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CN107635619B - 内膜下再进入球囊导管 - Google Patents

内膜下再进入球囊导管 Download PDF

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CN107635619B CN201680027486.5A CN201680027486A CN107635619B CN 107635619 B CN107635619 B CN 107635619B CN 201680027486 A CN201680027486 A CN 201680027486A CN 107635619 B CN107635619 B CN 107635619B
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Abstract

一种球囊导管10，包括导管轴12和被固定到导管轴的远端区的可膨胀球囊20。在完全膨胀构形中，该可膨胀球囊具有大体上圆锥形状，具有从球囊的近侧腰部向远侧方向以远离中心纵向轴线的方式形成锥形的近侧圆锥形部42、和沿远侧方向朝向球囊的远侧腰部以朝向中心纵向轴线的方式形成锥形的远侧圆锥形部46，其中球囊的径向最外部44位于近侧圆锥形部与远侧圆锥形部之间。球囊的近侧圆锥形部、远侧圆锥形部和/或径向最外部具有在垂直于导管轴的中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面。

Description

内膜下再进入球囊导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年3月19日提交的美国临时专利申请第62/135,529号的权益和优先权，该专利申请的公开内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
本公开涉及用于使闭塞的血管再通的装置和方法。更具体地，本公开涉及用于从血管的腔外或内膜下空间再进入真腔的装置和方法。
背景技术
慢性完全闭塞病变(CTO)是阻碍经过血管的血液流动的动脉血管堵塞，并且可发生在冠状动脉和外周动脉两者中。在一些情况下，可能难以或无法使医疗器械在顺行方向上穿过CTO从而使血管再通。因此，已开发出用于在闭塞附近形成内膜下路径(即，在血管的血管内膜组织层与血管外膜组织层之间的路径)然后再进入位于闭塞的远侧的血管的真腔从而试图使血管再通的技术。在一些情况下，从内膜下空间再进入真腔和/或再通会是困难的。因此，理想的是提供使其中存在CTO的血管再通的替代性再通装置和/或方法。
发明内容
本公开涉及制造医疗器械结构和组件的若干替代性设计、材料和方法及其使用。
一个实例是球囊导管，该球囊导管包括具有中心纵向轴线的导管轴、导丝腔、和延伸经过导丝腔的膨胀腔。球囊导管也包括被固定到导管轴的远端区的可膨胀球囊。可膨胀球囊具有被固定到导管轴的近侧腰部、和被固定到导管轴的远侧腰部。可膨胀球囊具有大体上圆锥形状，该圆锥形状具有在远侧方向上从近侧腰部径向地向外(例如，远离中心纵向轴线)形成锥形的近侧圆锥形部。近侧圆锥形部具有在垂直于经过近侧圆锥形部的中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面。
可替代地或除任何上述实施方式之外，可膨胀球囊具有远侧圆锥形部和在近侧圆锥形部与远侧圆锥形部之间的径向最外部，并且远侧圆锥形部具有在垂直于经过远侧圆锥形部的中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面。
可替代地或除任何上述实施方式之外，远侧圆锥形部在远侧方向上朝向远侧腰部径向地向内(例如，朝向中心纵向轴线)形成锥形。
可替代或除任何上述实施方式之外，近侧圆锥形部具有沿中心纵向轴线从近侧腰部到径向最外部所测量的第一长度，并且远侧圆锥形部具有沿中心纵向轴线从径向最外部到球囊的远侧顶端所测量的第二长度。第一长度大于第二长度。
可替代地或除任何上述实施方式之外，近侧圆锥形部在与所述中心纵向轴线同向且经过中心纵向轴线的第一平面中以第一角度以远离中心纵向轴线的方式形成锥形，并且近侧圆锥形部在与所述中心纵向轴线同向且经过中心纵向轴线的第二平面中以第二角度以远离中心纵向轴线的方式形成锥形。第二平面垂直于第一平面，并且第一角度大于第二角度。
可替代地或除任何上述实施方式之外，远侧圆锥形部在与所述中心纵向轴线同向且经过中心纵向轴线的第一平面中以第三角度以朝向中心纵向轴线的方式形成锥形，并且远侧圆锥形部在与所述中心纵向轴线同向且经过中心纵向轴线的第二平面中以第四角度以朝向中心纵向轴线的方式形成锥形。第三角度大于第四角度。
可替代地或除任何上述实施方式之外，第一角度小于第四角度。
可替代地或除任何上述实施方式之外，第一角度大于第四角度。
