CN107569311A - 环形支撑架 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种环形支撑架，是由首尾相接的连接杆形成的波浪形环状支架，所述连接杆由连接杆近端、连接杆主体和连接杆远端三部分组成，相邻的两个所述连接杆近端形成支架波峰，相邻的两个连接杆远端形成支架波谷，至少一个所述连接杆主体上设有倒刺，所述倒刺顺连接杆纵向设置；所述倒刺与连接杆之间的夹角α，0°＜α≤70°。本发明提供一种提高支架与血管壁的锚定性能，并增强支架近端的固定效果可以解决支架成功释放后输送器回撤困难的环形支撑架。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种可以提高血管支架与血管壁之 间锚定性能的支撑部件，尤其涉及一种环形支撑架。
背景技术
主动脉瘤通常是指主动脉病理性的扩张，超过正常血管直径的50％的病 变血管。通常将主动脉瘤分为真性主动脉瘤和假性主动脉瘤。真性动脉瘤是 血管变宽涉及血管壁的三层结构。假性动脉瘤是动脉局部破裂，由血块或临 近组织封住而形成。按照主动脉瘤的位置可分为升主动脉瘤，主动脉弓动脉 瘤，胸主动脉瘤以及腹主动脉瘤，其中腹主动脉瘤最为常见。
随着腔内修复术(Endovascularaortic Repair，EVAR)的发展，腹主动脉 瘤腔内修复术(Endovascular abdominal aortic aneurysm repair,EVAR)术和胸 主动脉腔内修复术(Thoracic endovascular aortic repair,TEVAR)分别是治疗腹 主动脉瘤和胸主动脉瘤的常用手段，与经典的开腹开胸手术相比，EVAR和 TVAR具有无可置疑的微创优势，因此具有更低的围手术期死亡率、并发症发 生率以及更短的住院和术后监护时间。
随着移植物材料及腔内技术的发展，复杂腹主动脉瘤的EVAR修复率越 来越高。近端瘤颈严重成角的复杂的腹主动脉瘤对于腔内治疗是非常困难的 情况。一般将近端动脉瘤颈角度为60°定义为严重成角。传统观点认为：腔内 治疗的适应证选择多在60°以下，随着腔内技术的进步，一些60°～90°成角 也取得了微创治疗的成功。但是在EVAR术中，尤其是复杂腹主动脉瘤EVAR 术中，支架成功释放后输送器回撤困难并不少见。
对于复杂腹主动脉瘤EVAR术中输送器回撤困难情况的预防及处理策略， 可以采取术前全主动脉CTA及三维重建评估入路及瘤颈；或者灵活运用回撤 技巧；或者根据瘤颈扭曲角度、方向，选用适当方向、力度，用外力削减支 架与鞘之间应力与摩擦力，趁外力作用下暂时矫正扭曲瘤颈，回撤输送器； 或者通过适当回撤超硬导丝到扭曲以下水平，减少输送器张力，通过输送器 适应支架形态来减少支架对输送器的抵抗力，成功回撤至扭曲以下水平后再 适当跟进导丝；也可通过选择合适的支架，减小输送器的回撤困难。
目前针对EVAR支架的固定技术，主要有两种方式，一种是顺应血管自 然形态的瘤颈固定，其主要通过增加近端倒刺、延长裸支架长度，增加支架 柔顺性来达到近端的固定效果，支架选择上主要为分体式支架；另一种为解 剖固定，其主要利用分叉式一体化支架骑跨在腹主动脉分叉上，使其符合人 体固有解剖特点，从而达到支架稳固不下移的效果。但无论是哪种方式，复 杂瘤颈在成功释放支架后，都更容易出现输送器回撤困难的情况，一旦处理 不当，将导致移植物严重移位等并发症，使得手术失败，严重者动脉瘤破裂 危及患者生命。
