CN106923885B - 左心耳封堵器 - Google Patents
左心耳封堵器 Download PDFInfo
- Publication number
- CN106923885B CN106923885B CN201511033726.6A CN201511033726A CN106923885B CN 106923885 B CN106923885 B CN 106923885B CN 201511033726 A CN201511033726 A CN 201511033726A CN 106923885 B CN106923885 B CN 106923885B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- fixing piece
- left auricle
- sealing element
- occluder
- connector
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims abstract description 120
- 238000009954 braiding Methods 0.000 claims abstract description 12
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 claims description 29
- 230000000694 effects Effects 0.000 claims description 21
- 230000008878 coupling Effects 0.000 claims description 18
- 238000010168 coupling process Methods 0.000 claims description 18
- 238000005859 coupling reaction Methods 0.000 claims description 18
- 230000008859 change Effects 0.000 claims description 13
- 238000005452 bending Methods 0.000 claims description 4
- 230000005855 radiation Effects 0.000 claims description 3
- 230000001788 irregular Effects 0.000 abstract description 4
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 21
- 238000000034 method Methods 0.000 description 16
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 12
- 230000009471 action Effects 0.000 description 11
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 11
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 10
- 230000005489 elastic deformation Effects 0.000 description 8
- 239000010408 film Substances 0.000 description 8
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 7
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 7
- 230000008569 process Effects 0.000 description 7
- 239000000463 material Substances 0.000 description 5
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 5
- 230000004044 response Effects 0.000 description 4
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 4
- 208000006017 Cardiac Tamponade Diseases 0.000 description 3
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 3
- 210000002837 heart atrium Anatomy 0.000 description 3
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 3
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 3
- 101100460844 Mus musculus Nr2f6 gene Proteins 0.000 description 2
- 230000003044 adaptive effect Effects 0.000 description 2
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 2
- 238000002788 crimping Methods 0.000 description 2
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 2
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 2
- 206010003658 Atrial Fibrillation Diseases 0.000 description 1
