CN106902150A - 辅酶q10紫苏软胶囊处方及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种辅酶Q10紫苏软胶囊处方及制备方法。内容物为30g的辅酶Q10、30g的维生素E、369g的紫苏籽油、72g的蜂蜡组成,软胶囊皮为235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色组成,内容物和软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒，免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。免疫力低下的身体易于被感染或患癌症。本发明应用于医药领域。

Description

辅酶Q10紫苏软胶囊处方及制备方法

技术领域：

本发明涉及一种辅酶Q10紫苏软胶囊及制备方法。

背景技术：

免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。免疫力低下的身体易于被感染或患癌症。

发明内容：

本发明的目的是提供一种辅酶Q10紫苏软胶囊及制备方法，提供一种增强免疫力的功能的药品。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

辅酶Q10紫苏软胶囊，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：25—35g的辅酶Q10、25—35g的维生素E、360—375g的紫苏籽油、70—75g的蜂蜡。

所述的辅酶Q10紫苏软胶囊，所述的内容物原料的重量份数比：30g的辅酶Q10、30g的维生素E、369g的紫苏籽油、72g的蜂蜡。

所述的辅酶Q10紫苏软胶囊，所述的软胶囊皮原料的重量份数比：235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色组成,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒。

所述的辅酶Q10紫苏软胶囊，所述的酶Q10紫苏软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，保证中间过程无污染。

一种所述的辅酶Q10紫苏软胶囊的制备方法，该方法包括如下步骤：

（1）原料的制备

过筛、称量：将辅酶Q10和维生素E分别过100目筛，按处方量称量，混合30分钟，备用；

（2）胶液配制

取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至60-80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空,真空度为0.08Mpa,30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温55℃-60℃;

（3）料液配料

取处方量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液，然后降温至40℃,加入所述的原料，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空,真空度-0.05MPa～-0.08Mpa，20分钟至料液无气泡，得料液；

（4）压丸

将胶液、料液转入软胶囊制丸机进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；

（5）定型

将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；

（6）干燥

将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥至水份合格。

本发明的有益效果：

1.辅酶Q10(羟癸基泛醌)是一种脂溶性抗氧化剂，本发明加入辅酶Q10之后，能有效激活人体细胞和细胞能量的营养，使得本发明具有更强大的提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力等功能，本发明能够有效的抑制心血管系统疾病。在小鼠血清溶血素测定实验、抗体生成细胞检测实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验和小鼠碳廓清实验中，其结果又显著性差异。根据评价标准认为辅酶Q10紫苏软胶囊具有增强免疫力的功能。

本发明所加入的紫苏籽油是一种高不饱和度的天然油脂，本发明加入紫苏油之后，使得本发明的产品在有效成分的共同协同作用下对降低胆固醇、降低血脂、防止动脉粥样硬化、降低脑血栓和心血管疾病的发生有更为持久作用；α－亚麻酸摄入人体后在酶的作用下可以在人体内转化成二十碳5烯酸(EPA)和二十二碳6烯酸(DHA)，比深海鱼油更好的是它不含胆固醇，EPA和DHA具有降血脂和提高记忆力的作用；国外研究表明，α－亚麻酸还有抗过敏和在逆境中提高适应能力及抑制某些癌细胞的作用。它在人体内不能自主合成，需由食物供给，本发明作为有效成分的供给原料渠道。

维生素E（Vitamin E）是一种脂溶性维生素，维生素E苯环上的酚羟基被乙酰化，酯水解为酚羟基后为生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。本发明加入维生素E 通过和生育酚能和其他成分的协同作用，能够校友的促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血。在治疗更年期综合症、美容等方面有显著效果。特别是本发明可有效抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末梢血管扩张，改善血液循环，预防近视眼发生和发展。

发明效果检验：

1.材料

1.1 受试物

样品辅酶Q10紫苏软胶囊：推荐日服用量0.5g*1粒/人。

实验动物清洁级雄Balb/c小鼠：四川大学华西实验动物中心

1.3 主要仪器B-214电子天平：北京赛多例斯仪器系统有限公司；数显游标卡尺；上海赛拓五金工具有限公司；Model680型酶标仪；BIORAD。CO2孵箱：日本三洋；722分光光度计；上海分析仪器厂。

