CN108024813B - 用于左心耳封堵的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种左心耳(LAA)封堵装置，其包括具有通过第一连接部以间隔方式连接的第一区段和第二区段的锚固部；密封部；以及第二连接部，其用于连接所述锚固部和密封部。所述第一区段适于在封堵装置展开之后定位在LAA外和心包囊内，并且所述第二区段定位在第一区段和密封部之间并位于LAA内。

Description

用于左心耳封堵的方法和装置

相关案件

本发明与2015年7月13日申请的申请号为62/191,529的临时申请，以及2015年9月16日申请的申请号为62/219,609的临时申请相关联，

技术领域

本发明涉及一种左心耳封堵装置和用于封堵装置的递送和部署的方法。

背景技术

图1和图2说明了人类心脏的解剖结构，包括左心耳(LAA)、左心室(LV)和右心室(RV)的位置。

用于实施组织、管腔和/或腔封堵的医疗手术的医学装置是已知的，包括用于进入和封堵附件的医疗装置。通常，这些装置采用了各种工具，这些工具包括用于进入组织、管腔或腔所在的解剖区域的工具，用于稳定组织、管腔或腔的工具，用于部署封堵装置或结构的工具，用于利用封堵装置封堵组织、管腔或腔的工具以及用于释放封堵装置的工具。作为一个特定的例子，这样的装置可以用于通过经皮手术整体或部分进入和封堵LAA；即通过血管和其他血管通路将装置递送到LAA囊中。

现有设备和程序有几个缺点。第一，由于尺寸选择有限，以及装置与LAA几何形状不匹配，这些现有装置往往会在植入LAA后迁移出来，最终留在病人的左心房或左心室。第二，现有的LAA封堵装置不符合LAA的几何形状/轮廓，在LAA封堵装置周围留下空间或间隙，允许残余血流在左心房和LAA之间流通，因此为血块在LAA中形成提供了更多机会。第三，现有的LAA封堵装置依赖于装置自身的钉/倒钩来锚固装置，这带来了更高的刺穿左心房和LAA的风险并导致出血。第四，现有的LAA封堵装置会使LAA和左心房变形。

发明内容

为了实现本发明的目的，现提供一种左心耳(LAA)封堵装置，其具有锚固部，其具有通过第一连接部以间隔方式连接的第一区段和第二区段；密封部；以及第二连接部，其连接所述锚固部和所述密封部；其中所述第一区段适于在所述封堵装置展开之后定位在LAA外和心包囊内，并且所述第二区段定位在所述第一区段和所述密封部之间且位于所述LAA内。

本发明还提供一种将左心耳封堵装置部署到LAA的方法，包括以下步骤：

通过股静脉或颈静脉穿刺引导导丝，并推进导丝通过下腔静脉或上腔静脉进入人心脏的右心房；

在导丝上将递送导管和扩张器引入到导丝的末端；

将所述导丝的末端和所述递送导管和扩张器的末端引导到卵圆窝或房间隔；

穿刺卵圆窝或房间隔；

推进所述扩张器和递送导管通过在卵圆窝的穿刺进入左心房，直至到达LAA的最远端部分；

推进导丝穿过所述递送导管/扩张器直到所述导丝的末端刺穿LAA的壁，且定位在LAA外的心包囊内，或者将加压盐溶液通过所述递送导管或扩张器的内腔导向LAA壁的目标位置以产生穿刺；

移除所述递送导管和扩张器，只留下所述导丝。

沿着所述导丝推进包含封堵装置的递送护套，直到所述递送护套的末端定位在LAA的穿刺位置处，所述递送护套的末端的一部分定位在LAA外；以及

回撤所述递送护套，以将所述封堵装置在LAA中展开。

本发明的LAA封堵装置和方法提供以下益处：

1.封堵装置的设计：

a.顺应性：LAA封堵装置符合LAA的原生外形/轮廓并且使LAA几何形状(即，左心房)可能的扭曲最小化。

b.完全封堵LAA：本发明的封堵装置符合LAA的原生外形/轮廓，并完全密封LAA的颈部/孔口和开口。一旦封堵装置被植入LAA中，左心房和LAA之间没有残余的流通。

c.无移位：本发明的封堵装置具有内置锚固特征，并防止植入后封堵装置可能地移位(例如远离LAA并进入左心房或左心室)。

d.最大限度地减少对LAA和/或左心房壁潜在的损害：本发明的封堵装置在LAA上不具有锚固钉/倒钩或其他锚固特征，由此使在LAA或左心房穿孔的风险最小化。

e.LAA体积：本发明的封堵装置具有体积，因此植入后可以保持LAA的自然尺寸/体积。

2.方法：

a.一个实施例使用液压/能量在手术过程中穿透LAA壁，创伤较小并且在手术过程中使心脏的心包囊和其他周围器官/组织穿孔的风险最小化。

b.使得能够在同一手术过程中封堵右心房和左心房之的间隔壁的进入通道，而无需使用另外的封堵装置。

附图说明

图1是人体心脏的示意图。

图2是人体心脏的横截面图。

图3示出了根据本发明的一个实施例的LAA封堵装置已植入在LAA内的截面图。

图4是图3的LAA封堵装置的示意性侧视图。

图5示出了以编织线的形式体现的图3的LAA封堵装置。

图6-14示出了用于将图3的LAA封堵装置部署到LAA内的一种方法。

具体实施方式

以下详细描述是当前所预期的实施本发明的最佳模式。此描述不应视为具有限制性意义，目的仅仅用于说明本发明实施方案的一般原理。本发明的范围由随附权利要求书进行最佳限定。在某些情况下，省略了对众所周知的装置和机制的详细描述，以免不必要的细节混淆本发明的描述。