- 206010008190 Cerebrovascular accident Diseases 0.000 description 1
- 208000005189 Embolism Diseases 0.000 description 1
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000006011 Stroke Diseases 0.000 description 1
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 1
- 230000004323 axial length Effects 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 1
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 1
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 1
- 210000000988 bone and bone Anatomy 0.000 description 1
- 210000004556 brain Anatomy 0.000 description 1
- 238000012512 characterization method Methods 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 238000005530 etching Methods 0.000 description 1
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 1
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 1
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 1
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 1
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 description 1
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 description 1
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 1
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 1
- 239000000741 silica gel Substances 0.000 description 1
- 229910002027 silica gel Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010409 thin film Substances 0.000 description 1
- 238000002627 tracheal intubation Methods 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
- A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
- A61B17/12122—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder within the heart
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
- A61B17/12027—Type of occlusion
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
- A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
- A61B17/1214—Coils or wires
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
- A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
- A61B17/12168—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure
- A61B17/12172—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure having a pre-set deployed three-dimensional shape
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels or umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
- A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
- A61B17/12168—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure
- A61B17/12177—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure comprising additional materials, e.g. thrombogenic, having filaments, having fibers or being coated
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Surgery (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Public Health (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Reproductive Health (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Surgical Instruments (AREA)
Abstract
本发明涉及一种左心耳封堵器，包括密封件、位于密封件一侧的固定件，以及连接所述密封件和所述固定件的连接件；所述密封件包括骨架以及设置在所述骨架上的覆膜，所述骨架包括近端侧面以及与所述近端侧面连接并向远端延伸的支撑周面，所述覆膜至少覆盖所述近端侧面；所述固定件为柱形丝编织结构，所述连接件为弹性连接件。本发明左心耳封堵器中，固定件为编织结构，且具有无凸点的、光滑的外表，当固定件放置在左心耳相应位置后，不仅能变形适应左心耳腔体深处的不规则腔壁形状，而且还可通过该变形适应增强其与腔壁的摩擦力，从而将左心耳封堵器稳固的设置于左心耳腔体内，同时无需设置用于固定封堵器的锚刺，避免锚刺刺入较薄的左心耳腔壁。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种左心耳封堵器。
背景技术
目前可通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，避免该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。此类左心耳封堵器从结构上可大致包括一体式封堵器和分体式封堵器。例如，分体式封堵器通常包括彼此连接的固定部件和密封部件，固定部件置于左心耳腔体中以固定整个封堵器，密封部件密封左心耳的口部，用于阻断血流流入左心耳腔体内。
通常采用锚的形式将固定部件置于左心耳腔体中，通过锚刺入左心耳壁而使固定部件在左心耳腔体中予以固定。为了降低封堵器脱落的风险，通常将固定部件置于左心耳腔内较深部位。但是左心耳腔内较深部位也是左心耳壁较薄部位，容易导致固定部件刺破左心耳壁，由此引发心包积液，甚至心包填塞等不良后果。
发明内容
基于此，有必要针对上述问题，提供一种能保障稳定固定效果，且又不会刺破左心耳壁的左心耳封堵器。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种左心耳封堵器，包括密封件、位于所述密封件远端一侧的固定件、以及连接所述密封件和所述固定件的连接件；所述密封件包括骨架以及设置在所述骨架上的覆膜，所述骨架包括近端侧面以及与所述近端侧面连接并向远端延伸的支撑周面，所述覆膜至少覆盖所述近端侧面；所述固定件为柱形丝编织结构，所述连接件为弹性连接件。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述密封件的径向变形能力大于所述固定件的径向变形能力和/或所述密封件的轴向变形能力大于所述固定件的轴向变形能力。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，在相同径向力作用下，所述密封件的径长变化量大于所述固定件的径长变化量；或者在相同径向力作用下，所述密封件的径长变化率大于所述固定件的径长变化率；或者在相同轴向力作用下，所述密封件沿所述轴向力方向的位移量大于所述固定件沿所述轴向力方向的位移量。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件穿过所述骨架围成的空间，一端与所述骨架的近端侧面连接、另一端在所述固定件的近端附近与所述固定件连接。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述骨架包括多个弹性支撑杆，所述多个支撑杆从所述密封件的近端中心辐射伸出形成所述近端侧面、弯折后向远端延伸形成所述支撑周面；或者所述骨架包括多个由弹性支撑杆互连围成的网格。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述骨架上还设有至少一个朝向近端的锚刺。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述固定件与所述连接件连接的端面在连接处附近形成凹陷。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述固定件的柱面上具有至少一个编织凸起。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件与所述固定件之间的连接为角度可调的活动连接。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件包括近端连接端、远端连接端以及连接在所述近端连接端和所述远端连接端之间的连接体；所述近端连接端与所述密封件连接，所述远端连接端与所述固定件连接；所述远端连接端包括远端球窝，所述连接体的远端包括与所述远端球窝配合的远端球头。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件与所述密封件之间的连接为角度可调的活动连接。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件包括近端连接端、远端连接端以及连接在所述近端连接端和所述远端连接端之间的连接体；所述近端连接端与所述密封件连接，所述远端连接端与所述固定件连接；所述远端连接端包括远端球窝，所述连接体的远端包括与所述远端球窝配合的远端球头，所述近端连接端包括近端球窝，所述连接体的近端包括与所述近端球窝配合的近端球头。
在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述连接件为连接杆、弹簧结构或金属丝束拧成的麻花结构。
本发明的左心耳封堵器中，固定件为编织结构，且具有无凸点的、光滑的外表，当固定件放置在左心耳相应位置后，不仅能变形自适应左心耳腔体深处的不规则腔壁形状，而且还可通过该变形自适应增强其与腔壁的摩擦力，从而将左心耳封堵器稳固的设置于左心耳腔体内，同时无需设置用于固定封堵器的锚刺，也就避免锚刺刺入较薄的左心耳腔壁，避免由此导致的心包积液，甚至心包填塞。
