CN107811728B - 血管内假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种血管内假体，具体地，该血管内假体包括i层管状血管支架，其中，2≤i≤8，用于治疗主动脉夹层和动脉瘤病变，特别是升主动脉瘤夹层；管状血管支架分为密网编织支架和疏网编织支架，密网编织支架的网孔密度较大，疏网编织支架的网孔密度较小；密网编织支架的数量为m，其中，1≤m≤4；疏网编织支架的数量为n，其中，1≤n≤4；且i＝m+n；密网编织支架和疏网编织支架沿周向同轴堆叠在一起，用于协同支撑血管，且相互限制支架的轴向伸长或短缩变形。本发明能有效通过支架介入手术治疗主动脉夹层，特别是治疗目前临床无法进行介入治疗的主动脉夹层或动脉瘤。

Description

血管内假体

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地涉及一种血管内假体。

背景技术

胸主动脉夹层不是真性动脉瘤，也不是假性动脉瘤，而是因各种原因引起动脉内膜与中层的损伤，主动脉腔内的血液沿撕裂的动脉内膜，进入主动脉中膜，在中层形成血肿，使中膜撕裂分离，将主动脉壁剥离为两层，在血流的冲击下，剥离部分逐渐向主动脉近心端及远心端延伸扩张，形成主动脉血流假腔。形成不同范围的中层分离性膨胀，称为主动脉夹层或主动脉夹层分离。

主动脉夹层是常见的一种特殊类型胸主动脉瘤，引起主动脉夹层的病因主要为：高血压病和动脉硬化、结缔组织病和马凡综合征、先天性主动脉瓣狭窄、二叶主动脉瓣畸形和先天性主动脉缩窄等。主动脉夹层的危害在于，假腔一旦形成，即成为不定时炸弹，假腔破裂或形成的动脉瘤破裂易造成大出血，中断了主动脉重要分支的血流供应，造成重要脏器的严重缺血功能丧失，引起严重并发症和死亡。

胸主动脉夹层最常起始于主动脉瓣上方的升主动脉，其次为主动脉峡部，但亦可发生在主动脉弓和主动脉的其他部位。根据病理解剖及病变的范围，DeBakey将主动脉夹层分为三种类型。

Ⅰ型：主动脉壁剥离部位起始于升主动脉根部，内膜的破口一般起始于升主动脉近端前壁，向主动脉远端延伸至降主动脉，但亦可起始于主动脉弓甚至在胸降主动脉，逆行分离至主动脉根部和向远端累及主动脉的其余部位。这些病人有时常因主动脉瓣环的扩张或夹层病变向近端伸展，造成瓣膜失去支撑，引起主动脉瓣关闭不全。

Ⅱ型：主动脉壁剥离的部位局限于升主动脉。常见的特点为主动脉瓣上内膜前壁有一横裂口，夹层分离一般止于无名动脉起始部的近心端，有时也可累及主动脉弓部。这类病人也常合并有主动脉瓣关不全。

Ⅲ型：主动脉壁剥离起始于左锁骨下动脉开口的远端，并向主动脉远端扩展至一定范围。如病变局限于胸部降主动脉者，称Ⅲa型；但多数病人夹层病变扩展至膈肌下，累及腹主动脉，甚至髂动脉，称Ⅲb型。

胸主动脉夹层根据起病时间，可分为急性和慢性两类，急性夹层是指动脉夹层发生在2周以内，发病2周后称为慢性动脉夹层，两者的临床表现和预后有很大的区别。急性主动脉夹层48h内因动脉瘤破裂或急性心脏压塞等，病死率可达36％～72％，2周内病死率为57％～89％。而在慢性期，因破裂致死者明显降低，但起病半年内有90％的病人死于动脉夹层破裂。

急性胸主动脉夹层最常见和最重要的症状是突然撕裂样剧烈疼痛，患者多有濒死感觉。A型夹层的疼痛位置在胸骨后，并呈放射性；B型夹层的疼痛位置在胸背部。根据夹层剥离的范围，其疼痛部位可扩展至腹部、下腹部等。部分病人因并发主动脉瓣急性关闭不全，可表现出急性左心衰竭。其他症状有晕厥、呼吸困难等。而当并发急性破裂时，患者将在数分钟内死亡。