可替代地或除任何上述实施方式之外，球囊位于在垂直于经过径向最外部的中心纵向轴线的平面中截取的第一方向上相对于中心纵向轴线的第一距离处，并且球囊位于从在垂直于经过径向最外部的中心纵向轴线的平面中截取的第二方向上相对于中心纵向轴线的第二距离处。第二方向垂直于第一方向，并且第一距离小于第二距离。
可替代地或除任何上述实施方式之外，远侧腰部是被固定到导管轴的反转的远侧腰部。
可替代地或除任何上述实施方式之外，可膨胀球囊仅在近侧腰部和远侧腰部处被固定到导管轴。
可替代地或除任何上述实施方式之外，在膨胀构形中可膨胀球囊的最远部与导管轴的远端齐平或者向导管轴远端的远侧延伸。
可替代地或除任何上述实施方式之外，导管轴包括限定导丝腔的内管状构件和在内管状构件附近延伸的外管状构件。膨胀腔被限定在内管状构件与外管状构件之间。近侧腰部被固定到外管状构件的远端区，并且远侧腰部被固定到内管状构件的远端区。
另一个实例是用于使在其管腔中具有闭塞的血管再通的内膜下再通导管组件。该导管组件包括具有中心纵向轴线的细长导管轴、和可膨胀球囊。导管轴包括具有延伸经过其中的管腔的外管状构件、和具有延伸经过其中的管腔的内管状构件。内管状构件被设置在外管状构件的管腔中。可膨胀球囊具有被固定到外管状构件的远端区的近侧腰部、和被固定到内管状构件的远端区的远侧腰部。可膨胀球囊构造成利用充胀流体从未膨胀构形膨胀到膨胀构形。在膨胀构形中，可膨胀球囊的最远部与远侧导管轴的远端齐平或者向远侧导管轴远端的远侧延伸。可膨胀球囊具有在垂直于经过可膨胀球囊的中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面。
可替代地或除任何上述实施方式之外，可膨胀球囊具有大体上圆锥形状，该圆锥形形状具有在远侧方向上从近侧腰部以远离中心纵向轴线的方式形成锥形的近侧圆锥形部。
可替代地或除任何上述实施方式之外，可膨胀球囊具有远侧圆锥形部、和在近侧圆锥形部与远侧圆锥形部之间的径向最外部。
可替代地或除任何上述实施方式之外，近侧圆锥形部具有在垂直于经过近侧圆锥形部的中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面，并且远侧圆锥形部具有在垂直于经过远侧圆锥形部的中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面。
可替代地或除任何上述实施方式之外，远侧圆锥形部在远侧方向上朝向远侧腰部以朝向中心纵向轴线的方式形成锥形。
另一个实例是形成导管的方法。该方法包括形成具有近侧腰部和远侧腰部的可膨胀球囊。该可膨胀球囊具有大体上圆锥形状，该圆锥形状具有在远侧方向上从近侧腰部径向地向外形成锥形的近侧圆锥形部。近侧圆锥形部具有椭圆形截面。该方法还包括将可膨胀球囊固定到导管轴的远端区，其中将可膨胀球囊的近侧腰部固定到导管轴并且将可膨胀球囊的远侧腰部固定到导管轴。
可替代地或除任何上述实施方式之外，可膨胀球囊具有远侧圆锥形部、和在近侧圆锥形部与远侧圆锥形部之间的径向最外部。远侧圆锥形部具有椭圆形截面。远侧圆锥形部在远侧方向上朝向远侧腰部径向地向内形成锥形。
另一个实例是使在其管腔中具有闭塞的血管再通的方法。该方法包括使被固定到导管轴远端区的可膨胀球囊行进进入在血管壁的第一组织层和第二组织层之间的内膜下空间，使得可膨胀球囊位于在闭塞远侧的内膜下空间中。此后，该方法包括在内膜下空间内部使可膨胀球囊膨胀到膨胀构形。在膨胀构形中，可膨胀球囊具有大体上圆锥形状，该圆锥形状具有在远侧方向上从可膨胀球囊的近侧腰部径向地向外(例如，背离导管轴的中心纵向轴线)形成锥形的近侧圆锥形部。近侧圆锥形部具有在垂直于经过近侧圆锥形部的导管轴中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面。该方法还包括使穿透构件行进经过导管轴，使得穿透构件从可膨胀球囊经过第一组织层延伸向远侧延伸进入血管腔。
可替代地或除任何上述实施方式之外，可膨胀球囊具有远侧圆锥形部、和在近侧圆锥形部与远侧圆锥形部之间的径向最外部。远侧圆锥形部在远侧方向上朝向可膨胀球囊的远侧腰部径向地向内(例如，朝向中心纵向轴线)形成锥形。远侧圆锥形部具有在垂直于经过远侧圆锥形部的中心纵向轴线的平面中截取的椭圆形截面。
以上对一些示范性实施方式的概述并非意图描述本公开各方面的各个所公开的实施方式或每个实施例。
附图说明
基于以下对各种实施方式的详细说明并结合附图，可进一步理解本公开的各方面，在附图中：
图1是根据本公开的示例性球囊导管的透视图；
图2是沿线2-2截取的图1的球囊导管的远端区的纵向剖视图；
图3是沿线3-3截取的图1的球囊导管的远端区的纵向剖视图；
图4是沿图2和图3的线4-4截取的横向剖视图；
图5是沿图2和图3的线5-5截取的横向剖视图；
图6是沿图2和图3的线6-6截取的横向剖视图；
图7是图1的球囊导管的替代远端区的纵向剖视图；
图8是沿图7的线8-8截取的横向剖视图；
图9是沿图7的线9-9截取的横向剖视图；
图10是沿图7的线10-10截取的横向剖视图；
图11-图15图示说明了利用图1的球囊导管使闭塞血管再通的示例性方法的几个方面；
图16是沿图15的线16-16截取的剖视图。
