CN107898942A - 一种感冒清热胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种感冒清热胶囊及其制备方法。本发明公开了一种感冒清热胶囊，所述感冒清热胶囊包括以下组分及其重量份数：荆芥穗40‑60份、薄荷10‑20份、防风20‑30份、紫苏叶10‑20份、葛根20‑30份、桔梗10‑20份、白芷10‑20份、苦地丁40‑60份、芦根30‑50份、柴胡20‑30份、苦杏仁15‑25份、改性壳聚糖1‑3份、β‑环糊精1‑5份、淀粉0.5‑1.5份、羟丙基纤维素1‑3份、水85‑95份和乙醇溶液5‑15份。本发明制得的感冒清热胶囊具有吸湿性低，稳定性好，生物利用度高，易崩解的优点，临床疗效好，且制备过程中药物粉流动性高，胶囊的质量均匀。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种感冒清热胶囊及其制备方法。
背景技术
感冒是一种常见病，主要症状是头疼、发烧、咳嗽、鼻塞、咽喉肿痛等，给工作和生活造成一定的影响，甚至还会引发并发症，造成生命危险。现有感冒药物常见的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂等，现有胶囊剂的工艺一般采用以下方法，首先药材的鉴定、炮制、干燥，然后常规粉粹，提取，再通过制粒工艺制粒，整理、总混后制成胶囊剂。但现有的制粒工艺通常为不定型，颗粒散、碎，外形差，流动性差，易吸潮，不利于保存、分装，同时制成的胶囊剂生物利用度低，疗效差，起效慢等。
中国专利申请CN101049485A公开了一种桑姜感冒软胶囊及其制备方法，所述桑姜感冒软胶囊由桑叶、菊花、紫苏、连翘、苦杏仁、干姜和适宜药用辅料制成，具有散风清热、祛寒止咳的功效。该胶囊稳定、崩解快、生物利用度高、起效快，但是该制备方法中粉末的流动性差，造成装量存在差异，且易于吸收水分，影响药品质量。
中国专利CN1254266C公开了一种口服感冒胶囊，采用将薄荷、山萘、洋甘菊三味药加水浸泡，提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过备用，收集挥发油，用β-环糊精包结，冷藏过夜，抽滤，干燥，研细，过筛备用；药渣再加水煎煮，过滤，滤液与蒸馏后的水溶液合并备用；再将大枣、甘草、睡莲花、破布木果、蜀蔡子、大黄、罂粟壳七味药材加水煎煮，合并煎液，过滤，滤液与备用液合并，减压浓缩，加入乙醇，静置，滤过，滤液减压浓缩，浓缩液用喷雾干燥法制备浸膏粉，加入包合物混均后，加入微晶纤维素淀粉的辅料，制粒，低温干燥，整粒，加入微粉硅胶混均，灌装，即得。该胶囊疗效显著，但是该胶囊吸湿性、流动性有待改善。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种感冒清热胶囊及其制备方法。本发明提供的感冒清热胶囊具有吸湿性低，稳定性好，生物利用度高，易崩解的优点，且制备过程中药物粉流动性高，胶囊的质量均匀。
本发明提供了一种感冒清热胶囊，所述胶囊由微丸、包衣层和胶囊壳组成；
所述微丸包括以下组分及其重量分数：
荆芥穗40-60份、薄荷10-20份、防风20-30份、紫苏叶10-20份、葛根20-30份、桔梗10-20份、白芷10-20份、苦地丁40-60份、芦根30-50份、柴胡20-30份、苦杏仁15-25份、改性壳聚糖1-3份、β-环糊精1-5份、淀粉0.5-1.5份、羟丙基纤维素1-3份、水85-95份和95％乙醇5-15份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素10-15份、三醋酸甘油醋1-3份、硬脂酸镁1-5份和95％乙醇50-60份。
