CN107205822A - 一体化瓣膜组件及递送和部署一体化瓣膜组件的方法 - Google Patents

Abstract

一种一体化瓣膜假体包括锚固支架、栓系部件和瓣膜部件。锚固支架包括自膨胀的管状框架构件，该管状框架构件被构造成部署在主动脉瓣的瓣环或主动脉中。瓣膜部件包括瓣膜框架和联接到瓣膜框架的假体瓣膜，并且被构造成部署在锚固支架内。栓系部件包括联接到锚固支架的第一端部和联接到瓣膜框架的第二端部。在递送构型中，栓系部件在第一方向上从锚固支架延伸至瓣膜部件，在部署构型中，栓系部件在第二方向上从锚固支架延伸至瓣膜部件。第二方向与第一方向大体上相对。栓系部件可以设定瓣膜部件相对于锚固支架的位置。

Description

一体化瓣膜组件及递送和部署一体化瓣膜组件的方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求提交于2015年2月12日的美国临时专利申请第62/115,464号的申请日的权益，该申请的内容全文以引用方式并入本文中。

技术领域

本发明的实施例涉及心脏瓣膜假体和用于在管腔内部署心脏瓣膜假体的方法，并且特别地涉及包括连接到瓣膜部件的锚固支架的一体化的心脏瓣膜假体和在管腔内递送和部署一体化的瓣膜假体的方法。

背景技术

诸如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的心脏瓣膜有时由于患病或由于老化而受损，导致与瓣膜的正常功能有关的问题。心脏瓣膜问题大体上呈两种形式中的一种：狭窄，其中瓣膜开放不完全或者开口太小，导致受限制的血流；或者机能不全，其中当瓣膜应关闭时血液横跨瓣膜向后泄漏。

对于患有瓣膜回流或瓣叶的狭窄钙化的患者来说，心脏瓣膜置换成为一种常规的外科手术。常规地，绝大多数瓣膜置换在将患者置于心肺循环系统中时需要完全胸骨切开术。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不适，需要大量的康复时间，并且可能导致危及生命的并发症。

为了解决这些问题，已经尝试利用微创技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，利用腹腔镜式器械来制作穿过患者肋骨的小开口，以提供到心脏的通路。虽然已在此类技术中投入相当大的努力，但广泛的接受仍受限于临床医生利用腹腔镜式器械仅进入心脏的某些区域的能力。

另一些努力集中在置换心脏瓣膜的经皮经导管(或经管腔)递送上，以解决传统的开放式手术和微创手术方法所带来的问题。在这样的方法中，瓣膜假体被紧凑化以在导管中递送，然后被推进通过例如股动脉中的开口并通过降主动脉直至心脏，在那里，假体接着被部署在瓣环(例如，主动脉瓣瓣环)中。

在经皮瓣膜手术中使用各种类型和构型的假体心脏瓣膜来置换患病的天然人类心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构型在一定程度上取决于所置换的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来讲，假体心脏瓣膜设计试图复制被置换的瓣膜的功能，因此将包括用于生物假体或机械心脏瓣膜假体的瓣膜瓣叶状结构。如果选择生物假体，那么置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉区段或心包制造的组织瓣膜，该瓣膜以某种方式安装在可膨胀支架框架内以制成带瓣膜的支架。为了制备这样的瓣膜以用于经皮植入，一种类型的带瓣膜支架可被初始地设置成膨胀或未卷曲状态，然后被卷曲或压缩在导管的球囊部分周围，直到其接近导管的直径为止。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框架可由自膨胀材料制成。利用这些系统，带瓣膜的支架被卷曲至所需尺寸并且在例如护套内保持在此压缩状态。使护套从该带瓣膜支架回缩允许支架膨胀至更大的直径，例如当带瓣膜的支架在患者体内处于所需位置时。

虽然传统的开放式心脏手术的一些问题通过经皮经导管(经管腔)方法得到解决，但仍然存在与该方法相关联的风险，包括患者假体不匹配(PPM)、瓣周漏和传导障碍。许多这样的潜在风险被认为由不正确的瓣膜放置加重。

患者假体不匹配(PPM)是有效假体瓣膜面积小于正常人类瓣膜面积的情形。尽管存在对优化瓣膜假体的技术努力，但其流变性质与天然人类瓣膜的流变性质不兼容，并且在对于患者而言过小的功能正常的假体中会发生主动脉狭窄。患者假体不匹配与左心室肥大的消退减少、冠状动脉血流储备减少、充血性心力衰竭发生率增加、功能能力减退和早期和晚期死亡风险增加相关联。在不准确的深度处植入假体心脏瓣膜被认为会增加患者假体不匹配的发生率和严重性。

瓣周漏(PVL)是植入的假体瓣膜周围的渗漏。瓣周漏对患者的影响从小PVL到大PVL变化，小PVL导致瓣膜效率低下和造成贫血的血管内溶血，大PVL导致心力衰竭和心内膜炎的风险。通常，密封材料被固定到支架框架的内部或外部以降低PVL的发生率，但密封材料增加了径向塌缩的支架的总直径(横截面轮廓)，这限制了卷曲，并且可能限制了通过某些脉管的能力。在不准确的深度处植入假体心脏瓣膜还被认为会增加瓣周漏的发生率和严重性。

