CN107530526B - 导管组装体 - Google Patents

Abstract

导管组装体(10)具备：中空的导管(12)；导管座(14)，其固定保持导管(12)；内针(16)，其具有针尖(16a)，且能够脱离地穿插于导管(12)的内部；和针座(18)，其固定保持内针(16)。另外，导管组装体(10)具备能够对导管(12)相对于内针(16)的相对移动进行操作的导管操作部件(20)。导管操作部件(20)具有能够脱离地直接保持导管(12)的保持部(58)。

Description

导管组装体

技术领域

本发明涉及在例如对患者进行输液等之际穿刺于血管并留置的导管组装体。

背景技术

以往，在对患者进行输液等之际使用导管组装体。这种导管组装体具备：中空的导管；导管座，其固定于导管的基端；中空的内针，其插入于导管内，并在前端具有锐利的针尖；和针座，其固定于该内针的基端(参照日本特表2013-529111号公报)。

另外，日本特表2013-529111号公报所公开的导管组装体为了将导管插入至患者体内的深处，而将长尺寸的导管和内针在重叠成两层的状态下以在筒状的针座内沿着轴向延伸的方式收容。医生、护士等使用者将导管和内针穿刺于患者，在该穿刺状态对连接于导管座的导管操作部件进行前进操作，由此使导管相对于内针相对地前进而将导管插入体内。

发明内容

那么，这种导管组装体为了确保导管的顺利的移动性，将在针座内延伸的导管相对于针座非接触地配置。也就是说，在导管的外周面与针座的内表面之间形成有间隙。然而，若存在这样的间隙，则在将长尺寸的导管和内针穿刺于患者之际，由于从患者受到的反作用力，导管、内针会在针座内挠曲，存在使用者具有难以穿刺的感觉的可能性。

本发明是为了解决上述的问题而完成的，目的在于提供一种导管组装体，能够确保导管的移动性、同时抑制伴随穿刺产生的导管和内针的挠曲，且使用者能够没有违和感地良好地进行操作。

为了达成所述的目的，本发明的导管组装体的特征在于，具备：中空的导管；导管座，其固定保持所述导管；内针，其具有针尖，且能够脱离地穿插于所述导管的内部；针座，其固定保持所述内针；和导管操作部件，其能够对所述导管相对于所述内针的相对移动进行操作，所述导管操作部件具有能够脱离地直接保持所述导管的保持部。

根据上述内容，导管组装体通过使导管操作部件的保持部拆装自由地直接保持导管，从而能够确保导管的移动性、同时抑制导管和内针的挠曲。即，导管操作部件通过在针座内直接保持导管而良好地维持导管的延伸状态，即使在导管和内针的穿刺时受到阻力，也抑制导管的挠曲。因而，使用者能够将挠曲被抑制的导管和内针没有违和感地良好地穿刺于患者。另外，导管操作部件能够使所保持的导管相对于内针和针座顺利地进退。

在该情况下，优选的是，所述导管操作部件具有长尺寸部，该长尺寸部沿着所述针座的长度方向延伸且设有所述保持部，所述长尺寸部能够向远离所述内针的方向弯曲。

如此，由于长尺寸部能够向远离内针的方向弯曲，所以导管操作部件在由使用者进行的前进操作时弯曲，从而能够避免与患者干涉而难以前进的不良情况。另外，导管操作部件能够基于长尺寸部的弯曲状态和非弯曲状态的变化而容易地实施保持部对导管的保持和保持解除。

在上述结构的基础上，也可以是，所述长尺寸部相对于所述针座以能够相对移动的方式卡合，在所述长尺寸部与所述针座卡合的状态下，所述针座限制所述长尺寸部弯曲。

如此，长尺寸部在与针座卡合的状态下其弯曲被限制，从而能够在针座内顺利地进退，并且能够通过保持部稳定地保持导管。

另外，也可以是，所述长尺寸部通过向远离所述内针的方向弯曲，抵抗所述保持部的卡合力而使所述导管从所述保持部脱离。

如此，导管操作部件通过随着长尺寸部的弯曲抵抗保持部的卡合力而使导管脱离，从而能够容易地进行导管的保持解除。

并且，也可以构成为，所述长尺寸部通过在正面剖视下以在宽度方向上呈直线的方式收容于所述针座，而通过所述保持部保持所述导管。

如此，长尺寸部在宽度方向上呈直线而保持导管，由此，能够抑制针座内的长尺寸部的挠曲、扭转、脱落等，通过保持部更稳定地保持导管。

或者，也可以构成为，所述长尺寸部通过向远离所述内针的方向弯曲，而使所述导管自动从所述保持部脱离。

如此，长尺寸部通过设为使导管自动从保持部脱离的结构，能够基于从弯曲状态向非弯曲状态的变化更顺利地进行导管的保持解除。

另外，优选的是，所述长尺寸部通过在正面剖视下以在宽度方向上呈山形的方式收容于所述针座，而通过所述保持部保持所述导管，并且所述长尺寸部通过随着向远离所述内针的方向的弯曲而在宽度方向上呈直线，从而解除所述保持部对所述导管的保持。

如此，长尺寸部通过以在宽度方向上呈山形的方式收容于针座，能够使保持部对导管的保持更可靠。另一方面，通过随着从针座露出而以在宽度方向上呈直线的方式变形，能够简单地使导管从保持部脱离。

而且，也可以是，在所述长尺寸部的宽度方向中央部设有在正面剖视下对所述长尺寸部的宽度方向的山形进行引导的弯曲预定部。

如此，长尺寸部通过具有弯曲预定部，而容易地形成为以长尺寸部的宽度方向中央部为顶部的山形，从而能够稳定地实施保持部对导管的保持。

在此，也可以是，所述保持部沿着所述导管的轴向设有多个。

如此，由于保持部沿着导管的轴向设有多个，所以即使保持部各自的保持力较弱，导管操作部件也能够整体上牢固地保持导管。另外，导管操作部件能够从前端侧起依次解除保持部对导管的保持，即使在导管的插入时受到反作用力，也通过基端侧的保持部保持导管，因此，能够良好地继续导管的插入。

