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CN106456823B - 医疗产品及其制造方法 - Google Patents

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CN106456823B
CN106456823B CN201580007953.3A CN201580007953A CN106456823B CN 106456823 B CN106456823 B CN 106456823B CN 201580007953 A CN201580007953 A CN 201580007953A CN 106456823 B CN106456823 B CN 106456823B
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Abstract

本发明涉及一种医疗产品,其包括旋转纺丝式纤维,所述旋转纺丝式纤维含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物。此外,本发明涉及一种用于制造医疗产品的方法,其中,以含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维原料为出发点,通过旋转纺丝来制造纤维。

Description

医疗产品及其制造方法
本发明涉及一种特别形式为非织造织物状(vliesfoermig)的创伤敷料的医疗产品,其包括旋转纺丝式纤维,本发明也涉及一种针对所述医疗产品的制造方法。
公开文件WO 2008/107126 A1及WO 2009/036958 A2皆公开过形式为非织造织物(Vliesstoff)或包含旋转纺丝式明胶纤维的纤维织品的医疗产品及其在创伤愈合或创伤覆盖方面的应用。DE 10 2005 048 939 A1描述过一种用于制造此类旋转纺丝式纤维的装置。
WO 2012/022422 A1公开过包含羟丙基纤维素纤维并尤其用于创伤治疗或用作创伤敷料的非织造织物。
WO 2009/091549 A1公开过用于止血的改性淀粉的应用。
US 2012/0216709 A1公开过包含熔融纺丝式复合淀粉纤维的个人卫生用品。
公开文件US 5,997,895 A、WO 2007/082295 A2及EP 2 147 687 A2皆公开过基于胶原蛋白的多层式硬脑膜替代材料。此外,EP 1 025 870 A1描述过一种以己内酯与丙交酯的共聚物为基础的硬脑膜替代产品。
DE 196 54 884 A1公开过一种针对组织再生的覆膜,其由塑料材料及特别为胶原蛋白的天然材料构成。
针对组织凝闭(Versiegelung),基本上可采用下列产品类别:
第一类别是指基于多糖的凝闭剂,其能在短时间内吸收大量液体并通过将血小板浓缩来加速凝血。市售的此类凝闭剂的名称例如有Tabotamp®、Surgicel®、ChitoFlex®或Perclot®。
第二类别的凝闭剂是指胶原蛋白产品,其以与第一类别凝闭剂相似的方式起作用,但也考虑到通过激活XIIa因子对凝血级联进行激发。市售的相应产品的名称例如有Spongostan®(猪明胶)、Lyostypt®及DuraGen®(分别为牛胶原蛋白)。
第三类别是指通常基于合成聚合物的液态凝闭剂。其例如为基于聚乙二醇衍生物的水凝胶,市售的产品的名称例如有Coseal®、Progel®、Duraseal®、Focalseal®或Bioglue®。
最后一类别为纤维蛋白粘合剂。与上述凝闭剂不同,纤维蛋白粘合剂主动地对凝血级联进行干预并是基于纤维蛋白、凝血酶及抑肽酶组分的相互作用,以便实现凝血。市售的相应产品的名称例如有Evicel®、Tissucol®、Quixil®或Beriplast®。
尽管通过同类型的组织凝闭剂便能实现基本令人满意的结果,但这些组织凝闭剂各自会导致问题。
就基于氧化纤维素的凝闭剂而言,出现的感染及组织刺激以及构成的酸性降解产物例如可能会对治疗过程产生不利影响。另一缺陷在于,用于通过有毒且致癌的二氧化氮处理纤维素非织造织物的加工过程通常极为复杂且具污染性。在此情形下,即便最小程度的偏差也会导致过度氧化,进而导致机械稳定性完全丧失。
基于壳聚糖的凝闭剂的基本缺陷在于,必须从海洋甲壳动物的甲壳提取壳聚糖,故加工成本高昂。此外,壳聚糖在活体内的可降解度有限。
粉末状止血剂的缺陷在于,在出血特别严重的情形下,由于缺少封闭的止血剂层,止血剂可能会被从创伤部位冲走。此外,通常无法仅凭粉末对血管进行压迫。
就胶原蛋白产品而言,通常需要复杂的纯化方法及用于验证病毒及朊病毒的完全失活的方法。此外,存在一定的基于蛋白质的过敏的风险。此外,胶原蛋白植入体有时可能会造成石灰化。
液态组织凝闭剂通常必须通过复杂的合成来制造,故生产成本较高。此外,通常必须对这种凝闭剂进行冷存储以及通过多腔系统将其排出。对外科医生而言,这意味着额外的工作步骤及耗时增加。除此之外,许多液态凝闭剂在固化后具有较小的断裂强度。
纤维蛋白粘合剂通常昂贵。为对其进行提取,通常采用经特别批准的基于人类血液的方法,特别是旨在将HIV、C型肝炎或库贾氏病的传染风险降至最低程度。纤维蛋白粘合剂同样是通过多腔系统排出,故也具有上一段中述及的同样缺陷。此外,纤维蛋白粘合剂的耐久性非常有限。
发明内容
因此,本发明的目的在于提供一种医疗产品,其能应对现有技术中已知的难题并特别是可用于对创伤进行凝闭。
本发明用以达成上述目的的解决方案为:一种具有独立权利要求1的特征的医疗产品及一种具有独立权利要求18的特征的针对此产品的制造方法。所述医疗产品的优选实施方案参阅从属权利要求2至17。所有权利要求中的字句通过明确引用而成为本说明书的内容。
根据第一发明方面,本发明提出一种包括旋转纺丝式(即通过旋转进行纺丝的)纤维的医疗产品。特别地,所述医疗产品可构造为非织造织物。
所述纤维含有至少两种不同的聚合物,即至少一种合成且可生物吸收的聚合物,该 聚合物优选还是疏水性的,以及至少另一种聚合物,该聚合物是亲水和/或组织粘附的。
令人惊奇地发现,可通过旋转将合成且可生物吸收的聚合物与亲水和/或组织粘附的聚合物一起纺织成多功能(特别是双功能)医疗产品,所述医疗产品基本上开辟了宽广的医疗应用领域,而由于根据本发明的聚合物,所述医疗产品特别适用于创伤凝闭。
故允许应用亲水聚合物来实现特别是有助于快速止血的液体吸收特性。而就作为附加或替代特性的组织粘附特性而言,应用具有所述特性的聚合物有助于形成具有抗位错性、密封性、机械稳定性以及特别是作为病原体障壁起作用的产品,进而特别是有助于实现密封及持续的创伤封闭以及防止术后感染。
通过采用合成且同时可生物吸收的聚合物,还可确保本发明的产品可在活体内被至少部分吸收。
此外,上述聚合物优选支持所述医疗产品的其它应用,下文将对此作进一步说明。
此外,旋转纺丝的优点在于提供大量其它参数,以便有针对性地影响所述纤维的特性及所述医疗产品的特性。举例而言,与通常情况的传统熔融纺丝法相比,可通过确定旋转速度、材料梯度和/或空气梯度、旋转容器(纺丝转子)的底部中的排出孔的尺寸以及通过产生电场显著拓宽纤维直径的范围。由于存在大量可变参数,特别有利地可根据特定应用对本发明的医疗产品进行定制。由此便能制成例如具有高断裂强度(最大拉应力)以及特别是高弹性的医疗产品。
