CN106723087A

CN106723087A - 一种含海带膳食纤维的片剂及其制备方法

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Publication number: CN106723087A
Application number: CN201611021537.1A
Authority: CN
Inventors: 郝守祝; 咸大鹏
Original assignee: Beijing Shiji Bokang Pharmaceutical Sci & Tech Co Ltd
Current assignee: Beijing Shiji Bokang Pharmaceutical Sci & Tech Co Ltd; Beijing Century Biocom Pharmaceutical Technology Co Ltd
Priority date: 2016-11-21
Filing date: 2016-11-21
Publication date: 2017-05-31
Also published as: CN114052261A

Abstract

本发明涉及一种含海带膳食纤维的片剂及其制备方法，属于保健食品及其加工领域。所公开的含海带膳食纤维的片剂，其活性成分为海带膳食纤维、低聚糖、磷脂，辅料为药学上可接受的片剂制备用辅料，所述辅料至少包含润滑剂。本发明将海带膳食纤维，低聚糖，磷脂组合在一起，三者发挥协同作用，具有减肥、治疗便秘、治疗糖尿病、降低高血脂、抗衰老、抗肿瘤、排除体内重金属等效果，尤其对治疗便秘效果非常明显。

Description

一种含海带膳食纤维的片剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种海带膳食纤维的片剂及其制备方法，属于保健食品及其加工领域。

背景技术

随着社会经济的发展，人们的生活节奏加快，工作压力增大，长时期超负荷的生活和工作压力，导致世界70％的人患有不同程度的胃肠道疾病。便秘是临床上最为常见的的功能性胃肠道疾病，主要表现为排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。便秘不仅是一种常见的健康问题，也是许多致死率疾病，如急性心脑血管疾病、痴呆、结肠癌的诱发因素，患病率高达27％。近年来，随着人们饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响，便秘发病率也呈增加的趋势，已严重影响了人们的生活质量，并且其病因复杂、不易治疗、易复发、治疗期长久且副作用大等因素已然成为困扰社会的一种公共疾病。

肥胖症是一种由多种因素引起的慢性代谢性疾病，以体内脂肪细胞的体积和细胞数增加致体脂占体重的百分比异常增高并在某些局部过多沉积脂肪为特点。近二十年来，随着我国经济的迅速发展，人民生活水平不断提高，生活现代化膳食结构发生改变和体力活动日渐减少，肥胖现象越来越普遍，目前，肥胖病已经取代了由营养不良和感染所引起的疾病，一跃成为危害人类健康的主要杀手。已知肥胖与糖尿病、心血管疾病、某些肿瘤以及睡眠-呼吸紊乱等疾病有明显的相关关系，肥胖并存疾病包括：冠心病、高血压和中风、某些癌症、非胰岛素依赖性糖尿病、胆囊疾病、骨关节炎和痛风、血脂障碍、肺部疾患，包括睡眠呼吸暂停，肥胖是高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病、心肌梗死、卒中、乳腺癌等多种癌症发生的主要危险因素，被世界卫生组织认定为影响健康的第五大危险因素。

高血压(hypertension)是指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征(收缩压≥140毫米汞柱，舒张压≥90毫米汞柱)，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。初步估算2012年我国有高血压患者2.66亿。国内外研究均证实，降低高血压患者的血压水平可减少40％～50％的脑卒中和15％～30％的心肌梗死危险。因此，控制高血压是心血管病防治的切入点。

糖尿病是以慢性血葡萄糖水平增高为特征的代谢性疾病，由胰岛素分泌和(或)作用缺陷引起，随着病情的进展，对人体诸多系统损害，也大大降低患者生活水平。据WHO统计，2000年全球糖尿病患者已超过1.7亿，预计2030年将超过3.6亿。我国糖尿病患病率呈迅速增加趋势。最新的流行病学调查显示，2010年中国成人糖尿病患病率已达到11.6％。糖尿病发病率的升高，增加了个人、家庭、社会的负担。有调查显示，我国城市、乡镇和富裕农村20岁以上的人群中，糖尿病患病率已达9.7％，另外还有15.5％的人血糖调节受损。糖尿病微血管和大血管并发症会造成致残、致死危险及巨大的经济负担，糖尿病已经成为影响居民健康的主要问题。

高脂血症定义为血脂紊乱或血脂异常，是指人体内血清脂质的浓度水平超出了正常范围，包括血清总胆固醇(TC)水平升高。血清甘油三脂(TG)水平升高。血清高密度脂脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平异减低。是心脑血管疾病的主要危险因素之一。高血脂症常见于中老年人，但随着饮食结构的改变及饮酒量的上升，青年人其患病率也在逐年增高。大量流行病学调查和研究均表明，高血脂症是导致动脉粥样硬化(AS)，冠心病、糖尿病等多种疾病的的危险因素。

针对上述各种健康和亚健康问题，除了传统的药物治疗方案外，近年来营养学行业尝试提供若干功能性、保健性食品和保健品以改善人们由于饮食习惯导致的上述诸多问题。在这之中，膳食纤维是一个目前备受关注和推广的方向。膳食纤维(DietaryFiber，DF)是一类多聚物的复合混合体，是不被人体消化的多糖类碳水化合物和木质素的总称。20世纪60年代及其以后的诸多研究发现食用高纤维食物有利于降低糖尿病、高脂血症等疾病的发病率。由此唤起了人们对膳食纤维的兴趣，并开始系统的研究。营养学和相关科学的研究发现膳食纤维具有相当重要的生理作用，并被营养学界补充认定为第七类营养素和传统的六类营养素——蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质与水并列。膳食纤维虽然不被人体消化酶分解吸收，但却是维持人类身体健康，不能被其它物质所代替的一种营养素。大量事实表明，膳食纤维可以使人体肠道保持正常蠕动，与蛋白质、脂肪、可利用碳水化合物、维生素、矿物质的消化吸收有关，适量地补充膳食纤维，可使肠道中的食物膨胀变软，促进肠道蠕动，从而加快了排便速度，防止便秘和降低肠癌的风险。另外膳食纤维对肥胖、心血管疾病、糖尿病、心脏疾病、自身免疫系统紊乱等疾患均有缓解作用。

膳食纤维广泛存在于谷类、豆类、水果、蔬菜和海洋藻类中，由不同原料提取的膳食纤维，其组分有较大的差别，其理化特性和生理功能存在非常显著的差异。在这之中，海带作为一种富含多种营养成分的海洋作物，近年来引起了营养学界的广泛关注。

CN101317666A公开了一种高效复合膳食纤维素，将不溶性膳食纤维、水溶性膳食纤维、维生素C、乳酸菌粉等制备为胶囊剂、冲剂，然而在该方案中膳食纤维的用量过高，且缺少膳食纤维复配成分，使得其口感较差，风味较差，不易为消费者所接受。CN102077939公开了一种海洋特膳食品，以食源性海洋低聚肽为主要原料，添加海洋生物活性多糖，再辅以海藻粉、营养氨基酸、低聚糖、营养素、维生素和矿物质混合制备而成。该产品组成复杂，生产和原料成本均较高，难于向市场推广。CN103202469公开了一种微胶囊，以蛋黄卵磷脂为芯材，海藻酸钠，壳聚糖作为壁材。这样的微胶囊对蛋黄卵磷脂、海藻酸钠包载量很低，无法充分发挥二者的活性。