附图说明
图1为本发明一实施例提供的左心耳封堵器植入左心耳中的状态示意图。
图2为本发明一实施例提供的左心耳封堵器的结构示意图。
图3为图2所示左心耳封堵器的另一示意图，其中密封件上的膜被去除。
图4为本发明另一实施例提供的左心耳封堵器中的密封件的骨架结构示意图。
图5为图2所示左心耳封堵器中的固定件的结构示意图。
图6为本发明另一实施例提供的左心耳封堵器中的固定件的结构示意图。
图7为图2所示左心耳封堵器中的连接件的结构示意图。
图8为图7中所示连接件的部件结构剖视图。
图9为图2所示的左心耳封堵器的固定件的径向变形能力的测试方法示意图。
图10为图2所示的左心耳封堵器的密封件的径向变形能力的测试方法示意图。
图11为图2所示的左心耳封堵器的密封件/固定件的径向变形能力的另一具体测试结构示意图。
图12是图2所示的左心耳封堵器的固定件的轴向变形能力的第一种测试方法示意图。
图13是图2所示的左心耳封堵器的密封件的轴向变形能力的第一种测试方法示意图。
图14是图2所示的左心耳封堵器的固定件的轴向变形能力的第二种测试方法示意图。
图15是图2所示的左心耳封堵器的密封件的轴向变形能力的第二种测试方法示意图。
具体实施方式
为了更加清楚地描述左心耳封堵器的结构，本发明限定术语“远端”和“近端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。
图1示出了依据本发明实施例的左心耳封堵器植入左心耳后的示意图，左心耳2位于左心房1内。左心耳封堵器包括密封件21、位于密封件21远端一侧的固定件22、以及连接密封件21与固定件22的连接件23。
同时参考图2和图3，固定件22为丝编织结构且外表光滑，例如可以是柱形丝编织结构，置于左心耳2内与左心耳2的腔壁3贴合。固定件22具有弹性，在受外力时会变形。当固定件22放置在左心耳2相应位置后，受到左心耳2的腔壁3的挤压变形，和腔壁3产生摩擦力进而形成有效贴合，保障左心耳封堵器的稳固。由于固定件22外表光滑，因此可将固定件22置于左心耳2的较深位置处而不用担心会刺破左心耳2的腔壁3，同时固定件22的变形能力亦可以适应左心耳2的各个位置和各种形状。
如图2和图3所示，密封件21包括骨架215和结合在骨架215上的覆膜212。骨架215可由金属(优选镍钛材料)管切割成相应的形状，再经过热处理成型，形成框架结构。骨架215在自然展开状态包括近端侧面以及与该近端侧面连接并向远端延伸的支撑周面。植入后，该近端侧面位于左心耳口部并封堵左心耳口部，支撑周面位于左心耳腔体内紧贴腔壁，并通过径向支撑力固定于左心耳腔体内。
骨架215包括输送连接端211和多个支撑杆218。每一支撑杆218的近端与输送连接端211连接，多个支撑杆218从输送连接端211(即近端中心)辐射伸出形成近端侧面、弯折后向远端延伸形成支撑周面，每一支撑杆218的远端朝向固定件22延伸形成末端217。所述连接件23穿过所述支撑杆218围成的空间并与输送连接端211连接。
支撑杆218上还形成锚刺213，该锚刺213可朝向近端。所述锚刺213用于刺入左心耳2的腔壁3内，以协助固定密封件21。可以理解，由于固定件22采用丝编织结构已然与左心耳2的腔壁3形成稳固的贴合，因此支撑杆218上的锚刺213在一些实施例中也可以省去，避免对左心耳2的腔壁3的任何刺破。
末端217呈开放式，也即末端217由金属管切割后形成各个分离的杆状。在另外的一些实施例中，如图4中所示，骨架2151也可呈现不同的形状。与图3所示的骨架215相比，骨架2151也具有输送连接端2111、支撑杆2181、锚刺2131，不同之处在于，支撑杆2181的末端2171呈封闭状，也即，至少两个支撑杆2181的末端2171连接在一起形成闭合的环路。这样设置的末端2171，在保持支撑杆2181的相对独立性的同时，可以减少刺破左心耳2的腔壁3的风险。
在输送连接端211的近端侧设有螺纹，以便于和输送器连接。输送连接端211上的螺纹，可以通过切割或刻蚀的方式形成，也可以通过在输送连接端211的近端侧焊接一个螺母来实现。输送连接端211的远端侧用于与连接件23连接。
覆膜212为高分子膜，其厚度为0.01～1mm，材料优选为PET，也可采用PET或PTFE或硅胶材料或其它生物相容性及物理性能达到要求的薄膜材料。覆膜212通过锚刺213及缝合配合的方式固定在具有弹性的近似球状的骨架215的外表面。当左心耳封堵器植入左心耳后，锚刺213插入左心耳2的腔壁3，覆膜212构成密封件21与左心耳2的腔壁3接触的外表面。
同时参考图1、图2和图3，当密封件21放置在左心耳2的口部时，骨架215上的支撑杆218会适应左心耳2的内腔的不规则形状，与左心耳2的腔壁3较好地贴合，覆膜212结合固定在骨架215上起到密封左心耳2的口部的作用，阻止左心房1中的血液9流入左心耳2中，并防止血栓从左心耳腔体流入左心房。
如图5中所示，固定件22由金属丝编织形成编织体。在一些实施例中，固定件22由16～144根，优选36～72根，丝径为0.01～0.8mm的金属丝(优选镍钛材料)编织后再通过热处理成型。成型后的固定件22，在自然展开状态下为柱状体。固定件22具有弹性，在受到外力时会产生变形。
固定件22具有两个端面。固定件22在两个端面处可设置端盖，固定件22由金属丝编织形成的编织体在两个端面处由端盖接收并固定，具体地可采用焊接的方式固定。图5中仅示出近端端盖222。此近端端盖222与连接件23连接。
固定件22与连接件23连接的端面在连接处附近形成凹陷223。端面设置凹陷223，将有利于固定件22在连接件23的牵拉作用下的长度变形和角度变形，同时确保变形过程中固定件22的整体轮廓形貌不受该牵拉作用的影响。
在另外的一些实施例中，如图6所示，还可在固定件22的柱面上设置至少一个凸起，例如可以是环形凸起221。环形凸起221的数量可以为一个或者多于一个，可以增大固定件22与左心耳2的腔壁3的接触面积及支撑力，增大两者之间的摩擦力，提升左心耳封堵器的稳固性能。
如图7和图8所示，连接件23包括近端连接端231、远端连接端235以及连接在近端连接端231和远端连接端235之间的连接杆232。
