CN107684664A - 一种智能复合波形经颅电刺激系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种智能复合波形经颅电刺激系统，包括USB数据接口模块，用于处理用户通过上位机编写好的执行代码写入系统核心的数据传输，用于系统的逻辑控制的控制/处理器模块；以及用于系统内电源的供应和系统开关控制的电力供给模块；还包括用于与用户头部连接的多路输出电极；该多路输出电极与控制/处理器模块之间设有电极连接模块；控制/处理器模块与电极连接模块之间并联设有电流源管理模块，阻抗监测管理模块，以及脑电信号采集放大、处理模块。本发明的有益效果：本发明可现场采集用户的脑电波数据，加以分析，得到特征参数。能根据受刺激者的脑电变化执行不同的电刺激策略。

Description

一种智能复合波形经颅电刺激系统

技术领域

本发明涉及电疗法技术领域，尤其涉及一种智能复合波形经颅电刺激系统。

背景技术

本部分中的陈述仅仅提供了与本发明公开的内容有关的背景信息，且可能不构成现有技术。

电疗法并不是一个全新的技术理念，亚里士多德和帕拉图都提到了公元46年物理学家Scribonius Largus记载的电鳐(Black Torpedo)，其可用于缓解从头疼到疼风的各种病情。在18世纪，牙医们也提出过采用电子治疗仪来减轻疼痛的方法。直到18世纪末，电子装置已被广泛应用于控制疼痛和治疗多种医学上的疾病。

1902年在法国，Leduc和Rouxeau博士最先报道了使用微电流刺激大脑的实验，实验主要效果是产生催眠作用，后来进一步被用于控制焦虑、失眠、抑郁和疼痛，该疗法也有了早期的名称(CES，Cranial Electrotherapy Stimulation)。1965年，加拿大的RonaldMelzack博士和英国的Patrick Wall博士发表了一篇解释神经系统形成疼痛的全面理论的论文。他们的门控制理论(Gate Control Theory)也阐述了电子刺激如何影响疼痛路径的生理学原理，基于该理论的进一步的应用，诞生了经皮电子神经刺激仪(TENS,Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators)等相关设备。

所有的生命都具有电化学的本质，同样，人体的神经系统也是可通过电化学信号以及单纯地通过电信号来工作，神经学家们因此不断在研究，如何通过调节人体电生理的方式来实现对一些神经疾病的治疗和预防。目前，神经系统疾病已经成为了当今人类健康和生活质量的一大威胁，随着全球老龄化的趋势，神经系统的疾病以及发病后的后遗症都已成为各国医疗支出中的一大占比。其中脑神经系统的疾病的发病比例不断在提高，而主要的医疗手段包括药物、手术以及心理辅导，这些方法都有各自的缺陷，除此以外，还发展了一种有创的疗法深度脑刺激(DBS)，通过手术形式在脑的特定区域植入电极，通过特定的电刺激来改善疾病的症状，但毕竟是有创式治疗手段，存在技术难度高，风险高的特点。在无创式非侵入的技术手段方向，就发展出了经颅磁刺激和经颅电刺激两种手段，但经颅磁刺激需要的设备要求高，操作人员的专业要求也高，而经颅电刺激的手段则具有安全性高，副作用小，便于操作的特点，成为了近年来脑神经学家们的研究热点。

目前市面上的经颅电刺激设备，主要的电流模式包括单纯DC、单频AC、DC脉冲，组合频率的脉冲或AC，随机噪声模式(RNS),有单一模式的设备也有了整合以上模式的设备，部分设备同时带有多参数调整的功能以及脑电波信号采集的功能。

目前，市场上经颅电刺激技术设备存在以下不足之处：

1)电流输出模式单一，刺激过程中固定不变。市面上的经颅电刺激设备可选的模式为单纯直流DC，单一频率交流AC(可选择正弦、脉冲、三角波、非对称波形等)，噪声NS模式(低频、中频、高频、白噪声及随机产生等形式)，但是电流的模式只能单项选择，在启动刺激前配置好相关参数，如时间，电流峰值，频率数值等，在刺激启动后电流输出就按照参数配置固定不变持续发出。

2)市场上针对不同需求的经颅电刺激设备，如治疗抑郁症的，治疗失眠的，提高认知功能，都会以独立的单一种类产品形式出现，都是内置了固定的电刺激程序，配以时间或者强度等简易参数调整功能的产品方案，不能实现个性化刺激程序的导入功能。