进一步地，所述的感冒清热胶囊中微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗50份、薄荷15份、防风25份、紫苏叶15份、葛根25份、桔梗15份、白芷15份、苦地丁50份、芦根40份、柴胡25份、苦杏仁20份、改性壳聚糖2份、β-环糊精3份、淀粉1份、羟丙基纤维素2份、水90份和乙醇溶液10份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素12.5份、三醋酸甘油醋2份、硬脂酸镁3份和乙醇溶液50-60份。
进一步地，所述改性壳聚糖为壳聚糖-g-乳糖。
进一步地，所述壳聚糖-g-乳糖的制备方法为：
(1)将壳聚糖与乳糖按重量比1:3混合均匀，得混合物；
(2)将甲醇与体积分数为0.3％的乙酸水溶液按体积比1:3混合，得溶剂；
(3)将步骤(2)所得溶剂加入至步骤(1)所得混合物中，搅拌加入氰基硼氢化钠，室温反应24h，反应后的溶液用去离子水稀释，再用三重蒸馏水透析，冻干，即得。
进一步地，所述乙醇溶液为体积分数为85-95％的乙醇溶液。
同时，本发明也提供了一种感冒清热胶囊的制备方法，包括以下步骤：
S1取荆芥穗、薄荷和紫苏叶，粉碎，得药材A；向上述药材A中其6-8倍重量的水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间5-6h，收集挥发油，将溶液过滤，得滤液B和滤渣；
S2将步骤S1所得挥发油用β-环糊精包合，包合温度60℃，包合时间1-2h，冷藏，抽滤，干燥，研磨过100目筛，得包合粉末；
S3将防风、葛根、桔梗、白芷、苦地丁、芦根、柴胡和苦杏仁粉碎，并与步骤S1所得滤渣混合均匀，得药材C；向上述药材C中先后加入其7-9倍重量的水煎煮两次，每次1-2h，合并煎煮，过滤，得滤液D；将上述滤液D与步骤S1所得滤液B合并，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉；
S4将步骤S3所得浸膏粉与纳米二氧化硅按重量比99:1混合，以转速26r/min混合5min，再用粉粹整粒机改性处理10次，得改性浸膏粉；
S5将淀粉、水和乙醇溶液混合均匀，得黏合剂；将步骤S2所得包合粉末、步骤S3所得改性浸膏粉、改性壳聚糖和羟丙基纤维素混合均匀，得混合粉末，用上述黏合剂制软材，采用45r/min，筛网空进1.0mm挤出，采用12000r/min滚圆，后置于流化床中干燥，过40目，得微丸；
S6将羟丙甲纤维素、三醋酸甘油醋、硬脂酸镁和乙醇溶液混合，得包衣液；将步骤S5所得微丸置于气流包衣装置中，用上述包衣液包隔离衣，包衣工艺条件：鼓风机频率26Hz，喷气压力0.2MPa，喷液流速1mL/min，流化温度32℃，包衣增重4-6％，得药丸；将上述药丸装入胶囊壳，灭菌，即得。
进一步地，所述步骤S5中流化床工艺条件为：风量70-90m3/h，温度40-50℃，时间40-60min。
本发明通过对壳聚糖改性，制备成壳聚糖-g-乳糖，不仅降低了微丸的吸湿性，还增加了粉末的流动性，使得制得的微丸质量均匀，解决了胶囊填充中质量差异的问题；另外，本发明通过β-环糊精将荆芥穗、薄荷和紫苏叶的挥发油进行包埋，可以有效的减少挥发油的挥发及其与外界的接触，降低了胶囊的吸湿性，提高了药物的稳定性及疗效；同时，本发明通过羟丙基纤维素与改性壳聚糖共同作用，有效的减少了颗粒间的摩擦力，提高了崩解速率、溶出度及药物稳定性。
本发明通过将药物制成微丸，且对微丸进行包衣，有效的降低了微丸的吸湿性，同时可以使得药物在血液中的持续时间长、副作用小，提高了生物利用度及药物的稳定性。
与现有技术相比，本发明制得的感冒清热胶囊吸湿性低，稳定性好，生物利用度高，易崩解的优点，临床疗效好，且制备过程中药物粉流动性高，胶囊的质量均匀。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明作进一步解释说明，这些实施例仅用于例证的目的，并不限定本发明的保护范围。
实施例1一种感冒清热胶囊
所述感冒清热胶囊由微丸、包衣层和胶囊壳组成，其中