传导障碍是电脉冲通过心脏的异常行进，造成心脏以不规则的方式搏动。异常脉冲本身可能表现为两侧或顶部与底部之间的电信号不匹配，并且可能导致从头痛、头晕和心律失常到心脏骤停的症状。瓣膜假体植入太深被认为更容易引起传导障碍。

需要如下的装置和方法：其允许减小置换心脏瓣膜的经皮经导管(经管腔)递送的横截面轮廓，同时也提供密封材料以减少瓣周漏(PVL)。还需要如下的装置和方法：其用来准确定位和部署瓣膜假体以使接受经导管瓣膜植入程序的患者的瓣周漏(PVL)、患者假体不匹配(PPM)和传导障碍最小。

发明内容

本发明的实施例涉及一体化瓣膜组件，其包括顺序布置在递送装置内的锚固支架、栓系部件和瓣膜部件。锚固支架包括自膨胀的管状框架构件，该构件被构造成部署在主动脉瓣的瓣环中。瓣膜部件包括：瓣膜框架，其被构造成部署在锚固支架的管状框架构件内，使得瓣膜框架与管状框架构件的附接构件接合；以及假体瓣膜，其联接到瓣膜框架。栓系部件是多个拴系件，其中栓系部件的第一端部联接到锚固框架，栓系部件的第二端部联接到瓣膜框架。在递送构型中，栓系部件在第一方向上从锚固支架延伸至瓣膜部件，在部署构型中，栓系部件在第二方向上从锚固支架延伸至瓣膜部件。第二方向与第一方向大体上相对。

本发明的实施例还涉及一种在天然心脏瓣膜的位置处植入一体化瓣膜组件的方法。在一个实施例中，一体化瓣膜组件在递送系统中以径向压缩构型推进到心脏瓣膜的瓣环内，该组件包括锚固支架、瓣膜部件和栓系部件，栓系部件具有联接到锚固支架的第一端部和联接到瓣膜部件的第二端部。锚固支架包括管状框架构件。锚固支架被部署在心脏瓣膜的瓣环中，使得管状框架构件从径向压缩构型膨胀至与瓣环的内壁表面接合的径向膨胀构型。接着，栓系部件从递送系统露出。递送系统被推进通过锚固支架的管腔，有效地调转栓系部件的方向。因此，尽管递送系统中的栓系部件初始地是在第一方向上从锚固支架朝瓣膜部件延伸；一旦调转，栓系部件就在与第一方向大体上相对的第二方向上从锚固支架朝瓣膜部件延伸。递送装置被推进，直到栓系部件绷紧。栓系部件的绷紧正确地定位瓣膜部件，以供部署在锚固支架内。瓣膜部件接着被部署。瓣膜部件包括瓣膜框架和联接到瓣膜框架的假体瓣膜。瓣膜部件被部署在天然主动脉瓣处，使得瓣膜框架从径向压缩构型膨胀至其中瓣膜框架的近侧部分与锚固支架的内表面相接合的径向膨胀构型。

在另一个实施例中，一体化瓣膜组件包括锚固支架、瓣膜部件、栓系部件和裙部。栓系部件包括联接到锚固支架的第一端部和联接到裙部的第二端部。裙部具有联接到栓系部件的第一端部和联接到瓣膜部件的第二端部。一体化瓣膜组件在径向压缩构型下被推进到主动脉中。锚固支架包括管状框架构件和从管状框架构件的近端延伸的近侧臂部件。近侧臂部件被部署成使得近侧臂部件从径向压缩构型膨胀至与主动脉窦的内壁表面相接合的径向膨胀构型。锚固支架被推进，直到近侧臂部件在主动脉瓣瓣叶的最低点处触底。锚固支架被部署在主动脉中窦管交界附近，使得管状框架构件从径向压缩构型膨胀至与升主动脉的内壁表面相接合的径向膨胀构型。栓系部件和裙部被从递送系统释放。其中设置有瓣膜部件的递送系统被推进通过锚固支架的管腔，有效地调转拴系件和裙部的方向。因此，尽管栓系部件和裙部初始地是在第一方向上从锚固支架朝瓣膜部件延伸，一旦调转，拴系件和裙部就在第二且大体相对的方向上从锚固支架朝瓣膜部件延伸。递送系统被推进，直到栓系部件和裙部绷紧。栓系部件和裙部的绷紧正确地定位瓣膜部件，以供部署在天然瓣膜的瓣环内。瓣膜部件包括瓣膜框架和联接到瓣膜框架的假体瓣膜。瓣膜部件被部署在天然主动脉瓣处，使得瓣膜框架从径向压缩构型膨胀至径向膨胀构型，使得瓣膜框架的近侧部分接合主动脉瓣环，并且瓣膜框架的远侧部分接合锚固支架的内表面。

附图说明

本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描述显而易见。并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。

