CN108024805A - 凝胶输送导管、系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种注射导管系统。所述系统包括导管，其限定适于保持压力传递材料的第一压力传递内腔；位于所述导管的近端的致动器，其适于经所述压力传递材料将压力从近端输送至所述第一压力传递内腔的远端；远侧段，其限定适于保持治疗性凝胶组分的至少第一内室；保持在所述第一内室中的至少第一柱塞；以及注射口，其用于当所述致动器用于经所述压力传递材料输送压力以移动所述第一柱塞以通过所述注射口输送治疗性凝胶组分时将治疗性凝胶组分从所述第一内室输送至治疗位置中。
Description
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2015年7月14日提交的美国临时专利申请号62/192,241的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及将治疗性凝胶输送至患者体内的目标区域，诸如心肌组织。
背景技术
由于受损的心肌组织而导致的心脏衰竭是重要的医疗保健问题。已经提出用被设计成帮助再生受损组织的治疗剂来直接治疗受损组织。用于这种用途的治疗剂的一个实例是干细胞。干细胞将以凝胶的形式被输送至受损组织的部位。然而，凝胶会具有相对高的粘度。因此，通过传统的注射器施用凝胶将使干细胞经受相对高的压力，这可能损坏细胞并损害其治疗功效。
发明内容
本文提供的方法、装置和系统能够将治疗剂，诸如包括干细胞(例如，心脏修复干细胞)的凝胶输送至治疗位置(例如，心肌组织)。在一些情况下，本文提供的方法、装置和系统能够输送包括干细胞的凝胶，而不会损害其治疗功效。在一些情况下，本文提供的方法、装置和系统能够输送包括干细胞的凝胶，其中在干细胞上施加了有限量的剪切力。
在实例1中，一种注射导管系统包括导管，其限定适于保持压力传递材料的至少第一压力传递内腔；位于导管的近端的致动器，其适于经压力传递材料将压力从第一压力传递内腔的近端输送至第一压力传递内腔的远端；在导管的远端的远侧段，其限定适于保持治疗性凝胶组分的至少第一内室；保持在第一内室中的至少第一柱塞，其中柱塞的近端与第一压力传递内腔成流体连通且适于在第一内室内移动；以及注射口，其用于当致动器用于经压力传递材料输送压力以移动第一柱塞以通过注射口输送治疗性凝胶组分时将治疗性凝胶组分从第一内室输送至治疗位置中。
在实例2中，如实例1所述的注射导管系统，其中压力传递材料为压力传递流体。
在实例3中，如实例1所述的注射导管系统，其中压力传递材料包括至少一个螺纹线，其从导管的近端延伸至远端且贯穿螺纹孔通过第一柱塞延伸。
在实例4中，如实例1至3中的一项所述的注射导管系统，其中远侧段还限定适于保持第二治疗性凝胶组分的第二内室。
在实例5中，如实例4所述的注射导管系统，其还包括被保持在第二内室中的第二柱塞，第二柱塞适于在第二内室中移动。
在实例6中，如实例5所述的注射导管系统，其还包括与第二柱塞的近端成流体连通的至少第二压力传递内腔，致动器适于在被致动时经压力传递材料将压力输送至第二柱塞。
在实例7中，如实例5所述的注射导管系统，其中第一压力传递内腔与第一和第二柱塞的近端成流体连通。
在实例8中，如实例1至7中的一项所述的注射导管系统，其中注射口为可拆卸且可重新附接至远侧段的远侧帽的一部分。
在实例9中，如实例8所述的注射导管系统，其还包括用于将可拆卸远侧帽连接至导管的远侧段的适配器，适配器包括混合室。
在实例10中，如实例1至9中的一项所述的注射导管系统，其中注射口、适配器或其组合包括非均匀横截面形状或横截面积以促进混合。
在实例11中，如实例1至10中的一项所述的注射导管系统，其中第一内室和第一柱塞具有相应的横截面形状，其中第一内室具有比第一柱塞的横截面积大至多5％的横截面积。
在实例12中，如实例1至3中的一项所述的注射导管系统，其中第一内室包括干细胞。
在实例13中，如实例1至12中的一项所述的注射导管系统，其中导管具有至少为8french的直径。
在实例14中，如实例1至13中的一项所述的注射导管系统，其中注射口为直径约为27gauge的注射针。
在实例15中，如实例1至14中的一项所述的注射导管系统，其中系统为套件，其包括多个可拆卸远侧帽，其中的每一个均适于混合至少两种治疗性凝胶组分。
在实例16中，如实例1至15中的一项所述的注射导管系统，其还包括加载帽，其适于被固定至远侧段以将治疗性凝胶组分输送至远侧段的内室中。
在实例17中，一种在注射之间将注射导管系统填充至目标区域中的方法，其包括拿取实例8所述的注射导管系统并从远侧段移除远侧帽，将包括干细胞的至少第一治疗性凝胶组分注射至第一内室中，以及将新的远侧帽固定至远侧段上。