发明内容

在本发明中，所涉及的术语为如下概念：

本发明中所称的片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异型的片状固体制剂，如本领域技术人员所了解的，其常见剂型包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等。

本发明中所称的活性成分是指在人体的服用吸收中有助于改善人体机能、克服人体生理机能紊乱的成分。

本发明中所称的辅料是指在药物、保健品、食物等制备过程中所使用的赋形剂和附加剂，药学上可接受的是指在既有药学应用中已经证实的对患者相对无毒、无害。

本发明公开了一种含海带膳食纤维的片剂，其活性成分为海带膳食纤维、低聚糖、磷脂，辅料为药学上可接受的片剂制备用辅料，所述辅料至少包含润滑剂。

为了便于服用，易于吸收，优选上述所称片剂的剂型为咀嚼片。

申请人通过大量实验研究了上述成分的组成用量，优选的，以质量份数计，海带膳食纤维30-70，低聚糖10-40，磷脂10-40，辅料中的润滑剂0.2-6。

在上述中，所称的辅料至少包含润滑剂指的是在本发明的片剂中，至少使用润滑剂这一辅料。除此之外，根据剂型、生产等的需要，还可使用其它类型的辅料。

相应的，本发明还提供了上述片剂的制备方法，包括如下步骤：

a)、海带膳食纤维过60-200目筛备用；

b)、称取海带膳食纤维、低聚糖、磷脂混合均匀；

c)、加水制软材，用14-30目筛制粒，放入40℃-70℃烘箱中鼓风干燥0.5h-4h；

d)、取出用14-30目筛整粒，加入润滑剂后总混；

e)、按照规定片重压片。

当所用辅料还包括除润滑剂外的其它辅料类型时，在步骤b)中加入润滑剂外的其它辅料。

在以上步骤中，a)海带膳食纤维过60-200目筛，目的是使产品的外观良好，并具有优异的性质，理论上粒度越小越好，但粒度小，粉碎能耗增大，且流动性变差，因此60-200目即可，各项性能均能达到要求。其中优选100目。

在以上步骤中，c)步骤中制粒选用14-30目筛均能达到要求，其中优选20目筛整粒，干燥温度选自40℃-70℃。其中温度低于40℃，干燥效率太低，高于70℃物料稳定性下降，优选45℃-55℃。干燥时间根据干燥温度、物料的薄厚等因素确定，时间在0.5h-4h之间。其中若干燥温度高、物料薄则干燥时间短，若干燥温度低、物料厚则干燥时间长。本领域技术人员均能根据干燥的温度确定相应的干燥时间。

在以上步骤中，d)步骤中选用14-30目筛进行整粒，一般根据制粒时选用的筛目进行选择，制粒用多大目数筛，在整粒时也用多大目数筛。

在以上步骤中，e)步骤中压片，按照设计的片重或设计片重和颗粒含量的测定结果计算应压片重，进行压片，片重控制符合药典规定。本领域技术人员均能实现。

对基于片剂衍生的剂型，例如包有薄膜衣或糖衣的片剂，还包含包薄膜衣或包糖衣的步骤。其中可以包胃溶性薄膜衣或肠溶性薄膜衣或糖衣，包衣的所用的材料及工艺本品无特殊要求，本领域技术人员均能实现。

最后，本发明还提供了所述海带膳食纤维片剂的用途，包括但不限于在制备减肥药物或健食品方面的应用，在制备治疗便秘药物或保健食品方面的应用，在制备治疗糖尿病药物或保健食品方面的应用，在制备治疗高血脂药物或保健食品方面的应用，在制备抗高血压药物或保健食品方面的应用。

在下述中，为了更好地说明本发明的内容，申请人对本发明技术方案所用成分进行了详细阐述，以便本领域技术人员更好地理解本发明。

本发明海带膳食纤维片剂中，海带膳食纤维选自水溶性海带膳食纤维、水不溶性海带膳食纤维中的一种或其混合物，优选水溶性海带膳食纤维和水不溶性海带膳食纤维的混合物。

其中，所用水溶性海带膳食纤维优选采用海藻酸钠。

在本发明的片剂中，低聚糖选自低聚木糖、低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚半乳糖、大豆低聚糖、棉籽低聚糖、菊粉低聚糖、低聚龙胆糖、低聚巴拉金糖、低聚黑曲霉糖、低聚偶合糖、低聚阿拉伯糖、乳果糖、海藻糖、水苏糖、壳聚糖、甲壳聚糖中的一种或多种，优选低聚木糖。

在本发明的片剂中，磷脂选自植物来源的磷脂、动物来源的磷脂中的一种或其混合物，或植物来源的磷脂、动物来源的磷脂经分离纯化后的单一成分磷脂；其中植物来源的磷脂是以大豆、棉籽、油菜籽、花生仁、葵花籽等植物油料或其加工副产物为主要原料经提取精制而得的磷脂，优选符合中华人民共和国卫生部发布的《中华人民共和国国家标准-GB28401-2012》的磷脂；其中动物来源的磷脂是指以动物的卵、脑、肝脏、肾脏、心脏、肺等组织为原料经提取精制而得的磷脂；其中分离纯化后的单一成分磷脂选自卵磷脂、脑磷脂、肌醇磷脂、丝氨酸磷脂、磷脂酰甘油、二磷脂酰甘油、缩醛磷脂、溶血磷脂、鞘磷脂、鞘糖脂中的一种。

其中，所述植物来源的磷脂优选大豆磷脂，所述动物来源的磷脂优选蛋黄卵磷脂。

在本发明的片剂中，润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬质酸钠、硬脂酸锂、硬脂酸钾、硬脂酸、棕榈酸、三硅酸镁、合成蜡、硬石蜡、氢化植物油、鲸醋醇、单硬脂酸甘油酯、硅化微晶纤维素、二氧化硅、滑石粉、苯甲酸钠、油酸钠、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、己二酸、富马酸、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、氯化钠、亮氨酸中的一种或多种，优选硬脂酸镁、二氧化硅或二者的混合物。

本领域技术人员容易理解，出于食用的方便，还可以选择添加其它各种所需要的辅料。

为增加本品的口感，本发明片剂的辅料中还包括甜味剂，所述的甜味剂选自阿司帕坦(阿斯巴甜)、糖精钠、三氯蔗糖、环拉酸钠(甜蜜素)、阿力甜、纽甜(N-[N-(3，3-二甲基丁基)-L-α-天门冬氨酰]-L-苯丙氨酸1-甲酯)、安赛蜜、甜菊糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、果糖、葡萄糖、麦芽糖、蔗糖中的一种或多种。考虑到糖尿病人和减肥病人应用，在上述甜味剂中优选能增加甜味但不增加热量，也就是具有甜味，而不提供能量，不改变血糖水平的甜味剂，包括但不限于阿司帕坦、糖精钠、三氯蔗糖、环拉酸钠(甜蜜素)、阿力甜、纽甜(N-[N-(3，3-二甲基丁基)-L-α-天门冬氨酰]-L-苯丙氨酸1-甲酯)、安赛蜜、甜菊糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖中的一种或多种。

