CN106456926A - 面罩及其制作方法 - Google Patents

Abstract

用于各种用途的面罩及其制造方法，包括用于持续正压通气(CPAP)疗法的面罩。一个实例包括一种面罩，所述面罩具有第一相对较软的材料，其用于与用户面部相接触，以及第二相对较硬或更具结构性的材料，其远离所述用户的面部进行使用且在两者之间具有梯度。可由增材制造来生产所述面罩以避免在所述第一和第二材料之间的可分辨的边界。

Description

面罩及其制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年3月10日提交的且题为“面罩及其制作方法”美国临时专利申请61/950,591和2014年6月11日提交的且题为“面罩及其制作方法”的美国临时专利申请62/010,528中每一个的权益和优先权，其内容以引用方式并入本文。

背景技术

美国中数以百万计的人患有阻塞性睡眠呼吸暂停，普遍地，在男人中占20-30％且女人中为10-15％。OSA是这样的状况，其中上气道在睡眠期间塌缩且显著地限制或阻碍空气进入肺部。治疗OSA主要是持续正压气道通气(CPAP)。这是由简单地向由鼻道、口、鼻咽、口咽和下咽组成的上气道施加正气压而进行。CPAP压力打开上气道，这允许睡眠者轻松呼吸且不会间歇性阻碍和中断至肺部中的气流。

经由在鼻(鼻罩)或在鼻和口(全面罩)上施加的面罩输送CPAP压力，其中气压管从面罩运行至CPAP机。良好的面罩密封是可取的，这是因为从面罩侧面周围逃离的空气的高泄漏率是令人不舒服的且可能扰乱睡眠。高泄漏率还会使CPAP治疗为无效的。

一些睡眠者发现在晚上使用面罩是不舒服的且因此难于带着面罩睡觉。此外，一些睡眠者使用CPAP面罩很容易入眠，不料却发现面罩已在夜间某个时间脱落或他们已暗中将面罩移除。与按其他方式可能实现的疗效相比，这些问题显然使CPAP疗法没那么有效。

一种借以可容易地制造出具有低泄漏率的更舒服且更有效的面罩的工艺在治疗OSA和其他形式的睡眠障碍性呼吸中将是重大进步。

这种进步也将有益于其他医疗面罩和某些其他医疗面部装置，如用于手术和康复的氧气面罩、用于输送气态药物的面罩等等，如用于牙科或外科手术的；“鼻枕”，即用于鼻入口的周向配件的制造；额外地，非医疗面罩，如水下通气或潜水面罩将受益于增加的舒适性和更好的密封，这将在使用期间降低水至面罩中的排出速率。

这种进步也将有益于其他物品的制造，这些物品与人或动物体接触中的差压会导致不舒适性。

发明内容

本发明人已认识到，除其他事项外，要解决的问题包括提供用于各种用途，包括具有从一种材料特性至另一种转变的CPAP的面罩。这个问题的几种解决方案可由以下示出的实施例实现，其中的一些可通过使用面部成像和三维打印(“3D打印”)来进行制造。

第一个实例采用一种面罩的形式，该面罩包括第一材料和第二材料以及在面罩的至少一部分中的材料梯度，材料梯度从第一材料向第二材料转变。第二个实例为如在第一个实例所述的面罩，其中第一材料为适合于第一目的的聚合物材料，且第二材料为适合于第二目的且不适合于第一目的的聚合物材料。第三个实例采用如在前两个实例中任一个中所述的面罩，其中第一材料为非常适合于与患者面部相接触的相对较软材料，且第二材料为非常适合于提供面罩的结构和形状的较硬材料。

第四个实例为如在前三个实例中任一个中所述的面罩，其还包括两个以上梯度。第五个实例为如在前四个实例中任一个中所述的面罩，其中第一和第二材料在模量、弹性、玻璃转化温度、结晶度、延展性、软化点或熔体流动指数中的一个以上方面有所不同。第六个实例为如在前五个实例中任一个中所述的面罩，其中该面罩为CPAP面罩。第七个实例为如在前六个实例中任一个中所述的面罩，其中该面罩是在不使用嵌入成型或浇铸的情况下由增材制造进行制作的。

第八个实例为如在前七个实例中任一个中所述的面罩，其中材料梯度的特征在于缺乏可分辨的边界至不存在有肉眼可见边界的程度。第九个实例为如在前八个实例中任一个中所述的面罩，其中材料梯度的特征在于缺乏可分辨的边界至在人工检查下不能识别边界的程度。

第十个实例采用一种制造面罩的方法的形式，该方法包括由数码摄影、视频、红外线或激光扫描中的一个以上方式获得人面部的面部轮廓集合；优化用于一个区域的面罩轮廓集合，在该区域中，面罩将与人的面部相接触；以及使用增材打印工艺构造面罩，该面罩包括具有第一特性的第一材料的第一层以及具有第二特性的第二材料的第二层，以及在面罩的至少一部分中在第一和第二层之间的材料梯度，材料梯度的特征在于缺乏在第一和第二材料之间的可分辨边界。

第十一个实例为如在第十个实例中所述的方法，其中执行构造步骤，以使得第一材料为适合于第一目的的聚合物材料，且第二材料为适合于第二目的且不适合于第一目的的聚合物材料。第十二个实例为如在第十或十一个实例中所述的方法，其中执行构造步骤，以使得第一材料为非常适合于与患者面部相接触的相对较软材料，且第二材料为非常适合于提供面罩的结构和形状的较硬材料。第十三个实例为如在第十至十二个实例中任一个中所述的方法，其中构造步骤是由导入具有不同于第一和第二材料中每一种的第三材料特性的第三材料并使用至少一个第二梯度将第三材料结合至第一和第二材料中的至少一个而执行的，至少一个第二梯度的特征在于缺乏至第一和/或第二材料的可分辨边界的。

第十四个实例为如在第十至十三个实例中任一个中所述的方法，其中使用在模量、弹性、玻璃转化温度、结晶度、延展性、软化点或熔体流动指数中的一个以上方面有所不同的第一和第二材料执行构造步骤。第十五个实例为如在第十至十四个实例中任一个中所述的方法，其中在不使用嵌入成型或浇铸的情况下执行构造步骤。第十六个实例为如在第十至十五个实例中任一个中所述的方法，其中执行增材工艺，以使得材料梯度的特征在于从第一材料至第二材料缺乏可分辨的边界至从第一材料至第二材料不存在有肉眼可见边界的程度。

第十七个实例为如在第十至十六个实例中任一个中所述的方法，其中执行增材工艺，以使得材料梯度的特征在于从第一材料至第二材料缺乏可分辨的边界至在人工检查下不能识别边界的程度。第十八个实例为如在第十至十七个实例中任一个中所述的方法，其中优化面罩轮廓集合的步骤包括识别与患者的鼻、唇或眼中一个以上相关联的面部轮廓集合中一个以上基准点并相对于所识别的基准点设置内边界和外边界。

第十九个实例采用如在第十至十八个实例中任一个所述的方法构建的一种用于治疗睡眠呼吸暂停的持续正压通气面罩的形式。

本概述旨在提供本专利申请的主题的概述。其不旨在提供本发明的排他性或详尽的说明。本发明包括了具体实施方式以提供关于本专利申请的进一步的信息。

附图说明

在不一定是按比例绘制的附图中，类似的数字可在不同的视图中描述类似的组件。具有不同字母后缀的类似数字可表示类似组件的不同实例。附图通常是以示例方式而非限制的方式示出在本文所讨论的各种实施例。

图1为用于说明性方法的流程图；

图2示出戴着鼻罩的患者；

图3A-3E示出用于鼻罩的几个设计；

图4示出戴着另一种鼻罩的患者；

图5示出戴着全面罩的患者；

图6示出戴着另一种鼻罩的患者；

图7示出本发明的矫形实施例；以及

图8-10示出用于改变物品的柔性的配置；

图11-12示出说明性组织接触设计；

图13示出具有用于联接至CPAP机的附接特征和空气管的面罩；

图14示出说明性的工作实例；

图15示出基于所识别的基准点选择内和外边界的说明性实例；以及

图16示出另一个说明性的工作实例。

具体实施方式

虽然本发明提供了对优选实施例的参考，但本领域的技术人员将认识到在不脱离本发明的精神和范围的情况下可在形式和细节上作出改变。将参考附图详细地描述各种实施例，其中遍及这几个视图中的相似的参考数字表示相似的部件和组件。对各种实施例的参考并不限制其所附权利要求的范围。额外地，在本说明书中阐明的任何实例并不旨在限制且仅阐明了用于所附权利的许多可能实施例中的一些。

