CN107485472B - 鼻窦道内生物降解支架导入装置 - Google Patents
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Abstract
本发明是鼻窦道内生物降解支架导入装置，在硬质鼻内镜的前端套上中空直管或中空弯管，携带生物降解支架导入装置进入鼻窦通道内，通过中空主导管抽出窦腔内的脓液，并对窦腔进行冲洗；覆膜外绵性涂层因浸润药液使鼻窦通道的侧壁充血水肿消退；撤除支架外覆膜，通过气囊使支架前端和中段张开，调整支架中段长度，最后将支架后端张开，完成生物支架的置入。外侧面携带缓释药物的生物可降解支架置入病变的上颌窦、额窦或蝶窦的鼻窦通道中，解决鼻窦腔脓液引流问题，治疗急慢性鼻窦炎。生物降解支架置入初期，撑开鼻窦通道周围组织，随着窦道的功能逐步重建和修复，生物支架逐渐降解毫无残留。
Description
技术领域
本发明涉及治疗鼻窦炎的装置，通过这一装置将可生物降解支架置入鼻窦通道，通畅鼻窦腔的引流，治疗急慢性副鼻窦炎：双侧上领窦、双侧额窦和双侧蝶窦。
背景技术
目前认为副鼻窦炎的发病原因主要是由于各种原因引起窦口阻塞导致鼻窦内的感染，所以当下治疗急慢性鼻窦炎的方法主要有：1.鼻腔局部和全身药物治疗 2.鼻窦球囊扩张术开放鼻窦通道通畅引流 3.鼻内窥镜手术切除病变组织，重新建立鼻腔、鼻窦的良好通气引流。以上治疗方法都不是最理想的，原因如下：a药物治疗很难使鼻窦通道引流通畅，致用药时间长，部分感染难以控制；b鼻窦球囊扩张术创伤小，仍不能完全解决鼻窦通道的引流问题；c鼻内窥镜手术可快速将病变组织彻底祛除通畅引流，但手术涉及颜面，需要对患者气管插管实施全身麻醉处理，给患者带来痛苦和心理阴影，术后鼻腔填塞和有一定的复发率使鼻内窥镜手术受到限制。随着可降解高分子生物材料的研究成熟，携带药物支架的成熟应用，使用此支架导入装置，将生物降解支架置入鼻窦通道，达到开放鼻窦腔的引流问题。
发明内容
本发明的目的为了：采用表面麻醉的方式，在硬质鼻内镜引导下用此窦道支架导入装置，将外侧面携带药物的可生物降解引流支架放入鼻窦通道，并撑开中鼻道或蝶筛隐窝，达到鼻窦通畅引流的目的，治疗急慢性副鼻窦炎。
本发明的目的可通过以下技术方案来实现：
一种鼻窦道内生物降解支架导入装置，所述支架导入装置包括管道和气囊充气管，所述气囊充气管环绕所述管道设置，所述管道的前端由侧面开口的柔韧性材料制成，所述前端与后面的管道连成一体，所述管道中间隔开形成两个管道，末端窦腔注水口和窦腔液抽吸口可连接注射器，分别和所述两个管道相通，用于将鼻窦腔中的脓液吸出和注入冲洗液冲洗；所述支架导入装置前端设有绵性导入头，所述绵性导入头携带麻醉剂和使鼻粘膜血管平滑肌收缩的药物，所述绵性导入头与所述气囊充气管粘合成一体，所述气囊充气管被隔开成内部独立不相通的三个管，而且前端设有三个开口，使前端气囊和前端气囊充气阀相通，中段气囊和中段气囊充气阀相通，后端气囊和后端气囊充气阀相通；
所述前端气囊、中段气囊和后端气囊的外侧设有一生物降解支架，所述生物降解支架后端设有一支架挡板，所述绵性导入头、所述生物降解支架及所述支架挡板外侧被覆膜包裹，所述覆膜外有绵性涂层，所述覆膜外的所述绵性涂层用于携带使鼻粘膜血管平滑肌收缩的药物和皮质类固醇药物，所述覆膜连接覆膜牵引绳，所述支架导入装置上还设置有用于切开所述覆膜的刀片；
