CN107920862A - 用于心脏瓣膜疗法的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本文所描述的假体二尖瓣膜可以使用经导管二尖瓣膜递送系统和技术来部署以与天然二尖瓣膜的解剖结构形成接口连接并且合作地锚固。本文描述了假体心脏瓣膜设计，其与天然二尖瓣膜结构形成接口连接以形成流体密封件，从而最小化二尖瓣返流和瓣膜周围渗漏。本文还描述了用来管理通过左心室流出道的血液流动的假体心脏瓣膜设计和技术。此外，本文描述了减小假体瓣膜与腱索之间干扰风险的假体心脏瓣膜设计和技术。

Description

用于心脏瓣膜疗法的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求以下申请的权益：在2014年10月23日提交的美国临时专利申请NO.62/067,907；在2015年3月27日提交的美国临时专利申请NO.14/671,577；在2015年3月30日提交的美国临时专利申请NO.14/673,055；以及在2015年3月31日提交的美国临时专利申请NO.14/674,349。在先申请的公开被认为是本申请的公开的一部分并且以引用的方式并入到本申请的公开中。

技术领域

本文涉及假体心脏瓣膜，诸如可以使用经导管技术植入的假体二尖瓣膜。

背景技术

瓣膜反流的长期临床效应被认为是心血管相关的发病和死亡的重要原因。因此，对于计划治疗二尖瓣膜的许多疗法，一个主要目的是为了显著地减轻或消除返流。通过消除在二尖瓣膜处的反流，能衰减对左心室的破坏性容量超负荷效应。二尖瓣返流(MR)的容量超负荷涉及等张收缩期间所需的过多动能来生成总博出量以试图维持向前博出量和心输出量。其也涉及在心动周期等容收缩的最耗能部分期间泄漏的瓣膜的压力势能消耗。此外，对于MR减轻的治疗可能具有降低左心房中的高压和肺血管减轻肺水肿(充血)和呼吸短促症状的效应。用于MR减轻的这些疗法也可以对于左心室(LV)的充盈曲线和可能由于MR导致的限制型LV病理学具有积极影响。这些病理生理学问题表明MR疗法的可能益处，但是也表明该系统的复杂性和对于关注点超出MR水平或等级的疗法的需要。

用于治疗MR的某些疗法可能会加重其它(非MR)现存的病理状况或者形成新的病理状况。待医治的状况之一是二尖瓣狭窄或者形成流入梯度。即，如果使用在无高充盈压力下不允许充分LV流入的假体瓣膜，那么，MR减轻的某些益处可能会失掉或失去。待医治的额外状况是左心室流出道(LVOT)阻塞或者形成高LVOT压力梯度。即，如果使用并不充分阻塞LVOT的假体瓣膜系统，那么可能会失掉或失去MR减轻的某些益处。而且，如果手术过程导致在外科手术时中损伤心房组织，这可能会增加心房纤维性颤动的负面生理性效应的可能性。而且，某些假体瓣膜系统通过增加LV大小(LV几何形状)而增加了更高LV壁应力的风险。由于二尖瓣膜与LV几何形状通过乳突和腱索装置而成一体的关系，LV壁应力水平可能受到直接影响，导致LV充盈和收缩力学变化。因此，在某些情形下，由于收缩生理改变，使LV几何形状恶化的假体瓣膜系统可能会抵消MR减轻的益处。

发明内容

本文描述了假体心脏瓣膜，诸如能使用经导管技术而植入的假体二尖瓣膜。例如，本文所描述的经导管二尖瓣膜递送系统和方法的某些实施例可能部署为与二尖瓣膜的天然解剖结构形成接口连接并且与二尖瓣膜的天然解剖结构合作地锚固。此外，本文描述了与天然二尖瓣膜结构成接口连接以形成流体密封从而使植入后MR和瓣膜周围渗漏最小的假体心脏瓣膜。另外，本文描述了假体心脏瓣膜系统和技术，其在特定实施例中被配置成管理通过左心室流出道(LVOT)的血液流动从而减轻了LVOT完全或部分堵塞的风险。此外，本文所描述的假体心脏瓣膜系统和技术的某些实施例可以被配置成减轻在假体瓣膜与天然二尖瓣膜小叶的腱索之间的干扰风险，这可以有利地便利或者保持LV的几何形状。

本文所描述的特定实施例包括用于心脏的二尖瓣膜置换系统。该系统可包括可扩展的锚固组件，可扩展的锚固组件被配置成植入天然二尖瓣膜，并且可扩展的锚固组件可以包括第一可扩展框架，第一可扩展框架可以从递送形态调整为扩展形态。该系统还可包括第一递送护套装置，其具有可插入于左心房内的远侧端并且被配置成将锚固组件从远侧端推挤出来使得锚固组件在左心房内扩展到扩展形态。可选地，该系统还可包括推动器械，推动器械可释放地附连到可扩展的锚固框架并且被配置成当锚固组件处于扩展形态时使锚固组件在左心房内朝向天然二尖瓣膜的瓣环在纵向前移。而且，该系统可以包括人造瓣膜组件，人造瓣膜组件包括第二可扩展框架，第二可扩展框架可从压缩形态调整为部署形态以在锚固组件处于扩展形态时与锚固组件选择性地接合。

本文所描述的某些实施例包括一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法。该方法可包括：在患者内导航第一递送护套使得第一递送护套的远侧端定位于左心房内。该方法还可包括从第一递送护套的远侧端推挤假体心脏瓣膜系统的锚固组件使得当位于左心房内时锚固组件至少部分地扩展。另外，该方法可包括，在将锚固组件推挤到左心房内之后，使锚固组件朝向天然二尖瓣膜的瓣环移动。

本文所描述的各种实施例包括假体二尖瓣膜系统。该系统还可包括瓣膜组件，瓣膜组件可以包括：框架构件，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及，封堵器，其安置于内框架构件空间内。封堵器具有开放配置和闭合配置。框架构件包括近侧端框架部分和远侧端框架部分。可选地，远侧端框架部分的外周围包括大体上平坦区域和大体上圆形区域，并且其中大体上平坦区域的至少某些部分朝向内框架构件空间延伸。

本文所描述的特定实施例包括使用假体二尖瓣膜系统的方法。该方法可包括：使假体二尖瓣膜系统的瓣膜组件朝向天然二尖瓣的瓣环前移。可选地，该瓣膜组件可包括框架构件，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及，封堵器，其安置于内框架构件空间内。框架构件包括近侧端框架部分和远侧端框架部分。远侧端框架部分的外周围可选地包括大体上平坦区域和大体上圆形区域，和并且大体上平坦区域的至少某些部分朝向内框架构件空间延伸。该方法还可包括将瓣膜组件锚固于天然二尖瓣膜使得大体上平坦区域邻近天然二尖瓣膜的前天然小叶。

本文所描述的某些实施例包括一种可植入于天然二尖瓣膜处的假体二尖瓣膜系统。假体二尖瓣膜系统可包括锚固组件，锚固组件限定内锚固组件空间和纵向轴线。锚固组件可包括可扩展的锚固框架，可扩展的锚固框架包括毂和从毂延伸的环下支承臂。环下支承臂延伸可扩展到锚固脚，锚固脚具有被配置成与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合的表面。该系统还可包括瓣膜组件，瓣膜组件包括：可扩展的瓣膜框架，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及，封堵器，其安置于内框架构件空间内。瓣膜组件可与内锚固组件空间内的锚固组件可释放地接合。可选地，从锚固组件的最远侧端到该表面、平行于纵向轴线测量的距离为至少14毫米。

本文所描述的各种实施例包括使用假体二尖瓣膜系统的方法。该方法还可包括：使假体二尖瓣膜系统的锚固组件朝向天然二尖瓣的瓣环前移。锚固组件可限定内锚固组件空间和纵向轴线，并且锚固组件可包括可扩展的锚固框架，可扩展的锚固框架包括毂和从毂延伸的一个或多个环下支承臂。一个或多个环下支承臂中每一个可延伸到锚固脚，锚固脚被配置成与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合。该方法还可包括：使假体二尖瓣膜系统的锚固组件与天然二尖瓣膜附近的组织接合，使得每个锚固脚的与环下沟槽接合，并且使得毂定位于天然二尖瓣膜的前后小叶之间对合处的最远侧区域的远侧。

本文所描述的特定实施例包括一种用于在假体二尖瓣膜系统与二尖瓣膜的天然小叶之间密封的方法。该方法可包括：将假体二尖瓣膜系统的锚固组件与天然二尖瓣膜的瓣环附近的组织锚固在一起。可选地，锚固组件限定内锚固组件空间和纵向轴线，并且锚固组件可包括可扩展的锚固框架，可扩展的锚固框架包括毂和从毂延伸的一个或多个环下支承臂。一个或多个环下支承臂中每一个可延伸到锚固脚，锚固脚与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合。该方法还可包括：将假体二尖瓣膜系统的瓣膜组件递送为与锚固组件接合。可选地，该瓣膜组件可包括：可扩展的瓣膜框架，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及，安置于外轮廓的至少一部分上的组织层；以及，封堵器，其安置于内框架构件空间内。在锚固组件的每个锚固脚与环下沟槽接合时，瓣膜组件的组织层与二尖瓣膜的天然小叶抵接。

本文所描述的各种实施例包括假体二尖瓣膜系统。该系统可包括锚固组件，锚固组件包括可扩展的锚固框架和一组环下锚固脚，环下锚固脚组被配置成与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合。该系统还可包括瓣膜组件，瓣膜组件包括：可扩展的瓣膜框架，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及，安置于外轮廓的至少一部分上的组织层；以及，封堵器，其安置于内框架构件空间内。可选地，当锚固组件的锚固脚组与环下沟槽接合时，沿着瓣膜组件的组织层的朝向外的周围被定位成抵靠二尖瓣膜的天然小叶。

本文所描述的各种实施例包括一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法。该方法可包括导航递送护套使得递送护套的远侧端定位于患者的左心房内。另外，该方法可包括在左心房中推挤的假体二尖瓣膜系统的锚固组件。远侧推动器械可以与锚固组件可释放地接合。该方法还可包括：当远侧推动器械保持与锚固组件接合时，使锚固组件与天然二尖瓣膜接合。该方法还可包括在左心房中推挤所述假体二尖瓣膜系统的瓣膜组件。可选地，瓣膜组件可与远侧推动器械的外部可滑动地接合。该方法还可包括：使瓣膜组件移动到由锚固组件限定的内部空间内。这种移动可选地包括在远侧推动器导管保持与锚固组件接合时使瓣膜组件沿着远侧推动器导管的外部滑动。该方法还可包括，在使瓣膜组件移动之后，将瓣膜组件与锚固组件安装在一起。另外，该方法可包括，在安装瓣膜组件之后，使远侧推动器械与锚固组件分开。

本文所描述的特定实施例包括一种可植入的医疗装置递送系统。该系统包括第一可偏转的导管，第一可偏转的导管限定穿过它的第一管腔，第一可偏转导管的远侧端部可控制地在侧向偏转。该系统还可包括第一装置递送护套，第一装置递送护套可滑动地安置于第一管腔内，并且第一装置递送护套可限定穿过它的第二管腔。该系统还可包括第一装置控制护套，第一装置控制护套可滑动地安置于第二管腔内，并且第一装置控制护套可限定穿过它的第三管腔和一个或多个第一装置控制丝管腔。该系统还可包括第二可偏转的导管，第二可偏转的导管可滑动地安置于第三管腔内，并且第二可偏转的导管可限定穿过它的第四管腔第二可偏转导管的远侧端部可控制地在侧向偏转。该系统还可包括装置推动器导管，推动器导管可滑动地安置于第四管腔内，并且该装置推动器导管可限定穿过它的第五管腔。装置推动器导管的远侧端部可被配置成与第一可植入医疗装置可释放地联接。

本文所描述的某些实施例包括一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法。该方法还可包括：在锚固组件可释放地固定到第一递送导管时，使假体心脏瓣膜系统的锚固组件在左心房内扩展，使得锚固组件在位于左心房内时至少部分地扩展。该方法还可选地包括，在将锚固组件推挤到左心房内之后，通过使第一递送导管的顶端部分进行关节式运动而使锚固组件在左心房内摇动或旋转。

本文所描述的各种实施例包括一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法。该方法还可包括：在瓣膜组件可释放地固定到瓣膜递送导管时，将假体心脏瓣膜系统的瓣膜组件推挤到左心房内，使得瓣膜组件在位于左心房内时至少部分地扩展。该方法还可选地包括，在将瓣膜组件推挤到左心房内之后，通过瓣膜递送导管的顶端部分进行关节式运动而使瓣膜组件在左心房内摇动或旋转。

本文所描述的实施例中的某些实施例或全部实施例可提供以下优点中的一个或多个。首先，本文所提供的假体二尖瓣膜系统的某些实施例可以用于多种不同技术水平的外科医生进行的完全经皮/经导管二尖瓣置换手术中，其安全、可靠并且可重复。例如，在某些实施方式中，假体二尖瓣膜系统可以形成可靠并且一致的锚固件/基板，随后，瓣膜/封堵器结构与这种锚固件/基板接合。因此，假体二尖瓣膜系统可以具体地被设计成使用天然二尖瓣膜的几何形状/力学结构来形成充分的保持能力。在一特定方面，存在于天然二尖瓣膜瓣环下方的解剖沟槽可以用作锚固假体二尖瓣膜系统的部位，但是锚固结构可以部署成维持二尖瓣膜的天然小叶功能，从而提供完全单独和分阶段假体二尖瓣膜系统的部件植入的能力。因此，本文所描述的假体二尖瓣膜系统的某些实施例被配置成在可靠、可重复和简化的手术中植入，这种手术广泛地适用于多种患者和医师，同时也采用显著更少侵入的方法。

其次，本文所描述的假体二尖瓣膜系统的某些实施例便于有效持久的MR减轻，而不会给心肺系统(心脏、肺、周围血管)造成负面的生理后果，包括狭窄、LV壁应力和心房纤维性颤动。而且，该系统可以在天然二尖瓣膜处提供安全并且耐久的锚固效果，以提供有效的二尖瓣返流疗法以及提供用来提供密封益处并且避免显著损害天然二尖瓣膜小叶的腱索接口的结构。

第三，在特定实施例中，可以使用其中锚固部件的可扩展框架在到达二尖瓣膜位置之前在左心房内至少部分地扩展的技术来将假体二尖瓣膜系统递送到天然二尖瓣膜。照此，除了便于递送锚固件之外，在扩展部件前移到二尖瓣膜的瓣环之前，心脏外科医生或其它使用者能可看到在心脏内的扩展部件(和其取向)(从而在已扩展的部件到达瓣环之前给使用者机会来在侧向枢转(旋转、摇动、重定向)已扩展的部件)。