当辅料选择润滑剂和甜味剂时，以质量份数计，片剂的组成为海带膳食纤维30-70，低聚糖10-40，磷脂10-40，润滑剂0.2-6，甜味剂0.1-20。

为使本品具有更好的可压型，并便于调节片重，本发明片剂的辅料中还包括填充剂，所述的填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、可溶性淀粉、糊精、山梨糖醇、麦芽糖醇、低聚异麦芽糖中的一种或多种，优选甘露醇。

当辅料选择润滑剂和填充剂时，以质量份数计，片剂的组成为海带膳食纤维30-70，低聚糖10-40，磷脂10-40，润滑剂0.2-6，填充剂1-49。

为增加本片剂的口感，改善可压性及便于调节片重，在上述基础上，本发明的片剂所用辅料同时包括润滑剂、甜味剂和填充剂，以质量份数计，片剂的组成为海带膳食纤维30-70，低聚糖10-40，磷脂10-40，润滑剂0.2-6，甜味剂0.1-20，填充剂1-49。在该组成中，所用润剂优选采用硬脂酸镁和二氧化硅，其中硬脂酸镁0.1-3，二氧化硅0.1-3。

在上述基础上，为满足市场的需要，改善外观、增加防潮性能、增加稳定性等的需要，本发明的片剂还可以包有薄膜衣制成薄膜衣片或者包有糖衣制成糖衣片(薄膜衣片是指外包高分子材料的薄膜的片剂；糖衣片剂是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂)。

在本发明的优选实现中，所提供的海带膳食纤维片剂是咀嚼片，以便提供给消费者最方便的食用方式，促进药物在体内的溶解和吸收，便于老人、小孩、吞服困难及胃肠功能差的患者，减少药物对胃肠道的负担。在咀嚼片中，海带膳食纤维优选水溶性海带膳食纤维和水不溶性海带膳食纤维的混合物，低聚糖优选低聚木糖，磷脂优选大豆磷脂，润滑剂优选硬质酸镁和二氧化硅。

与常规咀嚼片相比，本发明采用咀嚼片由于加入了磷脂具有磷脂的香味，口感因加入磷脂增加很多。同时磷脂可以促进肠胃血液循环及肠胃蠕动，有助于预防及改善便秘。此外，使用磷脂不仅能降低本品硬度，并且降低硬度后本品的脆碎度不但不上升，反而降低。即本品的脆碎度更好。

在上述咀嚼片的进一步实现中，还添加有甜味剂，甜味剂优选阿司帕坦。

其中，上述的咀嚼片组成，以质量份数计，海带膳食纤维30-70，低聚木糖10-40，磷脂10-40，二氧化硅0.1-3，硬脂酸镁0.1-3，阿司帕坦0.1-2。优选的，海带膳食纤维49，低聚木糖24.5，大豆磷脂24.5，二氧化硅0.5，硬脂酸镁1，阿司帕坦0.5。

本发明的产品，所用的海带膳食纤维是以优质海带为原料，经过醇提脱色、脱腥、酸提脱钙镁、去除小分子物质，碱化增加水溶性海带膳食纤维，脱水干燥制成的混合膳食纤维。海带膳食纤维由水溶性膳食纤维和水不溶性膳食纤维组成，水溶性膳食纤维主要为褐藻酸钠、水不溶性膳食纤维主要为海带细胞壁的构成成分，是一种不同于陆地植物细胞壁的纤维。海带膳食纤维中水不溶性膳食纤维占40％，水溶性膳食纤维占30％，故海带膳食纤维经过超微粉碎，均匀混合，具有很强的持水力与膨胀力，远高于陆生植物的小麦膳食纤维，可增加人体排便的体积和速度，减轻直肠内和泌尿系统的压力。海带膳食纤维除了具有常规膳食纤维的持水膨胀外，其对重金属的吸附，对脂肪吸附、在缓解糖分消化吸收，等表现了优异的性能。

本发明的产品，所用的低聚糖是少数单糖(2-10个)缩合的聚合物，其具有如下特点：改善人体内微生态环境，有利于双歧杆菌和其它有益菌的增殖，经代谢产生有机酸使肠内pH值降低，抑制肠内沙门氏菌和腐败菌的生长，调节胃肠功能，抑制肠内腐败物质，改变大便性状，防治便秘，并增加维生素合成，提高人体免疫功能；所用低聚糖类似水溶性植物纤维，能改善血脂代谢，降低血液中胆固醇和甘油三酯的含量；非胰岛素依赖，不会使血糖升高，适合于高血糖人群和糖尿病人食用；难被唾液酶和小肠消化酶水解，发热量很低，很少转化为脂肪，对肥胖症患者无副作用；不被龋齿菌形成基质，也没有凝结菌体作用，可防龋齿；抑制肠内腐败产物生成，抑制那些与肠内生成致癌物质有关的β－葡萄甙酸酶和偶氮还原酶。

其中优选采用的低聚木糖是由2～7个D-木糖分子以β-1，4-糖苷键连接而成的直链或支链低聚合度功能性糖，部分还含有阿拉伯糖醛酸、葡萄糖醛酸侧链，其中以木二糖和木三糖为主，是一种功能性寡聚糖类益生元。低聚木糖的甜味纯正，类似蔗糖，但其甜度较低，低聚木糖甜度比蔗糖和葡萄糖低，约为蔗糖的40％。低聚木糖对pH及热的稳定性较好，即使是在酸性条件下加热也基本不分解，又因为机体胃肠道内缺乏水解低聚木糖的酶系统，因此低聚木糖可以顺利通过胃和小肠不被降解利用，而直接进入大肠内被双歧杆菌、乳酸杆菌等有益菌所利用，而有害菌利用率极低或不能利用，从而使有益菌大量生长繁殖。低聚木糖是以玉米芯为原料提取物，是功能性低聚糖中对双歧杆菌增殖作用最强的益生元。可有效调节肠道微生态平衡，并抑制其他有害菌生长繁殖，而且很难为人体消化酶系统所分解。它是一种膳食纤维，可增加大便持水量和大便数量，它可使大肠中的细菌发酵而生成醋酸、丙酸和乳酸等有机酸，使肠道酸化，刺激肠道蠕动，达到润肠通便的效果。

本发明的产品，所用的磷脂是含有磷脂根的类脂化合物，对活化细胞，维持新陈代谢，基础代谢及荷尔蒙的均衡分泌，增强人体的免疫力和再生力，都能发挥重大的作用。另外，磷脂还具有促进脂肪代谢，防止脂肪肝，降低血清胆固醇、改善血液循环、预防心血管疾病的作用。另外磷脂磷脂可以促进肠胃血液循环及肠胃蠕动，有助于预防及改善便秘。