目前，针对DeBakey III型的降主动脉夹层已经发展出了各种各样的自膨胀覆膜支架进行介入治疗，并取得了很好的效果。其基本原理是将覆膜支架压缩后装载在输送系统上，从远端的股动脉或髂动脉输送至血管病变位置后释放，利用支架自身的自膨胀特性，支架在血管腔内打开并紧贴于主动脉内壁，支架表面的覆膜对动脉瘤或夹层进行隔绝封闭。从而达到治疗的目的。该技术目前已经得到广泛应用。

然而这些产品仅仅能应用于胸降主动脉，且要求支架锚定区不小于15mm。如胸主动脉要求瘤体或夹层破口距离左锁骨下动脉至少有15-20mm间距。对于夹层或动脉瘤累及升主动脉的患者，由于升主动脉相对较短较粗，且近心端有向心脏供血的冠状动脉开口，远心端有向大脑即右上肢供血的头臂干动脉开口、左颈总动脉和左锁骨下动脉，其生理形态结构限制了现有的覆膜支架在升主动脉夹层治疗中的应用，支架在升主动脉血管腔内难以实现稳定锚定。支架一旦移位松动即发生内漏，导致手术失败。目前尚无成熟可用的介入治疗技术，只能采用常规的开胸手术进行人工血管置换。

为解决上述问题，CN201120022195.1专利曾提出了通过填充瘤颈达到锚定支架移植物，防止因血管腔内隔绝移植物松动移位而导致血液内漏或动脉瘤破裂的发生。该专利提出了锚定的新思路，然而通过填充瘤颈锚定支架移植物并不能立刻对支架移植物产生锚定，且锚定强度取决于瘤颈的生理结构，锚定强度和效率有限。CN201480041652.8专利披露了一种多组件支架植体系统，用以治疗的升主动脉的动脉瘤或动脉剥离。支架置于升主动脉、主动脉窦、和左冠状动脉及右冠状动脉。通过将分支支架置入左右冠状动脉，为升主动脉支架提供锚定。通过左右冠状动脉虽然可以一共一定的锚定左右，但由于左右冠状动脉尺寸过小，直径只有4～6mm，且分支支架不能过长，而升主动脉直径达到了40mm以上，因此依旧存在锚定效果不足的问题。

因此，临床上急需开发一种新型的腔内血管移植物来解决此问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种血管内假体，该血管内假体是由多个不同编织密度的编织支架组合而成，用于治疗主动脉夹层和动脉瘤，特别是升主动脉和主动脉弓夹层，以及腹主动脉夹层。

本发明提供了一种血管内假体，具体地，该血管内假体包括i层管状血管支架，其中，2≤i≤8，用于治疗主动脉夹层和动脉瘤病变，特别是升主动脉瘤夹层和腹主动脉瘤夹层；所述管状血管支架分为密网编织支架和疏网编织支架，所述密网编织支架的网孔密度较大，所述疏网编织支架的网孔密度较小；所述密网编织支架的数量为m，其中，1≤m≤4；所述疏网编织支架的数量为n，其中，1≤n≤4；且i＝m+n；所述密网编织支架和所述疏网编织支架沿周向同轴堆叠在一起，用于协同支撑血管，且相互限制所述支架的轴向伸长或短缩变形。

在另一优选例中，所述血管内假体包括内层和外层，其中，所述外层为所述疏网编织支架，所述内层为所述密网编织支架，所述编织支架的网孔密度从外层到内层依次增大，其中1≤m≤4，1≤n≤2；且所述密网编织支架的两端为扩口设计，扩口角度5-30°，扩口长度为5-30mm，以便紧密贴附在外层的疏网编织支架上。

优选地，密网编织支架的编织角度不等于疏网编织支架，且相互相邻的两层支架的编织角度互不相等。

在另一优选例中，相邻的两层支架的编织角度相差至少5°以上，优选地，15-60°，以便相邻的编织网格相互叠加产生更小的网孔，实现对假腔血流有效的隔绝封闭作用。

优选地，管状血管支架的网孔编织角度从外层到内层逐渐下降，外层的疏网编织支架的编织角度较大，实现对血管真腔的有效支撑，内层的密网编织支架的编织角度较小，以便实现更多的头数编织。