现有技术中有一种腹主动脉覆膜支架，该支架近端裸支架波峰和波谷处 各设有一对防脱固定结构倒刺。该设计方式虽然提高了支架整体锚定性，对 支架植入后输送器回撤困难的问题起到一定的缓解作用；但是此设计方案裸 支架上波峰或波谷处的两个倒刺过于集中且支架整体的倒刺数量较多，大大 增加了裸支架对血管壁的刺激，从而增大了支架植入的术后并发症机率。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中EVAR出现的输送器回 撤导致支架移位的问题，提供一种提高支架与血管壁的锚定性能，并增强支 架近端的固定效果，可解决支架成功释放后输送器回撤困难的环形支撑架。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种环形支撑架，是由首 尾相接的连接杆形成的波浪形环状支架，所述连接杆由连接杆近端、连接杆 主体和连接杆远端三部分组成，相邻的两个所述连接杆近端形成支架波峰， 相邻的两个连接杆远端形成支架波谷，至少一个所述连接杆主体上设有倒刺， 所述倒刺顺连接杆纵向设置；所述倒刺与连接杆之间的夹角α，0°＜α≤70°。
所述的环形支撑架中，优选所述倒刺是由连接杆主体顺连接杆纵向切割 并向外翻折形成的一体结构的倒刺。
所述的环形支撑架中，优选所述连接杆主体上设有用于开设倒刺的倒刺 设置部，所述倒刺设置部的宽度大于连接杆主体其他部分的宽度。
所述的环形支撑架中，优选两个相邻的连接杆上设置的倒刺设置部在轴 向上相互交错，且两个相邻倒刺设置部在径向上的投影不重叠。
所述的环形支撑架中，优选所述倒刺的纵向中心线与其所在的连接杆的 纵向中心线在径向上的投影重合。
所述的环形支撑架中，优选所述倒刺与连接杆之间的夹角α，20°≤α≤70°。
所述的环形支撑架中，优选所述倒刺在环状支架上间隔设置，设置所述 倒刺的连接杆互不相邻。
所述的环形支撑架中，优选所有的所述倒刺与连接杆主体的连接处位于 同一平面上，且该平面与支撑架的中轴线垂直。
所述的环形支撑架中，优选所述环状支架设置至少两圈；其中一圈的环 状支架的连接杆上设有倒刺；
一圈环状支架的支架波峰与相邻另一圈环状支架的支架波谷相连接或二 者一体结构；或者所述一圈环状支架的支架波峰与相邻另一圈环状支架的支 架波谷之间通过过渡连接杆连接成一体。
所述的环形支撑架中，优选所述支架波峰或/和支架波谷为圆弧形，所述 圆弧形的弧长不小于圆周长的一半。
所述的环形支撑架中，优选所述支架波峰或/和支架波谷为盘形，所述盘 形的支架波峰或/和支架波谷上设有用于穿装缝合线的连接孔。
本发明的波浪形环状支架，是在连接杆主体上设置有倒刺，在该处设置 倒刺能够提高支撑架整体的稳定性以及倒刺的抗疲劳性，并且在减少现有技 术中在支架波峰和支架波谷处设置过多倒刺导致裸支架对血管壁的刺激，在 连接杆主体上设置倒刺，可使得支撑架上倒刺数量减少的情况下仍能够起到 较好的锚固作用，减少了裸支架对血管壁的刺激，从而增大了支架植入的术 后并发症机率。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1为本发明实施例1的结构示意图；
图2为实施例1环形支撑架的展开图；
图3为实施例1单圈环形支撑架波峰结构图；
图4为实施例1单圈环形支撑架波谷结构图；
图5为实施例1的倒刺结构图；
图6为实施例1带倒刺环形支撑架的分叉型覆膜支架图；
图7为实施例1带倒刺环形支撑架的分叉型覆膜支架植入血管后的形态 图；
图8为图7中I处局部放大图；
图9为实施例2覆膜第一圈带倒刺环形支撑架的胸主动脉覆膜支架图；
图10为实施例3的环形支撑架的结构示意图；
图11为实施例3环形支撑架的展开图；
图12为实施例4的环形支撑架的结构示意图；
图13为实施例4的环形支撑架的展开图；
图14为实施例5的环形支撑架的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图 详细说明本发明的具体实施方式。
方位定义：近心端指的是支架植入血管后支架靠近心脏的一端，远心端 为远离心脏的一端。轴向指环形支撑架的中轴线方向，与中轴线垂直的方向 为径向。