第四，本文所描述的假体二尖瓣膜系统的某些实施例可以被配置成在植入之后部分地延伸到左心室内，但是可以包括被配置成减小阻塞通过LVOT的血流的可能性的轮廓形状。因此，即使假体二尖瓣膜系统的某些部分伸入到二尖瓣膜瓣环上方的左心房内(环上)和其它部分延伸到二尖瓣膜瓣环下方的左心室内(环下)，假体二尖瓣膜系统针对这种天然LVOT进行设计并且因此减小了LVOT的全部或部分泄漏的风险。

第五，在特定实施例中，假体二尖瓣膜系统可以包括两个不同的可扩展部件(例如，锚固组件和瓣膜组件)，它们单独地递送到植入部位，并且两个部件能抵接并且接合二尖瓣膜处的天然心脏组织。例如，第一部件(例如，锚固组件)可以被配置成与在天然二尖瓣膜瓣环处或附近的心脏组织接合并且第二部件(例如，瓣膜组件)可以被配置成提供与二尖瓣膜的天然瓣膜小叶的密封接口。

在附图和下文的描述中陈述了本发明的一个或多个实施例的细节。通过描述和附图以及权利要求，实施方式的其它特点、目的和优点将显而易见。

附图说明

图1是根据某些实施例，在天然人心脏的截面图中的假体二尖瓣膜部署系统的一部分的透视图。

图2示出了锚固组件从图1的部署系统的锚固递送系统出来之后，在心脏的左心房中的假体二尖瓣膜锚固组件的透视图。

图3示出了图2的锚固组件在左心房中旋转以便使锚固组件大体上垂直于天然二尖瓣膜定向之后的透视图。

图4示出了图3的锚固组件在穿过天然二尖瓣膜而部分地前移以便将锚固组件的突出部定位于天然二尖瓣膜的环下沟槽下方的透视图。

图5示出了以与图4所示的类似布置，但是在心脏的连合截面图中的锚固组件的透视图。

图6示出了在缩回图5的锚固组件以便将锚固组件的突出部定位于天然二尖瓣膜的环下沟槽中之后的透视图。

图7示出了在部署系统的某些构件缩回之后图6的锚固组件的透视图。

图8是天然二尖瓣膜的顶视图并且描绘了图7的环下沟槽的沟槽周边(无锚固组件)。

图9示出了根据某些实施例的图2至图6的示例锚固系统的透视顶视图。

图10示出了图9的锚固组件的透视图，其中覆盖材料安置于锚固框架的部分上。

图11A示出了植入于天然二尖瓣膜内的图9的锚固组件的透视顶视图(其中二尖瓣膜小叶处于闭合状态)，并且图11B示出了图11A的锚固组件的相对应解剖顶视图。

图12A示出了植入于图11A的天然二尖瓣膜内的图9的锚固组件的透视顶视图(其中二尖瓣膜小叶处于打开状态)，并且图12B示出了图12A的锚固组件的相对应解剖顶视图。

图13示出了植入于天然二尖瓣膜内的图7的锚固组件和伸入到左心房内的瓣膜组件递送护套的透视图。

图14示出了左心房中的瓣膜组件在部分地从图13的瓣膜组件递送护套部出来之后的透视图。瓣膜组件配置为第一(部分扩展)布置。

图15示出了图14的瓣膜组件的透视图，其中操纵瓣膜部署系统以准备将瓣膜组件安装于锚固组件内。

图16示出了定位于锚固组件内的图15的瓣膜组件的透视图(在仍处于第一(部分扩展布置时)。

图17示出了图16的瓣膜组件的透视图，其中瓣膜组件在锚固组件内扩展并且与部署系统分离。

图18示出了根据某些实施例的图17的瓣膜组件的瓣膜框架的前侧视图。

图19示出了图18的瓣膜框架的底视图。

图20是根据某些实施例的图17的锚固组件和瓣膜组件的分解后侧视图。

图21是根据某些实施例的示例假体二尖瓣膜系统的顶视图，其包括与锚固组件接合的瓣膜组件。

图22是图21的示例假体二尖瓣膜系统的底视图。

图23示出了植入于天然二尖瓣膜内的图21的假体二尖瓣膜系统的顶视图。假体二尖瓣膜系统的封堵器部分被示出处于闭合状态。

图24示出了植入于天然二尖瓣膜内的图21的假体二尖瓣膜系统的顶视图。假体二尖瓣膜系统的封堵器部分被示出处于打开状态。

图25是示出二尖瓣、主动脉、三尖瓣和肺瓣膜的心脏的侧部截面顶视图。

图26是包括二尖瓣膜瓣环的天然二尖瓣膜的截面的示意图。

图27示出了根据某些实施例的瓣膜组件的前侧视图。瓣膜组件的前侧部的密封区域标定在瓣膜组件上。

图28示出了根据某些实施例的瓣膜组件的后侧视图。瓣膜组件的后侧部的密封区域标定在瓣膜组件上。

图29示出了根据某些实施例的瓣膜组件的侧向侧视图。瓣膜组件的侧向侧部的密封区域标定在瓣膜组件上。

图30是瓣膜组件的前部与天然二尖瓣膜的瓣环的关系的示意描绘。

图31是瓣膜组件的连合区域与天然二尖瓣膜的瓣环的关系的示意描绘。

图32是瓣膜组件的连合域与天然二尖瓣膜的瓣环的关系的示意描绘。

图33是心脏左侧的截面图，示出了示例瓣膜组件与二尖瓣膜的瓣环和主动脉根的瓣环的关系。

图34是其中具有示例假体瓣膜的天然二尖瓣膜、主动脉瓣膜和心脏的左心室流出道的荧光图像。图像还示出了血液从左心室通过左心室流出道流到主动脉。

图35是心脏的的其中具有示例假体瓣膜的天然二尖瓣膜、主动脉瓣膜和左心室流出道的荧光图像。图像还示出了血液从左心室通过左心室流出道流到主动脉。

图36是天然二尖瓣膜的瓣环和主动脉根的瓣环的示意描绘图。

图37是心脏的连合部截面图，示出了接合于天然二尖瓣膜的环下沟槽中的假体二尖瓣膜的锚固组件。也描绘了在左心室中的腱索。

图38是心脏的左心室的侧向截面图，示出了接合于天然二尖瓣膜的环下沟槽中的假体二尖瓣膜的锚固组件。也描绘了在左心室中的腱索。

图39是锚固组件的透视图，示出了能穿过锚固组件的部分的控制丝。

图40是锚固组件的另一透视图，示出了能穿过锚固组件的部分的控制丝。

图41是瓣膜组件框架的侧视图，示出了穿过瓣膜组件框架的部分的控制丝。

图42是对应于图41的瓣膜组件框架实施例的近侧控制丝的穿过图案的示意图。

图43是对应于图41的瓣膜组件框架实施例的中部主体控制丝的示意图。

在各种附图中详细的附图标记表示相似元件。

具体实施方式

本公开描述了假体心脏瓣膜系统的实施例，诸如假体二尖瓣膜系统和用来植入假体心脏瓣膜系统的经导管系统和方法。在某些实施例中，假体二尖瓣膜系统可以被部署成与二尖瓣膜的天然解剖结构形成接口连接并且与二尖瓣膜的天然解剖结构合作地锚固(和可选地，以允许天然二尖瓣膜小叶的腱索继续具有天然功能的方式，即使在部署了锚固部件之后)。如本文所用的假体二尖瓣膜系统可以部署为与天然二尖瓣膜结构形成接口连接以形成流体密封件，从而最小化植入后的MR和瓣膜周围渗漏。如在下文中更详细地描述，图1至图17和图39至图43描述了经导管二尖瓣膜递送系统和方法，利用这种系统和方法，假体二尖瓣膜系统可以被部署成与天然二尖瓣膜的解剖结构形成接口连接并且与天然二尖瓣膜的解剖结构合作地锚固。而且，在图18至图32中，描述了假体二尖瓣膜特征，利用假体二尖瓣膜特征，假体瓣膜与天然二尖瓣膜结构形成接口连接以形成流体密封件，从而减小了MR和瓣膜周围渗漏的可能性。在图33至图36中，描述了用于管理通过左心室流出道(LVOT)的血液流动的假体二尖瓣膜特征和技术。在图37至图38中，描述了用于减轻在假体瓣膜与腱索之间干扰风险的假体二尖瓣膜特征和技术。

参考图1，示例经导管二尖瓣膜递送系统100可以通过患者血管导向以进入到患者心脏10。经导管递送系统100便于使用经皮、血管切开或微创技术(无需进行开胸外科手术)来植入假体二尖瓣膜至跳动的心脏10中。在某些实施方式中，结合一个或多个成像模式诸如x射线荧光检查、超声心动图、磁共振成象、计算机断层扫描(CT)等来使用经导管递送系统100。

心脏10(从后透视图以截面描绘)包括右心房12、右心室14、左心房16和左心室18。三尖瓣膜13分隔右心房12与右心室14。二尖瓣膜17分隔左心房16与左心室18。房隔15分隔右心房12与左心房16。下腔静脉11与右心房12汇合。应了解心脏10的这种描绘是略微格式化的。图2至图4也同样如此。图1至图4提供了在某些实施方式中使用的到二尖瓣膜17的入路的总体描绘。但是，图5和之后的连合截面图更准确地描绘了假体二尖瓣膜相对于心脏10的取向。

在所描绘的实施例中，递送系统100包括导丝110、主要可偏转导管120和锚固递送护套130。递送系统100的额外部件将在下文中进一步展开描述。锚固递送护套130可滑动地(并且可旋转地)安置于主要可偏转导管120的管腔内。导丝110可滑动地安置于锚固递送护套130的管腔内。在这个描绘中，锚固递送护套130相对于主要可偏转导管120部分地延伸，允许张开部分132向外扩展，如在下文中进一步描述。

在所描绘的实施方式中，导丝110在递送系统100的其它部件之前安装于心脏10内。在某些实施例中，导丝110具有约0.035英寸(约0.89mm)的直径。在某些实施例中，导丝110具有在约0.032英寸至约0.038英寸(约0.8mm至约0.97mm)范围的直径。在某些实施例中，导丝110具有小于0.032英寸(约0.80mm)或大于0.038英寸(约0.97mm)的直径。在某些实施例中，导丝110由诸如(但不限于)镍钛诺、不锈钢、高拉伸强度不锈钢等和其组合制成。导丝110可以包括各种顶端设计(例如，J形顶端、直顶端等)、锥形、涂层、覆盖物、不透辐射(RO)标记和其它特征。

在某些实施方式中，导丝110经皮插入于患者的股静脉内。导丝110被按路线发送到下腔静脉11并且到右心房12内。在房隔15中形成开口(例如，卵圆窝的经中隔穿刺)之后，导丝110被按路线发送到左心房16内。最后，导丝110通过二尖瓣膜17按路线发送到左心室18内。在某些实施方式中，导丝110可以沿着其它解剖途径安装到心脏10内。导丝110之后用作轨道，递送系统100的其它部件能在轨道上传递。

在所描绘的实施方式中，通过在导丝110上推动主要可偏转导管120来安装主要可偏转导管120。在某些实施方式中，在主要可偏转导管120在导丝110上前移时，扩张器顶端结合主要可偏转导管120使用。替代地，球囊导管可以用作初始扩张器件。在主要可偏转导管120的远侧端到达左心房16之后，能抽出扩张器顶端。在某些实施例中，主要可偏转导管120的远侧端部是可转向的。使用转向，主要可偏转导管120的远侧端部可以根据需要定向以便导航患者的解剖结构。例如，主要可偏转导管120可以在右心房12内成角度以将主要可偏转导管120从下腔静脉11导航至房隔15。

在某些实施例中，主要可偏转导管120具有约28Fr(约9.3mm)的外径。在某些实施例中，主要可偏转导管120具有在约26Fr至约34Fr(约8.7mm至约11.3mm)范围的外径。在某些实施例中，主要可偏转导管120具有在约20Fr至约28Fr(约6.7mm至约9.3mm)范围的外径。

主要可偏转导管120可以包括管状聚合或金属材料。例如，在某些实施例中，主要可偏转导管120可以由聚合材料诸如(但不限于)聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、尼龙、 和类似物和其组合制成。在替代实施例中，主要可偏转导管120可以由金属材料诸如镍钛诺、不锈钢、不锈钢合金、钛、钛合金和类似物和其组合制成。在某些实施例中，主要可偏转导管120可以由这些聚合物和金属材料的组合制成(例如，具有金属编织物、线圈加强件、加固构件和类似物以及其组合的聚合物层)。

示例递送系统100还包括锚固递送护套130。在某些实施方式中，在主要可偏转导管120定位成其远侧端在左心房16中之后，锚固递送护套130安装到主要可偏转导管120的管腔内(在导丝110上)并且穿过主要可偏转导管120前移。如在下文中进一步描述，在某些实施例中，锚固递送护套130被预先加载假体瓣膜锚固组件和递送系统100的其它部件。

在某些实施例中，锚固递送护套130可以由上文参考主要可偏转导管130所描述的材料制成。在某些实施例中，锚固递送护套130具有在约20Fr至约28Fr(约6.7mm至约9.3mm)范围的外径。在某些实施例中，锚固递送护套130具有在约14Fr至约24Fr(约4.7mm至约8.0mm)范围的外径。

在所描绘的实施例中，锚固递送护套130包括张开的远侧端部132。在某些实施例中，并不包括这样的张开的远侧端部132。张开的远侧端部132当约束于主要可偏转导管120内时能收拢为较低轮廓。当张开的远侧端部132从主要可偏转导管120推挤时，张开的远侧端部132自扩展成张开形状。在某些实施例中，张开的远侧端部132的材料包括褶皱或折叠，可以是连续张开端或者可以分离成部段诸如花瓣状，并且可以包括一个或多个弹性元件，在无约束力(诸如来自约束于主要可偏转导管120内)的情况下，一个或多个弹性元件将张开的远侧端部132偏压成呈现张开配置。张开的远侧端部132可以是有利的，例如在从张开远侧端部132推挤锚固组件之后，用于将锚固组件再次捕获于锚固递送护套130的管腔内。

在某些实施例中，张开远侧端部132的最大外径在约30Fr至约34Fr(约10.0mm至约11.3mm)的范围。在某些实施例中，张开远侧端部132的最大外径在约32Fr至约44Fr(约10.7mm至约14.7mm)的范围。在某些实施例中，张开远侧端部132的最大外径在约24Fr至约30Fr(约8.0mm至约10.0mm)的范围。在某些实施例中，张开远侧端部132的最大外径小于约24Fr(约8.0mm)或者大于约44Fr(约14.7mm)。