在另一优选例中，所述血管内假体包括外层、内层和中间层，其中，所述中间层为所述密网编织支架，所述外层和所述内层为疏网编织支架，从所述中间层到所述外层或到所述内层，所述编织支架的网孔密度逐层递减，所述中间层的网孔密度最大；所述中间层的数量为1-3层，所述外层和所述内层的数量均为1-2层。

优选地，密网编织支架的编织角度不等于疏网编织支架，且相邻的两层支架的编织角度互不相等。

在另一优选例中，相邻的两层支架的编织角度相差至少5°以上，优选地，15-60°，以便相邻的编织网格相互叠加产生更小的网孔，实现对假腔血流有效的隔绝封闭作用。

在另一优选例中，所述血管内假体包括内层和外层，其中，所述外层为所述密网编织支架，所述内层为所述疏网编织支架，所述编织支架的网孔密度从外层到内层依次减小，其中1≤m≤4，1≤n≤2。

优选地，密网编织支架的编织角度接近于疏网编织支架，且相邻的两层支架的编织角度相差不超过5°，使多层管状血管支架在装载压缩时具有相同的短缩率，以便顺利的装载在输送系统表面以及进行一体释放。

在另一优选例中，所述血管内假体还包括输送系统，所述输送系统用于将所述管状血管支架输送至靶血管病变位置。

在另一优选例中，每层所述管状血管支架均由所述输送系统单独组装，由所述输送系统依次推送，并逐层释放至靶血管病变位置组合成多层支架。

在另一优选例中，每层所述管状血管支架串联在所述输送系统内管上。

在另一优选例中，所述管状血管支架一体装载在所述输送系统上，由所述输送系统逐层释放至靶血管病变位置。

在另一优选例中，所述管状血管支架为锥形设计。

在另一优选例中，所述密网编织支架采用覆膜包覆。

在另一优选例中，所述疏网编织支架为闭环编织支架。

在另一优选例中，多层管状血管支架在输送和释放过程中，疏网编织支架释放后的长度应大于密网编织支架释放后的长度，且疏网编织支架应覆盖密网编织支架的长度。

在另一优选例中，所述输送系统设有显影环和/或支架丝的显影定位装置，通过所述显影环和所述支架丝的显影定位装置控制所述疏网编织支架和所述密网编织支架的相对位置。

一般而言，密网编织支架应覆盖夹层和动脉瘤病变位置，以实现对夹层和动脉瘤的封堵隔绝作用，而疏网编织支架除了覆盖夹层和动脉瘤病变位置外，还应延伸至主动脉弓位置，以提供更好的支撑和锚定作用。