本发明将海带膳食纤维、低聚糖、磷脂组合在一起，三者发挥联合作用，它们互相配合具有减肥、治疗便秘、治疗糖尿病、降低高血脂、抗衰老、抗肿瘤、排除体内重金属等作用。特别是在海带膳食纤维、低聚糖和磷脂的三重作用下通过各自不同的生理机制，具有显著的协同作用，减肥、治疗便秘、治疗糖尿病、降低高血脂效果非常明显。

在本发明中，海带膳食纤维具有质地疏松、网状结构明显、具有较多孔隙且分布均匀的空间结构特点，从而使海带膳食纤维的高膨胀性，高持水性远远优于其他膳食纤维。本发明利用海带膳食纤维的高膨胀性，高持水性特点，高持水性可增加人体排便的体积和速度，并减轻直肠内和泌尿系统的压力。膨胀力和持水力越高，排出的粪便水分含量就越高，且体积大而软，比较容易通过肠道，从而使便秘缓解。本品中的低聚糖能改善人体内微生态环境，有利于双歧杆菌和其它有益菌的增殖，经代谢产生有机酸使肠内pH值降低，抑制肠内沙门氏菌和腐败菌的生长，调节胃肠功能，抑制肠内腐败物质，改变大便性状，防治便秘，并增加维生素合成，提高人体免疫功能。本品中的磷脂可以促进肠胃血液循环及肠胃蠕动，有助于预防及改善便秘。本品将这三者配合，通过不同的机制，不同的方面治疗便秘，因此三者互相协同作用效果非常明显。

在本发明中，海带膳食纤维既不能被胃肠道消化吸收，也不能产生能量，海带膳食纤维可以使人体肠道保持正常蠕动，由于海带膳食纤维具有较高的吸水膨胀性，因此使用海带膳食纤维可产生饱腹感，减少进食量，增加胃容物体积，减慢胃的消化排空速度，减少机体对胆固醇的吸收量；海带膳食纤维在减少进食量的同时，还可从人体内带走多余的脂肪和能量；海带膳食纤维中可溶性膳食纤维还可在胃肠壁上形成薄膜，阻止葡萄糖的吸收，阻碍营养素转化成热能；另外由于海带膳食纤具有多孔结构，能够吸附脂肪及糖类减缓脂肪及糖类在消化道的吸收从而防止脂肪及糖类过度吸收，因此具有减肥功能。本品中的低聚糖由于难被唾液酶和小肠消化酶水解，发热量很低，很少转化为脂肪；本品中磷脂可以分解过高的血脂和过高的胆固醇，清扫血管，使血管循环顺畅，磷脂还可以使中性脂肪和血管中沉积的胆固醇乳化为对人体无害的微粒，溶于水中而排出体外，同时阻止多余脂肪在血管壁沉积，缓解心脑血管壁的压力。因此本品中的三种组分均对减肥有效，且作用机理不同因此三者合用减肥效果明显。试验例也充分证明了以上功能。

在本发明中，海带膳食纤维中能够显著降低空腹血糖水平，可能为刺激残存的β细胞分泌胰岛素并能提高末梢组织对胰岛素的感受性，降低了对胰岛素的要求，有利于糖原的合成作用，从而降低血糖水平；本品中海带膳食纤维中能显著地抑制餐后血糖水平的上升，可能为海带膳食纤维中的可溶性海带膳食纤维在胃中形成一种粘膜，使食物营养素的消化吸收过程减慢，从而能够抑制外源性葡萄糖引起的血糖升高。本品中的低聚糖对降低空腹血糖和餐后血糖均有一定的作用。膳食纤维与低聚糖在降低糖尿病人血糖方面具有一定的联合作用。二者可起到互补作用，其结果是二者的共同作用应该大于它们任何一个的单独作用。

在本发明中，膳食纤维中某些成分如胶可结合胆固醇，会在肠道中形成凝胶，减少胆固醇微粒形成，而其含有的木质素也会和胆汁酸相结合，减少胆汁乳化作用，干扰肠道中脂质的吸收，减少并减缓其被吸收形成乳糜微粒的作用，使得进入体内的脂质减少，降低体内胆固醇值，进而影响极低密度脂蛋白(VLDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇水平；膳食纤维和胆酸结合，减少胆汁酸经由肠肝循环回到肝脏中并排出体外，因而减少了肝脏中胆汁酸液，增加体内肝脏中胆固醇的代谢，使肝脏合成胆酸速率增加，降低了肝脏胆固醇浓度，此外胆酸排泄的增加也会使肠道胆固醇被乳化吸收的量减少，于是也就减少体内胆固醇含量。低聚糖普遍具有难消化、甜度低及热量低的特性，所以不易转化为脂肪和胆固醇。对于高血脂症的个体而言，低聚糖的主要效应是降低胆固醇含量。低聚糖具有促进双歧杆菌等生理性细菌增殖、优化肠道菌群、纠正肠道菌群失调、降低血糖及阻止血清胆固醇升高等功效；磷脂可显著抑制HDL-C的降低。因此海带膳食纤维、低聚糖、磷脂均具有降低血脂的作用，且作用机制不同，我们将这三者联合应用降血脂效果明优于单独一个成分的作用。

肥胖、高血压、高血脂和高血糖往往也不是单独出现的，研究发现肥胖、高血压、高血糖和高血脂之间存在着很紧密的关系，患者通常是四种症状同时出现；便秘似乎与“三高”没有关系，但是研究发现，“三高”人士往往有便秘情况，同时，便秘往往会加重“三高”病人的症状。目前针对高血压、高血脂、高血糖和便秘的治疗关键还是在于膳食预防，越来越多的学者和科学家都认为治疗上述疾病，与其追求在药物和手术上的突破，远不如早期在膳食上的预防，其实一旦有了“三高”症状，药物也只能是治标不治本，而且往往是针对某一个症状进行治疗，这样既不能达到综合的治疗效果，反而还会带来巨大的副作用。高血压、高血糖和高血脂之间的关系以及“三高”与便秘的关系，往往又使得问题变得很复杂。根据上述所提到的问题，仅仅单一的膳食预防恐怕还不能达到综合改善的目的。本发明的利用海带膳食纤维、低聚糖、磷脂通过进行科学的调配制备的片剂具有，消除便秘，降低肥胖，降低高血压，降低血脂，降低血糖的作用。从而达到了综合治疗改善的目的。

具体实施方式

下面将通过实施例来说明实现本发明的技术方案，这些实施方式并不用来限制本发明。本领域技术人员根据现有知识对本发明进行等同替换或相应的逻辑改进，属于本发明的范围。

实施例1处方

实施例1	每片用量(g)	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.686	49.0	686.0
低聚木糖	0.35	25.0	350.0
				磷脂	0.35	25.0	350.0
硬脂酸钙	0.014	1.0	14.0
				合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过200目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用14目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用14目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸钙)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例2处方