参考图2，示例递送系统100的额外部件可以包括近侧控制护套140、次要可偏转导管150和远侧推动器导管160。近侧控制护套140可滑动地安置于锚固递送护套130的管腔内。次要可偏转导管150可滑动地安置于近侧控制护套140的管腔内。远侧推动器导管160可滑动地安置于次要可偏转导管150的管腔内。递送系统100的这些部件能由临床操作者操作以控制锚固组件200的位置和取向。锚固组件200可滑动地安置于导丝110上。

在递送系统100的某些实施方式中，近侧控制护套140、次要可偏转导管150、远侧推动器导管160和锚固组件200中的一个或多个在锚固递送护套130前移到主要可偏转导管120之前加载到锚固递送护套130内，如图1所示。即，在某些情况下，在锚固递送护套130向远侧前移到主要可偏转导管120内以实现图1所示的布置之后，近侧控制护套140、次要可偏转导管150、远侧推动器导管160和/或锚固组件200已经安装于锚固递送护套130内。在其它实施方式中，在锚固递送护套130已经前移到主要可偏转导管120内以实现图1所示的布置之后，近侧控制护套140、次要可偏转导管150、远侧推动器导管160和锚固组件200中的一个或多个向远侧前移到锚固递送护套130内。

远侧推动器导管160与锚固组件200的毂210可释放地联接。锚固组件200的近侧端也通过一个或多个控制丝142而可释放地联接到近侧控制护套140。虽然所描绘的实施例包括一个控制丝142，在其它实施例中，可以包括两个、三个、四个、五个或多于五个控制丝。

参考图39和图40，控制丝142被示出与锚固组件200成示例接合图案。在所描绘的实施例中，控制丝142穿过锚固组件200的多个近侧部。在所描绘的实施例中，控制丝142被配置为套索布置。因此，控制丝142的张紧将造成至少锚固组件200的近侧端收缩。相反，从控制丝142移除张力将允许锚固组件200扩展。在某些实施例中，控制丝142穿过置于锚固组件200的各个部分上的孔眼。在某些实施例中，控制丝142穿过置于锚固组件200的覆盖物或框架上各个部分上的附连特征。控制丝142能被张紧或放松以实现锚固组件200的近侧端所希望的扩展程度(例如，心房保持特征240a、240b、240c和240d和/或起伏的环下圈250)。多个控制丝142也可以用来实现锚固组件300的不对称受控制的扩展。

再次参考图2，可以通过操纵远侧推动器导管160和/或近侧控制护套140来控制锚固组件200的位置。例如，在所描绘的实施例中，通过相对于锚固递送护套130向远侧移动远侧推动器导管160和/或近侧控制护套140，可以从锚固递送护套130(如图2所示)推挤出锚固组件200。在某些实施方式中，通过向近侧往回牵拉锚固递送护套130同时大体上维持远侧推动器导管160和/或近侧控制护套140的位置来造成锚固组件200推挤出。在某些实施方式中，通过向近侧往回牵拉锚固递送护套130同时使远侧推动器导管160和/或近侧控制护套140的位置向远侧延伸的组合来造成对锚固组件200推挤。

在锚固组件200从锚固递送护套130的约束出来时，锚固组件200从低轮廓递送配置扩展为部分扩展配置(如图2所示)。锚固组件200的扩展程度可以至少部分地受近侧控制护套140相对于远侧推动器导管160的相对定位控制。例如，随着近侧控制护套140相对于远侧推动器导管160向近侧移动，锚固组件200在轴向伸长并且在径向收缩。相反，随着近侧控制护套140相对于远侧推动器导管160向远侧移动，锚固组件200在轴向缩短并且在径向扩展。在某些实施方式中，在将锚固组件200部署于天然二尖瓣膜17内的过程中，使用对锚固组件200的径向大小的这种控制，如下文中进一步描述。如将在下文中进一步描述，控制丝142也可以用来控制锚固组件300的相同径向扩展(而不会改变近侧控制护套140相对于远侧推动器导管160的相对距离)。

应了解本文所提供的假体二尖瓣膜包括锚固组件200和可分离的瓣膜组件(例如，参考图14至图20)。在部署瓣膜组件之前，锚固组件200被部署成在天然二尖瓣膜17内形成接口连接的布置。换言之，在将锚固组件200植入于天然二尖瓣膜17之后，瓣膜组件然后可以部署于锚固组件200内和天然二尖瓣膜17内(如在下文中进一步描述)。之后，可以说成使用分阶段植入方法来部署本文所提供的假体二尖瓣膜，即，锚固组件200在一个阶段中部署，并且瓣膜组件在随后的阶段中部署。在某些实施方式中，瓣膜组件的部署在锚固组件200的部署之后立即发生(例如，在相同医疗手术程序中)。在某些实施方式中，瓣膜组件的部署在锚固组件200的部署之后数小时、数天、数周或数月发生。

由于当锚固组件200本身植入于天然二尖瓣膜17内时，天然二尖瓣膜17继续基本上如植入锚固组件200之前起作用而不会显著地影响心血管生理而便于本文所提供的假体二尖瓣膜的分阶段植入方法。这样是因为如下文进一步描述，锚固组件200在天然二尖瓣膜17的结构内形成接口连接并且锚固而不会显著地干扰天然二尖瓣膜17的小叶或腱索。

仍参考图2，在所描绘的布置中，次要可偏转导管150的远侧端部至少部分地位于锚固组件200内部。次要可偏转导管150能由临床操作者操纵来使次要可偏转导管150的远侧端部可逆地弯曲。由于次要可偏转导管150由临床医生弯曲，递送系统100的其它部件可以随着次要可偏转导管150一起弯曲。例如，远侧推动器160和近侧控制护套140中的一者或多者可以响应于可偏转导管150的弯曲而弯曲。由于锚固组件200联接到远侧推动器160和近侧控制护套140，可以通过使次要可偏转导管150弯曲而使锚固组件200旋转。

参考图3，如上文所描述，在锚固组件200在左心房16内时，次要可偏转导管150可以进行关节式运动(也被称作转向、偏转、弯折、弯曲等)以使锚固组件200在侧向枢转(摇动、旋转等)。锚固组件200的这种旋转有利于例如使锚固组件200相对于天然二尖瓣膜17以所希望的关系定向以准备将锚固组件200植入于天然二尖瓣膜17内。在某些实施方式中，希望将锚固组件200定向为其纵向轴线大体上垂直于天然二尖瓣膜17。与锚固组件200仍约束于递送护套内时使锚固组件200在侧向枢转相比，在心房16内部分或完全扩展的锚固组件200的侧向枢转可能是有利的，因为该组件是相对较大并且较硬的导管组件。

准备使锚固组件200与天然二尖瓣膜18接合，临床操作者可以操纵锚固框架200的径向大小使得锚固框架200可以穿过天然二尖瓣膜17而不会损害天然二尖瓣膜17。例如，临床医生可以使近侧控制护套140相对于远侧推动器导管160向近侧移动以使锚固组件200在径向收缩。在锚固组件200在径向收缩的情况下，锚固框架200可以安全地穿过天然二尖瓣膜17而不会损害天然二尖瓣膜17。

参考图4，虽然次要可偏转导管150保持在其弯曲配置，如参考图3所描述，远侧推动器导管160和近侧控制护套140能同时前移。因为远侧推动器导管160可释放地联接到锚固组件200的毂210并且因为近侧控制护套140经由一个或多个丝142a和142b可释放地联接到锚固组件200的近侧端，远侧推动器导管160和近侧控制护套140的同时前移导致锚固组件200前移。锚固组件200前移使得锚固组件200的远侧端在左心室18内，而锚固组件200的近侧端在左心房16内。因此，锚固组件200的某些部分在天然二尖瓣膜17的每一侧上。

在所描绘的实施例中，锚固组件200包括四个锚固脚：左前脚220a、左后脚220b、右后脚220c和右前脚220d。在某些实施例中，可以包括更少或更多的锚固脚(例如，两个、三个、五个、六个或多于六个)。在某些实施例中，锚固脚220a、220b、220c和220d是被配置成与天然二尖瓣膜17的环下沟槽19接触的锚固组件200的部分。因此，锚固脚220a、220b、220c和220d具有大体上与脚相当的防止损伤的表面。然而，在某些实施例中，锚固脚220a、220b、220c和220d中的一个或多个被配置成穿透组织并且可以具有锚固特征诸如倒钩、线圈、钩等。

在图4的布置中，锚固脚220a、220b、220c和220d定位于环下沟槽19下方。在此布置中，锚固组件200的径向大小可以增加以对准锚固脚220a、220b、220c和220d与环下沟槽19。例如，临床医生可以使近侧控制护套140相对于远侧推动器导管160向远侧移动以使锚固组件200在径向扩展以对准锚固脚220a、220b、220c和220d与环下沟槽19。可以执行这种对准以准备使锚固脚220a、220b、220c和220d就坐于环下沟槽19内。

参考图5，心脏10的连合部截面提供了关于天然二尖瓣膜17与图4所示相同布置的锚固组件200的另一透视图。心脏10的这种连合截面穿过二尖瓣膜17截取，沿着穿过左心房16和左心室18、平行于使二尖瓣膜17的两个连合部相交的线的平面(如在下文中参考图8进一步展开描述)。在下面的图5至图7和图13至图17中，将使用心脏10的连合截面来描述用来部署本文所提供的假体二尖瓣膜的递送系统100和方法。图5至图7和图13至图17的视图略微倾斜使得提供锚固组件200更好的可视化。

锚固脚220a、220b、220c和220d定位于环下沟槽19下方。在这个位置，锚固脚220a、220b、220c和220d定位于天然二尖瓣膜17的小叶的收缩和舒张偏移下方。在这个取向，锚固脚220a、220b、220c和220d能与环下沟槽19对准以准备使锚固脚220a、220b、220c和220d就坐于环下沟槽19内。

参考图6，远侧推动器160和近侧控制护套140可以同时相对于次要可偏转导管150和主要可偏转导管120缩回。因此，锚固脚220a、220b、220c和220d变得安放于环下沟槽19中。在这个位置，锚固脚220a、220b、220c和220d定位于天然二尖瓣膜17的小叶的收缩和舒张偏移下方，并且锚固组件200的其它结构并不阻碍小叶移动。因此，在如上文所描述锚固组件200联接到二尖瓣膜17的结构上的情况下，二尖瓣膜17可以继续与放置锚固组件200之前那样起作用。此外，锚固组件200与天然二尖瓣膜17形成接口连接的方式并未导致天然二尖瓣膜变形。因此，天然二尖瓣膜17可能继续与放置锚固组件200之前那样起作用。

参考图7，在锚固组件200与天然二尖瓣膜17接合的情况下，能从锚固组件200抽出递送系统100的部件。例如，控制丝142能与锚固组件200的近侧端分离。之后，能抽出近侧控制护套140。也能抽出次要可偏转导管150。实际上，若需要，近侧控制护套140、次要可偏转导管150和锚固递送护套130能完全从主要可偏转导管120抽出。相比而言，在某些实施方式中，远侧推动器导管160有利地保持附连到锚固组件200的毂210上。如将在下文中进一步描述，在某些实施方式中，远侧推动器导管160用作轨道，瓣膜组件在轨道上部署于锚固组件200的内部。然而，在某些实施方式中，锚固组件200完全与递送系统100分离，并且递送系统100从患者移除。在部署了锚固组件200数小时、数天、数周或数月的时间之后，瓣膜组件可以安装到锚固组件200内以完成假体二尖瓣膜的安装。

参考图8和图9，天然二尖瓣膜17的解剖结构包括在患者中可用来与锚固组件200接合的某些一致并且可预测的结构特征。例如，天然二尖瓣膜17包括前述环下沟槽19。此外，天然二尖瓣膜17包括D形瓣环28，前外侧连合部30a、后内侧连合部30b、左纤维三角134a和右纤维三角134b。另外，天然二尖瓣膜17包括前小叶20和三部分后小叶22。后小叶22包括外侧扇形凹口24a、中扇形凹口24b和内侧扇形凹口24c。后小叶22和前小叶20的自由边缘沿着对合线32会合。

D形瓣环28限定特定结构，前小叶20和后小叶22从该结构延伸和铰接。左纤维三角134a和右纤维三角134b位于前小叶20的左端和右端附近并且通常邻近后小叶22的外侧扇形凹口24a和内侧扇形凹口24c。环下沟槽19沿着瓣环28，在左纤维三角134a与右纤维三角134b之间沿着后小叶22伸展。

通常依靠在高胶原环形三角134a和134b处或附近的区域来提供强、稳定的锚固位置。在三角134a和134b处或附近的区域中的肌肉区域也提供良好的组织向内生长基质，以用于锚固组件200增强的稳定性和抗迁移性。因此，在三角134a和134b处或附近的区域分别限定左前锚固区34a和右前锚固区34b。左前锚固区34a和右前锚固区34b提供有利的目标位置用来分别放置左前脚220a和右前脚220d。

所描绘的锚固组件200的实施例还包括左前脚220b和右前脚220c。如先前所描述，左后脚220b和右后脚220c也可以有利地定位于环下沟槽19中以便提供锚固组件200到天然二尖瓣膜17的平衡和无损伤联接。因此，左后锚固区34b和右前锚固区34c限定于环下沟槽19中。左后锚固区34b和右前锚固区34c能分别接纳左后脚220b和右后脚220c。在某些实施方式中，左后锚固区34b和右前锚固区34c的位置可以不同于所描绘的位置同时仍保持在环下沟槽19内。应了解所描绘的锚固组件200只是本公开的范围内提供的锚固组件的一个非限制性示例。

在某些实施例中，锚固组件200包括环上结构和环下结构。例如，锚固组件200的环下结构包括前述锚固脚220a、220b、220c和220d以及毂210。在某些实施例中，如上文所描述，毂210充当递送系统100的连接结构(例如，参考图2)。此外，毂210可以充当稳定结构部件，左前环下支承臂230a、左后环下支承臂230b、右后环下支承臂230c和右前环下支承臂230d分别从稳定结构部件延伸到锚固脚220a、220b、220c和220d。

在某些实施例中，诸如所描绘的实施例中，锚固组件200的环上结构包括：左前心房保持特征240a、左后心房保持特征240b、右后心房保持特征240c和前前心房保持特征240d；前锚固弓形结构250a、左锚固弓形结构250b、后锚固弓形结构250c和右锚固弓形结构250d；以及，连接桥260。前锚固弓形结构250a、左锚固弓形结构250b、后锚固弓形结构250c和右锚固弓形结构250d彼此联结以形成起伏的环上圈250，环上圈250充当用于锚固组件200的环上结构元件。如将在下文中进一步描述，环上圈250还限定到锚固组件内部空间的开口，锚固组件200内部的空间被配置成接纳并且接合瓣膜组件。心房保持特征240a、240b、240c和240d被配置成接触二尖瓣膜瓣环上方的架状瓣环上组织表面从而将锚固组件200稳定在瓣环上区域内，瓣环上区域通常分别与锚固脚220a、220b、220c和220d相对。