如图1-8所示，一种环形支撑架，是由首尾相接的连接杆102形成的波浪 形环状支架，所述连接杆102由连接杆近端、连接杆主体和连接杆远端三部 分组成，相邻的两个所述连接杆近端形成支架波峰103，相邻的两个连接杆远 端形成支架波谷104，至少一个所述连接杆主体上设有倒刺101，所述倒刺101 顺连接杆102纵向设置；所述倒刺101与连接杆102之间的夹角α，0°＜α≤70°。
如图2所示是环形支撑架的展开图，本实施例中，环形支撑架展开呈波浪 状，由5个V型单元102A首尾相连形成，每个V型单元102A包括两个连接 杆102，两个连接杆102相连处形成支架波峰103或支架波谷104，一般设定 环形支撑架植入人体后靠近心脏的一端为支架波峰103，相对远离心脏的一端 为支架波谷104。本实施例中环形支撑架的支架波峰103的数量为5个，支架 波谷104的数量为5个，连接杆102数量为10个，所有的连接杆102宽度相 同，连接杆102的宽度尺寸范围为0.5mm～0.8mm，优选0.55mm，相邻两个 连接杆102的夹角范围为30°～90°，优选60°，支架波峰103与支架波谷104 之间的垂直距离为10mm～20mm，优选18mm。
支架波峰103、支架波谷104处的结构有多种实施方式，一种是开放结构， 一种是闭环结构。如图3所示为开放结构，所述支架波峰103或/和支架波谷 104为圆弧形，所述圆弧形的弧长不小于圆周长的一半，圆弧形的弧长比较长， 使得整个支架波峰103或/和支架波谷104外缘都为圆弧形，减少刺破血管的 几率。这种形状可以只在支架波峰103或支架波谷104设置，也可以两处都 设置。圆弧状的支架波峰103、支架波谷104至少在外缘为圆弧状，使得支架 波峰103、支架波谷104没有尖锐点，不刺伤血管内壁。圆弧形的中心形成半包围结构的槽103A，该槽103A用于穿装缝合线，槽103A的形状不做限定， 可以是任意形状，优选半圆形、弧形。并且圆弧状的支架波峰103、支架波谷 104可以加宽加厚两个连接杆102的连接处，更有利于置入。支架波峰103、 支架波谷104宽度为0.5mm～0.8mm，优选0.8mm，槽103A的内环半径范围 为0.5mm～1.0mm，优选0.8mm。
如图4所示为支架波峰103、支架波谷104的闭环结构，所述支架波峰103 或/和支架波谷104为盘形，所述盘形的支架波峰103或/和支架波谷104上设 有用于穿装缝合线的连接孔105。盘形顶部呈圆弧状，避免尖锐刺伤血管。在 支架波峰103或/和支架波谷104中间设有连接孔105，连接孔105的形状可 以选择圆形、椭圆形或者狭槽形，本实施例选圆孔，该圆孔直径范围为 0.8mm～1.5mm，优选1.0mm。盘形的支架波峰103、支架波谷104的宽度尺寸范围为1.5mm～2.2mm，优选2.0mm，盘形的支架波峰103、支架波谷104 的高度范围为2mm～2.5mm，优选2.5mm，盘形顶部的圆弧半径尺寸范围为 0.8mm～1.2mm，优选1.0mm。
如图5所示，所述连接杆主体上设有倒刺101，所述倒刺101优选是由连 接杆主体顺连接杆102纵向切割并向外翻折形成的一体结构的倒刺101，由壁 厚为0.3mm的镍钛合金管通过激光切割工艺和热定型工艺切割定型而成。除 了一体结构外，倒刺101还可以直接焊接在连接杆主体上。
所述连接杆主体上设有用于开设倒刺101的倒刺设置部106。倒刺设置部 106的作用是用于设置倒刺101，本发明中的倒刺101是由连接杆主体上的倒 刺设置部106直接切割形成的一体结构，所述倒刺设置部106的宽度大于连 接杆主体其他部分的宽度，有利于倒刺101的开设，并且不减少所述连接杆102 的强度，能够有效防止倒刺在支架释放与回撤过程中断裂，以及提高倒刺区 域的脉动疲劳寿命，延长支架的使用时间。由于倒刺101是切割形成的，倒 刺101翻折后在倒刺设置部106形成了倒刺开设孔107，如图5所示，倒刺 101包括与倒刺设置部106一体结构的倒刺起始端101A、倒刺主体段101B、 倒刺顶端101C。