实施例2	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				水溶性海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.56	40.0	560.0
				大豆磷脂	0.4172	29.8	417.2
硬脂酸镁	0.0028	0.2	2.8
				合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)水溶性海带膳食纤维过180目筛备用；b)称取处方量的水溶性海带膳食纤维、低聚木糖、大豆磷脂合均匀；c)加纯化水适量制软才，用16目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用16目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例3处方

工艺过程：a)海带膳食纤维过150目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚异麦芽糖、蛋黄卵磷脂混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用18目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用18目筛整粒，加入处方量的润滑剂(亮氨酸)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例4处方

实施例4	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				水不溶性海带膳食纤维	0.686	49.0	686.0
低聚半乳糖	0.56	40.0	560.0
				卵磷脂	0.14	10.0	140.0
硬脂酸钠	0.014	1.0	14.0
				合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过120目筛备用；b)称取处方量的水不溶性海带膳食纤维、低聚半乳糖、卵磷脂混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸钠)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例5处方

实施例5	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
大豆低聚糖	0.406	29.0	406.0
				磷脂	0.56	40.0	560.0
硬脂酸钾	0.014	1.0	14.0
				合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、大豆低聚糖、磷脂混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用30目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用30目筛整粒，加入处方量润滑剂(硬脂酸钾)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例6处方

实施例6	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海藻酸钠	0.462	33.0	462.0
棉籽低聚糖	0.462	33.0	462.0
				磷脂	0.462	33.0	462.0
硬脂酸镁	0.0084	0.6	8.4
				二氧化硅	0.0056	0.4	5.6
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过(海藻酸钠)80目筛备用；b)称取处方量的海藻酸钠、棉籽低聚糖、磷脂混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用30目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用30目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁、二氧化硅)后总混；

e)压片：按照规定片重压片。

实施例7处方

实施例7	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.3346	23.9	334.6
				磷脂	0.56	40.0	560.0
阿司帕坦	0.0014	0.1	1.4
				氯化钠	0.084	6.0	84.0
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过60目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(阿司帕坦)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入40℃-50℃烘箱中鼓风干燥2-4h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(氯化钠)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例8处方

实施例8	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.98	70.0	980.0
海藻糖	0.2072	14.8	207.2
				磷脂	0.14	10.0	140.0
木糖醇	0.07	5.0	70.0
				硬脂酸镁	0.0028	0.2	2.8
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、海藻糖、磷脂、甜味剂(木糖醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例9处方

实施例9	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.546	39.0	546.0
水苏糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.42	30.0	420.0
山梨醇	0.28	20.0	280.0
				单硬脂酸甘油酯	0.014	1.0	14.0
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过120目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、水苏糖、磷脂、甜味剂(山梨醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入60℃-70℃烘箱中鼓风干燥0.5-1h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(单硬脂酸甘油酯)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例10处方

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚糖果糖、磷脂、甜味剂(环拉酸钠又称甜蜜素)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(苯甲酸钠)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例11处方

实施例11	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.693	49.5	693.0
低聚阿拉伯糖	0.343	24.5	343.0
				磷脂	0.343	24.5	343.0
阿司帕坦	0.007	0.5	7.0
				硬脂酸镁	0.014	1.0	14.0
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚阿拉伯糖、磷脂、甜味剂(阿司帕坦)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例12处方

实施例12	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.7425	49.5	742.5
低聚偶合糖	0.3675	24.5	367.5
				磷脂	0.3675	24.5	367.5
安赛蜜	0.0075	0.5	7.5
				硅化微晶纤维素	0.015	1.0	15.0
合计	1.5	100.0	1500.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚偶合糖、磷脂、甜味剂(安赛蜜)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硅化微晶纤维素)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例13处方

实施例13	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.495	49.5	495.0
低聚黑曲霉糖	0.245	24.5	245.0
				磷脂	0.245	24.5	245.0
纽甜	0.005	0.5	5.0
				己二酸	0.01	1.0	10.0
合计	1	100.0	1000.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚黑曲霉糖、磷脂、甜味剂(纽甜)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(己二酸)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例14处方

实施例14	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.396	49.5	396.0
低聚巴拉金糖	0.196	24.5	196.0
				磷脂	0.196	24.5	196.0
糖精钠	0.004	0.5	4.0
				富马酸	0.008	1.0	8.0
合计	0.8	100.0	800.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚巴拉金糖、磷脂、甜味剂(糖精钠)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(富马酸)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例15处方

实施例15	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.3465	49.5	346.5
乳果糖	0.1715	24.5	171.5
				磷脂	0.1715	24.5	171.5
阿力甜	0.0035	0.5	3.5
				棕榈酸	0.007	1.0	7.0
合计	0.7	100.0	700.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、乳果糖、磷脂、甜味剂(阿力甜)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(棕榈酸)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例16处方

实施例16	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.2475	49.5	247.5
低聚龙胆糖	0.1225	24.5	122.5
				磷脂	0.1225	24.5	122.5
甜菊糖	0.0025	0.5	2.5
				硬脂酸镁	0.005	1.0	5.0
合计	0.5	100.0	500.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚龙胆糖、磷脂、甜味剂(甜菊糖)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例17处方

实施例17	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.4032	28.8	403.2
				磷脂	0.56	40.0	560.0
乳糖	0.014	1.0	14.0
				聚乙二醇4000	0.0028	0.2	2.8
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、填充剂(乳糖)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂后(聚乙二醇4000)总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例18处方

实施例18	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
菊粉低聚糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
甘露醇	0.686	49.0	686.0
				月桂醇硫酸镁	0.014	1.0	14.0
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、菊粉低聚糖、磷脂、填充剂(甘露醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(月桂醇硫酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例19处方

实施例19	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.98	70.0	980.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
微晶纤维素	0.056	4.0	56.0
				滑石粉	0.084	6.0	84.0
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、填充剂(微晶纤维素)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(滑石粉)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例20处方

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、填充剂(可溶性淀粉)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例21处方

实施例21	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.35	25.0	350.0
低聚木糖	0.343	24.5	343.0
				磷脂	0.343	24.5	343.0
甘露醇	0.35	25.0	350.0
				硬脂酸镁	0.014	1.0	14.0
合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、填充剂(甘露醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例22处方

实施例22	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.6	30.0	600.0
低聚木糖	0.2	10.0	200.0
				磷脂	0.2	10.0	200.0
山梨糖醇	0.98	49.0	980.0
				硬脂酸镁	0.02	1.0	20.0
合计	2	100.0	2000.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、填充剂(山梨糖醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例23处方

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、大豆磷脂、甜味剂(阿司帕坦)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例24处方

实施例24	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.98	70.0	980.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				大豆磷脂	0.2086	14.9	208.6
二氧化硅	0.0014	0.1	1.4
				硬脂酸镁	0.042	3.0	42.0
阿司帕坦	0.028	2.0	28.0
				合计	1.4	100.0	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、大豆磷脂、甜味剂(阿司帕坦)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁、二氧化硅)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例25处方

