CN107693176B - 球囊扩张式鼻内支架 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种球囊扩张式鼻内支架，具体地，该鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；鼻内支架与病变的鼻窦或鼻腔是相适形的，鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1且S2＜S3。本发明的鼻内支架用于治疗鼻‑鼻窦炎，在手术后将该鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于消除鼻窦或鼻腔的炎症、防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。
Description
技术领域
本发明涉及治疗鼻-鼻窦炎的医疗器械领域，更具体地涉及一种球囊扩张式鼻内支架。
背景技术
鼻腔和鼻窦位于颅脑下面，居于咽喉与口腔上方，坐落于两眼眶之间。鼻腔和鼻窦病变常向附近组织蔓延，因而会引起各种各样的并发症。通常鼻-鼻窦炎在鼻腔检查中发现，鼻道或嗅裂处有脓性分泌物，中鼻甲及中鼻道粘膜增厚或息肉样变。对多发性鼻窦炎可作阴压置换疗法，对化脓性上颌窦炎可作上颌窦穿刺术。有鼻息肉、中鼻甲肥大、鼻中隔弯曲、腺样体肥大等机械性阻塞因素者，因妨碍鼻窦的通气和引流，使炎症难于治愈，可采用手术疗法，如鼻息肉摘除术、鼻中甲切除术、鼻中隔矫正术、腺样体切除术等，目前比较常用手术的是鼻内窥镜微创手术。
对药物治疗不理想的鼻-鼻窦炎患者，目前最常用、最有效的治疗手段是“功能性”鼻窦开放术，如FESS、鼻窦球囊扩张术(Balloon Sinuplasty)，目的是通过鼻窦自然开口重建鼻窦的通气和引流。
手术是“功能性”鼻窦开放术，术后鼻窦或鼻腔内仍然有发炎的部位，可以通过生理盐水、药物冲洗。但是这样的治疗只是短暂的，药物对发炎部位作用时间很短、作用区域有限，对炎症的治疗效果不佳。而且手术后半个月时间内鼻窦和鼻腔粘膜容易出现黏连的情况，黏连会阻塞正常通气功能。
因此，临床现缺少一种对鼻-鼻窦炎术后炎症及术后粘膜黏连有效的治疗手段。
发明内容
本发明的目的在于提供一种球囊扩张式鼻内支架，该鼻内支架用于治疗鼻-鼻窦炎，在手术后将该鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于消除鼻窦或鼻腔的炎症、防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。
本发明提供了一种球囊扩张式鼻内支架，具体地，所述鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；所述鼻内支架与病变鼻窦是相适形的，所述鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；优选地，S2＜S1＜S3。
需要说明的是，置于病变鼻窦或鼻腔内的所述鼻内支架在扩张状态下，其形状为沙漏型或蝴蝶型等，所述横截面是指垂直于沙漏型或蝴蝶型的所述鼻内支架的中心轴线，且截面积最大的横截面。
在另一优选例中，所述鼻内支架用于治疗病变的鼻窦(包括额窦、上颌窦、蝶窦、筛窦)和鼻腔，特别是用于治疗药物通常不容易到达的额窦。在另一优选例中，所述鼻内支架的长度L1为10-160mm；优选地，15-150mm；更佳地，20-100mm。
在另一优选例中，所述鼻内支架的最大处的直径D1≥10mm，优选地，15-30mm，更佳地，15-20mm。
在另一优选例中，所述鼻内支架的最小处的直径D2≥4mm，优选地，8-15mm，更佳地，8-10mm。
在另一优选例中，所述鼻内支架的腰部设有平直段，所述平直段的长度为L2为0mm＜L2＜L1；更佳地，5mm＜L2＜L1；更佳地5mm＜L2＜L1-5mm。
在另一优选例中，直径为D2的区域与直径为D1的区域连接时，可以是直线连接，也可以是圆弧连接，还可以是以其他任意形状进行连接。
需要说明的是，所述鼻内支架的横截面可为任意形状，优选地为圆形或椭圆形，所述鼻内支架的最大处的直径D1和最小处的直径D2是将所述鼻内支架的横截面的面积等效为同样面积的圆形所对应的直径。
在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过直线进行连接时，会形成一个夹角α，其中，0°＜α＜90°；优选地，10°＜α＜80°；更佳地，20°＜α＜70°。
在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过曲面进行连接时，曲线的各个点处的切线与水平线所成夹角为β，其中，0°＜β＜90°；优选地，10°＜β＜80°；更佳地，20°＜β＜70°。在另一优选例中，在扩张状态下，鼻内支架是关于中轴线或某个截面规则对称的形状。
在另一优选例中，在扩张状态下，鼻内支架是适应病变的鼻窦或鼻腔的不规格的形状。
在另一优选例中，所述鼻内支架从鼻腔进入，并被推送至病变的鼻窦或鼻腔中。
在另一优选例中，所述鼻内支架在不受外力压迫的扩张状态下，其腰部横截面积是窦口截面的两倍以上。
在另一优选例中，所述鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状，例如：蝴蝶结型，沙漏型，工字型等。这样的形状可以让所述鼻内支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。