图3-5示出了根据本发明的LAA封堵装置20的一个实施例。LAA封堵装置20具有锚固部22，密封部24和连接锚固部22和密封部24的连接部26。三个部件可以被实施为由编织线制成的整体件，以单独的部件配置并组合在一起。组合的LAA封堵装置20具有压缩外形以用于递送，并且在展开后具有膨胀的外形。

锚固部22可定位于LAA的尖端或位于左心房位置。锚固部22包括通过连接部34连接的两个圆盘区段30和32。区段32适于在展开之后定位在LAA外和心包囊内，并且区段30定位在区段32和密封部24之间。编织端部36可以设置在区段32的外部，作为所有编织线端部的集合。两个区段30和32的大小和构造被设置成将LAA壁组织或左心房壁组织夹在它们之间。每个区段30和32可以是圆形或非圆形(例如椭圆形)，并且沿着长轴LA(参见图4)的尺寸(例如直径)在5mm到100mm之间，沿着短轴SA的尺寸(例如直径)在3mm到100mm之间，以及高度/厚度H在2mm到90mm之间。每个区段30和32也可以具有变化的横截面积。例如，区段30，32的边缘可以具有比其中心更大的厚度，反之亦然。变化的横截面积可以帮助区段30和32更好地符合LAA或左心房壁，从而提供更好的密封效果。最后，区段30和32之间的距离(即连接部34的长度)最好在1mm到10mm之间。

密封部24可以被实施为编织的或激光切割的容器38，其具有大致圆柱形壁结构，并且可包裹有聚合物覆盖材料。容器38的圆柱形壁结构可以具有圆形或非圆形的横截面(例如椭圆形)，并且在长轴上具有5mm至500mm之间的尺寸，在短轴上具有3mm至500mm之间的尺寸，并且高度在2mm到500mm之间。容器38也可以具有变化的横截面积，如图3和4所示，其直径从连接部26向其外端以圆锥体形式逐渐增大，其中编织线的端部被集合到另一个编织端40。容器38是可变形的并且可顺应LAA内部形状/轮廓。

连接部26连接密封部24和区段30。连接部26的直径在0.05mm至90mm之间，长度在0.05mm至90mm。

图3示出了一个示例，其中锚固部22的两个区段30和32将LAA组织或左心房组织夹在它们之间来锚固LAA封堵装置20，密封部24定位在LAA内，以减少体积和/或排除LAA内的死腔/体积。这里，密封部24在左心房LAA口，功能是密封LAA口，占据LAA的整个或部分体积。

LAA封堵装置可由生物相容性金属或高分子材料或两者的结合的编织结构制成。LAA封堵装置20也可由管材或薄片材料激光切割制成。LAA封堵装置20还可同时包括编织或激光切割结构。LAA封堵装置20可具有用于改善密封和治疗效果的聚合物覆盖或涂层。优选地，它也可以具有表面生物剂和/或药物涂层。

本发明提供了两种递送LAA封堵装置20的方法。如图6-14所示，第一种方法使用导丝穿透LAA壁。首先，通过股静脉或颈静脉穿刺引入导丝50，并通过下腔静脉或上腔静脉(IVC)和心脏的右心房RA的开口推进。见图6。将导丝50引入体内可以使用经食道超声心动图和荧光透视来实施。然后将扩张器52在导丝50上推进，然后将递送导管56的护套54推过扩张器52至邻近导丝50的末端。导管56的护套54可以具有预弯曲末端部分58。

接下来，在卵圆窝FO区域的水平处应用经中隔穿刺，以使导丝50通过心脏的房间隔进入心脏的左心房LA。见图7。经中隔穿刺的步骤可以使用如本领域已知的标准的经中隔护套套件进行。具体而言，如图7所示，导丝50缩回到扩张器52中，并且导管56可以缩回，使得护套54的预弯曲末端部分58便于将导管56的末端62引导到卵圆窝FO。导管56的末端62的定位可以通过轻轻地推动抵顶右心房和左心房之间的隔膜的护套54以使卵圆窝FO呈“帐蓬状”来确认，其中该“帐蓬状”在超声心动图或荧光透视或类似的可视化技术下可见。