另一优点在于:所述旋转纺丝法相对易于控制。纤维构成所取决于的向心力的物理规律性总是能确保可重复的制造条件。即使是在例如通过使用较大的旋转容器实现较大的生产规模(所谓“上规模”)的情形下,也可以毫无困难地对这些制造条件进行调整。
最后一项特别的优点在于,本发明的产品特别是因前文述及的特性而具有卓越的操作特性。
在本发明中,“合成”表述是指相应聚合物并非天然形成,其制造通常是以化学(特别是工业或技术)或重组(即通过重组机制产生)合成为基础。
在本发明中,“可生物吸收”表述是指相应聚合物在活体内被降解及吸收。其中,降解优选以不产生免疫原性或毒性降解产物的方式进行。
在本发明中,“亲水”表述是指相应聚合物通常具有喜水性,即,特别是通过氢键与水发生强烈的相互作用,故符合通常的专业理解。特别地,“亲水”表述在本发明中的定义为:相应聚合物在水中可溶解或溶胀。
与此对应地,在本发明中,“疏水”表述是指相应聚合物具有拒水性,故同样符合通常的专业含义。
在本发明中,“组织粘附”表述是指相应聚合物能够与特别是人类或动物的生物组织层(例如粘膜的粘液层)粘附性结合。所述粘附性结合优选仅以范德华相互作用、静电相互作用和/或偶极-偶极相互作用为基础。也就是说,在本发明中,组织粘附的聚合物的特征优选在于,其能与组织进行并非基于形成共价结合的粘附性结合。
根据一个优选实施方案,所述医疗产品包括旋转纺丝式纤维,其所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例彼此不同。如此便能进一步增强前文述及的所述产品的多功能特性。
根据另一个实施方案,所述医疗产品具有旋转纺丝式纤维,其所具有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例高于所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例。
根据一个附加或替代性实施方案,所述医疗产品具有旋转纺丝式纤维,其所具有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例低于所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例。
根据另一个实施方案,所述医疗产品还具有旋转纺丝式纤维,其含有本发明的至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含本发明的至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物。本段描述的实施方案中的纤维优选构成本发明的产品的外表面层。
根据另一个实施方案,所述医疗产品还具有旋转纺丝式纤维,其含有本发明的至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,但不含本发明的合成且可生物吸收的聚合物。本段描述的实施方案中的纤维优选也构成本发明的产品的外表面层,特别是与上一段述及的所述外表面层相对的外表面层。
所述医疗产品优选具有特别为纤维层的旋转纺丝式纤维分区,就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维比例而言,所述纤维分区彼此不同。这些纤维的分区,特别是其层状构成进一步增强了所述产品的多功能特性。特别地,由此便能实现具有不同功能的纤维分区(特别是纤维层)的医疗产品。
根据另一个实施方案,所述医疗产品具有至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例高于所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例。所述至少一个纤维层优选是指所述产品的外表面层。
根据一个附加或替代性实施方案,所述医疗产品具有至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例低于所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例。所述至少一个纤维层优选是指所述产品的外表面层,特别是与上一段述及的所述外表面层相对的外表面层。
根据本发明的另一个实施方案,所述医疗产品还包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维含有所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物。也就是说,根据本发明,所述医疗产品还可以包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维含有本发明的至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含本发明的亲水和/或组织粘附的聚合物。所述至少一个纤维层优选同样是指所述产品的外表面层,特别是与上述段落述及的所述外表面层中的一个相对的外表面层。
根据另一个实施方案,所述产品还包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维含有所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,但不含所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物。也就是说,根据另一个实施方案,所述产品还包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维含有本发明的至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,但不含本发明的合成且可生物吸收的聚合物。所述至少一个纤维层优选同样是指所述产品的外表面层,特别是与上述段落述及的所述外表面层中的一个相对的外表面层,优选为与上一段述及的所述外表面层相对的外表面层。
根据一个特别优选实施方案,所述医疗产品具有就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物而言的纤维比例梯度,且特别优选具有就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物而言的纤维比例梯度。如此便能特别有利地对产品的功能特性,例如可生物吸收性、断裂强度、液体吸收能力、组织粘附能力等进行优选为逐步式的调节。
根据另一个实施方案,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维中的比例可从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面变化,优选逐渐变化,即遵循梯度。也就是说,纤维比例梯度优选沿所述产品的厚度构成。如此便能沿所述产品的厚度对产品的功能特性,例如可生物吸收性、断裂强度、液体吸收能力、组织粘附能力等进行逐步式调节。