所述微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗40份、薄荷10份、防风20份、紫苏叶10份、葛根20份、桔梗10份、白芷10份、苦地丁40份、芦根30份、柴胡20份、苦杏仁15份、壳聚糖-g-乳糖1份、β-环糊精1份、淀粉0.5份、羟丙基纤维素1份、水85份和体积分数为85％的乙醇溶液5份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素10份、三醋酸甘油醋1份、硬脂酸镁1份和体积分数为85％的乙醇溶液50份。
所述壳聚糖-g-乳糖的制备方法为：
(1)将壳聚糖与乳糖按重量比1:3混合均匀，得混合物；
(2)将甲醇与体积分数为0.3％的乙酸水溶液按体积比1:3混合，得溶剂；
(3)将步骤(2)所得溶剂加入至步骤(1)所得混合物中，搅拌加入氰基硼氢化钠，室温反应24h，反应后的溶液用去离子水稀释，再用三重蒸馏水透析，冻干，即得。
制备方法：
S1取荆芥穗、薄荷和紫苏叶，粉碎，得药材A；向上述药材A中其7倍重量的水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间5.5h，收集挥发油，将溶液过滤，得滤液B和滤渣；
S2将步骤S1所得挥发油用β-环糊精包合，包合温度60℃，包合时间1.5h，冷藏，抽滤，干燥，研磨过100目筛，得包合粉末；
S3将防风、葛根、桔梗、白芷、苦地丁、芦根、柴胡和苦杏仁粉碎，并与步骤S1所得滤渣混合均匀，得药材C；向上述药材C中先后加入其8倍重量的水煎煮两次，每次1.5h，合并煎煮，过滤，得滤液D；将上述滤液D与步骤S1所得滤液B合并，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉；
S4将步骤S3所得浸膏粉与纳米二氧化硅按重量比99:1混合，以转速26r/min混合5min，再用粉粹整粒机改性处理10次，得改性浸膏粉；
S5将淀粉、水和体积分数为85％的乙醇溶液混合均匀，得黏合剂；将步骤S2所得包合粉末、步骤S3所得改性浸膏粉、壳聚糖-g-乳糖和羟丙基纤维素混合均匀，得混合粉末，用上述黏合剂制软材，采用45r/min，筛网空进1.0mm挤出，采用12000r/min滚圆，后置于流化床中干燥，其中流化床工艺条件为：风量70m3/h，温度40℃，时间40min，过40目，得微丸；
S6将羟丙甲纤维素、三醋酸甘油醋、硬脂酸镁和体积分数为85％的乙醇溶液混合，得包衣液；将步骤S5所得微丸置于气流包衣装置中，用上述包衣液包隔离衣，包衣工艺条件：鼓风机频率26Hz，喷气压力0.2MPa，喷液流速1mL/min，流化温度32℃，包衣增重5％，得药丸；将上述药丸装入胶囊壳，灭菌，即得。实施例2一种感冒清热胶囊
所述感冒清热胶囊由微丸、包衣层和胶囊壳组成，其中
所述微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗50份、薄荷15份、防风25份、紫苏叶15份、葛根25份、桔梗15份、白芷15份、苦地丁50份、芦根40份、柴胡25份、苦杏仁20份、壳聚糖-g-乳糖2份、β-环糊精3份、淀粉1份、羟丙基纤维素2份、水90份和体积分数为90％的乙醇溶液10份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素12.5份、三醋酸甘油醋2份、硬脂酸镁3份和体积分数为90％的乙醇溶液55份。
所述壳聚糖-g-乳糖的制备方法与实施例1类似。
制备方法：
除步骤S5中流化床工艺条件为：风量80m3/h，温度45℃，时间50min之外，其余步骤均与实施例1类似。
实施例3一种感冒清热胶囊
所述感冒清热胶囊由微丸、包衣层和胶囊壳组成，其中
所述微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗60份、薄荷20份、防风30份、紫苏叶20份、葛根30份、桔梗20份、白芷20份、苦地丁60份、芦根50份、柴胡30份、苦杏仁25份、壳聚糖-g-乳糖3份、β-环糊精5份、淀粉1.5份、羟丙基纤维素3份、水95份和体积分数为95％的乙醇溶液15份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素15份、三醋酸甘油醋3份、硬脂酸镁5份和乙醇溶液60份。
