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CN108201532B - 一种用于硬胶囊用品的淀粉自增强复合材料的制备工艺 - Google Patents

一种用于硬胶囊用品的淀粉自增强复合材料的制备工艺 Download PDF

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CN108201532B CN201611175545.1A CN201611175545A CN108201532B CN 108201532 B CN108201532 B CN 108201532B CN 201611175545 A CN201611175545 A CN 201611175545A CN 108201532 B CN108201532 B CN 108201532B
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Abstract

本发明公开了一种用于制备硬胶囊用品的淀粉自增强复合材料的制造工艺，该复合材料以氧化淀粉、阳离子淀粉、酯化淀粉其中的一种或几种的组合为基体相，配以相同来源的糯质或低直链含量的原料淀粉，经酸解、接枝及糊化后制备的淀粉颗粒、薄膜或淀粉片材，该颗粒、薄膜或片材可替代明胶制品作为制备胶囊的原料。本发明涉及的复合材料来源容易，复合材料较单独成分在阻隔性、加工性和机械性能等方面有明显的提高，相对于现有淀粉胶囊技术，该产品的抗高湿环境性能有了明显提高。

Description

一种用于硬胶囊用品的淀粉自增强复合材料的制备工艺
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种用于硬胶囊用品自增强复合材料。
背景技术
胶囊是医药和功能食品产业中传统的应用最为广泛的包装材料，现有生产胶囊的原材料主要是明胶，它是一种利用动物的皮、骨水解制得具有三元螺旋结构的生物大分子，这种特殊结构使其在应用中有一些缺点和不足，例如易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联，使其易产生一系列安全隐患；近年来，疯牛病、禽流感等疾病在世界范围内的快速传播，也严重制约了明胶使用的安全性，美国食品与药品管理局认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe) 名单中删除。
淀粉及其衍生物，具有制备简单高效、原材料来源广泛、纯天然、安全、无毒、可生物降解、产品利用率高等得天独厚的优势，能适应市场运作及工业化应用，被认为是最有潜力的胶囊原料替代物。应运而生的新型淀粉基胶囊原材料的开发成为了目前热点问题，对促进药辅行业解决胶囊安全性问题起不可替代的作用。
由于淀粉本身的凝胶性能不能满足胶囊的生产工艺，为克服这种不足，现在的淀粉基胶囊制备工艺中一般需要添加相应凝胶剂以改善加工性能。虽然今年来，有大量的关于改善淀粉胶囊品质及加工性能的研究和文献资料，但关于淀粉吸湿及抵抗高湿环境的效果能不佳。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种可用于制备胶囊的淀粉自增强复合材料的制备方法，克服现有淀粉基胶囊材料性能上的不足，提高淀粉胶囊对高湿环境的抗性。
本发明的另一目的在于，提供一种淀粉自增强复合材料，因其具有优良的材料界面、单纯的化学结构、使用单一原材料、对于主体的生物相融或生物降解性能具有重要作用。
本发明是采用以下技术手段实现的。本发明提供一种可用于制备胶囊的淀粉自增强复合材料的制备方法，其包括以下步骤：
a）以氧化淀粉、阳离子淀粉、酯化淀粉其中的一种或几种的组合为基体相，配以相同来源的蜡质或低直链含量的原料淀粉，基体相与具有相同来源的原淀粉按质量比10：0.1-1混合均匀。
b）加入a)混合物质量0.5-2倍纯化水，往容器中滴加药用盐酸或有机酸调节pH，并在容器中以60~80r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
c)往b）固体混合物中添加0.01%-0.1的表面活性剂、0.01%-0.02%药用氢氧化钠或碳酸氢钠及2-4倍水。
d)将混合物料升温至80-95℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
e)将胶液经真空脱气，冷却至50-65℃，保温2-3h后，经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
步骤a）所述基体相为氧化淀粉、阳离子淀粉和酯化淀粉其中的一种或几种的组合，氧化淀粉、阳离子淀粉和酯化淀粉选自氧化、阳离子化或酯化的玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、绿豆淀粉、大米淀粉，优选酯化木薯淀粉，酯化取代度可以为0.001-0.05。
步骤a）所述相同来源的蜡质或低直链含量的原料淀粉为相应的糯质或支链淀粉含量在80%以上的低直链玉米淀粉、大米淀粉、小麦淀粉、绿豆淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉,优选高支链的木薯淀粉,支链淀粉含量可为83%-100%。
步骤b)及步骤c)所述的纯水为去离子水或纯化水。
步骤b)往容器中滴加药用盐酸或有机酸调节pH至1~3。
步骤c)所述的表面活性剂为甘油、丙二醇、吐温80、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、月桂酸钠的一种或两种混合物。
本发明的优点及有益效果在于：
1、采用酸水解淀粉作为胶浆替代物，在不需要添加其它胶液的同时，提高产品质量。
2、由于添加了表面活性剂，一方面促进淀粉接枝反应，另一方面可阻止蛋白质聚集，防止淀粉胶凝现象的发生，延长淀粉胶的储存期。
3、采用酸水解之后切段淀粉分子链，用表面活性剂对淀粉在长期老化过程中的重结晶进行引导，促进淀粉链的定向排列，通过引入不同的官能团和调节亲水、亲油链段结构的比例，使其既具有多糖化合物、分子间作用力和反应性，又有合成高分子的机械与生物作用的稳定性和线性法结构的展开能力。
