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CN107693514A - 一种鲁格列净组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种鲁格列净片剂组合物，属于药物制剂技术领域。本发明的技术方案是：单位剂量的组合物中，含有D90为48‑76微米的鲁格列净2.5‑5mg，乳糖70‑86mg，十二烷基硫酸钠0.8‑1.5mg，柠檬酸钠8‑15mg，碳酸氢钠4‑7mg，β环糊精8‑16mg，聚维酮 K30 3‑8mg，交联聚维酮3‑8mg，硬脂酸镁1‑1.5mg。本发明技术方案提供了一种高溶出度，含量均匀度稳定的鲁格列净片剂组合物。

Description

一种鲁格列净组合物
技术领域
本发明涉及一种鲁格列净片剂组合物 ，属于药物制剂技术领域。
背景技术
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。据国际糖尿病联盟统计，2014年全球糖尿病患者达3.87亿人，预计2035年将达到5.92亿人。II型糖尿病为糖尿病的最常见形式，约占糖尿病患者的90%。
糖尿病会导致人体的各种组织，尤其是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。一旦成为糖尿病患者，需要终生服药。糖尿病不仅影响患者的生活质量，还有可能导致寿命的缩短。
鲁格列净 ，英文名称Luseogliflozin，有2.5mg，5mg两个规格，属于小剂量药物制剂；日本大正制药研发，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，鲁格列净 不溶于水。在制剂的研制过程中，存在着溶出度不达标，为了提高溶出度，一般以控制主药粒度的方式来提高溶出，但对鲁格列净来说，存在着非常大的静电吸附，又产生了含量均匀度难以控制的问题。
发明内容
发明目的：
本发明的目的是提供一种鲁格列净组合物，解决制剂溶出度偏低的技术问题，以及含量均匀度超标的问题。
技术方案：
本发明的技术方案是：
一种鲁格列净组合物，单位剂量的组合物中，含有D90为48-76微米的鲁格列净2.5-5mg，乳糖70-86mg，十二烷基硫酸钠0.8-1.5mg，柠檬酸钠8-15mg，碳酸氢钠4-7mg，β环糊精8-16mg，聚维酮 K30 3-8mg，交联聚维酮3-8mg，硬脂酸镁1-1.5mg。
本发明优选的技术方案是：一种鲁格列净组合物，单位剂量的组合物中，含有D90为56-75微米的鲁格列净2.5-5mg，乳糖75-82mg，十二烷基硫酸钠1.0-1.3mg，柠檬酸钠10-13mg，碳酸氢钠5-6mg，β环糊精10-14mg，聚维酮 K30 3-8mg，交联聚维酮3-8mg，硬脂酸镁1-1.5mg。
本发明优选的技术方案是：一种鲁格列净组合物，单位剂量的组合物中，含有D90为60微米的鲁格列净2.5mg，乳糖78mg，十二烷基硫酸钠1.2mg，柠檬酸钠10mg，碳酸氢钠5mg，β环糊精10mg，聚维酮 K30 5mg，交联聚维酮5mg，硬脂酸镁1.3mg。
本发明优选的技术方案是：一种鲁格列净组合物，单位剂量的组合物中，含有D90为65微米的鲁格列净5mg，乳糖79mg，十二烷基硫酸钠1.3mg，柠檬酸钠12mg，碳酸氢钠6mg，β环糊精12mg，聚维酮 K30 7mg，交联聚维酮7mg，硬脂酸镁1.5mg。
本发明技术方案中，鲁格列净的粒度控制，十二烷基硫酸钠、柠檬酸钠、碳酸氢钠、β环糊精是实现本发明目的不可缺少的因素。
鲁格列净的粒度太细，静电吸附严重，且制片和粉碎过程均有不必要的损失；粒度太大的话，不容易溶出。本发明技术方案的粒度为最适宜粒度。柠檬酸钠、碳酸氢钠可以协助控制片剂的酸碱性环境，有利于主药溶出，十二烷基硫酸钠、β环糊精起协助主药溶出的作用。
本发明所述坎格列净组合物的制备方法，包括以下步骤：
第一步 鲁格列净粉碎至D90为48-76微米范围，其他辅料过100目筛；
第二步 称取处方量的粉碎后的鲁格列净，与处方量的十二烷基硫酸钠、β环糊精与锥形混料机中混合30-60分钟，再与处方量的柠檬酸钠混匀，再与二分之一处方量的乳糖混匀，用三分之二处方量的聚维酮 K30湿法制粒，45℃真空干燥，过80目筛；
第三步 将第二步所得颗粒与处方量的碳酸氢钠、交联聚维酮混匀，再与剩余二分之一处方量的乳糖混匀，用剩余三分之一处方量的聚维酮 K30湿法制粒，45℃真空干燥，过80目筛；
第四步 加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片。
有益成果：
本发明技术方案提供了一种高溶出度，含量均匀度稳定的鲁格列净片剂组合物。
本发明所述制备方法解决了含量均匀度不达标的问题，在一定程度上解决了鲁格列净的溶出度偏低问题。本发明所述制备方法，溶出度能够高达95%以上。本发明技术方案提供了一种溶出度高，含量均匀度稳定的鲁格列净片剂组合物。
实施例1. D90为48微米的鲁格列净2.5g，乳糖70g，十二烷基硫酸钠1.5g，柠檬酸钠8g，碳酸氢钠7g，β环糊精8g，聚维酮 K30 8mg，交联聚维酮3g，硬脂酸镁1g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
实施例2. D90为76微米的鲁格列净5g，乳糖86g，十二烷基硫酸钠0.8g，柠檬酸钠15g，碳酸氢钠4g，β环糊精16g，聚维酮 K30 3g，交联聚维酮8g，硬脂酸镁1.5g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
实施例3. D90为60微米的鲁格列净2.5g，乳糖78g，十二烷基硫酸钠1.2g，柠檬酸钠10g，碳酸氢钠5g，β环糊精10g，聚维酮 K30 5g，交联聚维酮5g，硬脂酸镁1.3g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
实施例4. D90为65微米的鲁格列净5g，乳糖79g，十二烷基硫酸钠1.3g，柠檬酸钠12g，碳酸氢钠6g，β环糊精12g，聚维酮 K30 7g，交联聚维酮7g，硬脂酸镁1.5g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
对照例1. 实施例3处方，减掉柠檬酸钠和碳酸氢钠。具体如下：
D90为60微米的鲁格列净2.5g，乳糖93g，十二烷基硫酸钠1.2g，β环糊精10g，聚维酮K30 5g，交联聚维酮5g，硬脂酸镁1.3g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
第一步 鲁格列净粉碎至D90为60微米范围，其他辅料过100目筛；
第二步 称取处方量的粉碎后的鲁格列净，与处方量的十二烷基硫酸钠、β环糊精与锥形混料机中混合60分钟，再与二分之一处方量的乳糖混匀，用三分之二处方量的聚维酮K30湿法制粒，45℃真空干燥，过80目筛；
第三步 将第二步所得颗粒与处方量的交联聚维酮混匀，再与剩余二分之一处方量的乳糖混匀，用剩余三分之一处方量的聚维酮 K30湿法制粒，45℃真空干燥，过80目筛；
第四步 加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片。
对照例2. 实施例4处方，一步法制粒，具体如下
第一步 鲁格列净粉碎至D90为65微米范围，其他辅料过100目筛；
第二步 称取处方量的粉碎后的鲁格列净，与处方量的十二烷基硫酸钠、β环糊精与锥形混料机中混合60分钟，再与处方量的柠檬酸钠、乳糖、碳酸氢钠、交联聚维酮混匀，用处方量的聚维酮 K30湿法制粒，45℃真空干燥，过80目筛；
第三步 加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片。
试验例1、按照药典规定的转篮法分别测定实施例1-4及对照例1-2的产品的溶出度，用0.1mol/L盐酸溶液做溶出介质，记录第60分钟的累积溶出度于表1。
表1
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对照例1 对照例2
60分钟累积溶出度，% 96.23 97.08 97.23 97.32 68.96 79.36
表1数据说明，本发明实施例技术方案，对于提高主药溶出度起了很好的作用，具有意想不到的效果。
试验例2、分别测定实施例1-3及对照例1-2的含量均匀度，通过 HPLC 分析检测样品中活性成分的含量，比较每一样品中活性成分含量和活性成分的标记的含量，得到每批次的平均混合含量均匀度。数据记录于表2。
表2
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对照例1 对照例2
含量均匀度，% 99.8 99.97 100.1 100.0 99.94 99.76
RSD，％ 1.5 1.3 1.2 1.2 2.7 4.2
表2数据说明， 本发明实施例1-4的产品，其含量均匀度是稳定的，符合标准药典规定的要求，而对照例尤其是对照例2，其RSD远大于药典规定的2。说明本发明所述制备方法对含量均匀度的稳定起到了积极作用。

