CN107296638B - 灌注导管及相关方法 - Google Patents

Abstract

本专利文件披露了用于治疗与CTO介入有关的并发症或扩张血管闭塞处，同时保持通过经处理的血管段的通道的灌注导管及相关方法。灌注导管可以包含球囊和细长轴，该球囊由可膨胀管形成以及该细长轴具有用于向该球囊提供膨胀流体或从该球囊中收回该膨胀流体的管腔。该可膨胀管可以围绕中心轴以螺旋方式卷绕成一系列绕组。相邻的绕组可以彼此堆叠并且彼此结合，并且当膨胀时，该系列绕组的内表面可以界定该通道。该细长轴可以偏心地附接到该球囊的近端部分，并且该轴的管腔可以与该球囊的内部，具体地与该可膨胀管的内部流体连通。该可膨胀管可以包含两个不同的聚合物管，其中一个略小于另一个。

Description

灌注导管及相关方法

本申请是申请日为2015年09月10日、申请号为201580060554.3、名称为“灌注导管及相关方法”的发明申请的分案。

优先权要求

特此要求如下申请的优先权权益：2014年9月10日提交的题为“灌注导管”的序列号为62/048,726的美国临时专利申请；2014年11月11日提交的题为“灌注导管及相关方法”的序列号为62/078,240的美国临时专利申请，其各自的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本专利文件涉及医疗器械。更具体地但非限制性地，本专利文件涉及用于封闭血管穿孔或剥离或者扩张血管闭塞处的导管及相关方法。

发明背景

重度或慢性完全闭塞(CTO)是一种血管阻塞，其阻止血液流过闭塞处。慢性完全闭塞最常发生在冠状动脉和外周动脉中，并由动脉粥样硬化引起。

治疗CTO的手术是经皮腔内血管成形术。在血管成形术过程中，获得通向所需血管的通道，并将导丝引入该血管中。将该导丝操纵到位，包含使其进入并穿过闭塞处，并且将其用作引导件，以定位用于扩张或以其他方式治疗血管闭塞的后续治疗装置。该治疗装置可以在该导丝上前进，使得其远端部分位于该闭塞处内。然后可以给该治疗装置的远端部分处的膨胀球囊膨胀，以向闭塞物质和相邻的血管内壁部分处施加径向压力，从而清除闭塞以实现更好的血液流动。

发明概述

本发明的发明人认识到，CTO建立了一种闭塞结构，正因此，其成为介入心脏病学的治疗中最具挑战性的病变分型之一。与CTO介入有关的并发症包含血管壁穿孔和剥离。如果不及时治疗，该穿孔或剥离导致的血管出血可能在数分钟内导致患者死亡。

本发明的发明人进一步认识到，使用常规球囊导管封闭血管穿孔或剥离，在该导管的球囊膨胀时，使受损伤的血管内血液流动完全中断。将该球囊持续时间膨胀可能有损害该血管所滋养的身体部位的风险—该部位由于血液供应不足已经虚弱。例如，为了有效地治疗穿孔，可能需要采用长达几分钟的扩张。然而，大多数成年人只能承受30-60秒的非灌注扩张，而没有显着的副作用。

本发明的灌注导管可以快速且容易地在受损伤的血管中展开，并且在其球囊膨胀后，可以形成并提供通道(或流动管腔)。灌注导管可以包含球囊和细长轴，该球囊由可膨胀管形成以及该细长轴具有用于向该球囊提供膨胀流体或从该球囊中收回该膨胀流体的管腔。该可膨胀管可以围绕中心轴以螺旋方式卷绕成一系列绕组。相邻的绕组可以彼此堆叠并且彼此结合，并且当膨胀时，该系列绕组的内表面可以界定该通道。该细长轴可以偏心地附接到该球囊的近端部分，并且其管腔可以与该可膨胀管的内部流体连通。该可膨胀管可以包含两个不同的聚合物管，其中一个略小于另一个。较小的内管可以由具有足够的径向刚度的聚合物形成，以在暴露于膨胀压力时抵抗塌陷或破裂，以及较大的外管可以由配置为在加热时显示粘合性质的聚合物形成。

