CN107073246B

CN107073246B - 球囊导管

Info

Publication number: CN107073246B
Application number: CN201580053206.3A
Authority: CN
Inventors: 北川正宪; 七海一贵
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2014-09-30
Filing date: 2015-08-25
Publication date: 2020-05-01
Anticipated expiration: 2035-08-25
Also published as: WO2016052009A1; EP3202452B1; JPWO2016052009A1; EP3202452A4; JP6244040B2; US10293145B2; CN107073246A; EP3202452A1; US20170216567A1

Abstract

本发明提供能够细径化并能够提高导管插通性能的球囊导管。该球囊导管(10)具有内管(20)和外管(30)，该内管(20)具有主管腔(21)，该外管(30)形成扩张管腔(31)，在与球囊(40)相比的基端侧，内管(20)的一部分与外管(30)连结，在该连结部设置使主管腔(21)向外部开口的侧孔(45)，在内管(20)的比侧孔(45)靠前端侧，设置有与其他部分相比刚性低的脆弱部(28)，脆弱部(28)构成为，在通过供给至扩张管腔(31)的流体而球囊(40)发生了扩张时，该脆弱部(28)被其流体压力按压而将内管(20)的主管腔(21)闭塞。

Description

球囊导管

技术领域

本发明涉及一种球囊导管，该球囊导管即使在例如管状器官分支为主管和分支管、在分支管存在病变部且不能将导管导入至分支管的情况下，也能够将药液等投药至病变部。

背景技术

以往，在血管、输尿管、胆管、气管等管状器官插入管状的导管，通过该导管而注入造影剂、抗癌剂或营养剂等药液。例如，在肝脏生成了癌细胞等病变部的情况下，在该病变部的近前侧的肝动脉留置导管前端部，进行抗癌剂等药液的投药。但是，在如肝动脉这样的管状器官的情况下，通常具有粗的主管和从该主管分支出的细的分支管，有时不能将导管导入至细的分支管。

在如上所述的情况下，例如有时使用球囊导管，该球囊导管具有：管状的主体；球囊，其配置在该主体的前端部外周而能够扩张；以及侧孔，其与所述主体的球囊配置部位相比设置在基端侧。该球囊导管经由引导线等，将其前端部配置在略微越过分支管的分支部的主管内后，使球囊扩张而将主管闭塞，然后从主体的基端开口插入栓状的塞子，将主体的前端开口闭塞，在该状态下从主体基端侧注入药液而从侧孔流出，将药液投药至在分支管生成的病变部。但是，在该球囊导管的情况下，如上述所示，不得不将栓状的塞子插入主体内，将其前端开口闭塞，因此作业繁杂且花费时间，手术时间增加，患者的负担也增大，因此并不是优选。

因此，提出有不需要栓状的塞子的球囊导管。例如，在下述专利文献1中，记载有血管内留置用球囊导管，该血管内留置用球囊导管具有：导管主体，其具有药液注入用的主内腔及球囊扩张用的球囊内腔；侧孔，其形成在该导管主体的中途，与所述主内腔连通；以及球囊部，其以与所述球囊内腔的前端开口连通的方式，配置在导管主体的前端部。而且，如果使生理盐水等流入球囊内腔而使导管主体前端的球囊部扩张，则主内腔的前端开口被闭塞，因此如果在该状态下向主内腔注入药液，则能够防止药液从主内腔前端开口流出，使药液从侧孔流出。

专利文献1：日本特开2002－119597号公报

发明内容

但是，在上述专利文献1记载的血管内留置用球囊导管的情况下，在导管主体的前端部配置有球囊部，因此导管前端侧的外径变粗，针对血管等管状器官的导管插通性能有可能降低。

因此，本发明的目的在于，提供一种球囊导管，其能够将球囊导管细径化，并且能够提高针对管状器官等的导管插通性能。

为了实现上述目的，本发明是一种球囊导管，其在前端侧具有能够扩张的球囊，该球囊导管的特征在于，具有：内管，其在内侧设置有主管腔；以及外管，其配置在所述内管的外周，在与所述内管之间形成使流体流通的扩张管腔，该流体使所述球囊扩张，所述球囊的基端侧固定于所述外管，前端侧固定于所述内管或所述外管，在与所述球囊相比的基端侧，所述内管的一部分与所述外管连结，在该连结部设置使所述主管腔向外部开口的侧孔，在所述内管的与所述侧孔相比的前端侧，设置有与所述内管的其他部分相比刚性低的脆弱部，所述脆弱部构成为，在通过供给至所述扩张管腔的流体而所述球囊发生了扩张时，所述脆弱部被其流体压力按压而将所述内管的主管腔闭塞。