虽然本公开的各方面适合于各种修改和替代形式，但其细节已通过在附图中的举例而得以揭示并且将详细地描述。然而，应当理解的是意图并非是将本公开的各方面局限于所描述的具体实施方式。相反，意图是涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同物、和替代。
具体实施方式
就以下所定义的术语而言，这些定义应适用，除非在权利要求中或者在本说明书中的其它地方给出不同的定义。
下面提供某些术语的定义并且应适用，除非在权利要求中或者在本说明书中的其它地方给出不同的定义。
在本文中假设所有数值被用语“约”所修饰，无论是否明确地指出。用语“约”通常是针对本领域技术人员将会认为等同于所列举值(即，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，用语“约”可以是包括被四舍五入为最近的有效数字的数字的指示。
利用端点对数值范围的陈述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。
尽管公开了与各种部件、特征和/或技术规格有关的一些合适的尺寸、范围和/或值，但本领域技术人员，受到本公开的启发，将会理解期望的尺寸、范围和/或值可偏离明确公开的尺寸、范围和/或值。
在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一”(“a”“an”)和“该”(“the”)包括或者指代单数以及复数的所指对象，除非上下文中清楚地指出。在本说明书和所附权利要求中所使用的用语“或者”通常是包括“和/或”，除非在上下文中清楚地指出。
以下的详细说明应参照附图进行阅读，其中在不同的附图中给类似的元件附加相同的编号。详细说明和未必按比例绘制的附图描绘了说明性实施方式，但并非意图限制本公开的范围。所描绘的说明性实施方式意图仅是示例性的。任何说明性实施方式的所选择特征可并入另一个实施方式，除非清楚地陈述相反的情况。
在图1中图示说明了示例性的球囊导管10。该球囊导管10可包括导管轴12，该导管轴12从在导管轴12的近端16的轴套组件25延伸至被安装在紧邻导管轴12远端14的导管轴12的远端区的可膨胀球囊20。在一些情况下，球囊导管10可用作再通导管，用于通过内膜下方式使闭塞的血管再通。
导管10可构造成顺着导丝2上行进以便输送至在患者脉管系统中的较远位置。例如，在一些情况下，导管10可构造成具有导丝腔22(参见图2和图3)的导丝上(OTW)导管，该导丝腔22延伸经过从位于导管10远侧顶端18的远侧开口或端口29到在轴套组件25中的近侧导丝端口26的导管10整个长度。在其它情况下，导管10可构造成具有导丝腔22的单操作者交换(SOE)导管，该导丝腔22从远端端口29延伸至位于可膨胀球囊20近侧和轴套组件25远侧短距离处的近侧导丝端口(未图示)。在这种构形中，导丝2可延伸经过在远侧开口或端口29与近端端口之间的导丝腔22，并且沿在近端端口近侧的导管轴12的外部延伸至导管轴12的近端16。应注意的是，在其中导管10是SOE导管的情况下，轴套组件25可以不包括近侧导丝端口26。
导管轴12也可包括与可膨胀球囊20流体连通的膨胀腔28(参见图2和图3)，该膨胀腔28是用于在使用期间将充胀流体输送至可膨胀球囊20以使可膨胀球囊20发生膨胀和/或将充胀流体从可膨胀球囊中抽出以使可膨胀球囊20缩小。膨胀腔28可从在轴套组件25中的膨胀端口24经过导管轴12延伸至可膨胀球囊20的内部。
导管轴12可具有中心纵向轴线X。导管轴12可由任何期望的结构所构成，并且具有导丝腔22、膨胀腔28、和/或(若需要)延伸经过其中的一个或多个另外的管腔。例如，如图2和图3中所示，导管轴12可包括外管状构件30、和延伸经过该外管状构件30的管腔的内管状构件32。在这种结构中，内管状构件32的管腔(例如导丝管)可限定导丝腔22，并且在外管状构件30的内表面与内管状构件32的外表面之间的空间可限定膨胀腔28。在一些情况下，内管状构件32可沿中心纵向轴线X与外管状构件30同轴地延伸，其中形成于内管状构件32与外管状构件之间的环形空间限定膨胀腔28。内管状构件32可向外管状构件30远端的远侧延伸，其中可膨胀球囊20的近侧腰部36被固定到外管状构件30的远端并且可膨胀球囊20的远侧腰部38被固定到的内管状构件32的远端靠近导管轴12的远侧顶端处。因此，内管状构件32(例如导丝管)可延伸经过可膨胀球囊20的内部。
外管状构件30和/或内管状构件32可以是在挤出工艺期间所形成的挤出管状构件。在一些情况下，外管状构件30和/或内管状构件32可以是由单层聚合物材料所构成的单层挤出管。在其它情况下，外管状构件30和/或内管状构件32可以是由多层的聚合物材料所构成的多层挤出管。例如，外管状构件30和/或内管状构件32可包括不同聚合物材料和/或组合物的两个、三个、或更多的不连续层。
在其它情况下，导管轴12或其各部分可以是具有导丝腔22、膨胀腔28、和/或形成于其中的一个或多个另外管腔的挤出轴。在这种情况下，限定导丝腔22的导丝管可延伸经过可膨胀球囊20的内部。