在实例18中，如实例17所述的填充注射导管系统的方法，其中治疗性凝胶组分是通过将加载帽附接至远侧段而进行注射的。
在实例19中，一种注射导管系统包括导管，其限定适于保持压力传递流体的至少第一压力传递内腔；位于导管的近端的致动器，其适于将压力传递流体输送至第一压力传递内腔的近端中；在导管的远端的远侧段，其限定适于保持治疗性凝胶组分的至少第一内室；保持在第一内室中的至少第一柱塞，其中柱塞的近端与第一压力传递内腔成流体连通且适于在第一内室内移动；以及注射口，其用于当致动器用于将压力传递流体输送至第一压力传递内腔以移动第一柱塞以通过注射口输送治疗性凝胶组分时将治疗性凝胶组分注射至治疗位置中。
在实例20中，如实例19所述的注射导管系统，其中远侧段还限定适于保持第二治疗性凝胶组分的第二内室。
在实例21中，如实例20所述的注射导管系统，其还包括被保持在第二内室中的第二柱塞，第二柱塞适于在第二内室中移动。
在实例22中，如实例21所述的注射导管系统，其还包括与第二柱塞的近端成流体连通的至少第二压力传递内腔，致动器适于在被致动时将压力传递流体输送至第二压力传递内腔的近端中。
在实例23中，如实例21所述的注射导管系统，其中第一压力传递内腔与第一和第二柱塞的近端成流体连通。
在实例24中，如实例19至23中的一项所述的注射导管系统，其中注射口为可拆卸且可重新附接至远侧段的远侧帽的一部分。
在实例25中，如实例24所述的注射导管系统，其还包括用于将可拆卸远侧帽连接至导管的远侧段的适配器，适配器包括混合室。
在实例26中，如实例19至25中的一项所述的注射导管系统，其中注射口包括非均匀横截面形状或横截面积以促进混合。
在实例27中，如实例19至26中的一项所述的注射导管系统，其中第一内室和第一柱塞具有相应的横截面形状，其中第一内室具有比第一柱塞的横截面积大至多5％的横截面积。
在实例28中，如实例19至27中的一项所述的注射导管系统，其中第一内室包括干细胞。
在实例29中，如实例19至28中的一项所述的注射导管系统，其中导管具有至少为8french的直径。
在实例30中，如实例19至29中的一项所述的注射导管系统，其中注射口为直径约为27gauge的注射针。
在实例31中，如实例19至30中的一项所述的注射导管系统，其中系统为套件，其包括多个可拆卸远侧帽，其中的每一个均适于混合至少两种治疗性凝胶组分。
在实例32中，如实例31所述的注射导管系统，其还包括加载帽，其适于被固定至远侧段以将治疗性凝胶组分输送至远侧段的内室中。
在实例33中，一种注射导管系统，其包括导管，其限定适于保持至少一个螺纹杆的至少第一压力传递内腔；在导管的远端的远侧段，其限定适于保持治疗性凝胶组分的至少第一内室；被保持在第一内室中的至少第一柱塞，柱塞的近端与第一压力传递内腔成流体连通且适于在第一内室中移动，第一柱塞限定通过其的螺纹孔；从近端至远端被保持在第一压力传递内腔中且通过第一柱塞的螺纹孔的至少一个螺纹杆；在导管的近端的致动器，其适于旋转所述至少一个螺纹杆以推进第一柱塞；以及注射口，其用于当致动器被用于旋转螺纹杆并推进第一柱塞时将治疗性凝胶组分从第一内室注射至治疗位置中。
在实例34中，如实例33所述的注射导管系统，其中远侧段还限定适于保持第二治疗性凝胶组分的第二内室，第二柱塞被保持在第二内室中，第二柱塞限定通过其的第二螺纹孔，且第二螺纹杆从导管的近端延伸至远端并延伸通过第二螺纹孔。
在实例35中，如实例33或34中的一项所述的注射导管系统，其中注射口为可拆卸且可重新附接至远侧段的远侧帽的一部分。
在实例36中，如实例35所述的注射导管系统，其还包括用于将可拆卸远侧帽连接至导管的远侧段的适配器，适配器包括混合室。
在实例37中，如实例33至36中的一项所述的注射导管系统，其中注射口包括非均匀横截面形状或横截面积以促进混合。
在实例38中，如实例33至37中的一项所述的注射导管系统，其中第一内室和第一柱塞具有相应的横截面形状，其中第一内室具有比第一柱塞的横截面积大至多5％的横截面积。
在实例39中，如实例33至38中的一项所述的注射导管系统，其中第一内室包括干细胞。
在实例40中，如实例33至39中的一项所述的注射导管系统，其中导管具有至少为8french的直径。
在实例41中，如实例33至40中的一项所述的注射导管系统，其中注射口为直径约为27gauge的注射针。
在实例42中，如实例33至41中的一项所述的注射导管系统，其中系统为套件，其包括多个可拆卸远侧帽，其中的每一个均适于混合至少两种治疗性凝胶组分。