图1是现有技术带支架瓣膜假体的示意图。

图2是图1的现有技术带支架瓣膜假体的示意图。

图3是根据本发明的一个实施例的一体化假体组件的示意图。

图3A和图3B是锚固支架的实施例的横截面示意图，其中填充材料在锚固支架的内表面或外表面上。

图4是根据本发明的另一个实施例的一体化假体组件的示意图。

图5-11和图11A是用于将图3的一体化假体组件递送和部署在主动脉瓣处的方法的实施例的示意图，其中锚固支架部署在瓣环中。

图12是根据图5-11A的方法部署在主动脉瓣处的图4的一体化瓣膜假体组件的示意图。

图13是部署在主动脉瓣处的图4的一体化瓣膜假体组件的示意图，其中裙部部件外翻。

图14是根据本发明的另一个实施例的一体化瓣膜组件的示意图。

图14A是图14的一体化瓣膜组件的锚固支架的示意图。

图15是其中部署有图14的一体化瓣膜组件的递送装置的远侧部分的示意图。

图16-23是用于将图14的一体化瓣膜组件递送和部署在主动脉瓣处的方法的实施例的示意图，其中锚固支架部署在主动脉中。

具体实施方式

现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。当在以下描述中使用以表示导管或递送系统时，术语“远侧”和“近侧”是关于相对于治疗临床医生的位置或方向的。因此，“远侧”和“向远侧”是指远离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧”和“向近侧”是指临床医生附近的位置或在朝临床医生的方向上。当术语“远侧”和“近侧”在以下描述中使用以表示诸如锚固支架或瓣膜部件的将植入血管中的装置时，它们参照来自心脏的血流的方向使用。因此，“远侧”和“向远侧”是指相对于血流的方向在下游方向上的位置，并且“近侧”和“向近侧”是指相对于血流的方向在上游方向上的位置。

图1和图2示出了示例性的常规瓣膜假体，其类似于Medtronic经导管主动脉瓣置换瓣膜假体并且如在Nguyen等人的美国专利申请公开第2011/0172765号(以下简称“‘765公开”)中所描述那样，该申请全文以引用方式并入本文中。如图1和图2所示，瓣膜假体100包括具有瓣膜主体104的可膨胀框架102，瓣膜主体104例如由缝合线固结到可膨胀框架的内表面。框架102优选地包括通过激光切割或蚀刻金属合金管而形成的自膨胀结构，金属合金管包括例如不锈钢或诸如镍钛的形状记忆材料。框架具有膨胀的部署构型，该构型利用本领域已知的技术加到金属合金管上。瓣膜主体104优选地包括组装到裙部的各个瓣叶，其中所有部件由天然或人造材料形成，包括但不限于诸如猪、马或牛心包膜的哺乳动物组织或者合成或聚合物材料。

在示例性实施例中的框架102包括流出部段106、流入部段110、以及在流入和流出部段之间的缩窄区域108。框架102可包括具有沿着假体的长度变化的尺寸的多个单元。当被构造为主动脉瓣的置换物时，流入部段110延伸进入并且锚固在患者的左心室的主动脉瓣环内，而流出部段106则被定位在患者的升主动脉中。框架102也可包括孔眼130，以用于将心脏瓣膜假体100加载到递送导管中。

瓣膜主体104可包括固结到框架102的裙部121和瓣叶112、114、116。瓣叶112、114、116可例如利用缝合线或合适的生物相容性粘合剂沿着其基部附接到裙部121。邻接的成对瓣叶在其侧端处相互附接，以与瓣叶的自由边缘118、120、122形成连合部124、126、128，该自由边缘形成在接合区域中相遇的接合边缘，如在‘765申请中所描述和该申请的图2中所示出的。

以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和用途。虽然本发明的描述是在经导管主动脉瓣植入的上下文中进行，但本发明也可用于其中本发明被认为有用的任何其它身体通路中。此外，不打算受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中所提供的任何明示的或隐含的理论。

本发明的实施例涉及一体化瓣膜组件，其包括在人体外部组装并连接到一起的锚固支架、栓系部件和瓣膜部件。栓系部件可以是多个拴系件、圆柱形裙部或它们的组合。

在图3所示实施例中，一体化瓣膜组件300包括锚固支架210、栓系部件301和瓣膜部件240。瓣膜部件240尺寸设计和成形为配合在锚固支架210的管腔内，并且锚固支架210被设计成部署在心脏瓣膜的瓣环内，如下文更详细所述。

锚固支架210包括具有近端216和远端214的框架212，如图3所示。框架212为大体上管状的构型，其具有管腔213。框架212是本领域已知的支架结构。框架212可以是自膨胀的或者可以是可球囊膨胀的。一般来讲，框架212包括用于递送的第一径向压缩构型和当部署在所需部位时的第二径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构型中，框架212可具有在23至29毫米的范围内的直径，以用于在主动脉瓣环中使用。然而，已经认识到，根据应用情况，框架212可具有更小或更大的膨胀直径。此外，诸如框架212的自膨胀框架的无约束膨胀直径通常比将在其中安装有框架的位置的直径大约2-5毫米，以便在框架的向外径向力与血管的向内抵抗力之间形成相对的径向力。

锚固支架210可包括在锚固支架210的外表面213(如图3A所示)或锚固支架210的内表面215(如图3B所示)或在这两个表面(未示出)上的填充材料211。填充材料211可以是适合本文所述用途的任何防瓣周漏材料，例如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、组织(包括猪或牛心包膜)或其它生物相容性材料。该材料可以是织造的或针织的。填充材料211可以通过例如但不限于下列的方法固定到锚固支架210：粘合剂、缝合线、激光或超声焊接、或适合本文所述用途的任何其它方法。

