CN106491634B - 玻璃酸二甲基硅烷醇复合物及其组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及玻璃酸二甲基硅烷醇复合物作为黏膜保护剂在制备改善鼻黏膜和阴道黏膜功能的组合物中的用途。所述复合物平均分子量为300kDa～1800kDa，以该复合物作为黏膜保护成分用于制备口、鼻腔以及阴道外用的组合物，可有效减轻外界因素对黏膜的刺激，缓解身体自身原因造成的黏膜功能紊乱，恢复黏膜的正常功能，预防和减少相关疾病的发生。

Description

玻璃酸二甲基硅烷醇复合物及其组合物

技术领域

本发明涉及特定分子量范围的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物在医药和日用化工领域的应用。

背景技术

玻璃酸(hyalouronic acid，HA)又名透明质酸，是由(1-β-4)D-葡糖醛酸和(1-β-3)N-乙酰基-D-氨基葡糖双糖单位重复连接组成的链状聚阴离子黏多糖。HA是构成皮肤细胞外基质的主要成分之一，自20世纪80年代开始应用于化妆品，被誉为理想的天然保湿因子。玻璃酸二甲基硅烷醇复合物(dimethyl silanol hyaluronate,DSHA)具有保湿、消除黏湿感、抗降解以及预防和修复皮肤损伤的作用(FR2561915和MC200122)。

有研究发现50kDa～750kDA分子量范围的HA能够刺激角质细胞的增殖[参考文献：①Kaya G,Tran C,Sorg O,et al，Hyaluronate fragments reverse skin atrophy by aCD44-dependent mechanism.PLoS Med.2006,3(12):2291-2303；②FR2865651]，从而增加表皮的厚度，提高皮肤的屏障作用。在此基础上，MC200122公开了采用分子量150kDa～750kDa的HA与硅烷醇结合的复合物，用于预防和修复皮肤损伤。基于皮肤和黏膜的不同在于：皮肤的表皮能够不断分裂形成最外一层的角质层，而黏膜是分布在口腔、鼻腔、呼吸道、消化道、尿道、阴道等器官内表面的一层薄膜，内有血管和神经，能分泌黏液，为未角化的上皮组织。现有的DSHA复合物应用研究尚未见涉及黏膜，在我们的研究中，出乎意料地发现，除了保湿、润滑作用之外，DSHA对阴道黏膜细胞生长和增殖有一定促进作用，动物试验研究表明，DSHA对口腔、鼻腔和阴道黏膜无刺激作用，能够减轻外界刺激对黏膜细胞正常功能的影响，对黏膜微小损伤的修复和功能恢复有显著的促进作用。本发明开发DSHA在黏膜领域的应用，制备改善口腔、鼻腔和阴道黏膜功能的组合物，可有效减轻外界因素对黏膜的刺激，缓解身体自身原因造成的黏膜功能紊乱，恢复黏膜的正常功能，预防和减少相关疾病的发生。

.发明内容

本发明的目的是提供特定分子量范围的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物作为黏膜保护剂的用途，以及含有所述复合物的组合物及其在制备改善口腔黏膜、鼻腔黏膜和阴道黏膜功能产品的应用，属于医药和日用化工领域。

本发明提供一种平均分子量范围在300kDa～1800kDa的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物作为黏膜保护剂在制备组合物中的用途，所制备的组合物用于保护和/或恢复黏膜的功能。所述的黏膜包括分布于口腔、鼻腔和阴道黏膜。

本发明提供的用作黏膜保护剂的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物是指二甲基硅烷一醇或二甲基硅烷二醇与玻璃酸的复合物，其获得可以采用已公开的制备方法，如将玻璃酸溶液和硅烷醇钠溶液混合反应后用阳离子交换树脂调整pH获得复合物水溶液(FR2561915)，按比例将硅烷醇水溶液和玻璃酸水溶液混合(EP0289366)，有机硅化合物与玻璃酸在水和乙醇溶液中反应结合后蒸除溶剂(EP0867445)，也可以采用氯硅烷与混悬在有机溶液中的玻璃酸反应后经沉淀获得固体复合物(CN103450368)。

本发明所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物的平均分子量是指采用高效分子排阻色谱-多角激光散射法(GPC-MALLS)测定的平均分子量，其范围在300kDa～1800kDa，在该范围内的复合物均可以作为黏膜保护剂用于制备口腔护理产品、鼻腔护理产品或阴道护理产品。其中平均分子量相对较低的一组(I组)优选范围在300kDa～900kDa，更优选500kDa～800kDa；另外平均分子量相对较高的一组(II组)优选范围在900kDa～1800kDa，更优选1000kDa～1300kDa。