在该情况下，也可以是，所述保持部朝向所述导管操作部件的基端方向逐渐变大地形成。

如此，由于多个保持部朝向基端方向逐渐变大地形成，所以基端侧的保持部能够在导管与导管座的连接部分附近良好地保持导管。因而，能够使导管和导管操作部件的组装容易化。

另外，优选的是，所述保持部具有夹持所述导管的一对突部。

通过将导管插入相互的突部之间，一对突部能够以适度的卡合力接触保持导管的外周面。

而且，优选的是，所述一对突部的相位沿着所述导管的轴向相互错开。

如此，通过使一对突部的相位相互错开，能够使一对突部对导管的卡合力易于释放，能够在保持解除时抑制导管的冲击等。

另外，也可以是，所述一对突部具有爪部，该爪部向彼此接近的方向突出并卡挂所述导管而对其进行保持，在所述爪部中的所述导管的保持部分的相反侧设置有朝向宽度方向内侧且所述保持部分倾斜的锥形部。

如此，由于一对突部具有锥形部，所以锥形部能够将导管容易地向爪部的导管的保持部分引导。由此，在使导管操作部件后退之际，也能够将在前进时脱离了的导管向保持部引导，从而简单地复原保持部对导管的保持状态。

再者，优选的是，所述导管操作部件具有座安装部，该座安装部安装于所述导管座，将使用者的操作力向所述导管座传递。

如此，导管操作部件利用座安装部除了保持导管之外还保持导管座，因此，能够将从使用者施加于导管操作部件的操作力更可靠地向导管和导管座传递。

并且，优选的是，所述针座具有在所述导管操作部件向前端方向的移动时将所述导管操作部件向远离所述内针的方向引导的引导部。

如此，由于针座具有引导部，所以若使用者对导管操作部件向前端方向进行前进操作，则能够使导管前进、同时将导管操作部件从内针拉离而使导管良好地分离。

根据本发明，导管组装体能够确保导管的移动性、同时抑制伴随穿刺产生的导管和内针的挠曲，使用者能够没有违和感地良好地进行操作。

附图说明

图1是表示本发明的第1实施方式的导管组装体的整体结构的立体图。

图2是图1的导管组装体的分解立体图。

图3A是表示导管组装体的使用时的动作的第1说明图，图3B是表示接着图3A之后的导管组装体的动作的第2说明图。

图4A是表示接着图3B之后的导管组装体的动作的第3说明图，图4B是表示接着图4A之后的导管组装体的动作的第4说明图。

图5是从另一角度观察图2的内针和壳体的立体图。

图6是从另一角度观察图2的导管操作部件的立体图。

图7是图6中的VII-VII线的剖视立体图。

图8A是表示图1的导管组装体的穿刺时的保持部的保持状态的示意图，图8B是表示对图1的导管操作部件进行了前进操作之际的保持部的状态的示意图。

图9是表示本发明的第2实施方式的导管组装体的整体结构的立体图。

图10A是表示图9的导管组装体的壳体的立体图，图10B是壳体的正面剖视图。

图11A是表示图9的导管组装体的导管操作部件的立体图，图11B是导管操作部件的正面剖视图，图11C是壳体的收容状态下的导管操作部件的正面剖视图。

图12是表示本发明的第3实施方式的导管组装体的整体结构的立体图。

图13是放大地表示图12的导管操作部件和针座的前端部分的立体图。

具体实施方式

以下，针对本发明的导管组装体列举优选的实施方式(第1实施方式～第3实施方式)，参照附图详细地进行说明。

本发明的导管组装体10是为了在向患者(生物体)进行输液、输血等的情况下穿刺并留置于患者的体内来构筑药液等的导入部而使用的。导管组装体10能构成为长度比末梢静脉导管的长度长的导管(例如中心静脉导管、PICC、中线导管等)。此外，导管组装体10也可以构成为末梢静脉导管。另外，导管组装体10并不限于静脉用导管，也可以构成为末梢动脉导管等动脉用导管。

〔第1实施方式〕

如图1和图2所示，第1实施方式的导管组装体10具备：导管12；导管座14，其固定保持导管12；中空的内针16，其插入于导管12内；针座18，其固定保持内针16；导管操作部件20，其安装于导管座14的上侧；管状的辅助部件22，其插入于导管12与内针16之间；辅助部件座24，其固定保持辅助部件22；和针保护部件26，其与导管座14和辅助部件座24的基端连接。

导管组装体10在使用前的初始状态下形成从外侧起依次重叠导管12、辅助部件22和内针16而成的多层管构造(多层管部11)。导管操作部件20成为直接保持该多层管部11的结构。而且，导管组装体10在初始状态下将多层管部11的一部分、导管座14、导管操作部件20、辅助部件座24和针保护部件26恰当组装并收容于针座18内。

医生、护士等使用者在使用时握持图1所示的初始状态的导管组装体10的针座18，将多层管部11的前端穿刺于患者的血管(静脉或动脉)内。保持维持着该穿刺状态，使用者对导管操作部件20相对于针座18相对地进行前进操作，由此使导管12与内针16相比向前端侧(血管的内部)前进。

对于导管组装体10，如图3A所示，随着导管12的前进或针座18相对于导管12的相对后退，与导管操作部件20连接的导管座14、辅助部件座24和针保护部件26也一体地移动。此时，由于内针16固定于针座18，从而多层管部11向导管12和辅助部件22的两层构造转变。另外，导管操作部件20在导管12的前进操作时解除多层管部11的保持。

若进一步继续前进，则如图3B所示，到针保护部件26为止的部分从针座18的前端脱出且内针16的针尖16a收容于该针保护部件26。而且，如图4A所示，导管12和导管座14能够与从针座18脱出的辅助部件座24和针保护部件26分离，并随着前进的继续而从辅助部件22脱离。最终，如图4B所示，导管操作部件20从导管座14脱离，由此，导管12和导管座14留置于患者。以下，对该导管组装体10具体地进行说明。