在另一优选例中，疏网编织支架的编织丝为镍钛合金丝，或铂金芯镍钛合金丝。

在另一优选例中，疏网编织支架的网孔编织密度不超过30。

在另一优选例中，疏网编织支架的网孔面积不低于1mm²，优选地，大于2mm²。

在另一优选例中，疏网编织支架的支架丝直径不低于0.1mm，优选地，0.15-0.3mm。

在另一优选例中，疏网编织支架的编织角度不低于90°，优选地，120-150°。

在另一优选例中，疏网编织支架具有较高的径向支撑力，用于为血管提供支撑，开通真腔血流。

在另一优选例中，疏网编织支架是采用单丝编织，用于实现疏网编织支架端部的闭环编织。

在另一优选例中，疏网编织支架的编织丝的首末端采用激光焊接处理

在另一优选例中，激光焊接处理包括直接焊接或采用连接结构进行焊接。

在另一优选例中，连接结构包括焊接管，焊接片、焊接丝、焊接点等。

在另一优选例中，密网编织支架为开环编织支架。

在另一优选例中，密网编织支架的编织丝为镍钛合金丝，或铂金芯镍钛合金丝。

在另一优选例中，密网编织支架的网孔编织密度不低于30。

在另一优选例中，密网编织支架网孔面积不超过1mm²，优选地，小于0.3mm²。

在另一优选例中，密网编织支架的支架丝直径不超过0.1mm，优选地，0.05-0.08mm。

在另一优选例中，密网编织支架的编织角度为75-135°。

密网编织支架的作用为隔绝夹层假腔血流，改变假腔血流流速，增大真腔血流流速。

在另一优选例中，在多层管状血管支架中，密网编织支架和疏网编织支架多层组合后的支架网孔面积应小于0.3mm²，优选地，小于0.1mm²。

在另一优选例中，血管表面的管状血管支架金属覆盖率不低于10％，优选地，20-30％。

在另一优选例中，管状血管支架优选为自膨胀金属支架。

在另一优选例中，相邻的两层管状血管支架，内层支架的外径应不小于外层支架的内径，具体地，内层支架外径应大于外层支架内径的5-40％，优选地，10-30％，以便内层支架能紧密的贴附在外层支架的内表面，而不发生移位。此处的内层和外层是根据相邻两层管状血管支架的互相位置定义的；支架的外径和内径是指管状血管支架在37℃生理盐水中，在无外力束缚下的自然状态下具有的外径和内径。

在另一优选例中，在多层管状血管支架中，内层和/或中间层的支架两端具有扩口设计，以便支架紧密贴附外层支架，不出现移位，优选地，扩口角度为5-30°，扩口长度为5-30mm。

在另一优选例中，由于血管直径从近心端向远心端逐渐缩小，因此，需要支架具有一定的锥形设计，以便管状血管支架能够牢固的锚定在血管的内表面而不出现移位；优选地，管状血管支架为锥形设计，即支架近端的直径大于支架远端的直径，具体地，近端直径应至少大于远端直径3mm，优选大于5-10mm。需要说明的是，支架近端指的是支架在植入血管后，靠近心脏的支架部位为支架近端，远离心脏的支架部位为支架远端。

在另一优选例中，密网编织支架的头端编织丝为开放未封闭处理状态。

在另一优选例中，密网编织支架的两端采用覆膜包覆。

在另一优选例中，覆膜为生物相容性好的不可降解聚合物材料，如膨化聚四氟乙烯、PET覆膜，或可吸收的聚合物材料，如聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-己内酯共聚物等。

在另一优选例中，管状血管支架头端采用覆膜包覆，避免开放的管状血管支架头端的编织丝对血管内皮产生刺激增生。

在另一优选例中，覆膜的长度5-20mm。

在另一优选例中，密网编织支架表面携带促进内皮生长的活性物质，如造血干细胞、CD34抗体等，以便密网编织支架能快速的被内皮化，实现对夹层破口的隔绝封堵作用。

在另一优选例中，疏网编织支架的长度大于密网编织支架的长度。在胸主动脉中，密网编织支架的长度用于覆盖夹层撕裂的破口，封堵假腔血流的入口和出口，而疏网编织支架的长度除了覆盖密网编织支架的长度外，还需要进一步的延长，实现对多层管状血管支架的锚定作用。具体而言，对于升主动脉夹层和动脉瘤治疗，疏网编织支架可以从升主动脉延长至主动脉弓部，对于降主动脉夹层和动脉瘤治疗，疏网编织支架可以从降主动脉延长至主动脉弓部和腹主动脉。延长疏网编织支架至主动脉弓部，避免升主动脉处的多层管状血管支架被血流冲刷至主动脉弓部。同时由于疏网编织支架的网孔密度较小，网孔面积较大，不会堵塞主动脉弓部的分支血流。

在另一优选例中，在多层管状血管支架中，密网编织支架的表面，特别是其中间部位，可以局部覆盖一定长度聚合物薄膜。

在另一优选例中，可吸收聚合物薄膜材料为混消旋聚乳酸-聚己内酯共聚物、聚乳酸-聚乙醇酸-聚己内酯共聚物或其共混物等。

在另一优选例中，可吸收聚合物薄膜是通过喷涂、涂覆、静电纺丝等工艺涂覆在密网编织支架上。

在另一优选例中，可吸收聚合物薄膜的降解时间为3至12个月，优选地，3至6个月。

在另一优选例中，可吸收聚合物薄膜的厚度以低于100μm；优选地，低于50μm；更佳地，或低于30μm。

在另一优选例中，可吸收聚合物薄膜的长度比密网编织支架的长度少5-30mm。

在另一优选例中，可吸收聚合物薄膜具有良好的延展特性。

可吸收聚合物薄膜的主要作用为实现对夹层破口血流的封堵，在支架内皮化的过程中，薄膜逐渐发生降解，不影响支架被内皮覆盖，因此薄膜不采用不可降解的聚合物薄膜，如膨化聚四氟乙烯等，已有的临床文献表明，主动脉薄膜支架由于表面覆盖了一层不可降解的薄膜材料，支架表面很难发生内皮化。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1a是本发明一个实例中的密网编织支架的主视图。

