CN107952108B - 一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料及其制备方法。该液体凝胶敷料是由N‑异丙基丙烯酰胺、甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚‑9、双十烷基二甲基氯化铵、黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香等制备而成的。该液体凝胶敷料可同时预防阴道炎等感染和避免非意愿妊娠。

Description

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗用品技术领域，具体涉及一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料及其制备方法。

背景技术

性病是主要通过性行为传播的疾病，近年来，各种性病在我国已迅速蔓延，发病率每年以20%-30%的速度增加，呈逐年上升的趋势。据2005年中国官方统计，中国感染性病的人数70万人，性病已成为五大传染病之一。细菌性阴道炎是指一类在细菌学上表现为生殖道正常菌群数量减少和厌氧菌群数量增加的综合证。它是被确定与性传播有关的疾病，是广大妇女的常见病、多发病，占外阴阴道感染的30%-50%。BV的危害主要体现在使上行感染增加，盆腔内生殖器官感染率随之上升，并引起异位妊娠及不孕症。临床表现有白带增多并散发异味等。无论是否有临床症状，均可导致早产、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、产褥期感染、低体重新生儿、子宫颈癌和宫颈表皮不典型增生等且可增加艾滋病的易感染性等多种并发症。BV严重影响了妇女的生活质量和工作效率，预防与有效治疗各种细菌性阴道炎已成为广大临床医生和妇女最关心的问题之一。临床用于治疗细菌性阴道炎有口服和阴道局部给药两种方式。口服抗生素治疗，为全身给药，经口服吸收，分布到全身组织，达到阴道局部的浓度较低，难以达到有效的抗菌效果，抗生素及其代谢产物对全身会产生毒副作用。阴道局部给药，如含有甲硝唑的阴道泡腾片或栓剂，2%克林霉素阴道剂，优于口服给药，局部浓度高，抗菌效果好，毒副作用低。到目前为止，无论口服给药还是局部给药，没有一种抗生素能同时杀死这些致病菌，临床上需要联合给药，而联合给药副作用大，用药不方便，费用高，抗生素产生耐药性，治疗时短期有效，但停药后容易复发。

现代避孕药具大家族中，屏障避孕因具有避孕和预防性传播疾病（STD）双重功能，而被人们广泛使用。人们提倡的安全性行为运动，坚持使用避孕套以及减少性伴侣的数量，在一定意义上可预防STD传播，但文献表明只有安全性行为的范围十分广泛时，才能在全球流行病学上显示其效果。

人们提倡的安全性行为运动，坚持使用避孕套以及减少性伴侣的数量，在一定意义上可预防STD传播，但文献表明只有安全性行为的范围十分广泛时，才能在全球流行病学上显示其效果。使用避孕套，男性的快感、舒适度、满意度下降，男性对其有较强的排斥感。临床用于治疗细菌性阴道炎有口服和阴道局部给药两种方式。口服抗生素治疗，为全身给药，经口服吸收，分布到全身组织，达到阴道局部的浓度较低，难以达到有效的抗菌效果，抗生素及其代谢产物对全身会产生毒副作用。局部给药优于口服给药，局部浓度高，抗菌效果好，毒副作用低，但凝胶剂类直接以半固体形式给药，上药时不方便，需通过给药器进入阴道深处，在深处融化或软化，患者顺应性差，到目前为止，无论口服给药还是局部给药，没有一种抗生素能同时杀死这些致病菌，临床上需要联合给药，而联合给药副作用大，用药不方便，费用高，抗生素产生耐药性，治疗时短期有效，但停药后容易复发。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料；

本发明的另一目的是提供一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，它是由以下重量份的原料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1-3份、双十烷基二甲基氯化铵0.0159-0.228份、壬苯醇醚-92-4份、复方中药提取物5-10份；

所述的复方中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁制成，其中各成分的重量比例为：黄连：虎杖：丁香：五倍子：仙鹤草：白头翁=5-10：3-8：3-8：3-8：3-8：3-8份。