在另一优选例中，所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的。
在另一优选例中，所述鼻内支架为以下任一材质或其组合：镁合金、铁基合金和聚乳酸。这些材质的鼻内支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累。
在另一优选例中，所述鼻内支架的大部分甚至全部为可降解材料，仅有一小部分或没有金属材料。
在另一优选例中，所述鼻内支架中的可降解材料的占比为90％-100％。
在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为镁合金或镁合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，所述镁合金鼻内支架在人体内降解为游离态镁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为铁基合金，或铁基合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，所述铁基合金鼻内支架在人体内降解为游离态铁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
在另一优选例中，所述鼻内支架的材料为聚乳酸，所述聚乳酸鼻内支架在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
在另一优选例中，所述鼻内支架附着有药物，所述药物用于治疗炎症。
在另一优选例中，鼻内支架与病变的鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，鼻内支架上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。
在另一优选例中，鼻内支架携带药物，鼻内支架上的药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
在另一优选例中，药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。
在另一优选例中，所述鼻内支架设有载药体，所述载药体用于存储所述药物，所述载药体为以下任一结构或其组合：载药孔、载药槽以及涂层。
在另一优选例中，所述涂层的数量为一层或多层，多层所述涂层用于载有多种药物。
在另一优选例中，所述鼻内支架是中空结构，所述鼻内支架的侧壁为镂空结构，非镂空区域包括小梁和连接杆；所述小梁的数量为n个，其中，3≤n≤50，所述小梁的形状为以下任一形状或其组合：直线型、U型、V型、M型、W型、正弦曲线或不规则形状；相邻所述小梁之间通过所述连接杆连接；镂空区域的形状为以下任一形状或其组合：正方形，长方形、圆形、菱形、梭型、不规则形状。
在另一优选例中，所述鼻内支架的壁厚为0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm。
在另一优选例中，所述小梁的宽度是0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm。
在另一优选例中，所述连接杆可连接在所述小梁的任意位置。
在另一优选例中，所述鼻内支架包括与其相匹配的球囊，且所述球囊是顺应性的。
在另一优选例中，所述球囊在扩张状态下，其形变量大、塑形能力强，向没有阻挡物的区域扩张，适应性强，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构。
在另一优选例中，所述鼻内支架可以放在鼻窦口、鼻窦或鼻腔的任意位置。
在另一优选例中，所述球囊采用硅胶、TPU等热塑性弹性体材质做成。
在另一优选例中，所述球囊是低压球囊，所述球囊在很低的压力下就会扩张。
在另一优选例中，所述球囊的体积随着压力的增加而增加，通常体积在较低的压力下就可以变化很大，球囊体积变化可达100-600％甚至更多。
在另一优选例中，球囊扩张后塑性较强，可以适应鼻窦和鼻腔内复杂的结构，即球囊在鼻窦或鼻腔内被扩张后球囊的形状会趋向与球囊所处的鼻窦或鼻腔区域的形状一致。
在另一优选例中，所述鼻内支架包括引导导管和引导导丝，通过引导导管、引导导丝，将压握有鼻内支架的鼻窦球囊导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1a是本发明一个实例中的球囊导管未扩张状态的结构示意图。
图1b是本发明一个实例中的球囊导管扩张状态的结构示意图。
图2是本发明一个实例中的引导导管的结构示意图。
图3a是本发明一个实例中的鼻内支架压握在球囊导管上，且球囊处于未扩张状态的结构示意图。
图3b是本发明一个实例中的鼻内支架压握在球囊导管上，且球囊处于扩张状态的结构示意图。
图4是本发明一个实例中的鼻内支架的小梁的结构示意图。
图5a是本发明一个实例中的孔型载药的鼻内支架的结构示意图。
图5b是本发明一个实例中的槽型载药的鼻内支架的结构示意图。
图5c是本发明一个实例中的涂层型载药的鼻内支架的剖面图。
图6是本发明一个实例中的引导导管进入鼻窦的示意图。
图7是本发明一个实例中的引导导丝进入鼻窦内腔的示意图。
图8是本发明一个实例中的压握有支架的球囊进入鼻窦口及鼻窦内腔需要植入支架的病变部位的示意图。
图9是本发明一个实例中的球囊被加压扩张、同时鼻内支架也被球囊扩张的示意图。
图10是本发明一个实例中的球囊卸压，球囊导管、引导导丝、引导导管撤出，鼻内支架留在鼻窦或鼻腔内的示意图。
各附图中，各标示如下：
1-球囊导管；