在本发明的球囊导管中，优选为所述脆弱部是将所述内管的一部分形成得比其他部分薄壁而得到的。

在本发明的球囊导管中，优选为所述内管的脆弱部具有：内层，其被供给至所述扩张管腔的流体按压而能够将所述主管腔闭塞；以及加强体，其配置在该内层的外周，能够使所述流体经过。

在本发明的球囊导管中，优选为所述内管由所述内层、所述加强体及外层构成，该外层配置在该加强体的外周，在与所述内层之间夹持所述加强体，在所述脆弱部中，所述外层的一部分被剥离使所述加强体露出。

在本发明的球囊导管中，优选为所述脆弱部的基端侧与比所述球囊的基端侧的与所述外管的固定部位相比，配置在所述内管的前端侧。

在本发明的球囊导管中，优选为所述脆弱部在所述内管的周向整周范围形成。

发明的效果

根据本发明，如果向扩张管腔供给流体而使球囊扩张，则通过其流体压力，在内管设置的脆弱部被按压，将内管的主管腔闭塞，因此如果向内管的主管腔注入药液等流体，则能够使流体不会从主管腔的前端开口流出，而仅从侧孔向外部流出。因此，能够将球囊导管细径化，能够提高针对管状器官及体腔等的导管插通性能。

附图说明

图1表示本发明所涉及的球囊导管的一个实施方式，(a)是其斜视图，(b)是球囊扩张后的状态的放大斜视图。

图2是该球囊导管的侧视图。

图3是该球囊导管的剖视图。

图4表示在该球囊导管中球囊没有扩张的状态，(a)是其主要部分放大扩大剖视图，(b)是将局部剖切后的状态的主要部分放大侧视图。

图5的(a)是图4(a)的A－A矢向线的剖视图，(b)是图3的B－B矢向线的剖视图。

图6的(a)是图4(a)的E－E矢向线的剖视图，(b)是图4(a)的F－F矢向线的剖视图。

图7表示在该球囊导管中球囊扩张后的状态，(a)是其主要部分放大剖视图，(b)是将局部剖切后的状态的主要部分放大侧视图。

图8是表示该球囊导管的使用状态的说明图。

具体实施方式

下面，参照附图，对本发明的球囊导管的一个实施方式进行说明。

如图1～4所示，该球囊导管10在前端部具有能够扩张的球囊40，并具有内管20和在该内管20的外周配置的外管30。

如图3及图5(b)所示，所述内管20在其内侧设置有主管腔21，在该主管腔21注入未图示的引导线、抗癌剂、营养剂或其他药液等流体。

另一方面，如图3所示，外管30相对于所述内管20，呈以同心状配置的双重筒状，在内管20的外周和外管30的内周之间，形成有使流体流通的扩张管腔31，该流体用于使所述球囊40扩张(参照图5(b))。

此外，图5(a)、(b)中的内管20是为了简化附图，将后面记述的内层22及外层25省略而描绘的。

另外，外管30形成为其基端部33稍微扩径的形状。通过该基端部33与形成为大致筒状的插管(hub)50的前端部外周压接，从而在外管30的基端侧连结插管50。

所述外管30例如由聚乙烯(PE)、氟树脂、聚甲醛(POM)、聚丙烯(PP)、尼龙树脂、聚酯树脂、ABS树脂、聚碳酸酯树脂、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺树脂、聚氨酯(PU)等形成。此外，本实施方式的外管30由透明性高的树脂形成，能够目视确认其内侧(参照图1及图2)。

此外，外管30可以是将硬度不同的多个筒状体的端部彼此连结而形成一根管。在该情况下，优选将硬度高的筒状体配置在管基端侧，朝向管前端侧而逐渐配置硬度低的筒状体。另外，外管30和插管50之间的连结构造并不限定于上述方式。

所述插管50在其外周的规定部位，形成有朝向插管基端侧向斜外方伸出的筒状的流体注入口51。该流体注入口51与所述扩张管腔31连通(参照图3)。

另外，如图3所示，在插管50的基端侧的内腔，设置有在中央设置有嵌合孔的管固定壁部53，在该管固定壁部53的嵌合孔嵌合所述内管20的基端侧，由此在内管20的基端侧连结插管50。此外，内管20和插管50之间的连结构造并不限定于该方式。