所述近端连接端231与密封件21连接。具体地，近端连接端231和密封件21的输送连接端211的远端侧连接，可通过焊接或过盈配合压接等方式连接。
所述连接杆232自近端连接端231延伸，穿出由密封件21的支撑杆218围成的空间，再与远端连接端235连接。连接杆232为外径较小的金属棒，直径为0.1～5mm，具有较高的强度和弹性，可以0～180°任意角度弯曲。
所述远端连接端235与固定件22连接，所述远端连接端235包括相互配合的球头结构233和球窝结构234。球头结构233与连接杆232连接，一些实施例中，球头结构233与连接杆232一体成型，球头结构233呈球形，直径比连接杆232的直径大。球窝结构234与固定件22的近端端盖222连接，例如可通过焊接或过盈配合压接的方式连接。
球头结构233和球窝结构234可以360°活动。当该左心耳封堵器被植入左心耳2中时，连接件23可以随着左心耳2的形状弯曲，以适应密封件21和固定件22在左心耳2中不同轴的定位要求，如图1所示。
连接件23上的连接杆232可以做成由不少于1根金属丝拧成的麻花结构，用于满足左心耳解剖结构对左心耳封堵器的各种角度要求补偿。连接杆232也可以做成弹簧结构，用于满足弯曲较大的左心耳解剖结构对左心耳封堵器的长度和角度要求补偿。
连接杆232与固定件22的连接角度可调，以及固定件22在连接杆232的牵拉作用下能长度变形和角度变形，因此该左心耳封堵器可适用于多种形貌的左心耳腔体，尤其是弯折角度较大的腔体，此时固定件22可深入到腔体深处而不会对腔体产生损伤，同时还确保密封件21能在腔体的开口部有效密封左心耳。
进一步地，上述左心耳封堵器的密封件21的径向变形能力大于固定件22的径向变形能力和/或密封件21的轴向变形能力大于固定件22的轴向变形能力。具体而言，在相同径向力作用下，密封件21的径长变化量大于固定件22的径长变化量；或者在相同径向力作用下，密封件21的径长变化率大于固定件22的径长变化率；或者在相同轴向力作用下，密封件21沿轴向力方向的位移量大于固定件沿轴向力方向的位移量。
可采用平板法分别测试固定件和密封件在相同径向力作用下的径长变化情况。例如，参见图9和10，可采用平板法测试上述左心耳封堵器。
参见图9，首先，在密封件21保持自由展开状态的前提下，通过两块平行平板61和62对固定件22施加径向作用力F。具体地，分别在固定件22的一直径的相对两侧置放平行平板61和62，沿该直径在平板61和62上分别施加大小相同方向相反的径向作用力F；上述固定件22的直径穿过并垂直于中轴线140；两块平行平板61和62在整个测试过程中保持彼此平行状态，即测试过程中均始终与中轴线140平行；任一平板至少覆盖固定件22的最大径向轮廓处，优选可在平行于中轴线140的方向上覆盖整个固定件22。若自然展开状态下固定件22加载平板处的径长为R1，则在径向力F的作用下固定件22的径长变化量为径向压缩前后的径长差值，可用△R1表示，径长变化率为△R1/R1。为了确保径向力施加过程中，平板自身不变形，从而径向力可在平板各处均匀施加，平板的厚度至少为5mm。
参见图10，采用上述同样的平板测试方法对密封件21进行测试，即采用相同的径向作用力F，包括作用力F大小、方向、作用时间均分别相同，在固定件22处于自然展开的前提下，测试密封件21的径长变化量△R2或者径长变化率△R2/R2，此时密封件21的最大径向轮廓处位于其支撑周面。基于上述测试条件，在相同的径向力作用下，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封件21的径长变化量△R2大于固定件22的径长变化量△R1；或者，依据本发明实施例的左心耳封堵器的密封件21的径长变化率△R2/R2大于固定件22的径长变化率△R1/R1。
在左心耳封堵器植入人体后，可能会出现植入位置选择不恰当的情况，例如固定件可能因过于深入左心耳腔体，从而造成封堵器的自然展开轴向长度小于植入后的固定件与密封件的相对距离，使得固定件与密封件之间发生互相牵拉作用；或者，封堵器在植入后将随着心脏一起运动，因各处运动幅度或方向的不同，也可能使得固定件与密封件之间发生互相牵拉作用，通常，固定件与密封件之间通过连接件进行相互牵拉。
当固定件受到密封件的牵拉时，因固定件通过绕中轴线140的周向区域的径向支撑力固定于左心耳腔体内，因此主要将由固定件紧贴左心耳腔体的周向区域来抵抗这种牵拉作用力，这样，针对固定件的轴向牵拉将造成其径向变形，若牵拉作用足够大，将可能造成固定件与左心耳腔壁脱离，从而使得左心耳封堵器脱落，造成植入失效。密封件与固定件类似，通过绕中轴线140的周向区域的径向支撑力固定于左心耳腔体内，因此当密封件受到固定件的牵拉时，密封件紧贴左心耳腔体的周向区域将抵抗这种牵拉作用力，造成其径向变形。
由此，当固定件与密封件彼此牵拉时，两者中易径向变形的一方将被另一方主导牵拉，例如，在相同的径向作用力下，依据本发明实施例的固定件的径长变化量小于密封件的径长变化量，或者依据本发明实施例的固定件的径长变化率小于密封件的径长变化率，则在彼此的牵拉的过程中，固定件将主导牵拉密封件，使密封件朝向固定件方向(或朝向远端)变形。固定件主导牵拉而不易被密封件牵拉脱离左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器从左心耳中脱落。
上述的平板测试方法仅为一种示例测试方法，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可采用任意适合的方法进行与平板测试方法等效的测试，例如，还可在待测部件的周向上均匀施加径向作用力进行测试。具体地，参见图11，可在待测部件(固定件或密封件)的最大径向轮廓处的同一周向上均匀布置三个弧形板63，测试中在上述弧形板63上同时沿径向施加径向作用力F，并测试部件的径长R的变化量或变化率。同样地，为了实现径向力的均匀施加，可设置弧形板的厚度至少为5mm。另外，也可采用Machine SolutionInc(MSI)公司RX550-100型号的径向支撑力测试仪对左心耳封堵器进行测试。
