CN106729393A - 一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：牡蒿20‑40份，土茯苓10‑18份，柴胡8‑14份，鸡骨草5‑10份，麝香10‑15份，红茜草12‑16份，冬虫夏草20‑30份，制首乌8‑12份，葛藟根6‑10份，白花蛇舌草4‑9份，夏枯草10‑16份，甘草7‑13份，黄芪3‑8份，当归10‑18份，莪术5‑10份，丹参15‑25份，鸡内金8‑16份；本发明治疗肝病的中药制剂由17种中药药材制备，可用于治疗各类型的肝炎、肝郁血淤型肝、胆、脾、胰疾病，尤其对肝硬化、肝腹水之重患者有明显的疗效，并且与西药相比，本发明的中药制剂由纯中药材组成，长期服用无毒副作用。

Description

一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

随着人们生活节奏的日益加快，压力的增大，不规律的作息以及饮酒过量，肝脏疾病越来越普遍，包括各种类型的肝炎、肝硬化、肝腹水、肝纤维化、脂肪肝、酒精肝、肝癌等疾病，是当今社会威胁人类健康的主要疾病之一。由于其致病的病因复杂，如未及时治疗或治疗效果不佳，病情就会恶化。目前，医学上对上述肝病的治疗，尤其是乙肝等的治疗，主要采用的是抗病毒治疗，由于抗病毒治疗有其明确的适应症及禁忌症，以及受经济条件等方面原因的影响，目前能够接收正规抗病毒治疗的患者还比较有限，所以大多数患者只能通过抗炎保肝来阻止疾病的进一步发展。目前，治疗肝硬化没有什么特效药，基本都是从中医角度，多用疏肝解郁，清热解毒，活血祛癖，软坚散结，清热利湿药物加之服用西药抗肝炎病毒以及保肝药物治疗。如采用拉米规定、恩替卡韦、利巴韦林和干扰素等抗病毒药物治疗，再用维生素K1注射液，还原谷肤甘肽，5％葡萄糖注射液加入维生素C，氯化钾等保肝，或内服水飞蓟宾胶囊，茴三硫等以消肝中之炎和利胆退黄，但这些治疗其效果不理想，治愈慢，治愈率低。

中国专利CN 103099979B公开了一种治疗肝炎、肝硬化、肝腹水的中药，为解决现有药物治疗效果差等原因而发明。包括乌金石、芦根、茅根、柴胡、黄苏、获菩、茵陈。本发明的中药用以修复受损伤坏死的肝细胞，达到治愈肝炎、肝硬化、肝腹水的目的。但是此发明见效慢，治愈基本靠自身免疫力的提高。CN1268362A的专利申请公开了一种治疗慢性肝炎、肝纤维化和早期肝硬化的药物，其由黄芪、丹参、当归、红花、川芍、香附、赤芍、柴胡、陈皮、鸡血藤多种活性成分组成，但该药物的治愈率低、远期反弹性较高。CN1539483A的专利申请公开了一种治疗慢性肝病及抗肝纤维化的中药，它是由适当比例的藏红花、蛤蚧、丹参、鳖甲、黄芪、红参、当归、川芍、砂仁、僵虫、三七、构祀、木香组成，经多道工序制备而成，能够有效地治疗慢性肝炎和肝纤维化。CN102357171A的专利申请公开了一种防治肝纤维化的药物组合物，其包含当归、红花、桃仁、丹皮、赤芍、川芍、乌药、五灵脂、延胡索、香附、积壳、甘草等多种原药成分，该药物组合物具有预防和治疗肝纤维化病变的作用，可应用于制备相应的药物制剂。CN1016328298的专利申请公开了一种由熊胆粉、丹参、姜黄、黄芪组配而成的药物组合物，具有明显的保肝、护肝，降低转氨酶和抑制肝细胞纤维化的药理作用。