如图2所示，导管组装体10的导管12具有挠性，在内部贯穿形成有内腔13。内腔13形成为能够收容内针16和辅助部件22且药液、血液等能够流动的直径。导管12的长度并没有特别限定，能够根据用途、各条件等适当设计，例如设定成14mm～500mm左右，或者设定成30mm～400mm左右，或者设定成76mm～200mm左右。

导管12的构成材料并没有特别限定，软质树脂材料是适合的，可列举出例如聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、全氟烷氧基氟树脂(PFA)等氟系树脂、聚乙烯、聚丙烯等烯烃系树脂或它们的混合物、聚氨酯、聚酯、聚酰胺、聚醚尼龙树脂、上述烯烃系树脂与乙烯-醋酸乙烯共聚物的混合物等。

导管12的基端部利用适当的固着方法(铆接、熔接、粘接等)固着于导管座14内的前端部。导管座14在导管12插入到血管内的状态下露出于患者的皮肤上，由带等粘贴而与导管12一起被留置。

导管座14形成为向前端方向变尖细的筒状。导管座14的构成材料并没有特别限定，可以适用例如聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等热塑性树脂。在导管座14的基端侧，在内针16的脱离后，连接未图示的输液管的连接器。

在导管座14的内部设有与导管12的内腔13连通而输液剂能够流通的中空部15。也可以在该中空部15收容有在内针16的穿刺时防止血液的倒流并且随着输液管的连接器的插入而能够输液的、未图示的止血阀、栓塞等。

另外，在导管座14的外周面的靠前端处，形成有向径向外侧突出、且沿导管座14的周向环绕的环状突起28。而且，在导管座14的外周面的基端，突出形成有与环状突起28相同地沿导管座14的周向环绕的螺纹部30。

另一方面，导管组装体10的内针16构成为具有能够穿刺生物体皮肤的刚性的中空管，贯穿配置于导管12的内腔13和导管座14的中空部15。内针16以比导管12长的全长形成为从基端部朝向前端方向而直径逐渐增大，在其前端设有锐利的针尖16a。多层管部11在图1所示的初始状态下使针尖16a从导管12和辅助部件22露出。在内针16的内部，沿着内针16的轴向设有贯穿孔16b。此外，也可以在内针16的外周面沿着轴向设有槽部(未图示)。另外，内针16也可以是实心针。

作为内针16的构成材料，能列举出例如不锈钢、铝或铝合金、钛或钛合金那样的金属材料、硬质树脂、陶瓷等。内针16通过适当的固着方法(熔接、粘接、嵌入成形等)牢固地固着于针座18。

如图5所示，针座18构成为壳体19，该壳体19具有下壁32和从下壁32的侧边部32a向上方突出的一对侧壁34a、34b。壳体19呈比内针16的轴向长度短地延伸的细长的碗状。在由下壁32和一对侧壁34a、34b包围的内侧形成收容多层管部11的一部分、导管座14、辅助部件座24以及针保护部件26的收容空间40。

构成针座18的树脂材料并没有特别限定，能适当选择例如在导管座14中所列举的材料。此外，该导管组装体10为了能够对导管12相对于内针16的相对旋转进行操作，而使导管座14和针保护部件26在上侧露出。或者，导管组装体10也可以是在壳体19形成有上壁、或安装盖体而覆盖导管座14、针保护部件26等的结构。

下壁32具有：一对侧边部32a，其形成为平坦状；和引导槽部32b，其夹在一对侧边部32a之间，向下方呈圆弧状凹陷。引导槽部32b将导管座14、辅助部件座24和针保护部件26沿着壳体19的长度方向滑动自由地配置。在下壁32的基端侧且宽度方向中央部(引导槽部32b)一体成形有从其上表面向上方突出并在规定的高度位置将内针16的基端部固着的针保持部36。此外，针保持部36也可以与壳体19独立地成形，并粘接固定于壳体19。

一对侧壁34a、34b与下壁32一起沿着长度方向平行地延伸，基端侧和中间侧的上下宽度固定，前端侧的上下宽度相对于该中间侧的宽度形成为宽幅。在各侧壁34a、34b的前端侧上部设有槽状的轨道部42。一对轨道部42在各侧壁34a、34b的宽幅部分的内表面沿着长度方向呈直线状延伸，到达中间侧的上表面。各轨道部42收容导管操作部件20的侧缘46a、46b而对导管操作部件20的进退进行引导。构成轨道部42的槽壁的前端形成为允许导管操作部件20的弯曲的弯曲面42a。

另外，在侧壁34a上设有用于安装支承部件44的配置用凹部43。配置用凹部43从侧壁34a的前端朝向基端方向被切缺，位于下壁32与轨道部42之间。在配置用凹部43的形成位置处的下壁32和侧壁34a上设有将支承部件44旋转自由地安装的一对支承孔部43a、43b。

返回图2，导管组装体10的辅助部件22具有从内侧支承导管12并辅助导管12向血管内的插入的功能。辅助部件22形成为中空管，具有比导管12的内径小的外径及比内针16的外径大的内径。辅助部件22的基端部通过适当的固着方法(铆接、熔接、粘接等)固着保持于辅助部件座24。

辅助部件座24的前端侧拆装自由地组装于导管座14，在辅助部件座24的基端侧拆装自由地组装针保护部件26。该辅助部件座24将导管座14和针保护部件26各自能够一体旋转地连接。此外，辅助部件座24也可以与针保护部件26一体化(即，辅助部件22固着于针保护部件26)。另外，导管组装体10也可以不具备辅助部件22和辅助部件座24。在该情况下，针保护部件26直接安装于导管座14的基端。

针保护部件26在初始状态下贯穿配置有内针16。并且，随着导管12和内针16的脱离，将移动来的针尖16a收容于内部并防止针尖16a的再次露出。该针保护部件26为了防止针尖16a的再次露出而在内部收容有截断件(shutter)82和防脱部件94。截断件82在内针16的贯穿配置状态下与内针16的外周面接触并弹性变形，通过针尖16a的拔出而弹性复原，截断内针16的贯穿路径。防脱部件94通过具有与内针16的针尖16a相比为小径的孔部，来限制针尖16a向基端方向的脱出。