本发明用于黏膜保护的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物可以采用平均分子量的单一组分，也可以采用高、低分子量的混合组分，例如以I组:II组在20:1～1:20的比例范围内，将不同平均分子量的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物混合作为黏膜保护剂，用于制备口腔护理产品、鼻腔护理产品或阴道护理产品。对于制备口腔护理产品、鼻腔护理产品，采用平均分子量相对较低的一组复合物效果较好，而对于阴道护理产品，采用平均分子量相对较高的一组复合物效果较好。但是不排除采用二者按一定比例混合制备口腔护理产品、鼻腔护理产品或阴道护理产品，例如以I组:II组在10:1～1:1的比例范围将不同平均分子量的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物混合作为黏膜保护剂，制备口鼻腔护理产品，或以I组:II组在1:1～1:10的比例范围将不同平均分子量的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物混合作为黏膜保护剂，制备阴道护理产品。

本发明提供的含有上述复合物的、用于黏膜保护的组合物，可以是以单剂量包装、一次性使用、不含防腐剂的无菌产品方式提供，也可以是以多剂量包装、多次重复使用、含有防腐剂的无菌产品方式提供。后一种方式的产品组合物中可以包括防腐剂，所述防腐剂选自洁尔灭、玉洁新、洗必泰、山梨酸、山梨酸钾、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯乙醇、对甲基苄基醇、1,2-己二醇、1,2-戊二醇、2-甲基-1,3-丙二醇、辛甘醇和苯氧乙醇其中的一种或两种以上的混合物。防腐剂的用量可以是化妆品、护肤品、药物制剂中的常规用量，或低于常规用量，根据防腐剂的种类和具体的产品种类的不同而不同。

本发明提供的用于黏膜保护的组合物中所含有的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物的浓度为0.05g/L～50g/L，优选0.5g/L～20g/L，更优选1g/L～10g/L。

本发明所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物作为黏膜保护剂的用途，可以用于制备预防和/或治疗黏膜功能紊乱的口腔护理产品，也可以用于制备预防和/或治疗黏膜功能紊乱的鼻腔护理产品品，也可以用于制备预防和/或治疗黏膜功能紊乱的阴道护理产品。

所述黏膜功能紊乱选自口腔黏膜、鼻腔黏膜和阴道黏膜的损坏，口腔黏膜损坏如发生口舌溃烂、舌体干裂、声音嘶哑、口干口苦、口腔异味、口腔炎、唇炎和复发性口疮等症状，鼻腔黏膜损坏如发生鼻黏膜干燥、萎缩、纤毛功能障碍和脱落等症状，阴道黏膜损坏如发生阴道干涩、分泌减少和萎缩等症状。

所述黏膜功能紊乱可以是由外界因素引起的黏膜功能紊乱，包括：化学刺激(食物、药物残留)、微生物(细菌和病毒)感染造成的口腔黏膜溃疡及牙周疾病；干燥环境，雾霾、粉尘和化学性空气污染、长期药物刺激、频繁探鼻造成的鼻腔黏膜干燥、纤毛脱落和轻微损伤；长期使用药物(如抗肿瘤药、抗抑郁药和抗组胺药)引起分泌减少造成的鼻腔黏膜干燥和阴道黏膜干燥；药物刺激(如杀精剂、消毒剂)和频繁性行为造成的阴道黏膜干燥、褶皱减少和轻微损伤。

所述黏膜功能紊乱可以是由身体自身原因引起的黏膜功能紊乱，包括：自身机体防御机能缺陷，营养不良(如维生素B缺乏)，精神压力、刺激、工作疲劳、失眠引起的内分泌失调，结核、肾病、遗传等疾病引起的口臭、口干、口苦、口声音嘶哑、口腔炎、唇炎、牙龈炎；鼻腔内镜手术后的鼻黏膜愈合和结痂；卵巢切除后或其它疾病(更年期、肥胖和糖尿病等)引起雌激素分泌减少造成的阴道干燥、外阴瘙痒、萎缩性阴道炎。