球囊20可包括粘结(例如热联结(例如，激光、热模压)或胶接)到导管轴12的一个部件的近侧腰部36。例如，球囊20的近侧腰部36可被粘结或被固定到外管状构件30的远端。球囊20也可包括粘结(例如热联结(例如，激光、热模压)或胶接)到导管轴12的一个部件的远侧腰部38。例如，球囊20的远侧腰部38可粘结或被固定到内管状构件32的远端。球囊20可只是在近端和远端球囊腰部36、38处被固定到导管轴12(例如，内管状构件32和外管状构件30)。
如在图2和图3中所示，远侧腰部38可反转(例如，从远侧球囊顶端40向近侧延伸)使得球囊20的可膨胀部位于导管10的最远部。因此，球囊20的远侧顶端40(可以是球囊20的可膨胀部)可位于内管状构件32的远端48处(与之齐平)或远侧，并位于球囊20的远侧腰部38的远侧。
在完全膨胀构形中，可膨胀球囊20可具有大体上圆锥形状。例如，可膨胀球囊20可具有从近侧腰部36向远侧方向以远离中心纵向轴线X的方式形成锥形的近侧圆锥形部42。近侧圆锥形部42可从中心纵向轴线X朝远侧方向以锥形形式径向向外至可膨胀球囊20的径向最外部44。可膨胀球囊20也可具有朝远侧腰部38沿远侧方向以朝向中心纵向轴线X的方式形成锥形的远侧圆锥形部46，其中径向最外部44位于近侧圆锥形部42与远侧圆锥形部46之间。
近侧圆锥形部42可具有沿中心纵向轴线X从近侧腰部36到径向最外部44所测量的第一长度L1，并且远侧圆锥形部46可具有沿中心纵向轴线X从径向最外部44到可膨胀球囊20的远侧顶端40(即，最远部)所测量的第二长度L2。在一些情况下，第一长度L1可等于第二长度L2，或者第一长度L1可不同于第二长度L2。例如，第一长度L1可大于或小于第二长度L2。在图示说明的实施方式中，第一长度L1大于第二长度L2，使得可膨胀球囊20的最外部44位于与可膨胀球囊20的近侧腰部36相比更靠近可膨胀球囊20的远侧顶端40(即，最远部)的位置。在一些情况下，第一长度L1可以是例如约1mm至约30mm、约1mm至约20mm、2mm至约15mm、约5mm至约20mm、或者约5mm至约15mm。在一些情况下，第二长度L2可以是例如约1mm至约30mm、约1mm至约20mm、2mm至约15mm、约5mm至约20mm、或者约5mm至约15mm。
图2是沿图1中的线2-2截取的纵向剖视图，示出了在与所述中心纵向轴线同向且经过导管轴12的中心纵向轴线X的第一平面中的可膨胀球囊20的截面。图3(该附图是沿图1中的线3-3截取的纵向剖视图)示出了在与所述中心纵向轴线同向且经过导管轴12的中心纵向轴线X的、垂直于图2中所示第一平面的第二平面中的可膨胀球囊20的截面。
近侧圆锥形部42可在第一平面(图2)中以第一角度θ1远离中心纵向轴线X形成锥形，并且近侧圆锥形部42可在第二平面中以不同于第一角度θ1的第二角度θ2形成锥形(图3)。在图示说明的实施方式中，第一角度θ1大于第二角度θ2。在一些情况下，例如第一角度θ1可为约10°至约35°或者约10°至约30°，并且第二角度θ2可为约5°至约25°或者约5°至约20°。
远侧圆锥形部46可在第一平面(图2)中以第三角度θ3朝向中心纵向轴线X而形成锥形，并且远侧圆锥形部46可在第二平面(图3)中以不同于第三角度θ3的第四角度θ4朝向中心纵向轴线X而形成锥形。在图示说明的实施方式中，第三角度θ3大于第四角度θ4。在一些情况下，例如第三角度θ3可为约20°至约60°或者约25°至约45°，并且第四角度θ4可为约5°至约30°或者约5°至约25°，。
如在图2中所示，在其中第一长度L1大于第二长度L2的情况下，第一角度θ1可小于第三角度θ3。然而，在其它情况下，第一角度θ1可大于或等于第三角度θ3。如在图3中所示，在其中第一长度L1大于第二或等于第四角度θ4的情况下，第二角度θ2可小于第四角度θ4。在一些情况下，第一角度θ1可大于第四角度θ4，而在其它情况下，第一角度θ1可小于第四角度θ4。
在完全膨胀构形中，可膨胀球囊20可具有非圆形截面，例如椭圆形截面。在一些情况下，该椭圆形截面可具有例如椭圆形状、卵形形状、或扁平形状。因此，在膨胀构形的垂直于中心纵向轴线X的给定平面中，球囊20可在第一位置(例如，在球囊20的长轴上的对径点)以远离中心纵向轴线X的方式延伸相比在第二位置(例如，在球囊20的短轴上的对径点)达更大的距离。例如，在完全膨胀构形中，近侧圆锥形部42、径向最外部44、和/或远侧圆锥形部46可具有在垂直于中心纵向轴线X且经过球囊20的各个部分的多个平面中截取的多个椭圆形截面。应注意的是，在其中外管状构件30和内管状构件32为圆柱形的情况下，近侧腰部36和远侧腰部38可具有圆形截面。
图4(该附图是沿图2和图3中的线4-4截取的横向剖视图)示出了在垂直于导管轴12的中心纵向轴线X的经过球囊20近侧圆锥形部42的平面中的可膨胀球囊20的横向截面。图5(该附图是沿图2和图3中的线5-5截取的横向剖视图)示出了在垂直于导管轴12的中心纵向轴线X的经过球囊20径向最外部44的平面中的可膨胀球囊20的横向截面。图6(该附图是是沿图2和图3中的线6-6截取的横向剖视图)示出了在经过远侧圆锥形部46导管轴12垂直于的中心纵向轴线X的平面中的可膨胀球囊20的横向截面。