导管操作部件20通过直接保持导管12并且安装于导管座14，而使导管12和导管座14相对于内针16和壳体19相对地进退。如图2和图6所示，导管操作部件20具有：操作板部46(长尺寸部)，其沿着壳体19的长度方向延伸；和座安装部48，其与操作板部46的基端一体成形，拆装自由地安装于导管座14。

操作板部46是供使用者的手指抵接而进行进退操作的部位。操作板部46的一对侧缘46a、46b在初始状态下配置于一对轨道部42和轨道部42基端侧的一对侧壁34a、34b的上表面。该操作板部46充分地形成为薄壁，从而具有能够向与操作板部46的面方向正交的方向、即远离内针16的方向弯曲的挠性。构成操作板部46(导管操作部件20)的材料并没有特别限定，能适当选择例如在导管座14中列举的材料。此外，沿着导管12延伸的部位(长尺寸部)并不限定于上述那样的板部，也可以适用各种结构(例如棒部)。

在操作板部46的上表面设有上侧肋50和翼片52、54，在操作板部46的前端设有前端翘曲部56，在操作板部46的下表面设有保持部58和下侧肋51。

上侧肋50和下侧肋51沿着操作板部46的长度方向设有多个。这些上侧肋50和下侧肋51分别向上下突出，并沿着操作板部46的宽度方向呈直线状延伸，由此提高操作板部46的宽度方向的强度。由此，对操作板部46而言，即使从外部施加有外力，在壳体19内的弯折、挠曲等也被抑制，从而沿着一对侧壁34a、34b的上表面和轨道部42顺利地进退。

翼片52、54是设想了使用者的手指直接抵接的部位，比上侧肋50更高地突出。翼片52、54的设置数并不限定于图2所示的2个，也可以设有1个或3个以上。翼片52、54在设有2个以上的情况下，优选以比肋的间隔大的间隔配置，在本实施方式中，分别设置于前端翘曲部56的附近位置和与座安装部48的前端重叠的位置。

如图6所示，前端翘曲部56具有向操作板部46的下表面侧突出的壁厚部56a，从该壁厚部56a朝向前端方向成为薄壁、同时朝向上方弯曲。在壁厚部56a的宽度方向中央部形成有供导管12非接触地或以较弱的摩擦力通过的穿插槽57。前端翘曲部56随着导管操作部件20的前进，而翘曲的下表面侧与患者接触或被使用者握持，由此以使操作板部46朝向斜上方的方式进行引导。

另一方面，导管操作部件20的保持部58沿着操作板部46的长度方向设有多个(在图6中，是5个)。保持部58在操作板部46的长度方向上等间隔地配置，在各部位与导管12的外周面接触而进行保持(hold)。此外，导管操作部件20也可以是在规定的1个部位设置保持部58来保持导管12的结构。

多个保持部58具有从操作板部46的下表面向下方突出的一对突片70(突部)。一对突片70隔着操作板部46的宽度方向中间部而形成为相互对称的形状(以下，也将图6中的近前侧的突片70称为第1突片71、将图6中的内侧的突片70称为第2突片72)。

如图7所示，第1突片71和第2突片72在操作板部46的宽度方向上形成为宽幅的矩形形状。第1突片71和第2突片72的各内侧缘设定成比导管12的外径稍宽的间隔。在各内侧缘的下部侧设有向宽度方向内侧微量突出的爪部73、74。一对爪部73、74的各突出端通过相互接近而设定成比导管12的外径稍窄的间隔。各爪部73、74的上部成为与导管12的外周面的曲率近似或一致的弯曲缘73a、74a。

导管12在向导管操作部件20组装时，从一对爪部73、74通过而容易地被夹持(夹入)在第1突片71和第2突片72之间。此外，本说明书中的“夹持”表示保持部58以较弱的卡合力接触保持导管12。当然，保持部58的结构并不限定于上述一对突片70，能够适用保持导管12的各种结构。例如，保持部58也可以是在操作板部46的下表面自身、或从下表面突出的突部上形成的槽或凹部。另外，例如，保持部58也可以通过具有生物相容性和适度粘性的材料粘合导管12。

一对爪部73、74的下侧具有朝向宽度方向内侧而向上方倾斜的锥形部73b、74b。锥形部73b、74b顺利引导导管12向第1突片71与第2突片72之间的进入。另外，下侧肋51与保持部58协作并与导管12接触，使导管12稳定地保持在与操作板部46的下表面分开的各爪部73、74附近。

而且，第1突片71和第2突片72在侧面剖视下形成为在突出端(下端)具有圆角的四边形形状。该第1突片71和第2突片72的圆角在导管操作部件20的进退时使第1突片71和第2突片72容易地越过位于下侧的支承部件44(提高滑动性)。

另外，如图6所示，第1突片71和第2突片72以相位(形成位置)沿着操作板部46的长度方向相互错开的方式突出形成。具体而言，第1突片71与第2突片72相比位于前端侧。并且，将第1突片71的基端面和第2突片72的前端面设于操作板部46的长度方向上的相同位置。也就是说，第1突片71和第2突片72不在同轴上夹持导管12，由此以较弱的卡合力保持导管12。因此，若操作板部46弯曲，则导管操作部件20按照第1突片71、第2突片72的顺序使导管12的卡挂移动而解除。

另一方面，导管操作部件20的座安装部48通过从操作板部46向下方突出的一对侧板60和从操作板部46向上方稍微突出的半圆筒状的上板62而形成为箱状。在从下方观察座安装部48的情况下，一对侧板60的基端侧和中间侧平行地延伸，与中间侧相连的前端侧朝向前端方向而向内侧倾斜。

在一对侧板60和上板62的内侧设有安装室64，该安装室64将导管座14旋转自由地收容但限制导管座14相对于座安装部48的轴向移动。安装室64在座安装部48的下部和基端向外部开放。