另外，可在待测部件(固定件或密封件)的一部分被约束的条件下，通过在相同轴向力作用下测试部件的轴向(沿中轴线140方向)位移量来表征该部件的轴向变形能力。在第一种轴向变形能力测试方法中，上述约束为等尺寸约束，即在约束过程中待测部件不发生弹性形变或弹性形变量非常小，基本可忽略；另外，选择在待测部件的不发生弹性形变的位置处施加轴向作用力。例如，可分别在待测部件与连接件相连的一端部施加相同的轴向作用力，测试部件的轴向位移量来表征其各自的变形能力，此处部件的轴向位移量即为施力点处的轴向位移量，左心耳封堵器满足固定件的轴向位移量小于密封件的轴向位移量。测试中对固定件和密封件分别进行独立测试，例如每次仅测试单个固定件或单个密封件。
参见图12，测试固定架22过程中，采用环形夹持件71在固定架22的最大径向轮廓处沿周向夹持固定架22，该环形夹持件71绕中轴线140并垂直于中轴线140，夹持过程中，固定架22的夹持处的径向尺寸基本保持为自然展开状态下的尺寸，弹性形变基本可忽略；在固定架22与连接件相连的近端端盖222，沿中轴线140并朝向密封件21的方向施加轴向作用力F1，该近端端盖222在施加轴向作用力F1的过程中不发生弹性形变，测量近端端盖222在中轴线140上的投影O1随F1的轴向位移量△O1，采用该△O1表征固定架22的变形量(或变形能力)，轴向作用力F1的整个加载过程中，夹持件71自身的夹持状态保持不变。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，固定架在一部分被夹持住的条件下，例如固定架22在最大轮廓处被夹持住，测得的轴向拉力作用下的轴向位移量反应了该固定架在植入左心耳腔体后，在左心耳腔体的束缚作用下被密封盘牵拉的轴向变形能力。相同轴向拉力下，△O1越大，则表明固定架越易于被牵拉变形。
参见图13，测试密封件21过程中，采用环形夹持件71在密封件21的最大径向轮廓处沿周向夹持密封件21，该环形夹持件71绕中轴线140并垂直于中轴线140，夹持过程中，密封件21的夹持处的径向尺寸基本保持为自然展开状态下的尺寸，弹性形变基本可忽略；在密封件21与连接件相连的输送连接端211，沿中轴线140并朝向固定件22的方向施加轴向作用力F1，该输送连接端211在施加轴向作用力F1的过程中不发生弹性形变，测量输送连接端211在中轴线140上的投影O2随F1的轴向位移量△O2，采用该△O2表征该密封件21的变形量(或变形能力)，轴向作用力F1的整个加载过程中，夹持件71自身的夹持状态保持不变。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，密封件在一部分被夹持住的条件下，例如密封件21在最大轮廓处被夹持住，测得的轴向拉力作用下的轴向位移量反应了该密封件在植入左心耳腔体后，在左心耳腔体的束缚作用下被固定件牵拉的轴向变形能力。相同轴向拉力下，△O2越大，则表明密封件越易于被牵拉变形。
测得在相同轴向力作用下，固定件的轴向位移量△O1小于密封件的轴向位移量△O2。可以理解，当固定件与密封件彼此牵拉时，两者中轴向位移量较大的一方将被另一方主导牵拉，例如，在相同的轴向作用力下，依据本发明实施例的固定件的轴向位移量大于密封件的轴向位移量，则在彼此的牵拉的过程中，固定件将主导牵拉密封件，使密封件朝向固定件方向(或朝向远端)变形。固定件主导牵拉而不易被密封件牵拉脱离左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器从左心耳中脱落。
还可采用第二种轴向变形能力测试方法，参见图14，测试固定件22过程中，采用环形夹持件76在固定件22的最大径向轮廓处沿周向夹持固定件22，该环形夹持件绕中轴线140并垂直于中轴线140，夹持过程中，固定件22的夹持处的径向尺寸小于自然展开状态下的尺寸，固定件22在夹持处被径向压缩，例如压缩后的最大径长为压缩之前的最大径长的80％，当然，也可采用其它的压缩比例，此处不再一一列举。例如，可在环形夹持件76施加径向力F0，径向压缩固定件22。在固定件22与连接件相连的近端端盖222，沿中轴线140并朝向密封件21的方向施加轴向作用力F2，该近端端盖222在施加轴向作用力F2的过程中不发生弹性形变，测量近端端盖222在中轴线140上的投影O3随F2的轴向位移量△O3，采用该△O3表征该测试方法中固定件22的变形量(或变形能力)。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，固定件22在一部分被夹持住的条件下，例如固定件22在最大轮廓处被夹持住，测得的轴向拉力作用下的轴向位移量反应了该固定件22在植入左心耳腔体后，在左心耳腔体的束缚作用下被密封件21牵拉的变形能力。相同轴向拉力下，△O3越大，则表明固定件22越易于被牵拉变形。
参见图15，测试密封件21过程中，采用环形夹持件76在密封件21的最大径向轮廓处沿周向夹持密封件21，该环形夹持件绕中轴线140并垂直于中轴线140，夹持过程中，密封件21的夹持处的径向尺寸小于自然展开状态下的尺寸，密封件21在夹持处被径向压缩，例如压缩后的最大径长为压缩之前的最大径长的80％，当然，也可采用其它的压缩比例，此处不再一一列举。例如，可在环形夹持件76施加径向力F0，径向压缩密封件21。在密封件21与连接件相连的输送连接端211，沿中轴线140并朝向固定件22的方向施加轴向作用力F2，该输送连接端211在施加轴向作用力F2的过程中不发生弹性形变，测量输送连接端211在中轴线140上的投影O4随F2的轴向位移量△O4，采用该△O4表征该测试方法中密封件21的变形量(或变形能力)。
从以上可以看出，左心耳封堵器植入人体后，密封件21在一部分被夹持住的条件下，例如密封件21在最大轮廓处被夹持住，测得的轴向拉力作用下的轴向位移量反应了该密封件21在植入左心耳腔体后，在左心耳腔体的束缚作用下被密封件21牵拉的变形能力。相同轴向拉力下，△O4越大，则表明密封件21越易于被牵拉变形。
测得在相同轴向力(F2)的作用下，固定件的轴向位移量△O3小于密封件的轴向位移量△O4。可以理解，当固定件与密封件彼此牵拉时，两者中轴向位移量较大的一方将被另一方主导牵拉，例如，在相同的轴向作用力下，依据本发明实施例的固定件的轴向位移量小于密封件的轴向位移量，则在彼此的牵拉的过程中，固定件主导牵拉而不易被密封件牵拉脱离左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器从左心耳中脱落。