如在图4中所示，在完全膨胀构形中，球囊20的壁可在垂直于中心纵向轴线X的经过近侧圆锥形部42的平面中截取的第一方向上相对于中心纵向轴线X位于第一距离D1处，并且球囊20在垂直于中心纵向轴线X的经过近侧圆锥形部42的平面中截取的第二方向上相对于中心纵向轴线X位于第二距离D2处。第二方向垂直于第一方向并且第一距离D1小于第二距离D2。在一些情况下，第二距离D2可以是例如第一距离D1的1.2至3、或者约1.2至约3、1.5至3、或者约1.5至约3、1.5至2.5、或者约1.5至约2.5、1.5至2、或者约1.5至约2倍。在一些情况下，第二距离D2可以是第一距离D1的约1.2、1.5、1.7、2.0、2.2、2.5或3倍。
如在图5中所示，在完全膨胀构形中，球囊20的壁在垂直于中心纵向轴线X的经过径向最外部44的平面中截取的第一方向上相对于中心纵向轴线X位于第三距离D3处，并且球囊20在垂直于经过径向最外部44的中心纵向轴线X的平面中截取的第二方向上相对于中心纵向轴线X位于第四距离D4处。第二方向垂直于第一方向并且第三距离D3小于第四距离D4。在一些情况下，第四距离D4可以是例如第三距离D3的1.2至3、或者约1.2至约3、1.5至3、或者约1.5至约3、1.5至2.5、或者约1.5至约2.5、1.5至2、或者约1.5至约2倍。在一些情况下，第四距离D4可以是第三距离D3的约1.2、1.5、1.7、2.0、2.2、2.5或3倍。
在图5中所示的平面中，完全膨胀球囊20的椭圆形截面可具有延伸经过对径点50a、50b(在长轴上彼此完全相反的点)的长轴和延伸经过对径点52a、52b(在短轴上彼此完全相反的点)的短轴，其中长轴垂直于短轴，并且长轴和短轴两者垂直于导管轴12的中心纵向轴线X。在长轴上的对径点50a、50b可在相比在短轴上的对径点52a、52b相对于中心纵向轴线X的更大距离处。
如在图6中所示，在完全膨胀构形中，球囊20的壁在垂直于中心纵向轴线X的经过远侧圆锥形部46的平面中截取的第一方向上相对于中心纵向轴线X可位于第五距离D5处，并且球囊20在垂直于中心纵向轴线X的经过远侧圆锥形部46的平面中截取的第二方向上相对于中心纵向轴线X位于第六距离D6处。第二方向垂直于第一方向并且第五距离D5小于第六距离D6。在一些情况下，第六距离D6可以是例如第五距离D5的1.2至3、或者约1.2至约3、1.5至3、或者约1.5至约3、1.5至2.5、或者约1.5至约2.5、1.5至2、或者约1.5至约2倍。在一些情况下，第六距离D6可以是第五距离D5的约1.2、1.5、1.7、2.0、2.2、2.5或3倍。
图7示出了导管10的替代的远端区，包括被固定到导管轴12的远端区的可膨胀球囊120，该附图是在与导管轴12的中心纵向轴线同向且经过导管轴12的中心纵向轴线的平面中的可膨胀球囊120的纵向剖视图。球囊120可包括粘结(例如热联结(例如，激光、热模压)或胶接)到导管轴12的一个部件的近侧腰部136。例如，球囊120的近侧腰部136可被粘结或被固定到外管状构件30的远端。球囊120也可包括粘结(例如热联结(例如，激光、热模压)或胶接)到导管轴12的一个部件的远侧腰部138。例如，球囊120的远侧腰部138可被粘结或被固定到内管状构件32的远端。球囊120可仅在近端和远端球囊腰部136、138处被固定到导管轴12(例如，内管状构件32和外管状构件30)。延伸经过导管轴12的膨胀腔28可与球囊120的内部流体连通。
可将远侧腰部138被固定到内管状构件32的远端48从而形成远侧顶端。然而，在其它实施方式中，远侧腰部138可以以类似于球囊20的方式而反转，使得球囊120的可膨胀部位于导管10的最远部。导丝腔22的远侧开口或端口29被布置在导管10的远侧顶端。
如在图7中所示，导管轴12(例如，内管状构件32)的延伸经过球囊120的部分的至少一部分长度可非居中地(例如，偏心地)位于球囊120内部。例如，导管轴12的延伸经过球囊120的部分可弯曲或倾斜，从而使导管轴12的该部分移动到与在球囊120相反侧上的球囊120的壁相比更靠近在球囊120一侧上的球囊120壁。导管轴12的该部分在球囊120内部倾斜或弯曲可进一步使导丝腔22的远侧开口29取向为朝向血管的真腔，从而便于穿透构件的轨迹经过导丝腔22从导管轴12的远侧开口29出来并且从内膜下位置进入血管的真腔。
在完全膨胀构形中，可膨胀球囊120可具有大体上圆锥形状。例如，可膨胀球囊120可具有从近侧腰部136朝远侧方向以远离导管轴12中心纵向轴线的方式形成锥形的近侧圆锥形部142。近侧圆锥形部142可从导管轴12的中心纵向轴线在远侧方向上径向地向外形成锥形至可膨胀球囊120的径向最外部144。可膨胀球囊120也可具有在远侧方向上朝向远侧腰部138以朝向导管轴12的中心纵向轴线的方式形成锥形的远侧圆锥形部146，其中径向最外部144是位于近侧圆锥形部142与远侧圆锥形部146之间。