用于封闭穿孔或剥离或者扩张闭塞物质的现有方法可以包含将导丝插入血管中并将该导丝推进到治疗部位或穿过该治疗部位，使灌注导管在该导丝上穿过直到该灌注导管的远端部分被置于该治疗部位附近或其内部，以及使该灌注导管的球囊膨胀。使该球囊膨胀可以包含使螺旋缠绕管的一系列接触绕组膨胀。该球囊膨胀后可以从收缩构造变为膨胀构造，此时该球囊的外表面可以与该血管的壁接合，而该球囊的内表面可以界定通道。该通道可以允许体液，如血液流过该灌注导管。可选地，该方法可以包含使该治疗装置至少部分地通过该通道。

本发明的灌注导管及相关方法的目的尤其包含如下：

1.通过长时间阻断血管内的损伤，同时保持足够的血液流通过经处理的血管段，从而封闭血管穿孔或剥离；

2.长时间扩张血管闭塞处，同时保持足够的血液流通过经处理的血管段；和/或

3.递送或接收一个或多个治疗装置，同时封闭血管穿孔或剥离或者扩张血管闭塞处。

本发明的灌注导管及其相关方法的这些和其他实例及其目的将在下文的发明详述中阐述。本发明概述旨在提供本主题的非限制性实例—它不旨在提供排他或详尽性解释。包含下文的发明详述，以提供进一步的有关本发明的灌注导管及相关方法的信息。

附图说明

在附图中，相同的附图标记可以用于在几个视图中描述类似的特征和组件。附图一般地，通过举例而不是限制性地，说明本专利文件中讨论的实施方式。

图1示出了导丝向前穿过患者的脉管系统，但未能穿透血管内的闭塞的端盖(endcap)的示意图。

图2示出了扩张(这种扩张引起血管壁的剥离)血管段内的闭塞处的治疗装置的远端部分的示意图。

图3示出了如根据至少一个实施方式构造的灌注导管的侧视图。

图4示出了图3中所示的灌注导管的远端部分的放大侧视图，其球囊在血管段内处于收缩构造。

图5示出了图3中所示的灌注导管的远端部分的放大侧视图，其球囊在血管段内处于收缩构造。

图6示出了如根据至少一个实施方式构造的，包含专用导丝管腔的灌注导管的远端部分的放大侧视图。

图7示出了如根据至少一个实施方式构造的，用于灌注导管的球囊中的挤压管子件(tubing)的侧视图。

图8示出了图7中所示的挤出管子件的横截面图。

图9示出了如根据至少一个实施方式构造的，用于制造灌注导管的球囊的心轴。

图10示出了如根据至少一个实施方式构造的，灌注导管的细长轴的侧视图。

图11示出了图10中所示的细长轴的横截面图。

图12示出了如根据至少一个实施方式构造的，将灌注导管用于封闭血管穿孔或剥离或者扩张血管闭塞处，同时保持通道的方法。

附图不一定按比例绘制。某些特征和组件可以按比例夸大或以简图形式显示，并且为了清楚和简明起见，一些细节可能不会显示。

发明详述

随着医疗器械的进步和培训的增加，临床医师比以往任何时候都会使用血管成形术治疗CTO。本发明的导管和方法为临床医师提供了一种治疗与CTO血管成形术介入有关的并发症或扩张血管闭塞处，同时保持通过经处理的血管段的通道的手段。虽然该导管和方法主要在涉及冠状动脉的治疗时讨论，但它们也可用于整个身体内的其他血管，包含外周动脉和静脉。

图1和2提供了与CTO血管成形术介入(其中本发明的灌注导管及相关方法可以是有益的)有关的并发症的实例。成功地治疗CTO患者的闭塞可能具有挑战性。有一个因素可以确定施加治疗的临床医师是否能够成功地治疗该闭塞，那便是临床医师将导丝从闭塞处的第一侧向前推到该闭塞处的第二侧的能力。在一些情况下，例如，当血管104的天然管腔102被硬斑块106(例如，钙化的动脉粥样硬化斑块)完全闭塞时，导丝108不能穿过该闭塞处，并且响应于继续向近侧施加的推力110，其远端部分112可以偏离邻近的血管壁116并在其上穿孔114，如图1所示。

