外周血管支架能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例10
请参见图11，本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似结构，区别在于：
切割外径4.2mm的纯铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.050mm；该预制件抛光成可吸收支架900后，支架的支撑杆的壁厚为0.160mm；支撑杆的结构如图11中911所示，支撑杆上开设有通孔，杆宽均匀，杆宽为0.232mm。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为1.45，波圈的数量A为13，相邻波圈之间的连接单元的数量B为6，波圈所包含的波形的数量C为24，支撑杆的夹角α0为28°，支撑杆的节长L0为2.205mm。
植入12.0mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为87.5°，支撑杆的节长L为1.641mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为13.3m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为65KPa，最大三点弯曲抗力为2.10N，理论侧支单元扩张极限直径为5.93mm。可见，该可吸收外周血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例11
请参见图10，本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：该支架的波圈101、连接单元102的结构如图10中所示。
切割外径4.2mm的纯铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.055mm；该预制件抛光成可吸收支架1000后，支架的支撑杆的壁厚为0.200mm；波形1011的结构如图10中所示，杆宽均匀，杆宽为0.320mm。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为1.60，波圈的数量A为13，相邻波圈之间的连接单元的数量B为6，波圈所包含的波形的数量C为36，支撑杆的夹角α0为24°，支撑杆的节长L0为1.724mm。
植入15.0mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为96°，支撑杆的节长L为1.179mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为24.0m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为80KPa，最大三点弯曲抗力为3.10N，理论侧支单元扩张极限直径为7.21mm。可见，该可吸收外周血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例12
本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：
切割外径4.6mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.550mm；该预制件抛光成可吸收支架1100后，支架的支撑杆的壁厚为0.165mm；波形的结构与实施例1的可吸收支架的波形011相似，杆宽均匀，杆宽为0.280mm。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为1.70，波圈的数量A为13，相邻波圈之间的连接单元的数量B为6，波圈所包含的波形的数量C为24，支撑杆的夹角α0为23°，支撑杆的节长L0为2.960mm。
植入16.0mm管腔中，支撑杆的夹角α为88°，支撑杆的节长L为2.169mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为12.5m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为60KPa，最大三点弯曲抗力为4.40N，理论侧支单元扩张极限直径为8.11mm。可见，该可吸收外周血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例13
本实施例的可吸收外周血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：
切割外径15.5mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.060mm；该预制件抛光成可吸收支架1200后，支架的支撑杆的壁厚为0.400mm；波形的结构与实施例1中波形011的结构相似，杆宽均匀，杆宽为0.420mm。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为1.05，波圈的数量A为15，相邻波圈之间的连接单元的数量B为6，波圈所包含的波形的数量C为24，支撑杆的夹角α0为26°，支撑杆的节长L0为8.788mm。
植入40.0mm管腔中，支撑杆的夹角α为71°，支撑杆的节长L为7.341mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为40.0m。
该可吸收外周血管支架的径向支撑强度为55KPa，最大三点弯曲抗力为5.10N，理论侧支单元扩张极限直径为23.41mm。可见，该可吸收外周血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有良好的弯曲性能和侧支通过性能。
实施例14
请参见图12，本实施例的可吸收冠脉血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例1的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似结构，区别在于：
切割外径1.6mm的渗氮铁管获得的具有预定基体结构的预制件的抛光余量为0.030mm；该预制件抛光成可吸收支架后，支架的支撑杆的壁厚为0.060mm；波形1311的结构如图12中所示，支撑杆131局部加宽，杆宽为[0.080，0.094]mm。
支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1.33，1.57]，波圈的数量A为32，相邻波圈之间的连接单元132的数量B为3，波圈所包含的波形的数量C为18，支撑杆的夹角α0为34°，支撑杆的节长L0为0.923mm。
植入4.0mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为93°，支撑杆的节长L为0.663mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为6.3m。
