CN108261250B - 防内漏覆膜支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防内漏覆膜支架系统，包括输送器、可被压缩入输送器内且自输送器内释放后能够恢复初始形态的覆膜支架、和至少一个用于填充空隙并与覆膜支架相连的柔性堵漏件。柔性堵漏件具有与覆膜支架的外周面相连的固定端以及游离于所述覆膜支架外周面的自由端，固定端与覆膜支架的部分外周面相连。柔性防漏件无金属支架支撑，采用具有良好生物相容性的覆膜制成，无金属支架支撑的柔性防漏件可以较好的塑造成空隙的形状，从而填充“chimney”技术中两个支架中间的空隙，从而达到控制I型内漏的目的。

Description

防内漏覆膜支架系统

技术领域

本发明涉及心血管医疗器械领域，尤其涉及一种防内漏覆膜支架系统。

背景技术

CPG(Chimney and/or periscope graft)包括烟囱技术及潜望镜技术两个部分。支架或带膜支架开口向近心侧则称为烟囱技术，而开口向远心侧则称为潜望镜技术。

图18给出了采用“chimney”技术重建弓上分支动脉的治疗示意图。Stanford A型夹层，3为血管壁，4为假腔，采用直管型覆膜支架2和外周覆膜支架1并排放置，重建弓上颈总动脉和左锁骨下动脉。

图19给出了采用“chimney”技术重建双侧肾动脉的治疗示意图。采用腹主覆膜支架5和外周支架1并排放置，治疗腹主动脉瘤。

总的来说，“chimney”技术是采用覆膜支架和外周支架并排放置，图20给出了血管的横截面图，覆膜支架2和外周支架1放置在血管3内，根据两个支架的径向支撑力情况，覆膜支架2和覆膜支架1会挤压变形，由于对每个支架面上的力不均匀，造成支架不均匀变形，两个支架中间会形成空隙7，造成临床上的I型内漏的发生率增高。

为解决上述问题，专利号为US 7044962B2的美国专利公开了一个带外层支架的覆膜支架用于预防I型内漏。如图21所示，外层支架16具有封闭端和自由端，封闭端与内层支架密封相连，自由端的直径大于内层支架的直径。外层支架16由柔性材料制成，不具有金属支撑，其通过血液冲击的压力进行展开贴合血管壁来形成物理屏障，从而防止I型内漏。但该专利仍然存在以下问题：

1.由于外层支架16无金属支撑，在释放时，需要使得外层支架16的自由端指向封闭端的方向与血流方向保持一致，以便血流进入到内层支架12和外层支架16之间从而撑开外层支架16达到防内漏的目的。所以释放时对鞘管撤离的方向有要求。针对图18所示的弓上分支动脉，鞘管需要朝向近心端撤离，这易造成血管损伤，且输送器的设计及操作比较复杂。针对图2所示的双侧肾动脉，植入外周支架必须从肱动脉，桡动脉或尺动脉入路，而对于入路血管直径较小的患者则治疗容易受限。

2.鉴于此专利中的支架依靠血流冲击来展开外层支架，而外层支架16又没有金属支撑，这会造成如下问题：在刚释放时，外层支架16展开是随意的或贴附在内层支架12上的，血流并不能有选择的先流进外层支架16和内层支架12中间的间隙，如果血流先流进外层支架16和血管壁间的间隙，会对外层支架16施加径向压缩力则会导致外层支架16展不开而起不到防内漏的作用。即使血流将外层支架冲开了，由于外层支架16有一端与内层支架12是密封连接的，完全依靠外层支架16与内层支架12之间的“喇叭”部分来阻挡血流防止内漏，会造成这部分的冲击压力升高，长此以往会造成支架移位，形成新的夹层及血管内膜过度增生。

针对上述问题，此专利外层支架16上开设了泄压孔28，但是如果泄压孔28太大则起不到防内漏的作用，如果泄压孔28太小则易造成外层支架16部分变形不能贴附在血管壁上起不到防止内漏的作用，同时外层支架16内部形成的血栓如果通过这个小孔进入脑部则会造成脑梗等并发症。因此泄压孔的设计难度较大。

3.外层支架16的封闭端与内层支架12的整个外圆周均相连，撤离鞘管时，虽然外层支架16也会朝向覆膜支架和血管壁之间的间隙堆积，但却并不能有选择的堆积在覆膜支架和血管壁之间的间隙，易造成外周支架和覆膜支架贴合部位堆积过多的外层支架，而覆膜支架和血管壁之间间隙未堆积足够的外层支架，从而起不到防内漏的作用。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种防内漏覆膜支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种防内漏覆膜支架系统，包括输送器、可被压缩入所述输送器内且自所述输送器内释放后能够恢复初始形态的覆膜支架、和至少一个用于填充空隙并与所述覆膜支架相连的柔性堵漏件，所述柔性堵漏件具有与所述覆膜支架的外周面相连的固定端以及游离于所述覆膜支架外周面的自由端，所述固定端与所述覆膜支架的部分外周面相连。