栓系部件301包括多个拴系件302，如图3所示。图3的实施例示出了三(3)个拴系件302，然而，应当理解，根据所使用的部件、装置和程序的具体要求，可以提供更多或更少拴系件302。栓系部件301具有联接到锚固支架210的第一端部304、联接到瓣膜部件240的第二端部306和提供瓣膜部件240在植入部位处的正确位置放置的长度，如下文更详细所述。拴系件302是诸如丝或缝合线的细长构件，并且可以由例如但不限于下列的材料构造成：不锈钢、镍钛诺、尼龙、聚丁酯(polybutester)、聚丙烯、丝绸、以及适合本文所述用途的聚酯或其它材料。拴系件302可以通过例如但不限于熔合、焊接、缝合线或以其它方式栓系的方法连接到锚固框架212和瓣膜框架242。

瓣膜部件240包括框架242和假体瓣膜250。框架242为大体上管状的构型，其具有近端246、远端244和在两者间的管腔243。框架242是本领域已知的支架结构，并且可以是自膨胀的或可球囊膨胀的。一般来讲，框架242包括用于递送的第一径向压缩构型和当部署在所需部位时的第二径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构型中，框架242可具有在23至31毫米的范围内的直径。然而，已经认识到，根据应用情况，框架242可具有更小或更大的膨胀直径。此外，诸如框架242的自膨胀框架的无约束膨胀直径通常比将在其中安装有框架的位置的直径大约2-5毫米，以便在框架的向外径向力与血管的向内抵抗力之间形成相对的径向力。在所示的实施例中，远端244具有比近端246更大的膨胀直径，类似于图1-2中所示瓣膜假体100。然而，框架242不限于这样的构型，而是可具有膨胀直径类似的近端和远端。此外，根据应用情况，框架242可具有更小或更大的膨胀直径。瓣膜部件240被构造成设置为使得假体瓣膜250大约设置在天然主动脉瓣的位置处。

如上文简单地且在下文更详细地说明的，一体化瓣膜组件300包括锚固支架210、栓系部件301和瓣膜部件240。锚固支架210被构造成设置在主动脉瓣的瓣环中。瓣膜部件240被构造成设置为使得假体瓣膜250大约设置在天然主动脉瓣的位置处，其中框架242的近端246将天然主动脉瓣的瓣膜瓣叶分开。框架242的近端246延伸进入锚固支架210的框架212的管腔213中，并且通过框架242的向外径向力和在瓣膜部件240的框架242与锚固支架210的框架212之间的摩擦力保持在位。此外，框架212的内表面和/或框架242的外表面可包括锁定特征，例如，倒钩、防迁移凸块或本领域的技术人员已知的用来与锚固框架212和/或填充材料211互连的其它装置。

图4示出了另一个实施例的一体化瓣膜组件320，包括锚固支架210、包括圆柱形裙部322的栓系部件321和瓣膜部件240。锚固支架210和瓣膜部件240可以是如上文结合图3的实施例所述那样。裙部322具有联接到锚固支架210的第一端部324、联接到瓣膜部件240的第二端部326和提供瓣膜部件240在植入部位处的正确放置的长度，如下文更详细所述。裙部322是由布或织物材料构造而成的圆柱形管。织物可包括任何合适的材料，包括但不限于诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯的织造聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、组织(例如，猪或牛心包膜)或其它生物相容性材料。裙部322以例如但不限于下列的方式固定到锚固框架212和瓣膜框架242：缝合线、激光或超声焊接、或适合本文所述用途的其它方法。

虽然图3和图4的实施例提供了栓系部件的可能构型，但它们并非意图将部件限制到这些构型，可以使用裙部和/或拴系件的其它材料、形状和组合。例如且不作为限制，裙部可以附接到拴系件的内表面或外表面，或者拴系件和裙部可以顺序地连接。例如且不作为限制，拴系件可以附接到锚固支架和裙部，并且裙部附接到拴系件和瓣膜部件。

图5-11和图11A示意性地表示根据本发明的实施例的递送和部署一体化瓣膜组件的方法。图5-11A就图3的一体化瓣膜组件300描述了该方法。就锚固支架210和瓣膜部件240的相对长度而言，图5-11A未按比例绘制。

图5示出了导丝502，其被向远侧(即远离临床医生)推进通过主动脉400进入在主动脉瓣414的区域中的主动脉窦412中。导丝502可以通过本领域的技术人员已知的方法(例如但不限于塞丁格技术)被引入通过而穿过患者的腹股沟区域中的股动脉的壁的开口或动脉切口。导丝502被推进到降(或腹)主动脉406、主动脉弓404和升主动脉402中，如图5所示。图5也示出了从主动脉弓404发出的三个分支动脉。特别地，无名或头臂动脉416、左颈总动脉418和左锁骨下动脉420发自主动脉弓404。头臂动脉416分支成右颈总动脉和右锁骨下动脉。虽然图5-11A示出了逆行经皮股动脉程序，但它并非意图限制使用方法，并且可以使用其它程序方法。例如且不作为限制，也可以使用经由锁骨下/腋窝路线的逆行经皮植入、直接心尖穿刺、以及经由微创胸骨切开术或右前胸廓切开术的直接主动脉通路的使用。