实施例25	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.84	60.0	840.0
低聚木糖	0.392	28.0	392.0
				大豆磷脂	0.14	10.0	140.0
二氧化硅	0.007	0.5	7.0
				硬脂酸镁	0.014	1.0	14.0
阿司帕坦	0.007	0.5	7.0
				合计	1.4	100	1400.0

实施例26处方

实施例26	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.462	33.0	462.0
低聚木糖	0.35	25.0	350.0
				大豆磷脂	0.56	40.0	560.0
二氧化硅	0.007	0.5	7.0
				硬脂酸镁	0.014	1.0	14.0
阿司帕坦	0.007	0.5	7.0
				合计	1.4	100	1400.0

实施例27处方

实施例27	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.6615	49.0	661.50
低聚木糖	0.33075	24.5	330.75
				大豆磷脂	0.33075	24.5	330.75
二氧化硅	0.00675	0.5	6.75
				硬脂酸镁	0.0135	1.0	13.50
阿司帕坦	0.00675	0.5	6.75
				合计	1.35	100	1350.00

实施例28处方

实施例28	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.56	40.0	560.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
麦芽糖醇	0.1946	13.9	194.6
				聚乙二醇6000	0.084	6.0	84.0
阿司帕坦	0.0014	0.1	1.4
				合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(阿司帕坦)、填充剂(麦芽糖醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(聚乙二醇6000)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例29处方

实施例29	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.98	70.0	980.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
糊精	0.1302	9.3	130.2
				硬脂酸镁	0.0028	0.2	2.8
阿司帕坦	0.007	0.5	7.0
				合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(阿司帕坦)、填充剂(糊精)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑(硬脂酸镁)剂后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例30处方

实施例30	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.56	40.0	560.0
淀粉	0.014	1.0	14.0
				硬脂酸	0.014	1.0	14.0
葡萄糖	0.252	18.0	252.0
				合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(葡萄糖)、填充剂(淀粉)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例31处方

实施例31	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
低聚异麦芽糖醇	0.686	49.0	686.0
				硬脂酸镁	0.007	0.5	7.0
果糖	0.007	0.5	7.0
				合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(果糖)、填充剂(低聚异麦芽糖)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例32处方

实施例32	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.462	33.0	462.0
低聚木糖	0.161	11.5	161.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
预胶化淀粉	0.35	25.0	350.0
				硬脂酸镁	0.007	0.5	7.0
木糖醇	0.28	20.0	280.0
				合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(木糖醇)、填充剂(预胶化淀粉)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例33处方

实施例33	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.56	40.0	560.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
甘露醇	0.2352	16.8	235.2
				二氧化硅	0.0014	0.1	1.4
硬脂酸镁	0.042	3.0	42.0
				木糖醇	0.0014	0.1	1.4
合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(木糖醇)、填充剂(甘露醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁，二氧化硅)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例34处方

实施例34	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.98	70.0	980.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
甘露醇	0.014	1.0	14.0
				二氧化硅	0.042	3.0	42.0
硬脂酸镁	0.0014	0.1	1.4
				木糖醇	0.0826	5.9	82.6
合计	1.4	100	1400.0

实施例35处方

实施例35	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.56	40.0	560.0
淀粉	0.07	5.0	70.0
				二氧化硅	0.007	0.5	7.0
硬脂酸镁	0.014	1.0	14.0
				木糖醇	0.189	13.5	189.0
合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(木糖醇)、填充剂(淀粉)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂后(硬脂酸镁，二氧化硅)总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例36处方

实施例36	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.483	34.5	483.0
低聚木糖	0.238	17.0	238.0
				磷脂	0.238	17.0	238.0
甘露醇	0.14	10.0	140.0
				二氧化硅	0.007	0.5	7.0
硬脂酸镁	0.014	1.0	14.0
				麦芽糖	0.28	20.0	280.0
合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(麦芽糖)、填充剂(甘露醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁，二氧化硅)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例37处方

实施例37	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.42	30.0	420.0
低聚木糖	0.14	10.0	140.0
				磷脂	0.14	10.0	140.0
甘露醇	0.686	49.0	686.0
				二氧化硅	0.0028	0.2	2.8
硬脂酸镁	0.0084	0.6	8.4
				三氯蔗糖	0.0028	0.2	2.8
合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(三氯蔗糖)、填充剂(甘露醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁，二氧化硅)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例38处方

实施例38	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.63	45.0	630.0
低聚木糖	0.28	20.0	280.0
				磷脂	0.28	20.0	280.0
甘露醇	0.182	13.0	182.0
				二氧化硅	0.007	0.5	7.0
硬脂酸镁	0.014	1.0	14.0
				阿司帕坦	0.007	0.5	7.0
合计	1.4	100	1400.0

工艺过程：a)海带膳食纤维过100目筛备用；b)称取处方量的海带膳食纤维、低聚木糖、磷脂、甜味剂(阿司帕坦)、填充剂(甘露醇)混合均匀；c)加纯化水适量制软才，用20目筛制粒，放入50℃-60℃烘箱中鼓风干燥1-2h；d)取出用20目筛整粒，加入处方量的润滑剂(硬脂酸镁，二氧化硅)后总混；e)压片：按照规定片重压片。

实施例39处方

实施例39	每片用量g	每片用量(％)	1000片用量(g)
				海带膳食纤维	0.66	33.0	660.0
低聚木糖	0.33	16.5	330.0
				磷脂	0.33	16.5	330.0
甘露醇	0.64	32.0	640.0
				二氧化硅	0.01	0.5	10.0
硬脂酸镁	0.02	1.0	20.0
				阿司帕坦	0.01	0.5	10.0
合计	2	100	2000.0

实施例40

用实施例27的片剂，包胃溶薄膜衣，制成薄膜衣片。

实施例41

用实施例27的片剂，包肠溶薄膜衣，制成薄膜衣片。

实施例42

用实施例27的片剂，包糖衣，制成糖衣片。

试验例1：各实施例所制片剂基本参数

外观性状：采用观察法。

重量差异：按照中华人民共和国药典2015年版四部0101片剂项下重量差异方法进行检查。

硬度：用上海黄海药检仪器有限公司YPD-200C型片剂硬度测试仪测定硬度。

脆碎度：按照中华人民共和国药典2015年版四部0923片剂脆碎度检查法进行检查。

口感：请10人分别进行品尝，给于评分(0-10分，口感最差0分，口感最好10分)品尝完毕后漱口，30分钟后再品尝下一个处方的口感。取10个人的平均值为最终口感指标。各实施例所制片剂基本参数测定结果见表1。

试验例2：

840例便秘患者，分成42组，每组20例，分别服用本品各实施例的片剂，其中实施例16每次服3片，实施例14、15、31、32、37每次服用2片，其他各实施例每次服1片，每日3次，连续服药2周，服药期间每日记录大便次数、排便情况。

疗效判断标准：①显效：临床症状消失，大便每日1次，稳定半个月；②有效：临床症状基本消失或明显好转，大便基本正常或次数明显增加；③无效：症状或大便次数无明显改善。服用本品各实施例产品后治疗便秘情况见表2。