优选地,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物在所述纤维中的比例从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面增加,优选逐渐增加,和/或,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维中的比例从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面减小,优选逐渐减小。
优选地,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物在所述纤维中的比例从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面增加,优选逐渐增加,以及,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维中的比例相应地从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面减小,优选逐渐减小。
根据另一个实施方案,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维中的比例可在所述产品的第一外表面层与所述产品的优选相对的第二外表面层之间变化,优选逐渐变化,即遵循梯度。
根据另一个实施方案,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物在所述纤维中的比例在所述产品的第一外表面层与所述产品的优选相对的第二外表面层之间朝所述第二外表面层增加,优选逐渐增加,和/或,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维中的比例在所述产品的第一外表面层与所述产品的优选相对的第二外表面层之间朝所述第二外表面层减小,优选逐渐减小。优选用含有本发明的至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,但不含本发明的至少一种合成且可生物吸收的聚合物的旋转纺丝式纤维构成所述第一外表面层。相反地,优选用含有本发明的至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含本发明的亲水和/或组织粘附的聚合物的旋转纺丝式纤维构成所述第二外表面层。
特别优选地,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物在所述纤维中的比例在所述产品的第一外表面层与所述产品的优选相对的第二外表面层之间朝所述第二外表面层增加,优选逐渐增加,以及,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维中的比例相应地在所述产品的第一外表面层与所述产品的优选相对的第二外表面层之间朝所述第二外表面层减小,优选逐渐减小。优选用含有本发明的至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,但不含本发明的合成且可生物吸收的聚合物的旋转纺丝式纤维构成所述第一外表面层。相反地,优选用含有本发明的至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含本发明的亲水和/或组织粘附的聚合物的旋转纺丝式纤维构成所述第二外表面层。
根据另一个实施方案,所述医疗产品包括旋转纺丝式纤维层的序列,其中,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维比例沿所述层序列,即沿所述旋转纺丝式纤维层的序列变化,优选逐渐变化。
优选地,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的纤维比例沿所述层序列增加,优选逐渐增加,和/或,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维比例沿所述层序列减小,优选逐渐减小。
特别优选地,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的纤维比例沿所述层序列增加,优选逐渐增加,以及,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维比例相应地沿所述层序列减小,优选逐渐减小。
根据一个优选实施方案,所述医疗产品在第一外表面层与优选相对的第二外表面层之间包括旋转纺丝式纤维层的序列,其中,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的纤维比例沿所述层序列朝所述第二外表面层增加,优选逐渐增加,和/或,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维比例沿所述层序列朝所述第二外表面层减小,优选逐渐减小。特别优选地,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的纤维比例沿所述层序列朝所述第二外表面层增加,优选逐渐增加,以及,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维比例相应地沿所述层序列朝所述第二外表面层减小,优选逐渐减小。优选用含有本发明的至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,但不含本发明的合成且可生物吸收的聚合物的旋转纺丝式纤维构成所述第一外表面层。相反地,优选用含有本发明的至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含本发明的亲水和/或组织粘附的聚合物的旋转纺丝式纤维构成所述第二外表面层。
上述段落中述及的梯度可以为连续或非连续(特别是阶梯状)的梯度。
上述实施方案中述及的所述层/所述至少一个层的厚度可以为10μm至4000μm,特别为100μm至4000μm,优选为500μm至2000μm。
所述纤维所具有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例可以为1wt%至99wt%,特别为20wt%至99wt%,优选为50wt%至99wt%(基于单纤维的总重量)。
此外,所述纤维所具有的所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例可以为1wt%至99wt%,特别为1wt%至80wt%,优选为1wt%至50wt%(基于单纤维的总重量)。
根据另一个实施方案,所述医疗产品所具有的就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物而言的纤维比例梯度为每单纤维100wt%至30wt%,特别为100wt%至50wt%,优选为100wt%至70wt%。特别地,所述医疗产品可具有的就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物而言的纤维比例梯度为每单纤维90wt%至30wt%,优选为80wt%至60wt%。