所述的复方中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到的中药提取物。

所述的复方中药提取物的制备方法包括以下步骤：

按照重量比例，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用药材总重量6-8倍的水浸泡0.5-1h，加热煮沸，搅拌1-2h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5-1h，过滤，合并滤液，经50-70℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.10-1.20的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达60-70%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置18-36h，滤过，50-70℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.10-1.20的浸膏A。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，它是由以下重量份的原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1-3份、甘油1-3份、聚乙二醇1-3份、二甲基硅油1-3份、双十烷基二甲基氯化铵0.03-0.3份、壬苯醇醚-9 2-4份、复方中药提取物4-10份、纯化水74-90份；

所述的复方中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁制成，其中各成分的重量比例为：黄连：虎杖：丁香：五倍子：仙鹤草：白头翁=5-10：3-8：3-8：3-8：3-8：3-8份。

优选地，它是由以下重量份的原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1-2份、甘油1-2份、聚乙二醇1-2份、二甲基硅油1-2份、双十烷基二甲基氯化铵0.1-0.2份、壬苯醇醚-9 2-3份、中药提取物5-8份、纯化水81-89份。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁制成，其中各成分的重量比例为：黄连：虎杖：丁香：五倍子：仙鹤草：白头翁=5-8：4-6：4-6：4-6：4-6：4-6份。

所述的复方中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到。

所述的复方中药提取物的制备方法包括以下步骤：

按照重量比例，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用药材总重量6-8倍的水浸泡0.5-1h，加热煮沸，搅拌1-2h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5-1h，过滤，合并滤液，经50-70℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.10-1.20的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达60-70%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置18-36h，滤过，50-70℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.10-1.20的浸膏A。

以下是本发明中药原料的药材来源：

黄连,毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptisdeltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

虎杖,为蓼科植物虎杖 Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc.，的干燥根茎和根。微苦，微寒。归肝、胆、肺经。祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。

丁香,为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophllata Thunb.的干燥花蕾。辛，温。归脾、胃、肺、肾经。温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。

五倍子,为漆树科植物盐肤木Rhus chinensis Mill.、青麸杨Rhus potaniniiMaxim. 或红麸杨Rhus pun-jabensis Stew.var.sinica （Diels）Rehd. et Wils.叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜Melaphis chinensis （Bell）Baker寄生而形成。酸、涩，寒。归肺、大肠、肾经。敛肺降火，涩肠止泻，敛汗止血，收湿敛疮。用于肺虚久咳，肺热痰嗽，久泻久痢，盗汗，消渴，便血痔血，外伤出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。

仙鹤草,为蔷薇科植物龙牙草Agrimonia pilosa Ledeb. 的干燥地上部分。苦、涩，平。归心、肝经。收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，脱力劳伤，痈肿疮毒，阴痒带下。

白头翁,毛茛科植物白头翁Pulsatilla chinensis （Bge.） Regel的干燥根。苦，寒。归胃、大肠经。清热解毒，凉血止痢。用于热毒血痢，阴痒带下，阿米巴痢。

本发明的另一方面是提供了本发明所述的抗感染和避孕的液体凝胶敷料的制备方法，它的制备方法包括以下步骤：

（1）按照重量比例，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用药材重量6-8倍的水浸泡0.5-1h，加热煮沸，搅拌1-2h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5-1h，过滤，合并滤液，经50-70℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.10-1.20的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达60-70%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置18-36h，滤过，50-70℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.10-1.20的浸膏A；

（2）称取上述配方比例的双十烷基二甲基氯化铵，加入至上述配方比例的纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份为含双十烷基二甲基氯化铵水溶液总量的20%，冷却至室温，备用，一份为含双十烷基二甲基氯化铵水溶液总量的80%,冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液总量的20%，按照重量份比例，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再按照重量份比例称取浸膏A，加入其中，室温搅拌1-2小时，获得溶液B；

（4）按照重量份比例，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃余量双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的上述溶液B，搅拌均匀，搅拌1-2小时即可制成所述阴道用抗感染和避孕的液体凝胶敷料。