近侧圆锥形部142可具有沿导管轴12的中心纵向轴线从近侧腰部136到径向最外部144所测量的第一长度L1，并且远侧圆锥形部146可具有沿导管轴12的中心纵向轴线从径向最外部144到远侧顶端140所测量的第二长度L2。在一些情况下，第一长度L1可等于第二长度L2，或者第一长度L1可不同于第二长度L2。例如，第一长度L1可大于或小于第二长度L2。在图示说明的实施方式中，第一长度L1大于第二长度L2，使得可膨胀球囊120的最外部144位于与可膨胀球囊120的近侧腰部136相比更加靠近远侧顶端140。
在完全膨胀构形中，可膨胀球囊120可具有非圆形截面，如椭圆形截面。在一些情况下，椭圆形截面可具有例如椭圆形状、卵形形状、或扁平形状。因此，在垂直于导管轴12的中心纵向轴线的给定平面中，在膨胀构形中，球囊120在第一位置(例如，在球囊120的长轴上的对径点)与第二位置(例如，在球囊120的短轴上的对径点)相比，可以延伸远离导管轴12的延伸经过球囊120的部分(例如，内管状构件32)更大的距离。例如，在完全膨胀构形中，近侧圆锥形部142、径向最外部144、和/或远侧圆锥形部146在垂直于导管轴12的中心纵向轴线且经过球囊20相应部分的平面中可具有椭圆形截面。应注意的是，在其中外管状构件30和内管状构件32为圆筒形的情况下，近侧腰部136和远侧腰部138可具有圆形截面。
图8(该附图是沿图7中的线8-8截取的横向剖视图)示出了在垂直于导管轴12的中心纵向轴线的经过球囊120的近侧圆锥形部142的平面中的可膨胀球囊120的横向截面。图9(该附图是沿图7中的线9-9截取的横向剖视图)示出了在垂直于导管轴12的中心纵向轴线的经过球囊120的径向最外部144的平面中的可膨胀球囊120的横向截面。图10(该附图是沿图7中的线10-10截取的横向剖视图)示出了在垂直于导管轴12的中心纵向轴线的经过远侧圆锥形部146的平面中的可膨胀球囊120的横向截面。
如在图8中所示，在完全膨胀构形中，在经过球囊120近侧圆锥形部142的垂直于导管轴12的中心纵向轴线的平面内，在沿球囊120长轴的在球囊120壁上的对径点170a、170b(在长轴上彼此完全相反的点)与沿球囊120短轴的在球囊120壁上的对径点172a、172b(在短轴上彼此完全相反的点)相比，可位于离导管轴12(例如，内管状构件32)的延伸经过球囊12的部分更大距离处。长轴垂直于短轴。在其中导管轴12的延伸经过球囊120的部分不是居中地定位于球囊120内部的一些情况下，与对径点172a相比，导管轴12的壁(例如，内管状构件32)可位于更加靠近对径点172b的位置，同时导管轴12(例如，内管状构件32)的壁可等距离地位于对径点170a、170b之间。
如在图9中所示，在完全膨胀构形中，在经过球囊120的径向最外部144的垂直于导管轴12的中心纵向轴线的平面内，沿球囊120的长轴的在球囊120壁上的对径点180a、180b(在长轴上彼此完全相反的点)与沿球囊120的短轴在球囊120壁上的对径点182a、182b(在短轴上彼此完全相反的点)相比，可位于离导管轴12(例如，内管状构件32)的延伸经过球囊120的部分更大距离处。长轴垂直于短轴。在其中导管轴12的延伸经过球囊120的部分非居中地定位在球囊120内部的一些情况下，导管轴12(例如，内管状构件32)的壁与对径点182a相比可位于更加靠近对径点182b的位置，同时导管轴12的壁(例如，内管状构件32)可等距离地位于对径点180a、180b之间。
如在图10中所示，在完全膨胀构形中，在经过球囊120的远侧圆锥形部146的垂直于导管轴12的中心纵向轴线的平面中，沿球囊120长轴的在球囊120壁上的对径点190a、190b(在长轴上彼此完全相反的点)与沿球囊120的短轴在球囊120壁上的对径点192a、192b(在短轴上彼此完全相反的点)相比可位于离导管轴12(例如，内管状构件32)的延伸经过球囊120的部分更大距离处。长轴垂直于短轴。在其中导管轴12的延伸经过球囊120的部分不居中地定位于球囊120内部的一些情况下，导管轴12的壁(例如，内管状构件32)可位于与对径点192a相比更靠近对径点192b的位置，同时导管轴12(例如，内管状构件32)的壁可等距离地位于对径点190a、190b之间。
球囊20、120可由典型的球囊材料制成，该材料包括聚合物，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚氨酯、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯、聚酯、聚酰胺、弹性体聚酰胺类、聚醚酯酰胺(PEBA)、以及其它合适材料，或者其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料，等。在一些情况下，球囊20可包括单层的材料，而在其它情况下球囊20可具有多层结构，包括多层的材料。例如，在一些情况下，球囊20可形成为共挤出物或三层挤出物。