4、本品经酸解、接枝及糊化工艺之后制得的淀粉自增强复合材料，用此淀粉自增强复合材料制备的淀粉胶囊，具有优良的抵抗高湿环境性能。
具体实施方式：
本发明通过以下实施例进一步加以解释：
实施例1：
取酯化度为0.04 的木薯淀粉100Kg,支链淀粉含量为87%的木薯淀粉2g,混合均匀。
加入混合物质量0.5倍纯化水，往容器中滴加药用盐酸调节pH至1，并在容器中以60~80r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
往固体混合物中添加0.1%的吐温80、0.01%药用氢氧化钠及2倍水。
将混合物料升温至80-95℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
将胶液经真空脱气，冷却至50-65℃，保温2-3h后，经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实施例2
取酯化度为0.04 的木薯淀粉100Kg,支链淀粉含量为87%的木薯淀粉8g,混合均匀。
加入混合物质量2倍纯化水，往容器中滴加有机酸调节pH至2，并在容器中以60~80r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
往固体混合物中添加0.05%的聚乙二醇、0.01%药用碳酸氢钠及3倍水。
将混合物料升温至80-95℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
将胶液经真空脱气，冷却至50-65℃，保温2-3h后，经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实施例3
取酯化度为0.04 的大米淀粉100Kg,支链淀粉含量为91.9%的大淀粉10g,混合均匀。
加入混合物质量2倍纯化水，往容器中滴加有机酸调节pH至3，并在容器中以60~80r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
往固体混合物中添加0.1%的羧甲基纤维素钠、0.02%碳酸氢钠及3倍水。
将混合物料升温至80-95℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
将胶液经真空脱气，冷却至50-65℃，保温2-3h后，经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实施例4
取酯化度为0.04 的木薯淀粉100Kg,支链淀粉含量为87%的木薯淀粉2g,混合均匀。
加入混合物质量0.5-2倍纯化水，往容器中滴加有机酸调节pH至2，并在容器中以60~80r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
往固体混合物中添加0.05%的月桂酸钠、0.02%药用碳酸氢钠及2倍水。
将混合物料升温至80-95℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
将胶液经真空脱气，冷却至50-65℃，保温2-3h后，经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实施例5
取酯化度为0.04 的玉米淀粉100Kg,支链淀粉含量为99.5%的腊质玉米淀粉5g,混合均匀。
加入混合物质量0.5倍纯化水，往容器中滴加药用盐酸调节pH至1，并在容器中以60~80r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
往固体混合物中添加0.1%的月桂酸钠、0.01%药用氢氧化钠及3倍水。
将混合物料升温至80-95℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
将胶液经真空脱气，冷却至50-65℃，保温2-3h后，经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实施例6
采用传统材料传统工艺制备淀粉胶囊:将3-4倍羟丙基淀粉处方量的纯化水投入溶胶罐中，启动搅拌，加入羟丙基淀粉和甘油，开启溶胶罐加热装置，抽真空至-0.07Mpa以上，升温至80℃并保温搅拌12小时。真空抽泡。经200～300目过滤袋过滤至保温桶中，使料液降温至65℃±2℃,经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实施例7
取氧化的木薯淀粉100Kg,支链淀粉含量为87%的木薯淀粉2g,混合均匀。
加入混合物质量1倍纯化水，往容器中滴加药用盐酸调节pH至1，并在容器中以70r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
往固体混合物中添加0.1%的甘油、0.01%药用碳酸氢钠及3倍水。
将混合物料升温至90℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
将胶液经真空脱气，冷却至55℃，保温3h后，经50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实施例8
取阳离子马铃薯淀粉100Kg,支链淀粉含量为87%的马铃薯淀粉2g,混合均匀。
加入混合物质量1倍纯化水，往容器中滴加药用盐酸调节pH至1，并在容器中以70r/min 的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物。
往固体混合物中添加0.1%的甘油、0.01%药用碳酸氢钠及3倍水。
将混合物料升温至90℃，保温搅拌1h，得到透明胶液。
将胶液经真空脱气，冷却至55℃，保温3h后，经50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
实验例
按以上实施例1-5制得淀粉自增强复合材料后，制备淀粉基空心胶囊。将该空心胶囊及实施例6胶囊按《中国药典》2015部稳定性考察原则，进行胶囊影响因素考察，高湿检查其吸湿性及性状。
下表1结果表明：采用本发明实施例淀粉自增强材料制备的淀粉胶囊抗高湿环境性能明显优于其他传统胶囊。
表1 高湿（90%）影响因素考察
Figure 659893DEST_PATH_IMAGE001