3)经颅电刺激与脑电波EEG采集目前在市面上的设备形式多数是分属在不同设备上的独立功能。有个别设备提供了整合经颅电刺激和脑电波EEG采集的功能，但脑电采集与脑电刺激仍然是属于分开独立的功能，脑电信号的数据并不参与到脑电刺激过程中，也就不能根据不同的脑电水平动态调整脑电刺激的输出。

现有技术有待改进和发展。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种多相位可变换、波形平滑的刺激电流的智能复合波形经颅电刺激系统。

本发明的技术解决方案是：一种智能复合波形经颅电刺激系统，包括USB数据接口模块，用于处理用户通过上位机编写好的执行代码写入系统核心的数据传输，用于系统的逻辑控制的控制/处理器模块；以及用于系统内电源的供应和系统开关控制的电力供给模块；

还包括用于与用户头部连接的多路输出电极；

该多路输出电极与控制/处理器模块之间设有电极连接模块；控制/处理器模块与电极连接模块之间并联设有电流源管理模块，阻抗监测管理模块，以及脑电信号采集、放大、分析模块。

电流源管理模块，用于管理输出的电流，实时的输出环路电流监测和升降压调整；

阻抗监测管理模块，用于实时监测输出电极所构成的电流环路的阻抗情况，识别电路是否断开、是否短路

脑电信号采集模块，用于采集用户头部脑电波，

电极连接模块，用于将一路或多路的输出电极接触点与系统电流源、阻抗监测、脑电采集等单元进行连接，

控制/处理器模块另连接有线/无线通讯接口模块，该有线/无线通讯接口模块用于系统与外部人机交互设备的通讯处理，接收外部的控制指令，反馈系统状态信息。

有线/无线通讯接口模块连接用户互操作系统。

USB数据接口模块连接有模式程序编程系统。

还包括与所述控制/处理器模块连接用于人机交互的信息显示模块。

本发明的有益效果：

1.本发明可以根据不同治疗目的，如治疗失眠或者治疗头痛，预先设定不同配置参数。操作人员可使用外部终端(PC端、平板电脑、嵌入式系统等形式)的刺激模式编辑软件系统，按照时序方式编写执行过程，每一步的执行参数包括﹕时间长度、电流峰值(可设置为时间函数变化)、电流模式(直流、交流、脉冲等)、波形属性(方波、三角波、正弦波、锯齿波、非对称波、复合波等)、频率属性(多频合成、多频多峰值多相位合成、变频复合等)，步与步之间的过渡方式、逻辑判断条件开关值、脑电参数判断分析等，在完成编写刺激程序后，就会生成执行代码，将执行代码导入到硬件执行系统中，便可供操作人员使用。操作人员只需更新不同的执行代码，硬件执行系统就能实现针对不同需求或不同个人的定制化经颅电刺激设置去实施；

2.本发明可现场采集用户的脑电波数据，加以分析，得到特征参数。系统带有脑电波采集功能，可以在执行过程中插入脑电波采集功能，电刺激与脑电采集采用异步运行机制，采集到的脑电波数据可以实时作为执行过程中变量数据进行使用，使系统在电刺激自动输出过程中带有智能互动的能力，能根据受刺激者的脑电变化执行不同的电刺激策略。

3.本发明具有现场阻抗测量功能，能实时采集用户阻抗变化信息，调整刺激强度。

阻抗采集于电刺激采用同步机制，人脑经电刺激诱导后，其阻抗值随身体状况和刺激时间不断发生变化，实时采集阻抗变化数据，可以让系统随时调整刺激治疗的强度，周期等参数，极大增强了本系统的精确性。

4.本发明通过预设的参数和采集的特征参数，能输出智能化控制的，针对于不同用户、不用应用环境的，复合多种频率、连续、定量电压和电流的，经颅刺激波形。此波形是通过结合各种参数，通过一系列复杂的计算得到，通过精密模拟电路输出的。

附图说明

图1为本发明整体结构的连接框图；

图2为本发明USB接口和头爪电极示意图；

图3为本发明头爪电极示意图；

图4为本发明头爪电极的头戴示意图；

图5为本发明非金属接触电刺激物料裝配示意图；

图6为本发明头爪电极裝配示意图；

图7为本发明可分离主控模块装插图。

具体实施方式

实施例1：

详细实施内容，请参阅权利要求书(第一项至第十四项)的详列特征、描述、和说明﹔同时，并参阅附图(图1至图7)的描述标示。

具体来说本系统包括USB数据接口模块，该单元的功能是负责处理用户通过上位机编写好的执行代码写入系统核心的数据传输工作，在具体实施时可以被其他的数据传输方式所替换，如其他有线数据接口、无线数据接口等。在本系统中，USB接口也同时可作为电力供给模块中的外部充电电源接入的接口部件。