在实例43中，如实例42所述的注射导管系统，其还包括加载帽，其适于被固定至远侧段以将治疗性凝胶组分输送至远侧段的内室中。
在实例44中，一种在注射之间将注射导管系统填充至目标区域中的方法包括拿取实例19所述的注射导管系统并从远侧段移除远侧帽，将包括干细胞的至少第一治疗性凝胶组分注射至第一内室中，以及将新的远侧帽固定至远侧段上。
在实例45中，如实例44所述的填充注射导管系统的方法，其中治疗性凝胶组分是通过将加载帽附接至远侧段而进行注射的。
在实例46中，一种在注射之间将注射导管系统填充至目标区域中的方法包括拿取实例33所述的注射导管系统并从远侧段移除远侧帽，将包括干细胞的至少第一治疗性凝胶组分注射至第一内室中，以及将新的远侧帽固定至远侧段上。
在实例47中，如实例46所述的填充注射导管系统的方法，其中治疗性凝胶组分是通过将加载帽附接至远侧段而进行注射的。
注射导管系统直接且准确地将具有相对高粘度的治疗性凝胶输送至目标部位(例如，受损的心肌组织)，而不会使凝胶经受可能损坏治疗剂并损害其功效的力。凝胶能够被预先装载至注射导管系统中或由医师在使用时进行装载。该系统能够用于在目标部位输送单剂量。替代地，该系统能够用于在单个部位或多个部位输送多个剂量，而不需要进行重新装载。
在所附权利要求和下面的描述中阐明了本发明的一个或多个实施例的细节。本发明的其他特性、目的和优点将根据具体实施方式和附图，以及权利要求而变得显而易见。
附图说明
图1示出了本文所提供的注射导管系统可以如何被用于将包括干细胞的凝胶输送至治疗位置。
图2以其远端的放大视图更详细地示出了图1的注射导管系统。
图3A至3C为能够用于本文提供的装置、系统和方法中的各种室配置的横截面视图。
图4A和4B为具有带螺旋轮廓和实心芯的远侧顶端的注射导管系统的替代远侧顶端的横截面视图。
图5描绘了包括具有实心圆柱形芯和螺旋脊的内口的内部构件的实施例。
图6示出了根据本文提供的注射装置或系统的某些实施例的远端。
图7示出了根据本文提供的注射装置或系统的替代实施例。
图8A至8E示出了根据本文提供的注射装置或系统的替代实施例。
图9示出了包括单个室的注射导管系统。
在各种附图中的相同参考符号指相同的元件。
具体实施方式
本文提供的方法、装置、系统和套件能够将包括组织、生物制剂、干细胞、修复细胞或完全多元化的细胞的治疗剂，诸如凝胶输送至治疗位置，诸如心脏或其他器官的壁。细胞可以是实验室生长的细胞或来自供体的细胞。例如，可以将心肌细胞注射到心脏组织中或将肝细胞注射到肝脏中。
在一些情况下，使用本文提供的方法、装置、系统和套件输送的治疗剂可能具有相对高的粘度，其能够使这些组合物的注射复杂化。例如，当经受高压时，包括细胞的治疗剂可能经历高剪切应力，其可能损坏细胞，从而使通过长导管来注射这种组合物可能需要使细胞受损的压力。本文提供的方法、装置、系统和套件能够使用压力传递材料将力传递至位于注射装置远端的治疗性组合物以注射该治疗性组合物，其会减少在治疗性组合物上的剪切应力。在一些情况下，本文提供的方法、系统和装置能够使用压力传递材料在输送治疗性组合物时在治疗性组合物上施加小于517Pa的压力。如本文所使用的，“压力传递材料”是适于通过导管传递压力的流体或固体，其可以在不同方向弯曲，而不会有显著的压力损失。
本文提供的方法、装置和系统使用压力传递材料将压力从导管的近端传递至在导管远端的柱塞。柱塞的使用能够减少被置于治疗性组合物上的应力。在一些情况下，柱塞能够将少于517Pa的应力施加于治疗性组合物上。如本文所使用的，“柱塞”是被定形为在室或内腔内紧密配合以使得流体不会绕过实心体但却允许实心体在室或内腔内移动的任何实心体。
在一些情况下，压力传递材料可以是压力传递线。压力传递线能够在导管的近端移动以在导管内腔内移动线以在导管的远端移动柱塞。
在一些情况下，压力传递材料能够是压力传递流体。在一些情况下，压力传递流体能够具有比治疗性组合物更低的粘度。通过使压力传递流体加压或压缩(例如，通过启动注射器来进行)，压力传递流体能够移动被定位在位于本文提供的注射装置或系统的远端的腔室中的柱塞，以将治疗性组合物推出腔室并使其通过本文提供的装置或系统的远侧顶端。在一些情况下，压力传递流体具有小于100cps的粘度且治疗性组合物具有大于1,000cps的粘度。在一些情况下，压力传递流体具有小于50cps的粘度且治疗性组合物具有大于5,000cps的粘度。在一些情况下，压力传递流体具有小于10cps的粘度且治疗性组合物具有10,000cps或更大的粘度。在一些情况下，压力传递流体为盐水、血清或其他生理相关的和/或相容的流体。除非另有说明外，本文讨论的所有粘度均是在体温下的粘度。在一些情况下，粘度能够使用标准化的测试协议，诸如ASTM D 2983来进行确定。