在安装室64的内表面形成有：卡定槽66，其是将梯形孔和圆形孔相连而成的；槽部68，其使一对侧板60和上板62呈U字状延伸；和一对突起69，其朝向座安装部48的内侧突出。卡定槽66利用下侧为宽幅且上侧为窄幅的梯形孔使导管12穿过而配置于圆形孔，卡挂于梯形孔与圆形孔的边界部分而适度地卡定导管12。槽部68将导管座14的环状突起28以旋转自由且限制向前端和基端方向的移动的方式收容。另外，一对突起69以较轻的卡合力卡挂导管座14的基端侧外周面。

由此，座安装部48在存在于壳体19的收容空间40的情况下，维持导管12和导管座14的卡定状态。另一方面，通过由使用者将导管操作部件20从壳体19拉出并向上方拉起，从而导管座14从安装室64脱落而使导管12和导管座14容易地脱离。

另外，如图2所示，导管组装体10为了对保持在导管操作部件20上的导管12的下侧进行支承而在壳体19的前端侧具备支承部件44。支承部件44具有：轴杆部100，其旋转自由地安装于配置用凹部43的上下一对支承孔部43a、43b；和支承主体102，其从轴杆部100向横向(与轴杆部100的轴心正交的方向)突出，并形成为规定形状。

支承主体102在导管操作部件20收容于壳体19内的状态下，通过轴杆部100以位于侧壁34a的内侧、即导管12的下方的方式被引导，以能够支承导管12的方式待机。由此，若从使用者对导管操作部件20施加朝向下方的按压力，则支承部件44从下方支承导管12而抑制导管12的挠曲，减少导管12从保持部58的脱出。另一方面，在导管操作部件20从壳体19脱出之际，侧板60与支承主体102接触而使支承主体102朝向侧壁34a的外侧旋转。由此，支承部件44使导管座14和针保护部件26从壳体19顺利地脱离。

本实施方式的导管组装体10基本上如以上那样构成，以下，对其作用效果进行说明。

如上所述，导管组装体10在构筑对患者进行输液的导入部之际使用。在图1所示的初始状态下，导管座14、辅助部件座24以及针保护部件26被连接，并且，在导管操作部件20(座安装部48)的安装室64中收容有导管座14，并一体地收容于壳体19的收容空间40。

而且，在初始状态下，如图7所示，多层管部11保持于导管操作部件20的多个保持部58。各保持部58在轴向的各部位以较弱的卡合力夹持导管12的外周面，导管操作部件20整体上牢固地保持导管12。另外，操作板部46配置于壳体19的一对侧壁34a、34b和轨道部42而维持直线性，因此，如图8A所示，多层管部11在壳体19内良好地保持呈直线延伸的状态。

在导管组装体10的使用中，使用者握持操作壳体19而将多层管部11穿刺于患者。在穿刺时，保持部58保持导管12，由此，即使受到伴随着穿刺的阻力，壳体19内的多层管部11的挠曲也被防止。也就是说，沿着操作板部46的轴向排列的保持部58使阻力分散而继续多层管部11的保持。此外，在穿刺时，导管操作部件20的前端侧被使用者向下方按压，通过支承部件44从下方支承多层管部11。因此，多层管部11固定于导管操作部件20(前端翘曲部56的穿插槽57)与支承部件44之间，穿刺时的阻力的传递被进一步抑制。

其结果是，多层管部11良好地维持从壳体19的前端的延伸状态，使用者能够没有违和感地将多层管部11穿刺于患者。另外，导管组装体10也能够减弱内针16的强度而将其形成得更细，从而能够减轻患者的负担。

如图3A所示，在多层管部11的穿刺状态下，使用者使导管12相对于内针16相对地前进而插入于血管内。此时，使用者使手指与导管操作部件20的上侧肋50、翼片52、54抵接而使导管操作部件20与壳体19相对地向前端方向滑动。在导管操作部件20的前进操作中，保持部58对多层管部11的保持继续，导管12顺利地前进。另外，在前进动作期间，能够利用支承部件44支承多层管部11的下侧，多层管部11的朝向下方的挠曲也被抑制。因而，即使在导管12的插入时导管12从皮肤等受到反作用力，多层管部11的挠曲也被抑制。例如，内针16的针尖16a不会由于挠曲后退而从皮肤脱出，能够避免将内针16再次穿刺于皮肤等不良情况。

如图8B所示，导管操作部件20的操作板部46通过随着向前端方向的前进而前端翘曲部56与患者的皮肤等接触、或者通过使用者握持前端翘曲部56等，而以远离多层管部11的轴线方向的方式弯曲。操作板部46的弯曲从操作板部46的前端侧产生，沿着长度方向排列的各保持部58从前端侧起抵抗各自的卡合力而依次使多层管部11脱离。即使由于操作板部46的弯曲而前端侧的保持部58解除保持，在壳体19内维持直线性的基端侧的保持部58也能够继续多层管部11的保持。另外，相位相互错开的保持部58的第1突片71和第2突片72按照第1突片71、第2突片72的顺序解除导管12的卡挂，由此抑制施加于多层管部11的冲击而使其脱离。

在此，使用者在导管12的插入不顺利的情况下，也可以对导管操作部件20暂且进行后退操作，使导管12相对于内针16和壳体19相对地后退。在后退时，操作板部46再次收容于壳体19的轨道部42而从弯曲状态转换成直线状(非弯曲状态)。此时，支承部件44将导管12朝向保持部58推起，另外，爪部73、74的锥形部73b、74b在一对突片70之间对导管12进行引导，由此，导管12被多个保持部58依次夹持。

随着导管操作部件20的前进(或内针16和壳体19的后退)，安装于座安装部48的导管座14、以及安装于导管座14的针保护部件26也前进。并且，若导管座14和针保护部件26从壳体19脱出而前进一定程度，则内针16的针尖16a收容于针保护部件26的内部。该针保护部件26通过防脱部件94限制针尖16a的脱出，并且在针保护部件26内通过内针16的外周面而收缩的截断件82在针尖16a之前展开，由此，防止针尖16a的再次露出。

另外，在使导管座14从壳体19脱离之后，座安装部48的卡定槽66和一对突起69与导管座14之间的卡定能够容易地解除。因此，使用者在适当的时刻使导管操作部件20从导管12和导管座14分离。由此，导管12和导管座14被良好地留置于患者。