在某些实施例中，当在心脏收缩期间瓣膜(未图示)闭合并且阻挡加压血液时，对于在伴随的人造瓣膜组件上的竖直定向的力，连接桥260提供增强的稳定性和抗疲劳性。锚固组件200也可以包括在邻近脚的框架部分中的一个或多个孔226，这是用于递送和取回组件的额外控制点，或者可以用来固定定位递送框架。

在某些实施例中，诸如所描绘的实施例中，锚固组件200的环上结构和环下结构由外侧前环间连接部270a、外侧后环间连接部270b、内侧后环间连接部270c和内侧前环间连接部270d互连。例如，外侧前环间连接部270a连接外侧前锚固脚220a与外侧前心房保持特征240a。此外，外侧前环间连接部270a连接外侧前锚固脚220a与前锚固弓形结构250a和左锚固弓形结构250b。在所描绘的实施例中，其它环间连接部270b、270c和270d中每一个使环上结构与环下结构的部分互连，以类似于外侧前环间连接部270a的方式。例如，外侧前环间连接部270b连接外侧前锚固脚220b与左锚固弓形结构250b和后锚固弓形结构250c；外侧前环间连接部270c连接外侧前锚固脚220c与后锚固弓形结构250c和右锚固弓形结构250d；以及，外侧前环间连接部270d连接外侧前锚固脚220d与右锚固弓形结构250d和前锚固弓形结构250a。

在某些实施例中，锚固组件200的细长构件由单片前体材料(例如，薄板或管)形成，单片前体材料被切割、扩展并且连接到毂210上。例如，某些实施例由管制成，管通过激光切割(或者机械加工、化学蚀刻、水射流切割等)并且然后扩展和热定型为其最终扩展大小和形状。在某些实施例中，锚固组件200由多个细长构件(例如，线或切割构件)复合地形成，这些构件与毂210联结在一起并且彼此联结以形成锚固组件200。

锚固组件200的细长构件可以包括各种材料和材料组合。在某些实施例中，镍钛诺(NiTi)用作锚固组件200的细长构件，但是可以使用其它材料诸如不锈钢、L605钢、聚合物、MP35N钢、不锈钢、钛、钴/镍合金、聚合材料、Pyhnox、Elgiloy或任何其它适当可生物相容材料和其组合。NiTi的超弹性使得其为用于锚固组件200的细长构件的特别好的候选材料，因为(例如)NITi可以热定型为所希望的形状。即，NiTi可以热定型为使得当锚固组件200不受约束时诸如当锚固组件200从锚固递送护套130部署出来时锚固组件200倾向于自行扩展到所希望的形状。例如由NiTi制成的锚固组件200可以具有弹簧性质，其允许锚固组件200弹性地收拢或“挤压”成低轮廓递送配置并且然后重新配置为图9所示的扩展配置。锚固组件200通常可以是适形的、抗疲劳的和弹性的使得当锚固组件200部署于患者的天然二尖瓣膜中时锚固组件200能符合周围组织的形貌。

在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件中一个或多个的直径或者宽度/厚度可以在约0.008”至约0.015”(约0.20mm至约0.40mm)内或者约0.009”至约0.030”(约0.23mm至约0.76mm)或者约0.01”至约0.06”(约0.25mm至约1.52mm)或者约0.02”至约0.10”(约0.51mm至约2.54mm)或约0.06”至约0.20”(约1.52mm至约5.08mm)的范围内。在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件可以具有更小或更大的直径或者宽度/厚度。在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件中每一个具有基本上相同的直径或者宽度/厚度。在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件中一个或多个具有与锚固组件200的其它细长构件中一个或多个不同的直径或者宽度。在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件中一个或多个的一个或多个部分可以呈锥形、加宽、缩窄、弯曲、倒圆、呈波形、螺旋形、成角度和/或沿着锚固组件200的细长构件的整个长度以其它方式呈非线性和/或不一致。这些特征和技术也可以与本文所提供的假体二尖瓣膜的瓣膜组件合并。

在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件的直径、厚度和/或宽度可以变化以便于改变由锚固组件200在其具体区域中施加的力，从而增加或降低锚固组件200在特定区域的灵活性，以增进抗迁移性，和/或控制压缩过程(可压碎性)以准备用于部署和在部署锚固组件200期间的扩展过程。

在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件中的一个或多个可以具有圆形截面。在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件中的一个或多个可以具有矩形截面形状或者并非矩形的其它截面形状。形成锚固组件200的细长构件的截面形状的示例可以包括圆形、C形、正方形、卵形、矩形、椭圆形、三角形、D形、梯形，包括由编织或成股构造形成的不规则截面形状和类似形状。在某些实施例中，形成锚固组件200的细长构件中的一个或多个可能基本上是平坦的(即，使得宽度与厚度比为约2:1、约3:1、约4:1、约5:1或者大于约5:1)。在某些示例中，形成锚固组件200的细长构件中的一个或多个可以使用无心研磨技术而形成，使得细长构件的直径沿着细长构件的长度变化。

锚固组件200可以包括旨在增强假体二尖瓣膜装置的一个或多个所希望的功能性能特性的特征。例如，锚固组件200的某些特征可以用来增强假体二尖瓣膜装置的适形性。这种特征可以通过允许装置例如符合不规则组织形貌和/或动态地变化的组织形貌而便于假体二尖瓣膜装置改进的性能。这种适形性特性可以有利于提供假体二尖瓣膜装置有效并且耐用的性能。在锚固组件200的某些实施例中，锚固组件200的某些部分被设计成比同一锚固组件200的其它部分更适形。即，单个锚固组件200的适形性可以被设计成在锚固组件200的各个区域不同。

在某些实施例中，锚固组件200包括用来增强体内射线照相可视性的特征。在某些实施例中，锚固组件200的部分，诸如锚固脚220a、220b、220c和220d中的一个或多个可以具有附连于其上的一个或多个不透辐射的标记。在某些实施例中，锚固组件200中的某些或全部可以被涂布(例如，溅射涂布)不透辐射的涂层。

仍参考图8和图9，如在上文中所描述，锚固脚220a、220b、220c和220d大小和形状适于接合二尖瓣膜17的环下沟槽19。在某些实施例中，前脚220a和220d彼此以在约30mm至约45mm或者约20mm至约35mm或者约40mm至约55mm的距离间隔开。在某些实施例中，后脚220b和220c彼此以约20mm至约30mm，或者约10mm至约25mm或者约25mm至约40mm的距离间隔开。

在某些实施例中，锚固脚220a、220b、220c和220d具有在约8mm至约12mm或者大于约12mm的高度。在某些实施例中，锚固脚220a、220b、220c和220d具有约6mm²至约24mm²的沟槽接合表面积(当织物覆盖时)。在某些实施例中，锚固脚220a、220b、220c和220d各具有基本上相同的沟槽接合表面积。在特定实施例中，锚固脚220a、220b、220c和220d中一个或多个具有不同于其它锚固脚220a、220b、220c和220d中一个或多个的沟槽接合表面积。锚固脚220a、220b、220c和220d可以具有在约1.5mm至约4.0mm范围内或更大的宽度，和在约3mm至约6mm内或更大的长度。锚固脚220a、220b、220c和220d的大小和形状使得锚固组件200并不显著地损害二尖瓣膜腱索、天然二尖瓣膜小叶和乳头状肌的天然功能，即使在锚固组件锚固于二尖瓣膜部位之后。

如先前所描述，锚固组件200被设计成避免干扰天然二尖瓣膜17的功能。因此，可以在将置换瓣膜组件部署于其中之前的某时，将锚固组件200植入于天然二尖瓣膜17内，而不会在锚固件植入和瓣膜植入之间的时间段中使瓣膜17功能降级(无论该时间是数分钟或甚至数天或数月)。为了避免在锚固组件200与天然二尖瓣膜17之间的这种干扰，环间连接部270a、270b、270c和270d近似经过对合线32。更特定而言，左前环间连接部270a邻近前外侧连合部30a经过对合线32。以相似方式，右前环间连接部270d邻近后内侧连合部30b经过对合线32。在某些实施方式中，左后环间连接部270b和右后环间连接部270c在从天然对合线32向后偏压的位置穿过天然二尖瓣膜17。后小叶22将倾向于绕左后环间连接部270b和右后环间连接部270c柔顺地包裹以便于密封二尖瓣膜17，二尖瓣膜17上联接了锚固组件200。

参考图10，在某些实施例中，锚固组件200包括安置于锚固组件200的一个或多个部分上的覆盖材料270。覆盖材料270可以提供各种益处。例如，在某些实施方式中，覆盖材料270能便于组织向内生长和/或内皮化，从而增强了锚固组件200的抗迁移性并且防止在血液接触元件上形成血栓。在另一示例中，如下文进一步描述，覆盖材料270可以用来便于在锚固组件200与接纳于其中的瓣膜组件之间联接。覆盖材料270还防止或最小化在锚固组件200与瓣膜组件300之间的磨耗和/或微振磨损。覆盖材料270也防止瓣膜外组织磨耗相关的磨损。

在所描绘的实施例中，覆盖材料270基本上安置于整个锚固组件200上。在某些实施例中，覆盖材料270安置于锚固组件200的一个或多个部分上，而锚固组件200的一个或多个其它部分并不具有安置于其上的覆盖材料270。虽然所描绘的实施例包括覆盖材料270，覆盖材料270并非所有实施例中必需的。在某些实施例中，彼此单独和/或不同的覆盖材料270的两个或更多个部分可以安置于锚固组件200上。即，在某些实施例中，特定类型的覆盖材料270安置于锚固组件200的某些区域上并且不同类型的覆盖材料270安置于锚固组件200的其它区域上。

在某些实施例中，覆盖材料270或其部分包括含氟聚合物，诸如膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。在某些实施例中，覆盖材料270或其部分包括聚酯、硅酮、尿烷、ELAST-EONTM(硅酮和尿烷聚合物)、另一生物相容性聚合物、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、共聚物或者其组合和子组合。在某些实施例中，使用诸如(但不限于)挤压、扩展、热处理、烧结、针织、编结、编织、化学处理等技术来制造覆盖材料270。在某些实施例中，覆盖材料270或者其部分，包括生物组织。例如，在某些实施例中，覆盖材料270可以包括天然组织，诸如(但不限于)牛、猪、绵羊或马心包。在某些这样的实施例中，使用戊二醛、甲醛或三缩水甘油基胺(TGA)溶液或其它合适组织交联剂来对组织进行化学处理。

在所描绘的实施例中，覆盖材料270安置于锚固组件200的内部和外部上。在某些实施例中，覆盖材料270仅安置于锚固组件200的外部上。在某些实施例中，覆盖材料270仅安置于锚固组件200的内部上。在某些实施例中，锚固组件200的某些部分被覆盖材料270以不同于锚固组件200的其它部分的方式覆盖。

在某些实施例中，覆盖材料270使用粘合剂附连到锚固组件200的至少某些部分上。在某些实施例中，PEP(氟化乙烯丙烯)用作粘合剂以将覆盖材料270附连到锚固组件200上或其部分上。例如，FEP涂层可以涂覆到锚固组件200的某些或全部部分上，并且FEP可以充当结合剂来将覆盖材料270粘附到锚固组件200上。在某些实施例中，可以使用包裹、缝合、绑扎、绑缚和/或夹子等来将覆盖材料270附连到锚固组件200上。在某些实施例中，使用技术的组合来将覆盖材料270附连到锚固组件200上。

在某些实施例中，覆盖材料270或者其部分具有微孔结构，微孔结构提供组织向内生长支架以用于持久的密封和/或补充锚固组件200的锚固强度。在某些实施例中，覆盖材料270由抑制或减少血液通过覆盖材料270传递的膜材料制成。在某些实施例中，覆盖材料270或其部分具有阻止或防止组织向内生长和/或内皮化到覆盖材料270上的材料组成和/或配置。

在某些实施例中，覆盖材料270可以由增强覆盖材料270的某些物理性质的一个或多个化学或物理过程修改。例如，亲水涂层可以涂覆到覆盖材料270以改进覆盖材料270的湿润性和回波半透明性。在某些实施例中，覆盖材料270可以通过促进或阻止内皮细胞附着、内皮细胞迁移、内皮细胞增生、和阻止血栓形成等化学修饰而进行修改。在某些实施例中，覆盖材料270可以利用共价附着肝素修改或者利用在原位释放的一种或多种药物浸渍。

在某些实施例中，覆盖材料270被预先穿孔以调制通过覆盖材料270的流体流动和/或影响组织向内生长到覆盖材料270上的倾向。在某些实施例中，覆盖材料270被处理成使得覆盖材料270更刚硬或者添加表面纹理。例如，在某些实施例中，覆盖材料270用FEP粉末处理以在覆盖材料270上提供硬化覆盖材料270或者粗糙化表面。在某些实施例中，也对覆盖材料270的选定部分进行处理，而不对覆盖材料270的其它部分进行处理。也可以采用其它覆盖材料270的材料处理技术来提供有益的机械性质和组织响应相互作用。在某些实施例中，覆盖材料270的部分可以具有附连于其上的一个或多个不透辐射的标记以增强体内射线照射可视性。

现参考图11A和图12A，锚固组件200被示出植入于天然二尖瓣膜17内。图11B和图12B是分别对应于图11A和图12A的照片。在图11A中，二尖瓣膜17被示出处于闭合状态。在图12A中，二尖瓣膜17被示出处于打开状态。这些图示是从朝向二尖瓣膜17观看的左心房的视角。例如，在图12A中，可以通过二尖瓣膜17的开放小叶而看到腱索40。

这些图示出了锚固组件200的环上结构和环下结构与其天然二尖瓣膜17的关系。例如，在图11A中的天然二尖瓣膜17的闭合状态允许看到环上结构诸如左前心房保持特征240a、左后心房保持特征240b、右后心房保持特征240c和右前心房保持特征240d。此外，前锚固弓形结构250a、左锚固弓形结构250b、后锚固弓形结构250c、右锚固弓形结构250d和连接桥260是可见的。然而，在图11A中并未看到环下结构，因为这些结构被前小叶20和三部分后小叶24a、24b和24c挡住而看不到。

相比而言，在图12A中，锚固组件200的某些环下结构是可见的，因为天然二尖瓣膜17是打开的。例如通过打开的二尖瓣膜17看到环下支承臂230a、230b、230c和230d以及毂210。然而，锚固脚220a、220b、220c和220d仍然看不到，因为它们的位置在二尖瓣膜17的环下沟槽内。

参考图13，在将锚固组件200植入于天然二尖瓣膜17内之后(例如，根据上文所描述的图1至图7所执行)，递送系统100的瓣膜递送护套170可以用来将瓣膜组件部署于锚固组件200内。如在上文中参考图7所描述，在远侧推动器导管160与锚固组件200的毂210联接的情况下，远侧推动器导管160可以用来将瓣膜组件引导至锚固组件200的内部。

在某些实施方式中，在主要可偏转导管120定位成其远侧端在左心房16中的情况下，瓣膜递送护套170安装于主要可偏转导管120的管腔内(在远侧推动器导管160上)并且通过主要可偏转导管120前移。如在下文中进一步描述，在某些实施例中，瓣膜递送护套170被预先加载假体瓣膜组件和递送系统100的其它部件。主要可偏转导管120可以是用来递送锚固组件200的同一导管，或者其可以是不同导管(但是为了简单起见，在本文中仍可被称作主要可偏转导管120)。

在某些实施例中，瓣膜递送护套170可以由在上文中参考主要可偏转导管120所描述的材料制成。在某些实施例中，瓣膜递送护套170具有约20Fr至约28Fr(约6.7mm至约9.3mm)范围的外径。在某些实施例中，瓣膜递送护套170具有在约14Fr至约24Fr(约4.7mm至约8.0mm)范围的外径。

在所描绘的实施例中，瓣膜递送护套170包括张开的远侧端部172。在某些实施例中，并不包括这样的张开的远侧端部172。当约束于主要可偏转导管120内时，张开的远侧端部172可以收拢为较低轮廓。当张开的远侧端部172从主要可偏转导管120推挤出时，张开的远侧端部172可以自扩展为张开形状。在某些实施例中，张开的远侧端部172的材料包括褶皱或折叠，可以是连续张开端或者可以分成部段诸如花瓣状，并且可以包括一个或多个弹性元件，在不存在约束力(诸如来约束于主要可偏转导管120内)的情况下，弹性元件将张开远侧端部172偏压成呈现张开的配置。在瓣膜组件已经从张开的远侧端部172挤出之后，张开的远侧端部172可以例如有利地用于将瓣膜组件再捕获于瓣膜递送护套170的管腔内。

在某些实施例中，张开的远侧端部172的最大外径在约30Fr至约34Fr的范围(约10.0mm至约11.3mm)。在某些实施例中，张开的远侧端部172的最大外径在约32Fr至约44Fr(约10.7mm至约14.7mm)的范围。在某些实施例中，张开的远侧端部172的最大外径在约24Fr至约30Fr(约8.0mm至约10.0mm)的范围。在某些实施例中，张开远侧端部172的最大外径小于约24Fr(约8.0mm)或大于约44Fr(约14.7mm)。

参考图14，在某些实施方式中，在瓣膜递送导管180保持基本上静止以将瓣膜组件300从瓣膜递送护套170的管腔挤出时，瓣膜递送护套170可以被抽出到主要可偏转导管120内。瓣膜递送护套170和瓣膜递送导管180是示例递送系统100的某些实施例中的额外部件。

瓣膜组件300可释放地联接到瓣膜递送导管180并且保持在低轮廓配置。在某些实施例中，瓣膜组件300的远侧端和近侧端可释放地联接到瓣膜递送导管180。在某些实施例中，瓣膜组件300的远侧端或近侧端中的仅一个可释放地联接到瓣膜递送导管180。在特定实施例中，可以包括一个或多个控制丝以将瓣膜组件300的一个或多个部分可释放地联接到瓣膜递送导管180。

参考图41至图43，瓣膜组件300经由近侧控制丝342a和主体中部控制丝342b而可释放地联接到瓣膜递送导管180。控制丝342a和342b穿过瓣膜递送导管180内的一个或多个管腔。控制丝342a和342b离开瓣膜递送导管180并且分别穿过在瓣膜组件300的近侧端和主体中部部分上的孔眼。控制丝342a和342b然后往回穿入到瓣膜递送导管180内。通过操纵控制丝342a和342b，临床操作者能控制瓣膜组件300。例如，通过操纵控制丝342a和342b在递送导管180内的张力和位置，可以控制瓣膜组件300的扩展和收缩，并且可以控制瓣膜组件300与瓣膜递送导管的分离。

再次参考图14，瓣膜递送导管180的管腔可滑动地包围远侧推动器导管160。因此，瓣膜递送导管180的前移导致瓣膜组件300在远侧推动器导管160上朝向锚固组件200前移。

参考图15和图16，可以由临床操作者来操纵递送系统100以执行瓣膜组件300在左心房16内的侧向枢转(摇动、旋转等)。瓣膜组件300的旋转将瓣膜组件300的对准从与主要可偏转导管120的远侧端部大体上在轴向对准变成与锚固组件200大体上在轴向对准(准备将瓣膜组件300安装到锚固组件200内部)。

在某些实施方式中，能如下来执行瓣膜组件300的前述旋转。如图15所示，由于主要可偏转导管120对瓣膜递送导管180的影响，瓣膜组件300的轴线最初与主要可偏转导管120的远侧端部的轴线大体上对准。从这种布置，能由临床医生来执行远侧推动器导管160与瓣膜递送导管180之间的同时反向移动来使瓣膜组件300旋转。即，随着向近侧牵拉远侧推动器导管160，向远侧推动瓣膜递送导管180。由于这种反向移动，瓣膜组件300以相对较小半径旋转，如由左心房16的约束所需要的那样。之后，瓣膜递送导管180可以进一步前移使得瓣膜组件300同轴定位于锚固组件200内部，如图16所示。

现也参考图17，在某些实施例中，在瓣膜组件300扩展之前或期间，瓣膜组件300和锚固组件200变得彼此同轴、线性地(沿着其轴线)和旋转地对准，导致在瓣膜组件300与锚固组件200之间接合。之后，递送系统100可以从心脏10抽出并且假体二尖瓣膜能执行其功能。

利用可滑动地安置于远侧推动器导管160上的瓣膜递送导管180来实现如上文所描述的瓣膜组件300与锚固组件200之间的同轴对准。可以通过在瓣膜递送导管180的远侧端特征182与锚固组件200的毂210之间的相互作用来实现在瓣膜组件300与锚固组件200之间的线性对准。例如，在某些实施例中，远侧端特征182与毂210的抵接可能会造成在瓣膜组件300与锚固组件200之间的适当线性对准。

能以各种方式来实现在瓣膜组件300与锚固组件200之间的相对旋转对准(绕其轴线)。例如，在某些实施例中，瓣膜递送导管180机械地键接到远侧推动器导管160以可滑动地固定在瓣膜组件300与锚固组件200之间所希望的旋转对准。在某些实施例中，可以包括其它类型的机械特征(例如，销/孔、突起/插口等)以便于在瓣膜组件300与锚固组件200之间所希望的旋转/自旋对准。作为替代或补充，在瓣膜组件300上和在锚固组件200上以表示瓣膜组件300与锚固组件200的相对旋转取向(绕其轴线)的位置和/或图案包括不透辐射的标记。在某些实施例中(例如，当瓣膜递送导管180“可扭转”时)，瓣膜递送导管180可以绕其轴线旋转直到在瓣膜组件300最终扩展之前标记相对于锚固组件200处于适当位置。可以使用荧光检查来获得不透辐射的标记和相对应的瓣膜组件300和锚固组件200所希望的取向。

参考图18和图19，示出了示例瓣膜组件300，未示出任何覆盖或瓣膜/封堵器小叶。因此，示出了瓣膜组件300的瓣膜组件框架301。图18示出了瓣膜组件框架301的前侧视图，并且图19示出了瓣膜组件框架301的底视图。可以使用上文参考锚固框架200(例如参考图9)所描述的各种材料和制造技术来构造瓣膜组件300。应理解所描绘的瓣膜组件300只是在本公开的范围内提供的瓣膜组件的一个非限制性示例。

瓣膜组件300包括近侧端部302和远侧端部304。瓣膜组件包括张开的外裙部303并且限定内口部305。当瓣膜组件300植入于天然二尖瓣膜内时，近侧端部302位于环上(在左心房内)并且远侧端部304位于环下(在左心室中)。近侧端部302限定瓣膜组件300的大体上圆形进入口，如在下文中进一步描述。

在所描绘的实施例中，瓣膜组件300通常沿着远侧方向向外张开。换言之，与近侧端部302相比，远侧端部304向外张开。因此，与远侧端部304相比，近侧端部302限定更小的外轮廓。然而，远侧端部304的某些区域向内成弓形。特别地，例如，瓣膜组件300的后内侧连合拐角330a和前外侧连合拐角330b可以向内成弓形。应了解与近侧端部302相比，远侧端部304的向外张开只是瓣膜组件300的轮廓的一个示例配置。在某些实施例中，例如，肩部(瓣膜组件300的一部分具有最大外周围)位于瓣膜组件300的中部的近侧。

瓣膜组件300还包括在后内侧连合拐角330a与前外侧连合拐角330b之间的前侧306。当瓣膜组件300植入于天然二尖瓣膜中时，前侧306朝向天然二尖瓣膜的前小叶。远侧端部304的前侧306限定大体上平坦表面，而远侧端部304的其它侧是倒圆的。因此，远侧端部304的周围大体上为D形。远侧端部304的D形周围提供具有有利外轮廓以与天然二尖瓣膜形成接口连接和密封的瓣膜组件300。如在下文中进一步描述，通过在远侧端部304的D形周围与天然二尖瓣膜的小叶之间和在某些实施例中在裙部303的D形周围与天然瓣膜瓣环之间的接合来实现密封。

在所描绘的实施例中，瓣膜组件300的近侧端部302包括三个心房小叶弓形结构310a、310b和310c，它们一起限定在近侧端部302处的起伏圈。小叶弓形结构310a、310b和310c中每一个分别包括具有附连孔312a、312b和312c的顶点。在某些实施例中，附连孔312a、312b和312c用于将瓣膜组件300的近侧端联接到递送导管(例如图14至图16的瓣膜递送导管180)。

瓣膜组件300还包括三个连合柱320a、320b和320c，每一个从三个小叶弓形结构310a、310b和310c的相交部向远侧延伸。连合柱320a、320b和320c安置成彼此以约120°分开。连合柱320a、320b和320c各具有一系列孔，这些孔可以用于附连小叶，诸如通过缝合。三个小叶弓形结构310a、310b和310c和三个连合柱320a、320b和320c是在瓣膜组件300上的区域，三个假体瓣膜小叶变得附连到这些区域上以构成三小叶封堵器(例如，参考图22至图25)。

如在图19中最佳地看出，三个小叶弓形结构310a、310b和310c和连合柱320a、320b和320c限定三小叶封堵器构造的大体上圆柱形框架。照此，瓣膜组件300提供用于三小叶封堵器的已经证明的有利的框架。三小叶封堵器在心脏舒张期间提供开放的流动并且在心脏收缩期间提供流动堵塞。

参考图20，示例假体二尖瓣膜400的分解图包括锚固组件200和瓣膜组件300。这个图提供了锚固组件200和瓣膜组件300的后侧视图。

瓣膜组件300包括覆盖物340。覆盖物340可以由任何材料制成并且使用上文参考覆盖物270所描述的技术中的任何技术构成。此外，在某些实施例中，覆盖物340可以包括天然组织，诸如(但不限于)牛、猪、绵羊或马心包。在某些这样的实施例中，使用戊二醛、甲醛或三缩水甘油基胺溶液或者任何其它合适交联剂来使这些组织化学交联。

当瓣膜组件300和锚固组件200联接在一起时，瓣膜组件300在锚固组件200的内部在结构上联锁(例如，在某些实施例中，利用在锚固组件200的环上圈和内部空间内的瓣膜组件300的锥形结构)。特别地，在某些实施例中，瓣膜组件300容纳于环上圈250与环下支承臂230a、230b、230c和230d之间的内部空间内。如上文所描述，通过将瓣膜组件300以低轮廓配置定位于锚固组件200内部并且允许瓣膜组件300在锚固组件200的内部扩展而实现在瓣膜组件300与锚固组件200之间的联锁布置(例如，参考图16和图17)。

参考图21和图22，示例假体二尖瓣膜400的部署配置包括接合于锚固组件200内的瓣膜组件300。图21示出了假体二尖瓣膜400的顶(心房)视图并且图22示出了假体二尖瓣膜400的底(心室)视图。

在某些实施例中，诸如在描绘的实施例中，瓣膜组件300包括三个小叶350a、350b和350c，它们执行假体二尖瓣膜400的封堵功能。三个小叶350a、350b和350c的尖瓣固定到三心房小叶弓形结构310a、310b和310c并且固定到三连合柱320a、320b和320c(参考图18和图19)。三小叶350a、350b和350c的自由边缘可以通过心脏收缩期间彼此接合而密封并且在心脏舒张期间打开。

三个小叶350a、350b和350c可以包括天然或合成材料。例如，三个小叶350a、350b和350c可以包括在上文中参考覆盖物340所描述的材料中的任何材料，包括天然组织，诸如(但不限于)牛、猪、绵羊或马心包。在某些这样的实施例中，使用戊二醛、甲醛或三缩水甘油基胺溶液或其它合适交联剂来使组织化学交联。在某些实施例中，小叶350a、350b和350c具有在约0.005”至约0.020”(约0.13mm至约0.51mm)或约0.008”至约0.012”(约0.20mm至约0.31mm)范围的厚度。在某些实施例中，小叶350a、350b和350c具有小于约0.005”(约0.13mm)或大于约0.020”(约0.51mm)的厚度。

在某些实施例中，可以使用并非三小叶封堵器的配置来执行假体二尖瓣膜400的封堵功能。例如，在某些实施例中可以使用二小叶、四小叶或机械瓣膜构造。

参考图23和图24，假体二尖瓣膜400被示出植入于天然二尖瓣膜17内。在图13中，假体二尖瓣膜400被示出处于闭合状态(封堵)。在图24中，假体二尖瓣膜400被示出处于打开状态。这些图是从左心房朝向二尖瓣膜17观察的视角。例如，在图24中，锚固组件200的毂210和环下支承臂230a、230b、230c和230d通过假体二尖瓣膜400的打开的小叶350a、350b和350c可见，而在图23中，毂210和环下支承臂230a、230b、230c和230d是不可见的，因为闭合的小叶350a、350b和350c挡住了毂210而看不到。

图25至图33描绘了与在天然二尖瓣膜结构与本文所描述的可植入假体二尖瓣膜之间密封有关的额外方面。在心脏收缩期间，心室至心房的密封对于经由植入假体二尖瓣膜来有效地治疗MR而言是相关的。此外，在心脏舒张期间，在天然二尖瓣膜结构与本文所描述的假体二尖瓣膜之间的心房至心室密封对于防止或减少瓣膜周围渗漏和良好的密封和长期稳定性而言是相关的。本文所描述的假体二尖瓣膜被设计为具有提供与天然二尖瓣膜结构进行有效密封的各种结构。

增强本文所提供的假体二尖瓣膜的密封的一个特征与相对于天然二尖瓣膜的形状的假体瓣膜构架的形状有关。如上文所描述，天然二尖瓣膜的瓣环大提上为D形(例如，参考图8)。此外，如上文所描述，本文所描述的假体二尖瓣膜的远侧端部为D形(例如，参考图19)。换言之，被设计成与天然瓣膜瓣环成接口连接的假体瓣膜的部分具有类似于瓣环形状的D形轮廓。这种形状相似性可以在后小叶22的外侧扇形凹口24a和内侧扇形凹口24c的区域中提供特定密封效果(参考图8)。

增强本文所提供的假体二尖瓣膜的密封的另一特征有关于特别地在心脏收缩期间，相对于天然二尖瓣膜的大小，选定假体瓣膜的大小。在某些实施方式中，选定假体瓣膜将故意地具有等于或略大于天然二尖瓣膜的瓣环大小的外轮廓(当不受约束时)。即，在计划与天然瓣膜瓣环相邻的瓣膜表面上的区域中，瓣膜大小可能会导致与天然瓣膜瓣环的线对线配合或者略微干涉配合。因此，在某些实施方式中，在心脏舒张期间的心房与心室密封由瓣膜与天然瓣膜瓣环之间的线对线配合或者略微干涉配合提供。

增强本文所提供的假体二尖瓣膜密封的另一特征涉及相对于天然二尖瓣膜的瓣环，密封表面在假体瓣膜上的相对几何取向。虽然在某些实施方式中，由瓣膜的外轮廓与天然二尖瓣膜的接纳结构之间的机械配合来提供某些密封，在某些实施方式中，由天然小叶与假体瓣膜周边上的密封表面之间的接合来提供显著密封(从而在心脏舒张期间形成接触密封并且在心脏收缩期间提供左心室加压密封)。这种类型的密封在本文中可以被称作小叶对瓣膜主体密封。如在下文中进一步描述，本文所提供的假体二尖瓣膜提供密封表面，密封表面相对于天然瓣膜瓣环的几何取向使得提供小叶对瓣膜主体的密封。虽然小叶对瓣膜主体密封并非完全为机械压缩型密封或者附连到天然组织(主动固定)类型的密封，在某些实施例中，可以替代地或补充地并入这种机械或附连型密封。

在某些实施例中，有效的小叶对瓣膜主体密封(并非完全基于压缩或附连)可能需要某些天然小叶移动到瓣膜主体的密封表面。因此，模仿天然二尖瓣膜形状的瓣膜形状是有利的。如上文所描述，在某些实施例中，本文所提供的瓣膜组件的外周围具有通常与天然二尖瓣膜的D形瓣环相关的D形周围。因此，能使天然瓣膜小叶到瓣膜密封表面的移动距离最小(或者在某些实施方式中基本上消除)并且因此可以增强密封。

此外，有效的小叶对瓣膜主体密封表现出绕假体瓣膜主体的整个周围在天然小叶与假体瓣膜主体之间的连续接合。如在下文中进一步描述，本文所提供的假体二尖瓣膜的轮廓被设计成与天然小叶形成接口连接以便提供绕假体瓣膜的整个周围的连续接合。为了实现这点，在某些实施例中，假体二尖瓣膜的某些区域的轮廓不同于某些瓣膜的其它区域的轮廓(例如，对应于天然二尖瓣膜的各个部分中的不同解剖结构)。

参考图25，心脏10的外侧截面心房图示出了二尖瓣膜17、主动脉瓣膜510、三尖瓣瓣膜520和肺瓣膜530。如在上文中参考图8所描述，二尖瓣膜17包括前小叶20、后小叶22(包括内侧扇形凹口24a、中间扇形凹口24b和外侧扇形凹口24c)、左纤维三角134a和右纤维三角134b。

关于在假体二尖瓣膜与天然二尖瓣膜之间的密封，天然二尖瓣膜17的各个部分的不同解剖特征使得有利地将三尖瓣膜17认为具有三个不同的密封区域，这三个不同的密封区域一起构成整个二尖瓣膜17。这三个不同的密封区域为：前区域25a、后区域25b和两个连合区域25c。前区域25a大体上线性地在左三角134a与右三角134b之间延伸。后区域25b包括中部扇形凹口24b和外侧扇形凹口24a和内侧扇形凹口24c的后部。连合区域25c在前区域25a与后区域25b之间延伸。连合区域25通常包括连合部30a和30b和外侧扇形凹口24a和内部扇形凹口24c的前部。这三个密封区域25a、25b和25c将再次参考图28至图33。

参考图26，天然二尖瓣17瓣膜的截面示意图示出了三尖瓣膜瓣环28的位置。还示出了可以用来量化在假体瓣膜上的密封表面相对于天然二尖瓣膜17的瓣环28的相对几何取向的三个集合变量(S、W和H)。如本文所用的术语“密封表面”定义为在假体瓣膜上计划用来与天然二尖瓣膜17的结构(特别地天然二尖瓣膜17的小叶)形成密封接触的表面区域。因此，密封表面是在假体瓣膜上用来便于小叶向瓣膜主体密封的区域。

几何变量S量化从瓣环28到相邻假体瓣膜构架表面的径向距离。负S值表示瓣环28和相邻假体瓣膜表面彼此间隔开。例如，负2mm的S值表示在瓣环28与相邻假体瓣膜表面之间存在2mm空间。当S等于零时，表示瓣环28和相邻假体瓣膜表面以线对线配合关系彼此接触。当S为正值时，表示瓣环28和相邻假体瓣膜表面成干涉配合关系。换言之。当S为正值时，某些压缩力由相邻假体瓣膜表面施加到瓣环28上。

几何变量H量化从假体瓣膜的密封表面的上限(上边缘)到下限(下边缘)的距离。向下测量H值(参考图示)。例如，10mm的H值表示对于特定密封区域，假体瓣膜的密封表面止于密封表面上限下方10mm处。在另一示例中，当上限在瓣环28处时，7mm的H值表示密封表面的下限在瓣环28下方7mm处。一般而言，在假体瓣膜上的密封表面的上限在瓣环28的略上方或略下方(例如，在某些实施例中在瓣环28上方约2mm或者下方约2mm)。

几何变量W量化从密封表面的上限到假体瓣膜的密封表面的下限的径向距离。负W值表示密封表面的下限相对于密封表面的上限在径向内部(例如，密封表面的至少一部分在远侧端向内张开或者成弓形)。正W值表示密封表面的下限相对于密封表面上限在径向外部(例如，密封表面的至少一部分在远侧端向外张开或成弓形)。零W值表示密封表面的下限位于与密封表面的上限相同径向位置。

参考图27，瓣膜组件300的前侧视图包括根据某些实施例的前密封表面360a。在所描绘的实施例中，前密封表面360a跨越瓣膜组件300的前侧的下部。前密封表面360a包括在假体瓣膜组件300的前侧上计划用来与天然二尖瓣膜的结构成密封接触的表面区域。前密封表面360a包括自瓣膜框架301的结构支承件以及组织表面361。前组织表面361a提供密封接口高度(H)但是其柔性性质减小了LVOT阻塞量，如将在下文中所描述。例如，前密封表面360a的至少一部分计划与天然二尖瓣膜的前小叶成密封接触。

参考图28，瓣膜组件300的后侧视图包括根据某些实施例的后密封表面360b。在描绘的实施例中，后密封表面360b跨越瓣膜组件300的后侧的下部。后密封表面360b包括在假体瓣膜组件300的后侧上计划与天然二尖瓣膜的结构成密封接触的表面区域。例如，后密封表面360b的至少一部分计划与天然二尖瓣膜的后小叶成密封接触。

参考图29，瓣膜组件300的连合(侧向)侧视图包括根据某些实施例的连合密封表面360c。这个视图略微偏压到瓣膜组件300的前侧。在所描绘的实施例中，连合密封表面360c跨越瓣膜组件300的连合侧的下部。连合密封表面360c包括在假体瓣膜组件300的外侧上计划与天然二尖瓣膜的结构成密封接触的表面区域。例如，连合密封表面360c的至少一部分计划与天然二尖瓣膜的后小叶的内侧扇形凹口或外侧扇形凹口或者天然二尖瓣膜的连合区域中的小叶组织成密封接触。

参考图30，在天然二尖瓣膜瓣环与根据某些实施例的假体二尖瓣膜的前密封表面之间的几何关系如在上文中参考图26展开描述由S、H和W值来表示。例如，在某些实施例中，假体二尖瓣膜的前密封表面的S值在从约0毫米至约正2毫米的范围。换言之，相对于天然二尖瓣膜瓣环，前密封表面的S值在约线对线接触至约2毫米干涉的范围。应了解在这种情境下，干涉配合未必表示天然瓣膜瓣环由于这种干涉而拉伸或变形。而是更可能，假体瓣膜组件将受瓣环阻碍而不扩大到其不受约束的完全扩展大小。虽然在所描绘的实施例中，S值在约负2毫米至约正1毫米的范围，在某些实施例中，S值在约负2毫米至约正1毫米的范围，或者约负1毫米至约正3毫米的范围或者约零毫米至约正4毫米的范围。在某些实施例中，S值可以比约负2毫米负得更多或者比约正4毫米正得更多。

在某些实施例中，假体二尖瓣膜的前密封表面的H值约14毫米。换言之，在某些实施例中，从前密封表面的上边缘到前密封表面的下边缘的距离为约14毫米。更具体而言，前密封表面的H值可以分成两个部分：(1)上部H_LVOT和(2)下部H_TISSUE。H_LVOT值通常对应于沿着前密封表面360a在各个位置从前密封表面的上边缘到瓣膜框架301的下端的距离(参考图27)。H_TISSUE值对应于从沿着前密封表面360a的各个位置的瓣膜框架301的下端到在那些位置的前组织表面361a的下端。虽然在所描绘的实施例中，H_LVOT值和H_TISSUE值彼此相等，在某些实施例中，在H_LVOT值与H_TISSUE值之间的比为约3:1、约2:1、约1.5:1、约1:1.5、约1:2或约3:1。

虽然在所描绘的实施例中，总H值为约14毫米，在某些实施例中，H值在约8毫米至约10毫米或者约10毫米至约12毫米或者约12毫米至约14毫米或者约14毫米至约16毫米或者约13毫米至约15毫米的范围。在某些实施例中，H值可以小于约8毫米或者大于约16毫米。

在某些实施例中，假体二尖瓣膜的前密封表面的W值为约负2毫米。换言之，在某些实施例中，从前密封表面的上边缘到假体瓣膜上的前密封表面的下边缘的径向距离为约负2毫米。负2毫米的W值表示前密封表面的下边缘定位于前密封表面的上边缘径向内部约2毫米处。这也表示环下前瓣膜组件向内张开或成弓形，诸如由瓣膜主体轮廓线362a所表示。虽然在所描绘的实施例中，W值为约2毫米，在某些实施例中，W值在约负6毫米至约负4毫米，或者约负4毫米至约负2毫米或者约负2毫米至约零毫米或者约零毫米至约正2毫米或者约负3毫米至约负1毫米的范围。在某些实施例中，W值可以比约负6毫米负得更多或者比约正2毫米正得更多。

参考图31，在天然二尖瓣膜瓣环与根据某些实施例的假体二尖瓣膜的连合密封表面之间的几何关系可以如在上文中参考图26展开描述由S、H和W表示。例如，在某些实施例中，假体二尖瓣膜的连合密封表面的S值在从约0毫米至约正2毫米的范围。换言之，相对于天然二尖瓣膜瓣环，连合密封表面的S值在约线对线接触至约2毫米干涉的范围。应了解在这种情境下，干涉配合未必表示天然瓣膜瓣环由于这种干涉而拉伸或变形。而是更可能，假体瓣膜组件将受瓣环阻碍而不能扩大到其不受约束的完全扩展大小。虽然在所描绘的实施例中，S值在约负零毫米至约正2毫米的范围，在某些实施例中，S值在约负2毫米至约正1毫米的范围，或者约负1毫米至约正3毫米的范围或者约零毫米至约正4毫米的范围。在某些实施例中，S值可以比约负2毫米负得更多或者比约正4毫米正得更多。

在某些实施例中，假体二尖瓣膜的连合密封表面的H值在约8毫米至约14毫米的范围。换言之，在某些实施例中，从天然瓣膜瓣环到连合密封表面的下(下方)边缘的距离在约8毫米至约14毫米的范围。这个范围，从约8毫米至约14毫米，至少部分地是由于构成连合密封表面的部分的连合拐角364(参考图29)的形状造成。因此，连合密封表面的下边缘在连合密封表面的侧向宽度上仅由于连合密封表面的形状的性质变化。虽然在所描绘的实施例中，H值在约8毫米至约14毫米的范围，在某些实施例中，H值在约4毫米至约10毫米的范围，或者约6毫米至约12毫米的范围，或者约8毫米至约14毫米的范围，或者约10毫米至约16毫米的范围或者约7毫米至约15毫米的范围。在某些实施例中，H值可以小于4毫米或者大于约15毫米。

在某些实施例中，假体二尖瓣膜的连合密封表面的W值为约负2毫米。换言之，在某些实施例中，从假体瓣膜的连合密封表面的上(上部)边缘到密封表面的下(下部)边缘的径向距离为约负2毫米。负2毫米的W值表示连合密封表面的下边缘位于连合密封表面的上边缘径向内部约2毫米处。这也表示环下连合瓣膜组件向内张开或成弓形，诸如由瓣膜主体轮廓线362b所示。虽然在所描绘的实施例中，W值为约负2毫米，在某些实施例中，W值在约负6毫米至约负4毫米的范围，或者约4毫米至约负2毫米的范围，或者约负2毫米至约零毫米的范围，或者约零毫米至约正2毫米的范围，或者约负3毫米至约负1毫米的范围。在某些实施例中，W值可以比约负6毫米负得更多或者比约正2毫米正得更多。

参考图32，在天然二尖瓣膜瓣环与根据某些实施例的假体二尖瓣膜的后密封表面之间的几何关系可以如在上文中参考图26展开描述由S、H和W表示。例如，在某些实施例中，假体二尖瓣膜的后密封表面的S值在从约0毫米至约正2毫米的范围。换言之，相对于天然二尖瓣膜瓣环，后密封表面的S值在约线对线接触至约2毫米干涉的范围。应了解在这种情境下，干涉配合未必表示天然瓣膜瓣环由于这种干涉而拉伸或变形。而是更可能，假体瓣膜组件将受瓣环阻碍而不能扩大到其不受约束的完全扩展大小。虽然在所描绘的实施例中，S值在约零毫米至约正2毫米的范围，在某些实施例中，S值在约负2毫米至约正1毫米的范围，或者约负1毫米至约正3毫米的范围或者约零毫米至约正4毫米的范围。在某些实施例中，S值可以比约负2毫米负得更多或者比约正4毫米正得更多。

在某些实施例中，假体二尖瓣膜的后密封表面的H值为约8毫米。换言之，在某些实施例中，从天然瓣膜瓣环到后密封表面的下(下部)边缘的距离为约8毫米。虽然在所描绘的实施例中，H值为约8毫米，在某些实施例中，H值在约4毫米至约6毫米的范围，或者约6毫米至约8毫米的范围，或者约8毫米至约10毫米的范围，或者约10毫米至约12毫米的范围或者约7毫米至约9毫米的范围。在某些实施例中，H值可以小于4毫米或者大于约12毫米。

在某些实施例中，假体二尖瓣膜的连合密封表面的W值为约正2毫米。换言之，在某些实施例中，从假体瓣膜上的后密封表面的上(上部)边缘到密封表面的下(下部)边缘的径向距离为约正2毫米。正2毫米的W值表示后密封表面的下边缘位于后密封表面的上边缘径向外部约2毫米处。这也表示环下后瓣膜组件向外张开或成弓形，诸如由瓣膜主体轮廓线362c所示。虽然在所描绘的实施例中，W值为约正2毫米，在某些实施例中，W值在约负4毫米至约负2毫米的范围，或者约负2毫米至约零毫米的范围，或者约零毫米至约正2毫米的范围，或者约正2毫米至约正4毫米的范围或者约正1毫米至约正3毫米的范围。在某些实施例中，W值可以比约负2毫米负得更多或者比约正3毫米正得更多。

参考图33，在心脏收缩期间，主动脉瓣膜510接收从左心室18流出的血液。血液经由左心室流出道(LVOT)512流到主动脉瓣膜510。在某些情形下，植入于天然二尖瓣膜17中的假体二尖瓣膜600(为了简单起见未示出锚固组件)可能会阻挡LVOT 512，如由阻塞物514所表示，导致血液从左心室18减少的喷出。如本文所描述，由本公开所提供的假体二尖瓣膜可以被配置成减小或排除LVOT阻塞514。

参考图34和图35，在荧光检查染料喷射到左心室内以增强血液流动和血液流动阻塞的可视化之后，获得第一荧光检查图像700和第二荧光检查图像730。图像示出了血液从左心室通过左心室流出道(LVOT)流到主动脉。

第一荧光检查图像700示出了由LVOT阻塞造成的从假体二尖瓣膜720减少的血液流动区域710。第二荧光检查图像730示出了通过LVOT改进的血液流动740。改进的血液流动740可以是由于假体二尖瓣膜750引起的减少的阻塞造成。例如，在某些实施例中，假体二尖瓣膜750可以定位或设计成使得瓣膜750的更少的结构在天然二尖瓣膜瓣环下方，导致瓣膜750的更少的结构在LVOT内。此外，假体二尖瓣膜750可以定位或设计成使得瓣膜750更少的结构在LVOT内，诸如通过使该结构远离LVOT呈锥形、成弓形或者成形。

再次参考图33，朝向主动脉瓣膜510的假体二尖瓣膜600的部分是前密封表面625a。因此，前密封表面625a相对于LVOT 512的几何取向是与假体二尖瓣膜600是否造成阻塞514相关的因素。

也参考图36，可以使用在LVOT 512、天然二尖瓣膜瓣环28与前密封表面变量(S值、H值和W值，如参考图25、图26和图30所描述)之间的几何关系来量化LVOR阻塞514。在LVOT512与天然二尖瓣膜瓣环28之间的角度确定为θ。R值是负责从假体瓣膜相对于天然瓣膜瓣环的预期/理想位置定位变化的变量。

使用几何，LVOT阻塞514距离(在以下方程式为确定为“O”)可以使用以下方程式来计算：

方程式#1：

其中：

O是计算的LVOT阻塞的距离；

R是从天然瓣膜瓣环到前密封表面顶部的距离；

θ是天然瓣膜瓣环与LVOT之间的角度；

W是从假体瓣膜上的密封表面的上边缘到密封表面的下边缘的径向距离；

H_LVOT是从假体瓣膜上的密封表面的上边缘到密封表面的下结构(框架)边缘的距离；以及

S是从二尖瓣膜瓣环到相邻假体瓣膜表面的径向距离。

提供以下示例以说明上面的方程式#1。

示例	R(mm)	S(mm)	HLVOT(mm)	W(mm)	θ°	O(mm)
							1	0	2	8	-2	164	2.2
2	0	0	8	-2	119	6.0
							3	0	2	8	-4	119	6.0
4	0	2	5	-4	119	3.4
							5	0	0	14	-2	164	1.9

通过比较示例#1和#5与示例#2、#3和#4，可以确定当θ更大时，O(LVOT阻塞)倾向于更小。通过比较示例#3与示例#4，可以看出更大的H_LVOT倾向于导致更高的O。通过比较示例#2与示例#3，可以确定更大S值的效果可能以负得更多的W值来抵消。总之，本领域普通技术人员可以使用这些教导内容来选择用于给定θ(基于患者解剖结构)的R值、S值、H_LVOT-值和W值，以便实现可接受的O(LVOT阻塞)。

参考图37和图38，锚固组件200可以与天然二尖瓣膜17接合使得脚220a、220b、220c和220d安放于天然二尖瓣膜17的环下沟槽19中，而小叶20和22和腱索40基本上不受锚固组件200妨碍。如上文所描述，锚固组件200被设计成植入于天然二尖瓣膜17内，而不会显著地干扰天然瓣膜17使得天然瓣膜17能继续像放置锚固组件200之前那样起作用。为了实现这点，小叶20和22和腱索40，特别地，附连到前小叶20上的腱索40需要基本上不受锚固组件200妨碍。

在某些实施方式中，毂210相对于二尖瓣膜17的解剖特征的定位对于便于基本上不受妨碍的小叶20和22和腱索40而言是重要的。例如，毂210在左心室18中的深度810是一个重要考虑。为了基本上防止妨碍小叶20和22和腱索40，深度810应至少略微低于二尖瓣膜17的对合深度。对合深度是从二尖瓣膜17的瓣环到天然小叶20与22之间的对合区的最大竖直距离。因此，将毂210定位于对合深度下方将便于基本上不受妨碍的小叶20和22和腱索40。在某些实施方式中，深度810在约14mm至约20mm的范围，或者约10mm至约16mm的范围，或者约12mm至约18mm的范围，或者约16mm至约22mm的范围。在某些实施方式中，深度810小于约10mm或者大于约22mm。

毂210相对于小叶20与22之间的对合线(例如，图8所示的对合线32)的定位也对于便于基本上不受妨碍的小叶20和22和腱索40而言重要。例如，在某些实施方式中，将毂210定位成与对合线大体上竖直对准将用来基本上防止妨碍小叶20和22和腱索40。

在某些实施方式中，左前环下支承臂230a、左下环下支承臂230b、右后环下支承臂230c和右前环下支承臂230d相对于天然二尖瓣膜17的角定位对于便于基本上不受妨碍的小叶20和22和腱索40而言是重要的。在某些实施方式中，环下支承臂230a、230b、230c和230d被布置成关于左心室长轴线(LAX)840对称。即，LAX 840平分前支承臂角830和后支承臂角820。

为了最小化对前小叶20和腱索40的干扰，前支承臂220a和220d基本上定位于腱索40之间。在某些实施例中，前支承臂角830在约100°至约135°的范围，或者约80°至约120°的范围，或者约120°至约160°的范围。为了最小化对后小叶22和腱索40的干扰，在某些实施方式中，后支承臂220a和220b可以基本上在腱索40之间延伸。在某些实施例中，后支承臂角820在约50°至约120°，或者约40°至约80°，或者约60°至约100°，或者约80°至约120°或者约100°至约140°的范围。

描述了本发明的几个实施例。然而，应了解，在不偏离本公开的范围的情况下可做出各种修改。因此，其它实施例在权利要求的范围内。

Claims (61)

1.一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法，所述方法包括：

在所述患者内导航第一递送护套使得所述第一递送护套的远侧端定位于左心房内；

从所述第一递送护套的所述远侧端推挤所述假体心脏瓣膜系统的锚固组件使得当位于所述左心房内时所述锚固组件至少部分地扩展；以及

在推挤所述锚固组件到所述左心房内之后，使所述锚固组件朝向所述天然二尖瓣膜的瓣环移动。

2.根据权利要求1所述的方法，其还包括：

在推挤所述锚固组件到所述左心房内之后，使所述锚固组件在所述左心房内旋转；

在使所述锚固组件在所述左心房内旋转之后，通过在纵向推动所述锚固组件到所述天然二尖瓣膜的所述瓣环内的位置来执行使所述锚固组件朝向所述天然二尖瓣膜的所述移动；以及

使所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜附近的组织接合。

3.根据权利要求1所述的方法，其还包括：

在所述患者内导航第二递送护套使得所述第二递送护套的远侧端定位于所述左心房内；

从所述第二递送护套的所述远侧端推挤所述假体心脏瓣膜系统的瓣膜组件使得所述瓣膜组件当位于所述左心房内时至少部分地扩展；以及

在所述瓣膜组件位于所述左心房内至少部分扩展之后，使所述瓣膜组件移动到由所述锚固组件限定的内部空间内；以及

在移动所述瓣膜组件之后，使所述瓣膜组件扩展以与所述锚固组件配合。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，在所述锚固组件锚固到所述天然二尖瓣瓣膜附近的组织上之后，发生从所述第二递送系统的所述远侧端对所述假体心脏瓣膜系统的瓣膜组件的推挤。

5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述瓣膜组件包括可相对于所述锚固组件的第一可扩展框架单独地扩展的第二可扩展框架，所述瓣膜组件的所述第二可扩展框架还包括：大体上D形外周围区域；以及，圆形瓣膜口，其位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，当所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜接合时，所述天然二尖瓣膜的天然小叶继续起作用，而没有来自所述锚固组件的显著干扰。

7.一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法，所述方法包括：

导航递送护套使得所述递送护套的远侧端定位于所述患者的左心房内；

在所述左心房内推挤所述假体二尖瓣膜系统的锚固组件，其中远侧推动器械与所述锚固组件可释放地接合；

当所述远侧推动器械保持与所述锚固组件接合时，使所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜接合；

在所述左心房内推挤所述假体二尖瓣膜系统的瓣膜组件，所述瓣膜组件与所述远侧推动器械的外部可滑动地接合；

使所述瓣膜组件移动到由所述锚固组件限定的内部空间内，其中所述移动包括在所述远侧推动器导管保持与所述锚固组件接合时使所述瓣膜组件沿着所述远侧推动器导管的外部滑动；

在使所述瓣膜组件移动之后，将所述瓣膜组件与所述锚固组件安装在一起；以及

在安装所述瓣膜组件之后，使所述远侧推动器械与所述锚固组件脱离。

8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述瓣膜组件可释放地联接到控制导管，所述控制导管限定管腔，并且其中所述瓣膜组件通过将所述远侧推动器械可滑动地安置于所述控制导管的所述管腔内而与所述远侧推动器械的外部可滑动地接合。

9.一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法，所述方法包括：

在所述锚固组件可释放地固定到第一递送导管时，使所述假体心脏瓣膜系统的锚固组件在左心房内扩展，使得所述锚固组件在位于所述左心房内时至少部分地扩展；以及

在将所述锚固组件推挤到所述左心房内之后，通过使所述第一递送导管的顶端部分进行关节式运动而使所述锚固组件在所述左心房内摇动或旋转。

10.根据权利要求9所述的方法，还包括：在将所述锚固组件推挤到所述左心房内之后，使所述锚固组件在纵向朝向所述天然二尖瓣膜的瓣环前移。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，使所述锚固组件朝向所述天然二尖瓣膜的瓣环进行所述纵向前移包括将所述锚固组件在纵向推动到所述天然二尖瓣膜的所述瓣环内的位置使得所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜附近的组织接合。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，当所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜接合时，所述天然二尖瓣膜的天然小叶继续起作用，而没有来自所述锚固组件的显著干扰。

13.根据权利要求12所述的方法，其还包括：

在所述瓣膜组件可释放地固定到第二递送导管时，将所述假体心脏瓣膜系统的瓣膜组件推挤到左心房内，使得所述瓣膜组件在位于所述左心房内时至少部分地扩展；以及

在所述瓣膜组件位于所述左心房内至少部分扩展之后，使所述瓣膜组件移动到所述锚固组件的径向内部的位置；以及

在移动所述瓣膜组件之后，使所述瓣膜组件扩展以与所述锚固组件安装在一起。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，在所述锚固组件锚固到所述天然二尖瓣瓣膜附近的组织上之后，发生对所述假体心脏瓣膜系统的瓣膜组件的所述推挤。

15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述瓣膜组件包括可相对于所述锚固组件的第一可扩展框架单独地扩展的第二可扩展框架，所述瓣膜组件的所述第二可扩展框架还包括：大体上D形外周围区域；以及，圆形瓣膜口，其位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

16.一种用来将假体二尖瓣膜系统部署于患者的天然二尖瓣膜内的方法，所述方法包括：

在所述瓣膜组件可释放地固定到瓣膜递送导管时，将所述假体心脏瓣膜系统的瓣膜组件推挤到左心房内，使得所述瓣膜组件在位于所述左心房内时至少部分地扩展；以及

在将所述瓣膜组件推挤到所述左心房内之后，通过使所述瓣膜递送导管的顶端部分进行关节式运动而使所述瓣膜组件在所述左心房内摇动或旋转。

17.根据权利要求16所述的方法，其还包括：在将所述瓣膜组件推挤到所述左心房内之后，使所述瓣膜组件在纵向朝向所述天然二尖瓣膜的瓣环前移。

18.根据权利要求17所述的方法，其中使所述瓣膜组件朝向所述天然二尖瓣膜的瓣环进行所述纵向前移包括将所述瓣膜组件在纵向推动到在先前接合所述天然二尖瓣膜附近的组织的锚固组件的径向内部的位置。