本发明提供的液体凝胶敷料配方中：

1、本品利用N-异丙基丙烯酰胺的温敏成膜缓释能力，控制释放药效，以液体状态直喷给药方式，提高患者的顺应性，在体内形成凝胶，起到隔离保护，缓释药效的作用；

2、黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁的配合的中草药复方，对白色念珠菌、淋球菌、阴道毛滴虫具有抑制或杀伤作用，可抑制阴道内的细菌，起消炎抗感染的作用；与壬苯醇醚-9 组合，可同时预防阴道炎等感染和避孕；

3、将聚乙二醇、甘油、二甲基硅油配合使用，不仅保水保湿，还能起到润滑阴道的作用；

4、双十烷基二甲基氯化铵具有抗菌性能，可抑菌、杀菌、防止感染的作用并维持液体的稳定性，延长保质期。

本发明有益效果为：

1、所述抗感染和避孕的液体凝胶敷料以液体状态直喷给药，

克服给药器进入阴道带来不适或二次损伤的缺陷，提高了患者给药的顺应性，液体敷料进入体内，发挥其液体的流动性，均匀覆盖阴道，润滑、湿润阴道，由于温度的升高，迅速形成半固体的凝胶，缓慢释放药效，从而达到持久的预防；各个组分搭配合理，彼此之间相辅相成，不会有冲突，具有良好的缓释、抗菌消炎、保湿润滑及避孕作用。

2、克服现有技术中，在使用避孕套时，男性的快感、舒适度、满意度下降，男性对其有较强的排斥感的缺陷。通过壬苯醇醚-9 与中草药复方进行组合，添加到温敏性材料基质N-异丙基丙烯酰胺中，可同时预防阴道炎等感染和避免非意愿妊娠，提供了一种由女性控制的避孕方法。

3、本发明所采用的制备工艺， 一：复方中药提取物浸膏A，采用水提醇沉制得，高温煮沸可消毒杀菌，加速提取中药的有效成分，乙醇沉淀，除去杂质；二：提前将双十烷基二甲基氯化铵溶入到纯化水中，将其分成两份含双十烷基二甲基氯化铵的水溶液，用于配制其它原材料，可有效防止溶液B、溶液C在配制过程中受微生物的污染；三：因N-异丙基丙烯酰胺有良好的温敏特性，在32℃时会发生相变，由溶液转变为半固体凝胶，溶液C，在4℃条件下放置过夜，再加入室温的溶液B搅拌配制，可避免在后续的搅拌配制过程溶液发生相变，转成凝胶，影响原材料的均匀分散到N-异丙基丙烯酰胺基质中。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比，最后通过减压旋蒸回收乙醇。

实施例1

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，是由以下原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1g、甘油1g、聚乙二醇1g、二甲基硅油1g、双十烷基二甲基氯化铵0.03g、壬苯醇醚-9 2g、中药提取物4g、纯化水90g。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到，其中各成分的重量为：黄连5g、虎杖3g、丁香3g、五倍子3g、仙鹤草3g、白头翁3g。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料,其制备方法包括以下步骤：

（1）按照上述配方，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用120g水浸泡0.5h，加热煮沸，搅拌1h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5h，过滤，合并滤液，经50℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.10的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达60%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置36h，滤过，50℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.10的浸膏A；

（2）按照上述配方，称取双十烷基二甲基氯化铵0.03g，加入至90g纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份18g，冷却至室温，备用，一份72g冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液18g，按照上述配方，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再加入上述冷却至室温的浸膏A，室温搅拌1小时，获得溶液B；

（4）按照上述配方，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃72g双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的溶液B，搅拌均匀，搅拌1小时即可制成。

实施例2

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，是由以下原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺2g、甘油2g、聚乙二醇2g、二甲基硅油2g、双十烷基二甲基氯化铵0.2g、壬苯醇醚-9 3g、中药提取物7.6g、纯化水81g。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到，其中各成分的重量为：黄连8g、虎杖6g、丁香6g、五倍子6g、仙鹤草6g、白头翁6g。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料,其制备方法包括以下步骤：