在本发明的一实施例中，所述自由端设有连接结构从而使得所述柔性堵漏件相对于空隙的位置可控。

在本发明的一实施例中，所述连接结构包括一段缝合线，所述缝合线的一端与所述自由端相连，另一端与所述覆膜支架相连。

在本发明的一实施例中，所述输送器具有控制端，所述连接结构包括设于所述自由端且与所述输送器控制端相连的调节孔或连接环。

在本发明的一实施例中，所述覆膜支架开设有通孔，所述控制端设有连接件，所述柔性堵漏件的自由端设有至少两个所述连接结构；

当所述覆膜支架位于所述输送器内时，所述连接件穿过所述通孔与其中一所述连接结构从而将所述自由端与所述覆膜支架固定，当所述覆膜支架被完全释放后，所述控制端解除所述连接件对所述自由端的固定，并与另一所述连接结构相连，从而控制所述柔性堵漏件与所述空隙的相对位置。

在本发明的一实施例中，所述连接件为刚性连接件，所述刚性连接件一端与所述调节孔或连接环相连，另一端与输送器控制端相连。

在本发明的一实施例中，所述柔性堵漏件的固定端为具有半径R1弧形边，所述自由端为具有半径R2的弧形边，其中，R1＜R2。

在本发明的一实施例中，所述片状的柔性堵漏件呈三角形、扇形或矩形。

在本发明的一实施例中，所述柔性堵漏件采用具有生物相容性的柔性材料制成。

在本发明的一实施例中，该防内漏覆膜支架包括多个柔性堵漏件，多个所述柔性堵漏件沿所述覆膜支架的外周面间隔设置。

本发明在现有外周支架的基础上增加了柔性防漏件，柔性防漏件无金属支架支撑，采用具有良好生物相容性的覆膜制成，无金属支架支撑的柔性防漏件可以较好的塑造成空隙的形状，从而填充“chimney”技术中两个支架中间的空隙，从而达到控制I型内漏的目的。柔性防漏件自由端的连接结构，可实现和输送器控制件分离，保证柔性防漏件在释放过程中不过渡堆积。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明一种防内漏覆膜支架第一实施例的主视图；

图2是图1所示的防内漏覆膜支架的左视图；

图3是图1所示的防内漏覆膜支架被植入血管后的示意图；

图4是本发明一种防内漏覆膜支架第二实施例的主视图；

图5是图4所示的防内漏覆膜支架的左视图；

图6是本发明一种防内漏覆膜支架第三实施例的主视图；

图7是图6所示的防内漏覆膜支架的左视图；

图8是图6所示的防内漏覆膜支架中A部位的放大图；

图9是图6所示的防内漏覆膜支架中覆膜支架的主视图；

图10是本发明一种防内漏覆膜支架第四实施例的主视图；

图11是图10所示的防内漏覆膜支架中B部位的放大图；

图12是本发明一种防内漏覆膜支架第五实施例的主视图；

图13是本发明一种防内漏覆膜支架第六实施例的主视图；

图14是图13所示的防内漏覆膜支架中柔性防漏件的左视图；

图15是本发明一种防内漏覆膜支架第七实施例的主视图；

图16是图15所示的防内漏覆膜支架中柔性防漏件的主视图；

图17是图15所示的防内漏覆膜支架的左视图；

图18是现有技术中采用“chimney”技术重建弓上分支动脉的治疗示意图；

图19是现有技术中采用“chimney”技术重建双侧肾动脉的治疗示意图；

图20是现有技术中采用“chimney”技术后血管的横截面图；

图21是现有技术中一种用于预防I型内漏的覆膜支架的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

第一实施例：

如图1和图2所示，一种防内漏覆膜支架系统10包括输送器(未示出)、覆膜支架11以及两个固定于覆膜支架11外周面上的柔性堵漏件12。由于输送器的结构为现有公知技术，因此不再赘述。覆膜支架11包括支架本体和包覆在支架本体上的覆膜。支架本体具有径向膨胀能力，可在外力作用下被压缩入输送器的鞘管内，并自输送器释放后自膨胀或通过机械膨胀(例如球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔壁而固定于管腔内，从而起到重建血流通道，隔绝病灶的作用。覆膜为由一侧壁围设形成的两端开口且中空的管腔结构，由该管腔结构构成血流的通道。覆膜本身具有一定的厚度，材料一般采用具有生物相容性的高分子材料制成，例如PET膜或PTFE膜等。