本文描述了一系列的面罩或矫形物品，其是由物品形成为接触人或动物体的表面的共同原理而相关的。在一些实施例中，物品的特征在于为了提供增加的舒适性、更好的贴合等的在物品内一体结合的一个以上的材料梯度。梯度包括至少两种不同的材料，其具有明显不同的材料特性，如模量、延展性等，其中材料至少在从第一至第二相对组合物的方面发生改变，且在其之间不具有可分辨的边界。因此，如本文所使用的，术语“梯度”表示在不同组成的区域之间实质缺乏可分辨边界或界面。例如，梯度可从基本上由第一材料制成的第一区域跨越至基本上由第二材料制成的第二区域，该梯度从第一材料向第二材料逐渐转变(按阶梯式或连续的方式)，而不具有可分辨的边界。在另一个实例中，梯度可从具有第一材料共混物的第一区域跨越至第二材料共混物，该梯度从第一共混物向第二共混物逐渐转变(按阶梯式或连续的方式)，而不具有可分辨的边界。本文所述的物品在一些实施例中具有非梯度区域和梯度区域。在一些实施例中，物品具有两个以上梯度区域。梯度包括线性梯度和非线性梯度。

使用采用两种以上材料的3D打印机可适当地形成梯度物品，该材料能够提供不同的特性，如模量、延展性等。在一些实施例中，所输送的材料为UV可固化的组合物，其基本上是按液体形式输送或打印的且随后由在打印的组合物中发起一个以上聚合和/或交联反应的UV辐射进行固化。用连续改变比率的材料混合物适当地形成精细结构，这转而又产生了材料梯度。梯度变化可以是阶梯式的，以及其意图是出现阶梯，而对于用肉眼查看物品或其部分或人工检查物品或其部分的用户来说没有可分辨边界。计算机算法有助于确定材料的合适比率以提供所需的梯度。这种梯度适当地为线性或非线性的、单向或多向的(水平、竖直、径向或这些中的不止一个)。

当与采用材料共混物且在材料之间不具有梯度的类似物品相比，当采用梯度差异时可为接触人体的物品实现增加的舒适性。额外地，提供材料梯度减少了在尖锐界面和边界上发生的磨损和撕裂，在该尖锐界面和边界上，物品受到相对较高的应力、快速移动或这两者。在接触人体表面的物品中提供材料梯度的这些和其他益处将通过对几种特定实例的描述而很容易地变为显而易见的。如本领域的技术人员将理解的，下面描述的实施例仅旨在代表可能的许多实施例。

本文描述了一种制造定制的CPAP面罩的方法以及一种包括一个以上材料梯度的定制面罩。制造与睡眠者面部形状一致的CPAP面罩降低了泄漏率、提高了舒适性并允许较小的呼吸死腔并需要较少的材料以制造面罩本身。提供材料梯度由控制压力分布来提供增加的舒适性及改进的在面罩区域中的贴合，其中在使面罩与面部接触期间差压将以其他方式导致不舒适性。

制造方法结合了使用面部扫描技术(图片、视频、激光扫描等)以界定作为使用3D打印机制作CPAP的基础的表面。也称为增材制造(additive manufacturing)的3D打印的使用结合了额外的益处，如在制造或快速制作所制造的定制物品期间消除材料浪费。

说明性实例的面罩结合至少两种不同的材料，其具有不同的材料特性，如模量和延展性，其中材料按一个以上的无缝梯度发生改变。一家公司Metamason已讨论了使用患者面部的3D扫描以产生可用于制造定制面罩的模具。然而，该工艺需要将3D扫描传送至制造工厂，在该制造工厂中，使用3D打印制作用于面罩的模具，且使用模制和浇铸工艺的组合制作面罩。较简单的工艺将是直接使用3D打印产生面罩。可通过面罩厚度的一部分或面罩的整个厚度；或越过水平方向(当面罩位于患者面部上且患者笔直地站立或坐着时)或水平方向的一部分；或越过竖直方向或竖直方向的一部分将材料梯度结合至面罩中。这些的任意组合可适当地进行组合且将在单个方向或方向组合中的多个梯度结合至本发明的面罩中。此外，在一些实施例中的梯度组合有超过两种的不同材料。例如，单个梯度可在选定的方向上从第一材料组合物向第二材料组合物行进且最终至第三材料组合物。在不同的梯度中适当地包括各种材料，其中梯度类型是由所需要的定制贴合确定的。

虽然对在梯度中所采用的材料数量没有特别的限制，但在一些实施例中，在添加至面膜的梯度中采用了具有不同特性，即模量、弹性、玻璃转化温度、结晶度、延展性、软化点、熔体流动指数等或两种以上不同材料特性的两种以上的材料。在一些实施例中，适当地采用三种以上材料，例如高达十种不同的材料或四种至七种不同的材料。

在一些实施例中，在梯度上材料之间的转变在选定距离上是快速的；且在其他实施例中，在材料之间的转变在相同的距离内是逐渐的。一般来说，一种以上梯度的特征在于缺乏在材料之间的可分辨边界，其中用肉眼看不到边界或在物理/触觉检查下该边界是不明显的。在增材工艺中形成的结构可通过避免突然的转变而包括梯度，在该增材工艺中，材料组成和/或特性从物品的一个位置至另一个发生变化。相比之下，例如插入成型件通常将在插入件和成型材料边缘处具有非渐进且非梯度的转变。包含粘附或结合至结合有梯度转变的物品的外围或二次元件并不否定具有梯度转变的物品的梯度性质。例如，也如下面所讨论的，一些实施例包括具有从较软至较坚硬或更多结构性材料的梯度转变的面罩脚部，同时还包括在后续结合步骤中附接的单独的盖子或端口。即使也存在一个以上的突然的转变，这种实施例也包括梯度结构。

使用能够打印具有不同特性的两种以上材料的打印机采用增材制造来适当地施加一个以上材料梯度。在一些实施例中，通过熔化材料并允许在施加打印层后进行硬化而添加材料。在其他实施例中，施加作为打印层的可固化材料的液体或浆液且固化每一层以在施加后续层之前产生固体聚合物。在一些这样的实施例中，还完成了一种以上材料的交联，其中由在每一层中施加的液体或浆液的功能或每一层的处理(例如，照射)适当地控制交联度。

在一些实施例中，进行增材制造，其中在沉积前适当地形成两种以上材料的共混物。因此，在需要梯度的情况下，可通过每次对层的添加来调整两种以上材料的混合比例以产生沉积材料的所需梯度。将理解的是，在用于任何进行添加的给定区域的共混物中可适当地包括两种或三种以上的不同材料以使得制造商对材料梯度实现完全控制。

增材制造提供了用于实现最大患者舒适性的定制，同时梯度则实现了对面罩刚性的控制。这些特征对于任何类型的面罩、其他类型的面罩，如氧气输送面罩或用于复苏或麻醉应用的面罩或水下通气/潜水面罩来说是非常有益的。

无缝柔性梯度的另一种使用可包括使用少量的较硬(具有较高模量、较低延展性或两者)的材料以形成面罩的骨架，其也将包括较软(具有较低模量、较高延展性或两者)的材料。在使用各种形状以进行接触的同时，该方式结合了材料的水平梯度以在皮肤接触的区域产生定制的压力分布。在使用面罩的同时，这可产生更好的舒适性和安全性。

在临床获益方面，在垂直和水平方向以及通过面罩厚度转变至较硬材料的具有定制梯度的在皮肤接触处的较软材料在皮肤-面罩界面提供了出色的贴合和对压力分布的出色控制。定制压力分布产生了与提高的舒适性相组合的提高的面罩性能。提高患者的舒适性转而产生更好的面罩容限和与治疗建议的更好的依从性。