倒刺101的纵向中心线与其所在的连接杆102的纵向中心线在径向上的投 影重合，使得倒刺101顺连接杆102方向设置。倒刺101顺连接杆102纵向， 可以在收入鞘管、伸张等过程中，不与相邻的连接杆102或倒刺101干扰， 避免被卡住无法操作，并且这种设置非常方便刺入血管，起到支撑和定位作 用。所述倒刺101与连接杆102之间的夹角α，优选20°≤α≤70°。倒刺101开 口方向朝向支架波谷104方向，倒刺101与连接杆102的夹角范围α更优选 为30°～60°，最优选30°。倒刺101宽度尺寸范围为0.2mm～0.3mm，优选0.2mm， 倒刺101长度尺寸范围为2mm～3mm，优选2.5mm。倒刺设置部106宽度尺 寸范围为0.9mm～1.4mm，优选0.9mm，倒刺设置部106长度尺寸范围为 5mm～8mm，优选5mm。
如图6所示，环形支撑架100与分叉型覆膜支架130通过缝合的工艺连接， 环形支撑架100连接于分叉型覆膜支架130的起始端，环形支撑架100的缝 合点位于环形支撑架100的支架波谷104上的连接孔105处。五个连接孔105 均匀缝合在分叉型覆膜支架130的起始端，且连接孔105位于同一水平面上。 环形支撑架100的波谷段与分叉型覆膜支架130的重叠尺寸范围为3mm～ 4mm。
如图7、8所示，带环形支撑架100的分叉型覆膜支架130植入人体血管 170后，环形支撑架100上的倒刺101锚定在血管壁171上，提高了分叉型覆 膜支架130的锚定性。
实施例2，如图9所示是本发明环形支撑架100的应用实施例。图中胸主 动脉覆膜支架200包括不带倒刺的裸支架210，而覆膜主体近心端的第一圈为 本发明的环形支撑架100，还包括排布在直管状涤纶布240中部或远端的其他 环形支撑架230。环形支撑架100、220、230通过缝合线260缝合在直管状涤 纶布240上。直管状涤纶布240做为环形支撑架100、220、230的缝合载体， 表面平整，膜厚约为0.01mm～0.10mm，优选0.01mm。
裸支架210位于直管状涤纶布240的近心端，环形支撑架100为独立一圈， 由镍钛合金丝通过编织热定型制作而成的波浪形的环状支撑架100，镍钛合金 丝丝径范围为0.4mm～0.5mm，优选0.5mm，波高范围为10mm～15mm，优选 12mm，环形支撑架210远心端通过缝线与管状涤纶布240连接在一起，与环 型支撑架100近心端的重叠距离约为3mm～5mm，环形支撑架230选材、结构 与裸支架210相同，不同点在于环形支撑架230、240波形数量更多，排布位 置不同。
如图9所示，对于第一圈带倒刺101的环形支撑架100，位于胸主动动脉 覆膜支架近端部位200A，其与实施例1中环形支撑架100不同点在于波峰与 波谷间的垂直距离更小，尺寸范围为10mm～12mm，优选10mm。带倒刺101 的环形支撑架100通过缝合工艺与直管状涤纶布240缝合在一起。倒刺101 开口方向朝向胸主动脉覆膜支架200的远端200B。
实施例3、本实施例是在实施例1的基础上进行的改进。
如图10-11所示，本实施例的环形支撑架结构与实施例1基本相同，区别 点是：两个相邻的连接杆102上设置的倒刺设置部106中轴向上相互交错， 且两个相邻倒刺设置部106在径向上的投影不重叠，倒刺101在径向上的投 影也不重叠。径向投影是指向环形支撑架100中轴线上的投影，相邻的两个 倒刺设置部106、相邻的两个倒刺101在中轴线上的投影不重叠。这样使得倒 刺设置部106不在同一个与中轴线垂直的平面内，且相邻的两个倒刺101轴 向上交错排布，相邻两个倒刺设置部106在环形支撑架处于压握状态时无重 合，所述支架易于入鞘以及释放。