MCU+DSP控制/处理器模块，本单元包括MCU+DSP，除负责整个系统的逻辑控制外，主要完成两大计算任务：

1)通过电极获取用户脑电波信号，经过A/D采样，本单元DSP(数字信号处理器)对用户脑电信号进行DFT(离散傅立叶变换)，得到用户脑电波特征数据，进而分析出用户的兴奋程度、兴奋点、兴奋特征数﹔

根据特征数据，进而分析出用户当时处于甚么状态,再由默认的程序运算后产生相应对脑波形参数(包括强弱的综型模式)﹔利用这些参数进而对用户提供个性化的电流刺激、引导治疗。

2)获得用户特征参数后，结合用户对治疗时间、强度等的选择，结合程序预先设定好的参数，MCU+DSP可综合制定出用户治疗方案，通过快速大量计算，得到复杂脑电刺激的原始波形信号。原始波形信号进入波形整形电路、放大电路、电压控制电路、电流控制电路得到平滑、连续具有一定强度的输出波形信号，此波形信号通过电极连接人头部，形成电流，达到治疗或保健目的。

电力供给模块，该单元的功能是负责系统内电源的供应和系统开关控制，为了减少外部电噪声的干扰，使用充电锂电池作为电力来源，配套有电源充放电保护电路。在具体实施方式，可被替换为其他类型的充电池、电池或者是使用外部电源。

有线/无线通讯接口模块，该单元的负责系统与外部人机交互设备的通讯处理，接收外部的控制指令，反馈系统状态信息。具体实施方式，该功能模块可被替换为不同的数据通讯模块，如GPRS通讯、3G/4G移动通讯、5G移动通讯、Bluetooth蓝牙通讯、射频通讯、WIFI等等。

电流源管理模块，该单元的功能是负责管理输出的电流，实时的输出环路电流监测和升降压调整，该单元功能是：负责管理输出稳定系统工作电压，确保数据处理器/控制器稳定工作。产生精准电压源，供给A/D、D/A使用。产生一定强度电压±35V，一定强度电流±10mA，提供给输出电极。

阻抗监测管理模块，该单元的功能是负责实时监测输出电极所构成的电流环路的阻抗情况，识别电路是否断开、是否短路的情况。在具体实施方式，该模块可能与核心模块或者电流源模块合并一起。

脑电信号采集模块：单元负责利用输出电极采集用户头部脑电波(EEG)，经过高精密运放得到放大的脑电初级信号，通过低通滤波、高通滤波电路，得到有效的脑电波信号，提供给A/D转换，供给数据处理模块分析处理。

信息显示模块，该单元负责系统的人机交互显示，例如电源开关状态、运行状态、一些系统指标等。具体实施方式，可以是LED、LCD或者是其他电子信息显示的方式。

电极连接模块，该单元负责系统将一路或多路的输出电极接触点与系统电流源、阻抗监测、脑电采集等单元进行连接，具体实施方式可能使用电缆(绳、线、带等)、柔性电路板(Flexible PCB)、金属连接件等方式。

多路输出电极，该单元负责系统与用户头部连接的终端环节，具体实施方式可用生理盐水浸湿海绵、电解质溶液浸湿海绵、导电粘合剂、导电材料、金属等，配合相应的在头部不同位置的固定结构部件来实现电极与用户头部皮肤的连接。

针对失眠患者，使用该智能复合波形经颅电刺激系统来实现睡眠质量提高的方法。现有技术表面在大脑施加0.75Hz频率的微电流刺激能增加大脑4Hz到8Hz的脑电波活动，该范围脑电波是大脑在睡眠状态下，进入深睡状态的标志之一。左前额叶头皮区放置阴极，小脑右边头皮区放置阳极，然后施以经颅直流电刺激tDCS能改善睡眠质量。如果要将这两种经颅电刺激方式溶合在同一次的电刺激流程中，现有的做法只能是分别操作不同的设备进行，或者使用整合型设备在过程中进行分段式手工操作。如果需要加入根据脑电波的状态进行参数调整的要求，就只能通过交替使用脑电波采集设备和经颅电刺激设备的方法来实现。