（1）按照上述配方，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用250g水浸泡1h，加热煮沸，搅拌2h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次1h，过滤，合并滤液，经70℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.20的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达70%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置18h，滤过，70℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.20的浸膏A；

（2）按照上述配方，称取双十烷基二甲基氯化铵0.2g，加入至81g纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份16.24g，冷却至室温，备用，一份64.96g冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液16.24g，按照上述配方，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再加入上述冷却至室温的浸膏A，室温搅拌2小时，获得溶液B；

（4）按照上述配方，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃64.96g双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的溶液B，搅拌均匀，搅拌2小时即可制成。

实施例3

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，是由以下原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1g、甘油1g、聚乙二醇1g、二甲基硅油1g、双十烷基二甲基氯化铵0.1g、壬苯醇醚-9 2g、中药提取物5g、纯化水89g。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到，其中各成分的重量为：黄连5g、虎杖4g、丁香4g、五倍子4g、仙鹤草4g、白头翁4g。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料,其制备方法包括以下步骤：

（1）按照上述配方，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用200g水浸泡40min，加热煮沸，搅拌0.5h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5h，过滤，合并滤液，经60℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.15的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达65%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置24h，滤过，60℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.15的浸膏A；

（2）按照上述配方，称取双十烷基二甲基氯化铵0.1g，加入至89g纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份17.82g，冷却至室温，备用，一份64.96g冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液17.82，按照上述配方，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再加入上述冷却至室温的浸膏A，室温搅拌1.5小时，获得溶液B；

（4）按照上述配方，，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃64.96g双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的溶液B，搅拌均匀，搅拌1.5小时即可制成。

实施例4

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，是由以下原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺3g、甘油3g、聚乙二醇3g、二甲基硅油3g、双十烷基二甲基氯化铵0.3g、壬苯醇醚-9 4g、中药提取物10g、纯化水74g。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到，其中各成分的重量为：黄连10g、虎杖8g、丁香8g、五倍子8g、仙鹤草8g、白头翁8g。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料,其制备方法包括以下步骤：

（1）按照上述配方，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用350g水浸泡40min，加热煮沸，搅拌0.5h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5h，过滤，合并滤液，经60℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.15的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达65%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置24h，滤过，60℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.15的浸膏A；

（2）按照上述配方，称取双十烷基二甲基氯化铵0.3g，加入至74g纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份14.86g，冷却至室温，备用，一份59.44g冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液14.86g，按照上述配方，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再加入上述冷却至室温的浸膏A，室温搅拌1.5小时，获得溶液B；

（4）按照上述配方，，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃59.44g双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的溶液B，搅拌均匀，搅拌1.5小时即可制成。

实施例5

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，是由以下原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1.5g、甘油1.5g、聚乙二醇1.5g、二甲基硅油1.5g、双十烷基二甲基氯化铵0.05g、壬苯醇醚-9 2.5g、中药提取物6.2g、纯化水85g。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到，其中各成分的重量为：黄连6g、虎杖5g、丁香5g、五倍子5g、仙鹤草5g、白头翁5g。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料,其制备方法包括以下步骤：

（1）按照上述配方，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用220g水浸泡50min，加热煮沸，搅拌1h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次1h，过滤，合并滤液，经55℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.15的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达65%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置20h，滤过，55℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.15的浸膏A；

（2）按照上述配方，称取双十烷基二甲基氯化铵0.05g，加入至85g纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份17g，冷却至室温，备用，一份68g冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液17g，按照上述配方，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再加入上述冷却至室温的浸膏A，室温搅拌1.2小时，获得溶液B；

（4）按照上述配方，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃68g双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的溶液B，搅拌均匀，搅拌1.2小时即可制成。