所述生物降解支架由合成可生物降解高分子材料制成，在鼻窦通道内缓慢吸收，所述生物降解支架中携带缓释药物；所述生物降解支架由前中后三段组成，其中，前端支架的部分U型连接断开，使前端支架在前端气囊充气时有3个及以上花瓣样张开，中段支架的S型连接的两端由可转动的转轴连接，被与所述中段支架连接的中段支架导杆向外向右转动时中段支架可延长，后端支架的部分U型连接断开，以使后端支架在后端气囊充气时张开；
由箍在鼻内镜上的中空直管或中空弯管携带所述生物降解支架导入装置进行操作。
进一步地，所述绵性导入头的形状为半球形或子弹头形，所述绵性导入头内部有两个以上环形弹片，且所述环形弹片与所述绵性导入头和所述气囊充气管相连。
进一步地，所述前端气囊充气阀、中段气囊充气阀和所述后端气囊充气阀中均设有测压气囊，所述测压气囊用于测量所述前端气囊、所述中段气囊和所述后端气囊内的压力。
进一步地，所述支架导入装置进入鼻窦腔，在窦腔冲洗后，除去所述刀片外的刀片盖板，用覆膜牵引绳将所述覆膜向后撤，所述覆膜回抽中被所述刀片剖开，直至撤去整个覆膜，暴露所述生物降解支架和所述中段支架导杆。
进一步地，所述中空直管或中空弯管为两端开口的非弹性材料制成，所述支架导入装置可在所述中空直管或所述中空弯管中移动，鼻内镜箍环由弹性材料制成，鼻内镜箍环另一端开口，可使鼻内镜箍环32牢固地卡在鼻内镜34上。
进一步地，所述生物降解支架的前段第3排S型连接和后段第3排S型连接中不含有由生物降解高分子材料作为载体的缓释药物，避免在S型连接变形时断裂，其余S型连接和U型支架中均有抗炎性增生和抑制结缔组织增生药物负载到可生物降解高分子材料中，起到缓慢释放药物的效果。
所述鼻窦道内生物降解支架导入装置使用步骤如下：
步骤A：鼻窦腔内脓液冲洗
具体方法：先用表面麻醉剂将鼻腔内表面麻醉，在硬质鼻内镜的前端卡上中空直管或弯管，携带图1装置，由操作者的习惯和治疗的具体哪一个副鼻窦决定选择0度或30度角的鼻内镜，装置插入直管或弯管，随着鼻内镜进入鼻腔，在中鼻道找到额窦和上颌窦开口，蝶咽隐窝处找到蝶窦开口，将图1插入鼻窦通道，缓慢前进，有阻力后停止，将图1装置中的中空管内芯的尾端略向前送，连接注射器，用注射器把鼻窦腔中的脓液抽出，连接另一注射器，向鼻窦腔内注入生理盐水冲洗，反复数次，至抽出腔内液体清亮，完成后把内芯略向外回抽。图1装置中前端的绵性材料和覆膜外绵性涂层均携带麻醉和皮质类固醇药物，麻醉鼻窦通道周围粘膜和使粘膜充血水肿消退。
步骤B：通道内置入可生物降解支架
把卡在杆上的保护刀片的帽去除，暴露杆上的刀片，通过绳索将覆膜向外回抽，覆膜回抽中被刀片剖开，直至撤去覆膜，去除箍在杆上的刀片，用注射器将前端气囊充气，支架前端呈花瓣样张开，将装置略向外回撤，使前端花瓣和鼻窦内壁相贴，用注射器将中段气囊充气，在鼻内镜的观察下，向外向右牵动2个导杆，使导杆向外向右移动，调整支架中段的长度，中段外缘到达外口后停止，最后将后端气囊充气，支架充分展开后，抽空3个气囊内的气体后取出图1装置。
蝶窦因窦道很短，相应的生物支架中段比较短，可固定长度，不需调整长度。大部分蝶窦开口在鼻内镜直视下可见，少部分被上中鼻甲所掩盖。
根据北京友谊医院放射科李晓强等通过正常成人受检者的副鼻窦高分辨CT图像，在原始图像上行气体三维容积重建，测定上颌窦、额窦、蝶窦气化腔平均容积分别为17.43ml、3.42ml、5.98ml，鼻窦腔内直径在1.8cm-3.2cm，除去窦腔的不规则，直径在1.3cm-2.5cm左右，以此可大概估测支架导入装置图1中绵性导入头2的长度和生物支架前段的大小。实际操作中要警惕鼻和鼻窦解剖变异，可通过副鼻窦CT检查进行判断。
生物降解支架材料目前多为聚乳酸、聚羟基乙酸、壳聚糖、聚己内酯及一些共聚物如聚乳酸/聚羟基乙酸共聚物，通过二者或三者的共混或共聚可以得到合适的热学、机械特性和降解速度的支架，这些高分子材料生物相容性好，可完全生物降解，代谢为二氧化碳和水。亦可选择镁合金可生物降解支架。
支架上携带的抗炎性药物甾体类抗炎药如地塞米松和抗增殖的药物如紫杉醇、雷帕霉素，为控制药物缓慢释放，目前多采用合成高分子材料作为药物缓释的载体。
本发明的优点：通过窦道支架导入装置在鼻窦通道内置入生物支架初期，撑开鼻窦通道周围组织，随着窦道的功能逐步重建和修复，支架在半年至3年逐渐降解毫无残留。操作简单安全，采用局部表面麻醉方式，置入的支架可完全生物降解，不破坏或切除患病组织，不遗留后遗症，不需住院，门诊治疗后就可离院，不影响头颈部CT和核磁共振检查。
附图说明
图1为本发明实施装置的结构示意图；
图2为图1前端的局部放大图；
图3为图1中段的局部放大图；
图4为图1装置沿A-A线的放大剖视图；
图5为本发明实施装置之二的结构示意图；
图6为图5的侧视图；
图7为图1携带支架的展开图；
附图中：1、管道；2、绵性导入头；3、环形弹片；4、气囊充气管；5、前端气囊；6、中段气囊；7、后端气囊；8、生物降解支架；9、覆膜；10、绵性涂层；11、中段支架外缘；12、中段支架导杆；15、支架挡板；16、覆膜牵引绳；17、刀片；18、刀片盖板；19、导杆出口端把手；21、测压气囊；24、窦腔注水口；25、窦腔液抽吸口；26、前端气囊充气阀；27、中段气囊充气阀；28、后端气囊充气阀；30、中空弯管；31、中空直管；32、鼻内镜箍环；34、硬质鼻内镜；41、前段第三排S型连接；42、后段第三排S型连接；43、含药S型连接；44、U型连接；45、U型支架断开
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。
先用表面麻醉剂将鼻腔内表面麻醉，在硬质鼻内镜34的前端卡上两端开口的非弹性材料中空直管31或一端呈30-45度弯曲的弯管30，携带窦道支架导入装置，由操作者的习惯和治疗的具体哪一个副鼻窦决定选择0度或30度角的鼻内镜，支架导入装置插入直管或弯管，随着鼻内镜进入鼻腔，在中鼻道找到额窦和上颌窦开口，蝶咽隐窝处找到蝶窦开口，将支架导入装置前端插入鼻窦通道，缓慢前进，有阻力后停止，将支架导入装置中的管道1的尾端略向前送，窦腔液抽吸口25连接注射器，用注射器把鼻窦腔中的脓液抽出，窦腔注水口24连接另一注射器，向鼻窦腔内注入生理盐水，再由窦腔液抽吸口抽出，反复冲洗数次，至抽出腔内液体清亮，完成后把管道1略向外回抽。
窦道支架导入装置前端的绵性导入头2由略带弹性的绵性材料构成与气囊充气管4粘合成一体，形状为半球形或子弹头形，其内部有两个以上环形弹片3与气囊充气管4相连，避免绵性导入头2在进出鼻窦腔时与气囊充气管4移位或脱落入窦腔，绵性导入头2携带麻醉剂和使鼻粘膜血管平滑肌收缩的药物如麻黄碱，支架外覆膜9的覆膜外绵性涂层10携带使鼻粘膜血管平滑肌收缩的药物和皮质类固醇药物，使粘膜充血水肿消退。
把卡在窦道支架导入装置杆上的刀片盖板18从刀片17上去除，暴露刀片，通过支架外覆膜牵引绳16将支架外覆膜9向外回抽，覆膜回抽中被刀片剖开，直至撤去整个支架外覆膜，暴露生物支架8，同时显露两个中段支架导杆12，去除箍在杆上的刀片，通过前端气囊充气阀26用注射器将前端气囊5充气，在气囊的作用下支架前端呈花瓣样张开，将支架导入装置略向外回撤，使前端支架和鼻窦内壁相贴，通过中段气囊充气阀27用注射器将中段气囊6充气，在鼻内镜的观察下，握住中段支架导杆12的出口端把手19向外向右牵动两个中段支架导杆，使导杆向外向右移动，以调整支架中段的长度，看到中段支架外缘11后停止，最后通过后端气囊充气阀28将后端气囊7充气，支架后端展开，使支架后端分两个花瓣以上方式张开，以达到中鼻甲和下鼻甲分离或蝶窦出口蝶咽隐窝张开，通过前端气囊阀26、中段气囊阀27和后端气囊阀28抽空前端气囊5、中段气囊6、后端气囊7中的气体，2个中段支架导杆略向前送，去除前端的套绳，抽出支架导入装置，完成支架的置入。
支架导入装置的气囊充气管4，形成内部独立不相通的三个管，使前端气囊5和前端气囊充气阀26相通，中段气囊6和中段气囊充气阀27相通，后端气囊7和后端气囊充气阀28相通，且前端、中段和后端气囊充气阀中有测压气囊21，可测量前端、中段及后端气囊内的压力。
生物支架由合成生物降解高分子材料制成，在鼻窦通道内缓慢吸收，吸收期限半年-三年，支架中除前段第三排S型连接41和后段第三排S型连接42中不含有由生物降解高分子材料作为载体的缓释药物，避免在S型连接变形时断裂，其余S型连接43和U型支架44中均有抗炎性增生和抑制结缔组织增生药物负载到可生物降解高分子材料中，起到缓慢释放药物的效果。
生物支架的前端支架的部分U型连接断开45，以使前端支架在前端气囊5充气时呈3个及以上花瓣样张开，将生物支架的后端支架的部分U型连接断开45，以使后端支架在后端气囊7充气时上下分开。
中段支架的S连接的两端由可转动的转轴连接，被中段支架导杆12向外向右转动时中段支架可延长，以适应不同窦道长度的患者。
Claims (6)
1.一种鼻窦道内生物降解支架导入装置，其特征在于：所述支架导入装置包括管道(1)和气囊充气管(4)，所述气囊充气管(4)环绕所述管道(1)设置，所述管道(1)的前端由侧面开口的柔韧性材料制成，所述前端与后面的管道连成一体，所述管道(1)中间隔开形成两个管道，末端窦腔注水口(24)和窦腔液抽吸口(25)可连接注射器，分别和所述两个管道相通，用于将鼻窦腔中的脓液吸出和注入冲洗液冲洗；
所述支架导入装置前端设有绵性导入头(2)，所述绵性导入头(2)携带麻醉剂和使鼻粘膜血管平滑肌收缩的药物，所述绵性导入头(2)与所述气囊充气管(4)粘合成一体，所述气囊充气管(4)被隔开成内部独立不相通的三个管，而且前端设有三个开口，使前端气囊(5)和前端气囊充气阀(26)相通，中段气囊(6)和中段气囊充气阀(27)相通，后端气囊(7)和后端气囊充气阀(28)相通；
所述前端气囊(5)、中段气囊(6)和后端气囊(7)的外侧设有一生物降解支架(8)，所述生物降解支架(8)后端设有一支架挡板(15)，所述绵性导入头(2)、所述生物降解支架(8)及所述支架挡板(15)外侧被覆膜(9)包裹，所述覆膜(9)外有绵性涂层(10)，所述覆膜(9)外的所述绵性涂层(10)用于携带使鼻粘膜血管平滑肌收缩的药物和皮质类固醇药物，所述覆膜(9)连接覆膜牵引绳(16)，所述支架导入装置上还设置有用于切开所述覆膜(9)的刀片(17)；
所述生物降解支架(8)由合成可生物降解高分子材料制成，在鼻窦通道内缓慢吸收，所述生物降解支架中携带缓释药物；所述生物降解支架由前中后三段组成，其中，前端支架的部分U型连接断开(45)，以使前端支架在前端气囊(5)充气时有三个及以上花瓣样张开，中段支架的S型连接的两端由可转动的转轴连接，被与所述中段支架连接的中段支架导杆(12)向外向右转动时中段支架可延长，后端支架的部分U型连接断开(45)，以使后端支架在后端气囊(7)充气时张开；
由箍在鼻内镜(34)上的中空直管(31)或中空弯管(30)携带所述生物降解支架导入装置进行操作。
2.根据权利要求1所述的鼻窦道内生物降解支架导入装置，其特征在于：所述绵性导入头(2)的形状为半球形或子弹头形，所述绵性导入头(2)内部有两个以上环形弹片(3)，且所述环形弹片(3)与所述绵性导入头(2)和所述气囊充气管(4)相连。
3.根据权利要求1所述的鼻窦道内生物降解支架导入装置，其特征在于：所述前端气囊充气阀(26)、中段气囊充气阀(27)和所述后端气囊充气阀(28)中均设有测压气囊(21)，所述测压气囊(21)用于测量所述前端气囊(5)、所述中段气囊(6)和所述后端气囊(7)内的压力。
4.根据权利要求1所述的鼻窦道内生物降解支架导入装置，其特征在于：所述支架导入装置进入鼻窦腔，在窦腔冲洗后，除去所述刀片(17)外的刀片盖板(18)，用覆膜牵引绳(16)将所述覆膜(9)向后撤，所述覆膜(9)回抽中被所述刀片(17)剖开，直至撤去整个覆膜(9)，暴露所述生物降解支架(8)和所述中段支架导杆(12)。
5.根据权利要求1所述的鼻窦道内生物降解支架导入装置，其特征在于：所述中空直管(31)或中空弯管(30)为两端开口的非弹性材料制成，所述支架导入装置可在所述中空直管(31)或所述中空弯管(30)中移动，鼻内镜箍环(32)由弹性材料制成，所述鼻内镜箍环(32)另一端开口，可使鼻内镜箍环(32)牢固地卡在鼻内镜(34)上。
6.根据权利要求1所述的鼻窦道内生物降解支架导入装置，其特征在于：所述生物降解支架(8)的前段第三排S型连接(41)和后段第三排S型连接(42)中不含有由生物降解高分子材料作为载体的缓释药物，避免在S型连接变形时断裂，其余S型连接(43)和U型支架(44)中均有抗炎性增生和抑制结缔组织增生药物负载到可生物降解高分子材料中，起到缓慢释放药物的效果。
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