图1b是本发明一个实例中的密网编织支架的透视图。

图2a是本发明一个实例中的扩口设计的密网编织支架的主视图。

图2b是本发明一个实例中的扩口设计的密网编织支架的透视图。

图3a是本发明一个实例中的疏网编织支架的主视图。

图3b是本发明一个实例中的疏网编织支架的透视图。

图4是本发明一个实例中的密网编织支架和疏网编织支架组合后的网孔交错示意图。

图5a是本发明一个实例中的中间包覆覆膜的密网编织支架的主视图。

图5b是本发明一个实例中的中间包覆覆膜的密网编织支架的透视图。

图6a是本发明一个实例中的两端包覆覆膜的密网编织支架的主视图。

图6b是本发明一个实例中的两端包覆覆膜的密网编织支架的透视图。

各附图中，各标示如下：

1-密网编织支架；

2-疏网编织支架。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种血管内假体，该血管内假体是由多个不同编织密度的编织支架组合而成，用于解决现有的覆膜支架无法有效治疗主动脉夹层，特别是升主动脉夹层的问题，在此基础上完成了本发明。

术语

如本文所用，术语“网孔编织密度”是指支架轴向1英寸长度上网孔的数量。

如本文所用，术语“编织角度”是指相互交叉的编织丝沿轴向方向所形成的夹角。

本发明提供了一种血管内假体，它是一种具有特定结构的血管内假体。

典型地，该血管内假体包括i层管状血管支架，其中，2≤i≤8，用于治疗主动脉夹层和动脉瘤病变，特别是升主动脉瘤夹层，且管状血管支架分为密网编织支架和疏网编织支架，密网编织支架的网孔密度较大，疏网编织支架的网孔密度较小；密网编织支架的数量为m，其中，1≤m≤4；疏网编织支架的数量为n，其中，1≤n≤4；且i＝m+n；密网编织支架和疏网编织支架沿周向同轴堆叠在一起，用于协同支撑血管，且相互限制所述支架的轴向伸长或短缩变形。

一种多层管状血管支架系统，由2-6层支架组合而成，每层支架均由输送系统单独组装，由输送系统逐层释放至靶血管病变位置组合成多层支架；或多层支架一体装载在输送系统上，由输送系统逐层释放至靶血管病变位置。

一种多层管状血管支架系统，由2-6层支架组合而成，每层支架的外径至少在10mm以上。每层支架串联在输送系统内管上，由输送系统依次推送，将每层支架释放在靶血管病变位置组合成多层支架；或多层支架一体装载在输送系统上，由输送系统逐层释放至靶血管病变位置。

一种多层管状血管支架系统，由2-6层支架组合而成，多层支架一体装载在输送系统上，由输送系统逐层释放至靶血管病变位置。

本发明的主要优点包括：

(a)多个管状血管支架可以通过一个输送系统进行输送；节省了输送系统的使用成本；

(b)多个管状血管支架堆叠组合，产生很小的网孔面积，能有效的降低假腔的血流，并逐步实现隔绝和封堵假腔血流的作用；

(c)编织支架具有很好的柔顺性，能顺利的跨越主动脉弓部；

(d)由于每个管状血管支架可进行单独输送，支架输送系统具有很小的通过外径，支架输送系统的通过外径可以低于18F(1F约等于直径0.33mm，18F约为直径6mm)，可以通过股动脉、锁骨下动脉等进行穿刺治疗，无需切断股髂动脉进行输送；

(e)多层支架不会对主动脉弓部血流造成阻塞，无脑部血栓风险，且二者的组合式支架具有很好的支架锚定效果，支架没有移位风险，同时主动脉弓部的分支血流依然保持通畅；

(f)支架两端最长的支架为疏网编织闭环支架，即支架的编织网孔密度较疏，网孔较大，同时支架的头端的为封闭连续编织，编织丝的头端不裸露在外接触血管壁，不会刺激血管内皮增生；