根据另一个实施方案,所述医疗产品所具有的就所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物而言的纤维比例梯度为每单纤维100wt%至30wt%,特别为100wt%至50wt%,优选为100wt%至70wt%。特别地,所述医疗产品可具有的就所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物而言的纤维比例梯度为每单纤维90wt%至30wt%,优选为80wt%至60wt%。
所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物优选选自:聚丙交酯、聚乙交酯、聚ε己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚-3-羟基丁酸酯、聚-4-羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮,上述的共聚物、上述的衍生物、上述的立体异构体及上述的混合物。
所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物优选选自:聚丙烯酸、聚乙烯基吡咯烷酮、蛋白质、多糖(特别是纤维素)、粘多糖,上述的共聚物、上述的衍生物、上述的立体异构体、上述的盐及上述的混合物(共混物)。
特别地,所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物可选自:纤维素、甲基纤维素(被批准用作食品添加剂,编号E 461)、乙基纤维素(被批准用作食品添加剂,编号E 462)、羟丙基纤维素(被批准用作食品添加剂,编号E 463)、羟丙基甲基纤维素(被批准用作食品添加剂,编号E 464)、甲基乙基纤维素(被批准用作食品添加剂,编号E 465)、羧甲基纤维素钠(被批准用作食品添加剂,编号E 466)、羟乙基纤维素、羟丁基甲基纤维素、纤维素乙酸酯/盐、纤维素乙酸酯/盐丁酸酯/盐、纤维素乙酸酯/盐马来酸酯/盐、纤维素乙酸酯/盐邻苯二甲酸酯/盐、纤维素乙酸酯/盐偏苯三酸酯/盐、纤维素脂肪酸酯/盐(特别是纤维素二月桂酸酯/盐、纤维素二棕榈酸酯/盐、纤维素二硬脂酸酯/盐、纤维素单棕榈酸酯/盐、纤维素单硬脂酸酯/盐、纤维素三月桂酸酯/盐、纤维素三棕榈酸酯/盐和/或纤维素三硬脂酸酯/盐)、琼脂、海藻酸、海藻酸铵、海藻酸钠、海藻酸钾、纤维素羧甲基醚的钾盐及钠盐、角叉菜胶、i-角叉菜胶、κ-角叉菜胶、λ-角叉菜胶、淀粉、乙酰化淀粉、双淀粉磷酸酯/盐(特别是乙酰化双淀粉磷酸酯/盐)、预胶化淀粉、刺槐豆粉、玉米淀粉、溶胀淀粉、支链淀粉、糊精、纤维素-2-羟乙基醚、羟乙基甲基纤维素、纤维素-2-羟丙基醚、纤维素-2-羟丙基醚(取代度低)、羟丙基淀粉、乙醇均聚物、玻尿酸、玻尿酸钠,上述的明胶共聚物、上述的衍生物、上述的立体异构体、上述的盐及上述的混合物。
根据另一个实施方案,所述纤维可以含有至少一种添加剂,其优选选自:增塑剂、填料、交联剂、染料、医疗有效物质及上述的混合物。
特别地,所述纤维所具有的至少一种添加剂的比例可以为0wt%至10wt%,特别为0.05wt%至10wt%,优选为0.1wt%至5wt%,更优选为1wt%至5wt% (基于单纤维的总重量)。
适宜的增塑剂可选自:醇、糖醇、多元醇、聚醚、纤维素乙醇酸钠、聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷及上述的混合物。
适宜的填料可选自:交联且特别是低分子量的聚乙烯醇、交联的聚乙酸乙烯酯、交联的聚乙烯吡咯烷酮(例如以名称PolyblasdoneTM可购得)、聚乙烯脲、葡萄聚糖、纤维素钠、乙醇酸酯/盐、交联羧甲基纤维素(Crosskaramellose)(例如以名称Ac-Die-SolTM可购得)、羟烷基纤维素(如羟丙基甲基纤维素)、羟烷基纤维素(如羟乙基纤维素)、烷基纤维素(如甲基纤维素)、微纤维素(例如以名称AvicelTM可购得)、果胶、结冷胶、海藻酸盐、例如基于包含二乙烯苯的甲基丙烯酸酯/盐共聚物的离子交换剂(例如以名称TulsionTM可购得)及上述的混合物。
基本上,适宜的染料可以为在药品、化妆品或食品领域内经批准的染料。举例而言,染料可选自:姜黄素、核黄素、喹啉黄、酒石黄、藤黄S、胭脂红、偶氮玉红、丽春红4R、红萤素、红2G、诱惑红AC、专利蓝V、靛蓝、亮蓝FCF、叶绿素、焦糖、褐FK、亮黑BN、花青素、叶黄素、类胡萝卜素、D & C染料及上述的混合物。
适宜的医疗有效物质可选自:抗菌特别是抗生有效物质、消毒有效物质、消炎有效物质、止血有效物质、除臭有效物质及上述的混合物。
根据一个优选实施方案,所述医疗产品具有就所述至少一种添加剂而言的纤维比例梯度。如此便能特别有利地实现对产品的附加功能特性,例如柔性、机械稳定性、着色性和/或医疗有效性的逐步式调节。
特别地,所述至少一种添加剂的比例可从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面变化,优选逐渐变化,即遵循梯度。也就是说,就所述至少一种添加剂而言的纤维比例梯度优选沿所述产品的厚度构成。
在此情形下,所述至少一种添加剂在所述纤维中的比例可从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面增加或减小,优选逐渐增加或减小。
根据另一个实施方案,所述医疗产品包括旋转纺丝式纤维层的序列,其中,所述至少一种添加剂的纤维比例沿所述层序列变化,特别是增加或减小。
优选地,所述医疗产品包括旋转纺丝式纤维层的序列,其中,所述至少一种添加剂的纤维比例沿所述层序列逐渐变化,特别是逐渐增加或减小。
上述段落中述及的梯度同样可为连续或非连续(特别是阶梯状)的梯度。
为提高所述医疗产品的机械稳定性,所述纤维可经过机械加固。这种加固例如可基于所述纤维的静态编组或绞合,其有助于增强所述产品在潮湿状态下的可延展度。作为替代或附加方案,所述纤维可通过水刺、压制和/或压延而被机械加固。
所述医疗产品优选具有至少为0.15N/mm2的断裂强度(最大拉应力)。特别地,所述产品的断裂强度为0.15N/mm2至3N/mm2,优选为0.5N/mm2至2N/mm2,更优选为1N/mm2
根据另一个实施方案,所述纤维的直径为50nm至200μm,特别为100nm至150μm,优选为200nm至100μm(通过扫描电子显微术以50个单纤维的平均值而确定)。
根据另一个实施方案,所述产品的彼此相对的外表面层的纤维具有不同的直径。
特别地,所述纤维的直径可从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面变化,优选逐渐变化,即遵循梯度。也就是说,纤维直径梯度优选沿所述产品的厚度构成。
在此情形下,所述纤维直径可从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二外表面增加或减小,优选逐渐增加或减小。
根据另一个实施方案,所述医疗产品包括旋转纺丝式纤维层的序列,其中,所述纤维的直径沿所述层序列变化,特别是增加或减小。
优选地,所述医疗产品包括旋转纺丝式纤维层的序列,其中,所述纤维的直径沿所述层序列逐渐变化,特别是逐渐增加或减小。
上述段落中述及的梯度同样可为连续或非连续(特别是阶梯状)的梯度。
以所述产品的(在干燥及未延展状态下的)原始长度为基准,在潮湿状态下,所述医疗产品的可延展度可为50%至400%,特别为100%至300%,优选为150%至200%。