图6示出了用于递送一体化瓣膜组件300的递送系统500，一体化瓣膜组件300在导丝502上向着远侧(即，远离临床医生)被推进至主动脉瓣414的瓣环415中的位置。递送系统500可以是用于递送支架和/或覆膜支架的任何合适的递送系统。在示意性地示出的实施例中，锚固支架210是自膨胀支架，栓系部件301是多个拴系件，并且瓣膜部件240的瓣膜框架242是自膨胀支架。相应地，递送系统500大体上包括内轴或导丝轴508，其包括导丝管腔以用于接纳导丝502。导丝502的近端可以穿过内轴508中的远侧开口从后面加载到内轴508的导丝管腔中。递送系统500可以是丝上型(over the wire type)导管或快速更换导管或其它导管装置。递送系统500通常还可包括远侧顶端501、外部护套504，外部护套504在管腔内递送通过脉管系统期间将锚固支架210和瓣膜部件240保持在径向压缩或递送构型，如图6所示；并且还可包括推杆或止挡件506和其它特征。递送系统500和/或锚固支架210也可包括例如射线不可透标记物，使得临床医生可以确定递送系统500和/或锚固支架210何时处于正确的位置以进行部署。

一旦递送系统500已被推进到所需位置，例如，当锚固支架的近端216与瓣环415大体上对齐时，外部护套504向近侧(即，朝临床医生)回缩，如图7所示。随着外部护套504回缩，锚固支架210的锚固框架212径向向外膨胀，从而接合主动脉瓣414的瓣环415的内壁，如图7所示。

外部护套504进一步向近侧(即，朝临床医生)回缩，以从外部护套504部署栓系部件301。换句话讲，护套504回缩，使得栓系部件301不再受护套504约束。图7示出了拴系件302，其被部署在锚固支架210的远侧并且在第一方向520上从锚固支架210朝瓣膜框架242延伸。

在外部护套504回缩以使得锚固支架210被部署在瓣环415处并且拴系件302被从外部护套504释放的情况下，递送系统500向着远侧(即，远离临床医生)被推进通过锚固框架212的管腔213，将拴系件302拉入管腔213中，从而有效地调转拴系件302的方向。因此，尽管图7中的拴系件302是在第一方向520上从锚固支架210朝瓣膜部件240延伸，图8-9中的拴系件302则是在第二方向522上从锚固支架210朝瓣膜部件240延伸。第二方向522与第一方向520大体上相对。如本文所用，就本文所述方向而言的术语“大体上相对”和类似的术语不是狭义地用来表示在方向上180度的差值。相反，就方向而言的术语“大体上相对”表示一部件包括在第一方向上的矢量分量，大体上相对的方向包括在相对的方向上的矢量分量。因此，在第一方向520上的拴系件302可以是在第一方向520的45度内，并且第二大体上相对的方向可以是在第一方向520的135度至225度内。在递送系统500被推进到锚固支架210的管腔213中的情况下，拴系件302驻留在锚固框架212的管腔213内。递送系统500被推进，直到拴系件302绷紧。拴系件302的绷紧正确地定位瓣膜部件240，以部署在锚固支架210内，如图8-9所示。锚固支架210在图8-11A中以虚线示出，以便清楚地图示。

在拴系件302绷紧且瓣膜部件240与锚固支架210正确对齐的情况下，护套504进一步向近侧(即，朝临床医生)回缩，并且瓣膜部件240被部署并径向向外膨胀，接合锚固框架212的内壁和窦管交界413，如图10-11A所示。在一体化瓣膜假体组件300被完全部署的情况下，递送系统500和导丝502可以向近侧(即，朝临床医生)回缩，并且以与本领域的技术人员已知的现有程序相一致的方式被移除。一体化瓣膜假体300保持在完全部署构型，如在图11A的近距离视图中所示。

虽然图7-11A显示的是带有作为多个拴系件302的栓系部件301的图3的实施例，但上述方法同等地适用于带有裙部322的图4的实施例。图12示出了通过结合图5-11A所述方法部署的包括裙部322的一体化瓣膜假体320。

在另一个实施例中，图4的一体化瓣膜假体320可以被部署成使得裙部322外翻，并且折叠在锚固支架210的近侧，如图13所示。在这样的实施例中，作为通过裙部322的绷紧来定位瓣膜部件240的替代，瓣膜部件240可以通过例如但不限于下列的常规方法来定位：X射线荧光镜透视检查、超声波成像、电磁跟踪、或适合本文所公开的目的的其它方法。为了如图13所示那样部署裙部322，图5-7中所示步骤如结合这些图所述那样。在裙部322如图7中结合拴系件302所示部署之后，递送系统500被向远侧推进。然而，由于裙部322的长度，递送系统500和裙部322延伸穿过并超出锚固支架210。递送系统500接着回缩，使得瓣膜部件240的近端246设置在锚固支架210内并且裙部322折叠，如图13所示。用于部署瓣膜部件240的其余步骤如结合图10-11所述的那样。

上述近距离视图示出了在彼此相邻设置的不同部分之间的侧向间隙。这些间隙为清楚起见而显示，使得可以看到一体化瓣膜假体和心脏瓣膜的不同部分。应当理解，由于锚固支架210和瓣膜框架242的径向向外力，这些部分中的许多将彼此直接邻靠。

图14示意性地示出了一体化瓣膜组件600的另一个实施例，其包括锚固支架610、多个拴系件602、裙部608和瓣膜部件640。瓣膜部件640被尺寸设计和成形为配合在锚固支架610的管腔内，并且锚固支架610设计成部署在主动脉内，如下文更详细所述。