本发明黏膜保护剂的用途，包括用于预防和/或治疗口腔黏膜例如预防和缓解口舌溃烂、舌体干裂、声音嘶哑、口干口苦、口腔异味、口腔炎、唇炎和复发性口疮等症状，恢复口腔黏膜的正常功能，对预防口腔溃疡、牙龈炎等口腔疾病以及减少由于口腔疾病引起的心血管疾病、败血症、糖尿病、高血压和口腔癌的发生具有积极意义。

本发明黏膜保护剂的用途，包括用于预防和/或治疗鼻腔黏膜功能紊乱，例如预防和缓解鼻腔干痒、灼热、刺痛、异物感、嗅觉轻微减退等症状，恢复鼻腔黏膜的自净功能，及时清除鼻腔污物及恶性杂质(如坏死组织、血痂和分泌物)，改变探鼻等不良习惯，对预防流感和肺炎等呼吸系统疾病以及减少鼻炎和鼻咽癌的发生具有积极意义。

本发明黏膜保护剂的用途，包括用于预防和/或治疗阴道黏膜功能紊乱，例如预防和缓解阴道干燥、瘙痒、灼热等症状，促进黏膜微小损伤修复，提高阴道湿润度，减轻外阴干涩刺痛症状，改善阴道萎缩，增加阴道弹性，减轻性交疼痛，对预防阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、阴道萎缩的发生具有积极意义。

本发明用于黏膜保护用途的组合物，可以是溶液、凝胶、膏、霜或乳液。可以是以护理用品的产品形式上市，也可以是以医疗器械的产品形式上市。该组合物除了含有玻璃酸二甲基硅烷醇复合物以外，还可以加入化妆品、护肤品、药物制剂中的常用的成分，配制成为溶液、凝胶、膏、霜或乳液等多种形式。例如滴鼻液、洗鼻液、喷鼻剂、鼻用凝胶、鼻用软膏、阴道凝胶、阴道护理液、阴道冲洗液、阴道滋润霜、阴道修复乳液等。

具体实施例

以下实施例是为了更好地说明本发明，不是限制本发明。

实施例1玻璃酸二甲基硅烷醇复合物(DSHA)对鼻腔黏膜的保护作用

根据文献方法[蒋新国,崔景斌,方晓玲,等。药物的鼻黏膜纤毛毒性及评价方法。药学学报,1995,30(11):848-853]，采用中华大蟾蜍作为实验动物，以上颚黏膜纤毛持续运动时间作为评价指标，探讨DSHA对鼻腔黏膜的保护作用。

实验一DSHA减轻干燥对蟾蜍上颚黏膜的刺激作用

方法：实验动物随机分组(表1-1)，仰卧固定，于上颚黏膜处滴加0.5ml受试液，使溶液完全浸没上颚30min后，用1200W电动吹风机距离30cm中档风速连续吹15min，然后用生理盐水(NS)冲洗、分离蟾蜍两眼之间面积为3mm×3mm的黏膜，平铺于载玻片上，使黏膜面向上，于表面滴加NS 0.2ml，加盖玻片于10×40倍显微镜下观察黏膜纤毛的摆动情况，随后置于25℃±2℃，RH(60±5)％。间隔时间取出标本，置显微镜下观察纤毛摆动情况，直至纤毛摆动停止，记录纤毛持续运动时间。以NS组的纤毛持续摆动时间为100％，计算其他组纤毛持续运动时间的相对百分率。相对百分率越高，说明黏膜纤毛运动功能恢复越好。

表1-1不同分子量DSHA对蟾蜍上颚黏膜纤毛运动功能的保护作用(n＝6)

注：*与对照组比较，p＜0.05，**与对照组比较，p＜0.01

结果显示，试验I组和试验VII组纤毛持续运动时间与对照组相比无统计学差异，说明平均分子量较低和较高的DSHA(260kDa和2200kDa)在减轻干燥对蟾蜍上颚黏膜刺激作用与生理盐水相当(p＞0.05)，对纤毛运动功能的基本无保护，而其它5组DSHA对蟾蜍上颚黏膜纤毛运动功能的均有显著保护作用(p＜0.01)。