本发明的进一步的优点是可用结合的可定制的颜色选项进行面罩的打印。因此，在面罩中很容易结合定制装饰或标志设计。本发明的另一个优点是任何医师和患者很易于使用该总工艺，而无需烦琐的模具或面部压迹，并提供了从面部扫描/测量至成品面罩的快速进展。对于一些实施方案而言，本发明的另一个优点是无需存储库存；每个面罩都是按需制作的，因此仅需在制造现场保持供给用于打印的材料。

图1示出用于制作定制面罩的说明性方法的流程图。该说明性方法开始于方框20，其中由一种以上技术，包括数码摄影、视频、激光扫描等按捕获患者面部轮廓的方式扫描患者的面部。例如，可捕获图像，如在22所指示的，使用摄影或视频捕获而进行。替代地，如在24所示，扫描或询问系统可使用激光或其他成像系统以扫描患者的表面轮廓。也可通过使用多个成像模式捕获皮下特征，以使得具有骨和软骨的组织区域可在最终的面罩设计中接收不同的治疗，这是例如由与具有皮下脂肪或肌肉的较软组织区域相比，在那些区域中提供较软或较坚硬的材料而实现的。在方框20中，还可使用医师输入以在捕获的扫描或图像中产生基准点，例如，识别唇和眼睛、鼻孔或可能相关的其他点的边缘，以便对更多和更少的可能的患者移动、组织软度/硬度等的区域进行映射。

使用在面部扫描20期间收集的输入，在方框30处产生患者面部的三维(3D)模型。3D模型可包括相关区域的轮廓，如在32处所指示的，其可直接根据捕获或扫描的数据产生或可包括医师输入。可识别包括表面轮廓和被识别为(或使用多个成像模式而确定为)较牢固或较软组织的区域的面部形貌34。也可映射出，例如接近唇或眼睛的潜在运动36区域。

接下来，在方框40中识别面部接触的轮廓。这些区域可通过(可选地)首先注意到要在42形成的面罩类型，例如，是否为用于CPAP的全面罩或鼻罩、用于其他医疗用途的面罩(氧气面罩)或用于水上运动的面罩(水下通气或潜水的)而进行确定。要素42是可选的；一些实施例将专用于单个用途-即，医师的办公室可简单地制作单个类型的CPAP面罩且无需制作例如潜水面罩。使用该输入42，该方法随后则从3D模型选择面部接触的轮廓，如在44所指示的。

该方法随后包括产生设计输出，如在50所指示的，该设计输出50可包括对较软区域的区域、组织界面的轮廓、材料的深度或厚度的区域映射，如在52所示，以及在从较软至较硬区域56转变中使用的梯度54以及对较硬区域的映射。设计输出可包括便于实现连接器58或包括连接器58的特征。设计输出还可包括与面罩是否是用于防止水的进入，如用于水上运动或防止加压空气的排出，如用于CPAP面罩的情况相关的制造细节，如在60所指示的。设计可基于方框60而有所不同，例如，由在组织界面提供向内的扩口以防止气体排出或在组织界面提供向外的扩口以防止水的进入而实现。要注意的是，用于说明性实施例的设计输出50包括用于组织接触52而确定轮廓的较软区域和用于保持总的形状和结构的较硬或较坚硬的区域56，在其之间具有一个以上的无缝梯度54。

最终，如在70所指示的，优选为由3D打印工艺来制造面罩。接下来，面罩可进行固化、清洁和/或消毒以满足应用和用户的需要。随后，可将面罩提供给其用户。

图2为位于所扫描面部100上的面罩接触表面110的示意性视图，其用于示出面部100的解剖点是如何用于定义外边界112和内边界114的。根据参考面部100的几个点所定义的，示出面罩接触表面110。

外边界112是由点112-1(在鼻根下4mm处)、点112-2(泪腺内侧2mm处)、点112-3(鼻缝点外侧6mm处)、点112-4(鼻翼面沟外侧7mm处)、点112-5(超过嘴角并停留在鼻唇沟上)以及点112-6(在中线的唇缘上方1mm处)定义的。内边界114是由点114-1(在鼻根下2.4mm处)、点114-2(鼻缝点外侧1mm处)、点114-3(鼻翼侧壁外侧1mm处)、点114-4(不及鼻翼侧壁终点的1mm处)、点114-5(在点114-3和114-4之间的中间且在鼻翼侧壁外侧1mm处)以及点114-6(在中线鼻小柱-唇角下1mm处)定义的。这些点共同限定了外边界112和内边界114，其可使用“最佳曲线拟合”算法进行平滑。这将确保限定边界线的平滑曲率。这些特定距离仅仅是说明性的且可发生改变。

这些点112-1至112-6以及114-1至114-6可由任何合适的方式进行识别。例如，面部成像可由，例如在面部成像本身期间识别骨结构，例如由将X-射线图像或热成像与可见图像相重叠而自动产生这些点。在一个替代方案中，医师可放置贴纸或使用标记物来在成像之前产生小圆点，例如，在患者面部的特定点上，以使得一个以上的基准点可进行识别。还可由在眼、鼻和/或唇的边缘上找到基准而自动产生该点。

在图2的内和外边界线之间的区域定义了面罩的皮肤接触表面。因此，在计算机产生的3D面部表面上识别接触表面面罩，且对接触表面面罩进行设计以具有匹配面部表面的逆轮廓的特征。图2的实施例识别了面罩接触表面110，在其最宽处超过鼻梁2cm以及在鼻根外侧0.7cm处。本领域的技术人员将理解，面罩的这些和其他尺寸将根据用户个别的面部解剖结构而有所不同。

面罩的接触表面在参考图2所述的边界内接触患者面部且具有三维形状，其在本文被称为面罩脚部，其沿源于面部区域的垂直方向行进以接触在本文被称为面罩本体的面罩的其余部分。面罩脚部随着其从面部接触表面向面罩本体的行进而成锥形。面罩脚部和面罩本体中的一个或两个可包括材料梯度以提供沿一个以上方向的模量梯度。材料梯度的特征在于基本上不存在明显界面。

图3A示出沿图2的线3-3截取的面罩脚部200下部的横截面201的一个实例。横截面201通常具有三角形的形状，其凹侧允许减少材料的使用且同时允许实现更大的表面区域接触。横截面201的两侧遵循如由笛卡尔坐标定义的方程y＝1/x的双曲线的形式。基部(皮肤接触区域)可遵循下列等式的反演抛物线的形状：

y＝-x²

其中在-0.25和0.25之间定义x。这将使脚部具有由图2A近似表示的横截面的形状。因此，横截面201具有为0.7-2.0cm的基部长度、为1.0cm的高度203以及为0.2cm的顶点宽度。

将图3A的脚部横截面延伸至3维形式产生了图3B中近似表示的形状。图3B示出面罩脚部200，其将形成用于面罩的基本密封，其将围绕鼻子延伸且具有基部区域210和顶点区域220。在使用期间，基部区域210接触面部。在一些实施例中，用于形成具有图3A所示横截面201的图3B的面罩脚部200的材料包括两种不同的材料，其进行打印并随后使用UV光进行固化，以形成两种材料的梯度。在一些这样的实施例中，图3B的基部210基本上是由100％的Tango Plus FLX930组成的，其在固化后具有为26-28的邵尔A硬度；并按基本上成线性的梯度从基部210向顶点220转变，其中顶点220基本上是由100％的VeroClear RGD810组成的，其在固化后具有为83-86的邵尔D硬度。Tango Plus FLX930和VeroClear RGD810都是可购自Stratasys的用于3D打印的商业光敏聚合物；也可使用其他材料。TangoPlus的弹性模量估计为大约150-300MPa，而VeroClear的弹性模量则是2000-3000MPa。因此，在0.5cm的基部高度或1/2总脚部高度处的弹性模量大约为1200MPa。在该实施例中，实现了从基部至顶点的梯度转变。还可预想其他材料和梯度设计。

这个从面膜脚部的基部至顶点的梯度转变使舒适性和贴合性大幅提高。然而，技术人员将预想到对图3A和3B中示出的基本形式的修改，其将允许实现进一步的改进。例如，如在图3C中所示的细长的不对称横截面而非对称的脚部横截面的形状将减少在面罩内的总死腔(dead space)且允许面罩本体在使用时更接近于皮肤表面安置。图3C示出在横截面220的第一侧222和横截面220的第二侧222之间的不对称性。在使用期间，基于横截面220的3维面罩脚部的第一侧222面向面罩的外侧，同时第二侧222面向面罩的内部。图3C的不对称的设计具有与在图3A、3B中所示的面罩脚部200相同的基线，但顶点却向内侧偏移且其中心位于如从脚部的横截面220的中线边缘开始测量的总宽度的30％处。脚部的凹弧的内侧和外侧是使用作为Y轴线的顶点线以及作为X轴线的基部且使用如上所述的双曲线形式进行定义的。在该设计中，在皮肤上由面罩施加的压力可更多地向内侧进行局部化。