此外,所述医疗产品的厚度可为0.1mm至10mm,特别为0.2mm至6mm,优选为0.5mm至3mm(依据ISO 9073-2确定)。
此外,所述医疗产品的单位面积质量为10g/m2至300g/m2,特别为20g/m2至250g/m2,优选为40g/m2至250g/m2
根据另一个实施方案,所述医疗产品在干燥状态下呈开孔状。
特别地,所述医疗产品在干燥状态下的透气性为0.1l/[min cm2]至1l/[min cm2],特别为0.3l/[min cm2]至0.8l/[min cm2],优选为0.3l/[min cm2]至0.7l/[min cm2](依据EN ISO 9237确定)。
所述医疗产品优选能够于两年内,优选于一年内,特别于六个月内在活体中被吸收(被生物吸收)。
此外,所述医疗产品优选呈层状或优选具有层状结构。
基本上,所述医疗产品可具有织物结构,特别是具有织物表面形式(Flaechengebilde),或形式为这种形式。
举例而言,所述医疗产品可以具有编结物、针织物、编织物或织网,或形式为此类织物结构。
此外,所述医疗产品可具有伪单丝或多丝的,特别是编结或合股的织线,或形式为此类织线。
根据本发明,所述医疗产品优选具有不是织物的结构,特别是具有不是织物的结构,或形式为这种形式。
优选地,所述医疗产品具有非织造织物(Vlies)或形式为非织造织物。
特别优选地,所述医疗产品具有非织造织物(Vliesstoff)或形式为非织造织物。
所述医疗产品优选是指植入物或用作植入物的产品。
所述医疗产品特别优选设置用于对生物(优选为人类或动物)的组织和/或创伤,特别是内部创伤进行凝闭或粘合。特别地,可使用所述产品来将例如因手术而彼此分离的半组织对合。
此外,所述医疗产品优选适合用作止血剂,即止血药剂。特别地,所述医疗产品特别适用于对严重出血,特别是薄壁组织器官(例如肺部、肾脏、脾脏和/或肝脏)的出血进行止血。
此外,所述医疗产品可设置用作对体液,特别是血液、分泌液、脓液、液剂(Liquor)和/或淋巴液的吸收剂。
此外,所述医疗产品还可设置用于对人类或动物患者体内的漏液和/或漏气进行凝闭。特别地,漏液可为血液、分泌液、脓液、液剂和/或淋巴液的泄漏。漏气优选是指特别是肺部的空气泄漏。
另一优选应用涉及所述医疗产品作为抗粘附剂的应用,即,用于防止和/或预防术后组织粘附/粘合的药剂。
此外,所述产品可用作病原体障壁,特别是用于防止术后感染。
所述医疗产品的其它应用可以包括:作为防止创伤裂开的创伤桥、用于覆盖硬脑膜缺损、作为筋膜替代物、作为用于血管压迫和/或组织重迭的海绵体、作为针对体外和/或体内细胞定殖的基质和/或作为针对身体自有组织的占位器。
在第二方面,本发明涉及一种制造特别是如第一发明方面述及的那些医疗产品的方法。
本发明的方法的特征在于,以含有至少一种合成且可生物吸收的第一聚合物及至少一种亲水和/或组织粘附的第二聚合物的纤维原料为出发点,通过旋转纺丝来制造纤维。
根据另一个实施方案,还以含有本发明的至少一种合成且可生物吸收的聚合物但不含本发明的亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维原料为出发点,通过旋转纺丝来制造纤维。
根据另一个实施方案,还以含有本发明的至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物但不含本发明的合成且可生物吸收的聚合物的纤维原料为出发点,通过旋转纺丝来制造纤维。
所述纤维原料优选为液体或液化形式。基本上可提供形式为熔体、溶液、悬浮液或分散液的纤维原料。
所述纤维原料所具有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例可以为1wt%至99wt%,特别为20wt%至99wt%,优选为50wt%至99wt% (基于所述纤维原料的总重量)。
此外,所述纤维原料所具有的所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例可以为1wt%至99wt%,特别为1wt%至80wt%,优选为1wt%至50wt% (基于所述纤维原料的总重量)。
根据一个优选实施方案,将所述用于制造纤维的纤维原料送入接收容器,其中使得所述容器旋转,且其中通过向心力将所述纤维原料以纤维的形式从所述容器排出。
可以定向且非接触式对所述排出的纤维进行导引。在所述纤维到达沉积装置前,通过对所述纤维实施的非接触式和确定的导引能极有利地实现对所述纤维的改性。由此,单凭所述导引的持续时间或所述导引的方向便能对纤维长度、纤维直径及纤维构造产生影响。与无导引的制造方法相比,定向的非接触式导引能够产生更为均匀的纤维谱。特别有利之处在于,仅凭所述导引便能对所有纤维特性的分布曲线的宽度进行调节。如此便能显著减小具有非期望的纤维几何形状的纤维的量。
根据另一个实施方案,通过优选构成为上述接收容器的底部区域内的通路的排出区域将所述纤维从所述接收容器排出。所述排出区域的直径可以为0.1mm至2mm,优选为0.3mm至1mm,特别为0.3mm至0.7mm。
所述接收容器的排出区域例如可以具有10mm的相对距离。
根据一个优选实施方案,将所述接收容器加热至20℃至180℃,特别为20℃至100℃,优选为30℃至60℃,更优选为45℃的温度。
可以1转/分钟至25000转/分钟,特别是2000转/分钟至10000转/分钟,优选为3000转/分钟至7000转/分钟的速度来旋转所述接收容器。
根据另一个实施方案,设置逐渐改变所述接收容器的旋转速度,以便形成纤维直径梯度。
根据一个优选实施方案,将所述纤维收集在沉积装置上。
根据另一个实施方案,可通过例如在沉积装置与可旋转的接收容器之间(特别是如上述实施方案所述)产生电场来对纤维制造提供协助。
根据一个有利实施方案,可通过抽吸装置对所述纤维进行导引。由此能够实现所述纤维的额外延伸或绞合,从而增加单纤维强度。根据本发明,可通过气流对所述纤维进行输送。例如可将空气用作输送气体。作为替代或附加方案,也可采用惰性气体,例如氮气。
根据一个特别优选实施方案,在旋转纺丝过程中,特别是以连续或非连续的方式(例如阶梯状)逐渐改变所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维原料中的比例。
例如可通过以下方式实现上述方案:以不同的输送率将含有所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的第一液体及含有所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的第二液体装入可旋转的接收容器。其中,可逐渐增加所述第一液体的输送率及相应逐渐减小所述第二液体的输送率,反之亦然。作为替代方案,可将所述两种液体之一的输送率保持恒定,而将所述另一种液体的输送率逐渐增加或减小。
根据本发明,还可以设置首先仅将所述两种液体之一送入可旋转的接收容器,而在设定的时间间隔后再将所述另一种液体送入所述接收容器。其中,可将所述一种液体的输送率逐渐调小特别是减小至零;相反地,优选将所述另一种液体的输送率相应增加。如此便能极有利地制造出包含第一外表面层及优选相对的第二外表面层的医疗产品,其中所述第一外表面层的纤维含有所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,以及,所述第二外表面层的纤维含有所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物,但不含所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物。