锚固支架610包括具有近端616和远端614的框架612以及近侧臂部件620，近侧臂部件620从框架612的近端616向近侧延伸，如图14所示。框架612是具有管腔613的大体上管状的支架结构，如前所述。框架612可以是自膨胀的或者可以是可球囊膨胀的。一般来讲，框架612包括用于递送的第一径向压缩构型和当部署在所需部位时的第二径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构型中，框架612可具有在23至31毫米的范围内的直径。然而，根据应用情况，膨胀直径可以更小或更大。此外，如本领域的技术人员所知，诸如框架612的自膨胀框架的无约束的膨胀直径通常比将在其中安装框架的血管的直径大约2-5毫米，以便在框架的向外径向力与血管的向内抵抗力之间形成相对的径向力。

近侧臂部件620从框架612的近端616向近侧延伸。在图14所示实施例中，近侧臂部件620包括第一臂622、第二臂624和第三臂626。在图14所示实施例中，每个臂622、624、626呈丝环的形式，其中丝的第一和第二端部附接到框架612。特别地，第一臂622包括分别在连接部632、633处附接到框架612的第一和第二端部，如图14A所示。类似地，第二臂624包括分别在连接部628、629处附接到框架612的第一和第二端部，并且第三臂626包括分别在连接部630、631处附接到框架612的第一和第二端部。连接部628、629、630、631、632、633可以由熔合或焊接到一起的臂的材料和框架612形成。备选地，连接部可以是机械连接部，例如但不限于臂到框架612的缝合的或者说是栓系的，到压接端部的压接连接器，或其它合适的连接部。近侧臂部件620包括用于递送到处理部位的径向压缩构型和径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构型中，近侧臂部件具有在29至39mm范围内的直径。然而，根据应用情况，该直径可以更小或更大。如图14所示，在径向膨胀构型中，臂622、624和626从框架612的近端616向外张开。虽然近侧臂部件620已被显示为具有带有围绕框架612的周向大致等间距的连接部的三个臂，但可以使用更多或更少的臂，并且臂不一定围绕框架612的周向等间距。

图14的实施例示出了三(3)个拴系件602，然而，应当理解，根据所使用的部件、装置和程序的具体要求，可以提供更多或更少拴系件602。拴系件602具有联接到锚固支架610的第一端部604、联接到裙部608的第二端部606和提供瓣膜部件640在植入部位处的正确位置放置的长度，如下文更详细所述。拴系件602是诸如丝或缝合线的细长构件，并且可以由例如但不限于下列的材料构造成：不锈钢、镍钛诺、尼龙、聚丁酯、聚丙烯、丝绸、以及适合本文所述用途的聚酯或其它材料。裙部608包括连接到拴系件602的第一端部609和连接到瓣膜部件640的第二端部607。在所示的实施例中，裙部608是由布或织物材料构造成的圆柱形管。织物可包括任何合适的材料，包括但不限于诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯的织造聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)或其它生物相容性材料。拴系件602可以通过栓系、熔合或允许拴系件602移动的其它连接器连接到锚固支架610，如下所述。类似地，裙部608可以使用缝合线或其它连接器而附接到瓣膜部件640，该连接器允许裙部608相对于瓣膜部件640移动，如下所述。通过将拴系件602栓系或缝合到裙部608或通过适合本文所述目的的其它连接器，拴系件602可以附接到裙部608。另外，拴系件602可以栓系在联接到锚固支架610的第一端部604处，栓系到在裙部608的端部606上的第二点，并且栓系到在瓣膜部件640上的第三点607。

虽然图14的实施例提供了拴系件602和裙部608的可能构型，但它并非意图将该部件限制到该构型，并且根据应用情况可以使用裙部和/或拴系件的其它材料、形状和组合。

瓣膜部件640包括框架642和假体瓣膜650。框架642为大体上管状的构型，其具有近端646、远端644和在两者间的管腔643。框架642可以是本领域已知的支架结构。框架642可以是自膨胀的或者可以是可球囊膨胀的。一般来讲，框架642包括用于递送的第一径向压缩构型和当部署在所需部位时的第二径向膨胀或部署构型。在径向膨胀构型中，框架642可具有在23至31毫米的范围内的直径。在图14所示实施例中，框架642的远端644和近端646具有不同直径，类似于图1中所示瓣膜假体100。然而，远端644和近端646也可以具有类似的膨胀直径。此外，根据应用，该直径可以大于或小于以上提供的范围。瓣膜部件640被构造成设置为使得假体瓣膜650大约设置在天然主动脉瓣的位置处。

如在上文简单地和在下文更详细地说明的，一体化瓣膜组件600包括锚固支架610、拴系件602、裙部608和瓣膜部件640。锚固支架610被构造成设置在主动脉中，其中近侧臂部件620延伸进入主动脉根或主动脉窦内。瓣膜部件640被构造成设置为使得假体瓣膜650大约设置在天然主动脉瓣的位置处，其中框架642的近端646将天然主动脉瓣的瓣膜瓣叶分开。框架642的远端644延伸进入锚固支架610的框架612的管腔613中，并且通过框架642的向外径向力和在瓣膜部件的框架642与锚固支架610的框架612之间的摩擦力保持在位。此外，框架612的内表面和/或框架642的外表面可包括锁定特征，例如，倒钩、防迁移凸块或本领域已知用来与锚固框架612互连的其它装置。例如且不作为限制，图14A中所示倒钩611可以从锚固支架610的内表面延伸。此外，近侧臂部件620为在主动脉窦内的锚固支架610提供支撑，如下文更详细所述。