2-球囊；
3-引导导管；
4-支架；
5-小梁；
6-载药孔；
7-载药槽；
8-引导导丝。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种球囊扩张式鼻内支架，与现有技术相比，本发明的球囊扩张式鼻内支架是靠球囊撑开，且球囊是顺应性的，球囊扩张时其形变量大、塑形能力强，向没有阻挡物的区域扩张，适应性强，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构，在扩张状态下支架为两头大中间小的形状，例如：蝴蝶结型，沙漏型，工字型等，可以让鼻内支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药，此外，本发明的支架是可降解的，支架中附着有药物，药物可以治疗炎症，防止鼻腔或鼻窦口黏连等，支架在体外被压握包裹在球囊导管的球囊上，压缩至很小的一个尺寸，利于支架在细小的鼻腔或鼻窦中穿行，在此基础上完成了本发明。
术语
如本文所用，术语“顺应性”是指在每改变一个单位压强时球囊体积的变化值，通常情况下：顺应性不大于1.1时为非顺应性球囊；顺应性为1.3-1.8时为半顺应性球囊；顺应性大于2时为顺应性球囊。
如本文所用，术语“低压球囊”是指球囊的额定压力不大于2ATM的球囊。
本发明提供了一种球囊扩张式鼻内支架，它是一种具有特定结构的球囊扩张式鼻内支架。
本发明的球囊扩张式鼻内支架可以是镁合金、铁基合金、聚乳酸等材质。支架壁厚0.01-0.2mm，支架是镂空结构，非镂空区域是一条条的小梁，小梁的宽度是0.01-0.2mm，小梁的形状可以是直线型、U型、V型、M型、W型、正弦曲线或不规则形状等各种线型的任意一种或多种。由连接杆将相邻小梁连接在一起，连接杆连接相邻的小梁时连接在小梁的任意位置。镂空区域的形状可以是正方形，长方形、圆形、菱形、梭型、不规则形状等各种形状的任意一种或多种。
在扩张状态下，支架可以是两头大中间小的形状，如沙漏、工字型、狗骨头等形状。这样的形状可以让支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。
支架与鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，支架上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。
当支架本身是镁合金、铁基合金、聚乳酸时，这些材质可以在人体内降解。
镁合金支架本身只是镁合金，或镁合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，在人体内降解为游离态镁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄。铁基合金支架本身只是铁基合金，或铁基合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，在人体内降解为游离态铁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄。聚乳酸支架本身只是聚乳酸，聚乳酸在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。这些材质的支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质。
这样支架上的药物既不会很快从人体内流失；而且药物在人体内存留的时间足够长，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
支架预先压握在球囊导管上，支架携带药物。
药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。
药物附着方式：可以在支架上雕刻好的载药孔中；也可以在支架上雕刻好的载药槽中；还可以是均匀的混合在支架表面的涂层中，该涂层可以有一层或多层，可以载有多种药物。
本发明还包括球囊，球囊采用硅胶、TPU等热塑性弹性体材质做成。
球囊可以做成是顺应性的，即球囊的体积随着压力的增加，通常体积在较低的压力下就可以变化很大，体积变化可达100-600％甚至更多。
球囊是低压球囊，球囊可以在很低的一个压力下就扩张。
球囊扩张后塑性较强，可以适应鼻窦和鼻腔内复杂的结构，即球囊在鼻窦或鼻腔内被扩张后球囊的形状会趋向与球囊所处的鼻窦或鼻腔区域的形状一致。
本发明还有引导导管和引导导丝。
通过引导导管、引导导丝，将压握有支架的鼻窦球囊导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。
本发明的球囊扩张式鼻内支架的技术实施过程为：
a)选择合适的引导导管，到达病变的鼻窦或鼻腔区域。
b)通过引导导管、引导导丝，将压握有支架的鼻窦球囊导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。
c)通过鼻窦球囊导管的加压通道对鼻窦球囊充压，球囊扩张，进而球囊上的支架被扩张，扩张后的支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁。两头大中间小形状的支架位于鼻窦窦口，支架两端的大头分别位于鼻窦口的内外腔，将支架腰部固定卡紧在鼻窦口处。
d)球囊卸压，球囊被收缩，球囊导管撤出；再将引导导丝、引导导管撤出，手术完成。这样，球囊导管、引导导丝、引导导管依次撤出人体，支架留在人体内。
本发明的主要优点包括：