如以上那样，第1实施方式的导管组装体10中，导管操作部件20的保持部58将导管12拆装自由地直接保持，由此能够良好地确保导管12的移动性、同时抑制导管12和内针16的挠曲。即，导管操作部件20通过在壳体19内直接保持导管12，而良好地维持导管12的延伸状态，即使在多层管部11的穿刺时受到阻力，也抑制导管12的挠曲。因而，使用者能够没有违和感地将挠曲被抑制的多层管部11良好地穿刺于患者。另外，导管操作部件20能够使所保持的导管12相对于内针16和壳体19顺利地进退。

在该情况下，由于操作板部46具有挠性，所以导管操作部件20在由使用者进行的前进操作时弯曲，能够避免与患者干涉而难以前进的不良情况。操作板部46在收容于壳体19内并与壳体19卡合的状态下弯曲被限制，从而能够在壳体19内顺利地进退，并且，能够通过保持部58稳定地保持导管12。并且，导管组装体10基于操作板部46的弯曲状态和非弯曲状态的变化，能够容易地实施保持部58对导管12的保持和保持解除。另外，操作板部46在宽度方向上呈直线而保持导管12，由此能够抑制壳体19内的操作板部46的挠曲、扭转、脱落等，从而利用保持部58更稳定地保持导管12。

而且，保持部58沿着导管12的轴向设有多个，由此，即使保持部58各自的保持力较弱，导管操作部件20也能够整体上牢固地保持导管12。另外，导管操作部件20从前端侧起依次解除保持部58对导管12的保持。因此，即使在导管12的插入时受到反作用力，也能够由基端侧的保持部58保持导管12，能够良好地继续导管12的插入。

并且，若将导管12插入至保持部58的第1突片71和第2突片72之间，则保持部58的第1突片71和第2突片72能够以适度的卡合力接触保持导管12。另外，通过使第1突片71和第2突片72的相位相互错开，能够易于释放第1突片71和第2突片72对导管12的卡合力，能够在保持解除时抑制导管12的振动等。另外，导管操作部件20通过座安装部48除了保持导管12之外，还保持导管座14。因此，能够更可靠地将从使用者施加于导管操作部件20的操作力向导管12和导管座14传递。

此外，本发明的导管组装体10不限定于上述的实施方式，能采用各种应用例和变形例。例如，导管组装体10也可以是如下结构：在内针16的贯穿孔16b中收容未图示的导丝，通过对连接于该导丝的未图示的导丝操作部件进行操作，从而使导丝从针尖16a露出并对导管12进行引导。

〔第2实施方式〕

接着，对本发明的第2实施方式的导管组装体200进行说明。此外，在随后论述的实施方式中，与第1实施方式相同的参照附图标记具有与第一实施方式相同的结构或相同的功能，以下，省略其详细的说明。

如图9所示，第2实施方式的导管组装体200在将导管操作部件202收容于针座204的初始状态下使导管操作部件202弯折，这一点与第1实施方式的导管组装体10不同。另外，该导管组装体200成为不设置图1中的支承部件44、而仅由导管操作部件202保持和支承导管12(多层管部11)的结构。

如图10A和图10B所示，针座204构成为在一对侧壁34a、34b上分别具有在长度方向上较长地延伸的槽状的轨道部206的壳体205，以便在初始状态下将导管操作部件202的侧缘202a、202b整体收容于收容空间40。一对轨道部206在剖视下从侧壁34a、34b的内表面朝向外侧而向斜下方刻划，对一对侧壁34a、34b之间的导管操作部件202的弯曲进行引导。此外，壳体205也可以在比轨道部206靠上侧的位置设有未图示的架桥部、盖体，以便限制弯曲后的导管操作部件202向上方的脱出。

另外，一对侧壁34a、34b的前端侧形成为没有设置轨道部206且被较薄地切缺而成的一对薄壁部208。在一对薄壁部208的内表面分别突出形成有侧视呈三角形状的引导突起210(引导部)，以便将导管操作部件202朝向斜上方引导。

另一方面，如图9和图11A所示，导管操作部件202具有：没有设置上侧肋50、下侧肋51和翼片52的操作板部212(长尺寸部)；和形成得比第1实施方式的座安装部48薄的座安装部214。在操作板部212的宽度方向中央部设有允许操作板部212的弯折的弯曲预定部216。弯曲预定部216具有：矩形形状的穿孔218，其贯穿操作板部212的上下表面；和连结部220，其设置于相邻的穿孔218之间，且形成得比操作板部212的板厚薄。

穿孔218沿着操作板部212的长度方向等间隔地设有多个。另外，最前端的穿孔218从操作板部212到形成为较薄板厚的前端翘曲部217而较长地形成。由多个穿孔218和连结部220形成的弯曲预定部216在图11B和图11C所示的正面剖视下能够使操作板部212弹性变形成山形。此外，座安装部214在与弯曲预定部216相对应的宽度方向中央部具有狭缝214a。

并且，如图11A所示，沿着操作板部212的长度方向设有多个的保持部222由在主视下向下方突出的一对钩224(突部)构成。此外，保持部222沿着长度方向在与多个穿孔218相同的位置以使穿孔218介于其间的方式设置。一对钩224在与操作板部212连结的上端部与穿孔218相邻，从该上端部朝向下方而向宽度方向外侧暂且扩展，并从其中途位置向内侧弯曲。在钩224的下端部设有向内侧较短地突出的爪部226。

一对钩224的爪部226在图11B所示的操作板部212的非弯曲状态下相互远离，而在图11C所示的操作板部212的弯曲状态下相互接近。一对爪部226在该弯曲状态下与导管12的外径相比成为窄幅，卡挂导管12。即，导管操作部件202的多个保持部222通过在壳体205的收容状态下使操作板部212弯曲，来牢固地保持导管12(多层管部11)。

此外，排列于基端侧的保持部222(一对钩224)以朝向基端方向而逐渐变大的方式形成。最基端侧的一对钩224能够夹持尖细地形成的导管座14的前端部。这些基端侧的保持部222在导管组装体200的组装时以即使操作板部212平缓地弯曲，也保持导管12的靠近导管座14的基端部分的方式起作用，从而谋求组装的容易化。