试验例3：

840例肥胖患者，分成42组，每组20例，分别服用本品各实施例的片剂，其中实施例16每次服3片，实施例14、15、31、32、37每次服用2片，其他各实施例每次服1片，每日3次，连续服药4周，分别在治疗前和治疗4周后称重，分别统计体重减少20kg以上，体重减少10kg-20kg，体总减少5-12kg，及体重减少5kg以下的人数。服用各实施产品后体重减轻情况统计见表3。

试验例4：

210例糖尿病患者，分成42组，每组5例，分别服用本品各实施例的片剂，其中实施例16每次服3片，实施例14、15、31、32、37每次服用2片，其他各实施例每次服1片，每日3次，连续服药3个月，分别在服药前及服药3个月后进行和糖化血红蛋白测定。然后取5人空腹血糖及糖化血红蛋白平均值。

服用各实施例产品前后空腹血糖及糖化血红蛋白平均值变化情况见表4。

试验例5：

210例高血脂患者，分成42组，每组5例，分别服用本品各实施例的片剂，其中实施例16每次服3片，实施例14、15、31、32、37每次服用2片，其他各实施例每次服1片，每日3次，连续服药4周，分别在治疗前和治疗4周后进行血脂检查。然后取5人血脂的平均值。服用各实施例产品前后平均血脂变化情况见表5。

试验例6：

840例高血压者，分成42组，每组20例，分别服用本品各实施例的片剂，其中实施例16每次服3片，实施例14、15、31、32、37每次服用2片，其他各实施例每次服1片，每日3次，连续服药4周，分别在治疗前和治疗4周后测量血压。然后取20血压的平均值。服用各实施例产品前后平均血压变化情况见表6。

试验例7:

在上述例1-5中，均采用随机走访和分组统计的方式询问了患者服用后的风味和口感，患者均表示无不良风味，易于服用，口感良好。

表1各实施例所制片剂基本参数

	外观性状	片重差异	硬度kg(n＝6)	脆碎度	口感评分
						实施例1	棕色片，外观光滑	符合规定	5.28±0.64	无裂片及碎片0.20	9.2
实施例2	棕色片，外观光滑	符合规定	5.30±1.18	无裂片及碎片0.01	9.2
						实施例3	棕色片，外观光滑	符合规定	4.59±0.67	无裂片及碎片0.20	9.2
实施例4	棕色片，外观光滑	符合规定	5.33±1.06	无裂片及碎片0.18	8.4
						实施例5	棕色片，外观光滑	符合规定	4.88±0.58	无裂片及碎片0.07	9.7
实施例6	棕色片，外观光滑	符合规定	5.71±0.74	无裂片及碎片0.19	9.8
						实施例7	棕色片，外观光滑	符合规定	4.75±0.52	无裂片及碎片0.13	7.6
实施例8	棕色片，外观光滑	符合规定	5.52±1.06	无裂片及碎片0.01	7.5
						实施例9	棕色片，外观光滑	符合规定	5.38±0.68	无裂片及碎片0.03	8.9
实施例10	棕色片，外观光滑	符合规定	4.99±0.67	无裂片及碎片0.04	7.0
						实施例11	棕色片，外观光滑	符合规定	4.51±0.86	无裂片及碎片0.14	8.1
实施例12	棕色片，外观光滑	符合规定	5.55±0.83	无裂片及碎片0.01	9.2
						实施例13	棕色片，外观光滑	符合规定	5.72±0.53	无裂片及碎片0.16	9.2
实施例14	棕色片，外观光滑	符合规定	4.54±0.98	无裂片及碎片0.15	7.1
						实施例15	棕色片，外观光滑	符合规定	4.07±0.67	无裂片及碎片0.12	8.3
实施例16	棕色片，外观光滑	符合规定	4.95±0.9	无裂片及碎片0.04	8.1
						实施例17	棕色片，外观光滑	符合规定	4.63±0.61	无裂片及碎片0.05	9.7
实施例18	棕色片，外观光滑	符合规定	5.46±0.74	无裂片及碎片0.02	8.2
						实施例19	棕色片，外观光滑	符合规定	4.74±0.94	无裂片及碎片0.13	8.3
实施例20	棕色片，外观光滑	符合规定	4.88±0.97	无裂片及碎片0.08	9.1
						实施例21	棕色片，外观光滑	符合规定	5.35±1.26	无裂片及碎片0.12	8.4
实施例22	棕色片，外观光滑	符合规定	4.72±1.07	无裂片及碎片0.13	7.8
						实施例23	棕色片，外观光滑	符合规定	4.01±0.75	无裂片及碎片0.17	7.2
实施例24	棕色片，外观光滑	符合规定	4.02±0.73	无裂片及碎片0.19	9.0
						实施例25	棕色片，外观光滑	符合规定	5.03±1.09	无裂片及碎片0.08	8.8
实施例26	棕色片，外观光滑	符合规定	5.64±1.07	无裂片及碎片0.03	9.9
						实施例27	棕色片，外观光滑	符合规定	5.61±0.54	无裂片及碎片0.03	9.3
实施例28	棕色片，外观光滑	符合规定	5.84±1.15	无裂片及碎片0.03	8.2
						实施例29	棕色片，外观光滑	符合规定	5.01±1.13	无裂片及碎片0.15	7.1
实施例30	棕色片，外观光滑	符合规定	5.90±0.53	无裂片及碎片0.18	7.6
						实施例31	棕色片，外观光滑	符合规定	4.59±0.52	无裂片及碎片0.2	7.3
实施例32	棕色片，外观光滑	符合规定	5.44±0.82	无裂片及碎片0.16	7.7
						实施例33	棕色片，外观光滑	符合规定	5.93±1.06	无裂片及碎片0.10	8.4
实施例34	棕色片，外观光滑	符合规定	5.76±0.65	无裂片及碎片0.18	9.7
						实施例35	棕色片，外观光滑	符合规定	4.15±0.83	无裂片及碎片0.08	7.4
实施例36	棕色片，外观光滑	符合规定	4.66±0.84	无裂片及碎片0.10	7.5
						实施例37	棕色片，外观光滑	符合规定	5.27±0.52	无裂片及碎片0.13	8.2
实施例38	棕色片，外观光滑	符合规定	5.36±0.70	无裂片及碎片0.10	9.0
						实施例39	棕色片，外观光滑	符合规定	5.69±1.07	无裂片及碎片0.08	9.1
实施例40	薄膜衣片	符合规定	4.39±0.65	/	9.4
						实施例41	薄膜衣片	符合规定	4.85±1.04	/	7.3
实施例42	糖衣片	/	5.34±1.10	/	7.8