通过本发明具体实施而实现的经颅电刺激系统，操作人员首先通过PC终端系统上的模式编辑软件，按照时序执行的方式，编写执行0.75Hz低频刺激的流程步骤和参数，如时间，电流峰值，频率，相位，波形，步与步之间的过渡方式，并且为该刺激程序命名。接着编写电刺激的流程步骤和参数，举例﹕如果选用DC直流模式，操作人员需要定义不同电极的正负属性，(相反，AC交流模式则不分正负极属性)，电流峰值，时间，缓升和缓降的时间，最后为该刺激程序命名。以上的电刺激程序可以按照操作人员的电刺激模式去构思编写一个或多个设置，并分别命名保存。在编写完电刺激程序后，可以编写脑电波判断条件，按时序执行的方式插入脑电采集和判断环节，设置当采集到的脑电水平符合不同阈值范围时，执行相对应的电刺激程序。当所有的刺激程序和执行判断编辑完成后，编辑软件将生成执行代码导入文件，软件通过USB线将执行代码导入到硬件系统中。硬件系统反馈导入成功后，操作人员便完成了定制电刺激模式的编辑和输入工作。

操作人员将硬件系统(整个头戴式装置，headset)为受电刺激者配戴，电极接触点是一对浸了生理盐水的海绵(使用面积不少于2平方厘米)，装配在头爪电极作为固定，假设将程序定义为AC(交流)电刺激模式，一对电极放置在受电刺激者的头颅左右两侧。操作人员可通过一个遥控器启动电刺激程序，该遥控器使用蓝牙(或其他无线装置模块)与本硬件系统进行通讯，在电刺激过程中，操作者可通过遥控器了解系统运行的状态，剩余的时间，全过程均由系统自动执行，当系统按照既定程序完成后，通过蜂鸣或震动等方式通知操作人员和受电刺激者。当其他受电刺激者需要其他不同的电刺激模式时，操作人员只需另外编辑新模式并更新到系统中，即可满足其他受电刺激者的需求。

本发明的有效效果：采用AC(交流)、复合频率(0.001Hz-30KHz)可控制、多相位可变换、波形平滑的刺激电流；不同于以前采用DC(直流)、DC(直流)脉冲、AC(交流)单一频率、杂频噪声等方式的刺激。

本发明所输出波形信号电压范围在±35V之间，电流±10mA。不同于现有技术采用大于36V高电压脉冲、微弱电流<0.1mA或>10mA。

本发明输出的复合波形，是通过获取用户特征参数、用户自选参数、程序预设参数等信息，通过大量计算获得，其主动性、针对性大大优于现有技术中通过软件或硬件电路预设固定输出的。

本发明结合了对用户脑电波采集处理功能，不同于其他或以前产品，只有刺激信号输出功能。

采用多对电极，多电位点，分阶段变换刺激技术；电极采用涂抹易用易得的生理盐水(NaCl溶液)方式获得导电效果。不同于其他产品采用单对电极、定点刺激，电极用粘性导电胶，本品极大改善了易用性。

采用分阶段治疗，一个治疗周期多个阶段采用不同频率波形、不同强度和不同相位。不同于一个治疗周期内不可变换电刺激方式的解决方案。

本发明输出的复合波形，是通过出厂预设参数(或操作人员制定)用户自选参数(通过遥控器输入)、采集得到的用户特征参数等信息，通过大量计算获得，以此波形能针对不同用户，不用病情，制定出个性化治疗方案，其智能化、主动性、针对性、实际效果大大优于以前或其他产品。其他产品输出刺激信号是通过软件或硬件电路预设固定输出的。

本发明具有佩戴检测、导电检测功能，只在佩戴、接触良好情况下才启动刺激信号输出。区别于其他方案，没有佩戴导电检测功能，启动后，设备并未佩戴好也直接输出，可能导致用户在预先通电的情况下佩戴，造成刺痛感，造成用户体验不良。

本发明分为遥控器、刺激器两部分，遥控器和刺激器、刺激器外部都无任何导线连接，不同于其他产品用导线连接控制器与刺激器，或者用导线连接信号发生器与电极等。

本发明提供了一种智能复合波形经颅电刺激系统(TES,TranscranialElectrical Stimulation或TCS，Transcranial Current Stimulation)，本系统通过输出复合的、连续的、可智能控制的电压波形信号，以定量的电压、电流，通过电极经颅刺激人体，以达到调整、诱导脑电波、调整大脑皮层异常兴奋，进而改善或解决用户的睡眠问题，改善或治疗因大脑皮层异常兴奋引起的头痛、头晕、过度紧张等问题。