所述乙醇溶液为体积分数为95％的乙醇水溶液。
所述壳聚糖-g-乳糖的制备方法与实施例1类似。
制备方法：
除步骤S5中流化床工艺条件为：风量90m3/h，温度50℃，时间60min之外，其余步骤均与实施例1类似。
对比例1一种感冒清热胶囊
所述感冒清热胶囊由微丸、包衣层和胶囊壳组成，其中
所述微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗50份、薄荷15份、防风25份、紫苏叶15份、葛根25份、桔梗15份、白芷15份、苦地丁50份、芦根40份、柴胡25份、苦杏仁20份、壳聚糖2份、β-环糊精3份、淀粉1份、羟丙基纤维素2份、水90份和体积分数为90％的乙醇溶液10份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素12.5份、三醋酸甘油醋2份、硬脂酸镁3份和体积分数为90％的乙醇溶液55份。
制备方法与实施例2类似。
与实施例2的区别在于，将壳聚糖-g-乳糖替换成壳聚糖。
对比例2一种感冒清热胶囊
所述感冒清热胶囊由微丸和胶囊壳组成，其中
所述微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗50份、薄荷15份、防风25份、紫苏叶15份、葛根25份、桔梗15份、白芷15份、苦地丁50份、芦根40份、柴胡25份、苦杏仁20份、壳聚糖-g-乳糖2份、β-环糊精3份、淀粉1份、羟丙基纤维素2份、水90份和体积分数为90％的乙醇溶液10份。
制备方法与实施例2类似。
与实施例2的区别在于，所述感冒清热胶囊不含包衣层。
对比例3一种感冒清热胶囊
所述感冒清热胶囊由微丸、包衣层和胶囊壳组成，其中
所述微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗50份、薄荷15份、防风25份、紫苏叶15份、葛根25份、桔梗15份、白芷15份、苦地丁50份、芦根40份、柴胡25份、苦杏仁20份、壳聚糖-g-乳糖2份、β-环糊精3份、淀粉1份、羟丙基纤维素2份、水90份和体积分数为90％的乙醇溶液10份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素12.5份、三醋酸甘油醋2份、硬脂酸镁3份和体积分数为90％的乙醇溶液55份。
制备方法：
S1取荆芥穗、薄荷和紫苏叶，粉碎，得药材A；向上述药材A中其7倍重量的水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间5.5h，收集挥发油，将溶液过滤，得滤液B和滤渣；
S2将步骤S1所得挥发油用β-环糊精包合，包合温度60℃，包合时间1.5h，冷藏，抽滤，干燥，研磨过100目筛，得包合粉末；
S3将防风、葛根、桔梗、白芷、苦地丁、芦根、柴胡和苦杏仁粉碎，并与步骤S1所得滤渣混合均匀，得药材C；向上述药材C中加入其8倍重量的水煎煮两次，每次1.5h，合并煎煮，过滤，得滤液D；将上述滤液B与滤液D合并，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉；
S4将淀粉、水和体积分数为90％的乙醇溶液混合均匀，得黏合剂；将步骤S2所得包合粉末、步骤S3所得浸膏粉、壳聚糖-g-乳糖和羟丙基纤维素混合均匀，得混合粉末，用上述黏合剂制软材，采用45r/min，筛网空进1.0mm挤出，采用12000r/min滚圆，45℃干燥，过40目，得微丸；
S5将羟丙甲纤维素、三醋酸甘油醋、硬脂酸镁和体积分数为90％的乙醇溶液混合，得包衣液；将步骤S4所得微丸置于气流包衣装置中，用上述包衣液包隔离衣，包衣工艺条件：鼓风机频率26Hz，喷气压力0.2MPa，喷液流速1mL/min，流化温度32℃，包衣增重5％，得药丸；将上述药丸装入胶囊壳，灭菌，即得。