在一些情况下，会不希望、难以或无法用医疗器械穿过在血管腔中的闭塞，例如慢性完全闭塞病变(CTO)，从而使血管再通。在这种情况下，能够经过使用导管10的内膜下方式使血管再通。转向图11-图16，图示说明了利用导管10使闭塞血管再通的示例性方法的若干方面。如在图11中所示，导丝2可首先行进经过血管80的腔88到紧邻堵塞腔88的闭塞物90近端的位置。然后可使导丝2行进从而在闭塞物90近端的近侧位置向外穿过血管内膜层82而进入血管壁80。利用位于血管内膜层82与血管外膜层86之间的导丝2顶端，导丝2可进一步以内膜下方式向远侧行进从而形成在血管内膜层82与血管外膜层86之间的内膜下空间。如在图12中所示，导丝2可以以内膜下方式行进直到导丝2的远侧顶端在所形成的内膜下空间中位于闭塞物90远端的远侧，例如通过将血管壁80的组织层剥离。
然后，可使再通导管10顺着导丝2从在闭塞90近侧的真腔88向远侧行进进入在血管内膜层82与血管外膜层86之间的内膜下空间，到其中导管10的远端部(包括可膨胀球囊20)位于闭塞90远端的远侧的内膜下空间中的位置，如在图13中所示。可使再通导管10以输送构形行进经过内膜下空间，例如其中可膨胀球囊20处于缩小构形。应注意的是，尽管所描述的过程是关于可膨胀球囊20而进行说明，但若需要所描述的过程也可用可膨胀球囊120而实施。
由于可膨胀球囊20位于闭塞物90远端的远侧，因而可将导丝2向近侧抽出使得导丝2的远侧顶端位于可膨胀球囊20的近侧。在一些情况下，可将导丝2从导管轴12的导丝腔22中完全地抽出，而在其它情况下可将导丝2保持在可膨胀球囊的近侧的导管轴12的近侧部。
然后，通过将充胀流体经过导管轴12的膨胀腔28输送至球囊20内部，可使可膨胀球囊20在形成于血管内膜层82与血管外膜层86之间的内膜下空间中膨胀到完全膨胀构形，如在图14中所示。使可膨胀球囊膨胀或者趋向完全膨胀构形膨胀可自动地导致导管延伸经过可膨胀球囊20轴12的远端部在内膜下空间内部朝向血管80的腔88而偏转或弯曲，从而使导管轴12的导丝腔22的远侧开口29朝向管腔88而取向。
当使可膨胀球囊20膨胀时，导管轴12的导丝腔22的远侧开口29可朝向管腔88而取向，使得穿透构件的远端部可从远侧开口29出来向远侧行进从而穿刺通过血管内膜层82进入血管80腔88的闭塞物90远侧位置。
一旦使可膨胀球囊20完全地膨胀并且使延伸经过球囊20的导管轴12的远端部朝向管腔88偏转使得导丝腔22的远侧开口29朝向管腔88而取向，穿透构件70，其尺寸被设计成可行进经过导管轴12的导丝腔22，可行进经过导丝腔22并且从导管轴12的远侧开口29出去向远侧行进，如在图15中所示。在一些实施方式中，穿透构件70可以是导丝2、或者经过导管轴12的导丝腔22而被导入的另一导丝。在其它实施方式中，穿透构件70可以是细长构件，例如针套管或管心针，具有用于穿透经过血管内膜层82而进入在闭塞90远侧的管腔88的尖锐远侧顶端。
图16是位于形成于血管80壁的两个组织层之间的内膜下空间中的导管轴12的远端区的剖视图。血管80通常具有三个组织层：最内层或血管内膜层(即，血管内膜)82、中间层或血管中层(即，血管中膜)84、和最外层或血管外膜层(血管外膜)86，其中血管中层84位于血管内膜层82与血管外膜层86之间。血管内膜层82是给血管80的腔88作衬里的内皮细胞的层、以及大部分是由疏松结缔组织所构成的内皮下层。血管中层84是主要是由周向布置的平滑肌细胞所组成的肌层。构成血管壁80外层的血管外膜层86主要是由疏松结缔组织组成，该疏松结缔组织是由成纤维细胞和相关的胶原纤维所构成。
如在图16中所示，当在位于血管壁80的血管内膜层82与血管外膜层86之间的内膜下空间中膨胀时，可膨胀球囊20可自动地取向在图16中所示的方位上，使得经过对径点52a、52b的球囊20的短轴可大体上对准以便通过血管80的腔88，而经过对径点50a、50b的球囊的长轴不通过血管80的腔88。因此，可膨胀球囊20的非圆形椭圆形状可提供在球囊20和因此导管轴12的旋转取向中的优先。因此，球囊20的短轴在完全膨胀构形中的取向减小从血管80的中心到球囊20外部的总径向距离。
在穿透构件70是导丝的情况下，可在经由内膜下路径将导管10抽出，同时使导丝留在沿闭塞物9的路线中。在其中穿透构件70是单独的细长构件(例如针套管或管心针)的情况下，可将穿透构件70抽出并且用导丝代替。此后，可在经由内膜下路径将导管抽出而使导丝留在沿闭塞体90的路线中。
一旦已经由内膜下路线沿闭塞物90形成路径，便可使一个或多个另外的医疗器械行进经过血管80从而使该路径扩大并且/或者向远侧通过闭塞90以便执行其它的医疗程序。
本领域技术人员将认识到，本公开的各方面可表现为除本文中所描述且包括的具体实施方式以外的多种形态。因此，在不背离在所附权利要求中所描述的本公开的范围和精神的前提下，可在形态和细节中作出修改。

Claims (12)

1.一种球囊导管，包括：
导管轴，所述导管轴具有中心纵向轴线、导丝腔、和延伸经过所述导管轴的膨胀腔；和
被固定到所述导管轴的远端区的可膨胀球囊，所述可膨胀球囊具有被固定到所述导管轴的近侧腰部和被固定到所述导管轴的远侧腰部；
所述可膨胀球囊具有大体上圆锥形状，并且具有从所述近侧腰部朝远侧方向径向向外地形成锥形的近侧圆锥形部；