目前市场上的经颅电刺激相关仪器只能实现单一频率、预设固定形式波形或者不可控的噪声波形等刺激模式，然而，我们通过大量脑神经电生理研究，尤其是对人体生理、心理行为对应的不同脑电波(EEG)，所表达特征的研究发现，人脑内的电生理环境是具有多频率、多特征点的、不断变化的复杂波形信号。虽然，通过外界电刺激去影响人脑内电生理功能的方法，已在临床上被广泛证实是有效可行的。但是目前的市场上的产品因为技术手段等因素的限制，并且没有掌握人脑电生理环境的特征参数，只能通过单一频率、预设固定频率波形、不可控的噪声波形等信号来实施电刺激。市场检验证明，这样的传统的经颅电刺激，并不能切合不同的人群、不同的身体状况、不同的病情的需要。治疗对象的改变，以及身体状况的改变，甚至在不同的治疗周期里，都需要改变刺激的频率、或者用切合身体的状况的不同频率的复合波形，才能达到满意的效果。本发明改变了传统经颅电刺激仪器或设备的刺激方式，通过放置在人体头部的电极，采集脑电信号和人体阻抗变换信号，经过硬件平台对信号的精密放大、采样、转换，通过复杂的软件计算，得到人体的特征数据，根据这些特征数据，智能化、个性化制定出不同的刺激方案，通过放置在人体头部的电极，输出多个特征频率复合的，频率、相位、波形幅度，刺激强度等可以控制和改变的波形。本发明的刺激方式完全解决了传统刺激方式的不足，使得经颅电刺激产品完全可以应用于针对头痛、头晕、过度紧张、失眠以至注意力不集中、脑退化、老人痴呆、癫痫症、中风等症状的保健、辅助治疗或临床医疗等相关领域。

在本说明书的描述中，术语“一个实施例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或实例。而且，描述的具体特征、结构、材料或特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：

包括USB数据接口模块(见图2标示10或13)，用于处理用户通过上位机编写好的执行代码写入系统核心的数据传输，用于系统的逻辑控制的控制/处理器模块；以及用于系统内电源的供应和系统开关控制的电力供给模块；

还包括用于与用户头部连接的多组头爪电极输出(见图2标示11,12及图3标示14,15)；

该多路输出电极与控制/处理器模块之间设有电极连接模块；控制/处理器模块与电极连接模块之间设有电流源管理模块、阻抗监测管理模块，以及脑电信号采集、放大、分析模块。

2.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：控制/处理器模块另连接有有线/无线通讯接口模块，该有线/无线通讯接口模块用于系统与外部人机交互设备的通讯处理，接收外部的控制指令，反馈系统状态信息。

3.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：有线/无线通讯接口模块连接用户互操作系统。

4.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：USB数据接口模块连接有模式程序编程系统。

5.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：还包括与所述控制/处理器模块连接用于人机交互的信息显示模块。

6.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：可经USB接口或者无线电磁感式两种方式充电，完成充电后，可作便携型设备使用。

7.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：一组或多组头爪电极按照人体工程学设计，吻合头颅形状(见图4)，确保其佩戴后接触良好、舒适。

8.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：系统具备佩戴接触检测功能，能准确感知人体是否佩戴，佩戴后接触是否良好；系统可根据佩戴情况启动或停止刺激程序。

9.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：一种可经非金属接触电刺激物料及媒介，采用合乎接触人体导电物料，例如：海棉、导电硅胶(见图5标示16,17)，及电介质作导电媒介，例如：生理盐水NaCl溶液。

10.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：根据头颅外形设计，伸延出一组至多组电极，形成一个半环形或类半球形的头爪电极，去覆盖头颅相对应的脑皮层区域﹔头爪电极配戴在头颅左右两侧，便形成一个立体的覆盖范围，有助拓大、形成一个较大的、被刺激的脑神经立体网络路径；头爪电极配置可方便拆除和更换，电极的爪臂也可上下旋转，以便调整被电刺激相对应的脑皮层区域(见图6)。

11.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：控制/处理器模块可经多组电极输出可作切换的电刺激电流。

12.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：控制/处理器模块可采集、分析用户脑电信号，可结合预设参数综合制定用户个性化刺激方案。

13.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：通过遥控器控制刺激器、电极与主控模块通过触点连接，实现外部无线连接。

14.根据权利要求1所述的智能复合波形经颅电刺激系统，其特征在于：一个可分离的电刺激主控模块，模块内安装了主体控制的硬件、充电池、有线和无线充电组件、以及主体电路，并储存了系统核心软件和数据；主控模块采用装插式设计，操作者可轻易安装或更换，方便日后对产品进行硬件升级、或更换其它功能模块去改变应用范围，此设计能直接降低整体生产成本。(见图7)。