19.根据权利要求16所述的方法，还包括：

在所述锚固组件可释放地固定到第一递送导管时，使所述假体心脏瓣膜系统的锚固组件在左心房内扩展，使得所述锚固组件在位于所述左心房内时至少部分地扩展；以及

在将所述锚固组件推挤到所述左心房内之后，通过使所述第一递送导管的顶端部分进行关节式运动而使所述锚固组件在所述左心房内摇动或旋转。

20.根据权利要求19所述的方法，其中当所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜接合时，所述天然二尖瓣膜的天然小叶继续起作用，而没有来自所述锚固组件的显著干扰。

21.根据权利要求19所述的方法，其中在所述锚固组件锚固到所述天然二尖瓣瓣膜附近的组织上之后，发生对所述假体心脏瓣膜系统的瓣膜组件的所述推挤。

22.根据权利要求19所述的方法，其中所述瓣膜组件包括可相对于所述锚固组件的第一可扩展框架单独地扩展的第二可扩展框架，所述瓣膜组件的所述第二可扩展框架还包括：大体上D形外周围区域；以及，圆形瓣膜口，其位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

23.一种用于心脏的二尖瓣膜置换系统，包括：

可扩展的锚固组件，其被配置成植入于天然二尖瓣膜处，所述可扩展的锚固组件包括第一可扩展框架，所述第一可扩展框架能从递送形态调整为扩展形态；

第一递送护套装置，其具有可插入于左心房内的远侧端并且被配置成将所述锚固组件从所述远侧端推挤出来使得所述锚固组件在所述左心房内扩展到所述扩展形态；

推动器械，其可释放地附连到所述可扩展的锚固框架并且被配置成当所述锚固组件处于所述扩展形态时使所述锚固组件在所述左心房内朝向所述天然二尖瓣膜的瓣环在纵向前移；以及

人造瓣膜组件，其包括第二可扩展框架，所述第二可扩展框架可从压缩形态调整为部署形态以在所述锚固组件处于所述扩展形态时与所述锚固组件选择性地接合。

24.根据权利要求23所述的系统，其中所述锚固组件包括多个环下突出部，所述环下突出部被配置成接合所述天然二尖瓣膜的所述瓣环附近的组织同时保持所述天然二尖瓣膜的前后小叶的天然功能。

25.根据权利要求23所述的系统，其还包括：第二递送护套装置，其具有可插入于左心房内的远侧端并且被配置成将所述人造瓣膜组件从所述远侧端推挤出来使得所述人造瓣膜组件所述左心房内至少部分地扩展。

26.根据权利要求23所述的系统，其中所述人造瓣膜组件包括引导结构以在所述推动器械可释放地附连到所述可扩展的锚固框架上时用于可滑动地接合所述推动器械的外部。

27.根据权利要求23所述的系统，其中所述人造瓣膜组件的所述第二可扩展的框架可单独于所述锚固组件扩展并且还包括：大体上D形外周围区域；以及，圆形瓣膜口，其位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

28.根据权利要求23所述的系统，其中所述人造瓣膜组件可释放地联接到控制导管，所述控制导管限定管腔，并且其中通过将所述推动器械可滑动地安置于所述控制导管的所述管腔内而使所述人造瓣膜组件与所述推动器械的外部可滑动地接合。

29.根据权利要求23所述的系统，其还包括：导丝，其可滑动地安置于所述推动器械内。

30.根据权利要求23所述的系统，其还包括：锚固组件控制丝，其可滑动地安置于所述第一递送护套装置内，其中所述锚固组件控制丝与所述锚固组件联接。

31.根据权利要求23所述的系统，其还包括：次要可偏转导管，其可滑动地安置于所述第一递送护套装置与所述推动器械之间。

32.根据权利要求31所述的系统，其中所述次要可偏转导管的远侧端部可控制地在侧向偏转。

33.一种可植入的医疗装置递送系统，包括：

第一可偏转的导管，其限定穿过它的第一管腔，其中所述第一可偏转导管的远侧端部可控制地在侧向偏转；

第一装置递送护套，其可滑动地安置于所述第一管腔内，所述第一装置递送护套限定穿过它的第二管腔；

第一装置控制护套，其可滑动地安置于所述第二管腔内，所述第一装置控制护套限定穿过的第三管腔和一个或多个第一装置控制丝管腔；

第二可偏转的导管，其可滑动地安置于所述第三管腔内，第二可偏转的导管限定穿过它的第四管腔，其中所述第二可偏转导管的远侧端部可控制地在侧向偏转；

装置推动器导管，其可滑动地安置于所述第四管腔内，所述装置推动器导管限定穿过它的第五管腔，所述装置推动器导管的远侧端部被配置成与第一可植入医疗装置可释放地联接。

34.根据权利要求33所述的递送系统，其还包括导丝，所述导丝可滑动地安置于所述第四管腔内。

35.根据权利要求33所述的递送系统，其还包括第二装置递送护套，所述第二装置递送护套可滑动地安置于所述第一管腔内，所述第二装置递送护套限定穿过它的第六管腔。

36.根据权利要求35所述的递送系统，其还包括第二装置控制护套，其可滑动地安置于所述第六管腔内，所述第二装置控制护套限定穿过它的第七管腔和一个或多个第二装置控制丝管腔；所述远侧推动器导管可滑动地安置于所述第七管腔内。

37.根据权利要求36所述的递送系统，其还包括可滑动地安置于所述一个或多个第一装置控制丝管腔内的第一装置控制丝和可滑动地安置于所述一个或多个第二装置控制丝管腔内的第二装置控制丝。

38.一种假体二尖瓣膜系统，包括：

瓣膜组件，包括：

框架构件，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及

封堵器，其安置于所述内框架构件空间内，所述封堵器具有开放配置和闭合配置，

其中所述框架构件包括近侧端框架部分和远侧端框架部分，其中所述远侧端框架部分的外周围包括大体上平坦区域和大体上圆形区域，并且其中所述大体上平坦区域的至少某些部分朝向所述内框架构件空间在远侧延伸。

39.根据权利要求38所述的假体二尖瓣膜，还包括：锚固组件，其限定内部锚固组件空间，其中所述瓣膜组件可与所述内锚固组件空间选择性地配合。

40.根据权利要求39所述的假体二尖瓣膜，其中，所述锚固组件包括可扩展的锚固框架，所述可扩展的锚固框架包括毂和从所述毂延伸的环下支承臂，其中所述环下支承臂延伸到锚固脚，所述锚固脚具有被配置成与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合的表面。

41.根据权利要求40所述的假体二尖瓣膜，其中，从所述锚固组件的最远侧端到所述表面、平行于所述瓣膜组件的纵向轴线测量的距离为至少14毫米。

42.根据权利要求38所述的假体二尖瓣膜，其中，所述远侧端框架部分包括：大体上D形外周围，并且其中所述近侧端框架部分包括：圆形瓣膜口，其位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

43.一种使用假体二尖瓣膜系统的方法，包括：

使所述假体二尖瓣膜系统的瓣膜组件朝向天然二尖瓣膜的瓣环前移，所述瓣膜组件包括：

框架构件，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及

封堵器，其安置于所述内框架构件空间内，所述封堵器具有开放配置和闭合配置，

其中所述框架构件包括近侧端框架部分和远侧端框架部分，其中所述远侧端框架部分的外周围包括大体上平坦区域和大体上圆形区域，并且其中所述大体上平坦区域的至少某些部分朝向所述内框架构件空间延伸；以及

将所述瓣膜组件锚固于所述天然二尖瓣膜使得所述大体上平坦区域邻近所述天然二尖瓣膜的前天然小叶。

44.根据权利要求43所述的方法，还包括：在植入所述瓣膜组件之前，使所述假体二尖瓣膜系统的锚固组件与所述天然二尖瓣膜的瓣环附近的组织接合，所述锚固组件限定内部锚固组件空间，并且其中对所述瓣膜组件的所述锚固包括使所述瓣膜组件在所述内锚固组件空间内联锁。

45.根据权利要求44所述的方法，其中，所述锚固组件包括可扩展的锚固框架，所述可扩展的锚固框架包括毂和从所述毂延伸的环下支承臂，其中所述环下支承臂延伸到锚固脚，所述锚固脚具有被配置成与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合的表面。

46.根据权利要求45所述的方法，其中，从所述锚固组件的最远侧端到所述表面、平行于所述瓣膜组件的纵向轴线测量的距离为至少14毫米。

47.根据权利要求43所述的方法，其中，所述远侧端框架部分包括：大体上D形外周围，并且其中所述近侧端框架部分包括：圆形瓣膜口，其位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

48.一种假体二尖瓣膜系统，其可植入于天然二尖瓣膜处，所述假体二尖瓣膜系统包括：

锚固组件，其限定内锚固组件空间和纵向轴线，所述锚固组件包括可扩展的锚固框架，所述可扩展的锚固框架包括毂和从所述毂延伸的环下支承臂，其中所述环下支承臂延伸到锚固脚，所述锚固脚具有被配置成与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合的表面；以及

瓣膜组件，包括：

可扩展的瓣膜框架，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及

封堵器，其安置于所述内框架构件空间内，所述封堵器具有开放配置和闭合配置，

其中所述瓣膜组件与所述内锚固组件空间内的所述锚固组件可释放地接合，并且其中从所述锚固组件的最远侧端到所述表面、平行于所述纵向轴线测量的距离为至少14毫米。

49.根据权利要求48所述的假体二尖瓣膜系统，其中，所述瓣膜组件包括具有大体上D形外周围的远侧端框架部分，并且其中所述瓣膜组件包括近侧端框架部分，所述近侧端框架部分具有圆形瓣膜口，所述圆形瓣膜口位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

50.一种使用假体二尖瓣膜系统的方法，所述方法包括：

使所述假体二尖瓣膜系统的锚固组件朝向天然二尖瓣膜的瓣环前移，所述锚固组件限定内锚固组件空间和纵向轴线，所述锚固组件包括可扩展的锚固框架，所述可扩展的锚固框架包括毂和从所述毂延伸的一个或多个环下支承臂，其中所述一个或多个环下支承臂中每一个延伸到锚固脚，所述锚固脚被配置成与所述天然二尖瓣膜的环下沟槽接合；以及

使所述假体二尖瓣膜系统的所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜附近的组织接合，使得每个锚固脚的表面与所述环下沟槽接合，并且使得所述毂定位于所述天然二尖瓣膜的前后小叶之间最远侧对合区的远侧。

51.根据权利要求50所述的方法，还包括：在接合所述锚固组件与所述天然二尖瓣膜附近的所述组织之后，将所述假体二尖瓣膜系统的瓣膜组件递送到所述锚固组件，瓣膜组件包括：可扩展的瓣膜框架，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及，封堵器，其安置于所述内框架构件空间内，所述封堵器具有开放配置和闭合配置。

52.根据权利要求51所述的方法，其中，所述瓣膜组件包括具有大体上D形外周围的远侧端框架部分，并且其中所述瓣膜组件包括近侧端框架部分，所述近侧端框架部分具有圆形瓣膜口，所述圆形瓣膜口位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

53.根据权利要求51所述的方法，其中，从所述锚固组件的最远侧端到所述表面、平行于所述瓣膜组件的纵向轴线测量的距离为至少14毫米。

54.一种假体二尖瓣膜系统，包括：

锚固组件，其包括可扩展的锚固框架和一组环下锚固脚，所述环下锚固脚组被配置成与天然二尖瓣膜的环下沟槽接合；以及

瓣膜组件，包括：可扩展的瓣膜框架，其限定外轮廓和内框架构件空间；安置于所述外轮廓的至少一部分上的组织层；以及，封堵器，其安置于所述内框架构件空间内，

其中当所述锚固组件的所述锚固脚组与所述环下沟槽接合时，沿着所述瓣膜组件的所述组织层朝向外的周围层被定位成抵靠所述二尖瓣膜的天然小叶。

55.根据权利要求54所述的假体二尖瓣膜系统，其中，所述瓣膜组件包括具有大体上D形外周围的远侧端框架部分，并且其中所述瓣膜组件包括近侧端框架部分，所述近侧端框架部分具有圆形瓣膜口，所述圆形瓣膜口位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

56.一种用于在假体二尖瓣膜系统与二尖瓣膜的天然小叶之间密封的方法，所述方法包括：

将所述假体二尖瓣膜系统的锚固组件与天然二尖瓣膜的瓣环附近的组织锚固在一起，所述锚固组件限定内锚固组件空间和纵向轴线，所述锚固组件包括可扩展的锚固框架，所述可扩展的锚固框架包括毂和从所述毂延伸的一个或多个环下支承臂，其中所述一个或多个环下支承臂中每一个延伸到锚固脚，所述锚固脚与所述天然二尖瓣膜的环下沟槽接合；以及

将所述假体二尖瓣膜系统的瓣膜组件递送为与所述锚固组件接合，所述瓣膜组件包括：可扩展的瓣膜框架，其限定外轮廓和内框架构件空间；以及，安置于所述外轮廓的至少一部分上的组织层；以及，封堵器，其安置于所述内框架构件空间内，所述封堵器具有开放配置和闭合配置，

其中在所述锚固组件的每个锚固脚与所述环下沟槽接合时，所述瓣膜组件的所述组织层与所述二尖瓣膜的天然小叶抵接。

57.根据权利要求56所述的方法，其中，所述瓣膜组件包括具有大体上D形外周围的远侧端框架部分，并且其中所述瓣膜组件包括近侧端框架部分，所述近侧端框架部分具有圆形瓣膜口，所述圆形瓣膜口位于所述大体上D形外周围区域径向内部并且携带瓣膜小叶，所述瓣膜小叶限定在所述圆形瓣膜口处的圆形周边。

58.根据权利要求33所述的递送系统，其还包括导丝，所述导丝可滑动地安置于所述第四管腔内。

59.根据前述权利要求33或58中任一项所述的递送系统，还包括：第二装置递送护套，所述第二装置递送护套可滑动地安置于所述第一管腔内，所述第二装置递送护套限定穿过它的第六管腔。

60.根据权利要求33、58和59中任一项所述的递送系统，还包括：第二装置控制护套，其可滑动地安置于所述第六管腔内，所述第二装置控制护套限定穿过它的第七管腔和一个或多个第二装置控制丝管腔；所述远侧推动器导管可滑动地安置于所述第七管腔内。

61.根据前述权利要求33或58-60中任一项所述的递送系统，还包括：可滑动地安置于所述一个或多个第一装置控制丝管腔内的第一装置控制丝和可滑动地安置于所述一个或多个第二装置控制丝管腔内的第二装置控制丝。