在一些情况下，使用本文提供的方法、装置、系统和套件输送的治疗剂能够以在注射部位混合的两种以上的组分出现。在一些情况下，两种以上组分能够在注射部位交联以形成凝胶。例如，能够使用本文提供的方法、系统、装置和套件进行输送的一些预凝胶治疗剂能够包括两种凝胶组分，其旨在于注射部位进行均匀混合以交联从而形成治疗性凝胶。在一些情况下，一种或多种凝胶组分能够包括细胞(例如，心脏修复(cardiopoietic)干细胞)。在一些情况下，一种或两种凝胶组分能够具有100cps或更大的粘度。在一些情况下，一种或两种凝胶组分能够具有500cps或更大、1000cps或更大、5000cps或更大、或者10,000cps或更大的粘度。在一些情况下，两种凝胶组分可具有相同的粘度。在一些情况下，凝胶组分中每一种的粘度能够小于由凝胶组分的混合物产生的凝胶的粘度。在一些情况下，由所混合的两种以上凝胶组分产生的交联凝胶能够具有大于10,000cps，大于100,000cps或大于1,000,000cps的粘度。在一些情况下，由两种以上的凝胶组分产生的交联凝胶组分可以是固体。
混合不同的凝胶组分以产生更高粘度的凝胶或固体可能导致注射装置或系统中的通路堵塞。在一些情况下，本文提供的装置和系统能够包括可拆卸顶端，其包括混合两种以上的凝胶组分的相交的通道。在一些情况下，本文提供的方法包括在至解剖位置的注射之间将可拆卸顶端与本文提供的装置的剩余部分相分离的步骤以对其进行清除和替换。在一些情况下，本文提供的方法包括在至解剖位置的注射之间将可拆卸顶端与本文提供的装置的剩余部分相分离的步骤以用新的可拆卸顶端对其进行替换。在一些情况下，本文提供的系统能够包括多个可拆卸顶端，其中的每一个具有混合用于每个注射装置的两种以上的凝胶组分的相交通道。在一些情况下，本文提供的套件可包括用于每个注射导管的至少2个可拆卸顶端。在一些情况下，本文提供的套件可包括用于每个注射导管的至少3个、至少5个、至少8个或至少10个可拆卸顶端。
图1示出了能够如何使用本文提供的方法、装置和系统以通过推进注射导管系统100使其通过主动脉182和主动脉半月瓣183来将治疗剂沉积物140输送至心脏180的左心室壁184。图2更详细地示出了在图1中所示的导管系统，其中放大了远端110。如图所示，远端110可包括远侧段120和远侧顶端130。
远侧段120限定了至少第一内室。第一柱塞122a被保持在第一内室中。第一内室可具有大致均匀的横截面形状。第一内室可具有任何合适的均匀的横截面形状，其能够对应于第一柱塞122a的横截面形状。在一些情况下，第一内室和第一柱塞122a中的每一个可具有圆形的横截面形状。在一些情况下，第一内室和第一柱塞122a中的每一个可具有半圆形的横截面形状。在一些情况下，第一内室的均匀的横截面形状的面积比第一柱塞122a的横截面形状大至多20％。在一些情况下，第一内室的均匀的横截面形状的面积比第一柱塞122a的横截面形状大至多15％，大至多10％，大至多5％或大至多1％。
在一些情况下，远侧段120可限定至少第二内室。第二柱塞122b被保持在第二内室中。在一些情况下，第二内室可具有与第一内室相同的横截面积和/或横截面形状。例如，在一些情况下，本文提供的装置可包括或适于填充有旨在以等份混合的第一和第二治疗性凝胶组分。在一些情况下，第二内室可具有与第一内室不同的横截面积和/或横截面形状，其可能适于与旨在按除了1:1以外的比率进行混合的治疗性组合物一起使用。在一些情况下，在远侧段120中还可包括额外的内室。在一些情况下，远侧段120可包括恰好2个内室。在一些情况下，远侧段120可包括3个内室、4个内室、5个内室或6个以上的内室。
第二内室可具有大致均匀的横截面形状。第二内室能够具有任何合适的均匀的横截面形状，其能够对应于第二柱塞122b的横截面形状。在一些情况下，第二内室和第二柱塞122b中的每一个可具有圆形的横截面形状。在一些情况下，第二内室和第二柱塞122b中的每一个可具有半圆形的横截面形状。在一些情况下，第二内室的均匀的横截面形状的面积比第二柱塞122b的横截面形状大至多20％。在一些情况下，第二内室的均匀的横截面形状的面积比第二柱塞122b的横截面形状大知道15％，大至多10％，大至多5％或大至多1％。