与实施例2的区别在于，制备方法中未对浸膏粉改性，且微丸采用常规干燥。试验例一、流动性及装量差异试验
1.流动性试验：
取实施例1-3及对比例1步骤S5中的混合粉末、对比例3步骤S4中的混合粉末，采用固定圆锥法测定休止角。休止角是检验粉体流动性好坏的方法，休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般粉粒的休止角小于40°时可以满足生产流动性的需要。
2.装量差异试验
按照《中国药典》2015版第三部通则10胶囊剂中装量差异检测方法对实施例1-3及对比例1、3制得的感冒清热胶囊进行装量差异检测。
3.试验结果：流动性及装量差异测定结果见表1。
表1流动性及装量差异测定结果
| 组别 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比例1 | 对比例3 |
| 休止角 | 25.7° | 25.2° | 26.3° | 31.2° | 34.5° |
| 装量差异限度 | ±5.2％ | ±5.0％ | ±5.5％ | ±6.5％ | ±7.5％ |
由表1可知，本发明感冒清热胶囊装量差异符合规定，且其制备中混合粉末的流动性较好。与对比例1、3相比，本发明通过对壳聚糖及浸膏粉改性，提高了混合粉末的流动性，进而改善了胶囊的质量，减小了装量差异，且实施例2的效果最佳实施例。
试验例二、吸湿性试验
(1)将氯化钠过饱和溶液置于玻璃干燥器中，室温放置，使其内部湿度平衡构成不同相对湿度的环境，此时干燥器的相对湿度为75％；
(2)将实施例1-3及对比例1-2制得的药丸干燥至恒重，取已干燥至恒重的药丸1.0g置于恒重的扁称量瓶中，精密称重，打开称量瓶盖，放入上述相对湿度为75％的干燥器中，48h后称量，计算吸湿率，计算公式为：
吸湿率％＝(吸湿后重量-吸湿前重量)/吸湿前重量×100％，
吸湿性结果见表2。
表2吸湿性结果
| 组别 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 对比例1 | 对比例2 |
| 吸湿率/％ | 15.12 | 14.56 | 15.78 | 20.21 | 22.32 |
由表2可知，本发明制备的药丸吸湿性低，且吸湿率为14.56-15.78％。与对比例1相比，本发明实施例2制得的药丸的吸湿率降低了28％，说明本发明壳聚糖-g-乳糖的加入有效的降低了药丸的吸湿能力；与对比例2相比，本发明实施例2制得的药丸的吸湿率降低了35％，说明本发明采用包衣技术对药丸包衣也能缓解其吸湿能力。
试验例三、稳定性试验
1.试验材料：实施例1-3及对比例1-3制得的感冒清热胶囊。
2.试验方法：
将本品在市售包装条件下，置温度25±2℃，相对湿度60±10％的条件下放置36个月，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月各取样一次，根据感冒清热胶囊质量标准，检测其性状、鉴别、水分、崩解时限、装量差异、浸出物、含量、微生物限度检查等项目。
3.试验结果：稳定性试验结果见表3。
表3稳定性试验结果
由表3可知，本发明制备的感冒清热胶囊在长期贮存中稳定性较好。与对比例1-3相比，本发明实施例2制得的感冒清热胶囊稳定性较好，说明本发明制得的感冒清热胶囊吸湿性小，在长期放置中不易变质、性质稳定。
试验例四、临床疗效试验
1.试验材料：实施例1-3及对比例1制备的感冒清热胶囊。
2.试验对象：
风寒感冒患者220人，年龄18-60岁，症状：头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干、恶心厌食等。
3.试验方法：
患者饭后，口服，一次3粒，一日2次，疗程为3天。
疗效评定标准：
治愈：临床症状消失，头痛发热、恶寒身痛、鼻流清涕、咳嗽咽干、恶心厌食消失。
