CN106266625A - 一种治疗肾功能不全的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾功能不全的中药组合物及其制备方法，该中药由人参、党参、黄芪、水蛭、灵芝、莲须、车前子、山谀肉、三七、桑椹、赤芍、茯苓、海狗肾、血竭、天麻、肉丛蓉、怀牛膝、白术、覆盆子、仙茅、海马、土鳖虫、淫羊藿、当归、锁阳、桑寄生、泽泻、龟版、鳖甲、熟地、黄精、五味子、杜仲、鹿角胶、何首乌、丹参、阿胶、牛蒡子，雪莲花等三十九味原料药按照一定重量配比制备而成的。本发明的中药组合物能够提高免疫，改善微循环，激活肾小球，恢复肾功能，由该中药组合物制得的制剂，该制剂治疗周期短、效果好、见效快、不复发。

Description

一种治疗肾功能不全的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种治疗肾功能不全的中药组合物及其制备方法。

技术背景

肾脏疾病、全身血液循环障碍、全身代谢障碍(如糖尿病)以及尿路疾患(尿路结石、肿瘤压迫)等均可能引起不同类型的肾功能不全，主要表现为代谢产物在体内聚集，肾小球严重破坏，使身体在调节水电解质、酸碱平衡等方面出现紊乱，并伴有尿量和尿质的改变，其病情发展迅速，易引发肾衰、尿毒症等，预后严重，是威胁生命的主要病症之一。

在目前的肾病临床用药治疗过程中，一般都是以功能相对单一的药物为主，不能满足系统治疗肾脏疾病的要求，而且现代医学采用激素类药物，费用昂贵使一般普通百姓难以承受，并有毒副作用，治疗效果有限，治标不治本导致病情反复。为克服上述缺陷，本发基于中医治疗肾功能不全的辨病和辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，筛选出通过药物间协同作用改善微循环、激活肾小球、恢复肾功能的天然植物药根据中医理论组分，按照一定重量配比加工制备而成一种疗效显著、作用迅速、副作用小的中药组合物。

本发明在上述中药组合物中加入制备不同剂型所需的辅料时，如崩解剂、润滑剂和粘合剂等以常规的制剂方法制备成任何一种常见中药剂型，例如丸剂，片剂和胶囊剂等。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗肾功能不全的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供由这种治疗肾功能不全的中药组合物制得的制备方法。

本发明药物组分用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各个组分用量为下述重量份范围都具有较好的疗效：

人参10～35份、党参20～45份、黄芪30～55份、水蛭30～45份、灵芝20～35份、莲须15～35份、车前子20～55份、山谀肉30～65份、三七25～60份、桑椹20～50份、赤芍15～40份、茯苓10～40份、海狗肾10～60份、血竭10～60份、天麻10～25份、肉丛蓉10～35份、怀牛膝20～60份、白术20～55份、覆盆子10～35份、仙茅15～45份、海马10～35份、土鳖虫15～30份、淫羊藿10～45份、当归25～50份、锁阳15～30份、桑寄生20～60份、泽泻10～35份、龟版15～55份、鳖甲10～35份、熟地30～65份、黄精20份～55份、五味子10～55份、杜仲13～45份、鹿角胶10～45份、何首乌10～55份、丹参15～50份、阿胶25～55份、牛蒡子20～30份、雪莲花10～35份。

本发明所提供的治疗肾功能不全的中药组合物由中药原料药组成，该中药组合物对肾功能不全具有很好的治疗效果，毒副作用小，能恢复肾功能。

优选地，本发明的治疗肾功能不全的中药组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成：

人参20份、党参30份、黄芪50份、水蛭40份、灵芝30份、莲须20份、车前子40份、山谀肉40、三七30份、桑椹30份、赤芍25份、茯苓20份、海狗肾20份、血竭20份、天麻20份、肉丛蓉30份、怀牛膝50份、白术30份、覆盆子20份、仙茅20份、海马20份、土鳖虫20份、淫羊藿20份、当归25份、锁阳25份、桑寄生30份、泽泻20份、龟版20份、鳖甲20份、熟地40份、黄精30份、五味子30份、杜仲20份、鹿角胶20份、何首乌30份、丹参30份、阿胶30份、牛蒡子20份，雪莲花10份。