如图3及图4(a)、(b)所示，所述球囊40对上述外管30的前端部外周进行覆盖，其基端侧固定于外管30，前端侧固定于内管20，其周缘被密封，并且其内腔与所述扩张管腔31连通。因此，如果从插管50的流体注入口51注入造影剂或生理盐水等流体，则流体在扩张管腔31流通而进入球囊40的内腔，由于其流体压力而球囊40扩张(参照图7(a)、(b))。此外，球囊40例如可以配置在外管30的前端部内周侧，其配置部位没有特别限定。

该球囊40例如由聚氨酯、尼龙树脂或硅酮等形成。此外，本实施方式的球囊40是其前端侧固定于内管20，但其前端侧也可以固定于外管30。

再次返回内管20的说明，如图4(a)、(b)及图6(a)所示，本实施方式的内管20由内层22、加强体23和外层25构成，该内层22在内侧设置有所述主管腔21，该加强体23配置在该内层22的外周，该外层25配置在该加强体23的外侧，在与内层22之间夹持加强体23。

所述内层22优选例如由聚四氟乙烯(PTFE)或四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)等氟类树脂、聚乙烯(PE)、聚甲醛(POM)，聚丙烯(PP)、尼龙树脂、聚酯树脂或聚酰亚胺(PI)等形成，特别优选由四氟乙烯(PTFE)或四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)等氟类树脂形成。

另外，所述外层25优选例如由聚氨酯(PU)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、尼龙树脂、硅酮等形成，特别优选由聚氨酯形成。

另外，内层22的厚度优选5～30μm，更优选10～15μm。另一方面，外层25的厚度优选20～300μm，更优选80～120μm。

如图4(b)所示，本实施方式的加强体23形成为沿内管20的轴向以螺旋状卷绕线材而形成的线圈状，具有流体能够经过的间隙。另外，该加强体23在所述内层22的外周不固定粘接地配置，在内层22进行了缩径时，能够相对于内层22的外周分离(参照图7(b))。

此外，加强体23不限于如上述的线圈状，也可以是将线材编织和/或组合而形成的编织体、在轴向或周向设置有狭缝的筒体、或者以短条状形成切口的筒体等，只要是能够对内层22进行加强、且能够使流体经过的形状即可。

另外，作为加强体23，例如使用由W、实施了镀Au的W、不锈钢、Ni－Ti合金等金属构成的金属线材，或者，由尼龙6、尼龙66等聚酰胺类树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)等聚酯类树脂等合成树脂形成。

另外，如图2～4所示，在该内管20的从球囊前端相距规定长度的位置及从球囊基端相距规定长度的位置，配置有X射线不透过的环状的标记部26、27。该标记部26、27例如由Pt、Ti、Pd、Rh、Au、W、Ag、Bi、Ta及它们的合金、包含有BaSO₄、Bi、W等的粉末的合成树脂、或不锈钢等形成。

而且，通过使内管20的与所述球囊40相比的基端侧的一部分、在这里是配置有标记部27的部分，如图3及图4(a)所示，靠向外管30的内周的规定部位，通过加热熔接或未图示的粘接剂等连同标记部27一起固接于外管30的内周，从而内管20的一部分与外管30连结。而且，在该连结部设置有使在内管20设置的主管腔21向外部开口的侧孔45(参照图4(a)及图5(a))。另外，该侧孔45成为与内管20的主管腔21连通，与扩张管腔31不连通的结构(参照图4(a)及图5(a))。

另外，如图4(a)所示，从球囊40的基端侧和内管20的固定位置至侧孔45为止的距离L优选小于或等于10mm，更优选小于或等于5mm。

此外，在本实施方式中，使内管20的配置有标记部27的部分连同标记部27一起与外管30连结，在该连结部设置有侧孔45，但也可以将内管20的没有配置标记部27的部分与外管30连结，并设置侧孔45，至少在与球囊40相比的基端侧形成有侧孔45即可。

另外，上述内管20在本实施方式的情况下，由一根管构成，但也可以将硬度不同的多个筒状体的端部彼此连结而设为一根管。在该情况下，优选将硬度高的筒状体配置在管基端侧，朝向管前端侧而逐渐配置硬度低的筒状体。