柔性堵漏件12呈片状，采用柔性的且具有生物相容性的材料制成，该材料可以和覆膜支架11覆膜的材料一致，也可以不一致。且柔性堵漏件12可以是任意形状，例如三角形、扇形或矩形等，其厚度可以是均匀的，也可以是不均匀的。在本实施例中，柔性堵漏件12有两片，两片柔性堵漏件12等分覆膜支架11的外周面。任意一片柔性堵漏件12均包括与覆膜支架11相连的固定端121以及与固定端121相对设置的自由端122。

柔性堵漏件12的固定端121可以与覆膜支架11的外周面通过缝合线连接在一起，也可以通过其他方式相连，二者可以是点连接也可以是面连接，但是需要注意的是，固定端121与覆膜支架11连接的长度小于覆膜支架11外周面的总周长。且固定端121可以连接在覆膜支架11外周面的任意位置。自由端122不与覆膜支架11相连，自由端122相对于覆膜支架11的位置是可变的。

实际手术中，将柔性堵漏件调整到空隙位置，后撤输送器的鞘管，在鞘管内壁与覆膜支架11外壁摩擦力的作用下，柔性堵漏件12和覆膜支架11会发生相对运动，柔性堵漏件12因受摩擦力的作用向覆膜支架11的远端堆积，填充两个支架放置后的空隙，从而达到预防I型内漏的目的。图3是本发明的防内漏覆膜支架10被植入管腔14后的横截面图，覆膜支架11与另一支架13之间的空隙被柔性堵漏件12填满，从而达到防内漏的目的。

相对于现有技术中的防内漏覆膜支架，本发明的覆膜支架对鞘管的后撤方向没有要求，只需要将柔性堵漏件调整到空隙位置然后后撤鞘管，利用鞘管与柔性堵漏件之间的摩擦力使得柔性堵漏件向空隙堆积完成堵漏即可。结构和操作均非常简单，而且能够针对空隙位置进行堵漏，选择性高，此外对输送器的结构和设计也没有要求。另一方面，由于柔性堵漏件不需要靠压力来完成张开，因此不需要设计泄压孔，也不会存在支架移位的问题，大大降低了设计难度，且堆积后的柔性堵漏件与血管壁之间的挤压力还能够防止支架移位。

第二实施例：

如图4所示，本实施例中，防缩短覆膜支架系统20的结构与上一实施例的结构基本相同，同样包括覆膜支架21和与覆膜支架21相连的柔性防漏件22。不同于上一实施例的是，在本实施例中，柔性防漏件22的自由端222还设有连接结构，从而使得柔性防漏件22相对于空隙的位置可控。

如图5所示，在本实施例中，连接结构为一段缝合线23，缝合线23的一端与柔性防漏件22的自由端222相连，另一端与覆膜支架21相连。缝合线23的长度可根据需求设计不同的长度。实际手术中，后撤鞘管，在鞘管内壁与覆膜支架外壁摩擦力的作用下，柔性防漏件22向覆膜支架远端堆积。缝合线23的长度限制柔性防漏件22的移动距离，防止柔性防漏件22在摩擦力的作用下向远端过度移动，从而保证柔性防漏件22堆积后能够刚好填充两个支架放置后的空隙。

第三实施例：

如图6和图7所示，本实施例中，防缩短覆膜支架系统30的结构与上一实施例的结构基本相同，同样包括覆膜支架31和与覆膜支架31相连的柔性防漏件32。不同于上一实施例的是，在本实施例中，柔性防漏件32的自由端322上的连接结构为用于与输送器控制端相连的调节孔33，通过输送器控制端的控制，从而使得柔性防漏件22相对于空隙的位置可控。

如图8所示，在该实施例中，调节孔33有两个，分别是调节孔331和调节孔332。如图9所示，覆膜支架31上还设有一个通孔311。输送器的控制端设有一连接件34，该连接件34为一半封闭或封闭的环状结构，可以是刚性的，也可以是柔性的。当覆膜支架31位于输送器的鞘管内时以及在覆膜支架31的释放过程中，控制端的连接件34穿过自由端322的调节孔331和覆膜支架31上的通孔311，从而将自由端322与覆膜支架31的相对位置固定。这是由于覆膜支架31与输送器的鞘管之间存在摩擦力，在摩擦力的作用下，覆膜支架31与柔性堵漏件32均会相对于鞘管移动，这不利于柔性堵漏件32填充两个支架之间的空隙，同时也不利于覆膜支架的定位。因此，穿过通孔311和调节孔331的连接件34能够暂时将自由端322与覆膜支架31固定在一起。当覆膜支架31自鞘管内被完全释放后，输送器控制端将连接件34撤出通孔311和调节孔331，然后再通过连接件34与另一个调节孔332的连接，控制柔性防漏件32相对于覆膜支架31做相对运动，并填充该覆膜支架31与另一个支架之间的空隙。