由使用图3C的横截面220产生的不均匀的压力分布可通过使用将沿脚部的基部均匀地分布这种压力的核心骨架来克服。在图3D中示出了该设计中的基本形状，其中面罩脚部230的横截面包括核心骨架232。在一些实施例中，在制造期间打印核心骨架232，例如通过打印第三材料，且同时打印并固化两种梯度材料以基本上围绕核心骨架232而实现。在其他实施例中，核心骨架232基本上全由100％的VeroClear RGD810组成，其中在如所述的用于面罩脚部200的其他线性梯度内存在有核心骨架232。可替代地，核心骨架232是一个构件，如金属构件，其被置于打印区域中，且打印并固化两种梯度材料以围绕核心骨架232。

在另一种修改中，图3D的核心骨架配置包括代替从基部行进至顶点的模量梯度或除了其之外的从外部行进至内部的模量梯度。在一个这样的实施例中，核心骨架基本上由VeroClear组成且大致位于面罩脚部表面以下的1mm处。基本上由100％的TangoPlus组成的“皮肤”在距离表面1mm的深度上覆盖面罩脚部的全部。线性梯度朝向面罩脚部的内部从100％的TangoPlus至100％的VeroClear行进超过1mm距离。这表明在面罩表面下1.5mm的深度上沿任何方向的弹性模量将大致为1200MPa。出于化妆品和材料使用的观点来看，另一种特别有利的面罩脚部修改是在面罩脚部接触鼻梁的区域中采用修改的面罩脚部形状。该修改要求在“脚踝”处延伸面罩脚部，以使得顶点向下且更接近于解剖鼻运行，这减少了所需的材料量并给出更令人愉快的美学外观和感觉。在图3E中示出了该修改的面罩脚部轮廓。

在图3E中，面罩脚部240的核心骨架242与上面图3D的相同。然而，从外边界形成的面罩脚部的凹形将遵循由y＝1/x的双曲线的一部分定义的曲线，其中x为1和3之间。从该内边界形成的面罩脚部的凹部将由y＝x2的抛物线定义，其中y轴线是由两个点定义的，第一个点在面罩脚部的基部和面罩脚部的外表面相遇处，且第二个点为沿等距弧的任意点，该等距弧位于由面罩脚部的基部所定义的线和由外面和基面的接触点以及外顶点终点所描述的线所定义的角度之间。在一些实施例中，图3E的修改的面罩脚部轮廓包括从外部向内部行进的模量梯度，其中基本上由100％的TangoPlus组成的“皮肤”在距离表面1mm的深度上覆盖面罩脚部的全部。线性梯度在从100％的TangoPlus至100％的VeroClear行进朝向面罩脚部的内部超过1mm距离。这表明在面罩表面下1.5mm的深度上沿任何方向的弹性模量将大致为1200MPa。

这些修改在各种组合中是有用的。例如，在单个面罩脚部中可适当地采用结合在图3C中和在图3E中所述设计的面罩脚部。使用这种设计增加了面罩避免泄露的性能，这是因为技术人员已知面罩泄露主要发生在鼻梁上方且当使用覆盖鼻和口的全面罩时，其发生在面颊的柔软部分上。因此，在一些实施例中，适当地采用这中鼻罩，其结合在鼻梁上方的图3E的面罩脚部设计以及图3A、图3C或图3D之一的面罩脚部设计或其两种以上的组合用于面罩接触区域的其余部分。

图4示出组合面罩设计的一个实施例。参考图4，在面罩300中采用图3E的面罩脚部设计，其位于上部区域310的上方，该上部区域310具有外边界312和内边界314且是从第一外边界点312-1由通过第二外边界点312-2运行至第三外边界点312-3的外曲线、从第一内边界点314-1通过第二内边界点314-2运行至第三内边界点314-3的内曲线以及从第一外边界点312-1运行至第一内边界点314-1以及从第三外边界点312-3运行至第三内边界点314-3的线界定的。在一些实施例中，上部区域310包括从外部向内部行进的材料梯度，如为图3E所述的。

进一步地，在图4的说明中，在下部区域320中采用图3C的面罩脚部设计，该下部区域320具有外边界322和内边界324且是由从第一外边界点322-1通过第二外边界点322-2运行至第三外边界点322-3的外曲线、从第一内边界点324-1通过第二内边界点324-2运行至第三内边界点324-3的内曲线以及从第一外边界点322-1运行至第一内边界点324-1以及从第三外边界点322-3运行至第三内边界点324-3的线界定的。在一些实施例中，下部区域320的特征在于从基部向顶点行进的材料梯度，如为图3B所示的。

对于图4中的实施例而言，过渡区域330是由四个第一边界点(312-1、314-1、322-1和324-1)和四个第三边界点(312-3、314-3、322-3和324-3)描述的区域所界定。在该实施例中，过渡区域330提供了图3E的设计和图3C的设计之间的转变或梯度。这种转变或梯度可从在上部区域310中包括核心骨架至在下部区域320中缺少核心骨架行进。然而，在一些实施例中，过渡区域330不具有核心骨架元件；在其他实施例中，过渡区域330具有在过渡区域的一端终止的核心骨架元件。在这些实施例中的任意一个中，除了存在或不存在有核心骨架元件，过渡区域330可包括材料梯度。

在图4的这个实例中，梯度可沿所有三个方向，即X、Y和Z方向运行，如在340所指示的。沿X方向，至少过渡区域330在更接近鼻梁处比其更接近于鼻孔处更硬。沿Y方向，在一个以上的层中，下部区域320的内和外边缘可比其中心部分更具柔性。最终，沿Z方向，总的面罩300在组织界面比其远离患者皮肤处更软。

图4的过渡区域330的材料梯度进行设计并适于提供在选定用于上部区域310和下部区域320的材料梯度之间的平滑转变。因此，在图4中彰明的实例中，材料梯度从上部区域310的外部至内部的梯度向下部区域320的底部至顶部的梯度转变。额外地，在图4所示的实施例中，面罩脚部横截面的形状从图3E的横截面形状240至图3C的横截面形状220转变。可通过从打印机输出的一个位置至另一个位置改变材料组成而在用于3D打印的方向内实现这种转变。可连续或逐步地改变输出，以使得单个面罩300可具有各个区域，其具有不同的材料特性，其中区域中的至少两个越过梯度转变而相遇。

对于本发明的一些实施例来说有利的是，在如为图4详细描述的单个构造中施加两个以上的材料梯度。进一步有利的是，很容易提供在具有不同材料梯度、不同形状或两者的区域之间的过渡区域。

一旦已按计算方式提供了对面罩脚部的描述，则将形成面罩的剩余体。可通过考虑已由初始计算机表面建模描述的面部的局部布局来形成面罩本体。在一些实施例中，在另一方面，由于面罩本体是通过面罩脚部而与患者面部相分离的，因此可将面罩本体标准化为患者面部的总尺寸，而不是为患者所特有的。

在一些实施例中，面部接触表面进一步由面罩脚部的顶点所形成的圆周线的外边缘定义，如在图3A-3E中所示；且在其他实施例中，采用具有不同的顶点厚度的不同面罩脚部。该区域可具有在1-4mm范围中的厚度，优选为2mm。可电子地或自动地将模制表面修整至所需形状。

在面罩为CPAP面罩时，添加标准管附接端口，其最低的圆形边缘位于面罩脚部的最低点的内边缘上约6-10mm处且优选为居中在面罩构造内。在一些实施例中，可单独制造面罩本体，其中管附接端口与面罩本体为一体的，且其可随后通过粘附、热或其他工艺被附接至面罩本体。在另一个实施例中，可将面罩本体二次注塑至面罩本体上，其中用于管端口的位置内置于注模中。在另一个实施例中，将面罩本体和面罩脚部3D打印成一体，其在合适的位置上留有用于管端口的空间。在一些实施例中，面罩本体是完全由低模量材料，如固化的VeroClear RGD810制成的，其在面罩本体中不具有材料梯度，然而从较软面罩脚部至面罩本体的转变仍可包括较高和较低模量材料的梯度。