在其他情况下，例如当闭塞物质206较软或闭塞处具有微小开口时，导丝208可以被推动穿过该闭塞物质并允许留在血管204的天然管腔202内。诸如球囊导管218的治疗装置可以在该导丝208上被引导到闭塞位置，在该位置处，它可用于进行扩张治疗。用该球囊导管218对该血管204的机械扩张可与斑块破裂、内膜壁分裂和局部内侧剥离相关。剥离220如果发生，可以扩散到血管中层并通过外膜(血管壁的最外层)，导致另一种形式的冠状动脉穿孔，如图2所示。

穿孔和剥离的相关发病率和死亡率使其成为导管插入术实验室中的严重并发症，仅仅为此，其管控和治疗便是重要的，应该迅速启动。管控和治疗的第一步可以是放置球囊以封闭该穿孔或剥离。长时间的球囊膨胀可以成功地封闭该穿孔或阻止该剥离的扩散，并且如果需要，可以为制备和植入覆膜支架提供时间。

当存在要被治疗的血管穿孔或剥离的情况下，并且还存在要扩张的闭塞物质的情况下，可以使用本发明的灌注导管300。该导管300可以向前通过引导导管，并被引导通过脉管系统，以使用导丝以及可选地，放置导管来治疗血管壁损伤。该灌注导管300可以包含近端歧管324，其用于耦合到膨胀注射器、细长轴326和远端球囊328，以封闭该穿孔或剥离或者扩张闭塞物质。

该细长轴326可以用于两个主要目的。首先，该细长轴326可以在血管成形术或封闭过程期间，传递由临床医师施加的力，以使该灌注导管300，特别是该球囊328向前或缩回。通过操纵该细长轴326，可以将该球囊328插入并穿过引导导管并从该引导导管的远端部分出来，进入要封闭的穿孔或剥离处或要扩张的闭塞处。其次，该细长轴326包含用于向该球囊328提供膨胀流体或从该球囊328中收回膨胀流体的管腔330。该细长轴326的该管腔330可以与该歧管324流体连通，在其近端部分332处可耦合到膨胀注射器，并且该管腔330可以在其远端部分334处附近，与该球囊328的内部流体连通。

该细长轴326可以偏心地附接到该球囊328的近端部分336并且可以向近端延伸以接近处于该引导导管外的临床医师。该细长轴326可以通过以该球囊328围绕该轴的中间部分338或远端334部分包裹并固定其上，附接到该球囊328。在实例中，该细长轴326附接到该球囊328的该近端部分336至少5mm。

图3的实施方式示出了该球囊328可以由围绕中心轴以螺旋或盘旋方式卷绕成一系列绕组342(或环)的可膨胀管340形成，其中连续或相邻的绕组342彼此堆叠并彼此接触，其间基本上没有间隙。这可以确保该绕组342充当一个部件。当螺旋形球囊328膨胀时，该绕组342的内表面可以可以界定通过螺旋的敞开中心的通道344。该通道344可以沿着该球囊328的全长延伸以允许血液或其他流体灌注(或流过)其中，这是重要的，因为长时间切断血液供应是不期望的。当收缩时，该球囊328可以塌缩或变平成为低轮廓构造，其可以包括围绕该细长轴326的远端部分334缠绕的一个或多个折叠部。弹性护套可以可选地围绕该球囊328设置，并且可用于减小已收缩的球囊的塌缩轮廓，使得其可以更容易地插入患者体内或从中移除。

由于该球囊328产生了该通道344，所以允许血液流通过该通道344并且可以将整个灌注导管300保持在最小尺寸。这种物理属性允许当其被插入到患者身体中并且操纵到期望的位置时，该导管300具有小的直径，而当该球囊328膨胀时，该导管300提供相对较大的血液流通道。

图4示出了患者的血管404中的灌注导管400。该导管400，特别是该导管的球囊428可以以低轮廓的未伸展的构造，被引入该血管404内并向前推进。在这种构造中，该球囊428处于松弛的、折叠的或压扁的构造中，并且不会显着增加该导管400的远端部分的总直径，使得其可以被插入到患者体内并被引导通过该患者的脉管系统到所需的治疗部位。

一旦到达该治疗部位，球囊528就可以如图5所示那样膨胀。可以在压力下，通过细长轴526的膨胀管腔530向该球囊528提供流体，从而使该球囊528朝向血管504的壁516伸展以，例如封闭、打开或以其他方式进行治疗。当膨胀时，该球囊528可以在例如，2atm-20atm的压力下，紧密接触或接合该治疗部位处的血管壁516，但血液可被允许流过由球囊的绕组542界定的通道544。由于通过该绕组542产生的该通道544与该血管504的尺寸相比相对较大，所以通过该血管的血液流的中断被最小化，并且灌注导管500能够较长时间地膨胀以在冠状动脉穿孔或剥离中暂时止血。