第四实施例：

如图10和图11所示，本实施例的防缩短覆膜支架系统40的结构与上一实施例基本相同，不同的是，在本实施例中，连接结构为连接环43。与上一实施例相同，柔性堵漏件42的自由端422可设置多个与输送器的控制端相连的连接环43，通过连接环43与输送器控制端的连接，避免覆膜支架41在释放过程中移位，从而能够更好地调节与控制柔性堵漏件42与空隙的相对位置。

第五实施例：

如图12所示，本实施例的防缩短覆膜支架系统50在上两个实施例的基础上，输送器控制端的连接件为与调节孔53和覆膜支架51上的通孔(未示出)相连的刚性连接件54。由于该连接件是刚性的，因此无论是当覆膜支架51位于鞘管内还是在释放过程中，刚性连接件54始终能够提供给覆膜支架51一个与鞘管的后撤方向相反的支撑力，从而使得覆膜支架51与柔性堵漏件52不同时移动。

第六实施例：

如图13和图14所示，在上述各实施例的基础上，本实施例的柔性堵漏件62的固定端621为具有半径R1的弧形边，自由端622为具有半径R2的弧形边，且R1＜R2。两个弧形边的两端可以通过直线段相连也可以通过曲线段相连。

第七实施例：

如图15-17所示，在上述各实施例的基础上，本实施例的柔性堵漏件72具有多片，多片柔性堵漏件72沿覆膜支架71的外周面均匀间隔布置。每片柔性堵漏件72呈三角形。

本发明在现有外周支架的基础上增加了柔性防漏件，柔性防漏件无金属支架支撑，采用具有良好生物相容性的覆膜制成，无金属支架支撑的柔性防漏件可以较好的塑造成空隙的形状，从而填充“chimney”技术中两个支架中间的空隙，从而达到控制I型内漏的目的。柔性防漏件自由端的连接结构，可实现和输送器控制件分离，保证柔性防漏件在释放过程中不过渡堆积。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种防内漏覆膜支架系统，包括输送器、可被压缩入所述输送器内且自所述输送器内释放后能够恢复初始形态的覆膜支架、和至少一个用于填充空隙并与所述覆膜支架相连的柔性堵漏件，所述柔性堵漏件具有与所述覆膜支架的外周面相连的固定端以及游离于所述覆膜支架外周面的自由端，其特征在于，所述固定端与所述覆膜支架的部分外周面相连；所述自由端设有连接结构从而使得所述柔性堵漏件相对于空隙的位置可控；所述输送器具有控制端，所述连接结构包括设于所述自由端且与所述输送器控制端相连的调节孔或连接环。

2.根据权利要求1所述的防内漏覆膜支架系统，其特征在于，所述连接结构包括一段缝合线，所述缝合线的一端与所述自由端相连，另一端与所述覆膜支架相连。

3.根据权利要求1所述的防内漏覆膜支架系统，其特征在于，所述覆膜支架开设有通孔，所述控制端设有连接件，所述柔性堵漏件的自由端设有至少两个所述连接结构；

当所述覆膜支架位于所述输送器内时，所述连接件穿过所述通孔与其中一所述连接结构从而将所述自由端与所述覆膜支架固定，当所述覆膜支架被完全释放后，所述控制端解除所述连接件对所述自由端的固定，并与另一所述连接结构相连，从而控制所述柔性堵漏件与所述空隙的相对位置。

4.根据权利要求3所述的防内漏覆膜支架系统，其特征在于，所述连接件为刚性连接件，所述刚性连接件一端与所述调节孔或连接环相连，另一端与输送器控制端相连。

5.根据权利要求1所述的防内漏覆膜支架系统，其特征在于，所述柔性堵漏件的固定端为具有半径R1弧形边，所述自由端为具有半径R2的弧形边，其中，R1＜R2。

6.根据权利要求1所述的防内漏覆膜支架系统，其特征在于，所述柔性堵漏件为片状，且呈三角形、扇形或矩形。

7.根据权利要求1所述的防内漏覆膜支架系统，其特征在于，所述柔性堵漏件采用具有生物相容性的柔性材料制成。

8.根据权利要求1-7任一项所述的防内漏覆膜支架系统，其特征在于，该防内漏覆膜支架包括多个柔性堵漏件，多个所述柔性堵漏件沿所述覆膜支架的外周面间隔设置。