使用上面为图1、2A-2E和3所阐明的特定参数，也很容易地预想到全面罩的设计。将根据类似于结合上面图1所述工艺的解剖标志定义面罩脚部边界。对于全面罩的周向脚部构造而言，可使用包括两个以上区域，如图3中所示的上部和下部区域的设计策略以不仅在鼻梁上方，而且沿全面罩可能发生泄露的颊线加强支撑。

在一个工作实施例中，首先通过按不同的角度对患者面部拍摄三张照片产生患者的特定面罩。使用软件工具输入三张照片和源于其的信息以产生面部渲染。随后，选择由图1中突显的内边沿(114-1至114-6)和外边沿(112-1至112-6)阐明的患者面部的靶区域以作为用于使用标准3D打印机软件的3D打印机模型的基础形貌的录入。已建成几个面罩且患者的测试显示患者很好地耐受该样品。

上面所述的材料可与3D打印机的Stratasys线一起使用，因此选择这些特定材料以进行原型设计和开发。然而，也可使用其他材料。这里，有益的是远离患者组织朝向更坚固和结构上有弹力的面罩本体向上构建生物相容且足够得软和柔韧以促进患者舒适性的接触组织或与组织邻近的材料，其中具有不同材料特性的不同材料的一个以上的梯度被定义为面罩脚部。如果需要的话，在组织界面处，可施加涂层，例如软质泡沫的薄层以加强患者的舒适性。

在图5中示出具有超过两个不同区域的面罩脚部的一个实例。面罩脚部400的特征在于至少四个不同的区域类型。上部区域410和下部区域420为不同且分离的区域，其中每个区域410、420具有不同的形状、不同的材料梯度或两者。区域430和区域440在形状、材料梯度或这两方面与区域410是不同的。区域430、440在形状、材料梯度或这两方面是相同或不同的。区域450和区域460在形状、材料梯度或这两方面与区域420是不同的。区域450、460在形状、材料梯度或这两方面是相同或不同的。区域450在形状、材料梯度或这两方面与区域430是不同的。区域460在形状、材料梯度或这两方面与区域440是不同的。在一些实施例中，区域430和440为分别从区域410向区域450和460转变材料梯度或形状中的一个以上的过渡区域。在一些实施例中，区域450和460为分别从区域420向区域430和440转变材料梯度或形状中的一个以上的过渡区域。

在图6中示出了在与面部相接触期间还使压力分布最大化且使泄露最小化的“极简”面罩设计的一个实例。面罩500包括面罩脚部501和鼻盖502。面罩脚部501具有第一区域510和第二区域520；面罩脚部501还具有外边界512和内边界514。外边界512是由点512-1(在鼻根下约2.4cm处)、外边界点512-2(鼻和上颌平处的结合处，在点512-1下约1cm处)、外边界点512-3(鼻翼侧壁外侧约1cm处)以及外边界点512-4(在中线唇缘点上方约0.5cm处)形成的曲线界定的。内边界514是由鼻翼边缘、点512-1(在中线且在鼻小柱-唇角下约1mm处)定义的线界定的。再次，所提供的尺寸仅仅是说明性的。

在一些实施例中，鼻盖502完全放在鼻子的表面上。在其他实施例中，鼻盖502部分覆盖鼻子。在一些实施例中，鼻盖502具有楔形横截面，其中盖子具有约0.5mm的厚度，其在接近点512-1处开始并随着其沿朝向外边界点512-4的方向行进而使厚度增加。在鼻翼边缘达到约为3mm的最大楔厚度。在一些实施例中，鼻盖502基本上由位于非皮肤接触表面的VeroClear RGD810组成、基本上由位于皮肤接触表面的TangoPlus FLX930组成且包括从皮肤接触表面行进至非皮肤接触表面的材料梯度。在一些实施例中，梯度为线性的。

在鼻盖502和内边界514之间的接合点处，设有沿径向的转变梯度(未示出)，该径向即为从鼻盖502边缘向内边界514行进沿内边界514连接至鼻盖502的一部分的方向。该转变梯度是由在每个径向连接点处的特定材料组成确定的。在一些实施例中，转变梯度为线性的。在其他实施例中，转变梯度为非线性的，其中在更接近于鼻盖502中心处出现每个距离单位的较大的材料比变化，且在更接近于内边界514处出现每个距离单位的较小的材料比变化。

鼻盖502的设计提供了鼻子的下半部与面罩脚部的接触，这与之前可能的情况相比产生了优异的贴合和大得多的压力分布区域，且因此产生优等的舒适性。对材料梯度的细致控制产生了关于贴合和舒适性的优等性能，且同时具有最小的泄露。

使用在图3A或图3C中所述的面罩脚部设计构造第二区域520，其中基部长度202(如在图3A中所示)为约1cm、高度203为约1.0cm且顶点宽度204为约0.2cm。面罩脚部的第二区域520还包括材料梯度，如结合图3B(该3D面罩脚部在图3A中为横截面视图)所描述的梯度。

未在图6中示出的是从未被连接至内边界514(鼻翼边缘)的鼻盖502的边缘部分至位于下部区域520近侧的内边界514延伸的圆顶部分。整个圆顶部分可具有均匀的厚度。在一些实施例中，厚度在约1-5mm的范围内，且在一个实施例中，其为约2mm。在一些实施例中，圆顶部分在其全部的上方弯曲以平滑地与面罩脚部501和鼻盖502的连接表面相遇。在实施例中，未将材料梯度结合至圆顶部分中。可按与对图4描述的相类似的方式将标准管端口(未示出)结合至面罩500中。

面罩500提供了最小“死腔”，其在皮肤上方具有最大的压力分布，且同时结合有优异的贴合。由于无缝梯度设计和细致的材料梯度控制，可获得所述设计元素。

如之前所指出的，本发明的一个以上实施例可提供提高的面罩舒适性；实现至面罩中或源于面罩的较低泄露率的改进的密封；与传统制造方法相比需要较少的制造材料；与用于医疗面罩的规定疗法如CPAP的更好的患者依从性；定制的装饰；无需面部模具或印迹；用于医师和患者的简单的工艺；以及无需存储库存中的一个以上。

在一些实施例中，可设计家庭套件以允许患者在家拍摄照片或视频以使得远离的制造设备制造CPAP面罩。例如，家庭套件可包括按所需阵列设置的数码相机。在另一个实例中，家庭套件可包括一个以上贴纸，用户可将贴纸施加至其面部以便通过提供在患者面部上的基准而进行成像。例如，一个以上贴纸可实施为鼻贴或粘性绷带型材料以放置在患者面部上的指定位置上，这允许由患者提供对视频或静止图像的数字校正。作为家庭套件的替代方案，医师的办公室或睡眠诊所可设有照相亭、图像捕获装置或用于在患者面部上产生基准的贴纸，以使得患者适合于在临床设置中的面罩。也可设有移动解决方案，如具有合适设置的厢式货车或卡车。基于网络的系统可通过指示患者简单地将其头部来回转动几次同时网络摄像机捕获视频而利用患者的网络摄像机；如果所捕获的视频是不充分的，实时接口可向患者指示发生了什么错误(如果有的话)，例如患者未将其头部保持水平或在一个方向上转动得太过了。这些实例避免了获得患者面部(或其部分)的模具以构造患者特有的定制的CPAP面罩的需要。

本文还描述了一种制造定制的矫形构件的方法以及包括一个以上材料梯度的定制的矫形构件。矫形是在医疗领域中关于矫形器的设计、制造和应用的专业。矫形器(复数：矫形器)为“用于修改神经肌肉和骨骼系统的结构和功能特征的从外部施加的装置”(ISO8549-1：1989)。矫形器用于应用中，该应用包括但不限于：因特定原因控制、引导、限制和/或固定末端、关节或身体段；沿给定的方向限制移动；一般性地协助移动；因特定目的降低载重力；在移除模子后协助骨折的康复；以及以其他方式矫正身体的形状和/或功能和提供更容易的移动能力或减少疼痛。