本文提供的注射导管系统和装置包括一个或多个压力传递内腔151，其从近端的致动器160(例如，流体注射器)延伸至远端120以将压力从注射导管系统100的近端传递到至少第一柱塞122a(且在一些情况下为第二柱塞122b)的近端以输送在远端120中的一种或多种治疗性凝胶组分(例如，组分142和144)。在一些情况下，本文提供的系统和装置的近端可包括压力计170。如在图1和2中所示，在一些情况下，单个压力传递内腔151能够包括叉152以将压力传递流体输送至两个以上柱塞(例如，柱塞122a和122b)的近侧。在一些未在图1和2中所示的情况下，本文提供的注射导管系统和装置可包括单独的压力传递内腔151，其中的每一个从位于本文提供的装置或系统的近端的相邻的注射器延伸至在远侧段120中的不同柱塞。例如，图6描绘了具有分别被连接至压力传递内腔652a和652b的两个流体注射器690a和690b的系统的近端，压力传递内腔652a和652b中的每一个可具有分别抵靠在远侧段中的第一柱塞和第二柱塞的远端(未示出)。
在本文提供的方法、装置、系统和套件中的压力传递内腔能够含有或适于含有任何合适的压力传递流体。在一些情况下，压力传递流体能够是任何生理相关的和/或相容的流体。在一些情况下，压力传递流体可以是盐水。在一些情况下，压力传递流体可以是水。在一些情况下，压力传递流体能够是血清。在一些情况下，压力传递流体可具有小于100cps、小于50cps或小于10cps的粘度。在一些情况下，压力传递流体具有约1cps的粘度。在一些情况下，压力传递流体可具有小于1×10-8Pa-1的可压缩性。在一些情况下，流体能够是可压缩的。在一些情况下，流体可以是气体。在一些情况下，可以使用可压缩流体，且能够保持在每个内腔中的压力平衡。在一些情况下，可使用可压缩流体，且可使用固定比率的可压缩流体以确保预定比率的凝胶预组分。如上面所讨论的，可使用压力传递流体以将压力传递至一个或多个柱塞以输送具有大于压力传递流体粘度的一种或多种治疗性凝胶，其能够使被传递至治疗性凝胶的压力量和/或在治疗性凝胶上的剪切应力最小化。
在使用中，例如，在图1中所示的导管系统100的远侧顶端132能够抵靠左心室壁184进行定位。在一些情况下，远侧顶端132可包括不透射线的元件(未示出)，其用于确保该远侧顶端132紧靠心脏壁184。一旦远侧顶端132位于邻近治疗位置处，则能够推进远端120以刺入心脏壁184中。在推进针之后，位于注射导管系统100近端的致动器160可被用于通过压力传递内腔151注射压力传递流体(例如，盐水)以推进一个或多个柱塞(例如，122a和122b)以通过远侧顶端132向外输送治疗性凝胶110的混合物以在左心室壁184中创建治疗性凝胶的沉积物140。
临床医生可使用所提供的方法、系统、装置和套件将治疗剂输送至患者体内的治疗位置。例如，临床医生可使用被连接至视频监视器的荧光透视或经食管超声检查来使治疗位置(例如，左心室)部分可视化。在一些情况下，能够使用电生理学装置(例如，INTELLA、RHYTHMIA)来监测心室壁上的电活动并将输送系统引导至低活动部位，其能够识别用于干细胞注射的受损的壁组织。在一些情况下，不透射线的标记带能够与干细胞一起进行植入以确保将干细胞植入心脏的组织壁中。在一些情况下，当临床医生已将远侧顶端132紧靠左心室壁的内表面定位时，临床医生能够激活导管系统100以输送治疗剂140。在注射之间，导管系统100能够进行移除和再填充以用于后续注射。下面关于图5讨论示例性的再填充过程。
在一些情况下，远侧帽130可包括远侧顶端132。远侧帽130可包括与内室(例如，126和128)成流体连通的相交通道，以使得治疗性凝胶(例如，凝胶142和144)能够在注射至解剖位置中之前进行混合。在一些情况下，远侧帽130可以从远侧段120的剩余部分移除。在一些情况下，临床医生能够在注射之间移除远侧帽130以对其进行清除和/或用新的帽进行替换以防止混合通道堵塞。能够使用任何合适的锁定机构来将远侧帽130连接至远侧段120。在一些情况下，可使用弹簧加载的锁定机构来将远侧帽130连接至远侧段120。在一些情况下，远侧帽130和/或远侧段120可包括适于形成具有挤压释放的棘齿机构的齿。在一些情况下，远侧帽130能够与限定内室(例如，126和128)的远侧段的部分为一体。
在使用中，临床医生能够使用致动器160(例如，流体注射器)来通过压力传递内腔151推动压力传递流体。压力计170能够检测在压力传递内腔151内的压力以检测被施加至远侧段120中的一个或多个柱塞(例如，122a和122b)的压力。在一些情况下，导管注射器系统100的近侧段可包括电子或计算机化的控制器以调节注射力。在一些情况下，能够使用机械系统来控制由致动器160中的流体注射器提供的压力。尽管由于系统中的损失和导管的小膨胀可能会有小的压降，但本文提供的导管系统也能够进行校准以将致动器的力与凝胶注射力进行关联。在一些情况下，本文提供的导管系统能够检测在压力计170上的力且适于在发现超过可能指示堵塞的最大值或低于可能指示泄漏的最小值的力之后停止注射。