除了允许流体流动之外，该球囊528的该通道544可以适于可滑动地容纳治疗装置(例如，直径较小的球囊导管、支架导管、导丝支撑导管或导丝)。该球囊528可以依据特定的治疗部位、手术和/或患者，包含尺寸和构造多样的任何数量的绕组542。增加该球囊528中的绕组542的数量可以增加该球囊528保持闭塞处的扩张状态的能力。例如，该通道544可以具有的直径546在2mm-6mm的范围内，以及可以延伸的长度548在10mm-50mm的范围内。该通道544的该直径546可以足够大以允许支架导管进入。本发明的发明人认识到，斑块具有恢复其原始形式并限制通道的倾向。这种再狭窄如果发生，则可以在几分钟内快速进行。该灌注导管500允许该支架导管通过该导管递送，同时该球囊528扩张闭塞处。以这种方式，闭塞扩张和支架放置期间的时间可以最少。该通道544的该直径546可以足够大以容纳导丝支撑导管，以有助于预扩张或以其他方式建立通过闭塞处的导向开口；或者容纳逆行导丝的远端部分，该球囊528的外表面550与血管壁516之间的接合导致该远端部分被引入该通道544中。

当手术完成时，该球囊528可以通过对与该细长轴526的膨胀管腔530耦合的近端歧管施加真空而收缩。然后可以移除整个灌注导管500。

图6示出了根据至少一个实施方式构造的灌注导管600的远端部分的放大侧视图。该导管600可以设置有导丝管腔652，该导丝管腔与由球囊628的绕组642界定的通道644分开，并且与用于将膨胀流体提供到该球囊628或从该球囊628中收回膨胀流体的细长轴626的管腔630分离。该导丝管腔652可以具有的长度654，大致等于或略长于该通道644的长度648，并且可以定位在其中。形成该导丝管腔652的导丝支撑管656的外表面可以接触该球囊628的该绕组642的内表面，并且可以可选地插入到这些内表面中。该导丝支撑管656和该球囊628的聚合物可以被配置为在施加热处理后彼此粘附。

该导丝管腔652被设计成接收并便于追踪先前定位的导丝，该导丝的远端部分位于接近或跨过治疗部位的位置。该灌注导管600，特别是该导丝支撑管656可以在该导丝上滑动并前进到该治疗部位。该导丝支撑管656的内径的尺寸可以定制为在，例如0.36mm(0.014英寸)的导丝上前进。无创伤尖端658可以设置在该导丝支撑管656的远端处，以防止该灌注导管600在展开和使用期间造成血管穿孔。由于该导丝支撑管656与该导管600和该导丝的总长度相比可能较短，所以将该导丝支撑管656用作引导件允许在该导丝上该导管600的快速交换。

一个或多个不透射线的标记物660可以放置在该导丝支撑管656或该细长轴626上，靠近或远离该球囊628。这些标记物660可以便于该球囊628在其膨胀之前，相对于血管壁损伤进行适当放置，并且可以是通过使用x射线或荧光透视可检测的任何合适的不透射线材料。诸如铂系金属(例如铂或钯)、金、银、铱或钽的材料可以用作该标记。某些不锈钢也可以适用于用作标记。替代性地，在该灌注导管600的一部分中使用的聚合物可以是不透射线的；或者通过加入诸如硫酸钡、三氧化铋、碳酸铋、钨、钽等的填料制成不透射线的。

图7和8分别示出了根据至少一个实施方式构造的，用于灌注导管的球囊中的挤出管子件740的侧面和横截面图。该挤出管子件740可以沿其长度762具有均匀的外径或者可以沿其长度的大部分具有较大的直径，并且在其近端764和远端766部分上逐渐变细。该挤出管子件740的远端部分766可以通过压皱管子件和/或用热塑性填料等堵塞管子件来封闭。该挤出管子件740在以螺旋或盘旋方式卷绕成一系列绕组之前，其长度762的范围可以为40cm-120cm。