该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为110KPa，最大三点弯曲抗力为0.25N，理论侧支单元扩张极限直径为4.17mm。可见，该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度能够满足临床应用，具有优异的弯曲性能和侧支通过性能。
对比例1
本实施例的可吸收冠脉血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例2的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：
该支架的支撑杆的夹角α0更小，为25°，支撑杆的节长L0更长，为1.417mm。
植入3.0mm的管腔内，此时支撑杆的夹角α为48°，节长L为1.323mm，单位血管面积的可吸收冠脉血管支架的体积为11.3m。
该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为85KPa，相比实施例2的可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度要低，且单位血管面积的可吸收冠脉支架的体积更高。
对比例2
本实施例的可吸收冠脉血管支架的基体材料为渗氮铁，与实施例2的可吸收冠脉血管支架的基体具有类似的结构，区别在于：
本实施例的可吸收冠脉血管支架的支撑杆的壁厚为0.075mm，杆宽均匀，杆宽为0.07mm；支撑杆的杆宽与壁厚的比值为0.93。
植入3.0mm管腔中，此时支撑杆的夹角α为83°，支撑杆的节长L为0.667mm，单位血管面积的可吸收支架的体积为8.3m。
该可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度为85KPa，相比实施例2的可吸收冠脉血管支架的径向支撑强度显著降低，而单位血管面积的可吸收支架的体积更高。
由以上各实施例可以看出，通过可吸收支架的花纹设计，可以使可吸收支架具有更低的单位血管面积的支架体积的同时，也能具有足够的径向支撑强度以满足临床要求。与对比例1相比，实施例2的可吸收支架的支撑杆的夹角更大、节长更短，因而支架的径向强度更高；与对比例2相比，实施例2的杆宽与壁厚的比值更大，因而支架的径向支撑强度更高。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (22)

1.一种可吸收支架，包括可吸收基体，所述基体包括多个沿轴向排列的波圈，相连两个波圈由连接单元相连，所述波圈包括多个周向排列的波形，所述波形包括波峰、波谷和连接所述波峰与波谷的支撑杆，相邻的两个所述波圈与所述连接单元形成封闭的侧支单元，其特征在于，单位血管面积的所述基体的体积为[4，40]μm。
2.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，所述支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1，2]。
3.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，所述支撑杆的杆宽与壁厚的比值为[1.45，1.8]。
4.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[4，13]μm。
5.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[4，7.5]μm。
6.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[5，15]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[8，25]μm。
7.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[5，15]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[8，15]μm。
8.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[15，40]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[11，40]μm。
9.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[15，40]mm时，所述单位血管面积的所述基体的体积为[11，26]μm。
10.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体扩张至额定直径时，所述支撑杆的节长L为[0.4，9]mm。
11.根据权利要求10所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述支撑杆的节长L为[0.5，0.8]mm。
12.根据权利要求10所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[5，15]mm时，所述支撑杆的节长L为[0.9，2.0]mm。
13.根据权利要求10所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[15，40]mm时，所述支撑杆的节长L为[1.8，8]mm。
14.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体扩张至额定直径时，所述支撑杆的夹角α为[60°，120°]。
15.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体扩张至额定直径时，所述支撑杆的夹角α为[70°，100°]。
16.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，所述基体由切割后的预制件制备得到，所述预制件的壁厚方向和杆宽方向均留有0.025－0.060mm的抛光余量。
17.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，所述基体的壁厚为0.02－0.30mm。
18.根据权利要求17所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[1，5]mm时，所述基体的壁厚为[0.03，0.12]mm。
19.根据权利要求17所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[5，15]mm时，所述基体的壁厚为[0.06，0.20]mm。
20.根据权利要求17所述的可吸收支架，其特征在于，当所述基体的额定直径为[15，40]mm时，所述基体的壁厚为[0.13，0.26]mm。
21.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，所述基体材料可以为可吸收金属材料或可吸收聚合物材料。
22.根据权利要求1所述的可吸收支架，其特征在于，所述连接单元可以为点状、短杆状、长杆状、S型、Ω型或n型。
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