参见图1-3，上述左心耳封堵器在自然展开状态下，其连接件的至少一部分可伸出密封件中的支撑杆围合形成的空间；此时，连接件剩下的部分可位于密封件中的支撑杆围合形成的空间之内。这样，连接件的一部分伸入密封件围合形成的空间，可减少固定件与密封件之间的距离(可称为腰长)，同时连接件的一部分伸出密封件围合形成的空间可避免固定件与密封件因彼此间距过小而相互影响，例如可避免固定件与密封件发生交缠。
本发明的固定件为编织结构，且具有无凸点的、光滑的外表，当固定件放置在左心耳相应位置后，不仅能变形自适应左心耳腔体深处的不规则腔壁形状，而且还可通过该变形自适应增强其与腔壁的摩擦力，从而将左心耳封堵器稳固的设置于左心耳腔体内，同时无需设置用于固定封堵器的锚刺，也就避免锚刺刺入较薄的左心耳腔壁，避免由此导致的心包积液，甚至心包填塞。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (12)
1.一种左心耳封堵器，包括密封件、位于所述密封件远端一侧的固定件、以及连接所述密封件和所述固定件的连接件；其特征在于，所述密封件包括骨架以及设置在所述骨架上的覆膜，所述骨架包括近端侧面以及与所述近端侧面连接并向远端延伸的支撑周面，所述覆膜至少覆盖所述近端侧面；所述固定件为柱形丝编织结构，所述连接件为弹性连接件，所述密封件的径向变形能力大于所述固定件的径向变形能力和/或所述密封件的轴向变形能力大于所述固定件的轴向变形能力。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，在相同径向力作用下，所述密封件的径长变化量大于所述固定件的径长变化量；或者在相同径向力作用下，所述密封件的径长变化率大于所述固定件的径长变化率；或者在相同轴向力作用下，所述密封件沿所述轴向力方向的位移量大于所述固定件沿所述轴向力方向的位移量。
3.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件穿过所述骨架围成的空间，一端与所述骨架的近端侧面连接、另一端在所述固定件的近端附近与所述固定件连接。
4.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述骨架包括多个弹性支撑杆，所述多个支撑杆从所述密封件的近端中心辐射伸出形成所述近端侧面、弯折后向远端延伸形成所述支撑周面；或者所述骨架包括多个由弹性支撑杆互连围成的网格。
5.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述骨架上还设有至少一个朝向近端的锚刺。
6.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述固定件与所述连接件连接的端面在连接处附近形成凹陷。
7.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述固定件的柱面上具有至少一个编织凸起。
8.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件与所述固定件之间的连接为角度可调的活动连接。
9.根据权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件包括近端连接端、远端连接端以及连接在所述近端连接端和所述远端连接端之间的连接体；所述近端连接端与所述密封件连接，所述远端连接端与所述固定件连接；所述远端连接端包括远端球窝，所述连接体的远端包括与所述远端球窝配合的远端球头。
10.根据权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件与所述密封件之间的连接为角度可调的活动连接。
11.根据权利要求10所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件包括近端连接端、远端连接端以及连接在所述近端连接端和所述远端连接端之间的连接体；所述近端连接端与所述密封件连接，所述远端连接端与所述固定件连接；所述远端连接端包括远端球窝，所述连接体的远端包括与所述远端球窝配合的远端球头，所述近端连接端包括近端球窝，所述连接体的近端包括与所述近端球窝配合的近端球头。
12.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件为连接杆、弹簧结构或金属丝束拧成的麻花结构。
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201511033726.6A CN106923885B (zh) | 2015-12-31 | 2015-12-31 | 左心耳封堵器 |
| PCT/CN2016/086116 WO2017113632A1 (zh) | 2015-12-31 | 2016-06-17 | 左心耳封堵器 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201511033726.6A CN106923885B (zh) | 2015-12-31 | 2015-12-31 | 左心耳封堵器 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN106923885A CN106923885A (zh) | 2017-07-07 |
| CN106923885B true CN106923885B (zh) | 2019-07-09 |
Family
ID=59224362
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201511033726.6A Active CN106923885B (zh) | 2015-12-31 | 2015-12-31 | 左心耳封堵器 |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN106923885B (zh) |