可以通过使相邻的绕组彼此粘附来保持该球囊的卷绕形状，并且可以在每个绕组内部设置完整的球囊。这些质量可以通过共挤出嵌套聚合物的组合来完成，嵌套聚合物在线圈缠绕之后可经热处理以允许相邻的线圈相互粘合。在图8的实例中，该挤出管子件840通过共挤出两个不同的聚合物管868、870(或层；一个略微小于另一个)形成。共挤出工艺可以消除现有球囊设计中发现的接缝，形成紧密的接合，并且使用更少数量的制造步骤来制造球囊。替代性地，较小的管868可以在挤出后插入较大管870内。

较小的内管868可以由具有足够的径向刚度的聚合物形成，以在暴露于膨胀压力时抵抗塌陷或破裂，并且较大的外管870可以由构造成在加热时表现出粘合性质并且当在身体内使用时表现出柔顺性质的聚合物形成。该外管870的粘合性质可以允许相邻的绕组彼此粘附。将柔顺性材料用于该外管870可以使该球囊能够在穿孔或撕裂部位或者在可以从扩张中受益的闭塞部位处与血管壁贴合，使得该球囊的外表面的大部分可以压靠该血管壁。在各种实例中，该内管868可以包含外径为0.2mm-0.28mm而内径为0.12mm-0.18mm的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或

聚醚嵌段酰胺(可从Arkema处获得)，以及该外管870可以包含外径为0.28mm-0.36mm而内径为0.20mm-0.28mm的

聚酯弹性体(可从E.I.du Pont de Nemours and Company处获得)、Pebax或尼龙。该内管868和外管870可以包含熔点或软化温度不同的聚合物，其中该内管868包含熔化温度较高的聚合物。该内管868和外管870可以包含相同或类似的聚合物，其中该内管868的聚合物经交联以获得强度，而该外管870的聚合物未经交联。

图9示出了用于将挤出管子件以螺旋方式围绕中心轴卷绕成一系列绕组以形成球囊的心轴972。该挤出管子件在远端方向可以围绕该心轴972缠绕，该心轴包含该球囊的预期轮廓的形状。在缠绕到该心轴972上之后，该挤出管子件可以加压或膨胀，并且相邻的绕组可以加热定型，以确保它们彼此粘合并且该球囊保持其卷绕形状。例如，加热定型该球囊的卷绕构造可以包含通过加热该挤出管子件或该心轴972使该管子件的相邻绕组的外表面彼此粘合。然后将该挤出管子件冷却至室温。

图10和11分别示出了根据至少一个实施方式构造的，灌注导管的细长轴1026、1126的侧面和横截面图。该细长轴1026、1126可以包含管腔1130，该管腔从近端部分1032延伸到膨胀端口以向远端球囊提供膨胀流体或远端球囊收回膨胀流体。该细长轴1026、1126可以延伸100cm-180cm的长度1074，并且可以沿着其纵向轴具有压缩刚性的质量，这便于该灌注导管向前通过患者的血管系统；并且具有良好的远端柔性，这增强了导管通过该血管系统的方向变化处的可操纵性，并防止插入时对血管壁的损伤。该细长轴1026、1126的部分可以包含PTFE涂层1076以便于其向前通过该患者的血管系统。

这些质量可以通过各种方式实现。在一个实例中，该细长轴1026、1126的近端部分1032和中间部分1038可以包含不锈钢海波管1077、1177，并且远端部分1034可以包含连接一段长度1075到该中间部分的不锈钢支撑线1079、1179或管。该支撑线1079、1179可以有助于传递治疗临床医师施加的力，以在治疗过程期间使该球囊向前或缩回。该支撑线1079、1179的长度可以在10cm-20cm的范围内，并且可以通过激光焊接固定到海波管1077、1177。该支撑线1079、1179可以延伸到远离该球囊的位置或者可以在该球囊的近端部分和远端部分之间终止。在另一个实施方式中，该细长轴1026、1126可以由单片金属或聚合物管子件形成，其近端部分的外径和内径大于远端部分的外径和内径；或近端部分的壁厚大于远端部分。