而且，在该球囊导管10中，在内管20的与侧孔45相比的前端侧，设置有与内管20的其他部分相比刚性低的脆弱部28。

本实施方式中的脆弱部28成为如下所示的构造。即，内管20如上所述，由内层22、加强体23及外层25构成，但本实施方式的脆弱部28是由内层22和配置在该内层22的外周的加强体23构成，成为在加强体23的外周没有包覆外层25的构造，是将内管20的一部分形成得比其他部分薄而得到的(参照图4(a)、(b)及图6(b))。

如图6(b)所示，该脆弱部28是在内管20的周向整周范围形成的。

另外，在本实施方式中，如图4(a)、(b)所示，外层25的一部分、在这里是配置有球囊40的部分被剥离，加强体23露出，由此设置脆弱部28。

如上所述，根据本实施方式，仅是将外层25的一部分剥离，就能够形成脆弱部28，因此能够提高球囊导管10的生产性。另外，内管20由内层22、加强体23和外层25构成，加强体23在内层22和外层25之间被夹持，因此能够抑制加强体23的位置偏移。

此外，作为使加强体23露出的手段，例如将外层25的规定范围用药物溶解或者用切刀等进行切断，或者将外层25由与内层22相比熔点低的树脂形成，将外层25的规定范围用热溶解，或者也可以进一步以脆弱部28的长度的量空出间隙，使一对的外层25、25包覆于内层22及加强体23，没有特别的限定。

另外，本实施方式中的脆弱部28是将外层25的一部分剥离，将内管20的一部分形成得比其他部分薄而得到的，但作为脆弱部，只要与内管的其他部分相比刚性低即可，其结构没有特别的限定。另外，脆弱部28在内管20的周向整周范围形成，但也可以例如仅在周向的规定范围设置脆弱部。

而且如图4(a)、(b)所示，所述脆弱部28的基端侧配置在球囊40的基端侧的比与外管30的固定部位靠内管20的前端侧。

而且，脆弱部28构成为，在由于供给至扩张管腔31的流体而球囊40发生了扩张时，通过其流体压力而被按压，将内管20的主管腔21闭塞(参照图7(a)、(b))。

在本实施方式中，在向扩张管腔31内供给流体而球囊40发生扩张时，流体经过加强体23的间隙对内层22进行按压而使其缩径，使得内层22的内侧的主管腔21被闭塞(参照图7(a))。此外，此时，加强体23没有与所述内层22的外周固接地配置，因此在内层22被按压而发生了缩径时，该加强体23从内层22的外周分离(参照图7(b))。

接下来，对由上述构造构成的球囊导管10的使用方法的一个例子进行说明。

例如在管状器官的分支部、即具有粗的主管和从该主管分支出的细的分支管的部分，在不能将导管导致至分支管的情况下能够使用该球囊导管10。

如图8所示，作为管状器官之一的肝动脉具有粗的主管1，从该主管1的中途经由分支部3a而分支并延伸出细的分支管3。而且，说明在分支管3的前端侧生成有肝癌等病变部5这样的情况下，用于向病变部5注入抗癌剂等流体的球囊导管10的使用方法。此外，该球囊导管10也能够在例如胆管、胰管、输尿管、气管等管状器官或其他的人体体腔内使用，并不限定于上述使用方式。

首先，通过公知的塞尔丁格(Seldinger)法等，向主管1插入未图示的引导线，使其前端部到达至略微越过分支部3a的位置。在该状态下将引导线插入至球囊导管10的主管腔21内，经由该引导线，使球囊导管10移动。而且，使球囊导管10的前端部到达至略微越过分支部3a的位置为止，留置在侧孔45与分支部3a匹配的位置。

而且，保持固定球囊导管10的位置，并从主管腔21内将引导线拔出，然后，从插管50的流体注入口51供给造影剂等流体。由此，如图7(a)、(b)所示，流体经过扩张管腔31，流入至球囊40的内腔，使球囊40扩张。由此，球囊40与主管1的壁面抵接，主管1的内腔被闭塞(参照图8)。另外，与通过流体而实现的球囊40的扩张相伴，流体经过构成脆弱部28的加强体23的间隙，通过其流体压力，对构成脆弱部28的内层22进行按压而使其缩径，由此内层22的内侧的主管腔21被闭塞。

接下来，从插管50的基端侧向主管腔21内供给抗癌剂等的流体。由此，流体在主管腔21内流通，但此时，主管腔21的前端部如上述所示地被闭塞，因此能够使流体不会从主管腔21的前端开口流出，而仅从侧孔45向外部流出。