图15-23示意性地表示根据本发明的实施例的递送和部署一体化瓣膜组件600的方法。图15-23未按比例绘制。

图15示出了用于递送和部署一体化瓣膜假体600的示例性递送系统700的远侧部分。递送系统700可以类似于用于递送和部署瓣膜假体的其它递送装置。因此，递送系统700的近侧部分在此处未描述，但可包括诸如柄部或旋钮的特征，以推进递送系统700、回缩护套704和将瓣膜部件640从毂部705释放。除了其它特征之外，递送系统700可包括内轴或导丝轴708(其包括导丝管腔以用于接纳导丝702)、远侧顶端701、限定胶囊703的外部护套704和毂部705。导丝702的近端可以穿过远侧开口顶端701从后面加载到内轴708的导丝管腔中。递送系统700可以是丝上型导管或快速更换导管或其它已知的导管装置。在于管腔内被递送通过脉管系统期间，外部护套704将锚固支架610和瓣膜部件640保持在径向压缩或递送构型，如图15所示。毂部705可包括凹槽或其它特征以与设置在瓣膜部件640的远端处的凸块641配合。毂部705和凸块641可以是如例如且不作为限制地在以下专利文献中描述的特征：美国专利申请公开第2011/0264203号；第201/0251675号；第2011/0098805号；第2010/0049313号；和第2009/0287290号；以及在美国专利第8,398,708号；第8,052,732号；和第6,267,783号，这些专利文献中的每一份均以引用方式全文并入本文中。然而，递送系统700可包括不同的特征以保持并随后释放瓣膜部件640。此外，递送系统700可以备选地包括推杆或止挡件，如上文结合递送系统500所述。递送系统700也可包括本领域的技术人员已知的其它特征。递送系统700和/或锚固支架610也可包括例如射线不可透标记物，使得临床医生可以确定递送系统700和/或锚固支架610何时处于正确的位置以进行部署。

如此前结合图5所述，导丝702向着远侧(即，远离临床医生)被推进通过主动脉400而进入在主动脉瓣414的区域中的主动脉窦412中。导丝702可以通过本领域的技术人员已知的方法(例如但不限于塞丁格技术)被引入通过而穿过患者的腹股沟区域中的股动脉的壁的开口或动脉切口。导丝702被推进到降(或腹)主动脉406、主动脉弓404和升主动脉402中。虽然图15-23示出了逆行经皮股动脉程序，但它并非意图限制使用方法，并且可以使用其它程序方法。例如且不作为限制，也可以使用经由锁骨下/腋窝路线的逆行经皮植入、直接心尖穿刺、以及经由微创胸骨切开术或右前胸廓切开术的直接主动脉通路的使用。

递送系统700在导丝702上被推进，如图16所示。一旦递送系统700已被推进到所需位置，例如，当锚固支架的近端616与窦管交界413大体上对齐时，外部护套704向近侧(即，朝临床医生)回缩，如图17所示。随着外部护套704回缩，近侧臂部件620径向向外膨胀，如图17所示。递送系统700接着被向远侧(即，远离临床医生)推进，直到近侧臂部件620在主动脉瓣瓣叶117的最低点处触底，如图18所示。

接着，锚固支架610通过使外部护套704向近侧(即，朝临床医生)进一步回缩而被部署在主动脉中窦管交界413附近，使得管状框架构件612从径向压缩构型膨胀至径向膨胀构型，接合升主动脉的内壁表面，如图19所示。

虽然近侧臂部件620在图18-23中示出为具有延伸至瓣叶414的基部附近的区域的臂622、624、626，但本领域的技术人员将认识到，臂622、624、626可以更短，使得它们在比图18-23中所示更靠近窦管交界413的位置处接合窦412。

如在图19中可见，近侧臂部件620处于径向膨胀构型，使得它从框架612向外张开并且接合主动脉窦412，并且框架612处于径向膨胀构型，使得它接合升主动脉402的内壁。

外部护套704进一步向近侧(即，朝临床医生)回缩，以将拴系件602和裙部608从外部护套704部署，如图20所示。如图20所示，拴系件602和裙部608设置在锚固支架610的远侧并且不受护套704约束。顶端701可以接着回缩至护套704的远端附近，如图20所示。

在外部护套704回缩而使得锚固支架610被部署在主动脉400中并且拴系件602和裙部608被从外部护套704释放的情况下，递送系统700向着远侧(即，远离临床医生)被推进通过锚固框架612的管腔613，将裙部608和拴系件602牵拉通过管腔613，有效地调转拴系件602和裙部608的方向。因此，尽管图19-20中的拴系件602和裙部608是在第一方向720上从锚固支架610朝瓣膜部件640延伸，图21-23中的拴系件602和裙部608则是在第二方向722上从锚固支架610朝瓣膜部件640延伸。第二方向722与第一方向720大体上相对。如本文所用，就本文所述方向而言的术语“大体上相对”和类似的术语不是狭义地用来表示在方向上180度的差值。相反，就方向而言的术语“大体上相对”表示一部件包括在第一方向上的矢量分量，大体上相对的方向包括在相对的方向上的矢量分量。因此，在第一方向720上的拴系件602和裙部608可以在第一方向720的45度内，并且第二大体上相对的方向722可以在第一方向720的135度至225度内。递送系统700被向远侧(即，远离临床医生)推进，直到拴系件602和裙部608被绷紧。拴系件602和裙部608的绷紧正确地定位瓣膜部件640以部署在所需的位置，例如天然主动脉瓣瓣叶414处，并且框架642的近端646与主动脉瓣环415大体上对齐，如图21所示。