然而，现有技术中的药物组合物也往往不尽如人意，例如常表现出疗效不够显著、作用单一、用量大等缺点。因此，开发新型高效的可用于治疗肝病的药物组合物成为本发明的研究宗旨所在。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种配方简单，质量稳定，疗效更好，制造成本较低的用于乙肝病毒携带、慢性乙型肝炎、肝硬化、脂肪肝治疗的中药制剂及其制备方法。

为解决上述问题，本发明采用的技术方案为：

一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：牡蒿20-40份，土茯苓10-18份，柴胡8-14份，鸡骨草5-10份，麝香10-15份，红茜草12-16份，冬虫夏草20-30份，制首乌8-12份，葛藟根6-10份，白花蛇舌草4-9份，夏枯草10-16份，甘草7-13份，黄芪3-8份，当归10-18份，莪术5-10份，丹参15-25份，鸡内金8-16份。

作为优选，由下述重量配比的原料制成：牡蒿25-35份，土茯苓12-16份，柴胡10-12份，鸡骨草6-8份，麝香12-14份，红茜草13-15份，冬虫夏草24-28份，制首乌9-11份，葛藟根7-9份，白花蛇舌草6-8份，夏枯草12-14份，甘草8-10份，黄芪4-6份，当归12-16份，莪术6-9份，丹参18-22份，鸡内金10-14份。

进一步优选，由下述重量配比的原料制成：牡蒿30份，土茯苓14份，柴胡11份，鸡骨草7份，麝香13份，红茜草14份，冬虫夏草26份，制首乌10份，葛藟根8份，白花蛇舌草7份，夏枯草13份，甘草9份，黄芪5份，当归14份，莪术8份，丹参20份，鸡内金12份。

其中，其中药制剂的剂型为溶液、胶囊、片剂或滴丸。

另外，本发明中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)按配方称取牡蒿，土茯苓，柴胡，鸡骨草，麝香，红茜草加80％乙醇浸渍12小时，回流提取4次，每次2小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2-1.3的浸膏，备用；

(2)按配方称取冬虫夏草，制首乌，葛藟根，白花蛇舌草，夏枯草，甘草，黄芪，当归，莪术，丹参，鸡内金，粉碎成粗粉后加入50-90％乙醇，浸泡3-24小时，渗漉提取，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成浸膏，加入适量水加热30-60℃搅拌溶解，过滤，滤液过大孔树脂柱，用5-30％乙醇洗脱杂质，再用50-70％乙醇解吸，收集解吸液，回收乙醇浓缩干燥，粉碎后用乙醇溶解，滤过，滤液加硅胶烘干，干法上硅胶柱，用乙酸乙酯洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩干燥得混合成分的提取物，备用；

(3)取步骤(1)和步骤(2)的产物合并，加热，混匀，干燥，粉碎成细粉，即得；也可以将细粉进一步制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、口服液、煎膏剂、散剂、丸剂、糖浆剂、流浸膏剂。

本发明中药原料的药理作用如下：

牡蒿:味苦、微甘、性凉。清热、凉血、解毒。主夏季感冒，肺结核潮热，咯血，小儿疮热，蛆血，便血，崩漏，带下，黄疽型肝炎，丹毒，毒蛇咬伤。《四川中药志》载:“能清血热、肝热，退潮热。治咳嗽，大小便不通。”

土茯苓:宁心安神，败毒抗癌。药性平和，利湿而不伤正气。所含土茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。