另外，座安装部214形成为将圆筒切缺而成的形状，成为被局部地覆盖于导管座14的前端侧的结构。在该座安装部214的前后方向中间部设有鼓出部230，该鼓出部230具有能够收容导管座14的环状突起28的收容槽228。座安装部214将环状突起28收容于收容槽228且覆盖导管座14的上侧，由此沿着壳体205的长度方向进退自由且拆装自由地安装于导管座14。座安装部214在从一对侧壁34a、34b的轨道部206向薄壁部208移动时，能够从壳体205脱离。

第2实施方式的导管组装体200基本上如以上那样形成，以下，对其作用效果进行说明。

导管组装体200与第1实施方式的导管组装体10同样地，导管12、辅助部件22和内针16的多层管部11在使用者的操作下穿刺于患者。在穿刺时，如图10B和图11C所示，收容于壳体205的导管操作部件202成为弯曲状态，由此使沿着导管操作部件202的长度方向排列的保持部222的一对爪部226变窄从而保持多层管部11。由此，壳体205内的多层管部11的挠曲被抑制，使用者能够没有违和感地穿刺多层管部11。

并且，使用者在多层管部11的穿刺状态下对导管操作部件202向前端方向进行前进操作。前端翘曲部217和操作板部212若在前进时由壳体205的一对引导突起210(引导部)以朝向斜上方的方式被引导、并被从壳体205送出，则从弯曲状态弹性复原而转换成非弯曲状态。在该转换时，一对爪部226以相互远离的方式动作而解除导管12的保持。也就是说，导管操作部件202的操作板部212正好在朝向斜上方的一对引导突起210附近，从前端侧的一对钩224起使导管12依次脱离。即使如此使导管12从前端侧脱离，基端侧的一对钩224也继续导管12的保持。因而，即使前进的导管12从患者受到反作用力，导管组装体200也抑制其挠曲而使导管12顺利地插入血管内。

如以上那样，第2实施方式的导管组装体200也能够获得与第1实施方式的导管组装体10同样的效果。尤其是，通过使操作板部212以呈山形的方式弯曲，该导管组装体200的保持部222的一对钩224接近，从而能够使保持部222对导管12的保持更可靠。另外，在该结构中，通过操作板部212从弯曲状态转换成非弯曲状态，使导管12自动从保持部222脱离，因此，能够更顺利地进行导管12的保持解除。

而且，操作板部212通过具有弯曲预定部216，而容易地形成为以操作板部212的宽度方向中央部为顶部的山形，能够稳定地实施保持部222对导管12的保持。另外，由于壳体205具有一对引导突起210，所以导管操作部件202在被向前端方向进行前进操作时容易地弯曲。其结果是，导管组装体200能够使导管12从保持部222脱离、同时使导管12和操作板部212分离。

接着，对本发明的第3实施方式的导管组装体300进行说明。如图12所示，导管组装体300在导管操作部件302的保持部308配置于操作板部304的上表面侧这点上与第1实施方式和第2实施方式的导管组装体10、200不同。此外，该导管组装体300成为不具备上述的辅助部件22、辅助部件座24和针保护部件26的结构，但当然也可以具备这些各部件。

导管操作部件302具备形成为平板状的操作板部304(长尺寸部)，在该操作板部304的上表面设有翼片306和多个保持部308。操作板部304从轴向中途位置朝向前端方向而具有宽幅的侧缘304a，从轴向中间部朝向基端方向具有与侧缘304a相比为窄幅的侧缘304b。另外，操作板部304的下表面成为平坦状。在操作板部304的宽度方向中间部形成有将操作板部304沿着宽度方向分割的狭缝304c。

翼片306设置于操作板部304的前端，向上方突出地形成。如图13所示，在翼片306的与操作板部304连结的部位附近设有供导管12通过的导管用口部306a和与导管用口部306a连通的突起用口部306b。导管用口部306a连通于与翼片306的基端面相连的保持部308A的保持孔309a。突起用口部306b与保持部308A的突起用孔309b连通。

保持部308具有保持(hold)导管12和内针16(多层管部11)的功能。保持部308从操作板部304的上表面以拱形状突出，架设于通过狭缝304c而在宽度方向上被分割的操作板部304。另外，保持部308沿着操作板部304的长度方向(轴向)等间隔地设置。前端侧的保持部308A与翼片306连结，并且比其他保持部308稍长地延伸。

在保持部308的内侧设有：保持孔309a，其保持导管12；和突起用孔309b，其与保持孔309a连通，并且与狭缝304c连通。保持孔309a在主视下形成为圆形，突起用孔309b在主视下形成为梯形。保持孔309a与突起用孔309b相连通的边界附近为了保持导管12而形成为窄幅。多个保持部308通过以适度的卡合力保持导管12，将施加于导管操作部件302的使用者的操作力向导管12直接传递而使导管12和导管座14进退。另外，导管12在保持部308的保持状态下在比操作板部304靠上方的位置延伸。

另外，在导管操作部件302的基端侧配置有导管座14，在该导管座14的内部贯穿有内针16。导管操作部件302通过利用多个保持部308保持导管12和内针16，而使导管座14在内针16的延伸位置待机。此外，导管操作部件302也可以具备座安装部305(参照图12中的点划线)，该座安装部305将导管座14能够拆装地保持，并将使用者对导管操作部件302的操作力向导管座14传递。

另一方面，针座310呈与导管操作部件302相比为宽幅且在轴向上较长的长板状。另外，针座310的板厚形成得比导管操作部件302的板厚厚而具有无法弯曲的刚性，从而构成为在多层管部11的穿刺时使用者所握持的握持部312。握持部312与第1实施方式和第2实施方式的壳体19、205不同，使导管12和导管座14向上侧露出。