表2服用各实施例产品后治疗便秘情况

	显效(例)	有效(例)	无效(例)	合计(例)
					实施例1	14	6	0	20
实施例2	12	7	1	20
					实施例3	8	10	2	20
实施例4	11	8	1	20
					实施例5	8	10	2	20
实施例6	9	9	2	20
					实施例7	12	8	0	20
实施例8	10	9	1	20
					实施例9	9	10	1	20
实施例10	10	10	0	20
					实施例11	12	7	1	20
实施例12	11	9	0	20
					实施例13	8	10	2	20
实施例14	10	9	1	20
					实施例15	12	7	1	20
实施例16	11	8	1	20
					实施例17	11	7	2	20
实施例18	11	8	1	20
					实施例19	11	8	1	20
实施例20	11	8	1	20
					实施例21	14	6	0	20
实施例22	11	7	2	20
					实施例23	10	9	1	20
实施例24	11	8	1	20
					实施例25	14	6	0	20
实施例26	14	6	0	20
					实施例27	12	8	0	20
实施例28	13	6	1	20
					实施例29	9	9	2	20
实施例30	11	8	1	20
					实施例31	11	8	1	20
实施例32	13	7	0	20
					实施例33	12	8	0	20
实施例34	12	7	1	20
					实施例35	12	6	2	20
实施例36	10	8	2	20
					实施例37	10	9	1	20
实施例38	12	6	2	20
					实施例39	10	10	0	20
实施例40	9	9	2	20
					实施例41	9	9	2	20
实施例42	12	7	1	20

表3服用各实施产后品体重减轻情况统计表

表4服用各实施例产品前后空腹血糖及糖化血红蛋白平均值变化情况

表5服用各实施例产品前后平均血脂变化情况

表6服用各实施例产品前后平均血压变化情况

Claims

1.一种含海带膳食纤维的片剂，其特征在于其活性成分为海带膳食纤维、低聚糖、磷脂，辅料为药学上可接受的片剂制备用辅料，所述辅料至少包含润滑剂。

2.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于以质量份数计，各成分的用量为海带膳食纤维30-70，低聚糖10-40，磷脂10-40，辅料中的润滑剂0.2-6。

3.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于所述海带膳食纤维选自水溶性海带膳食纤维、水不溶性海带膳食纤维中的一种或其混合物。

4.根据权利要求3所述的片剂，其特征在于所述水溶性海带膳食纤维为海藻酸钠。

5.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于所述低聚糖选自低聚木糖、低聚异麦芽糖、低聚果糖、低聚半乳糖、大豆低聚糖、棉籽低聚糖、菊粉低聚糖、低聚龙胆糖、低聚巴拉金塘、低聚黑曲霉糖、低聚偶合糖、低聚阿拉伯糖、乳果糖、海藻糖、水苏糖、壳聚糖、甲壳聚糖中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的片剂，其特征在于所述低聚糖为低聚木糖。

7.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于所述磷脂选自植物来源的磷脂、动物来源的磷脂中的一种或其混合物，或植物来源的磷脂、动物来源的磷脂经分离纯化后的单一成分磷脂；其中植物来源的磷脂是源于大豆、棉籽、油菜籽、花生仁、葵花籽等制成的磷脂；其中动物来源的磷脂是指以动物的卵、脑、肝脏、肾脏、心脏、肺等组织为原料制成的磷脂；其中分离纯化后的单一成分磷脂选自卵磷脂、脑磷脂、肌醇磷脂、丝氨酸磷脂、磷脂酰甘油、二磷脂酰甘油、缩醛磷脂、溶血磷脂、鞘磷脂、鞘糖脂。

8.根据权利要求7所述的片剂，其特征在于所述植物来源的磷脂为大豆磷脂，所述动物来源的磷脂为蛋黄卵磷脂。

9.根据权利要求2所述的片剂，其特征在于所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬质酸钠、硬脂酸锂、硬脂酸钾、硬脂酸、棕榈酸、三硅酸镁、合成蜡、硬石蜡、氢化植物油、鲸醋醇、单硬脂酸甘油酯、硅化微晶纤维素、二氧化硅、滑石粉、苯甲酸钠、油酸钠、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、己二酸、富马酸、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、氯化钠、亮氨酸中的一种或多种。

10.根据权利要求9所述的片剂，其特征在于所述润滑剂选自硬脂酸镁、二氧化硅或二者的混合物。

11.根据权利要求2所述的片剂，其特征在于所述辅料还含有甜味剂，所述甜味剂选自阿司帕坦、糖精钠、三氯蔗糖、环拉酸钠、阿力甜、纽甜、安赛蜜、甜菊糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、果糖、葡萄糖、麦芽糖、蔗糖中的一种或多种，甜味剂的用量份数为0.1-20。

12.根据权利要求2所述的片剂，其特征在于所述辅料还含有填充剂，所述的填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、可溶性淀粉、糊精、山梨糖醇、麦芽糖醇、低聚异麦芽糖中的一种或多种，填充剂的用量份数为1-49。

13.根据权利要求12所述的片剂，其特征在于所述的填充剂为甘露醇。

14.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于所述片剂剂型为咀嚼片，在咀嚼片中，所用海带膳食纤维为水溶性海带膳食纤维和水不溶性海带膳食纤维的混合物；所用低聚糖为低聚木糖；所用磷脂为大豆磷脂；所用辅料包括硬脂酸镁和二氧化硅组成的润滑剂；各成分的用量份数为海带膳食纤维30-70，低聚木糖10-40，大豆磷脂10-40，二氧化硅0.1-3，硬脂酸镁0.1-3。

15.根据权利要求14所述的片剂，其特征在于辅料中还含有甜味剂，所用甜味剂为阿司帕坦，用量份数为0.1-2。

16.根据权利要求15所述的片剂，其特征在于海带膳食纤维49，低聚木糖24.5，大豆磷脂24.5，二氧化硅0.5，硬脂酸镁1，阿司帕坦0.5。

17.根据权利要求1所述的片剂，其特征在于在所述片剂中，活性成分用量份数为海带膳食纤维30-70，低聚糖10-40，磷脂10-40，所述辅料用量份数为润滑剂0.2-6，甜味剂0.1-20，填充剂1-49。

18.根据权利要求17所述的片剂，其特征在于所述润滑剂为硬脂酸镁和二氧化硅的混合物，其中硬脂酸镁0.1-3，二氧化硅0.1-3。

19.根据权利要求1至18任一权利要求所述的片剂，其特征为片剂外包有薄膜衣或糖衣。

20.根据权利要求1至19中任一权利要求所述的片剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

a)、海带膳食纤维过60-200目筛备用；

b)、称取海带膳食纤维、低聚糖、磷脂混合均匀；

d)、取出用14-30目筛整粒，加入润滑剂后总混；

e)、按照规定片重压片。

21.根据权利要求20所述的片剂的制备方法，其特征在于在步骤b)中还包括加入润滑剂外的其它辅料的步骤。

22.根据权利要求20所述的片剂的制备方法，其特征在于还包含对所得片剂进行包薄膜衣或糖衣的步骤。

23.根据权利要求1至19中任一权利要求所述的片剂在制备治疗便秘、肥胖、糖尿病、高血脂或高血压药物或保健食品方面的应用。