矫形器的类型包括但不限于锁骨和肩部矫形器、手臂矫形器、手肘矫形器、手臂-手腕矫形器、手矫形器、足矫形器(鞋内插入物或鞋垫)、踝-足矫形器、膝盖矫形器、康复性托架和预防性托架、脊柱矫形器等。在一些实施例中，矫形器是用于除人以外的动物的；例如，通常在受伤或处理一种状况后在动物体内采用狗和马矫形器。

当前方法和物品的优点是，很容易地处理每种情况以提供与矫形构件的定制贴合以及提供材料梯度以在使用期间控制压力分布。在皮肤/矫形构件的界面处实现压力分布的控制以产生矫形构件的更大的舒适性和更高的有效性，其中非优化压差导致副作用如疼痛、皮肤、肌肉、腱和/或骨的刺激甚或骨刺、肌腱炎、滑囊炎等。当使用定制的矫形构件时患者所经历的增加的舒适性还导致了更大的患者依从性，且因此产生更有效的整体治疗。

定制的矫形构件的一个实例为鞋垫，其是用于足的跖部区域的矫形构件。符合人类足的跖部区域形状且在走、跑和/或跳期间控制压力分布的定制鞋垫提供了提高的贴合和更大的舒适性。如上所述，由增材方法(3D打印)进行的定制制造需要较少的材料以用于矫形构件本身的制造。额外地，在一些实施例中，对于从事涉及相对较大比率的这种移动的活动的人们而言，优化材料梯度以进行跑或走或跳或一些其他特定模式的移动。实例包括但不限于长距离跑步、篮球、越野滑雪等。

按照前面的描述，使用数码照片、视频、激光扫描等扫描足的跖部区域以产生足的计算机模型。在一些实施例中，扫描跖部包括在从事某些活动，如走或跑期间分析越过跖部的压力点和压力分布。对于许多人来说，这种差压是产生很大的不舒适性的来源。在扫描后，操纵矫形构件的表面以描述定制贴合的矫形器，其作为在鞋或其他装置如托架内的支撑装置来说是有用的。

在一些实施例中，鞋垫采用更硬材料的薄芯以支撑在站、走或跑期间承受较大应力的足的区域。这种设计的一个实例将是使用较硬材料的梯度以支撑足跟、足弓和跖骨区域并使用较软材料的梯度以在设计的整个其他部位进行缓冲。

参照图7，示出了鞋垫600的一个实例的俯视图610。“俯视图”表示该视图示出将接触人的足部的鞋垫的一侧。鞋垫410包括非梯度部分611和梯度部分612。梯度部分612包括足跟部分614、跖骨部分616和足弓部分618。足跟部分614和跖骨部分616中的每一个包括核心区域，该核心区域具有非梯度组合物，其具有第一比率的两种聚合物材料；以及梯度区域，其沿所有方向围绕核心区域，其中在聚合物比率中的线性梯度沿径向行进至在部分614、616表面上的第二比率的两种聚合物。第二比率为存在于非梯度区域611中的聚合物的比率。在各种实施例中，足跟部分614和跖骨部分616的梯度和核心组合物是相同或不同的。

在一个代表性的实施例中，足跟区域614和跖骨区域616的核心包括TangoPlusFLX930和VeroClear RGD810的25/75(wt/wt)的混合物，其中固化混合物具有为1500-1800MPa的模量。该模量提供了优异的支撑，且同时具有足够的柔性以根据走路所需的表面变化而稍微弯曲。区域614、616包括25/75的混合物的3mm的核心区域且包括在使用中相对于鞋垫600的配置而竖直和水平的材料梯度。区域614、616的竖直梯度在核心区域上方和下方延伸2mm以在具有约为900MPa的表面模量的75/25(wt/wt)的混合物处结束。材料梯度从核心区域至表面区域为线性的。这表示鞋垫610的大部分厚度将大约为7mm(按垂直于如图所示的俯视图的方向而定义的)，例外情况为如下所述的足弓部分618。

因此，在足跟部分614和跖骨部分616的材料梯度部分612均包括核心区域，其具有25/75wt/wt(1800MPa)比率的所述两种聚合物；以及沿从核心区域开始的任何方向上沿一个梯度区域转变至最终比率为75/25wt/wt(900Mpa)的两种聚合物超过5mm的总距离。从核心区域向外行进穿过梯度区域的每个方向上，梯度转变为线性的；即，梯度是径向的。非梯度部分411为75/25(wt/wt)的两种聚合物，其处处具有为900MPa的模量。将非梯度部分611的轮廓确定为所扫描的足跖部。

另一个梯度部分612为足弓部分618。类似于足跟部分614和跖骨部分616，足弓部分618包括核心区域，其具有由TangoPlus FLX930/VeroClear RGD810形成的25/75wt/wt(1800MPa)比率的聚合物，如上所述。足弓部分618的核心区域的尺寸取决于个体解剖结构，其最大的厚度在1cm至3.5cm的范围中且行进长度估计为5-15cm(作为从脚趾尖至足跟的后端进行的测量而定义的长度)。足弓部分618的核心区域的尺寸是由与地板相接触的足面以及向内侧由从90度的俯视角进行的足弓线的延伸被定义在三侧上。在所有方向上，沿源于足弓部分618的核心区域且通过梯度区域的方向进行的足弓部分618的梯度区域为2mm。足弓部分618的梯度区域从在核心区域处的75/25wt/wt(1800MPa)的比率至最终比率为75/25wt/wt(900MPa)的两种聚合物成线性转变。类似地，在除了向内侧外的所有方向中，水平梯度在5mm的距离上成线性。内侧梯度可以是2mm以在鞋或其他装置内提供更好的人体工程学贴合。

这述实例中的几个聚集于使用从第一材料组合物至第二材料转变的在材料共混物内的梯度。在一些实施例中，可用晶格、交织或其它结构来替换梯度以允许从一种材料至另一种的逐渐转变。这些晶格和交织图案可用于在较软和较硬材料之间的一般转变，如在足罩中或可用于转变成结构元件，如用于面罩的框架或骨架以及从其进行转变。

在图8中示出了第一个实例，其越过特征在于交织“齿”的转变区域704从较软材料700转变成较硬材料702。由于随着一组齿变窄且另一组变宽，由较软材料700占用的横截面减小且被较硬材料702替代，因此发生逐渐转变。对于图8中的结构而言，可能还需要根据梯度转变使齿的边缘发生转变以避免产生具有较大应力、应变或疲劳度的位置。

图9示出另一种转变，这次，片件720具有在较软材料724的主要组合物内有相对较硬材料的四边形722、726的晶格。四边形的“梁”的厚度从722处的薄梁变为在726处的较厚的梁，这赋予从柔性至刚性的转变，如在728处所示。晶格结构向软材料724提供了骨架，而未使其边缘露出。3D打印工艺是一种用于赋予这种转变和骨架结构的非常有用的方式，其避免了嵌入成型工艺的复杂性。在这种情况下，部分目的是在不需要与模制工艺相关联的开销和工艺控制的情况下实现嵌入成型的好处。

图10示出另一种转变，这次，具有软材料制成的背景件750，其具有较硬材料制成的圆盘或球，其中从右侧的较小的片752转变成在左侧的较大的片754。

图11-12示出说明性组织接触设计。在图11中所示的实例中，随着面罩800接近于组织表面802，设有许多曲线。曲率804提供了增加的柔韧性和柔软性，以允许组织移动。如上所述，还可在薄层中设有软材料，如毡或泡沫。图12示出另一个实例，通过包括薄的区域854，面罩850随着其接近组织表面852而成锥形。除了结构性减薄材料外，在这里还可使用梯度。鉴于至薄的区域854的锥度，可能需要使薄的区域854比远离组织表面的区域更硬。在图11和12中的这些实例还可用于提供对足罩的表面处理，如在各种上述实例中所示。

图13示出使用球节联接至空气供给软管的说明性面罩。面罩900可以是鼻杯罩或全面罩。联接器904将软管902连接至面罩900。联接器904可由粘合剂或结合而附接至面罩或可卡扣配合至具有内置连接点的面罩上(见下面图14中的面罩950)。通过使用球形联接器904，管902可沿906所指示的方向绕面罩900转动，这允许用户比使用固定的联接器的情况更自由地移动。可替代使用其他联接机构。