(g)密网编织支架两端有覆膜包覆，同样不会刺激血管内皮增生；

(h)密网编织支架中间有覆膜包覆，能更好的隔绝和封堵主动脉夹层；

(i)密网编织支架表面携带促进内皮生长的活性物质，如造血干细胞、CD34抗体等，以便密网编织支架能快速的被内皮化，实现对夹层破口的隔绝封堵作用；

(j)多层组合支架具有很好的支撑力和柔顺性。

因此，本发明的多层管状血管支架可以模拟血管多层复合中空的管道结构，能有效的通过支架介入手术治疗主动脉夹层，特别是治疗目前临床无法进行介入治疗主动脉夹层或动脉瘤。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

本实施例的管状血管支架采用三层支架设计，外层为一层疏网闭环支架，内层为两层密网编织支架。图1a和图1b示出了本实施例的密网编织支架，图3a和图3b示出了本实施例的疏网编织支架。密网编织支架的支架丝为铂金芯镍钛合金丝，以提供更好的显影性。密网编织支架的支架丝直径均为0.075mm，网孔面积0.5mm²，编织角度120°，近端外径45mm，远端外径40mm，长度60mm。疏网闭环编织支架的支架丝的直径为0.15mm，网孔面积2mm²，编织角度150°，近端外径40mm，远端外径35mm，长度100mm。

本实施例的管状血管支架在用于治疗DeBakey III型病变时，每层管状血管支架均由输送系统单独组装，由输送系统逐层释放至靶血管病变位置组合成多层支架。借助于输送系统的显影环和支架丝的显影定位，首先将疏网编织支架释放至主动脉弓和降主动脉位置，疏网编织支架覆盖夹层病变长度，并延伸至主动脉弓位置。疏网编织支架释放后，将密网编织支架释放在疏网编织支架内表面，借助于输送系统的显影环和支架丝的显影定位，控制密网编织支架完全覆盖夹层病变位置，密网编织支架的近端可局部覆盖左锁骨下动脉，以实现对夹层入口的充分隔绝覆盖。但密网编织支架的近端不可超出疏网编织支架的近端。密网编织支架释放后，由于其名义直径大于疏网编织支架，且密网编织支架的头端为散开编织，两端的编织丝嵌入进疏网编织支架的网孔中，可实现密网编织支架紧密贴合在疏网编织支架的内表面而不发生移位。其中，密网编织支架和疏网编织支架组合后的网孔交错示意图如图4所示。

在支架释放后，由于密网编织支架的隔绝阻隔作用，夹层入口的血流流速减缓，逐渐形成血栓固化。夹层逐渐被封堵。同时支架的COF力诱导血管内皮组织在支架杆表面生长并覆盖支架表面，包裹支架表面形成内皮层，从而完全封堵隔绝夹层。

实施例2

本实施例的管状血管支架类似于实施例1，区别在于本实施例的两层密网编织支架均为扩口设计。图2a和图2b示出了本实施例的密网编织支架，该密网编织支架的支架丝0.05mm，网孔面积0.3mm²，编织角度90°；端部做扩口处理，扩口角度15°，扩口长度10mm；近端外径48mm，远端外径43mm(均为未扩口的外径)；长度50mm。管状血管支架的装载、释放均与实施例1相似。

本实施例治疗效果同实施例1，与实施例1相比，由于实施例1的密网编织支架未扩口设计，本实施例的密网编织支架可更加紧密贴合在疏网编织支架的内表面而不发生移位。

实施例3

本实施例的管状血管支架的支架丝为镍钛丝，且支架采用四层支架设计，本实施例的管状血管支架包括外层、内层和中间层，其中，中间层为两层密网编织支架，外层和内层各有一层疏网编织支架，且密网编织支架的编织角度不等于疏网编织支架的编制角度，相邻的两层支架的编织角度也互不相等，相邻的两层支架的编织角度相差15-60°，以便相邻的编织网格相互叠加产生更小的网孔，实现对假腔血流有效的隔绝封闭作用，此外，如图5a和图5b所示，为实现更好的封堵隔绝效果，密网编织支架的中间色有一层覆膜，覆膜的长度为25mm。该覆膜为可吸收聚合物薄膜，可采用喷涂、涂覆、静电纺丝等工艺将覆膜涂覆于密网编织支架上。可吸收聚合物薄膜的降解时间为3至6个月，同时，该可吸收聚合物薄膜应具有良好的延展特性，可随支架一同产生延展变形。可吸收聚合物薄膜的主要作用为实现对夹层破口血流的封堵，在支架内皮化的过程中，薄膜逐渐发生降解，不影响支架被内皮覆盖。