该治疗肾功能不全的中药组合物，能够提高免疫，改善微循环，激活肾小球，恢复肾功能。

本发明的治疗肾功能不全的中药组合物和辅料可以制得口服制剂，片剂、胶囊剂、胶囊剂或散剂；其中中药组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。

优选地，本发明的治疗肾功能不全的中药组合物和辅料制得的口服制剂为丸剂，其中辅料包括重量份数为10-20份的水和重量份数为20-40份的蜂蜜。

药材粉末本身具有粘性，故仅需加润湿剂诱发其粘性，这里选用水作为润湿剂，便于制备成丸。这里选用蜂蜜作为粘合剂，保证含纤维、油脂较多的药材细粉顺利成型，有利于提高丸剂的稳定性。

进一步，辅料还包括辅料还包括重量份数为20-30份的羧甲基纤维素钠。

增加药物的使用效果，选用羧甲基纤维素钠帮助中药丸剂进入人体后的崩解和释放。进一步提高片剂的起效时间。

本发明的治疗肾功能不全的中药组合物和辅料制得的丸剂，稳定性好，生物利用度高，外观精美，对肾功能不全的治疗效果好、见效快。

优选地，由本发明的治疗肾功能不全的中药组合物和辅料制得的口服制剂为胶囊剂，胶囊剂包括胶囊壳和胶囊内容物；胶囊内容物包括药物组合物和辅料；辅料包括重量份数为10-20的乳糖醇、重量份数为9-15的羟乙基纤维素。

乳糖醇与羟乙基纤维素的协同作用，有利于提高胶囊剂的稳定性及胶囊剂中活性成分的分散均匀度，提高胶囊剂中有效成分的生物利用度，增加药物的使用效果。

进一步，该胶囊剂辅料还包括重量份数为22-30的淀粉甘醇酸钠和重量份数为14-20的异丙基棕榈酸脂。

淀粉甘醇酸钠和异丙基棕榈酸脂的协同作用，可以促进胶囊内容物的崩解，进一步提高胶囊内容物中有效成分的生物利用度；异丙基棕榈酸脂同时还起到润滑剂的作用。

本发明的治疗肾功能不全的中药组合物和辅料制得的胶囊剂，稳定性好，生物利用度高，存放时间长，能够提高免疫，改善微循环，激活肾小球，恢复肾功能。

本发明的治疗肾功能不全的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

a)称取原料药黄芪、水蛭、莲须、车前子、山谀肉、桑椹、赤芍、茯苓、海狗肾、血竭、天麻、肉丛蓉、白术、覆盆子、海马、土鳖虫、锁阳、桑寄生、龟版、鳖甲、熟地、黄精、五味子、杜仲、鹿角胶、何首乌、丹参、阿胶、牛蒡子，雪莲花30味原料药备用；

b)将所述重量配比的当归用水蒸气提取方法收集挥发油备用；

c)将步骤a)所述重量配比的30味原料药加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，合并3次煎液，过滤得煎液，合并步骤b)当归的水煎液得煎液1，浓缩成比重为1.3的浸膏，加90％～95％的乙醇进行醇沉，在50～60℃下干燥，制得干浸膏1；

d)将所述重量配比的人参、党参、灵芝、三七、怀牛膝、仙茅、泽泻、淫羊藿8味原料药加入90％～95％的乙醇进行回流提取，将提取液回收乙醇，在50～60℃下干燥，制得干浸膏2；

e)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，就制得本发明的中药组合物。

其中，为了更好地发挥药效，优选对人参、党参、灵芝、三七、怀牛膝、仙茅、泽泻、淫羊藿8味原料药进行了特殊提取如乙醇提取，对当归用水蒸气蒸馏提取挥发油，但这些不用于限制本发明的保护范围。

本发明的治疗肾功能不全的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)胶囊内容物的制备：

1)制备药物组合物；

2)将乳糖醇和4/5重量份的羟乙基纤维素置于研钵中，研磨下缓慢加入所述药物组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