增强免疫力功能评价方法

对辅酶Q10紫苏软胶囊进行脏器/体质量比值测定、迟发型变态反应；足跖增厚法；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验；MTT法；血清溶血测定；血凝法；抗体生成细胞检测；Jerne改良玻片法；小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；半体内法；小鼠碳廓清实验；NK细胞活性测定；乳酸脱氢酶测定法。

增强免疫力功能评价结果

3.1 辅酶Q10紫苏软胶囊对小鼠血清血溶素产生的影响

表1辅酶Q10紫苏软胶囊对小鼠血清血溶素抗体积数的影响

剂量（g/kg·bw）	动物数/只	光密度差值（X±S）
			对照组	11	188.37±11.89
0.28	11	193.36±11.28
			0.56	10	199.19±9.46
0.84	10	202.30±9.89*

注：*表示与对照组相P<0.01

由表1可知，0.28mg/kg·bw和0.56mg/kg·bw剂量组与对照组小鼠相比，抗体生成细胞数均无显著性差异（P>0.05）。0.84mg/kg·bw剂量组和对照组小鼠相比，抗体积数有显著性差异（P<0.05）。

表2 辅酶Q10紫苏软胶囊对小鼠抗体生成细胞的影响

剂量（g/kg·bw）	动物数/只	抗体生成细胞数/106（脾细胞）（X±S）
			对照组	11	202.18±84.03
0.28	11	223.18±102.99
			0.56	11	237.73±112.70
0.84	10	387.59±97.58**

注：*表示与对照组相比P<0.05。

由表2可知，0.28mg/kg·bw和0.56mg/kg·bw剂量组与对照组小鼠相比，抗体生成细胞无显著性差异（P>0.05）；0.84mg/kg·bw剂量组与对照组小鼠相比，抗体生成细胞数均有显著性差异（P<0.01）。

辅酶Q10紫苏软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞鸡红细胞能力的影响

表3 辅酶Q10紫苏软胶囊对小鼠腹腔巨噬细胞鸡红细胞能力的影响

剂量（g/kg·bw）	动物数/只	吞噬百分率/%（X±S）	吞噬指数（X±S）
				对照组	11	30.64±2.48	1.00±0.10
0.28	11	33.09±3.71	1.05±0.13
				0.56	11	33.50±3.96	1.11±0.13
0.84	10	34.90±3.09	1.14±0.11*

注：*表示与对照组相比P<0.05。

由表3 可知，0.28mg/kg·bw和0.56mg/kg·bw剂量组与对照组小鼠相比，其腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬百分率，吞噬指数均无显著性差异（P>0.05）；0.84mg/kg·bw剂量组与对照组小鼠相比，其腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬百分率、吞噬指数有显著性差异（P<0.05）。

辅酶Q10紫苏软胶囊对小鼠碳廓清的影响

剂量（g/kg·bw）	动物数/只	吞噬指数a（X±S）
			对照组	10	3.75±0.45
0.28	10	3.86±0.49
			0.56	10	4.26±0.47*
0.84	10	4.29±0.46*

注：*表示与对照组相比P<0.05。

由表4可知，0.28mg/kg·bw剂量组与对照组小鼠相比，其腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬百分率无显著性差异（P>0.05）;0.56mg/kg·bw和0.84mg/kg·bw剂量组与对照组小鼠相比，其腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬百分率有显著性差异P<0.05。

附图说明：

附图1是本发明的生产工艺流程示意图。

具体实施方式：

实施例1：

一种辅酶Q10紫苏软胶囊处方，其组成包括：内容物和软胶囊皮，所述的内容物原料的重量份数比：30g的辅酶Q10、30g的维生素E、369g的紫苏籽油、72g的蜂蜡组成,所述的软胶囊皮原料的重量份数比：235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色组成,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒。