用于固定该细长轴1026、1126的外表面1078和该球囊的柔性材料的装置可用于承受与该球囊的膨胀和收缩的压力变化相关的应力。重要的是，固定装置在两种材料之间形成液密封闭，并且限制在长时间的工作压力下沿着封闭线的任何分层。在一个实例中，该细长轴1026、1126的与该球囊耦合的部分可以用尼龙(例如，Vestamid L2101)覆膜，作为固定装置的一部分。这些材料可以通过粘合工艺(例如氰基丙烯酸酯、环氧树脂或氨基甲酸乙酯化合物)连接；或者通过将这两种材料熔化或焊接在一起的热处理或压配合工艺连接。

图12示出了将灌注导管用于冠状血管中以封闭穿孔或剥离或者扩张闭塞物质，同时保持通道的方法1280。

在1282中，可以将导丝引入患者腹股沟附近的血液系统，并借助于先前放置的引导导管沿主动脉前进到所选择的冠状血管进行治疗。然后可以将该导丝推进到需要封闭或扩张的治疗部位或穿过该治疗部位。在1284中，可选地，在部分膨胀的放置导管和完全收缩的灌注导管的辅助下，导管组件可以穿过该导丝并向前，直到其远端位于该治疗部位附近或处于该治疗部位内部。

在1286中，该灌注导管的球囊可以通过推动流体通过细长轴从完全收缩的构造膨胀为伸展的构造。细长轴的管腔可以与歧管流体连通，可在其近端部分处耦合到膨胀注射器，并且其可以在其远端部分附近与该球囊的内部流体连通。伸展后，该球囊的外表面可以与该冠状血管的壁(例如围绕血管穿孔或剥离处或该壁上的斑块积聚物的壁部)接合，并且该球囊的内表面可以形成通道。该球囊可以膨胀直至压力，例如在2-20atm的范围内。这些低压允许该球囊是薄壁的，例如0.1-0.5mm，从而允许通过较多的血液流。此外，低膨胀压力允许在该治疗部位的毛细血管中有血液流。该放置导管，如果使用，则现在可以向近侧收缩并缩回，允许血液流从近端动脉部分灌注通过该通道到远离该球囊和治疗部位的氧合心肌组织中。

在1288中，治疗装置可以可选地至少部分通过该引导导管和该灌注导管。在通过期间，该治疗装置可以沿着该细长轴向前，通过该灌注导管的通道进入该冠状血管的靶部位。

在1290中，当粗缝剥离处、阻塞穿孔或扩张闭塞物质已经花费足够的时间并且期望从该患者中移除该灌注导管时，可以将该放置导管重新插入该通道并使其部分地膨胀至接合该球囊的内表面。然后可以使该灌注导管的球囊收缩，并且可以使该导管组件从该患者体内缩回并且移除。在包含独立的导丝管腔的灌注导管的替代性实施方式中，可以省略使该放置导管重新向前的步骤。当需要移除该灌注导管时，临床医师可以简单地使该球囊收缩以使其从血管壁中脱离，减小该导管的轮廓，然后包含已收缩的球囊的灌注导管可以沿该导丝缩回。

结束语：

尽管CTO的治疗有所进展，但仍然存在某些并发症。CTO手术期间最可怕的并发症有两个，它们是冠状动脉穿孔或剥离。本发明的灌注导管及相关方法可用于存在待治疗的血管穿孔或剥离的情况以及存在待扩张的闭塞物质的情况下。该导管和方法与现有装置和技术相比具有几个优点。首先，当该球囊膨胀时，本发明的导管通道的大直径可以允许相当高的血液流速。这允许该球囊在血管内长时间膨胀以治疗穿孔或剥离，而不阻塞血液流。第二，由于该通道可以与血管的主要流动轴对齐，所以血液的创伤较少，血液流所需的压力也较小。第三，在允许灌注的同时保持该导丝的位置的能力为临床医师提供了重要的选择。

上述发明详述包含对作为发明详述的一部分的附图的参考。发明详述应参照附图进行审阅。附图通过说明的方式示出了可以实施本发明的导管及相关方法的具体的实施方式。这些实施方式在本文中也称为“实施例”。

发明详述旨在是说明性的而不是限制性的。例如，上述实施例(或其一个或多个功能部件或组件)可以彼此组合使用。例如，本领域普通技术人员在阅读上述发明详述之后可以使用其他的实施方式。此外，各种功能部件或组件已经或可以组合在一起以简化披露内容。这不应被解释为意图说明，未要求保护的披露特征对于权利要求来说都是至关重要的。相反，本发明的主题可以在于特定披露的实施方式的所有特征之中。因此，以下要求保护的实施例特此被并入到发明详述中，其中每个实施例独立地作为单独的实施方式：