管状血管支架的装载、释放均与实施例1相似，其中，中间层的两层密网编织支架可以选择通过输送系统一体输送，即本实施例的管状血管支架可通过一体输送和分层输送，二者结合的方式释放至靶血管病变位置并组合成多层支架。本实施例治疗效果同实施例1。

实施例4

本实施例的管状血管支架的支架丝为镍钛丝，且支架采用两层支架设计，本实施例的管状血管支架包括外层和内层，其中，外层为密网编织支架，内层为疏网编织支架；内外层编织支架采用同一输送系统进行一体输送；密网编织支架和疏网编织支架的编织角度均为135°，避免两层编织支架压缩后产生不同的支架短缩；此外，如图6a和图6b所示，密网编织支架的两端采用覆膜包覆，两端的覆膜的长度均为10mm。覆膜由生物相容性好的可吸收聚合物材料制成，如聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-己内酯共聚物等；密网编织支架头端的覆膜包覆设计避免了开放的支架头端编织丝对血管内皮产生刺激增生。疏网编织支架为锥形设计，即支架近端的直径大于支架远端的直径，以适应血管直径从近心端向远心端逐渐缩小，进而使得管状血管支架能够牢固的锚定在血管的内表面而不出现移位。为避免释放后密网编织支架相对疏网编织支架移位，优选采用缝合线将密网编织支架缝合在疏网编织支架的外表面。

本实施例的管状血管支架在用于治疗DeBakey II型病变时，根据夹层和动脉瘤的长度选择适合病变长度的密网编织支架，和可延伸至主动脉弓的疏网编织支架。借助于输送系统的显影环和支架丝的显影定位，由输送系统将支架释放至靶血管病变位置。密网编织支架覆盖升主动脉夹层，可局部覆盖头臂干动脉，以实现对夹层破口的充分隔绝覆盖。疏网编织支架延伸至主动脉弓，以提高支架的锚定效果。本实施例治疗效果同实施例1。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (3)

1.一种血管内假体，其特征在于，所述血管内假体包括3层管状血管支架，用于治疗主动脉夹层；

所述管状血管支架分为密网编织支架和疏网编织支架，所述密网编织支架的网孔密度较大，所述疏网编织支架的网孔密度较小；

所述密网编织支架和所述疏网编织支架沿周向同轴堆叠在一起，用于协同支撑血管，且相互限制轴向伸长或短缩变形；

在3层所述管状血管支架中，外层为一层疏网闭环支架，内层为两层密网编织支架，两层密网编织支架的两端均具有扩口设计，以便内层紧密贴附外层，不出现移位，扩口角度为5-30°，扩口长度为5-30mm；

所述血管内假体还包括输送系统，所述输送系统用于将所述管状血管支架输送至靶血管病变位置；每层所述管状血管支架均由所述输送系统单独输送，由所述输送系统依次推送，并逐层释放至靶血管病变位置组合成多层支架；

所述密网编织支架的近端不可超出所述疏网编织支架的近端；所述密网编织支架释放后，由于其直径大于所述疏网编织支架的直径，且所述密网编织支架的头端为散开编织，两端的编织丝嵌入进所述疏网编织支架的网孔中，使得密网编织支架紧密贴合在所述疏网编织支架的内表面而不发生移位；

相邻的两层支架的编织角度相差至少5°以上，以便相邻的编织网格相互叠加产生更小的网孔，实现对假腔血流有效的隔绝封闭作用；

管状血管支架的网孔编织角度从外层到内层逐渐下降，外层的疏网编织支架的编织角度较大，实现对血管真腔的有效支撑，内层的密网编织支架的编织角度较小，以便实现更多的头数编织。

2.如权利要求1所述的血管内假体，其特征在于，所述管状血管支架为锥形设计。

3.如权利要求1所述的血管内假体，其特征在于，所述密网编织支架采用覆膜包覆。