其余结构同实施例1，在此不再赘述。
实施例4、如图12-13所示，本实施例的环形支撑架为两圈结构。即所述 环状支架设置至少两圈；其中一圈的环状支架300的连接杆102上设有倒刺 101，另一圈环状支架400上无倒刺101。一圈环状支架300的支架波峰103 与相邻另一圈环状支架400的支架波谷104相连接或二者一体结构；或者所 述一圈环状支架300的支架波峰103与相邻另一圈环状支架400的支架波谷 104之间通过过渡连接杆102连接成一体。
如图12-13所示，本实施例中，相邻两圈的环状支架300、400的支架波峰 103与支架波谷104固定连接或二者一体结构。连接在一起的支架波峰103和 支架波谷104形成过渡区401。这种结构两个圈的环状支架波形基本相同，波 形也同步。固定连接采用焊接的方式，而一体结构是通过一个管状切割成型。
两圈的环状支架还可以波形不同，位置也可以交错。这种结构的环状支 架可以通过过渡连接杆连接。即一个环形支撑架400的支架波峰103与环形 支撑架300的支架波谷104之间设有过渡连接杆。环状支架的结构同实施例1 中环形支撑架结构，在此不再赘述。
实施例5、如图14所示，本实施例同实施例4相同的是也包含两圈环状支 架，只是带有倒刺101的环形支撑架400位于下方的第二圈。倒刺101的方 向是朝向远心端。其余结构同实施例4，在此不再赘述。
Claims (11)
1.一种环形支撑架，是由首尾相接的连接杆形成的波浪形的环状支架，所述连接杆由连接杆近端、连接杆主体和连接杆远端三部分组成，相邻的两个所述连接杆近端形成支架波峰，相邻的两个连接杆远端形成支架波谷，其特征在于，至少一个所述连接杆主体上设有倒刺，所述倒刺顺连接杆纵向设置；所述倒刺与连接杆之间的夹角α，0°＜α≤70°。
2.根据权利要求1所述的环形支撑架，其特征在于，所述倒刺是由连接杆主体顺连接杆纵向切割并向外翻折形成的一体结构的倒刺。
3.根据权利要求1所述的环形支撑架，其特征在于，所述连接杆主体上设有用于开设倒刺的倒刺设置部，所述倒刺设置部的宽度大于连接杆主体其他部分的宽度。
4.根据权利要求3所述的环形支撑架，其特征在于，两个相邻的连接杆上设置的倒刺设置部在轴向上相互交错，且两个相邻倒刺设置部在径向上的投影不重叠。
5.根据权利要求1所述的环形支撑架，其特征在于，所述倒刺的纵向中心线与其所在的连接杆的纵向中心线在径向上的投影重合。
6.根据权利要求1所述的环形支撑架，其特征在于，所述倒刺与连接杆之间的夹角α，20°≤α≤70°。
7.根据权利要求1所述的环形支撑架，其特征在于，所述倒刺在环状支架上间隔设置，设置所述倒刺的连接杆互不相邻。
8.根据权利要求1所述的环形支撑架，其特征在于，所有的所述倒刺与连接杆主体的连接处位于同一平面上，且该平面与支撑架的中轴线垂直。
9.根据权利要求1所述的环形支撑架，其特征在于，所述环状支架设置至少两圈；其中一圈的环状支架的连接杆上设有倒刺；
一圈环状支架的支架波峰与相邻另一圈环状支架的支架波谷相连接或二者一体结构；或者所述一圈环状支架的支架波峰与相邻另一圈环状支架的支架波谷之间通过过渡连接杆连接成一体。
10.根据权利要求1-9任意一项所述的环形支撑架，其特征在于，所述支架波峰或/和支架波谷为圆弧形，所述圆弧形的弧长不小于圆周长的一半。
11.根据权利要求1-9任意一项所述的环形支撑架，其特征在于，所述支架波峰或/和支架波谷为盘形，所述盘形的支架波峰或/和支架波谷上设有用于穿装缝合线的连接孔。
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