图14示出说明性的工作实例。其示出了“鼻杯”式面罩，其仅覆盖了患者的鼻子并围绕其形成密封以供给空气。定制个别面罩以贴合至患者的面部。首先，使用3D扫描产生患者面部的计算机模型。随后，用Objet Connex 3D打印机由3D打印对面罩进行理想化，该打印机具有制造在物体内具有变化的材料特性的物体的能力。

在该工作实例中，3D打印机的能力用于构造具有在面部接触区域逐渐转变至更软的硅酮类材料的丙烯酸类硬壳的面罩。通过这种组合，面罩具有足够的刚性以保持其形状且具有足够的柔性以具有舒适性且随着其移动而适于佩戴者的面部。这些材料转变采用各种形式。在鼻梁上方的区域中，材料梯度从所有表面向内行进，这产生了一种在密封件内的刚性“骨”，该密封件在其周围具有较软的材料。这允许密封件具有足够的软度以实现舒适性，还具有足够的刚度以夹持鼻梁以进行支撑和定位。在上唇上方区域中，梯度从唇开始径直地从软转变至硬，这允许更多的柔性，以使得面罩可更容易地符合患者唇部的任何移动。

由于在工作实施例的制造中所使用的计算机模型的性质，定义具有一致的材料特性的区域并将其提供至3D打印机以作为递增改变刚性的层组件。通过使用薄层，获得了非常平滑的材料转变。

在950处示出了成品面罩。在952处示出了管连接器，其在954处具有相邻的通气孔。根据一个实施例，组织接触956区域通常比面罩盖958更软和更柔韧，其限定在面罩内的空气体积(也被称为死腔)，其可通过通常保持为紧密配合而实现最小化。还示出了手柄960以用于说明的目的。

在970处示出了沿线A-A的剖视图且在972至982处示出了单独打印层。在制造期间，梯度是按小阶梯形成的，每个渐进层具有不同于前一层的不同材料组成。例如，最软的第一层982是先打印的，接下来是第二层980，其稍软且是由不同的材料成分制成的。该图本质上是示意性的；在一些实施例中，可使用超过所示的6层，其中在单个打印物品中具有几十层。通过使用增材工艺，每个后续层在工艺中变得无法与现有层进行区别，至少从用户的视角来说是这样的。

在一些实施例中，当用肉眼进行查看时或当进行操纵时，没有明显的变化，这是因为该层是按一个在另一个的上方进行添加的以提供转变至更结构化的层和较硬元件的软外表面。因此，例如，在972形成的打印层是由经上面在图13中所示的联接器联接管/软管的硬材料所制成的，例如，该联接器包括在连接器952上的卡扣配合特征。描述结构的一种方式为面罩950是使用增材工艺形成的，其中，第一层，如层982适于第一目的(皮肤/组织接触)和第二层，如层972适于第二目的(卡扣配合联接器)，其中第一层不适于第二目的(因为其太软了)且第二层不适于第一目的(因为其太不灵活)，在其之间具有肉眼无法感知的梯度转变(如层974、976、978和980)。

图15示出基于所识别的基准点选择内和外边界的说明性实例。基于围绕患者鼻子1000的区域选择相对点。开始，用角1、2识别鼻子的边缘，可根据该角1、2识别中点3。还识别出鼻子的基部4。通过选择在中点3处的基部4，可适应具有不同形状的鼻子-这不是简单地假定患者的鼻子为在角1、2之间的直线。根据这些基准点1、2、3、4，识别一组内边界A、C和E以及外边界B、D和F。

还以方框流程示出了该方法。在方框1010，识别了点1和2，在1012发现点3。在1014识别点4。接下来，在1016设置内边界A、C和E。然后在1018，设置距离A-B、C-D和E-F以及用于每一个的相关联的角度/矢量。例如，可考虑患者的皮肤纹理(油性、干燥、有皱纹的)、患者的皮下组成性质(极微对大量的胶原蛋白)设置较长或较短的距离，其中较宽的距离用于具有变量皮肤的患者-例如，缺乏胶原蛋白的有皱纹的干皮肤可能需要较宽的距离。除了使用成像技术外，可通过患者的调查问卷获得一些这些因素。例如，当计算鼻子的轮廓时，可更加水平地为具有较圆的面部的患者设置所使用的角度/矢量(例如，与在耳或眼的外边缘、脸颊或下颚骨之间的距离相比，通过使用从下巴到前额的距离而进行测量的)。额外的因素可能是从线4至患者唇部的距离；较窄的距离A-B将用于至唇部的较短距离。接着，在1020处设置外边界B、D和F。

可结合至面罩定尺寸中的其他测量包括，例如，在双侧泪腺之间的距离、在双侧泪腺和鼻根之间的距离、从低于鼻根1cm处的点1至双侧鼻-上颌接合点的距离(水平的)、从颧弓至鼻嵴顶(在该处，位于颧弓上的点可被定义为直接低于眼的外侧边缘)的双侧距离。在额外的实例中，相关点可包括在颧弓上的点，其直接低于双侧瞳孔且随后至鼻嵴顶。在另一个实例中，双侧点直接低于泪腺并位于鼻-上颌接合点的上方，包括至鼻嵴顶的距离。可定义其他相关位置，其目的是建立参考点以定义用于在患者面部上的接触表面的线及其形状。

在图16中示出了另一个说明性实例，这突显了在皮肤接触点对梯度结构的使用。在1100处示出了面罩，且在1102处示出了沿线A-A的截面。示出了进一步的详细视图，B突显了用于接触鼻根和鼻梁的结构1104，且C突显了用于接触人中的结构1106。在进一步的详细视图中，结构1104包括由梯度1114结合在一起的在1112处的软材料和较硬的结构性材料1110。结构1106还包括由梯度1124结合在一起的在1122处的软材料和在1120处的较硬的结构性材料。如果需要的话，软材料1112和1122在组成上可以是类似的或不同的。例如，材料1122可比材料1112更具柔性以在睡眠期间适应患者的口/唇的移动。结构性材料1110和1120也可以是类似的或不同的；在一个实例中，两种材料1110和1120是相同的且通常是丙烯酸。

应注意，向一个以上的层添加颜色可在具有不同材料特性的层之间产生可见的转变。几个上面所示实施例的意图是提供材料特性的平滑转变。当考虑从一种材料至另一种的转变的性质时，应忽略装饰性添加，如颜色。

一些替代方案可包括其他呼吸支持装置，如鼻枕或鼻插管。鼻枕可包括锥形外表面以与患者的鼻孔内部或鼻孔壁相接触。可通过开始用扫描技术获得患者的鼻子和鼻入口的下部形状而对个别锥体或枕部进行设计/成形。就鼻罩方式而言，可获得三维模型且使用3D打印以实现建模的设计输出，其中在接触患者组织的鼻枕部分定义有较软的区域，且梯度至更远处的更硬的材料。每个枕部的内部可根据特定应用的需要连接至含有加压空气(例如，与呼吸暂停相关的用途)或含有治疗材料如富氧空气、氧化亚氮或吸入剂的管中。

例如，可通过获得有关鼻孔、鼻小柱、鼻小柱-唇角和上唇的形状和尺寸/位置的信息而设计鼻枕以构造定制的鼻枕罩。这种面罩将需要两个锥体类表面，其与每个鼻孔相接触，其中基于所捕获的用于患者的图像，每个锥体具有匹配每个鼻孔的圆周曲率。通常，每个锥体可从内鼻孔边缘水平和垂直地延伸至鼻孔中约1至5mm，优选为3mm。随后，每个锥体向外延伸以按圆周方式罩住每个鼻孔的鼻翼和鼻小柱部分，再一次延伸约1至约5mm，优选为3mm。每个锥体可下降约3-10mm，优选为5mm以连接至管。在一个实例中，梯度结构将从鼻孔内非常软的表面和边缘转变至锥体的下降部分以具有用于管附接的坚固结构，同时在组织接触的点上其为软的。在另一个实例中，梯度结构可在约为2mm的距离上将位于皮肤接触部分的非常软的材料连接至更硬的材料。在一个实例中，在组织界面上使用上述的TangoPlus FLX930，且将FLX930和VeroClear RGD810的50/50的混合物用于锥体的内壁，这提供了从在皮肤接触处的300Mpa的模量向在内部锥体壁中约1200MPa的线性转变。还可添加唇脚以连接两个鼻枕并允许面罩置于患者的上唇上。