(a)鼻内支架在扩张状态下紧贴接触病变的鼻窦或鼻腔组织，鼻内支架为两头大中间小的形状，使得鼻内支架可以很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。
(b)鼻内支架为可降解材质，在植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累。
(c)鼻内支架上附着有药物，该药物可用于治疗炎症，且药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
(d)球囊是顺应性球囊，该球囊扩张时其形变量大、塑形能力强，向没有阻挡物的区域扩张，适应性强，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构。
(e)鼻内支架在体外被压握包裹在球囊导管的球囊上，压缩至很小的一个尺寸，利于鼻内支架在细小的鼻腔或鼻窦中穿行。
因此，本发明的球囊扩张式鼻内支架用于治疗鼻-鼻窦炎，在手术后将该鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。
需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
实施例
本实施例的鼻内支架4是中空结构，鼻内支架4的侧壁为镂空结构，非镂空区域包括小梁5和连接杆，其中，小梁5的结构如图4所示。小梁5的数量n为30个，小梁5的形状为V型；相邻小梁5之间通过连接杆连接，连接杆可连接在小梁5的任意位置；镂空区域的形状为菱形。鼻内支架4的壁厚为0.1mm。小梁5的宽度是0.1mm。
鼻内支架4在扩张状态下，其长度L1为40mm，形状为适应病变的鼻窦或鼻腔的不规格形状。总体形状为两头大中间小，像蝴蝶结型。这样的形状可以让鼻内支架4很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。其中，鼻内支架4的最大处的直径D1为18mm，最小处的直径D2为10mm。直径为D2的区域与直径为D1的区域是通过圆弧连接的。当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过曲面进行连接时，曲线的各个点处的切线与水平线所成夹角为β，20°＜β＜70°。
鼻内支架4是生物相容材料，且是可降解的。本实施例的鼻内支架4的材料为镁合金或镁合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，镁合金鼻内支架在人体内降解为游离态镁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质，这些产物能够被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
在另一优选例中，鼻内支架4的材料为铁基合金，或铁基合金和聚合物(如聚乳酸保护层、可降解脂等)的混合物，铁基合金鼻内支架在人体内降解为游离态铁、二氧化碳和水等对人体无害的生物相容性好的物质。
在另一优选例中，鼻内支架4的材料为聚乳酸，聚乳酸鼻内支架在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。
此外，鼻内支架4的表面设有载药孔6(如图5a所示)，载药孔6中可以装载存储药物，药物用于治疗炎症。药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。
在另一优选例中，鼻内支架4的表面设有用于装载存储药物的载药槽7(如图5b所示)。
在另一优选例中，鼻内支架4的表面涂有药物涂层(如图5c所示)，其中，在支架合金层的外部先涂有一层亲和层，即支架中间层，在亲和层的外面再涂覆载药层，载药层的数量没有特别的限制，根据需要可以为一层或多层，用于装载多种不同药物。本实施例中为两层，装载两种药物。
在另一优选例中，鼻内支架4的表面为载药孔6、载药槽7以及涂层的任意组合形式，用于装载存储药物。
在扩张状态下，鼻内支架4与病变的鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，鼻内支架4上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。鼻内支架4上的药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。
该鼻内支架4是在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力，因此本实施例的鼻内支架4是搭配球囊导管1一起使用的，鼻内支架4和球囊2是相匹配的，且鼻内支架4压握在球囊2的外部。图3a示出了鼻内支架4压握在球囊导管1上，且球囊2处于未扩张状态的结构示意图，图3b示出了鼻内支架4压握在球囊导管1上，且球囊2处于扩张状态的结构示意图。
本实施例的球囊导管1如图1a和1b所示，其中，图1a为球囊导管1的球囊2在未扩张状态的结构示意图，图1b是球囊导管1的球囊2在扩张状态的结构示意图。球囊2是顺应性球囊。球囊2在扩张状态下，其形变量大、塑形能力强，向没有阻挡物的区域扩张，适应性强，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构。球囊2采用硅胶、TPU等热塑性弹性体材质做成。球囊2是低压球囊，球囊2在很低的压力下就会扩张。球囊2的体积随着压力的增加而增加，通常体积在较低的压力下就可以变化很大，球囊2体积变化可达100-600％甚至更多。球囊2扩张后塑性较强，可以适应鼻窦和鼻腔内复杂的结构，即球囊2在鼻窦或鼻腔内被扩张后球囊2的形状会趋向与球囊2所处的鼻窦或鼻腔区域的形状一致。