实施例6

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，是由以下原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1.2g、甘油1.2g、聚乙二醇1.5g、二甲基硅油1.5g、双十烷基二甲基氯化铵0.15g、壬苯醇醚-9 2.5g、中药提取物8.4g、纯化水84g。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到，其中各成分的重量为：黄连7g、虎杖7g、丁香7g、五倍子7g、仙鹤草7g、白头翁7g。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料,其制备方法包括以下步骤：

（1）按照上述配方，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用270g水浸泡45min，加热煮沸，搅拌1.5h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5h，过滤，合并滤液，经65℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.15的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达60%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置30h，滤过，65℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.15的浸膏A；

（2）按照上述配方，称取双十烷基二甲基氯化铵0.15g，加入至84g纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份16.83g，冷却至室温，备用，一份67.32g冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液16.83g，按照上述配方，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再加入上述冷却至室温的浸膏A，室温搅拌1.2小时，获得溶液B；

（4）按照上述配方，，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃67.32g双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的溶液B，搅拌均匀，搅拌1.2小时即可制成。

实施例7

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，是由以下原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺2.5g、甘油1.5g、聚乙二醇1.5g、二甲基硅油2.5g、双十烷基二甲基氯化铵0.25g、壬苯醇醚-9 3g、中药提取物6g、纯化水83g。

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁经水提醇沉后得到，其中各成分的重量为：黄连6g、虎杖5g、丁香4g、五倍子6g、仙鹤草4g、白头翁5g。

一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料,其制备方法包括以下步骤：

（1）按照上述配方，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用200g水浸泡0.5h，加热煮沸，搅拌1h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次1h，过滤，合并滤液，经60℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.20的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达60%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置32h，滤过，60℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.20的浸膏A；

（2）按照上述配方，称取双十烷基二甲基氯化铵0.25g，加入至83g纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份16.65g，冷却至室温，备用，一份66.6g冷却至10℃，备用；

（3）取双十烷基二甲基氯化铵水溶液16.65g，按照上述配方，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再加入上述冷却至室温的浸膏A，室温搅拌1.5小时，获得溶液B；

（4）按照上述配方，，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃66.6g双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，4℃放置过夜，第二天加入冷却至室温的溶液B，搅拌均匀，搅拌1.5小时即可制成。

临床试验1

1 一般资料

确诊为细菌性阴道炎患者60例。年龄18～58岁。主要临床表现为阴道分泌物增多及外阴瘙痒，间或有灼热、疼痛、性交痛等，分泌物典型特点为稀薄脓性，黄绿色、泡沫状、有臭味，检查见阴道黏膜充血，严重者有出血点，部分宫颈有血斑点，后穹窿有多白带，阴道分泌物镜检可见细菌。

2 治疗方法

给予本发明实施例2治疗，每日2次，疗程5d。

3 疗效评定

痊愈：阴道、外阴痒痛消失，阴道分泌物检查转为正常。 积分为 0 分。

显效：阴道、外阴痒痛明显减轻，阴道分泌物检查正常。 治疗后比治疗前积分降低2／3 以上。

有效：阴道分泌物检查正常而其他症状存在，或其他症状消失、减轻而阴道分泌物检查异常。治疗后比治疗前积分降低 1／3 以上。

无效：治疗后检查及症状同治疗前。

总有效为治愈加显效。

4 结果

结果如表1。

表1 治疗结果（例）

	例数	治愈	显效	无效	总有效	总有效率
							疗效	60	54	5	1	59	98.3%

由结果可知，本发明所述抗感染和避孕的液体凝胶敷料对细菌性阴道炎的总有效率为98.3%。

临床试验2

1 一般资料

实验动物：成年健康Wistar大鼠，雌性大鼠24只，体重250±10g，雄性大鼠12只，体重300±10g。

实验分组：完全随机将雌鼠分为3组:（1）空白基质组：给予空白基质；（2）对照组：给予壬苯醇醚-9；（3）实验组：给予本发明实施例5所述抗感染和避孕的液体凝胶敷料0.5g。