现在参考图2，导管系统100包括致动器160(例如，流体注射器)、压力计170、包括一个或多个压力传递内腔151的压力传递导管150、远端120和远侧帽130。压力传递导管150、远端120和远侧帽130能够包括任何合适的聚合物或金属材料。例如，在一些情况下，压力传递导管150、远端120和远侧帽130能够由聚合物材料，诸如但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、尼龙、等制成。在一些情况下，压力传递导管150、远端120和远侧帽130能够由金属材料，诸如但不限于镍钛诺、不锈钢、不锈钢合金、钛、钛合金等制成。
尽管图1和2描绘了远端120的放大视图，但在一些情况下远端120和压力传递导管150能够具有相同的直径。在一些情况下，远端120和压力传递导管150能够具有不同的直径。在一些情况下，通向内室的压力传递内腔151可具有不同的直径或尺寸，以使得限制柱塞(例如，122a或122b)进入压力传递内腔151。在一些情况下，从压力传递导管150至远端120的过渡可包括在限定压力传递内腔和内室两者的内腔中的限制。远端120和压力传递导管150中的每一个可具有任何合适的直径。在一些情况下，远端120和压力传递导管150可具有8french的直径。在一些情况下，远端120和压力传递导管150可具有10french的直径。
图3A至3C描绘了远端部分的横截面，其描绘了内室的不同布置。这些布置还能够用于导管注射器系统100的压力传递导管150的部分中。图3A描绘了第一内室326a和第二内室328a，其中的每一个具有大致为圆形的横截面形状，其具有相同的尺寸。图3B描绘了第一内室326b、第二内室327b、第三内室328b和第四内室329b，其中的每一个具有圆形横截面形状，但第一对(326b和328b)具有第一直径，且第二对(327b和329b)具有第二不同的直径。图3C描绘了第一内室326c和第二内室328c，其中的每一个具有相同尺寸的半圆形的横截面形状。
如在图1和2中所示的远侧帽130包括注射口132，其能够是如图所示的具有尖锐的远侧边缘以便刺入治疗位置中的注射针。注射口132可包括管状金属材料。例如，在一些情况下，注射口132能够由金属材料，诸如但不限于镍钛诺、不锈钢、不锈钢合金、钛、钛合金等制成。注射口132可以被制成各种大小以适应不同的应用。例如，在一些情况下，27gauge的海波管材料被用于制造注射口132。在其他情况下，25gauge、22gauge或19gauge的海波管材料被用于制造注射口132。其他更大或更小尺寸的管材料也可以用于一些实施方案中。在一些情况下，注射口132的远侧边缘可为斜边以创建用于穿透组织的尖锐顶端，以使得该口为针。
远侧帽130和注射口132能够在一些情况下包括适于改进对两种以上治疗性凝胶组分的混合的通道特性。图4A和4B描绘了远侧帽430a和430b，其中的每一个包括适于改进对被压至远侧帽130中的多种治疗性凝胶组分中的两种混合的通道特性。
图4A描绘了远侧帽430a，其包括在444a处相交且随后进入混合段445a中的通道436a和438a。如图所示，混合段445a包括一系列更大直径的室492以及更小直径的通道494，以使得直径的变化产生两种治疗性凝胶组分的湍流和混合。随后，能够通过注射口432a注射该混合物。由于保持各层相对静止的层流的中断，在小直径中的高压至大直径中的低压产生了湍流且从而产生混合。在一些情况下，省略了元件437a。
图4B描绘了远侧帽430b，其包括在444b相交且随后进入混合段445b中的通道436b和438b。如图所示，部分限定通道436b和438b的内部元件437b可包括成角度的凹槽496，其适于引起治疗性凝胶通过通道436b和438b的旋转移动。在一些情况下，内部元件437b包括螺旋凹槽496。在一些情况下，在430b的与螺旋凹槽496相对的锥形段上也可包括螺旋凹槽。在一些情况下，流体能够在更大直径的表面上的一个方向上以及在接近496的另一个方向上旋转，这在相对的螺旋凹槽之间创建混合区域。在一些情况下，螺旋凹槽能够在一个点处切换方向，这引起流体的额外转向和混合。混合段445b包括一系列齿498，其产生了两种治疗性凝胶组分的湍流和混合。随后，能够通过注射口432b注射该混合物。由于保持各层相对静止的层流的中断，在小直径中的高压至大直径中的低压产生了湍流且从而产生混合。