显效：临床症状基本消失，头痛发热、鼻流清涕、咳嗽咽干基本正常，恶寒身痛、恶心厌食有显著的改善。
有效：临床症状好转，头痛发热、鼻流清涕、咳嗽咽干症状好转，恶寒身痛、恶心厌食等症状有一定程度的改善。
无效：临床症状无改善，头痛发热、恶寒身痛、鼻流清涕、咳嗽咽干、恶心厌食症状无改善。
4.试验结果：临床疗效结果见表4。
表4临床疗效结果
| 组别 | 例数/人 | 痊愈/人 | 显效/人 | 有效/人 | 无效/人 | 总有效率/％ |
| 实施例1 | 55 | 16 | 31 | 6 | 2 | 96.4 |
| 实施例2 | 55 | 18 | 33 | 3 | 1 | 98.2 |
| 实施例3 | 55 | 15 | 30 | 8 | 2 | 96.4 |
| 对比例1 | 55 | 10 | 9 | 83.6 |
由表4可知，本发明制得的感冒清热胶囊临床疗效较好，生物利用度高，能有效的缓解风寒感冒引起的头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干、恶心厌食等症状。
综上所述，本发明制得的感冒清热胶囊吸湿性低，稳定性好，生物利用度高，易崩解的优点，临床疗效好，且制备过程中药物粉流动性高，胶囊的质量均匀。另外，本发明实施例2制备的感冒清热胶囊各项指标均优于实施例1、3，为本发明最佳实施例。
Claims (7)
1.一种感冒清热胶囊，其特征在于，所述胶囊由微丸、包衣层和胶囊壳组成；所述微丸包括以下组分及其重量份数：
荆芥穗40-60份、薄荷10-20份、防风20-30份、紫苏叶10-20份、葛根20-30份、桔梗10-20份、白芷10-20份、苦地丁40-60份、芦根30-50份、柴胡20-30份、苦杏仁15-25份、改性壳聚糖1-3份、β-环糊精1-5份、淀粉0.5-1.5份、羟丙基纤维素1-3份、水85-95份和乙醇溶液5-15份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素10-15份、三醋酸甘油醋1-3份、硬脂酸镁1-5份和乙醇溶液50-60份。
2.如权利要求1所述的感冒清热胶囊，其特征在于，所述微丸由以下组分及其重量份数组成：
荆芥穗50份、薄荷15份、防风25份、紫苏叶15份、葛根25份、桔梗15份、白芷15份、苦地丁50份、芦根40份、柴胡25份、苦杏仁20份、改性壳聚糖2份、β-环糊精3份、淀粉1份、羟丙基纤维素2份、水90份和95％乙醇10份；
所述包衣层由以下组分及其重量份数组成：
羟丙甲纤维素12.5份、三醋酸甘油醋2份、硬脂酸镁3份和乙醇溶液55份。
3.如权利要求1或2所述的感冒清热胶囊，其特征在于，所述改性壳聚糖为壳聚糖-g-乳糖。
4.如权利要求3所述的感冒清热胶囊，其特征在于，所述壳聚糖-g-乳糖的制备方法为：
(1)将壳聚糖与乳糖按重量比1:3混合均匀，得混合物；
(2)将甲醇与体积分数为0.3％的乙酸水溶液按体积比1:3混合，得溶剂；
(3)将步骤(2)所得溶剂加入至步骤(1)所得混合物中，搅拌加入氰基硼氢化钠，室温反应24h，反应后的溶液用去离子水稀释，再用三重蒸馏水透析，冻干，即得。
5.如权利要求1或2所述的感冒清热胶囊，其特征在于，所述乙醇溶液为体积分数为85-95％的乙醇溶液。
6.如权利要求1-5任一所述的感冒清热胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1取荆芥穗、薄荷和紫苏叶，粉碎，得药材A；向上述药材A中加入其6-8倍重量的水，水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间5-6h，收集挥发油，将溶液过滤，得滤液B和滤渣；
S2将步骤S1所得挥发油用β-环糊精包合，包合温度60℃，包合时间1-2h，冷藏，抽滤，干燥，研磨过100目筛，得包合粉末；