实验二DSHA减轻药物对蟾蜍上颚黏膜的刺激作用

方法：实验动物随机分组(表1-2)，仰卧固定，用20ml受试液持续冲洗上颚黏膜约5min，滤纸吸干黏膜表面液体，于上颚黏膜处滴加1％盐酸伪麻黄碱滴鼻液0.5ml，使溶液完全浸没上颚30min后，用生理盐水(NS)冲洗、分离蟾蜍两眼之间面积为3mm×3mm的黏膜，平铺于载玻片上，使黏膜面向上，于表面滴加NS 0.2ml，加盖玻片于10×40倍显微镜下观察黏膜纤毛的摆动情况，随后置于25℃±2℃，RH(60±5)％。空白对照不滴加盐酸伪麻黄碱滴鼻液。间隔时间取出标本，置显微镜下观察纤毛摆动情况，直至纤毛摆动停止，记录纤毛持续运动时间。以空白对照组的纤毛持续摆动时间为100％，计算其他组纤毛持续运动时间的相对百分率。相对百分率越高，说明黏膜纤毛运动功能恢复越好。

表1-2不同分子量DSHA对蟾蜍上颚黏膜纤毛运动功能的保护作用(n＝6)

注：*与对照组比较，p＜0.05，**与对照组比较，p＜0.01，#与空白对照组比较，p＜0.05结果显示，试验组I和VIII纤毛持续运动时间与对照组相比无统计学差异，说明平均分子量较低和较高的DSHA(260kDa、350kDa和2200kDa)在减轻药物对蟾蜍上颚黏膜刺激作用与生理盐水相当(p＞0.05)，对纤毛运动的功能基本无保护作用，而其它5组DSHA对蟾蜍上颚黏膜纤毛运动功能的均有显著保护作用(p＜0.05)，试验组III、IV、V和VI纤毛持续运动时间与空白对照组相比无显著差异(p＞0.05)，说明采用DSHA溶液冲洗黏膜，能够较好的缓解或消除药物的刺激作用，能使黏膜纤毛运动功能恢复至正常水平。

实施例2玻璃酸二甲基硅烷醇复合物对阴道黏膜的保护作用

实验一DSHA减轻药物对阴道上皮细胞的毒性

根据文献方法[Fichorova RN,Rheinwald JG,Anderson DJ.Generation ofpapillomavirus-immortalized cell lines from normal human Ect1ocervical,End1ocervical,and vaginal epithelium that maintain expression of tissue-specific differentiation proteins.Biol Reprod,1997,57(4):847-855]，采用阴道上皮细胞Vk2/E6E7体外培养试验，以细胞相对增殖率作为评价指标，探讨DSHA对阴道黏膜的保护作用。

取对数生长期VK2/E6E7细胞株50μl接种于96孔培养板，细胞种植密度为10⁵个/mL。加入含有DSHA或HA的培养液作为试验组，对照组和正常组采用不含DSHA和HA的培养液处理，留一列孔不加细胞，只加培养液作为空白对照。置5％CO₂培养箱37℃培养24h，吸出孔内培养液，试验组和对照组加入含有0.01mg/ml醋酸氯己定的培养液，正常组采用不含醋酸氯己定的培养液处理，37℃下，5％CO2培养箱中培养1h之后，吸出孔内培养液，更换新鲜培养液，培养过夜。每孔加入20μl MTT液(5mg/ml)，避光孵育4h。吸弃上清液后，每孔加入DMSO液100μl，置摇床低速振荡20min。用酶标仪在570nm波长下检测各孔A值，记录结果。计算细胞的相对增殖率(％)＝(An-A₀)/(Ay-A₀)×100％。其中An、A₀和Ay分别表示试验组、空白对照组和对照组的吸收值，结果见下表。

表2-1不同分子量DSHA对VK2/E6E7的保护作用(n＝6)

注：*与对照组比较，p＜0.05；**与对照组比较p＜0.01

结果显示，8个试验组细胞相对增殖率均高于对照组，除试验组I组和试验VIII细胞相对增殖率与对照组相比无统计学差异外(p＞0.05)，其他6组细胞相对增殖率与对照组相比均有统计学差异(p＜0.05),说明DSHA溶液能够减轻醋酸氯己定对VK2/E6E7的毒性，对阴道上皮细胞具有保护作用，分子量较低的DSHA(260kDa)和较高的DSHA(2200kDa)该保护作用不明显。

表2-2不同浓度DSHA和HA对VK2/E6E7的保护作用(n＝6)