另一个说明性实例采用鼻插管的形式。通过观测患者的解剖表面并使用如上所述的具有梯度技术的3D打印，可提供用于输送可吸入氧气的鼻插管。使用鼻入口下部的数码或其他图像或3D扫描，可获得每个鼻孔、鼻小柱、鼻孔-唇角接合点的轮廓和每个鼻孔的基底入口的形状。然后，可使用该形貌打印鼻插管以与患者的鼻入口和上唇实现平滑且柔和的接触。可构造这种插管设计以占用每个鼻孔入口的横截面区域的约25-33％。

这种鼻插管的内部可包括直径约为3mm的氧气端口，其类似于现有设备。圆形内部将使用较硬的材料(如上述的FLX930和RGD810的50/50共混物)且越过梯度使插管的外部组织接触部分变为较软的材料(如100％的FLX930材料)。每个插管可以约5-15mm长(优选为10mm)以及3-7mm宽(优选为5mm)，然而也可定制这种尺寸。插管可延伸至鼻孔中约3-6mm，优选为4mm。氧气端口可以是圆形的以避免在鼻子内部的刺激，且可从尖端至插管的内部使用另一个梯度以协助减少刺激。在离开每个鼻孔后，插管可在25至60度的范围中或更可能为34-45度的范围中弯曲以与鼻孔-唇角接合点相对齐。

可确定在这种插管的每个氧气端口之间并连接至这种插管的每个氧气端口的管的区域的轮廓为在鼻小柱和鼻小柱-唇角的基部的患者解剖结构的形状。端口可按3-8mm的范围相隔开。随后，可将插管附至标准管。

由于可在现场使用3D打印以制作专用鼻枕和/或鼻插管，因此例如在通常使用一些这种装置的医院中可获得更舒适和更安全的放置，而无需在库存中保持多种形式和大小。

这些非限制性实例中的每一个均可独立存在或可按各种排列或组合与其他实例中的任何一个以上相组合。上面详细的描述包括参照形成具体实施方式的一部分的附图。附图以说明的方式示出可实施本发明的具体实施例。这些实施例在本文也被称为“实例”。这些实例可包括除了所示和所述的元件以外的元件。然而，本发明人也考虑了仅提供了所示和所述的那些元件的实例。此外，本发明人也考虑了使用所示和所述的那些元件(或其方面)的任何组合或排列的实例，其可以是关于特定的实例或关于本文所示或所述的其他实例。在本文件和任何通过引用并入本文的文件之间出现不一致用法的情况下，以本文件中的使用为准。

在本文件中，如专利文献中常见的，使用术语“一”或“一个”以包括独立于“至少一个”或“一个以上”的任何其他实例或使用的一个或一个以上。此外，在下列的权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅被用作标签且不旨在强加数字要求。

至少部分地，本文所述的方法实例可由机器或计算机所实现。一些实例可包括计算机可读介质或机器可读介质，其编码有可操作的以配置电子装置以进行在上述实例中所述方法的指令。这种方法的实施方式可包括代码，如微代码、汇编语言代码、高级语言代码或类似的代码。这种代码可包括用于进行各种方法的计算机可读指令。代码可形成计算机程序产品的部分。进一步地，在一个实例中，代码可以被有形地存储在一个以上易失性、非短暂性或非易失性的有形计算机可读介质上，如在执行过程中或在其他时间上。这些有形的计算机可读介质的实例可包括但不限于硬盘、可移动磁盘或光盘、磁带、记忆卡或棒、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)等。

上面的描述旨在是说明性的，而非限制性的。例如，上述实例(或其一个以上方面)彼此之间可组合使用。可使用其他实施例，如本领域的普通技术人员在考量上面的描述后使用其他实施例。

所提供的摘要符合37C.F.R.§1.72(b)以允许读者快速确定本技术发明的性质。提交本发明，要理解的是其不用于解释或限制权利要求的范围或含义。

本文说明性公开的本发明可在不存在有未在本文具体公开的任何元件的情况下适当地进行实践。虽然本发明易于采用各种修改和替代形式，但是在附图中以示例示出的细节仍进行了详细描述。然而，应理解的是本发明并不旨在局限于所述的特定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。在各种实施例中，本发明适当地包括本文所述和根据权利要求所要求保护的元件、基本上由其组织或由其组成。

Claims (20)

1.一种面罩，其包括第一材料和第二材料以及在所述面罩至少一部分中的材料梯度，所述材料梯度从所述第一材料转变至所述第二材料。

2.根据权利要求1所述的面罩，其中所述第一材料为适合于第一目的的聚合物材料，且所述第二材料为适合于第二目的且不适合于所述第一目的的聚合物材料。

3.根据权利要求1或2所述的面罩，其中所述第一材料为非常适合于与患者面部相接触的相对较软材料，且所述第二材料为非常适合于提供所述面罩的结构和形状的较硬材料。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的面罩，还包括两个以上梯度。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的面罩，其中所述第一和第二材料在模量、弹性、玻璃转化温度、结晶度、延展性、软化点或熔体流动指数中的一个以上方面有所不同。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的面罩，其中所述面罩为CPAP面罩。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的面罩，其中所述面罩是在不使用嵌入成型或浇铸的情况下由增材制造进行制作的。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的面罩，其中所述材料梯度的特征在于缺乏可分辨的边界至不存在有肉眼可见边界的程度。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的面罩，其中所述材料梯度的特征在于缺乏可分辨的边界至在人工检查下不能识别边界的程度。

10.一种制造面罩的方法，所述方法包括：

由数码摄影、视频、红外线或激光扫描中的一个以上方式获得人面部的面部轮廓集合；

优化用于一个区域的面罩轮廓集合，在所述区域中，面罩将与人面部相接触；以及

使用增材打印工艺构造面罩，所述面罩包括具有第一特性的第一材料的第一层以及具有第二特性的第二材料的第二层，以及在所述面罩至少一部分中的在所述第一层和第二层之间的材料梯度，所述材料梯度的特征在于缺乏在所述第一材料和第二材料之间的可分辨边界。

11.根据权利要求10所述的方法，其中执行构造步骤，以使得所述第一材料为适合于第一目的的聚合物材料，且所述第二材料为适合于第二目的且不适合于所述第一目的的聚合物材料。

12.根据权利要求10或11所述的方法，其中执行所述构造步骤，以使得所述第一材料为非常适合于与患者面部相接触的相对较软材料，且所述第二材料为非常适合于提供所述面罩的结构和形状的较硬材料。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的方法，其中所述构造步骤是由导入具有不同于所述第一和第二材料中每一种的第三材料特性的第三材料，并使用至少第二梯度将所述第三材料结合至所述第一材料和第二材料中的至少一个而执行的，所述至少第二梯度的特征在于缺乏至所述第一和/或第二材料的可分辨边界。

14.根据权利要求10-13中任一项所述的方法，其中使用在模量、弹性、玻璃转化温度、结晶度、延展性、软化点或熔体流动指数中的一个以上方面有所不同的第一材料和第二材料执行所述构造步骤。

15.根据权利要求10-14中任一项所述的方法，其中在不使用嵌入成型或浇铸的情况下执行所述构造步骤。

16.根据权利要求10-15中任一项所述的方法，其中执行所述增材工艺，以使得所述材料梯度的特征在于从所述第一材料至所述第二材料缺乏可分辨的边界至从所述第一材料至所述第二材料不存在有肉眼可见边界的程度。

17.根据权利要求10-16中任一项所述的方法，其中执行所述增材工艺，以使得所述材料梯度的特征在于从所述第一材料至所述第二材料缺乏可分辨的边界至在人工检查下不能识别边界的程度。

18.根据权利要求10-17中任一项所述的方法，其中所述优化面罩轮廓集合的步骤包括识别与患者的鼻、唇或眼中一个以上相关联的所述面部轮廓集合中一个以上基准点并相对于所识别的基准点设置内边界和外边界。

19.根据权利要求10-18中任一项所述的方法构建的一种用于治疗睡眠呼吸暂停的持续正压通气面罩。

20.根据所述权利要求10-18中任一项所述的方法构建一种用于辅助患者的呼吸的呼吸装置。