3)将1/5重量份的羟乙基纤维素溶于无水乙醇中，加入所述固体分散体，混合均匀，制软材；

4)将所述软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；

5)胶囊剂的制备：将步骤a)制得的颗粒填充到胶囊壳中，制得胶囊剂。

本发明的治疗肾功能不全的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)炼蜜，取步骤a)所得中药组合物总重20％-35％的水，按重量配比1：2与蜂蜜混合，常压下加热至沸腾；

c)在中药组合物粉末中加入羧甲基纤维素钠，再和步骤b)所得物料搅拌均匀，用模盒挤压制成10g/粒的丸剂；

d)包装与储藏，用食用蜡封装，25℃以下避光保存。；

本发明的中药组合物，在制备治疗肾功能不全的药物中的应用。

本发明所提供的制备工艺运用了现代中药提取技术，能达到提高有效成分的收率和纯度的目的；同时又实现了中药组合物及制剂的低毒性和根治性，上述制备工艺实现了成本低、操作简单，适合工业化生产；制得的胶囊剂和丸剂稳定性好，生物利用度高，能够提高免疫，改善微循环，激活肾小球，恢复肾功能。

本发明中所用主要原料的来源如下：

人参：五加科植物人参的干燥根。性平、味甘、微苦、微温，大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

党参：为桔梗科植物党参的根。性味甘、平，归脾、肺经，补中，益气，生津。治脾胃虚弱，气血两亏

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。性温，味甘，补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

水蛭：为水蛭科动物蚂、水蛭或柳叶蚂蟥的干燥体。性味咸、苦、平，归肝经，破血，逐瘀，通经。治蓄血，症瘕，积聚，妇女经闭，干血成痨。

灵芝：为多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体。性味甘、平，归心、肺、肝、肾经，滋补强壮。用于健脑、消炎、利尿、益肾。

莲须：为睡莲科植物莲的干燥雄蕊。性味甘、涩、平，归心、肾经，固肾涩精。用于遗精滑精，带下，尿频。

车前子：为车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子。性味甘、微寒，归肝、肾、肺、小肠经，利水，清热，明日，祛痰。治小便不通，淋浊，带下，尿血。

山茱萸：为山茱萸科植物山茱的干燥成熟果肉。性味酸、涩、微温，归肝、肾经，补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

三七：为五加科植物三七的干燥根。性味甘、味苦、温，活血祛淤，止血，消肿止痛。用于衄血，吐血，咯血，便血。

桑葚：为桑科植物桑的干燥果穗。性味甘、酸、寒，归心、肝、肾经，补肝，益肾，熄风，滋液。治肝肾阴亏，消渴，便秘，目暗，耳鸣，瘰疬，关节不利。

赤芍药：为毛茛科植物芍药(野生种)、草芍药、川赤芍等的根。性味酸苦、凉，行瘀，止痛，凉血，消肿。治瘀滞经闭，疝瘕积聚，腹痛，胁痛，衄血，血痢，肠风下血，目赤，痈肿。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。性味甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经，渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满。

海狗肾：为海狗科动物海狗或海豹科动物海豹的雄性外生殖器。性味咸、热，入肝、肾经，暖肾壮阳，益精补髓。治虚损劳伤，阳痿精衰，腰膝痿弱。

血竭：为棕榈科植物麒麟竭果实渗出的树脂经加工制成。性味甘、咸、平，归心、肝经，祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损，内伤瘀痛。

天麻：为兰科植物天麻的干燥块茎。性味甘、平，归肝经，平肝息风止痉。用于头痛眩晕，肢体麻木。

肉丛蓉：为列当科植物肉苁蓉的干燥带鳞叶的肉质茎。性味甘、咸、温，归肾、大肠经，补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。

牛膝：为苋科植物牛膝的干燥根。性味苦、酸、平，归肝、肾经，补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

白术:为菊科植物白术的干燥根茎。性味苦、甘、温，归脾、胃经，补脾，益胃，燥湿，和中，安胎。治脾胃气弱，不思饮食，倦怠少气，虚胀，泄泻，痰饮，水肿，黄疸，湿痹，小便不利。