基本上,上两段中述及的液体可以为熔体、溶液、分散液和/或悬浮液。
所述纤维原料还可具有至少一种添加剂,特别地,其比例为0wt%至10wt%,特别为0.05wt%至10wt%,优选为0.1wt%至5wt%,优选为1wt%至5wt% (基于所述纤维原料的总重量)。
为形成就所述至少一种添加剂而言的纤维梯度,可在旋转纺丝过程中特别以连续或非连续的方式(例如阶梯状)逐渐改变所述至少一种添加剂在所述纤维原料中的比例。
例如可通过以下方式实现上述方案:将所述至少一种添加剂掺入含有所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的第一液体和/或含有所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的第二液体,并以不同的输送率将所述液体送入可旋转的接收容器。其中,可逐渐增加所述第一液体的输送率及相应逐渐减小所述第二液体的输送率,反之亦然。作为替代方案,可将所述两种液体之一的输送率保持恒定,而将所述另一种液体的输送率逐渐增加或减小。
基本上,所述段中述及的液体也可为熔体、溶液、分散液和/或悬浮液的形式。
根据一个特别有利的实施方案,优选在形成非织造织物的情形下,对所述旋转纺丝式纤维进行机械压实或加固。例如可通过水刺和/或压制实现此点。特别地,可通过砂冲头(Sandstanze)或砑光机对所述纤维进行压制。
为免赘述,所述方法的其它特征及优点可以全面地参照对所述第一发明方面所描述的实施方案。
本发明的更多特征及优点参阅下文对形式为实施例的优选实施方案所作的说明以及从属权利要求。其中,所述优选实施方案仅用以更加清楚地说明本发明,而不构成对本发明的限制。
实施例部分
实施例1:用聚己内酯及乙酰化双淀粉磷酸酯/盐制造非织造织物
以20g聚己内酯(PCL)及80g苯甲醚为出发点,以在80℃下曝露于超声波中及不时搅拌的方式制备第一溶液。以3g乙酰化双淀粉磷酸酯/盐(6345特种淀粉,Südstärke公司)及5g二甲亚砜(DMSO)为出发点,以在80℃下搅拌的方式制备第二溶液。
将所述两种溶液皆冷却至室温(约25℃),并通过两个注射泵(Harvard注射泵11)将其输送至纺丝转子,在所述纺丝转子处通过静态混合器对所述两种溶液进行均匀化。针对旋转纺丝将所述纺丝转子的温度设置为35℃。所述纺丝转子的旋转速度为3000转/分钟。所述纺丝转子的底部具有12个直径为350μm且相互间距为52mm的出口。在纤维离开所述出口后,在室温下通过抽吸装置(750m3/min)将所述纤维收集在所述转子下的沉积装置上。为形成就聚己内酯及淀粉而言的纤维比例梯度,以10ml/min的恒定泵速度将所述第一溶液送入所述纺丝转子,而在10min的时间跨度内将所述淀粉溶液的泵速度从0逐渐增加至7.5ml/min。
所获得的非织造织物的厚度为90μm(ISO 9073-2),单位面积质量为75g/m2 (ISO9073-1),就聚己内酯而言的纤维比例梯度为每单纤维100wt%至70wt%。所述非织造织物在干燥状态下具有高断裂强度,在潮湿状态下则稳定且易于定位。
实施例2:用聚己内酯及乙酰化双淀粉磷酸酯/盐制造非织造织物
根据实施例1的规定制造另一个非织造织物,其中,向所述第二溶液额外添加0.5g用于使产生的分散液稳定化的聚乙烯醇(Mowiol® 20-98)。
由此获得在干燥状态下耐断裂的非织造织物,其在潮湿状态下同样稳定及易于定位。
实施例3:用聚己内酯及冷水可溶性淀粉制造非织造织物
根据实施例1的规定制造另一个非织造织物,其中,用所谓“Zulkowsky淀粉”(Sigma-Aldrich公司)替代6345特种淀粉。
由此同样获得在干燥状态下耐断裂、在潮湿状态下稳定且易于定位的非织造织物。
实施例4:用聚己内酯及冷水可溶性淀粉制造非织造织物
根据实施例1的规定制造另一个非织造织物,其中,采用Zulkowsky淀粉(Sigma-Aldrich公司)及水来替代6345特种淀粉和DMSO。
由此同样获得在干燥状态下耐断裂、在潮湿状态下稳定且易于定位的非织造织物。
实施例5:用聚丙交酯-共-乙交酯及冷水可溶性淀粉制造非织造织物
以25g Zulkowsky淀粉(Sigma-Aldrich公司)及27.5g DMSO(48%)为出发点,在60℃温度下以曝露于超声波中的方式制备第一溶液。以13g聚丙交酯-乙交酯共聚物(ResomerRG 504H,Böhringer Ingelheim公司)为出发点,同样以在60℃温度下曝露于超声波中的方式制备第二溶液。
在溶液温度皆为60℃的情形下,通过两个注射泵(Harvard注射泵11)将所述两种溶液输送至纺丝转子。针对旋转纺丝将所述纺丝转子的温度设置为59℃。在15min的时间跨度内将旋转速度从1500逐渐增加至4000转/分钟。所述纺丝转子的底部具有12个直径为350μm且相互间距为52mm的出口。在纤维离开所述出口后,在室温下通过抽吸装置(750m3/min)将所述纤维收集在所述转子下的沉积装置上。
所获得的非织造织物的厚度为30μm(ISO 9073-2),单位面积质量为20g/m2 (ISO9073-1)。所沉积的非织造织物的纤维在下外表面上的平均直径为1μm,且在相对的上外表面上的平均直径为200nm。所述非织造织物耐断裂且在潮湿状态下稳定及易于定位。
实施例6:用淀粉及聚己内酯制造非织造织物
以6g淀粉(6345特种淀粉)及90g苯甲醚为出发点,以搅拌方式制造分散液。在80℃温度下在两小时内边搅拌边将24g聚己内酯(80kDa,Sigma-Aldrich公司)加入所述分散液。随后将所获得的溶液冷却至室温。
通过注射泵以2ml/min的速度将所述溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子(如DE 10 2005 048 939 A1所述)。旋转速度为3000转/分钟。所述纺丝转子的底部具有24个直径为800μm且相互间距为26mm的出口。
所获得的非织造织物的厚度为30μm(ISO 9073-2),平均纤维直径为400nm,且单位面积质量为20g/m2 (ISO 9073-1)。所述非织造织物的亲水性弱且在数分钟后达到其最大吸水能力。此外,所述非织造织物在潮湿状态下稳定且易于定位。
实施例7:用淀粉及聚己内酯制造非织造织物
将81g苯甲醚与9g DMSO混合。以搅拌的方式将6g淀粉加入所述混合物并获得分散液。随后,在80℃温度下在两小时内边搅拌边将24g聚己内酯(80kDa,Sigma-Aldrich公司)加入所述分散液。将所获得的溶液冷却至室温。
所采用的旋转纺丝法对应于实施例6中述及的方法。
所获得的非织造织物的厚度为25μm(ISO 9073-2),平均纤维直径为400nm,且单位面积质量为20g/m2 (ISO 9073-1)。所述非织造织物的亲水性弱且在数分钟内达到其最大吸水能力。所述非织造织物在潮湿状态下稳定且易于定位。
实施例8:用淀粉/支链淀粉/聚己内酯制造非织造织物