实施例2：

根据实施例1所述的辅酶Q10紫苏软胶囊处方，所述的内容物和所述的软胶囊皮组成蜂胶软胶囊，所述的蜂胶软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，中间过程无污染。

实施例3：

一种实施例1—2之一所述的辅酶Q10紫苏软胶囊处方的制备方法，该方法包括如下步骤：

（1）原料制备

过筛、称量：将辅酶Q10和维生素E分别过100目筛，按处方量称量，混合30分钟，备用。

（2）胶液配制

取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至60-80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空（真空度为-0.08Mpa）30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温55℃-60℃，备用。

（3）料液配料

取处方量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液。然后降温至40℃。加入所述的原料，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空（真空度-0.05MPa～-0.08MPa）20分钟至料液无气泡，得料液，备用。

（4）压丸

将胶液、料液转入软胶囊制丸机进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g。

（5）定型

将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时。

（6）干燥

将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格。

（7）选丸

将干燥后的软胶囊置于灯检台上剔除异形丸、大小丸、气泡丸、漏油丸等不合格的软胶囊。

（8）内包装

用口服固体药用聚酯瓶进行包装，每瓶60粒。

（9）外包装

包装中间产品→放说明书→装大箱→装入装箱单（一张）→封箱→贴标签（箱）。（市售最小包装规格：60粒/瓶）

（10）检验、入库：

将包装完的成品，随机抽取产品，按照质量标准所述的方法及要求进行检验，检验合格后，成品入库。

Claims (5)

1.一种辅酶Q10紫苏软胶囊，其组成包括：内容物和软胶囊皮，其特征是：所述的内容物原料的重量份数比：25—35g的辅酶Q10、25—35g的维生素E、360—375g的紫苏籽油、70—75g的蜂蜡。

2.根据权利要求1所述的辅酶Q10紫苏软胶囊，其特征是：所述的内容物原料的重量份数比：30g的辅酶Q10、30g的维生素E、369g的紫苏籽油、72g的蜂蜡。

3.根据权利要求1或2所述的辅酶Q10紫苏软胶囊，其特征是：所述的软胶囊皮原料的重量份数比：235g的明胶、117g的甘油、235g的纯化水和11.2g的焦糖色,以上所述的内容物和所述的软胶囊皮配比制造出的软胶囊重量为0.5g/粒。

4.根据权利要求1或2或3所述的辅酶Q10紫苏软胶囊，其特征是：所述的蜂胶软胶囊是在空气净化级别为10万级的车间内生产，保证中间过程无污染。

5.一种权利要求1—4之一所述的辅酶Q10紫苏软胶囊的制备方法，其特征是：该方法包括如下步骤：

（1）原料的制备

过筛、称量：将辅酶Q10和维生素E分别过100目筛，按处方量称量，混合30分钟，备用；

（2）胶液配制

取处方量的甘油、明胶置化胶罐，加热至60-80℃后，加入处方量的明胶，搅拌至明胶全部溶解，抽真空,真空度为0.08Mpa,30分钟至胶液无气泡，将胶液过100目筛，于贮胶桶内静置，胶液保温55℃-60℃;

（3）料液配料

取处方量蜂蜡、紫苏籽油置配制罐中，加热至65±2℃，搅拌使蜂蜡完全熔融，混合均匀，得油蜡液，然后降温至40℃,加入所述的原料，搅拌均匀，于真空乳化机中搅拌15-30分钟，抽真空,真空度-0.05MPa～-0.08Mpa，20分钟至料液无气泡，得料液；

（4）压丸

将胶液、料液转入软胶囊制丸机进行压制成丸，控制每粒胶囊内容物的装量为0.5g；

（5）定型

将压好的软胶囊置于转笼中，在相对湿度在30-40%、温度18-26℃的条件下进行定型约1.5-2.0小时；

（6）干燥

将制得的软胶囊均匀的铺于干燥盘中，在相对湿度在20-30%、温度15-25℃的条件下干燥24小时以上至水份合格。