S3将防风、葛根、桔梗、白芷、苦地丁、芦根、柴胡和苦杏仁粉碎，并与步骤S1所得滤渣混合均匀，得药材C；向上述药材C中先后加入其7-9倍重量的水煎煮两次，每次1-2h，合并煎煮，过滤，得滤液D；将上述滤液D与步骤S1所得滤液B合并，浓缩，喷雾干燥，粉碎，过80目筛，得浸膏粉；
S4将步骤S3所得浸膏粉与纳米二氧化硅按重量比99:1混合，以转速26r/min混合5min，再用粉粹整粒机改性处理10次，得改性浸膏粉；
S5将淀粉、水和乙醇溶液混合均匀，得黏合剂；将步骤S2所得包合粉末、步骤S3所得改性浸膏粉、改性壳聚糖和羟丙基纤维素混合均匀，得混合粉末，用上述黏合剂制软材，采用45r/min，筛网空进1.0mm挤出，采用12000r/min滚圆，后置于流化床中干燥，过40目，得微丸；
S6将羟丙甲纤维素、三醋酸甘油醋、硬脂酸镁和乙醇溶液混合，得包衣液；将步骤S5所得微丸置于气流包衣装置中，用上述包衣液包隔离衣，包衣工艺条件：鼓风机频率26Hz，喷气压力0.2MPa，喷液流速1mL/min，流化温度32℃，包衣增重4-6％，得药丸；将上述药丸装入胶囊壳，灭菌，即得。
7.如权利要求6所述的感冒清热胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S5中流化床工艺条件为：风量70-90m3/h，温度40-50℃，时间40-60min。
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Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5910319A (en) * | 1997-05-29 | 1999-06-08 | Eli Lilly And Company | Fluoxetine enteric pellets and methods for their preparation and use |
| CN1824190A (zh) * | 2005-12-31 | 2006-08-30 | 北京因科瑞斯生物制品研究所 | 一种感冒清热咀嚼片及其制备方法 |
| CN102115921A (zh) * | 2010-12-22 | 2011-07-06 | 浙江大学 | 一种糖基化纳米纤维膜及其制备方法和应用 |
| CN102145129A (zh) * | 2010-02-09 | 2011-08-10 | 北京亚东生物制药有限公司 | 一种治疗风寒感冒的药物组合物制备方法 |
-
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Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5910319A (en) * | 1997-05-29 | 1999-06-08 | Eli Lilly And Company | Fluoxetine enteric pellets and methods for their preparation and use |
| CN1824190A (zh) * | 2005-12-31 | 2006-08-30 | 北京因科瑞斯生物制品研究所 | 一种感冒清热咀嚼片及其制备方法 |
| CN102145129A (zh) * | 2010-02-09 | 2011-08-10 | 北京亚东生物制药有限公司 | 一种治疗风寒感冒的药物组合物制备方法 |
| CN102115921A (zh) * | 2010-12-22 | 2011-07-06 | 浙江大学 | 一种糖基化纳米纤维膜及其制备方法和应用 |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 张招磊等: "不同种类辅料在中药微丸的应用", 《黑龙江科技信息》 * |
| 高涛等: "《药剂学》", 31 May 2017, 延边大学出版社 * |
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