| WO (1) | WO2017113632A1 (zh) |
Families Citing this family (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN111970980A (zh) * | 2017-11-17 | 2020-11-20 | 叙尔科尔公司 | 用于左心耳封闭的系统和方法 |
| CN108567461A (zh) * | 2018-03-13 | 2018-09-25 | 刘金伟 | 一种非对称双盘状左心耳封堵器 |
| WO2019190948A1 (en) * | 2018-03-29 | 2019-10-03 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Occlusive medical device with fixation members |
| CN110974316B (zh) * | 2019-11-19 | 2021-06-04 | 先健科技(深圳)有限公司 | 封堵器 |
| CN112674829B (zh) * | 2020-12-22 | 2022-03-18 | 南京吉米医疗科技有限公司 | 一种左心耳封堵装置及其封堵方法 |
| WO2023001275A1 (zh) * | 2021-07-22 | 2023-01-26 | 先健科技(深圳)有限公司 | 医用装置 |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000051500A9 (en) * | 1999-03-05 | 2002-03-14 | Univ Texas | Occlusion apparatus |
| CN102805654A (zh) * | 2011-06-01 | 2012-12-05 | 先健科技(深圳)有限公司 | 左心耳封堵器 |
| CN103607962A (zh) * | 2011-06-17 | 2014-02-26 | Aga医药有限公司 | 封堵装置和相关部署方法 |
| CN104958087A (zh) * | 2015-07-28 | 2015-10-07 | 杭州德诺科技有限公司 | 一种左心耳封堵器 |
Family Cites Families (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7044134B2 (en) * | 1999-11-08 | 2006-05-16 | Ev3 Sunnyvale, Inc | Method of implanting a device in the left atrial appendage |
| US8591543B2 (en) * | 2011-04-28 | 2013-11-26 | Cardiotulip Llc | Devices and methods for closure of a patent foramen ovale |
| US10675012B2 (en) * | 2012-11-16 | 2020-06-09 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Joint assembly for medical devices |
-
2015
- 2015-12-31 CN CN201511033726.6A patent/CN106923885B/zh active Active
-
2016
- 2016-06-17 WO PCT/CN2016/086116 patent/WO2017113632A1/zh active Application Filing
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000051500A9 (en) * | 1999-03-05 | 2002-03-14 | Univ Texas | Occlusion apparatus |
| CN102805654A (zh) * | 2011-06-01 | 2012-12-05 | 先健科技(深圳)有限公司 | 左心耳封堵器 |
| CN103607962A (zh) * | 2011-06-17 | 2014-02-26 | Aga医药有限公司 | 封堵装置和相关部署方法 |
| CN104958087A (zh) * | 2015-07-28 | 2015-10-07 | 杭州德诺科技有限公司 | 一种左心耳封堵器 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN106923885A (zh) | 2017-07-07 |
| WO2017113632A1 (zh) | 2017-07-06 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN106923885B (zh) | 左心耳封堵器 | |
| CN106923886B (zh) | 左心耳封堵器 | |
| CN106923883B (zh) | 左心耳封堵器 | |
| CN111110300B (zh) | 左心耳封堵器 | |
| US11883033B2 (en) | Left atrial appendage occluder, and method of application | |
| CN206792446U (zh) | 一种分体式左心耳封堵器 | |
| CN106923884B (zh) | 左心耳封堵器 | |
| CN209437310U (zh) | 分体式左心耳封堵器 | |
| CN107233116A (zh) | 左心耳封堵器 | |
| CN106618659B (zh) | 左心耳封堵器 | |
| CN209059313U (zh) | 左心耳封堵器 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |