CN106456852A - 血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种血液处理过滤器，在该血液处理过滤器中，通过利用在硬质容器的入口侧容器构件和出口侧容器构件处设置的把持部来夹持并保持片状的过滤器元件的外缘部，从而使该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，在该血液处理过滤器中，在所述硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部，并且，在所述硬质容器内设置所述过滤器元件时，以使所述过滤器元件的被所述把持部夹持的部分的厚度被压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍或使所述过滤器元件的厚度的变异系数为6％以下的方式进行设置。

Description

血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法

技术领域

本发明涉及血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除凝聚物、白血球等不好的成分。尤其是，该血液处理过滤器例如是一次性血液处理过滤器，该一次性血液处理过滤器用于从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除会导致副作用的微小凝聚物、白血球。

背景技术

以下这样的做法逐渐变得普遍，即：将从血液提供者抽取来的全血分离为红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂，并将它们贮存起来，之后用于输血。由于这些血液制剂所含有的微小凝聚物、白血球会引起各种各样的输血副作用，因此，多采用下面这样的方法：在输血之前去除这些不好的成分，之后再进行输血；或者是，在采血之后去除这些不好的成分，之后再将制剂暂时保存起来，用该保存起来的制剂进行输血。

作为用于从血液制剂中去除这些不好的成分的方法，最常见的做法是用血液处理过滤器对血液制剂进行处理。通常使用下列两种血液处理过滤器：一种是将包括无纺布、多孔体的过滤器元件内置在例如专利文献1～专利文献5所示的挠性容器中而制成的，另一种是将该过滤器元件内置在聚碳酸酯等的硬质容器中而制成的。

在用血液处理过滤器对血液制剂进行处理时，通常，在血液处理过滤器的入口处连接有装有作为处理对象的血液制剂的血液制剂袋，且血液制剂袋置于比血液处理过滤器高20cm～100cm左右的位置，由此，在重力的作用下使血液制剂从血液制剂袋向血液处理过滤器导入。另一方面，在血液处理过滤器的出口处连接有用于收纳过滤后的血液制剂的回收袋，且回收袋置于比血液处理过滤器低50cm～100cm左右的位置，由此，在重力的作用下使过滤后的血液制剂收纳在回收袋中。此时，血液处理过滤器的容器中的、比过滤器元件靠入口侧的空间因过滤器元件的阻力而产生有压力损失，从而呈正压状态。另一方面，血液处理过滤器的容器中的、比过滤器元件靠出口侧的空间因血液制剂从出口处流出，因此反过来呈负压状态。

就专利文献1～专利文献5所示的采用挠性容器的血液处理过滤器而言，由于容器具有挠性，因此，因靠入口侧的空间呈正压而使容器呈气球状鼓起，并且，过滤器元件被压向容器的出口侧。另一方面，因靠出口侧的空间呈负压而使容器紧密接合于过滤器元件，从而使出口的开口部呈被堵住的状态。即，虽然血液欲从过滤器内流出，但由于开口部被堵塞，因此血液难以流出。

相对于此，对采用硬质容器制成的血液处理过滤器来讲，在过滤的过程中也不会发生较大程度的变形，而且，也不会出现过滤器元件被压向出口侧、出口的开口部被堵住的状态。这样的硬质容器是通过将入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合起来而成的，通过将分别设于入口侧容器构件和出口侧容器构件的肋状的凸部彼此压合起来，将过滤器元件的外缘部夹入。通过高密度地压缩凸部，能够防止发生血液越过过滤器元件的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象。

另外，为了应用于血液制剂的处理，整个装置需要进行灭菌，通常的做法是对整个装置实施蒸气灭菌。对于硬质容器的过滤器而言，蒸气的渗透性较差，需要较长的灭菌时间。但是，在实施长时间的高压灭菌器灭菌时，会引起血液保存液的劣化等，因此，需要在对单个过滤器进行灭菌之后与血液袋、回路等连接起来然后再次进行灭菌，从而需要实施复杂的作业。

作为解决该问题的方法，提出一种专利文献6所记载的过滤器。在该过滤器中，入口侧容器构件的一部分或全部使用挠性构件，出口侧容器构件的一部分或全部使用硬质的构件。于是，在该过滤器中，出口侧容器构件使用硬质构件，由此，能够防止由于出口侧容器构件紧密接合于过滤器元件而引起的血液流动不良，并且，入口侧容器构件使用挠性构件，由此，能够确保蒸气灭菌时的蒸气的渗透性。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平11－216179号公报

专利文献2：日本特开平7－267871号公报

专利文献3：国际公开第2004/050147号手册

专利文献4：国际公开第95/17236号手册

专利文献5：欧州专利申请公开第0526678号说明书

专利文献6：日本特开2011－072814号公报

发明内容

发明要解决的问题

然而，本发明人进行了验证，结果表明，在入口侧容器构件的一部分或全部使用挠性构件、出口侧容器构件的一部分或全部使用硬质构件这样并用挠性构件和硬质构件的过滤器中，在高温高压的蒸气中树脂发生收缩而会对入口侧容器构件、过滤器元件、出口侧容器构件的粘接部造成影响，从而有可能使不好的成分的去除性能降低或使容器产生破损。

因此，本发明的第1技术方案和第3技术方案的目的在于，提供能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险且适合于高压灭菌器灭菌的、血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法。

另外，在所述背景技术中，在粘接硬质容器时，主要使用超声波熔接法，但从能量的传递效率方面来看，由于仅按住外周部地进行熔接，因此容易引起容器的变形，成形后的过滤器和过滤器元件均是中央部变厚且外周侧变薄，存在血液处理时的血液的流动容易变得不均匀的倾向。

因此，本发明的第2技术方案和第4技术方案提供能够均匀地使用过滤器元件且适合于高压灭菌器灭菌的血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法。

用于解决问题的方案

发明人等为了解决所述课题而进行了潜心研究，结果发现，通过利用硬质树脂来制作入口侧容器构件和出口侧容器构件这两者的主要部分，并利用该入口侧容器构件和出口侧容器构件将过滤器元件的表背的过滤面的外缘部夹持起来并压缩而使过滤器元件成为规定厚度，从而能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险。并且，得到了如下见解，即，通过在由入口侧容器构件和出口侧容器构件形成的硬质容器的一部分设置具有蒸气渗透性的蒸气透过部，能够提高高压灭菌器的灭菌性，由此想到了本发明。

即，本发明的第1技术方案提供一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，其中，该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着过滤器元件，该硬质容器的内部空间被过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，过滤器元件具有配置于入口空间侧的过滤面和配置于出口空间侧的过滤面这一对过滤面，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，过滤器元件的被把持部夹持的部分的厚度被压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍，在硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。此外，本发明中的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。

由于在第1技术方案的血液处理过滤器的硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。另外，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有用于将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩的把持部，利用把持部将过滤器元件的厚度压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍。其结果，能够防止发生不好的成分越过过滤器元件的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象。

也可以是，在第1技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部是设于入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者的、具有蒸气透过性的薄膜。

也可以是，在第1技术方案的血液处理过滤器中，入口侧容器构件和出口侧容器构件由硬质树脂构成，蒸气透过部由挠性树脂构成。

也可以是，在第1技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部是硬质容器的一部分，且是比其他部分薄的薄壁部分，并且蒸气透过部和其他部分一体成形。

并且，也可以是，在第1技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部的厚度为50μm～500μm。

也可以是，在第1技术方案的血液处理过滤器中，过滤器元件的厚度的变异系数(CV值)为6％以下。采用该技术方案，能够有效地利用过滤器元件。能够防止出现在血液过滤时过滤器元件厚度差异较大的情况下，因较厚的部分即体积密度较低的部分的阻力变小使得血液只通过过滤器元件的较厚的部分而导致的偏流，从而能够容易地避免无法有效地使用过滤器元件整体的风险。

也可以是，在第1技术方案的血液处理过滤器中，入口空间中从入口侧容器构件到过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变异系数(CV值)为10％以下。采用该技术方案，从入口进入的血液在入口空间均匀地扩散，能够有效地使用过滤器元件。

另外，本发明的第2技术方案提供一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，其中，该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着过滤器元件，该硬质容器的内部空间被过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，过滤器元件具有入口空间侧的过滤面和出口空间侧的过滤面这一对过滤面以及沿着一对过滤面的周缘的端面，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，过滤器元件的厚度的变异系数为6％以下，在硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。

在过滤血液等时过滤器元件的厚度差异较大的情况下，容易产生因较厚的部分即体积密度较低的部分的阻力变小使得血液等只通过过滤器元件的较厚的部分而导致的偏流，会产生无法使用过滤器元件整体的风险。与此相对，在第2技术方案的血液处理过滤器中，将过滤器元件的厚度的变异系数(CV值)设定为6％以下，因此能够抑制血液等的偏流，能够有效地利用过滤器元件整体。另外，由于在第2技术方案的血液处理过滤器的硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。

也可以是，在第2技术方案中，入口空间中从入口侧容器构件到过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变异系数(CV值)为10％以下。采用该技术方案，从入口进入的血液在入口空间均匀地扩散，能够有效地使用过滤器元件。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，入口侧容器构件和出口侧容器构件由硬质树脂构成，蒸气透过部由挠性树脂构成。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部是硬质容器的一部分，且是比其他部分薄的薄壁部分，并且蒸气透过部和其他部分一体成形。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部的厚度为50μm～500μm。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，过滤器元件具有沿着一对过滤面的周缘的端面，把持部具有紧密接合于端面的紧密接合部。通过具有紧密接合于端面的紧密接合部，把持部被定位而不易产生偏移，有利于高密度地压缩一对过滤面的外缘部。其结果，即使外缘部被把持部压缩的区域较小，也能够利用把持部可靠地进行压缩，能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，把持部将过滤器元件的从最外缘开始算的1mm～5mm的宽度范围内的部分作为外缘部并对该部分进行压缩。通过将外缘部的范围设为所述范围，能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，入口侧容器构件和出口侧容器构件还具有嵌合部，嵌合部包围过滤器元件的端面且相互嵌合。通过利用嵌合部进行嵌合，从而容易地对入口侧容器构件和出口侧容器构件进行对位，并且，容易地将入口侧容器构件和出口侧容器构件接合起来。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，嵌合部具有设于入口侧容器构件的入口侧嵌合部和设于出口侧容器构件的出口侧嵌合部，入口侧嵌合部与出口侧嵌合部之间的滑动接触部的至少一部分通过熔融树脂呈带状地在嵌合部的整周上熔接起来。在该血液处理过滤器中，气密性、液密性提高，故此优选。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，在滑动接触部设有树脂流路，通过向树脂流路内填充熔融树脂，从而将滑动接触部熔接起来。在该血液处理过滤器中，熔融树脂不易从滑动接触部溢出，不会侵入到硬质容器内，故此优选。

也可以是，在第2技术方案的血液处理过滤器中，硬质容器的材料由室温条件下的拉伸弹性模量为1GPa以上的树脂构成。在该血液处理过滤器中，能够抑制过滤时的变形，故此优选。

另外，本发明的第3技术方案提供一种血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分。该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着过滤器元件，该硬质容器的内部空间被过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，过滤器元件具有配置于入口空间侧的过滤面和配置于出口空间侧的过滤面这一对过滤面，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，过滤器元件的厚度被把持部压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍，在硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。第3技术方案的血液处理过滤器的制造方法包括：容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用一个模具来注射成型入口侧容器构件，利用另一个模具来注射成型出口侧容器构件，并在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者形成蒸气透过部；装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件装填在入口侧容器构件或出口侧容器构件中；接合工序，在该接合工序中，在装填有过滤器元件的状态下，将入口侧容器构件和出口侧容器构件对接起来，并对过滤器元件的外缘部进行压缩而将过滤器元件的厚度压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍；以及固接工序，在该固接工序中，将入口侧容器构件和出口侧容器构件相互固接起来。

采用第3技术方案的血液处理过滤器的制造方法，由于具有接合工序和粘接工序，因此能够以较大的力将入口侧容器构件和出口侧容器构件压合起来。因而，能够高密度地压缩过滤器元件，并且，能够在过滤器元件被高密度地压缩的状态下利用熔融树脂将入口侧容器构件、出口侧容器构件以及过滤器元件的端面粘接起来。其结果，采用利用该制造方法制造出的血液处理过滤器，能够有效地防止发生不好的成分越过过滤器元件的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象。另外，由于在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设有蒸气透过部，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。

也可以是，在第3技术方案中，在容器构件成形工序中，通过在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设置具有蒸气透过性的薄膜，从而形成蒸气透过部。

也可以是，在第3技术方案中，在容器构件成形工序中，通过在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设置一部分比其他部分薄的薄壁部分，从而形成蒸气透过部。

也可以是，在第3技术方案中，在接合工序中具有嵌合工序，在该嵌合工序中，将一对模具合模，并在夹着过滤器元件的状态下使入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合。由于具有将一对模具合模并使入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合的嵌合工序，因此，能够以较大的力将入口侧容器构件和出口侧容器构件压合起来。因而，能够更高密度地压缩过滤器元件。

另外，本发明的第4技术方案为一种血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分。该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件，该硬质容器的内部空间被过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，过滤器元件具有配置于入口空间侧的过滤面和配置于出口空间侧的过滤面这一对过滤面，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，过滤器元件的厚度的变异系数为6％以下，在硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。第4技术方案的血液处理过滤器的制造方法包括：容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用一个模具来注射成型入口侧容器构件，利用另一个模具来注射成型出口侧容器构件，并在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者形成蒸气透过部；装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件装填在入口侧容器构件或出口侧容器构件中；接合工序，在该接合工序中，在装填有过滤器元件的状态下，将入口侧容器构件和出口侧容器构件对接起来，并以使过滤器元件的厚度的变异系数成为6％以下的方式对过滤器元件的外缘部进行压缩；以及固接工序，在该固接工序中，将入口侧容器构件和出口侧容器构件相互固接起来。

采用第4技术方案的血液处理过滤器的制造方法，由于具有将一对模具合模并使入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合的嵌合工序，因此，能够以较大的力将入口侧容器构件和出口侧容器构件压合起来。因此，能够高密度地压缩过滤器元件。另外，能够利用过滤器元件的把持部来防止发生不好的成分越过过滤器元件的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象。并且，能够防止出现在血液过滤时过滤器元件的厚度差异较大的情况下，因较厚的部分即体积密度较低的部分的阻力变小使得血液只通过过滤器元件的较厚的部分而导致的偏流，从而能够容易地避免无法有效使用过滤器元件整体的风险。另外，由于在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设有蒸气透过部，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。

也可以是，在第4技术方案中，在容器构件成形工序中，通过在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设置具有蒸气透过性的薄膜，从而形成蒸气透过部。

也可以是，在第4技术方案中，在容器构件成形工序中，通过在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设置一部分比其他部分薄的薄壁部分，从而形成蒸气透过部。

也可以是，在第4技术方案中，在接合工序中具有嵌合工序，在该嵌合工序中，将一对模具合模，并在夹着过滤器元件的状态下使入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合。由于具有将一对模具合模并使入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合的嵌合工序，因此，能够以较大的力将入口侧容器构件和出口侧容器构件压合起来。因而，能够更高密度地压缩过滤器元件。

发明的效果

采用本发明的第1技术方案和第3技术方案，能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险且能够提高高压灭菌器的灭菌性。另外，采用本发明的第2技术方案和第4技术方案，能够均匀地使用过滤器元件，从而能够进一步提高高压灭菌器的灭菌性。

附图说明

图1是从本发明的实施方式的血液处理过滤器的入口侧容器构件侧观察得到的俯视图。

图2是本发明的实施方式的血液处理过滤器的侧视图。

图3是沿着图1中的III－III线的剖视图，是将蒸气透过部和嵌合部放大表示的图。

图4与图3相对应，是将本实施方式的蒸气透过部的第1变形例放大表示的剖视图。

图5与图3相对应，是将本实施方式的嵌合部的变形例放大表示的剖视图。

图6是对成形前后的过滤器元件的厚度进行测量而得到的测量结果。

图7是用于说明制造实施方式的血液处理过滤器过程中的容器构件成形工序的说明图。

图8是用于说明制造实施方式的血液处理过滤器过程中的装填工序的说明图。

图9是用于说明制造本发明的实施方式的血液处理过滤器过程中的嵌合工序(接合工序)和固接工序的说明图。

图10是用于说明过滤器元件的厚度的变异系数(CV值)和自入口侧容器构件起到过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变异系数(CV值)的血液处理过滤器的剖视图。

图11与图3相对应，是将本实施方式的蒸气透过部的第2变形例放大表示的剖视图。

图12与图3相对应，是将在具有第2变形例的蒸气透过部的血液处理过滤器中设有变形例的嵌合部的形态放大表示的剖视图。

具体实施方式

下面，参照附图，详细地对本发明的血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法的优选的实施方式进行说明。

首先，参照图1～图3，对实施方式的血液处理过滤器1进行说明。血液处理过滤器1用于从血液或含有血液成分的液体(下面称作被处理液。)中去除不好的成分。

血液处理过滤器1整体呈矩形，其包括片状的过滤器元件2和硬质容器3。硬质容器3具有入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5以夹着过滤器元件2的方式配置，并且相互固接起来，内部空间3s被过滤器元件2分隔成入口空间4s和出口空间5s。在入口侧容器构件4设有用于将被处理液导入内部的入口端口4a，在出口侧容器构件5设有用于将经过滤器元件2处理过的处理液排出的出口端口5a。此外，固接是包含熔接和粘接的概念。另外，血液处理过滤器1也可以呈矩形、圆盘状、长圆板状等任意形状，但为了减少制造时的材料损耗，优选是矩形。而且，能够将正方形、菱形也视为矩形的一种。

就作为硬质容器3的主要部分的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的材料而言，为了抑制过滤时的变形，优选的是室温条件下的拉伸弹性模量为1GPa以上的树脂，更优选的是，拉伸弹性模量为2GPa以上的树脂。例如能够使用聚碳酸酯、聚酯纤维、聚酰胺、聚苯乙烯、HIPS、ABS、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。更优选是耐热性较高的聚碳酸酯等。此外，对于拉伸弹性模量的测量，能够使用根据ISO527－1进行测量的结果。

硬质容器的蒸气透过部

在硬质容器3形成有具有蒸气透过性(可供水蒸气透过的性质)的蒸气透过部31。通过形成蒸气透过部31，在进行高压灭菌器灭菌时，水蒸气进入到硬质容器3内(血液处理过滤器1内)，从而易于对血液处理过滤器1内部进行灭菌。详细说明蒸气透过部31的一个例子。

在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的大致中央形成有开口32，并以将该开口32封堵的方式在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5分别设置有具有蒸气透过性的薄膜31a。通过将具有蒸气透过性(可供水蒸气透过的性质)的薄膜31a设置于入口侧容器构件4或出口侧容器构件5而形成蒸气透过部31，在进行高压灭菌器灭菌时，水蒸气进入硬质容器3内(血液处理过滤器1内)，从而易于对血液处理过滤器1内部进行灭菌。此外，蒸气透过部31能够由具有蒸气透过性的挠性树脂形成，在本实施方式中，使用由例如挠性树脂构成的薄膜31a来形成蒸气透过部31。另外，在本实施方式中，说明了在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5这两者均形成蒸气透过部31的形态，但也可以是在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者形成蒸气透过部31的形态。

作为具有蒸气透过性的薄膜31a的材质，可列举出聚氯乙烯、氢化苯乙烯系热塑性弹性体、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚碳酸酯等树脂，以及以对高密度聚乙烯无纺布进行加压制成的液体不能通过的Tyvek(注册商标)等能够用于高压蒸气灭菌的材质。

并且，气体透过系数＝气体透过量(体积)×蒸气透过部(例如，薄膜31a)的厚度/(压力差×透过面积×时间)，因此，能够通过使蒸气透过部31的厚度变薄或增大面积来改善蒸气透过性。因此，重要的是以使蒸气透过部31达到与实施高压灭菌器灭菌的时间相对应的厚度、面积的方式将气体(水蒸气)透过量设计为某一值以上(例如，0.50g以上(测量条件：室温、1atm、1天))。另外，由于在过滤中会产生内压，还需要考虑能够经受住该内压的强度。

此外，在本实施方式中，在具有蒸气透过性的薄膜31a与过滤器元件2之间设有肋4h、5h。其结果，即使在过滤中血液处理过滤器1的内压成为负压，供水蒸气透过的薄膜31a也不会贴在过滤器元件2上，因此不易发生过滤时间的延长等问题。

作为通过设置薄膜31a来在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者的一部分或两者的一部分形成蒸气透过部31的方法，也可以是，在利用注射成型等来成形容器构件时，对具有蒸气透过性的薄膜31a进行嵌入成型。另外，也可以是，将入口侧容器构件4、出口侧容器构件5的一部分挖去，利用粘接剂或高频、超声波等熔接方法在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5的被挖去的部分的上方粘接薄膜31a。在该情况下，采用嵌入成型，能够削减工序，故此更佳。另外，在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5的材料本身为水蒸气易于透过的材质的情况下，即使不使用薄膜31a，也能够形成蒸气透过部31。例如，为了进一步提高入口侧容器构件4、出口侧容器构件5本身的蒸气透过性，有时可以仅在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5局部地制作薄壁部分。在该情况下，为了提高蒸气透过性，薄壁部分的厚度只要为50μm～500μm即可。

此外，作为蒸气透过部31的第1变形例，例如，如图4所示，也能够是，在由硬质树脂形成的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者的一部分或两者的一部分形成高压灭菌器灭菌用的开口32，并以将该开口32封堵的方式设置具有蒸气透过性的挠性树脂，从而形成蒸气透过部31A。

此外，作为蒸气透过部31的第2变形例，例如，如图11所示，入口侧容器构件4的一部分31B和出口侧容器构件5的一部分31B是厚度(壁厚)比其他部分31X的厚度(壁厚)薄的薄壁部分，该薄壁部分也能够与其他部分(厚壁部分)31X一体成形。薄壁部分的厚度薄到具有蒸气透过性(可供水蒸气透过的性质)的程度，其结果，该薄壁部分成为蒸气透过部31B。

具体而言，虽然也取决于入口侧容器构件4或出口侧容器构件5的材质，但作为薄壁部分的蒸气透过部31B的厚度优选为50μm～500μm。其原因在于，若厚度为50μm以下，则在成形时树脂无法进入而难以成形，若厚度超过500μm，则水蒸气透过的效果变差。此外，水蒸气透过的效果变差指的是，低至灭菌的成果不达标的程度。也就是说，需要一边对成形的难易度、水蒸气透过的效果进行确认一边根据所使用的容器、目的而相应地设计蒸气透过部31B的厚度。此外，在第3变形例的情况下，硬质容器3的材质优选为耐热性较高且水蒸气易于透过的聚碳酸酯等。

通过形成蒸气透过部31B，在进行高压灭菌器灭菌时，水蒸气进入到硬质容器3内(血液处理过滤器1内)，从而易于对血液处理过滤器1内部进行灭菌。此外，在本实施方式中，说明了在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5这两者形成蒸气透过部31B的形态，但也可以是在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者形成蒸气透过部31B的形态。

并且，蒸气透过部31B的气体透过系数＝气体透过量(体积)×蒸气透过部(例如，薄膜31a)的厚度/(压力差×透过面积×时间)，因此，能够通过使蒸气透过部31B的厚度变薄或增大面积来改善蒸气透过性。因此，重要的是以使蒸气透过部31B达到与实施高压灭菌器灭菌的时间相对应的厚度、面积的方式将气体(水蒸气)透过量设计为某一值以上(例如，0.50g以上(测量条件：室温、1atm、1天))。另外，由于在过滤中会产生内压，因此还需要考虑能够经受住该内压的强度。

另一方面，对于与蒸气透过部31B一体成形的其他部分31X而言，形状稳定性优先于蒸气透过性，其他部分31X的厚度期望厚于500μm，能够根据使用材料的特性、加工的成形性等来适当地决定该厚度的上限。

此外，在本实施方式中，在蒸气透过部31B与过滤器元件2之间设有肋4h、5h。其结果，即使在过滤中血液处理过滤器1的内压成为负压，蒸气透过部31B也不会贴在过滤器元件2上，因此不易发生过滤时间的延长等问题。

作为在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者的一部分或两者的一部分一体成形蒸气透过部31B的方法，为了在利用注射成型等来成形容器构件时仅使该部分成为薄壁，既可以预先使注射成型的模具的相应部分较窄，也可以以对做好的容器进行切削的方式来形成薄壁部分。此外，采用预先使注射成型的模具的相应部分较窄的做法，能够削减工序、防止异物的混入，故此更佳。

过滤器元件

过滤器元件2能够使用无纺布、纺织布等纤维状多孔性介质，或海绵状构造物等具有三维网眼状连续细孔的多孔体等过滤介质。这些材料例如能够列举出聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚酯等。在过滤器元件2为无纺布的情况下，从生产效率的角度考虑是特别优选的。

过滤器元件2既可以是单一的过滤器元件，也可以包括多个过滤器元件，其中，该多个过滤器元件分别包括层叠起来的多个片状过滤构件。在包括多个过滤器元件的情况下，优选的是，包括第一过滤器元件和第二过滤器元件，其中，第一过滤器元件配置在上游，其主要用于去除微小凝聚物，第二过滤器元件配置在第一过滤器元件的下游，其用于去除微小凝聚物以外的不好的成分。

例如，可以在入口侧配置包括纤维直径为数μm～几十μm的无纺布的过滤构件，作为主要用于去除凝聚物的第一过滤器元件，接下来配置包括纤维直径为0.3μm～3.0μm的无纺布的过滤构件，作为用于去除凝聚物以外的不好的成分的第二过滤器元件。也可以是，第一过滤器元件、第二过滤器元件均由纤维直径互不相同的多种过滤构件构成，也可以是，仅第一过滤器元件或第二过滤器元件由多种过滤构件构成。

例如也可以是，将包括纤维直径为30μm～40μm的无纺布和/或纤维直径为10μm～20μm的无纺布的第一过滤器元件配置在上游侧，并在第一过滤器元件的下游侧配置包括纤维直径为1.5μm～2.5μm的无纺布和/或纤维直径为0.5μm～1.8μm的无纺布的第二过滤器元件，从而来形成过滤器元件2。此外，也可以是，将纤维直径较粗的无纺布和纤维直径较细的无纺布交替地配置起来，但优选的是，纤维直径较粗的无纺布配置在上游侧。

硬质容器的嵌合部和利用把持部对过滤器元件的压缩

如上所述，硬质容器3为具有规定厚度的矩形容器，其具有入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5以夹着过滤器元件2的方式配置。而且，硬质容器3的内部空间3s被过滤器元件2分隔成入口空间4s侧和出口空间5s侧。而且，过滤器元件2具有与入口空间4s相对的过滤面2a、与出口空间5s相对的过滤面2b以及沿着一对过滤面2a、2b的周缘的端面2c。

入口侧容器构件4为将硬质容器3在厚度方向上的大致一半位置处切开后得到的矩形构件(参照图2)，出口侧容器构件5为硬质容器3的剩余部分的矩形构件。在入口侧容器构件4的周缘设有入口侧嵌合部4d(参照图3)，在出口侧容器构件5的周缘设有能与入口侧嵌合部4d相嵌合的出口侧嵌合部5d。入口侧嵌合部4d与出口侧嵌合部5d呈阴阳关系，它们包围过滤器元件2的端面2c且相互嵌合，从而形成嵌合部7。此外，在下面的说明中，将入口侧嵌合部4d视为阳侧，将出口侧嵌合部5d视为阴侧，并以这样的构造为例更详细地对嵌合部7进行说明，但是，该阴阳关系也可以对调。

进一步详细地对嵌合部7进行说明。在入口侧容器构件4的周缘设有凸状的入口侧嵌合部4d。另一方面，在出口侧容器构件5的周缘设有壁部52和座部51，壁部52抵接并卡合于入口侧嵌合部4d的内周面42，座部51抵接于入口侧嵌合部4d的顶端面41。出口侧嵌合部5d由壁部52的外侧面52a和座部51形成。另外，入口侧嵌合部4d与出口侧嵌合部5d之间相接触的部位为嵌合部7的滑动接触部7a，滑动接触部7a能够通过使用超声波熔接、粘接剂来进行熔接或粘接。

此外，作为嵌合部7的变形例，例如，也可以设成图5所示的嵌合部7A。在嵌合部7A的入口侧嵌合部4d与出口侧嵌合部5d之间的滑动接触部7a设有树脂流路8，能够使用填充到树脂流路8内的树脂来粘接滑动接触部7a。树脂流路8为包括截面呈字母U形的槽4b和槽5b的空洞，其中，槽4b设于入口侧嵌合部4d，槽5b设于出口侧嵌合部5d。通过将熔融树脂6填充在树脂流路8内，滑动接触部7a的至少一部分呈带状地在嵌合部7的整周上熔接起来。通过这样地呈带状地在嵌合部7的整周上熔接起来，将硬质容器3密封起来，从而能够提高气密性、液密性。此外，树脂流路8具有与硬质容器3内部或硬质容器3外部连通的通孔(未图示)。通孔的数量既可以是一个也可以是多个。

此外，在本变形例中，例示了通过设置槽4b和槽5b这两者来形成树脂流路8的形态，但也可以利用任意一个槽4b(或槽5b)来形成树脂流路8。另外，在具有本变形例的嵌合部7A的血液处理过滤器1中，例示了利用具有蒸气透过性的薄膜31a来形成蒸气透过部31的形态，但如图4所示，也可以是，替代薄膜31a，通过设置具有蒸气透过性的挠性树脂来形成蒸气透过部31A(参照图4)。另外，在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5的材料本身是水蒸气易于透过的材质的情况下，为了进一步提高入口侧容器构件4、出口侧容器构件5本身的蒸气透过性，有时可以仅在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5局部地制作薄壁部分。在该情况下，为了提高蒸气透过性，薄壁部分的厚度只要为50μm～500μm即可。

此外，如图12所示，在具有第2变形例的蒸气透过部31B的血液处理过滤器1中，也可以设置所述变形例的嵌合部7A。

如图3所示，在嵌合部7的内侧设有把持部9，该把持部9用于将过滤器元件2的表背两面即一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩。把持部9由形成在入口侧容器构件4的入口侧压缩部4f、形成在出口侧容器构件5的出口侧压缩部5f以及形成于出口侧容器构件5的壁部52的内侧面而形成。壁部52的内侧面是紧密接合于过滤器元件2的端面2c的紧密接合部52b。

此外，本实施方式的紧密接合部52b由设于出口侧容器构件5的壁部52的内侧面形成。然而，例如，在形成嵌合部7(或嵌合部7A)的入口侧嵌合部4d与出口侧嵌合部5d之间的阴阳关系对调的情况下，也可以利用设于入口侧容器构件4的壁部的内侧面来形成紧密接合部。另外，也可以是，在嵌合部7(或嵌合部7A)之外另行在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5这两者设置能相互对接的壁部，通过使两者的壁部的内侧面相配合地紧密接合于过滤器元件2的端面2c，从而形成紧密接合部。

入口侧压缩部4f是由台阶部形成的，该台阶部是通过入口侧容器构件4的周缘朝向内表面侧(出口侧容器构件5侧)弯曲，然后向外侧弯折而成的。同样地，出口侧压缩部5f也是由台阶部形成的，该台阶部是通过出口侧容器构件5的周缘朝向内表面侧(入口侧容器构件4侧)弯曲，然后向外侧弯折而成的。入口侧压缩部4f和出口侧压缩部5f将过滤器元件2的表背两面即一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩。

把持部9利用入口侧压缩部4f和出口侧压缩部5f对过滤器元件2的从最外缘开始算的1mm～5mm的宽度L范围内的部分进行压缩。通过这样地使被把持部9压缩的宽度L大于1mm，能够防止在将过滤器元件2压扁时过滤器元件2脱离把持部9，进而能够防止发生不好的成分去除得不充分的情况。而且，通过使利用在实际过滤中用不到的区域形成的被把持部9压缩的宽度L小于5mm，从而易于在血液处理的效率方面或成本方面允许的范围内进行设计。

在入口侧容器构件4的内表面侧的、被入口侧压缩部4f包围的内侧区域设有多个凸状的肋4h。而且，在出口侧容器构件5的内表面侧的、被出口侧压缩部5f包围的内侧区域设有多个凸状的肋5h。入口侧容器构件4的肋4h按压过滤器元件2的过滤面2a，从而确保了入口侧容器构件4的内表面与过滤面2a之间的入口空间4s。同样地，出口侧容器构件5的肋5h按压过滤器元件2的过滤面2b，从而确保了出口侧容器构件5的内表面与过滤面2b之间的出口空间5s。

如上所述，在本实施方式的血液处理过滤器1中，过滤器元件2的一对过滤面2a、2b被肋4h、5h夹持起来而局部被压缩，从而以有效且稳定的状态确保了入口空间4s和出口空间5s。此外，在本实施方式中，入口侧容器构件4的肋4h的厚度大于肋5h，其结果，确保了比出口空间5s宽阔的入口空间4s。此外，也可以是，肋4h与肋5h的厚度相同，当然也可以反过来，使肋5h的厚度大于肋4h。

需要将把持部9处的过滤器元件2的厚度D压缩至原始厚度D0的0.05倍～0.5倍，即，D/D0＝0.05～0.5。在此，由于无法将过滤器元件2压缩到原始树脂密度以下，因此D/D0小于0.05的情况在实际情况下是难以实现的。另一方面，当D/D0大于0.5时，无法称之为过滤器元件2呈被高密度压缩的状态，从而产生不好的成分越过过滤器元件2的外缘部2d、2e而发生侧漏(侧流)的风险，因此，针对白血球等不好的成分的去除性能降低。所述侧漏是由容器因在高温高压环境下进行蒸气灭菌时较高的温度而收缩所引起的，较为明显。即，对过滤器元件2来讲，实现被压缩至接近原始树脂密度的程度的厚度D尤为重要，其结果，能够提高针对白血球等不好的成分的去除性能。因此，例如在过滤器元件2的原始厚度D0为10mm的情况下，需要将把持部9处的厚度D压缩至0.5mm～5mm左右。而且，为了将把持部9处的厚度D压缩至原始厚度D0的0.05倍～0.5倍，需要对成形用模具进行调整，以使把持部9的距离即入口侧压缩部4f与出口侧压缩部5f相对的面之间的距离为原始厚度D0的0.05倍～0.5倍。此外，从兼顾制造方面的容易性和提高针对白血球等不好的成分的去除性能这样的角度考虑，优选是D/D0＝0.07～0.45，更优选是D/D0＝0.1～0.4。

接着，针对过滤器元件2的原始厚度D0，对从成形后的血液处理过滤器1进行验证的情况来说明。将成形后的血液处理过滤器1分解，对未被把持的部分的厚度进行测量，在该情况下，该厚度的最大值D1相对于被把持部9夹持之前的原始厚度D0存在几个百分点的误差范围，实质上最大值D1可被视为原始厚度D0。更具体地讲，最大值D1是指：从除了因把持部9或肋4h、5h等硬质容器3内的凸部而导致过滤器元件2发生了变形的部分以外且是过滤器元件2的中央附近的、没有凹陷等的、形状未发生改变的部分中选取出来的5处位置的厚度最大值，该最大值D1可被视为被把持部9夹持之前的原始厚度D0。

参照图6，对证实该验证的实验结果进行说明。图6是针对过滤器元件2(聚酯无纺布)的截面厚度，在血液处理过滤器1成形前和成形后(将成形后的血液处理过滤器1分解)进行比较而得到的曲线图。如图6所示，在该血液处理过滤器1的情况下，原始厚度D0与最大值D1之差为原始厚度D0的3％左右。即，能够确认到，过滤器元件2的原始厚度D0与将成形后的血液处理过滤器1分解后得到的过滤器元件2的最大值D1之差为原始厚度D0的几个百分点左右。此外，对于分解后的厚度的测量时机，分解之后即刻进行测量的结果与分解后放置一周再测量的结果相比几乎无差别。因而确认到，从分解后到测量时为止所经过的时间对厚度的测量结果几乎无影响。

根据上面的结果可知，在与掌握成形前的原始厚度D0相比、检测将成形后的血液处理过滤器1分解后得到的过滤器元件2的最大值D1较为容易的情况下，能够通过检测最大值D1来代替掌握厚度D0，并能够将最大值D1视为原始厚度D0从而来掌握D/D0的值。具体地讲，由于D1与D0相等、或应该比D0小几个百分点(即，D0≥D1)，因此，只要厚度D为最大值D1的0.5倍以下(即，D/D1≤0.5)，则厚度D就一定为原始厚度D0的0.5倍以下(即，D/D0≤0.5)。另一方面，由于无法将过滤器元件2压缩至原始树脂的密度以下，因此，可以认为难以出现下限值小于0.05的情况，因而，可以认为难以出现厚度D为最大值D1的0.05倍以上，但厚度D小于原始厚度D0的0.05倍的情况。即，只要D/D1＝0.05～0.5，那么就可以视为D/D0＝0.05～0.5。

而且，最大值D1与原始厚度D0之差为原始厚度D0的几个百分点左右，因此认为是几乎可以无视的程度，但是，不能否认的是，由于该几个百分点的误差，存在即使假设在D/D1＞0.5的情况下，在实际上能够检测到D0时D/D0≤0.5的可能性。

接着，对D/D0＝0.07～0.45的情况，及D/D0＝0.1～0.4的情况进行说明。从物理上讲，D/D0的值可能低于这些下限值0.07和0.1。因此，对能够使D/D0的下限值可靠地为0.07和0.1以上的、D/D1的下限值进行讨论。在此，假设最大值D1与原始厚度D0之差与所述实验(参照图6)中的值相比非常大，例如为10％，这样的话，在D/D0＝0.07的情况下，D/D1＝0.078(＝0.07/0.9)，在D/D0＝0.1的情况下，D/D1＝0.11(＝0.1/0.9)。即，至少在D/D1＝0.078～0.45的情况下，视为D/D0＝0.07～0.45是情理之中的，而且，在D/D1＝0.11～0.4的情况下，视为D/D0＝0.1～0.4是情理之中的。

另一方面，过滤器元件2的厚度的变异系数(CV值)优选为6％以下。如图10所示，过滤器元件2被用于将过滤器元件2固定在入口空间4s、出口空间5s的固定位置而设置的肋4h固定，由于过滤器元件2在固定时受到压缩，因此过滤器元件2的厚度容易变得不均匀。这是因为，即使与固定时的压缩相对的回弹力为同等大小，但容易变形的中央部分的变形也较大，从而导致中央部分的厚度和周缘部分的厚度变得不均匀。特别是，在容器的熔接是利用超声波熔接方法进行的情况下，由于仅对与容器的熔接部分相对应的部分即容器的最外周进行加压，因此过滤器元件的靠过滤器中央部侧的部分的厚度和靠过滤器外周部侧的的部分的厚度容易变得不均匀。在此，当过滤器元件的靠过滤器中央部侧的部分的厚度和靠过滤器外周部侧的部分的厚度不均匀时，会导致偏流，从而有可能成为问题。此外，偏流(偏移的流动)是指这样的现象：血液选择性通过特定的部分，从而产生了血液未流过的部分或难以流过的部分。

在本实施方式的血液处理过滤器1中，为了解决所述问题，设定为：至少在3个点对过滤器元件2在肋4h与肋4h之间的部分和肋4h与外周部之间的部分的厚度(a1、a2、…、a10)进行测量，使得标准偏差除以平均值而得的变异系数(CV值/coefficient of variationvalue)为6％以下。其结果，能够实现一种这样的血液处理过滤器1：该血液处理过滤器1能够防止偏流，从而能够有效地使用过滤器元件2整体。在此，只要在3个点以上对过滤器元件2的厚度进行测量即可，更优选在5个点以上对过滤器元件2在全部的肋4h与肋4h之间的部分和肋4h与外周部之间的部分的厚度进行测量。

而且，入口空间4s中从入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s为止的距离Lx的变异系数(CV值)优选为10％以下。如图8所示，过滤器元件2被用于将过滤器元件2固定在入口空间4s、出口空间5s的固定位置而设置的肋4h固定，过滤器元件2在固定时受到压缩而容易使厚度变得不均匀。因此，入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s的距离也变得不均匀。特别是，在容器的熔接利用超声波熔接来进行的情况下，由于仅对与容器的熔接部分对应的部分即容器的周缘部进行加压，因此，过滤器元件2的靠过滤器中央部侧的部分的厚度和靠过滤器外周部侧的的部分的厚度容易变得不均匀。

在本实施方式的血液处理过滤器1中，为了解决所述问题，设定为：与过滤器元件2的测量出肋4h与肋4h之间的厚度以及肋4h和外周部之间的厚度的部分相对应地，测量入口空间4s中从入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s为止的距离Lx，使得标准偏差除以平均值的变异系数(CV值/coefficient of variation value)的值为10％以下。其结果，从入口进入的血液等在入口空间4s均匀地扩散，能够有效地使用过滤器元件2。

接着，对血液处理过滤器1的制造方法的一个例子进行说明。此外，下面以在入口侧嵌合部4d与出口侧嵌合部5d之间的滑动接触部7a形成有树脂流路8的血液处理过滤器1为例，对其制造方法进行说明，但对于未在滑动接触部7a形成树脂流路8的血液处理过滤器1来讲，基本上包括同样的工序。首先，对该制造方法所使用的注射成型机10进行说明。

如图7所示，注射成型机10包括固定模11、可动模(模具)12及滑动移动模(模具)13。固定模11固定于注射成型机10的固定盘(未图示)。在该固定模11的上表面设置有架台15，架台15具有滑动用的气缸14。而且，利用液压或气压等来工作的气缸14连结在滑动移动模13的上表面。而且，滑动移动模13能够一边保持紧密接合于固定模11的侧表面的状态一边上下地滑动移动。

可动模12安装在注射成型机10的、能自由地水平移动的可动盘(未图示)上。该可动盘能够利用注射成型机10的开模合模装置(未图示)向靠近或远离固定模11的方向移动。由此，可动模12能够在合模位置与开模位置之间移动，合模位置是指紧密接合于滑动移动模13时的位置，开模位置是指离开滑动移动模13后的位置。

在固定模11的中心处设有浇道11a，该浇道11a用于引导从注射机(未图示)注射进来的熔融树脂16，其中注射机安装于固定模11。而且，在滑动移动模13设有中央副浇道13a和下方副浇道13b，中央副浇道13a在滑动移动模13位于下方位置时与浇道11a相连续，下方副浇道13b在滑动移动模13移动到上方位置时与浇道11a相连续。

另外，在滑动移动模13的合模面的、以中央副浇道13a为对称中心上下的对称位置设有阳模13c和阴模13d。该阳模13c用于成形入口侧容器构件4的内表面4y，阴模13d用于成形出口侧容器构件5的外表面5x。另一方面，在可动模12的合模面设有阴模12c和阳模12d，当滑动移动模13位于下方位置时，阴模12c与阳模13c相对，阳模12d与阴模13d相对。该阴模12c用于成形入口侧容器构件4的外表面4x(参照图3)，阳模12d用于成形出口侧容器构件5的内表面5y。而且，如图8和图9所示，当滑动移动模13位于上方位置时，该可动模12侧的阴模12c与滑动移动模13侧的阴模13d相对。

而且，如图7所示，当滑动移动模13位于下方位置且可动模12与滑动移动模13合模时，在该滑动移动模13与可动模12之间形成有分别被阳模13c和阴模12c、阳模12d和阴模13d包围的一对空隙17、18。此时，这些空隙自各阴模13d、12c的端缘部经由形成在可动模12上的流道12e及一对浇口12f与滑动移动模13的中央副浇道13a相连通。而且，如图9所示，当滑动移动模13位于上方位置且可动模12与滑动移动模13合模时，该滑动移动模13的阴模13d与可动模12的阴模12c相互对接起来，这些阴模13d、12c的端缘部经由浇口12f与下方副浇道13b和流道12e相连通。

在利用注射成型机10成形血液处理过滤器1时，首先，如图7所示，使气缸14伸长进而使滑动移动模13位于下方位置。然后，使注射成型机10的可动盘向固定盘侧移动，将滑动移动模13与可动模12合模。在该状态下，滑动移动模13的中央副浇道13a与固定模11的浇道11a相连续，在滑动移动模13与可动模12之间形成有一对空隙17、18。

接着，从安装于固定盘的注射机注射熔融树脂16，并经由固定模11的浇道11a、滑动移动模13的中央副浇道13a、流道12e及浇口12f将熔融树脂16引导到两个空隙17、18中，进而将熔融树脂16填充在这些空隙17、18内。这样的话，能够在各空隙17、18中形成呈阴阳关系的一对入口侧容器构件4和出口侧容器构件5(容器构件成形工序)。此时，预先将水蒸气可透过的薄膜31a配置在模具内，通过进行嵌入成型，能够制作配置有水蒸气可透过的薄膜31a的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5。另外，此时，若能够预先利用注射成型机10的模具来成形一部分变薄了的部分，则能够制作具有可供水蒸气透过的蒸气透过部31B的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5。

对呈阴阳关系的一对入口侧容器构件4和出口侧容器构件5进行冷却固化，之后，如图8所示，利用开模合模装置将可动模12与滑动移动模13开模从而使它们分离。于是，各阳模13c、12d离开该入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5分别留在阴模12c、13d侧。在开模时，在模具的浇道11a、副浇道13a、流道12e及浇口12f内等固化了的树脂部分自模具突出而掉落。这样获得的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5设有入口侧嵌合部4d和出口侧嵌合部5d，入口侧嵌合部4d和出口侧嵌合部5d能够沿着其矩形外形的内缘相互对接起来而形成嵌合部7。

接着，将由聚酯无纺布构成的过滤器元件2嵌入到出口侧容器构件5内，之后，使气缸14收缩，使滑动移动模13移动至上方位置(装填工序)。于是，滑动移动模13的阴模13d与可动模12的阴模12c相对，留在这些阴模13d、12c中的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5呈彼此相对的状态。此时，滑动移动模13的下方副浇道13b位于与固定模11的浇道11a相连续的位置。

在该状态下使可动模12向滑动移动模13侧移动，如图9所示，将它们对接起来进而将它们合模(嵌合工序)。于是，将入口侧嵌合部4d和出口侧嵌合部5d的对接面相互对接起来，由滑动接触部7a的槽4b和槽5b形成空洞的树脂流路8。此外，嵌合工序是接合工序的一形态。

树脂流路8具有通孔，树脂流路8借助通孔与浇口12f相连通，浇口12f又借助流道12e与副浇道13b相连通。在该状态下，从注射机注射熔融树脂16，作为用于填充在树脂流路8中的熔融树脂6(参照图5)。于是，该熔融树脂16经由固定模11的浇道11a、副浇道13b、流道12e、浇口12f及通孔，被作为熔融树脂6填充在树脂流路8中。由此，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的嵌合部7的周缘彼此之间被熔融树脂6熔接起来(固接工序)。利用这样地在形成树脂流路8之后填充熔融树脂6的手法，容易控制树脂量。

在对该熔融树脂6进行冷却固化之后，再次利用开模合模装置将滑动移动模13与可动模12开模，此时，入口侧容器构件4与出口侧容器构件5相嵌合并熔接起来，从而能够获得作为完全密封成形品而做成的血液处理过滤器1。而且，在浇道11a、副浇道13b、流道12e及浇口12f内等固化了的树脂部分自模具突出而掉落。

在将经过所述工序做成的血液处理过滤器1卸下来之后，再次使气缸14伸长，使滑动移动模13位于下方位置。然后，将可动模12与滑动移动模13合模，转移到下一产品的成形工序。然后，重复所述那样一系列的工序，从而能够连续地成形血液处理过滤器1。而且，该成形工序包括使滑动移动模13上下滑动、注射熔融树脂16、通过可动模12前后移动来进行合模和开模这样的简单工序，因此，也能够容易地实现所述所有工序的自动化。因而，能够批量生产血液处理过滤器1。

仅通过像所述那样利用一组模具即可动模12和滑动移动模13以及注射成型机10，就能够通过单一工序连续地进行从注射成型入口侧容器构件4和出口侧容器构件5开始、将过滤器元件2装填在容器构件中、到将呈阴阳关系的容器构件即入口侧容器构件4和出口侧容器构件5熔接起来为止这一系列的过程，对于完全密封的产品，也能够进行成形。

以上，本实施方式的血液处理过滤器1具备：过滤器元件2，其为片状；以及硬质容器3，其具有入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4与出口侧容器构件5之间夹着过滤器元件2，该硬质容器3的内部空间3s被过滤器元件2分隔成入口空间4s和出口空间5s。过滤器元件2具有配置于入口空间4s侧的过滤面2a和配置于出口空间5s侧的过滤面2b。在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5设置有把持部9，把持部9将一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩。过滤器元件2的被把持部9夹持的部分的厚度被把持部9压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍，在硬质容器3设有具有蒸气透过性的蒸气透过部31、31A、31B。

在该血液处理过滤器1的硬质容器3设有具有蒸气透过性的蒸气透过部31、31A、31B，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。另外，在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5设有用于将一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩的把持部9，过滤器元件2的厚度被把持部9压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍。其结果，能够防止发生不好的成分越过过滤器元件2的外缘部2d、2e而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象。

另外，本实施方式的把持部9具有紧密接合于过滤器元件2的端面2c的紧密接合部52b。因而，把持部9紧密接合于过滤器元件2的端面2c从而对其进行定位，所以不易发生偏移，有利于高密度地压缩一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e。其结果，即使外缘部2d、2e被把持部9压缩的区域较小，也能够利用把持部9可靠地进行压缩，从而能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险。

而且，在血液处理过滤器1中，把持部9将过滤器元件2的从最外缘开始算的1mm～5mm的宽度L的范围作为外缘部2d、2e并对其进行压缩，因此能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险。并且，能够防止过滤器元件2从把持部9脱离，另外，易于在血液处理的效率方面或成本方面允许的范围内进行设计。

并且，在血液处理过滤器1的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5设有包围过滤器元件2的端面2c且相互嵌合的嵌合部7、7A。由于具有嵌合部7、7A，因此能够容易地对入口侧容器构件4和出口侧容器构件5进行对位，并且能够容易地将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5接合起来。

并且，嵌合部7、7A具有设于入口侧容器构件4的入口侧嵌合部4d和设于出口侧容器构件5的出口侧嵌合部5d。并且，能够利用熔融树脂将入口侧嵌合部4d与出口侧嵌合部5d之间的滑动接触部7a的至少一部分呈带状地在嵌合部7、7A的整周上熔接起来，在该情况下，能够提高气密性、液密性。

另外，也能够为如下形态，即，在嵌合部7A的滑动接触部7a设有树脂流路8，通过将熔融树脂6填充在树脂流路8内而将滑动接触部7a熔接起来。在该情况下，熔融树脂6不易从滑动接触部7a溢出，不会侵入到硬质容器3内。

而且，在血液处理过滤器1中，硬质容器3的材料由室温条件下拉伸弹性模量为1GPa以上的树脂构成，因此能够抑制过滤时的变形。

并且，在血液处理过滤器1中，将过滤器元件2的厚度的变异系数(CV值)设定为6％以下。其结果，能够防止偏流，从而能够有效地使用过滤器元件2整体。

并且，在血液处理过滤器1中，将入口空间4s中从入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s为止的距离的变异系数(CV值)设定为10％以下。其结果，从入口进入的血液等在入口空间4s均匀地扩散，从而能够有效地使用过滤器元件2。

另外，血液处理过滤器1的制造方法包括：容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用滑动移动模13的阳模13c和可动模12的阴模12c中的一个模具来注射成型入口侧容器构件4，利用滑动移动模13的阳模13c和可动模12的阴模12c中的另一个模具来注射成型出口侧容器构件5，并通过嵌入成型具有蒸气透过性的薄膜31a来形成蒸气透过部31；以及装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件2装填在入口侧容器构件4或出口侧容器构件5中。

并且，血液处理过滤器1的制造方法还包括：嵌合工序(接合工序)，在该嵌合工序中，将作为一对模具的可动模12和滑动移动模13合模并使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5嵌合；以及固接工序，在该固接工序中，利用熔融树脂6将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5熔接起来。

在该制造方法中，由于具有将可动模12和滑动移动模13合模并使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5嵌合的嵌合工序，因此，例如，能够以几十tf(吨力)的较大的力将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5压合起来。此外，在使用超声波熔接的情况下，是几百kgf(千克力)左右的力，也能够利用超声波熔接将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5固接起来，但采用在所述嵌合工序之后实施固接工序的本实施方式，能够更高密度地压缩过滤器元件2。

尤其是，采用所述制造方法，与仅进行超声波熔接的情况相比，能够容易且高密度地压缩过滤器元件2，因此，能够有效地防止血液处理过滤器1的熔接部产生泄漏，另外，由于不必一边过度按压入口侧容器构件4和出口侧容器构件5一边将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5固接起来，因此能够防止入口侧容器构件4与出口侧容器构件5之间的熔接部产生裂纹。

采用以上的本实施方式的血液处理过滤器1的制造方法，能够高效地制造所述血液处理过滤器1。

以上，参照实施方式对本发明进行了说明，但本发明并不限定于所述实施方式。例如也可以是，在将入口侧容器构件4与出口侧容器构件5嵌合起来之后利用高频熔接将硬质容器3与过滤器元件2之间一并熔接起来从而来获得血液处理过滤器1。而且，也可以是，在形成硬质容器3之后，通过其他方式将熔融树脂6填充在树脂流路8中从而来获得血液处理过滤器1。该其他方式例如能够列举出下列方式：装填过滤器元件2，并且事先将熔融树脂6填充在构成树脂流路8的槽4b和槽5b中的至少任一者中，然后进行合模。

另外，在本实施方式的血液处理过滤器1中，以设有嵌合部7、7A的形态进行了说明，但也可以是，不设置嵌合部7、7A，例如具有使滑动接触部7a成为一个平面的入口侧接合部(未图示)和出口侧接合部(未图示)。即，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5也可以不构成阴阳关系。并且，在要成形该形态的血液处理过滤器的情况下，也可以是，在装填工序之后不进行嵌合工序，而是使入口侧容器构件和出口侧容器构件相对，在入口侧容器构件和出口侧容器构件夹着过滤器元件的状态下使入口侧容器构件和出口侧容器构件相互抵接，之后实施固接工序。

实施例

以下，利用实施例来更详细说明本发明，但本发明并不限定于这些例子。

全血过滤性能评价

在过滤性能评价中，使用了以如下方式调制的全血制剂。将猪全血2100mL采血到放入有抗凝固剂CPD320mL的血液袋中并混和，对于采血时产生的比较粗大的凝聚物，利用与以下叙述的实施例和比较例的血液处理过滤器不同的预处理用过滤器，进行过滤去除。该预处理用过滤器的结构如下：从上游侧依次层叠孔径的平均值为60μm且单位面积重量为50g/m²的过滤介质12片、孔径的平均值为50μm且单位面积重量为g/m²的过滤介质8片、孔径的平均值为50μm且单位面积重量为30g/m²的过滤介质8片，并将这个层叠物容纳在过滤面积为45cm²的由硬质树脂形成的容器中。在利用预处理用过滤器去除采血时的粗大的凝聚物后，在采血当天将该血液每460mL分为一份，并分别注入到袋中。将这样得到的全血制剂直接放在室温环境中，在采血当天，利用实施例和比较例的血液过滤器在室温下进行过滤。另外，测量从过滤开始到结束的过滤时间，将该时间定为过滤时间。关于白血球去除性能，通过下述式(1)算出。

白血球去除性能＝Log(过滤前白血球浓度(个/μL)/过滤后白血球浓度(个/μL))···(1)

通过使用自动血细胞计数装置SF3000(希森美康公司)，测量了过滤前后的白血球浓度。

高压灭菌器灭菌性能评价

制作了将生物指示器(biological indicator)插入到血液过滤器的内部而得到的构件，将由PVC制成的密封塞使用于入口侧容器构件的入口、出口侧容器构件的出口，使得在灭菌过程中水蒸气不会自入口、出口进入。在123℃的条件下实施了30分钟的灭菌，以培养后细菌的有无来对灭菌的性能进行了评价。

实施例1

实施例1的血液处理过滤器是利用以所述的实施方式的血液处理过滤器1的制造方法说明的方法制作的。即，用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，将血液处理过滤器元件装填在出口侧容器构件中，移动模具而使呈阴阳关系的入口侧容器构件和出口侧容器构件对接并嵌合。接着，经由在入口侧容器构件和出口侧容器构件的嵌合部的周缘形成的模具的流路向硬质容器的树脂流路注射熔融树脂，使用熔接嵌合部的整个周缘的方法制作了血液处理过滤器。

使用聚碳酸酯树脂作为硬质容器的材料，将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为3.6mm，将把持部的宽度即过滤器元件的被把持部压缩的外缘部(过滤面的外缘部)的宽度L设为5mm，将有效过滤面积设为46cm²。另外，将水蒸气可透过(具有蒸气透过性)的薄膜以13cm²的面积设置于入口侧容器构件，并将具有蒸气透过性的薄膜以16cm²的面积设置于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。在此，作为具有蒸气透过性的薄膜，使用了0.2mm厚度的聚氯乙烯制的薄膜。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为39.6％(压缩至原始厚度的0.396倍)。此外，作为过滤器元件，使用了将聚酯无纺布以如下结构层叠而成的构件。

聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm，单位面积重量为30g/m²)6片

聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm，单位面积重量为66g/m²)两片

聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm，单位面积重量为30g/m²)32片

将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。白血球去除性能为1.44，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

实施例2

将具有蒸气透过性的薄膜以13cm²的面积设置于入口侧容器构件，将具有蒸气透过性的薄膜以16cm²的面积设置于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。在此，作为具有蒸气透过性的薄膜，使用了0.1mm厚度的聚碳酸酯制的薄膜。另外，将过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为1mm。此外，将有效过滤面积设为46cm²。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。在以上的条件以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。白血球去除性能为1.50，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

实施例3

将具有蒸气透过性的薄膜以13cm²的面积设置于入口侧容器构件，将具有蒸气透过性的薄膜以16cm²的面积设置于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。作为水蒸气可透过的薄膜，使用了0.2mm厚度的氢化苯乙烯系热塑性弹性体制的薄膜。另外，将过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为5mm。此外，将有效过滤面积设为46cm²。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。在以上的条件以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。白血球去除性能为1.44，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

实施例4

未在入口侧容器构件设置具有蒸气透过性的薄膜，仅将具有蒸气透过性的薄膜以16cm²的面积设置于出口侧容器构件而形成了蒸气透过部。作为具有蒸气透过性的薄膜，使用了0.1mm厚度的软质聚氯乙烯制的薄膜。另外，将过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为1mm。此外，将有效过滤面积设为46cm²。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。在以上的条件以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。白血球去除性能为1.52，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

比较例1

将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为5mm，将把持部的宽度L设为5mm。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为54.9％(压缩至原始厚度的0.549倍)。并且，除了未配置具有蒸气透过性的薄膜以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.48，与各实施例相比，表现出较低的性能。另外，灭菌后发现存在活菌。

比较例2

将具有蒸气透过性的薄膜以13cm²的面积设置于入口侧容器构件，将具有蒸气透过性的薄膜以16cm²的面积设置于出口侧容器构件，从而形成了蒸气透过部。作为具有蒸气透过性的薄膜，使用了0.1mm厚度的聚碳酸酯制的薄膜。另外，将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为5.0mm，将把持部的宽度L设为5.0mm。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为54.9％(压缩至原始厚度的0.549倍)。除了以上的条件以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.52，与各实施例相比，表现出较低的性能。另外，灭菌后发现存在活菌。

比较例3

将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为5.0mm。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。并且，除了未配置具有蒸气透过性的薄膜以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为1.52。另一方面，灭菌后发现存在活菌。

表1

	白血球去除性能(一)	灭菌
			实施例1	1.44	良
实施例2	1.5	良
			实施例3	1.44	良
实施例4	1.5	良
			比较例1	0.48	不良
比较例2	0.52	不良
			比较例3	1.52	不良

实施例5

实施例5的血液处理过滤器是利用以所述的实施方式的血液处理过滤器1的制造方法说明的方法制作的。即，用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，将血液处理过滤器元件装填在出口侧容器构件中，移动模具而使呈阴阳关系的入口侧容器构件和出口侧容器构件对接并嵌合。接着，经由在入口侧容器构件和出口侧容器构件的嵌合部的周缘形成的模具的流路向硬质容器的树脂流路注射熔融树脂，使用熔接嵌合部的整个周缘的方法制作了血液处理过滤器。

使用聚碳酸酯树脂作为硬质容器的材料，将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为3.6mm，将把持部的宽度即过滤器元件的被把持部压缩的外缘部(过滤面的外缘部)的宽度L设为5mm，将有效过滤面积设为46cm²。另外，将水蒸气可透过(具有蒸气透过性)的薄壁部分以13cm²的面积形成于入口侧容器构件，并将具有蒸气透过性的薄壁部分以16cm²的面积形成于出口侧容器构件，将各薄壁部分的厚度设为0.2mm而分别形成了蒸气透过部。在此，过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为39.6％(压缩至原始厚度的0.396倍)。此外，作为过滤器元件，使用了将聚酯无纺布以如下结构层叠而成的构件。

聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm，单位面积重量为30g/m²)6片

聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm，单位面积重量为66g/m²)两片

聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm，单位面积重量为30g/m²)32片

将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。白血球去除性能为1.52，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

实施例6

将过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为1mm。在此，过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。白血球去除性能为1.47，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

实施例7

将过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为5mm。另外，过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。另外，未将成为蒸气透过部的薄壁部分形成于入口侧容器构件，仅将成为蒸气透过部的薄壁部分以16cm²的面积且0.1mm的厚度形成于出口侧容器构件。除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。白血球去除性能为1.43，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

实施例8

将过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为1mm。另外，过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。另外，未将成为蒸气透过部的薄壁部分形成于入口侧容器构件，仅将成为蒸气透过部的薄壁部分以16cm²的面积且0.1mm的厚度形成于出口侧容器构件。除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。白血球去除性能为1.46，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。

比较例5

将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为5mm，将把持部的宽度L设为5mm。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为54.9％(压缩至原始厚度的0.549倍)。并且，除了未将成为蒸气透过部的薄壁部分形成于入口侧容器构件或出口侧容器构件以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.4，与各实施例相比，表现出较低的性能。另外，灭菌后发现存在活菌。

比较例6

将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为3.6mm，将把持部的宽度L设为0.5mm。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为39.6％(压缩至原始厚度的0.396倍)。并且，除了未配置具有蒸气透过性的薄膜以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.44，与各实施例相比，表现出较低的性能。另外，灭菌后发现存在活菌。

比较例7

将过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为5mm，将把持部的宽度L设为5mm。另外，过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为54.9％(压缩至原始厚度的0.549倍)。另外，未将成为蒸气透过部的薄壁部分形成于入口侧容器构件，仅将成为蒸气透过部的薄壁部分以16cm²的面积且0.1mm的厚度形成于出口侧容器构件。除了以上的条件以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.48，另外，灭菌后没有发现存在活菌。

比较例8

将把持部的距离即过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为0.95mm，将把持部的宽度L设为5.0mm。过滤器元件的原始厚度D0为9.1mm，把持部的压缩率为10.4％(压缩至原始厚度的0.104倍)。并且，除了未形成成为蒸气透过部的薄壁部分以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为1.52。另一方面，灭菌后发现存在活菌。

表2

	白血球去除性能(一)	灭菌
			实施例5	1.52	良
实施例6	1.47	良
			实施例7	1.43	良
实施例8	1.46	良
			比较例5	0.4	不良
比较例6	0.44	不良
			比较例7	0.48	良
比较例8	1.52	不良

过滤器元件的厚度的CV值的测量方法

使用X射线CT拍摄血液处理过滤器的剖面。剖面选择为经过过滤器元件的厚度最大的中心部分的剖面。例如，优选的是，选择经过血液处理过滤器的重心的剖面。另外，在设置于入口侧容器构件或者出口侧容器构件的肋是沿直线延伸的情况下，优选的是，选择与肋垂直的剖面。对于在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者上设置的肋，在肋与肋之间的中间点以及肋与外周缘之间的中间点中，至少在3个点(优选为5个点，更优选为10个点)对过滤器元件的厚度(a1、a2、…、a10)进行测量，由此算出标准偏差除以平均值而得出的CV值。

入口侧容器与过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值的测量方法

对于设置于入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者的肋，在肋与肋之间的中间点及肋与外周缘之间的中间点中，至少在3个点(优选为5个点)对入口侧容器构件与过滤器元件的入口侧表面之间的距离进行测量，由此算出标准偏差除以平均值而得出的CV值。

实施例9

实施例9的血液处理过滤器是利用在所述实施方式的血液处理过滤器1的制造方法中说明的方法制作的。即，用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，将血液处理过滤器元件装填在出口侧容器构件中，移动模具而使呈阴阳关系的入口侧容器构件和出口侧容器构件对接并嵌合。

接着，经由在入口侧容器构件和出口侧容器构件的嵌合部的周缘形成的模具的流路向硬质容器的树脂流路注射熔融树脂，使用熔接嵌合部的整个周缘的方法制作了血液处理过滤器。将有效过滤面积设为46cm²，将水蒸气可透过(具有蒸气透过性)的薄壁部分以13cm²的面积形成于入口侧容器构件，另外，将具有蒸气透过性的薄壁部分以16cm²的面积形成于出口侧容器构件，将各薄壁部分的厚度设为0.2mm而分别形成了蒸气透过部。此外，作为过滤器元件，使用了将聚酯无纺布以如下结构层叠而成的构件。

聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm，单位面积重量为30g/m²)6片

聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm，单位面积重量为66g/m²)两片

聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm，单位面积重量为30g/m²)32片

使用聚碳酸酯树脂作为硬质容器的材料，使过滤器元件的厚度的CV值为5.9％，使入口侧容器构件与所述过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为9.6％。测量使用以如此制作而成的血液处理过滤器从开始过滤血液直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间，并将结果表示在表3中。

实施例10

聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm，单位面积重量为30g/m²)6片

聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm，单位面积重量为66g/m²)两片

聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm，单位面积重量为30g/m²)30片

使用聚碳酸酯树脂作为硬质容器的材料，使过滤器元件的厚度的CV值为3.6％，使入口侧容器构件与所述过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为10％，另外，将水蒸气可透过(具有蒸气透过性)的薄膜以13cm²的面积设置于入口侧容器构件，并将具有蒸气透过性的薄膜以16cm²的面积设置于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。在此，作为具有蒸气透过性的薄膜，使用了0.2mm厚度的聚氯乙烯制的薄膜，除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。