护套704随后进一步向近侧(即，朝临床医生)回缩，以部署瓣膜部件640的框架642。框架642径向向外膨胀至径向膨胀或部署构型，如图22-23所示。随着框架642膨胀，框架642分离天然瓣膜414的瓣叶，如图22-23所示。框架642的近端646接合瓣环415的内壁，并且裙部608设置在框架642和瓣环415之间。框架642的远端644接合锚固框架612的内表面，如图22-23所示。

在一体化瓣膜假体600被完全部署的情况下，递送系统700和导丝702可以向近侧(即，朝临床医生)回缩，并且以与本领域的技术人员已知的现有程序相一致的方式被移除。一体化瓣膜假体600保持在完全部署构型，如图23所示。图16-23示出了在彼此相邻设置的不同部分之间的侧向间隙。这些间隙为清楚起见而显示，使得可以看到一体化瓣膜假体和心脏瓣膜的不同部分。应当理解，由于锚固支架610和瓣膜框架642的径向向外力，这些部分中的许多将彼此直接邻靠。

虽然上文已描述了优点中的一些示例，但这些示例不是限制性的，因为一体化瓣膜组件300/320/600的其它优点对于本领域的技术人员将显而易见。

还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并入本文中。

虽然上文已描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，这些实施例仅是以说明和示例方式提供，而不进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。

Claims (17)

1.一种具有径向压缩递送构型和径向膨胀部署构型的一体化瓣膜组件，所述瓣膜假体包括：

锚固支架；和

瓣膜部件，所述瓣膜部件包括瓣膜框架和联接到所述瓣膜框架的假体瓣膜；以及

栓系部件，所述栓系部件具有联接到所述锚固支架的第一端部和联接到所述瓣膜部件的第二端部，其中，在所述递送构型中，所述栓系部件在第一方向上从所述锚固支架延伸至所述瓣膜部件，并且在所述部署构型中，所述栓系部件在第二方向上从所述锚固支架延伸至所述瓣膜部件，其中，所述第二方向与所述第一方向大体上相对。

2.根据权利要求1所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述锚固支架被构造成部署在主动脉瓣的所述瓣环内。

3.根据权利要求2所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，在所述径向膨胀部署构型中，所述瓣膜框架的近侧部分部署在所述锚固支架内。

4.根据权利要求2所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述栓系部件被构造成使得在所述部署构型中，所述栓系部件绷紧以设定所述瓣膜部件在所述锚固支架内的位置。

5.根据权利要求2所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述栓系部件包括多个拴系件，并且其中，每个拴系件为细长元件。

6.根据权利要求5所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，还包括联接到所述拴系件的内表面或外表面的管状裙部。

7.根据权利要求2所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述栓系部件包括管状裙部。

8.根据权利要求7所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，在所述部署构型中，所述管状裙部的一部分被构造成在所述锚固支架的近侧延伸。

9.根据权利要求8所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，在所述部署构型中，在所述锚固支架的近侧延伸的所述管状裙部的所述部分被构造成径向向外延伸以紧贴所述心脏的组织而密封。

10.根据权利要求1所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述锚固支架被构造成部署在所述主动脉中，并且其中，所述瓣膜框架的近侧部分被构造成部署在所述主动脉瓣的所述瓣环中。

11.根据权利要求10所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述栓系部件被构造成使得在所述部署构型中，所述拴系件绷紧以设定所述瓣膜部件在所述主动脉瓣的所述瓣环内的位置。

12.根据权利要求11所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述栓系部件包括多个拴系件，还包括将所述拴系件联接到所述瓣膜部件的管状裙部。

13.根据权利要求12所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，在所述部署构型中，所述管状裙部被构造成设置在所述瓣膜框架和所述主动脉瓣的所述瓣环之间。

14.根据权利要求11所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述锚固支架还包括从所述锚固支架的近端延伸的近侧臂部件，所述近侧臂部件被构造成部署在所述主动脉瓣的窦部中。

15.根据权利要求14所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述近侧臂部件包括三个近侧臂，每个近侧臂被构造成部署在所述三个主动脉窦中的一个中。

16.根据权利要求14所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述近侧臂部件包括多个近侧臂，并且每个近侧臂包括丝环，所述丝的第一端部联接到所述锚固支架的所述近端，所述丝从所述第一端部向近侧延伸，并且向远侧往回弯曲至所述丝的第二端部，所述第二端部联接到与所述第一端部间隔开的所述锚固支架的所述近端。

17.根据权利要求16所述的一体化瓣膜组件，其特征在于，所述近侧臂部件包括三个近侧臂，每个近侧臂被构造成部署在所述三个主动脉窦中的一个中。