注：*与对照组比较，p＜0.05；**与对照组比较p＜0.01

结果显示，试验组i～iv与试验组v～viii两两相比，前者细胞相对增殖率均高于后者，说明分子量相近、浓度相同的DSHA溶液减轻醋酸氯己定对VK2/E6E7的毒性、对阴道上皮细胞的保护作用好于HA溶液，试验组i、v、vi和试验组vii与对照组相比有统计学差异(p＜0.05)，说明HA溶液浓度1.25mg/ml以上、DSHA溶液浓度0.05mg/ml以上能够减轻醋酸氯己定对VK2/E6E7的毒性，对阴道上皮细胞具有显著保护作用。

实验二DSHA减轻药物对大鼠阴道黏膜的刺激作用

方法：健康雌性SD大鼠随机分组(表2-2)，损伤阴道模型于试验前24h采用细砂纸旋转摩擦3次，至黏膜有点状出血的轻微损伤。根据文献试验方法和评价标准[Eckstein P，Jackson MC，Millman N，et al.Comparison of vaginal tolerance tests ofspermicidal preparations in rabbits and monkeys.J ReprodFertil，1969，20(1):85-93]，对照组和试验组动物阴道内注入0.01mg/ml醋酸氯己定0.2ml，2h后再注入受试液0.2ml，每天1次，连续10d，第11天处死动物，取阴道组织进行固定、包埋、切片和病理组织学检查。根据黏膜水肿，血管充血，白细胞浸润，上皮溃疡的不同程度分别在1～4分范围内计分，最高分值16分，总分值在0～8分之间为轻度刺激。结果如下。

表2-3不同分子量DSHA对大鼠阴道黏膜的保护作用(n＝6)

注：*与对照组比较，p＜0.05；#损伤黏膜与正常黏膜相比，p＜0.05

结果显示，与对照组相比，试验组I-IV正常黏膜和损伤黏膜刺激作用评分具有统计学差异外(p＜0.05)，说明DSHA溶液能够显著减轻醋酸氯己定对阴道黏膜的刺激作用。正常黏膜和损伤黏膜相比，除空白对照组和对照组外，其它4组刺激作用评分均无统计学差异(p＞0.05)，说明DSHA溶液能够促进阴道黏膜轻微损伤的修复，使醋酸氯己定对损伤黏膜的刺激作用减轻至与对正常黏膜的刺激作用相当。

实验三DSHA对雌激素缺失模型大鼠阴道黏膜的保护作用

选取体重200±20g的SD雌性大鼠为试验动物，随机分组(表2-3)，对照组和试验组手术切除动物卵巢，假手术组切除相同体积大小的脂肪，术后选择仍表现动情周期的动物，每只动物阴道内注入受试液0.2ml，每天1次，连续14d，第15天处死动物，取阴道组织进行固定、包埋、切片和HE染色，镜下观察和测量黏膜厚度，以假手术对照组黏膜厚度为100％，计算各组黏膜厚度百分比。结果如下。

表2-2不同分子量DSHA对雌激素缺失模型大鼠阴道黏膜的保护作用(n＝6)

组别	受试液	黏膜厚度百分比/％
			假手术组	NS(0.9％NaCl)	100±7.84
对照组	NS(0.9％NaCl)	28.67±11.91#
			试验组I	1％DSHA(Mr＝260kDa)-NS	33.70±18.46#
试验组II	1％DSHA(Mr＝530kDa)-NS	57.76±10.04#*
			试验组III	1％DSHA(Mr＝970kDa)-NS	65.17±10.42#*
试验组IV	1％DSHA(Mr＝1260kDa)-NS	65.31±8.84#*

*与对照组比较，p＜0.05；#与假手术组比较，p＜0.05

结果显示，与假手术组相比，试验组I-IV和手术对照组阴道黏膜厚度均明显减小(p＜0.05)，说明卵巢切除术对动物阴道黏膜具有显著的影响。试验II、III和IV阴道黏膜厚度较对照组有明显增加(p＜0.05)，说明平均分子量较高的DSHA能够显著减轻卵巢切除术对动物阴道黏膜的影响，具有明显的保护作用，试验组I阴道黏膜厚度与对照组相比无统计学差异(p＞0.05)，说明平均分子量较低的DSHA(260kDa)对阴道黏膜的保护作用不明显。

实施例3

溶液型黏膜保护剂，每100ml保护剂中的成分和含量(g)：

将氢氧化钠单独溶解于纯化水，备用。其他辅料投入纯化水中，加热、搅拌溶解，冷却至室温后，加入DSHA，混合均匀，加入适量氢氧化钠溶液调节pH值，过滤除菌，分装于适宜的包装或装置中，可以制备为用于保护口腔黏膜的漱口水、牙科清扫水、口腔喷雾剂，也可以制备为用于保护鼻腔黏膜的滴鼻液、洗鼻液、鼻喷雾剂，也可以制备为用于保护阴道黏膜的阴道护理液、阴道冲洗液。