鸡骨草，甘、微苦，凉。有利湿退黄，清热解毒，疏肝止痛之功效。常用于湿热黄疽，胁肋不舒，胃脘胀痛，乳痈肿痛。鸡骨草还可在春夏潮湿季节用来煲汤作食疗。

白花蛇舌草:清热解毒，消痈散结，利尿除湿。用于肠痈、肺痈、疮疖肿痛、毒蛇咬伤，也可用于治疗肿瘤。

麝香，性温、无毒、味苦。入心、脾、肝经，有开窍、辟秽、通络、散淤之功能。主治中风、痰厥、惊痫、中恶烦闷、心腹暴痛、跌打损伤、痈疽肿毒。

制首乌，补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。

葛藟根，利湿退黄；活血通络；解毒消肿。主黄疸型肝炎；风湿痹痛；跌打损伤；痈肿。

夏枯草，药性:辛、苦，寒，归肝、胆经。功效:清热泻火，明目，散结消肿。本品苦寒主入肝经，善泻肝火以明目。用治肝火上炎，目赤肿痛，可配桑叶、菊花、决明子等药用。本清肝明目之中，略兼养肝，配当归、枸杞子，可用于肝阴不足，目珠疼痛，至夜尤甚者；亦可配香附、甘草用，如夏枯草散。

莪术，辛、苦，温。归肝、脾经。主治“气血凝滞，心腹胀痛，症瘕，积聚，宿食不消，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛。”块根称“绿丝郁金”，有行气解郁，破瘀，止痛的功用。

柴胡，性味苦、微寒，归肝、胆经。有和解表里，疏肝升阳之功效。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱垂、月经不调。

甘草，味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

当归:甘、辛，温。归肝、心、脾经。功能主治:补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

丹参:具有活血祛癖，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

冬虫夏草:有抑制细胞分裂及抗癌作用，有非特异性免疫反应从而提高机体抗癌能力，其体菌丝有抑制T细晌的排介作用。

黄芪:性味甘，温。归肺、脾经。功能主治:补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便塘，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚屡黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

鸡内金:性味甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。功能主治:健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疮积，遗尿，遗精。

红茜草，红花茜草，龙胆目茜草科植物，多年生草本，全株无毛。根多数，稍木质化，红色。茎常直立或攀援状，丛生，上部常分枝，枝相互交结，纤细，有四直棱，棱上有微小倒生皮刺或有时近平滑，长20-30厘米，节间长1-4厘米。凉血，生血，祛痰，通经。

本发明的有益效果在于：

(1)本发明治疗肝病的中药制剂由17种中药药材制备，可用于治疗各类型的肝炎、肝郁血淤型肝、胆、脾、胰疾病，尤其对肝硬化、肝腹水之重患者有明显的疗效，并且与西药相比，本发明的中药制剂由纯中药材组成，长期服用无毒副作用。以上治疗肝病的中药制剂是利用以下中医理论配伍而成:肝为五脏之一，肝病病机以肝气郁积、肝阳易亢、阴血常亏为其特点，肝性喜条达、主疏泄，具有疏通畅达之功、疏泄全身气机、调畅人体气机的运行，肝之疏泄还有助于食物消化吸收、胆汁的生成和排泄、利于脾胃的气机升降，起到促进消化食物的功能，正是基于肝病的以上特点，采用疏肝理气、活血化淤、软坚散结、逐水补肾、健脾和胃之药，研制出本发明的中药制剂。

(2)本发明通过各种不同的功能性中药成分的配合使用，作为一个整体，达到了协同增效的作用，一方面达到了提升肝脏再生能力和解毒功能，促进肝细胞蛋白质合成，疏肝理气，修复受损的肝细胞以及降低转氨酶作用，另一方面扶正祛邪，清热利湿，清肝胆湿热，泻肝胆湿火，用于治疗急性黄疽肝炎、慢性黄疽肝炎、慢性迁延性肝炎、肝硬化、肝腹水、酒精性肝炎、脂肪肝、乙肝、转氨酶升高等症，显效快，疗效好，治愈率高，同时还可用于防治肝癌等疾病。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步的阐述：

实施例1

一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：牡蒿20份，土茯苓10份，柴胡8份，鸡骨草5份，麝香10份，红茜草12份，冬虫夏草20份，制首乌8份，葛藟根6份，白花蛇舌草4份，夏枯草10份，甘草7份，黄芪3份，当归10份，莪术5份，丹参15份，鸡内金8份。