在实施例1中，灌注导管可以包含球囊和细长轴，该球囊包含可膨胀管以及该细长轴包含用于向该球囊提供膨胀流体或从该球囊中收回该膨胀流体的管腔。该可膨胀管可以围绕中心轴以螺旋方式卷绕成一系列绕组。相邻的绕组可以彼此堆叠并且彼此结合，并且当膨胀时，该系列绕组的内表面可以界定通道。该细长轴可以偏心地附接到该球囊的近端部分，并且其管腔可以与该球囊的内部，具体地与该可膨胀管的的内部流体连通。

在实施例2中，实施例1的灌注导管可以可选地配置成使得该可膨胀管包含两个不同的聚合物管。

在实施例3中，实施例2的灌注导管可以可选地配置成使得该两个不同的聚合物管包含内管和外管。该内管位于该外管内。

在实施例4中，实施例3的灌注导管可以可选地配置成使得该内管的聚合物具有比该外管的聚合物更高的熔化温度。

在实施例5中，实施例3和4中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该内管的聚合物是交联的而该外管的聚合物是非交联的。

在实施例6中，实施例2-5中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该两种不同的聚合物管是共挤出的。

在实施例7中，实施例1-6中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该可膨胀管在以螺旋方式卷绕之前具有40cm-120cm范围内的长度。

在实施例8中，实施例1-7中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该通道具有的直径范围为2mm-6mm而长度范围为10mm-50mm。

在实施例9中，实施例1-8中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该球囊围绕该细长轴的一部分包裹。

在实施例10中，实施例9的灌注导管可以可选地配置成使得该细长轴的由该球囊围绕进行包裹的部分用尼龙覆膜。

在实施例11中，实施例9和10中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该球囊围绕该细长轴包裹最少5mm。

在实施例12中，实施例1-11中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该细长轴的近端部分和中间部分包含海波管。

在实施例13中，实施例12的灌注导管可以可选地配置成使得该细长轴的远端部分包含耦合到该中间部分的支撑线。

在实施例14中，实施例13的灌注导管可以可选地配置成使得该支撑线延伸到远离该球囊的位置。

在实施例15中，实施例13和14中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该支撑线延伸到该球囊的近端部分和远端部分之间的位置。

在实施例16中，实施例1-15中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地进一步包括导丝管腔。

在实施例17中，实施例16的灌注导管可以可选地配置成使得该导丝管腔被置于该通道内。

在实施例18中，实施例16和17中任何一项或任何组合的灌注导管可以可选地被配置成使得该导丝管腔被插入到该系列绕组的该内表面中。

在实施例19中，实施例16-18的任一项或任何组合的灌注导管可以可选地配置成使得该导丝管腔等于或略长于该通道的长度。

在实施例20中，实施例1-19的任一项或任何组合的灌注导管可以可选地进一步包括位于该球囊附近的第一不透射线的标记物和位于该球囊远侧的第二不透射线的标记物。

在实施例21中，一种方法可以包含将导丝插入血管中并将该导丝推进到治疗部位或穿过该治疗部位，使灌注导管在该导丝上穿过直到该灌注导管的远端部分被置于该治疗部位附近或其内部，以及使该灌注导管的球囊膨胀。使该球囊膨胀可以包含使经螺旋缠绕的管子件的一系列接触绕组膨胀。该球囊膨胀后可以从收缩构造变为膨胀构造，此时该球囊的外表面可以与该血管的壁接合，而该球囊的内表面可以界定通道。

在实施例22中，实施例21的方法可以可选地配置成使得使该球囊膨胀包含允许体液流通过该通道。

在实施例23中，实施例21的方法可以可选地配置成使得使该球囊膨胀包含封闭该血管的该壁中的穿孔，同时允许体液流通过该通道。

在实施例24中，实施例21的方法可以可选地配置成使得使该球囊膨胀包含扩张该血管中的闭塞或变窄的区域。

在实施例25中，实施例21-24的任一项或任何组合的方法可以可选地进一步包括使治疗装置至少部分地通过该通道。

在实施例26中，实施例25的方法可以可选地被配置成使得使该治疗装置至少部分地通过该通道包含沿远端至近端的方向，接收治疗装置，该治疗装置由于经膨胀的球囊的该外表面与该血管的该壁之间的接合而被引入到该通道中。