Claims (5)

1.一种用于硬胶囊用品的淀粉自增强复合材料的制备方法，其特征在于包括 下列步骤：
a)以酯化淀粉的一种或几种的组合为基体相，配以相同来源的糯质或支链淀粉含量在80％以上的低直链含量的原料淀粉，基体相与具有相同来源的原料 淀粉按质量比10：0.1-1混合均匀；所述的酯化淀粉选自酯化的玉米淀粉、木薯淀粉、大米淀粉，酯化取代度为0.001-0.05；
b)加入a)混合物质量0.5-2倍纯化水，往容器中滴加药用盐酸或有机酸调节pH，并在容器中以60～80r/min的转速进行循环搅拌过夜，过滤或离心得到固体混合物；
c)往b)固体混合物中添加0.01％-0.1% 的表面活性剂、0.01％-0.02％药用氢氧化钠或碳酸氢钠及2-4倍水；
d)将混合物料升温至80-95℃，保温搅拌1h，得到透明胶液；
e)将胶液经真空脱气，冷却至50-65℃，保温2-3h后，经40-50℃热风干燥24h粉碎过100目筛。
2.根据权利要求1所述的制备方法，步骤b)的纯化水为去离子水， 步骤c)所述的水为纯化水。
3.根据权利要求1所述的制备方法，步骤b)往容器中滴加药用盐酸或有机酸调节pH至1～3。
4.根据权利要求1所述的制备方法，步骤c)所述的表面活性剂为甘油、丙二醇、吐温80、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、月桂酸钠的一种或两种混合物。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的制备方法制备得到的用于硬胶囊用品的淀粉自增强复合材料。
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