用药方法：于发情期当晚9时，一次阴道内给药，给药后与雄鼠合笼，次晨9时取阴道分泌物镜检，发现有阴栓或精子者，立即分笼饲养。

2 观察和测定方法：在用药后第10天，用0.8%戊巴比妥钠麻醉后常规解剖子宫，肉眼观察记数每鼠左右子宫角内活胎数、死胎数、着床点、黄体数和胚泡数等，凡有一个着床点即算为妊娠鼠，然后计算各组生育率、平均活胎、死胎、着床点和黄体数，并将各组结果进行比较。

3 结果

结果如表1。

表1 自制液体凝胶对大鼠的避孕作用（例）

在本实验条件下，实验各组均未见死胎，空白基质组全部受孕，自制液体凝胶组的大鼠排卵点与空白基质组、壬苯醇醚-9对照组相比，无组间差异，表明各大鼠卵巢排卵功能正常；自制液体凝胶组的子宫着床点与空白基质组相比统计有非常显著意义（P＜0.01）；自制液体凝胶组活胎数与空白基质组相比，统计学上分析相差非常显著（P＜0.01）。

由结果可知，本发明所述抗感染和避孕的液体凝胶敷料对对大鼠的避孕作用有效率为75%。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (2)

1.一种抗感染和避孕的液体凝胶敷料，其特征在于它是由以下重量份的原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1-3份、甘油1-3份、聚乙二醇1-3份、二甲基硅油1-3份、双十烷基二甲基氯化铵0.03-0.3份、壬苯醇醚-9 2-4份、复方中药提取物4-10份、纯化水74-90份；

所述的复方中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁制成，其中各成分的重量比例为：黄连：虎杖：丁香：五倍子：仙鹤草：白头翁=5-10：3-8：3-8：3-8：3-8：3-8份；

其制备方法包括以下步骤：

（1）按照重量比例，称取黄连、虎杖、五倍子、仙鹤草、白头翁、丁香，用药材重量6-8倍的水浸泡0.5-1h，加热煮沸，搅拌1-2h，趁热过滤；药渣再加水同法煎煮两次，每次0.5-1h，过滤，合并滤液，经50-70℃减压浓缩滤液至室温下相对密度1.10-1.20的浸膏，放置至室温，加入95%乙醇，使含醇量达60-70%，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置18-36h，滤过，50-70℃减压浓缩滤液回收乙醇后得相对密度1.10-1.20的浸膏A；

（2）称取上述配方比例的双十烷基二甲基氯化铵，加入至上述配方比例的纯化水中搅拌均匀得到含双十烷基二甲基氯化铵水溶液，将其分成两份，一份为含双十烷基二甲基氯化铵水溶液总量的20%，冷却至室温，备用，一份为含双十烷基二甲基氯化铵水溶液总量的80%冷却至10℃，备用；

（3）取含双十烷基二甲基氯化铵水溶液总量的20%，按照重量份比例，依次将甘油、聚乙二醇、二甲基硅油、壬苯醇醚-9 加入其中，再按照重量份比例称取浸膏A，加入其中，室温搅拌1-2小时，获得溶液B；

（4）按照重量份比例，称取N-异丙基丙烯酰胺，搅拌下缓慢加入到10℃余量双十烷基二甲基氯化铵水溶液中，得溶液C，冷却至4℃，放置过夜，第二天加入冷却至室温的上述溶液B，搅拌均匀，搅拌1-2小时即可制成所述阴道用抗感染和避孕的液体凝胶敷料。

2.如权利要求1所述的抗感染和避孕的液体凝胶敷料，其特征在于它是由以下重量份的原料和辅料制备而成的：

N-异丙基丙烯酰胺1-2份、甘油1-2份、聚乙二醇1-2份、二甲基硅油1-2份、双十烷基二甲基氯化铵0.1-0.2份、壬苯醇醚-9 2-3份、中药提取物5-8份、纯化水81-89份；

所述的中药提取物由黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁制成，其中各成分的重量比例为：黄连：虎杖：丁香：五倍子：仙鹤草：白头翁=5-8：4-6：4-6：4-6：4-6：4-6份。