在实施例27中，实施例25的方法可以可选地被配置成使得使该治疗装置至少部分地通过该通道包含沿近端至远端的方向，将治疗装置递送到该治疗部位或该治疗部位的远端。

在实施例28中，实施例21-27中任何一项或任何组合的方法可以可选地进一步包括使该球囊收缩并从该血管中收回该灌注导管。

在实施例29中，实施例1-28中任何一项或任何组合的灌注导管或方法可以可选地配置成使得所列出的所有组件或选项可供使用或选择。

在本专利文件中使用某些术语来指代特定的功能部件或组件。如本领域技术人员将理解的，不同的人可以用不同的名称来指代相同的功能部件或组件。本专利文件不打算区分名称不同但功能相同的组件或功能部件。

对于以下定义的术语，除非本专利文件的其他部分另有定义，否则应适用特定的定义。术语“一种”和“该”用于包含一个或多个，不受“至少一个”或“一个或多个”的任何其他实例或用途的影响。术语“或”用于表示非排他性；或“A或B”包含“A但非B”、“B但非A”以及“A和B”。术语“远端”和“近端”用于指相对于治疗的临床医师的位置或方向。“远端”或“向远端”是指远离该施加治疗的临床医师的位置。“近端”和“向近端”是指靠近该施加治疗的临床医师的位置。术语“患者”是指人类患者或动物患者。术语“临床医师”或“施加治疗的临床医师”是指医生、护士或其他护理提供者，并且可以包含支援人员。术语“闭塞”是指血管全部、接近全部或部分阻塞。

本发明的范围应参照所附权利要求书以及这些权利要求的等同物的全部范围来确定。在所附权利要求书中，术语“包含”和“在其中”各自作为术语“包括”和“其中”的通俗英文使用。而且，在下面的权利要求书中，术语“包含”和“包括”是开放式的；也就是，包含除了在权利要求中这个术语之后列出的那些之外的功能部件或组件的设备、套件或方法仍被视为落入该权利要求的范围内。此外，在下面的权利要求书中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用作标签，并不意图对其对象施加数值要求。应当理解，尽管某些从属权利要求可以以单一的从属形式提出，但是这些权利要求的特征可以进行组合，如同该权利要求是多重从属形式。

提供摘要以允许读者快速确定技术披露内容的性质。提交的摘要可理解为它不会用于解释或限制权利要求书的范围或含义。

Claims (7)

1.一种灌注导管，其包括：

球囊，该球囊包含以螺旋方式围绕中心轴卷绕成一系列绕组的可膨胀管，在膨胀时该一系列绕组的内表面界定通过该螺旋中心用以递送医疗器械或保持血流的通道，其中该可膨胀管包括内管和外管,该内管由具有足够的径向刚度以在暴露于膨胀压力时抵抗塌陷或破裂的聚合物形成，且该外管由配置为在加热时显示粘合性质的聚合物形成；

细长轴，该细长轴从近端部分延伸到远端部分，其具有限定管腔的内表面和附接到该可膨胀管的外表面，该管腔用于向该可膨胀管提供膨胀流体或从该可膨胀管中收回该膨胀流体；

该细长轴相对于该通道偏心地布置，并且其管腔与该可膨胀管的内部流体连通；和

导丝支撑管，其中具有导丝管腔，所述导丝管腔在通道内延伸，并且与所述细长轴的管腔不同轴。

2.根据权利要求1所述的灌注导管，进一步包括将该细长轴的外表面附接到该可膨胀管的聚合物的装置，所述用于附接的装置在该细长轴和该可膨胀管之间形成液密封闭。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的灌注导管，其中该导丝管腔的长度约等于或略长于该通道的长度。

4.根据权利要求1-2中任一项所述的灌注导管，其中该一系列绕组的中相邻的绕组彼此堆叠并且彼此结合。

5.根据权利要求1-2中任一项所述的灌注导管，其中该内管和外管是共挤出的。

6.根据权利要求1-2中任一项所述的灌注导管，其中该内管的聚合物是交联的而该外管的聚合物是非交联的。

7.根据权利要求1-2中任一项所述的灌注导管，其中该内管的聚合物具有比该外管的聚合物更高的熔化温度。

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