实施例4

乳液型黏膜保护剂，每100ml保护剂中的成分和含量(g)：

将DSHA和水溶性辅料投入纯化水中，搅拌溶解，加热至50℃～70℃；油溶性辅料与聚乙二醇-7-硬脂酸酯和油酸聚乙二醇甘油酯混合，加热至50℃～70℃，两相混合乳化，降温至40℃以下，加入事先用少量醇类溶解的易挥发物质(薄荷脑、樟脑和冰片等)，均质后分装于适宜的包装或装置中，可以制备为用于保护口腔黏膜的漱口水、牙科清扫水、口腔喷雾剂，也可以制备为用于保护鼻腔黏膜的滴鼻液、洗鼻液、鼻喷雾剂，也可以制备为用于保护阴道黏膜的阴道护理液、阴道冲洗液。

实施例5

凝胶型黏膜保护剂，每100ml保护剂中的成分和含量(g)：

将氢氧化钠单独溶解于纯化水，备用。将防腐剂加入纯化水、丙二醇或丙三醇中，加热、搅拌溶解，备用。将卡波姆投入纯化水中，搅拌溶解，加入DSHA，混合均匀，再加入防腐剂溶液，混合均匀，补加丙二醇或丙三醇至全量，最后加入适量氢氧化钠溶液或三乙醇胺调节pH值，搅拌均匀后分装于适宜的包装或装置中，可以制备为用于保护口腔黏膜的口腔用凝胶和牙科用凝胶，也可以制备为用于保护鼻腔黏膜的鼻用凝胶，也可以制备为用于保护阴道黏膜的阴道凝胶。

实施例6

膏霜型黏膜保护剂，每100g保护剂中的成分和含量(g)：

制备方法：将氢氧化钠单独溶解于纯化水，备用。将防腐剂加入到纯化水、丙二醇中，加热、搅拌溶解，备用。水相：将卡波姆、聚甘油-10、C12-13醇磷酸酯钾投入纯化水中，搅拌溶解并加热至75-80℃，备用；油相：将油相成分进行加热至75-80熔解，备用；水相与油相混合，乳化后加入适量氢氧化钠溶液或三乙醇胺调节pH值，降温至室温后补加纯化水，搅拌均匀后分装于适宜的包装或装置中，可以制备为用于保护口腔黏膜、鼻腔黏膜和阴道黏膜的霜剂。

Claims (10)

1.一种平均分子量为350kDa～1680kDa的玻璃酸二甲基硅烷醇复合物作为口腔、鼻腔和阴道的黏膜保护剂在制备组合物中的用途，所述组合物用于保护和/或恢复口腔、鼻腔和阴道黏膜的功能。

2.根据权利要求1的用途，其中所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物的平均分子量为350kDa～900kDa。

3.根据权利要求1的用途，其中所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物的平均分子量为900kDa～1680kDa。

4.根据权利要求1的用途，其中所述组合物还包括防腐剂，所述防腐剂选自洁尔灭、玉洁新、山梨酸、山梨酸钾、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯乙醇、对甲基苄基醇、1,2-己二醇、1,2-戊二醇、2-甲基-1,3-丙二醇、辛甘醇和苯氧乙醇其中的一种或两种以上的混合物。

5.根据权利要求1的用途，其中所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物的浓度为0.05g/L～50g/L。

6.根据权利要求1～5之一的用途，所述用途为用于制备用于预防和/或治疗黏膜功能紊乱的口、鼻腔护理产品和/或阴道护理产品。

7.根据权利要求6的用途，其中所述黏膜功能紊乱选自口腔内黏膜的损坏，口舌溃烂，舌体干裂，声音嘶哑，口干口苦和口腔异味。

8.根据权利要求6的用途，其中所述黏膜功能紊乱选自鼻黏膜干燥、萎缩、纤毛功能障碍和脱落。

9.根据权利要求6的用途，其中所述黏膜功能紊乱选自阴道黏膜干涩、分泌减少和萎缩。

10.根据权利要求1～5之一的用途，其特征在于，所述组合物是以溶液、凝胶、膏、霜或乳液的形式体现的护理用品或医疗器械。