如上述所示，流体仅从侧孔45向外部流出，经由分支部3a向分支管3流入，因此能够阻止流入至没有病变部5的主管1，仅对病变部5有效地投药抗癌剂等的流体。

如上所述，在本球囊导管10中，在内管20设置脆弱部28，通过在球囊扩张时的流体压力对该脆弱部28进行按压，使得将内管20的主管腔21闭塞，因此不需要如在专利文献1记载的血管内留置用球囊导管那样，在导管主体的前端配置用于对主内腔进行闭塞的球囊部，能够将球囊导管10细径化，能够提高针对管状器官及体腔等的导管插通性能。

另外，在本球囊导管10中，不需要如现有的球囊导管所示，将栓状的塞子插入主体内，将其前端开口闭塞，如上述所示，通过向扩张管腔31的流体供给，使球囊40扩张，由此脆弱部28由流体压力按压而能够将主管腔21闭塞，因此能够简单且顺利地进行通过球囊导管10进行的抗癌剂等的投药作业，能够减少手术时间，还减少患者的负担。

另外，在本实施方式中，脆弱部28是将内管20的一部分形成得比其他部分薄而得到的，因此能够将脆弱部28与内管20一体地形成，其结果，能够提高球囊导管10的生产性，并且由于球囊扩张而脆弱部28被按压时的响应性提高，能够将内管20的主管腔21顺利地闭塞。

而且，在本实施方式中，内管20的脆弱部28具有：内层22，其被供给至扩张管腔的流体按压而能够将主管腔21闭塞；以及加强体23，其配置在内层22的外周，能够使流体经过，因此通过加强体23对脆弱部28的刚性降低进行抑制，确保推送性及扭矩传递性等，能够维持球囊导管10的操作性。

另外，在本实施方式中，如图4(a)所示，脆弱部28的基端侧与球囊40的基端侧的与外管30的固定部位相比，靠内管20的前端侧而配置，因此能够使侧孔45靠近球囊40的基端侧而设置(如果脆弱部28的基端侧与球囊40的基端侧的固定部位相比在内管基端侧，则球囊40的基端侧和侧孔45的距离变远)，如图8所示，能够将侧孔45配置在分支部3a的附近，能够通过分支管3而使抗癌剂等的流体更顺利且有效地流动。

而且，在本实施方式中，如图6(b)所示，脆弱部28在内管20的周向在整周范围形成，因此通过向扩张管腔31的流体供给而球囊40扩张，在脆弱部28被按压时，其按压力作用于脆弱部28的整周，能够将内管20的主管腔21更顺利地闭塞。

标号的说明

10 球囊导管

20 内管

21 主管腔

22 内层

23 加强体

25 外层

28 脆弱部

30 外管

31 扩张管腔

40 球囊

45 侧孔

50 插管

Claims

1.一种球囊导管，其在前端侧具有能够扩张的球囊，

该球囊导管的特征在于，

具有：内管，其在内侧设置有主管腔；以及外管，其配置在所述内管的外周，在其与所述内管之间形成使流体流通的扩张管腔，该流体用于使所述球囊扩张，

所述球囊的基端侧固定于所述外管，前端侧固定于所述内管或所述外管，

在与所述球囊相比的基端侧，所述内管的一部分与所述外管连结，在该连结的连结部设置使所述主管腔向外部开口的侧孔，

在所述内管的与所述侧孔相比的前端侧，设置有与所述内管的其他部分相比刚性低的脆弱部，

所述脆弱部构成为，在通过供给至所述扩张管腔的流体而所述球囊发生了扩张时，所述脆弱部被流体压力按压而将所述内管的主管腔闭塞，

所述内管的脆弱部具有：内层，其被供给至所述扩张管腔的流体按压而能够将所述主管腔闭塞；以及加强体，其配置在该内层的外周，能够使所述流体经过，

该加强体具有能够使流体经过的间隙，该加强体在所述内层的外周不固定粘接地配置，在所述内层进行了缩径时，该加强体能够相对于所述内层的外周分离。

2.一种球囊导管，其在前端侧具有能够扩张的球囊，

该球囊导管的特征在于，

所述内管由所述内层、所述加强体及外层构成，该外层配置在该加强体的外周，在与所述内层之间夹持所述加强体，在所述脆弱部中，所述外层的一部分被剥离使所述加强体露出。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述脆弱部是将所述内管的一部分形成得比其他部分薄而得到的。

4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中，

所述脆弱部的基端侧与所述球囊的基端侧的与所述外管的固定部位相比，配置在所述内管的前端侧。

5.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中，

所述脆弱部在所述内管的周向整周范围形成。