注射导管系统100能够在每次注射之前填充有治疗性凝胶组分142和144。图5描绘了在每次注射前用治疗性凝胶组分填充远侧段120的示例性方法。如图所示，远侧帽130被拆卸且加载帽530在其位置上。加载帽530能够经锁定机构534(例如，具有挤压释放的棘齿螺纹连接)被固定至远侧段120。加载帽530限定填充内腔536和538，其适于分别与第一内部腔室136和第二内部腔室138相对齐并被分别附接至注射器542和544。在每次注射之后，能够从患者移除远侧段120，移除远侧帽130，连接加载帽530并重新加载治疗性凝胶组分142和144。在一些情况下，治疗性凝胶组分142和144可包括干细胞。有用的凝胶的实例包括第一凝胶组分，其包括透明质酸和过氧化氢；和第二凝胶组分，其含有HA和辣根过氧化物酶。
图6描绘了适于将所需比率的压力传递流体注射至不同的压力传递内腔中的致动器。例如，如图所示，能够旋转单个致动器旋钮662以致动相邻的注射器690a和690b，其中的每一个包括压力传递流体694。如图所示，螺纹螺栓664能够移动板，其按等量抵压注射器柱塞692a和692b以按压等量的压力传递流体694通过压力传递内腔652a和652b。在一些情况下，如果需要在每条线中具有不同量的压力传递流体694，则能够使用具有不同尺寸的注射器690a和690b。
图7描绘了用于将压力从近端传递至导管710的远端以输送一种或多种凝胶组分的替代导管系统的远端。如图所示，远侧段720限定了至少第一内室。第一柱塞722a被保持在第一内室中。第一内室可具有大致均匀的横截面形状。第一内室可具有任何合适的均匀的横截面形状，其可对应于第一柱塞722a的横截面形状。在一些情况下，第一内室和第一柱塞722a中的每一个可具有圆形的横截面形状。在一些情况下，第一内室和第一柱塞722a中的每一个可具有半圆形的横截面形状。在一些情况下，第一内室的均匀的横截面形状的面积比第一柱塞722a的横截面形状大至多20％。在一些情况下，第一内室的均匀的横截面形状的面积比第一柱塞722a的横截面形状大至多15％，大至多10％，大至多5％或大至多1％。
在一些情况下，远侧段720能够限定至少第二内室。第二柱塞722b被保持在第二内室中。在一些情况下，第二内室能够具有与第一内室相同的横截面积和/或横截面形状。例如，在一些情况下，本文提供的装置可包括或适于填充有旨在以等份混合的第一和第二治疗性凝胶组分。在一些情况下，第二内室可具有与第一内室不同的横截面积和/或横截面形状，其可能适于与旨在按除了1:1以外的比率进行混合的治疗性组合物一起使用。在一些情况下，在远侧段720中还可包括额外的内室。在一些情况下，远侧段720能够包括恰好2个内室。在一些情况下，远侧段720能够包括3个内室、4个内室、5个内室或6个以上的内室。
第二内室可具有大致均匀的横截面形状。第二内室可具有任何合适的均匀的横截面形状，其可对应于第二柱塞722b的横截面形状。在一些情况下，第二内室和第二柱塞722b中的每一个可具有圆形的横截面形状。在一些情况下，第二内室和第二柱塞722b中的每一个可具有半圆形的横截面形状。在一些情况下，第二内室的均匀的横截面形状的面积比第二柱塞722b的横截面形状大至多20％。在一些情况下，第二内室的均匀的横截面形状的面积比第二柱塞722b的横截面形状大至多15％，大至多10％，大至多5％或大至多1％。
本文提供的注射导管系统和装置包括一个或多个压力传递内腔，其具有从位于近端的致动器(未示出)延伸至远端720以移动柱塞722a和722b的一个或多个螺纹线752a或752b。柱塞722a和722b中的每一个具有延伸通过其的螺纹孔，且每个螺纹线752a和752b延伸通过螺纹孔，以使得线的旋转使柱塞在第一和第二内室中移动。致动器能够使螺纹线旋转以在远端720中输送一种或多种治疗性凝胶组分(例如，组分742和744)。在一些情况下，本文提供的系统和装置的近端可包括压力计(未示出)。在一些情况下，能够通过经压力传递流体来供给压力来协助通过旋转螺纹线752a和752b实现的柱塞致动，如上面关于图1和图2所讨论的。如在图7中所示，组分742和744能够在可移除帽730中混合以形成治疗性凝胶746，其能够通过口的顶端732进行注射。帽730的布置可以具有上面关于图3至6和下面关于图8A至8E所讨论的特性。
在一些情况下，杆752a和752b能够代替地被固定至柱塞722a和722b且当在体外对致动器(例如，注射器)施加压力时，杆的近侧位置(在致动器处)指示出柱塞移动的量且从而指示出在每个室中凝胶移动的体积。