握持部312具有：针保持部314，其保持内针16；主体部316，其从针保持部314沿着长度方向延伸；倾斜部318，其与主体部316的前端侧相连；和支承部320，其与倾斜部318的前端侧相连。倾斜部318朝向前端方向而向上方倾斜。支承部320在支承导管操作部件302的下侧的位置与主体部316平行地延伸。另外，在倾斜部318和支承部320的宽度方向两侧设有一对侧壁321，该一对侧壁321延伸设置到主体部316的下端，从而构成为能够由使用者的手指夹入。

在支承部320的宽度方向两侧，朝向上方突出形成有一对突条片322。在一对突条片322的相对的内表面设有将导管操作部件302的侧缘304a能够滑动地配置的轨道部322a。由此，就导管组装体300的前端侧而言，在初始状态下，支承部320与操作板部304卡合而使握持部312和导管操作部件302成为无法分离状态。另外，在支承部320的宽度方向中央部设有突起324。突起324通过插入于导管操作部件302的狭缝304c和突起用孔309b，而对保持于导管操作部件302的导管12进行支承。由此，在初始状态下，导管12与一对突条片322相比配置于上方。

第3实施方式的导管组装体300基本上如以上那样构成，以下，对其作用效果进行说明。

导管组装体300的多层管部11(导管12和内针16)在使用者的操作下穿刺于患者。在穿刺时，如图12所示，通过由设置于握持部312前端侧的支承部320、和导管操作部件302夹持多层管部11，来保持多层管部11。也就是说，突起324从下方对多层管部11进行支承，而导管12的周围被翼片306和保持部308包围，由此，多层管部11的挠曲被抑制，使用者能够没有违和感地穿刺多层管部11。

使用者在多层管部11的穿刺状态下抓住导管操作部件302的翼片306等而向前端方向进行前进操作。由此，操作板部304被支承部320的上表面和轨道部322a引导而以直线状移动。并且，操作板部304若在前进时被从握持部312的前端送出，则随着使用者的操作、与患者之间的接触，而向远离内针16的方向弯曲。对于多个保持部308，随着该弯曲，多个保持部308使导管12从保持孔309a依次脱离。即使如此使导管12从前端侧脱离，基端侧的保持部308也继续导管12的保持。因而，即使前进的导管12从患者受到反作用力，导管组装体300也抑制挠曲而使导管12向血管内顺利地插入。

并且，在插入时，若导管座14到达倾斜部318，则导管操作部件302相对于握持部312被倾斜地引导、同时从轨道部322a脱离，从而允许导管操作部件302的较大的弯曲。由此，导管12和导管座14相对于导管操作部件302的分离被促进。

如以上那样，第3实施方式的导管组装体300也能够获得与导管组装体10、200同样的效果。总之，配置导管12、导管座14和导管操作部件302的针座310的结构并没有特别限定。例如，针座310可以构成为在导管操作部件302的下表面与主体部316的上表面之间没有间隙，换言之，可以构成为将导管操作部件302的下表面能够滑动地支承的长板形状。

Claims (14)

1.一种导管组装体，其特征在于，具备：

中空的导管；

导管座，其固定保持所述导管；

内针，其具有针尖，且能够脱离地穿插于所述导管的内部；

针座，其固定保持所述内针；和

导管操作部件，其能够对所述导管相对于所述内针的相对移动进行操作，

所述导管操作部件具有能够脱离地直接保持所述导管的保持部，

所述保持部具有夹持所述导管的一对突部，

所述一对突部具有爪部，该爪部向彼此接近的方向突出并卡挂所述导管而对其进行保持，

所述爪部的各突出端通过相互接近而设定成比所述导管的外径窄的间隔。

2.根据权利要求1所述的导管组装体，其特征在于，

所述导管操作部件具有长尺寸部，该长尺寸部沿着所述针座的长度方向延伸且设有所述保持部，

所述长尺寸部能够向远离所述内针的方向弯曲。

3.根据权利要求2所述的导管组装体，其特征在于，

所述长尺寸部相对于所述针座以能够相对移动的方式卡合，

在所述长尺寸部与所述针座卡合的状态下，所述针座限制所述长尺寸部弯曲。

4.根据权利要求2所述的导管组装体，其特征在于，

所述长尺寸部通过向远离所述内针的方向弯曲，抵抗所述保持部的卡合力而使所述导管从所述保持部脱离。

5.根据权利要求4所述的导管组装体，其特征在于，

所述长尺寸部通过在正面剖视下以在宽度方向上呈直线的方式收容于所述针座，而通过所述保持部保持所述导管。

6.根据权利要求2所述的导管组装体，其特征在于，

所述长尺寸部通过向远离所述内针的方向弯曲，而使所述导管自动从所述保持部脱离。

7.根据权利要求6所述的导管组装体，其特征在于，

所述长尺寸部通过在正面剖视下以在宽度方向上呈山形的方式收容于所述针座，而通过所述保持部保持所述导管，并且所述长尺寸部通过随着向远离所述内针的方向的弯曲而在宽度方向上呈直线，从而解除所述保持部对所述导管的保持。

8.根据权利要求7所述的导管组装体，其特征在于，

在所述长尺寸部的宽度方向中央部设有在正面剖视下对所述长尺寸部的宽度方向的山形进行引导的弯曲预定部。

9.根据权利要求1所述的导管组装体，其特征在于，

所述保持部沿着所述导管的轴向设有多个。

10.根据权利要求9所述的导管组装体，其特征在于，

所述保持部朝向所述导管操作部件的基端方向逐渐变大地形成。

11.根据权利要求1所述的导管组装体，其特征在于，

所述一对突部的相位沿着所述导管的轴向相互错开。

12.根据权利要求1所述的导管组装体，其特征在于，

在所述爪部中的所述导管的保持部分的相反侧设有朝向宽度方向内侧且所述保持部分倾斜的锥形部。

13.根据权利要求1所述的导管组装体，其特征在于，

所述导管操作部件具有座安装部，该座安装部安装于所述导管座，将使用者的操作力向所述导管座传递。

14.根据权利要求1所述的导管组装体，其特征在于，

所述针座具有在所述导管操作部件向前端方向的移动时将所述导管操作部件向远离所述内针的方向引导的引导部。

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