接下来，卵圆窝FO被穿刺。见图8。导丝50可以从导管56上移除，然后以其较硬的一端首先重新插入进入导管56，以用作穿刺装置。可替代地，在导丝50被移除之后，经中隔穿刺针60可以通过导管56被推进到末端62。然后，针60或导丝50的较硬端被推出导管56的末端62并用于在卵圆窝FO中建立穿刺。该步骤也可以在超声心动图或荧光透视或类似的可视化技术下进行。所述护套54，扩张器52和导管56都可以通过卵圆窝FO中的穿刺进入左心房LA。然后可将针60或导丝50从导管56移除，使导管56留在左心房LA中。见图9。

在导管56位于左心房LA中的情况下，递送导丝64(其可以与最初的导丝50相同)通过导管56推进，直到导管56的末端62进入LAA。导丝64在LAA内部进一步推进，直到导丝64的末端尖端刺穿LAA的壁并定位于LAA外的心包腔内。见图10。然后将扩张器52和护套54从导管56上移除，只将导丝64留在左心房LA内。导丝64将用于将LAA封堵装置20引导到LAA中。

一旦LAA壁上的穿孔已经产生，另一个递送护套154(其中装载有LAA封堵装置)沿着导丝64推进，使得锚固部22的区段32位于LAA外的心包腔内。见图11。随后，递送护套154被回撤以允许区段32(或整个锚固部22)在LAA外展开。见图12。递送护套154的进一步回撤将允许封堵装置20的锚固部22的区段30在LAA内展开(见图13)。然后密封部24在LAA内展开(见图14)。最后，递送护套154和导丝64被移除，并且股静脉或颈静脉处的穿刺部位被封堵。

参考图6-9和图11-14，第二种方法使用液压穿透LAA壁。该方法的前四个步骤与第一个方法的前四个步骤相同，如图6-9所示。在这一点上，导丝50从扩张器52移除，导管56的末端62和扩张器52定位于LAA内并定位在期望穿刺部位。然后，加压生理盐水通过扩张器52的内腔朝向LAA的内壁注入。随着盐水继续注射，导管56和扩张器52的组合被推进，直到LAA壁被穿透，并且所述导管56和扩张器52组合的末端延伸至LAA外并定位在心脏的心包腔内(LAA外)。见图11。随后，导丝64通过扩张器52的内腔被插入，并被推进直至导丝64的尖端位于LAA外(心包空间内)。然后，将扩张器52和导管56组合移除，留下导丝64。随后，递送护套154(其中装载有LAA封堵装置)沿着导丝64推进，使得锚固部22的区段32定位在LAA外的心包腔内。见图11。随后，递送护套154被回撤以允许区段32(或整个锚固部22)在LAA外展开。见图12。递送护套154的进一步回撤将使LAA封堵装置20的锚固部22的区段30在LAA内展开(见图13)，然后密封部24在LAA内展开(参见图14)。最后，移除递送护套154和导丝64，并封堵股静脉或颈静脉的穿刺部位。

以上详细描述是目前针对实施本发明的最佳的预期模式。这个描述不是限制性的，目的仅仅是为了说明本发明实施例的一般原理。本发明的范围由所附权利要求最好地限定。在某些情况下，省略了众所周知的装置，部件，机制和方法的详细描述，以免不必要的细节混淆本发明的描述。

Claims (8)

1.一种左心耳封堵装置，所述封堵装置展开在左心耳中，所述左心耳具有一壁和通向左心房的开口，所述封堵装置包括：

锚固部，所述锚固部具有通过第一连接部以间隔方式连接的第一区段和第二区段；所述第一区段和所述第二区段各具有一直径，所述第一连接部的尺寸设置成具有比所述第一区段及所述第二区段小的直径，使得一环形空间限定在所述第一区段及所述第二区段之间；

密封部，所述密封部被构造为一具有圆柱形壁结构的容器，所述容器具有比所述第一区段的直径大的直径；以及

第二连接部，所述第二连接部用于连接所述第二区段和所述密封部；

其中当所述封堵装置展开在左心耳中时，所述第一连接部定位在所述左心耳的所述壁的穿孔中，所述第一区段定位在左心耳外和心包腔内，并且所述密封部定位为邻近通向所述左心房的所述开口。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述容器具有邻近通向所述左心房的所述开口的外端，并且其中所述容器具有变化的横截面积，其中所述容器的直径以圆锥体形式从所述第二连接部向所述外端逐渐增加。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述密封部由编织线形成，并且所述编织线的末端被集合到一编织端。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一区段和所述第二区段是圆盘构件。

5.根据权利要求4所述的装置，其中所述第一区段和所述第二区段的直径各在3毫米到100毫米之间，厚度各在2毫米到90毫米之间。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述容器的直径在3毫米到300毫米之间，高度在2毫米到500毫米之间。

7.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一区段和所述第二区段均为一圆盘构件，每个圆盘构件的直径在3毫米到100毫米之间，厚度在2毫米到90毫米之间。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述容器的最大直径在3毫米到300毫米之间，高度在2毫米到500毫米之间。

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