图8A至8E描绘了本文提供的导管系统远端的替代布置。如图所示，远侧段840限定了用于保持凝胶组分的两个同心布置的内室844。图8B示出了垂直于远侧段840的长度的远侧段840的横截面视图。在一些情况下，同心的横截面布置能够从导管的远端延伸至近端。如在图8C中所示，柱塞822被保持在内室844中。图8E描绘了在远侧段840外部的柱塞822，其示出一个柱塞为圆形环而另一个为塞形的。图8A和8D描绘了远侧帽830能够如何经适配器860被连接至远侧段840。适配器860可包括混合室862。上面关于图4A和4B讨论的混合特征能够被包括在混合室862和/或远侧帽830中。
图9示出了包括单个室944的注射导管系统。在一些情况下，治疗性凝胶能够在注射前进行预混合且被包括在单个室944中。如图所示，远侧段940限定了用于保持凝胶的单个内室944。柱塞922被保持在内室944中。远侧帽930能够经适配器960被连接至远侧段940。适配器960可包括混合室962。上面关于图4A和4B讨论的混合特征能够被包括在混合室962和/或远侧帽930中。
已经描述了本发明的多个实施例。然而，应当理解在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种修改。例如，为了有助于将治疗性凝胶输送至感兴趣的特定治疗部位，导管注射系统可以设有位置装置，诸如可从Boston Scientific Corp购得的IntellaTip MiFiTM Xp。将被附接至药物输送导管的远侧顶端的该装置的特性在于有三个迷你电极，其以最小的远场效应提供了准确的顶端位置和精确的局部化电图。因此，其它实施例在下列权利要求的范围内。
Claims (15)
1.一种注射导管系统，其包括：
(a)导管，其限定适于保持压力传递材料的至少第一压力传递内腔；
(b)位于所述导管的近端的致动器，其适于经所述压力传递材料将压力从所述第一压力传递内腔的近端输送至所述第一压力传递内腔的远端；
(c)在所述导管的所述远端的远侧段，其限定适于保持治疗性凝胶组分的至少第一内室；
(d)被保持在所述第一内室中的至少第一柱塞，所述柱塞的近端适于在所述第一内室内移动；以及
(e)注射口，当所述致动器用于经所述压力传递材料输送压力以移动所述第一柱塞以通过所述注射口输送治疗性凝胶组分时，所述注射口用于将治疗性凝胶组分从所述第一内室输送至治疗位置中。
2.根据权利要求1所述的注射导管系统，其中所述压力传递材料为压力传递流体，其优选为具有小于100cps的粘度。
3.根据权利要求1所述的注射导管系统，其中所述压力传递材料包括至少一根螺纹线，其从所述导管的所述近端延伸至所述导管的所述远端且通过贯穿所述第一柱塞的螺纹孔。
4.根据权利要求1至3中的一项所述的注射导管系统，其中所述远侧段还限定适于保持第二治疗性凝胶组分的第二内室。
5.根据权利要求4所述的注射导管系统，其还包括被保持在所述第二内室中的第二柱塞，所述第二柱塞适于在所述第二内室中移动。
6.根据权利要求5所述的注射导管系统，其还包括与所述第二柱塞的近端成流体连通的至少第二压力传递内腔，所述致动器适于经致动的压力传递材料将压力输送至所述第二柱塞。
7.根据权利要求5所述的注射导管系统，其中所述第一压力传递内腔与所述第一和第二柱塞的所述近端成流体连通。
8.根据权利要求1至7中的一项所述的注射导管系统，其中所述注射口为可拆卸且可重新附接至所述远侧段的远侧帽的一部分。
9.根据权利要求8所述的注射导管系统，其还包括用于将可拆卸的所述远侧帽连接至所述导管的所述远侧段的适配器，所述适配器包括混合室。
10.根据权利要求1至9中的一项所述的注射导管系统，其中所述注射口、所述适配器或其组合包括非均匀横截面形状或横截面积以促进混合。
11.根据权利要求1至10中的一项所述的注射导管系统，其中所述第一内室和所述第一柱塞具有相应的横截面形状，其中所述第一内室具有比所述第一柱塞的横截面积大至多5％的横截面积。
12.根据权利要求1至11中的一项所述的注射导管系统，其中所述第一内室包括干细胞。
13.根据权利要求1至12中的一项所述的注射导管系统，其中所述导管具有至少为8french的直径。
14.根据权利要求1至13中的一项所述的注射导管系统，其中所述系统为套件，其包括适于混合至少两种治疗性凝胶组分的可拆卸远侧帽以及适于被固定至所述远侧段以将治疗性凝胶组分输送至所述远侧段的内室中的加载帽。
15.一种在注射之间将注射导管系统填充至目标区域中的方法，所述方法包括：
(a)拿取根据权利要求8或9所述的注射导管系统并从所述远侧段移除所述远侧帽；
(b)将包括干细胞的至少第一治疗性凝胶组分注射至所述第一内室中；以及
(c)将新的远侧帽固定至所述远侧段上。
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