Claims (5)

1.一种鲁格列净组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有D90为48-76微米的鲁格列净2.5-5mg，乳糖70-86mg，十二烷基硫酸钠0.8-1.5mg，柠檬酸钠8-15mg，碳酸氢钠4-7mg，β环糊精8-16mg，聚维酮 K30 3-8mg，交联聚维酮3-8mg，硬脂酸镁1-1.5mg。
2.按照权利要求1所述鲁格列净组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有D90为56-75微米的鲁格列净2.5-5mg，乳糖75-82mg，十二烷基硫酸钠1.0-1.3mg，柠檬酸钠10-13mg，碳酸氢钠5-6mg，β环糊精10-14mg，聚维酮 K30 3-8mg，交联聚维酮3-8mg，硬脂酸镁1-1.5mg。
3.按照权利要求1所述鲁格列净组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有D90为60微米的鲁格列净2.5mg，乳糖78mg，十二烷基硫酸钠1.2mg，柠檬酸钠10mg，碳酸氢钠5mg，β环糊精10mg，聚维酮 K30 5mg，交联聚维酮5mg，硬脂酸镁1.3mg。
4.按照权利要求1所述鲁格列净组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有D90为65微米的鲁格列净5mg，乳糖79mg，十二烷基硫酸钠1.3mg，柠檬酸钠12mg，碳酸氢钠6mg，β环糊精12mg，聚维酮 K30 7mg，交联聚维酮7mg，硬脂酸镁1.5mg。
5.权利要求1所述坎格列净组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
第一步 鲁格列净粉碎至D90为48-76微米范围，其他辅料过100目筛；
第二步 称取处方量的粉碎后的鲁格列净，与处方量的十二烷基硫酸钠、β环糊精与锥形混料机中混合30-60分钟，再与处方量的柠檬酸钠混匀，再与二分之一处方量的乳糖混匀，用三分之二处方量的聚维酮 K30湿法制粒，45℃真空干燥，过80目筛；
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Application publication date: 20180216

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