该鼻内支架4可用于治疗病变的鼻窦(包括额窦、上颌窦、蝶窦、筛窦)和鼻腔，特别是用于治疗药物通常不容易到达的额窦。
鼻内支架4包括引导导管3和引导导丝8，通过引导导管3、引导导丝8，将压握有鼻内支架4的鼻窦球囊导管1输送到病变鼻窦或鼻腔区域。图2示出了本实施例的引导导管3的结构示意图。
如图6-10所示，使用本实施例的鼻内支架进行手术时，其操作过程为：选择合适的引导导管3，从鼻腔进入，并被推送至病变的鼻窦或鼻腔中；通过引导导管3、引导导丝8，将压握有支架4的鼻窦球囊导管1输送到病变鼻窦或鼻腔区域；通过鼻窦球囊导管1的加压通道对鼻窦球囊2充压，球囊2扩张，进而球囊2上的支架4被扩张，扩张后的支架4紧贴鼻窦或鼻腔内壁。两头大中间小形状的支架4位于鼻窦窦口，支架4两端的大头分别位于鼻窦口的内外腔，将支架4腰部固定卡紧在鼻窦口处；球囊2卸压，球囊2被收缩，球囊导管1撤出；再将引导导丝8、引导导管3撤出，手术完成。这样，球囊导管1、引导导丝8、引导导管3依次撤出人体，支架4留在人体内。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (18)
1.一种球囊扩张式鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架在外力作用下扩张或收缩，自身不具有扩张或收缩的能力；
所述鼻内支架与病变鼻窦或鼻腔是相适形的，所述鼻内支架在扩张状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；
所述鼻内支架是中空结构，所述鼻内支架的侧壁为镂空结构，非镂空区域由小梁和连接杆构成；相邻所述小梁之间通过所述连接杆连接；
所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的，所述鼻内支架为以下任一材质或其组合：镁合金和铁基合金；
所述鼻内支架包括与其相匹配的球囊，且所述球囊是顺应性的，所述球囊由热塑性弹性体材质构成；
所述球囊是低压球囊，所述球囊的体积变化为100-600％；
并且所述球囊在鼻窦或鼻腔内被扩张后球囊的形状会趋向与球囊所处的鼻窦或鼻腔区域的形状一致，从而使得所述鼻内支架在扩张状态下会趋向与球囊所处的鼻窦或鼻腔区域的形状一致；
并且，所述鼻内支架的长度L1为10-160mm；
所述小梁的形状为M型或W型；
镂空区域的形状为菱形。
2.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，S2＜S1＜S3。
3.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架的长度L1为15-150mm。
4.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架的最小处的直径D2≥4mm。
5.如权利要求3所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架的腰部设有平直段，所述平直段的长度为L2为0mm＜L2＜L1。
6.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状。
7.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架的最大处的直径D1≥10mm。
8.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架的最小处的直径为8-15mm。
9.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架中的可降解材料的占比为90％-100％。
10.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架附着有药物，所述药物用于治疗炎症。
11.如权利要求10所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架设有载药体，所述载药体用于存储所述药物，所述载药体为以下任一结构或其组合：载药孔、载药槽以及涂层。
12.如权利要求11所述的鼻内支架，其特征在于，所述涂层的数量为一层或多层，多层所述涂层用于载有多种药物。
13.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述小梁的数量为n个，其中，3≤n≤50。
14.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架的壁厚为0.01-2mm。
15.如权利要求13所述的鼻内支架，其特征在于，所述小梁的宽度是0.01-2mm。
16.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述球囊是低压球囊，所述低压球囊是额定压力不大于2ATM的球囊。
17.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述热塑性弹性体材质包括硅胶和TPU。
18.如权利要求1所述的鼻内支架，其特征在于，所述鼻内支架包括引导导管和引导导丝。
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