将使用该血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表3中。

比较例9

聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm，单位面积重量为30g/m²)6片

聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm，单位面积重量为66g/m²)两片

聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm，单位面积重量为30g/m²)30片

使用聚碳酸酯树脂作为硬质容器的材料，使过滤器元件的厚度的CV值为3.6％，使入口侧容器构件与所述过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为10％，并且，未配置具有蒸气透过性的薄膜，除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器，测量使用该血液处理过滤器从开始过滤血液直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间，并将结果表示在表3中。

比较例10

利用模具成形入口侧容器构件、出口侧容器构件，之后，装填过滤器元件，使用利用超声波熔接将容器熔接的方法来制作了血液处理过滤器，对于过滤器，使过滤器元件的厚度的CV值为6.7％，使入口侧容器构件与所述过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为18.6％，另外，将水蒸气可透过(具有蒸气透过性)的薄膜以13cm²的面积设置于入口侧容器构件，并将具有蒸气透过性的薄膜以16cm²的面积设置于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。在此，作为具有蒸气透过性的薄膜使用了0.2mm厚度的聚氯乙烯制的薄膜，除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器，测量使用该血液处理过滤器从开始过滤血液直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间，并将结果表示在表3中。

比较例11

在比较例4中，利用模具成形入口侧容器构件、出口侧容器构件，之后，装填过滤器元件，使用利用超声波熔接将容器熔接的方法来制作了血液处理过滤器。在比较例4中，使过滤器元件的厚度的CV值为6.7％，使入口侧容器与过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为10％，并且，未配置具有蒸气透过性的薄膜，除此之外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。测量使用该血液处理过滤器从开始过滤血液直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间。将其结果表示在表2中。

实施例11

使入口侧容器与过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为18.6％，除此之外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。

实施例12

使过滤器元件的厚度的CV值为3.6％，使入口侧容器与过滤器元件的到入口侧表面之间的距离的CV值为18.6％，除此之外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。

表3

总结

如表3所示，就实施例9、实施例10、实施例11及实施例12的各血液处理过滤器而言，过滤器元件的厚度的CV值(％)为6％以下，就比较例10、比较例11的血液处理过滤器而言，过滤器元件的厚度的CV值(％)大于6％。并且，在实施例9、实施例10、实施例11及实施例12的各血液处理过滤器中，直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间为20秒～22秒，时间较短，另一方面，在比较例10和比较例11的血液处理过滤器中，直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间为33秒～35秒，时间相当长。即，能够证实，若采用实施例9、实施例10、实施例11及实施例12，则到从入口进入的血液在入口空间内均匀扩散为止的时间较短，与比较例10、11相比，能够更有效地使用过滤器元件。

另外，在实施例9和实施例10的各血液处理过滤器中，入口侧容器与过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为10％以下，与此相对，在实施例11和实施例12的各血液处理过滤器中，入口侧容器与过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值大于10％。并且，在将实施例9和实施例10的血液处理过滤器与实施例11和实施例12的血液处理过滤器进行比较时，实施例9和实施例10的血液处理过滤器表现出虽然微小但直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间较短的倾向。即，能够推测出，入口侧容器与过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为10％以下的血液处理过滤器能够更有效地使用过滤器元件。

附图标记说明

1、血液处理过滤器；2、过滤器元件；2a、2b、过滤面；2c、端面；2d、2e、外缘部；3、硬质容器；3s、内部空间；4、入口侧容器构件；4d、入口侧嵌合部；4s、入口空间；5、出口侧容器构件；5d、出口侧嵌合部；5s、出口空间；6、熔融树脂；7、嵌合部；7a、滑动接触部；9、把持部；12、可动模(一个模具)；13、滑动移动模(另一个模具)；31、31A、31B、蒸气透过部；31a、薄膜；31X、硬质容器的其他部分；52b、紧密接合部；L、过滤器元件的从最外缘开始算的宽度。

Claims (26)

1.一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，其中，

该血液处理过滤器包括：

过滤器元件，其为片状；以及

硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件配置，该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，

所述过滤器元件具有配置于所述入口空间侧的过滤面和配置于所述出口空间侧的过滤面这一对过滤面，

在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将所述一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，

所述过滤器元件的被所述把持部夹持的部分的厚度被压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍，

在所述硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。

2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其中，

所述蒸气透过部是设于所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者的、具有蒸气透过性的薄膜。

3.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，

所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件由硬质树脂构成，所述蒸气透过部由挠性树脂构成。

4.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其中，

所述蒸气透过部是所述硬质容器的一部分，且是比其他部分薄的薄壁部分，并且所述蒸气透过部和所述其他部分一体成形。

5.根据权利要求4所述的血液处理过滤器，其中，

所述蒸气透过部的厚度为50μm～500μm。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的血液处理过滤器，其特征在于，

所述过滤器元件的厚度的变异系数为6％以下。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的血液处理过滤器，其特征在于，

所述入口空间中从所述入口侧容器构件到所述过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变异系数为10％以下。

8.一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，其中，

该血液处理过滤器包括：

过滤器元件，其为片状；以及

硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件配置，该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，

所述过滤器元件具有所述入口空间侧的过滤面和所述出口空间侧的过滤面这一对过滤面以及沿着所述一对过滤面的周缘的端面，

在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将所述一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，

所述过滤器元件的厚度的变异系数为6％以下，

在所述硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。

9.根据权利要求8所述的血液处理过滤器，其特征在于，

所述入口空间中从所述入口侧容器构件到所述过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变异系数为10％以下。

10.根据权利要求8或9所述的血液处理过滤器，其中，

所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件由硬质树脂构成，所述蒸气透过部由挠性树脂构成。

11.根据权利要求8或9所述的血液处理过滤器，其中，

所述蒸气透过部是所述硬质容器的一部分，且是比其他部分薄的薄壁部分，并且所述蒸气透过部和所述其他部分一体成形。

12.根据权利要求11所述的血液处理过滤器，其中，

所述蒸气透过部的厚度为50μm～500μm。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的血液处理过滤器，其中，

所述过滤器元件具有沿着所述一对过滤面的周缘的端面，

所述把持部具有紧密接合于所述端面的紧密接合部。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的血液处理过滤器，其中，

所述把持部将所述过滤器元件的从最外缘开始算的1mm～5mm的宽度范围内的部分作为所述外缘部并对该部分进行压缩。

15.根据权利要求13所述的血液处理过滤器，其中，

所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件还具有嵌合部，该嵌合部包围所述过滤器元件的所述端面且相互嵌合。

16.根据权利要求15所述的血液处理过滤器，其中，

所述嵌合部具有设于所述入口侧容器构件的入口侧嵌合部和设于所述出口侧容器构件的出口侧嵌合部，所述入口侧嵌合部与所述出口侧嵌合部之间的滑动接触部的至少一部分通过熔融树脂呈带状地在所述嵌合部的整周上熔接起来。

17.根据权利要求16所述的血液处理过滤器，其中，

在所述滑动接触部设有树脂流路，通过向所述树脂流路内填充所述熔融树脂，从而将所述滑动接触部熔接起来。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的血液处理过滤器，其中，

所述硬质容器的材料由室温条件下的拉伸弹性模量为1GPa以上的树脂构成。

19.一种血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件配置，该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，所述过滤器元件具有配置于所述入口空间侧的过滤面和配置于所述出口空间侧的过滤面这一对过滤面，在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将所述一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，所述过滤器元件的厚度被所述把持部压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍，在所述硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部，在该血液处理过滤器的制造方法中，包括：

容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用一个模具来注射成型所述入口侧容器构件，利用另一个模具来注射成型所述出口侧容器构件，并在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者形成蒸气透过部；

装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件装填在所述入口侧容器构件或所述出口侧容器构件中；

接合工序，在该接合工序中，在装填有所述过滤器元件的状态下，将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件对接起来，并对所述过滤器元件的外缘部进行压缩而将所述过滤器元件的厚度压缩至原始厚度的0.05倍～0.5倍；以及

固接工序，在该固接工序中，将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件相互固接起来。

20.根据权利要求19所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，

在所述容器构件成形工序中，通过在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者设置具有蒸气透过性的薄膜，从而形成所述蒸气透过部。

21.根据权利要求19所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，

在所述容器构件成形工序中，通过在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者设置一部分比其他部分薄的薄壁部分，从而形成所述蒸气透过部。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，

在所述接合工序中具有嵌合工序，在该嵌合工序中，将一对所述模具合模，并在夹着所述过滤器元件的状态下使所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件嵌合。

23.一种血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及硬质容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件配置，该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，所述过滤器元件具有配置于所述入口空间侧的过滤面和配置于所述出口空间侧的过滤面这一对过滤面，在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件设有把持部，该把持部用于将所述一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，所述过滤器元件的厚度的变异系数为6％以下，在所述硬质容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部，在该血液处理过滤器的制造方法中，包括：

容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用一个模具来注射成型所述入口侧容器构件，利用另一个模具来注射成型所述出口侧容器构件，并在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者形成蒸气透过部；

装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件装填在所述入口侧容器构件或所述出口侧容器构件中；

接合工序，在该接合工序中，在装填有所述过滤器元件的状态下，将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件对接起来，并以使所述过滤器元件的厚度的变异系数成为6％以下的方式对所述过滤器元件的外缘部进行压缩；以及

固接工序，在该固接工序中，将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件相互固接起来。

24.根据权利要求23所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，

在所述容器构件成形工序中，通过在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者设置具有蒸气透过性的薄膜，从而形成所述蒸气透过部。

25.根据权利要求23所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，

在所述容器构件成形工序中，通过在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者设置一部分比其他部分薄的薄壁部分，从而形成所述蒸气透过部。

26.根据权利要求23至25中任一项所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，

在所述接合工序中具有嵌合工序，在该嵌合工序中，将一对所述模具合模，并在夹着所述过滤器元件的状态下使所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件嵌合。