以19g淀粉(Zulkowsky马铃薯淀粉,Sigma-Aldrich公司)、1g支链淀粉(Hayashibara Co. Ltd. USP-NF公司)及30g蒸馏水为出发点,以在60℃下搅拌一小时的方式制备第一溶液。以10g聚己内酯及40g苯甲醚为出发点,以在80℃温度下搅拌两小时的方式制备第二溶液。
将所述两种溶液混合,随后通过注射泵以4ml/min的速度将所述两种溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子。旋转速度为3000转/分钟。
所获得的非织造织物的厚度为25μm(ISO 9073-2),单位面积质量为30g/m2 (ISO9073-1)。平均纤维直径为500nm。所述非织造织物的亲水性弱且在数分钟后达到其最大吸水能力。此外,所述非织造织物在潮湿状态下稳定。
实施例9:制造梯度非织造织物,其一个外表面层仅由聚己内酯构成和相对的另一个外表面层由聚己内酯及淀粉构成:
所使用的材料对应于实施例6中述及的起始材料。第一溶液的制备根据实施例6进行,而为制造所述第二溶液,在80℃温度下通过搅拌将25g聚己内酯溶解在100g苯甲醚中。随后将所述两种溶液冷却至室温。通过两个注射泵将所述两种溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子。旋转速度为3000转/分钟。为形成材料梯度,在三小时内以0至2ml/min的速度将所述第一溶液送入所述纺丝转子,并在三小时内以2至0ml/min的速度将所述第二溶液送入所述纺丝转子。
所获得的非织造织物的厚度为15μm且单位面积质量为20g/m2。平均纤维直径为400nm。所述非织造织物的纤维具有材料梯度。所述非织造织物具有两个功能不同的外表面层。所述由聚己内酯构成的外表面层具有疏水特性,而所述相对的外表面层则因淀粉比例而具有亲水特性,其仅于一分钟内便显示出最大吸水能力。
实施例10:用聚己内酯/淀粉/支链淀粉制造梯度非织造织物:
采用与实施例8中述及的材料相同的材料。
为制备第一溶液,以在60℃温度下搅拌一小时的方式将19g淀粉及1g支链淀粉溶解在30g蒸馏水中。为制备第二溶液,以在80℃温度下搅拌两小时的方式将20g聚己内酯溶解在80g苯甲醚中。
在此情形下,分两步实施所述旋转纺丝法。首先根据实施例1述及的方法条件将所述第二溶液中的仅50g纺出。随后通过注射泵将所述第一溶液及所述第二溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子。旋转速度为3000转/分钟。以1:0.2至1.8ml/min的速度将所述第一溶液送入所述转子,而针对所述第二溶液的输送速度为2:0.2ml/min。
所获得的非织造织物的厚度为30μm,平均纤维直径为500nm,且单位面积质量为40g/m2。所述非织造织物的纤维具有材料梯度。所述非织造织物具有两个功能不同的外表面层。所述由聚己内酯构成的外表面层具有疏水特性,而所述相对的外表面层则因高的淀粉比例而具有亲水特性,其仅于一分钟内便显示出最大吸水能力。
实施例11:制造非织造织物,其一个外表面层由聚己内酯构成和一个外表面层由聚己内酯、羧甲基纤维素及聚乙二醇构成。
所使用的羧甲基纤维素是指Herkules公司的7H4XF Blanose(Cas.-nr.:9004-32-4)。取代度(方法MA 304.1506 A)为0.65至0.9,钠比例为7.0%至8.9%,且硫灰比例为21.6%至27.9%。
为制备第一溶液,将1g聚环氧乙烷(分子量:1000000g/mol)溶解在水中。将7.5g7H4XF Blanose加入所述溶液。随后,在室温下在24小时内对所述混合物进行搅拌以获得溶液。
为制备第二溶液,以在80℃温度下搅拌的方式将25g聚己内酯溶解在100g苯甲醚中。随后将所述溶液冷却至室温。
随后通过两个注射泵将所述两种溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子。旋转速度为3000转/分钟。在三小时内以1:0至2ml/min的速度将所述第一溶液送入所述纺丝转子,而同样在三小时内以2:2至0ml/min的速度将所述第二溶液送入所述纺丝转子。
所获得的非织造织物的厚度为20μm,平均纤维直径为200nm,且单位面积质量为20g/m2。所述非织造织物的纤维具有材料梯度。所述非织造织物具有两个功能不同的外表面层。所述由聚己内酯构成的外表面层具有疏水特性,而所述相对的外表面层则因所述羧甲基纤维素比例而具有亲水特性。这具体表现为:仅于一分钟内便达到最大吸水能力,以及在不同组织(例如皮肤、肝脏、骨骼等)上的良好粘附性。
实施例12:制造梯度非织造织物,其一个外表面层由聚己内酯构成和一个外表面层由聚己内酯/聚乙烯吡咯酮构成:
为制备第一溶液,将40g聚乙烯吡咯烷酮(Kollidon F90,BASF公司,德国)装入烧杯中。随后添加160g水。随后,在室温下在24小时内对所述混合物进行搅拌,紧接着在一小时内将所述混合物加热至80℃。最后,在将所述溶液冷却至60℃前,在一小时内在超声波浴中对所述溶液进行处理。
为制备第二溶液,以在80℃温度下搅拌的方式将25g聚己内酯溶解在100g苯甲醚中。随后将所述溶液冷却至室温。
通过两个注射泵将所述两种溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子。旋转速度为3000转/分钟。在三小时内以1:0至2ml/min的速度将所述第一溶液送入所述纺丝转子,而同样在三小时内以2:2至0ml/min的速度将所述第二溶液送入所述纺丝转子。
所获得的非织造织物的厚度为50μm,平均纤维直径为600nm,且单位面积质量为40g/m2。所述非织造织物的纤维具有材料梯度。所述非织造织物具有两个功能不同的外表面层。所述由聚己内酯构成的外表面层具有疏水特性,而所述相对的外表面层则因所述聚乙烯吡咯烷酮比例而具有亲水特性。这具体表现为:仅于一分钟内便达到最大吸水能力,以及在不同组织(例如皮肤或粘膜)上的良好粘附性。
实施例13:制造非织造织物,其一个外表面层由聚己内酯构成和相对的另一个外表面层由聚己内酯/聚乙烯醇构成:
为制备第一溶液,在六小时内在60℃温度下通过搅拌将聚乙烯醇(Mowiol 20-98;分子量:125000g/mol)溶解在蒸馏水中。随后将所述溶液冷却至室温。
为制备第二溶液,以在80℃下搅拌的方式将25g聚己内酯溶解在100g苯甲醚中。随后同样将所述溶液冷却至室温。
通过两个注射泵将所述两种溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子。旋转速度为3000转/分钟。在三小时内以1:0至2ml/min的速度将所述第一溶液送入所述纺丝转子,而同样在三小时内以2:2至0ml/min的速度将所述第二溶液送入所述纺丝转子。
所获得的非织造织物的纤维具有材料梯度。所述非织造织物具有两个功能不同的外表面层。所述由聚己内酯构成的外表面层具有疏水特性,而所述相对的外表面层则因高的聚乙烯醇比例而具有亲水特性。这具体表现为:仅于一分钟内便达到最大吸水能力。
实施例14:制造梯度非织造织物,其一个外表面层由聚己内酯构成和相对的另一个外表面层由聚己内酯/玻尿酸构成:
为制备第一溶液,在室温下在24小时内以搅拌的方式将由66wt%玻尿酸(Renovhyal;分子量20kDa至50kDa;Soliance公司)与34wt%玻尿酸(Cristalhyal;分子量1000000g/mol至1400000g/mol;Soliance公司)构成的12g混合物溶解在88g水中。
为制备第二溶液,以在80℃温度下搅拌的方式将25g聚己内酯溶解在100g苯甲醚中。随后将所述溶液冷却至室温。
通过两个注射泵将所述两种溶液送入温度被设置为45℃的纺丝转子。旋转速度为3000转/分钟。在三小时内以1:0至2ml/min的速度将所述第一溶液送入所述纺丝转子,而在三小时内针对所述第二溶液的输送速度为2:2至0ml/min。
所获得的非织造织物的厚度为15μm,平均纤维直径为250nm,且单位面积质量为10g/m2。所述非织造织物的纤维具有材料梯度。所述非织造织物具有两个功能不同的外表面层。所述由聚己内酯构成的外表面层具有疏水特性,而所述相对的外表面层则因高的玻尿酸比例而具有亲水特性。这具体表现为:仅于一分钟内便达到最大吸水能力,以及在不同组织(例如皮肤、软骨、骨骼等)上的良好粘附性。

Claims (23)

1.医疗产品,其包括旋转纺丝式纤维,所述旋转纺丝式纤维含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少另一种聚合物,其中该至少另一种聚合物选自至少一种组织粘附的聚合物和至少一种亲水和组织粘附的聚合物,其特征在于,所述产品包括旋转纺丝式纤维层,所述旋转纺丝式纤维层就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和所述至少另一种聚合物的纤维比例而言彼此不同,并且所述至少另一种聚合物选自:聚丙烯酸、聚乙烯基吡咯烷酮、蛋白质,多糖,其共聚物、其衍生物、其立体异构体及其混合物。
2.根据权利要求1的医疗产品,其特征在于,所述产品包括旋转纺丝式纤维,所述旋转纺丝式纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少另一种聚合物的比例彼此不同。
3.根据权利要求1的医疗产品,其特征在于,所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例高于所述至少另一种聚合物的比例。
4.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例低于所述至少另一种聚合物的比例。
5.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维含有所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物,但不含所述至少另一种聚合物。
6.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层,其纤维含有所述至少另一种聚合物,但不含所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物。
7.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述产品具有就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物而言以及就所述至少另一种聚合物而言的纤维比例梯度。
8.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少另一种聚合物在所述纤维中的比例从所述产品的第一外表面朝所述产品的相对的第二外表面逐渐变化。
9.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述产品包括旋转纺丝式纤维层的序列,其中,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少另一种聚合物的纤维比例沿层序列逐渐变化。
10.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,基于单纤维的总重量,所述纤维所具有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例为1wt%至99wt%。
11.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,基于单纤维的总重量,所述纤维所具有的所述至少另一种聚合物的比例为1wt%至99wt%。
12.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物选自:聚丙交酯、聚乙交酯、聚ε己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚-3-羟基丁酸酯、聚-4-羟基丁酸酯、聚对二氧环己酮,其共聚物、其衍生物、其立体异构体及其混合物。
13.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,所述纤维含有至少一种添加剂,其选自:增塑剂、填料、染料、医疗有效物质及上述的混合物。
14.根据权利要求1至3中任一项的医疗产品,其特征在于,对所述纤维进行机械加固。
15.根据权利要求1的医疗产品,其特征在于,所述医疗产品是非织造织物状的创伤敷料的形式。
16.根据权利要求1的医疗产品,其特征在于,所述至少另一种聚合物选自:明胶,纤维素,其共聚物、其衍生物、其立体异构体及其混合物。
17.根据权利要求10的医疗产品,其特征在于,基于单纤维的总重量,所述纤维所具有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例为20wt%至99wt%。
18.根据权利要求10的医疗产品,其特征在于,基于单纤维的总重量,所述纤维所具有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例为50wt%至99wt%。
19.根据权利要求11的医疗产品,其特征在于,基于单纤维的总重量,所述纤维所具有的所述至少另一种聚合物的比例为1wt%至80wt%。
20.根据权利要求11的医疗产品,其特征在于,基于单纤维的总重量,所述纤维所具有的所述至少另一种聚合物的比例为1wt%至50wt%。
21.根据权利要求14的医疗产品,其特征在于,通过水刺、压制和/或压延对所述纤维进行机械加固。
22.根据权利要求1的医疗产品,其特征在于,所述至少另一种聚合物选自:聚丙烯酸,聚乙烯基吡咯烷酮,蛋白质,粘多糖,其共聚物、其衍生物、其立体异构体及其混合物。
23.用于制造根据前述权利要求中任一项的医疗产品的方法,其中,基于含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少另一种聚合物的纤维原料,其中该至少另一种聚合物选自至少一种组织粘附的聚合物和至少一种亲水和组织粘附的聚合物,通过旋转纺丝来制造纤维,其特征在于,在旋转纺丝过程中逐渐改变所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少另一种聚合物在所述纤维原料中的比例。
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