所述可膨胀球囊的中心轴线与所述导管的中心纵向轴线同轴；
其中所述近侧圆锥形部具有在垂直于所述中心纵向轴线的经过所述近侧圆锥形部的平面中截取的椭圆形截面；
其中所述可膨胀球囊具有远侧圆锥形部、和在所述近侧圆锥形部与所述远侧圆锥形部之间的径向最外部，所述远侧圆锥形部具有在垂直于所述中心纵向轴线的经过所述远侧圆锥形部的平面中截取的椭圆形截面；
其中在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的第一平面中，所述近侧圆锥形部以第一角度以远离所述中心纵向轴线的方式形成锥形，并且在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的第二平面中，所述近侧圆锥形部以第二角度以远离所述中心纵向轴线的方式形成锥形，其中所述第二平面垂直于所述第一平面并且所述第一角度大于所述第二角度；且
其中在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的所述第一平面中，所述远侧圆锥形部以第三角度以朝向所述中心纵向轴线的方式形成锥形，并且在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的所述第二平面中，所述远侧圆锥形部以第四角度以朝向所述中心纵向轴线的形式形成锥形，其中所述第三角度大于所述第四角度。
2.如权利要求1所述的球囊导管，其中所述远侧圆锥形部朝远侧方向向着所述远侧腰部径向向内地形成锥形。
3.如权利要求2所述的球囊导管，
其中所述近侧圆锥形部具有沿所述中心纵向轴线从所述近侧腰部到所述径向最外部所测量的第一长度，并且所述远侧圆锥形部具有沿所述中心纵向轴线从所述径向最外部到所述球囊的远侧顶端所测量的第二长度；并且
其中所述第一长度大于所述第二长度。
4.如权利要求1所述的球囊导管，其中所述第一角度小于所述第四角度。
5.如权利要求1所述的球囊导管，其中所述第一角度大于所述第四角度。
6.如权利要求1-5中任一项所述的球囊导管，其中在垂直于所述中心纵向轴线的经过所述径向最外部的平面中截取的第一方向上，所述球囊位于离所述中心纵向轴线的第一距离处，并且在所述垂直于所述中心纵向轴线的经过所述径向最外部的平面中截取的第二方向上，所述球囊位于离所述中心纵向轴线的第二距离处，其中所述第二方向垂直于所述第一方向并且所述第一距离小于所述第二距离。
7.如前述权利要求中1-5任一项所述的球囊导管，其中所述远侧腰部是被固定到所述导管轴的反转的远侧腰部。
8.如前述权利要求中1-5任一项所述的球囊导管，其中所述可膨胀球囊仅在所述近侧腰部和远侧腰部被固定到所述导管轴。
9.如前述权利要求中1-5任一项所述的球囊导管，其中在膨胀构形中所述可膨胀球囊的最远部与所述导管轴的远端齐平或者延伸至所述导管轴的远端的远侧。
10.如前述权利要求1-5中任一项所述的球囊导管，
其中所述导管轴包括限定所述导丝腔的内管状构件和沿所述内管状构件延伸的外管状构件，所述膨胀腔被限定在所述内管状构件与所述外管状构件之间；并且
其中所述近侧腰部被固定到所述外管状构件的远端区，并且所述远侧腰部被固定到所述内管状构件的远端区。
11.一种形成导管的方法，包括：
形成具有近侧腰部和远侧腰部的可膨胀球囊，所述可膨胀球囊具有大体上圆锥形状并且具有从所述近侧腰部朝远侧方向径向向外地形成锥形的近侧圆锥形部，其中所述近侧圆锥形部具有椭圆形截面；和
将所述可膨胀球囊固定到具有中心纵向轴线的导管轴的远端区，其中所述可膨胀球囊的所述近侧腰部被固定到所述导管轴并且所述可膨胀球囊的所述远侧腰部被固定到所述导管轴，其中所述可膨胀球囊的中心轴线与所述导管轴的中心纵向轴线同轴；
其中所述可膨胀球囊具有远侧圆锥形部、和在所述近侧圆锥形部与所述远侧圆锥形部之间的径向最外部，所述远侧圆锥形部具有在垂直于所述中心纵向轴线的经过所述远侧圆锥形部的平面中截取的椭圆形截面；
其中在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的第一平面中，所述近侧圆锥形部以第一角度以远离所述中心纵向轴线的方式形成锥形，并且在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的第二平面中，所述近侧圆锥形部以第二角度以远离所述中心纵向轴线的方式形成锥形，其中所述第二平面垂直于所述第一平面并且所述第一角度大于所述第二角度；且
其中在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的所述第一平面中，所述远侧圆锥形部以第三角度以朝向所述中心纵向轴线的方式形成锥形，并且在与所述中心纵向轴线同向且经过所述中心纵向轴线的所述第二平面中，所述远侧圆锥形部以第四角度以朝向所述中心纵向轴线的形式形成锥形，其中所述第三角度大于所述第四角度。
12.如权利要求11所述的方法，
其中所述远侧圆锥形部朝远侧方向向着所述远侧腰部径向向内地形成锥形。
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