实施例2

一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：牡蒿40份，土茯苓18份，柴胡14份，鸡骨草10份，麝香15份，红茜草16份，冬虫夏草30份，制首乌12份，葛藟根10份，白花蛇舌草9份，夏枯草16份，甘草13份，黄芪8份，当归18份，莪术10份，丹参25份，鸡内金16份。

实施例3

一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：由下述重量配比的原料制成：牡蒿30份，土茯苓14份，柴胡11份，鸡骨草7份，麝香13份，红茜草14份，冬虫夏草26份，制首乌10份，葛藟根8份，白花蛇舌草7份，夏枯草13份，甘草9份，黄芪5份，当归14份，莪术8份，丹参20份，鸡内金12份。

实施例4

一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：牡蒿20-40份，土茯苓10-182份，柴胡10份，鸡骨草6份，麝香12份，红茜草14份，冬虫夏草22份，制首乌10份，葛藟根8份，白花蛇舌草6份，夏枯草12份，甘草9份，黄芪5份，当归12份，莪术7份，丹参18份，鸡内金10份。

实施例5

一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：牡蒿36份，土茯苓16份，柴胡12份，鸡骨草8份，麝香13份，红茜草14份，冬虫夏草28份，制首乌11份，葛藟根8份，白花蛇舌草8份，夏枯草15份，甘草11份，黄芪6份，当归16份，莪术8份，丹参23份，鸡内金14份。

实施例6

一种治疗肝病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成：牡蒿20-40份，土茯苓10份，柴胡12份，鸡骨草8份，麝香12份，红茜草14份，冬虫夏草25份，制首乌9份，葛藟根8份，白花蛇舌草7份，夏枯草13份，甘草11份，黄芪5份，当归15份，莪术6份，丹参19份，鸡内金13份。

实施例1-6的中药制剂的制备方法包括如下步骤：

(1)按配方称取牡蒿，土茯苓，柴胡，鸡骨草，麝香，红茜草加80％乙醇浸渍12小时，回流提取4次，每次2小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25的浸膏，备用；

(2)按配方称取冬虫夏草，制首乌，葛藟根，白花蛇舌草，夏枯草，甘草，黄芪，当归，莪术，丹参，鸡内金，粉碎成粗粉后加入70％乙醇，浸泡16小时，渗漉提取，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成浸膏，加入适量水加热50℃搅拌溶解，过滤，滤液过大孔树脂柱，用20％乙醇洗脱杂质，再用60％乙醇解吸，收集解吸液，回收乙醇浓缩干燥，粉碎后用乙醇溶解，滤过，滤液加硅胶烘干，干法上硅胶柱，用乙酸乙酯洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩干燥得混合成分的提取物，备用；

(3)取步骤(1)和步骤(2)的产物合并，加热，混匀，干燥，粉碎成细粉，即得；也可以将细粉进一步制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、口服液、煎膏剂、散剂、丸剂、糖浆剂、流浸膏剂。

临床试验I:

采用实施例1-6的中药制剂进行乙肝的治疗

选择60例治疗对象，按2000年9月《病毒性肝炎防治方案》标准诊断。其中男性30例，女性30例，年龄22-60岁。

对于60例患者，使用实施例1-6中制备的中药制剂进行治疗。每天早晚各服用一次，连续治疗60天。

疗效标准

显效:经治疗后，血清白蛋白、球蛋白、γ-球蛋白、A/G、血清ALT均正常；有效:经治疗后，上述指标有1项改善者，即:①白蛋白上升5g/L及以上；②球蛋白下降至少3g/L；③γ-球蛋白下降至少1.5g/L；A/G上升至少0.；无效:经治疗后无上述改变者。

经过治疗，上述60例患者的血清白蛋白、球蛋白、γ-球蛋白、A/G、血清ALT均恢复正常，全部符合显效的标准。

对于60例患者在治疗过程中进行跟踪观察，未发现明显的不良反应。

临床试验II:

采用实施例1-6的中药制剂进行乙丙肝的治疗

所选择的20例慢性丙型肝炎患者均符合2000年西安会议修订的《慢性丙型肝炎防治指南》中的诊断标准(中华医学会传染病与寄生虫病学分会，肝病学分会.病毒性肝炎防治方案[J].中华传染病杂志，2001,19(1):56)，其中男12例，女8例，平均年龄34.5岁，病程1个月-15年，治疗前血清抗HCV及HCV-RNA均为阳性，均排除混合感染甲、乙、戊型肝炎病毒及艾滋病病毒等病毒感染，治疗前未接受过其他抗病毒治疗。

对于20例患者，使用实施例1-6中制备的中药制剂进行治疗。每天早晚各服用一次，连续治疗60天。

评价疗效标准参照《丙型肝炎防治指南》(中华医学会肝病学分会，传染病与寄生虫病学分会.丙型肝炎防治指南[J].中华传染病杂志，2004,22:131)指定。所有20例患者在治疗后血清抗HCV及HCV-RNA均转为阴性，符合治愈的标准。

对于20例患者在治疗过程中进行跟踪观察，未发现明显的不良反应。

以上对本发明创造实施所提供的一种治疗肝病的中药制剂及其制备方法进行了详细的介绍，对于本领域的一般技术人员，依据本发明创造实施例的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明创造的限制。

Claims (5)

1.一种治疗肝病的中药制剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成：牡蒿20-40份，土茯苓10-18份，柴胡8-14份，鸡骨草5-10份，麝香10-15份，红茜草12-16份，冬虫夏草20-30份，制首乌8-12份，葛藟根6-10份，白花蛇舌草4-9份，夏枯草10-16份，甘草7-13份，黄芪3-8份，当归10-18份，莪术5-10份，丹参15-25份，鸡内金8-16份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成：牡蒿25-35份，土茯苓12-16份，柴胡10-12份，鸡骨草6-8份，麝香12-14份，红茜草13-15份，冬虫夏草24-28份，制首乌9-11份，葛藟根7-9份，白花蛇舌草6-8份，夏枯草12-14份，甘草8-10份，黄芪4-6份，当归12-16份，莪术6-9份，丹参18-22份，鸡内金10-14份。

3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于，由下述重量配比的原料制成：牡蒿30份，土茯苓14份，柴胡11份，鸡骨草7份，麝香13份，红茜草14份，冬虫夏草26份，制首乌10份，葛藟根8份，白花蛇舌草7份，夏枯草13份，甘草9份，黄芪5份，当归14份，莪术8份，丹参20份，鸡内金12份。

4.如权利要求1-3任一项所述的中药制剂，其特征在于，其剂型为溶液、胶囊、片剂或滴丸。

5.根据权利要求1-3任一项所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按配方称取牡蒿，土茯苓，柴胡，鸡骨草，麝香，红茜草加80％乙醇浸渍12小时，回流提取4次，每次2小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2-1.3的浸膏，备用；

(2)按配方称取冬虫夏草，制首乌，葛藟根，白花蛇舌草，夏枯草，甘草，黄芪，当归，莪术，丹参，鸡内金，粉碎成粗粉后加入50-90％乙醇，浸泡3-24小时，渗漉提取，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩成浸膏，加入适量水加热30-60℃搅拌溶解，过滤，滤液过大孔树脂柱，用5-30％乙醇洗脱杂质，再用50-70％乙醇解吸，收集解吸液，回收乙醇浓缩干燥，粉碎后用乙醇溶解，滤过，滤液加硅胶烘干，干法上硅胶柱，用乙酸乙酯洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩干燥得混合成分的提取物，备用；

(3)取步骤(1)和步骤(2)的产物合并，加热，混匀，干燥，粉碎成细粉，即得；也可以将细粉进一步制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、口服液、煎膏剂、散剂、丸剂、糖浆剂、流浸膏剂。