覆盆子：为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆子的干燥果实。性味甘、酸、温，归肾、膀胱经，益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

仙茅：为石蒜科植物仙茅的干燥根茎，性味辛、热，归肾、肝、脾经，补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。

海马：为海龙科动物线纹海马、刺海马、大海马、三斑海马或小海马(海蛆)的干燥体。

土鳖虫：鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。味咸，性寒，归肝经，用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘾瘕痞块。

淫羊藿：为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分。性味辛、甘，温，归肝、肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。

当归：为伞形科植物当归的干燥根,性味甘辛，温,入心、肝、脾经,补血和血，调经止痛，润燥滑肠,用于肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。

锁阳：为锁阳科植物锁阳的干燥肉质茎。性味甘，温，归脾、肾、大肠经，补肾阳，益精血，润肠通便。用于腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。

桑寄生：为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝。性味苦、甘，平，归肝、肾经，补肝肾，强筋骨，祛风湿，用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多。

泽泻：为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。性味甘，寒，归肾、膀胱经，利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

龟版：为龟科动物乌龟的甲壳。性味咸甘，平，入肝、肾经，滋阴，潜阳，补肾，健骨。治肾阴不足，骨蒸劳热，吐血，衄血，久咳，遗精，崩漏，带下，腰痛，骨痿，阴虚风动。

鳖甲：为鳖科动物鳖的背甲。性味咸，微寒，归肝、肾经，滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。

熟地黄：为生地黄的炮制加工品，性味甘，微温，归肝、肾经，滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，崩漏下血。

黄精：为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎。性味甘，平，归脾、肺、肾经，补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

五味子：为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实。性味酸、甘，温，归肺，心、肾经，收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

杜仲：为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，性味甘，温，归肝、肾经，补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力。

鹿角胶：为鹿角经水煎熬、浓缩制成的固体胶。性味甘、咸，温，归肾、肝经，温补肝肾，益精养血。用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。

何首乌：为蓼科植物何首乌的干燥块根。性味苦、甘、涩，温，归肝、心、肾经，解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。

丹参：为唇形科植物丹参的干燥根及根茎，性味苦，微寒，归心、肝经，祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大。

阿胶：为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。性味甘，平，归肺、肝、肾经。补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏。

牛蒡子：为菊科植物牛蒡的干燥成熟果实。性味辛、苦，寒，归肺、胃经，疏散风热，宣肺透疹，消肿解毒。痈肿疮毒。

雪莲花：菊科风毛菊属植物绵头雪莲花和毛头雪莲花，以带根全草入药。性味甘、微苦，温，补肾壮阳，调经止血。用于雪盲阳痿，崩漏，外用治创伤出血。

本发明的有益效果为：

本发明以“调补气血阴阳、调理脏腑功能”和“利水除湿、化浊祛瘀，排出毒邪”为基本原则，选用上述三十九味纯天然的中草药制备成中药组合物，该组合物通过其组分药效协同作用，从而改善肾脏的缺血缺氧，修复肾脏固有细胞，阻断纤维化进展，进而改善微循环，改善血缺氧，在细胞内发挥物质调节和生理机能的作用，从而激活肾小球，修补肾气损伤、肾精亏损，恢复肾功能。本发明中药组合物无刺激、无毒副作用，针对肾功能不全的治疗安全度高、治愈率高。

同时，本发明的制备工艺实现了操作简单，适合工业化生产，制得的丸剂、胶囊剂等口服制剂使用方便、效果好、见效快，安全无毒副。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1中药组合物

处方：

人参20g、党参30g、黄芪50g、水蛭40g、灵芝30g、莲须20g、车前子40g、山谀肉40、三七30g、桑椹30g、赤芍25g、茯苓20g、海狗肾20g、血竭20g、天麻20g、肉丛蓉30g、怀牛膝50g、白术30g、覆盆子20g、仙茅20g、海马20g、土鳖虫20g、淫羊藿20g、当归25g、锁阳25g、桑寄生30g、泽泻20g、龟版20g鳖甲20g、熟地40g、黄精30g、五味子30g、杜仲20g、鹿角胶20g、何首乌30g、丹参30g、阿胶30g、牛蒡子20g，雪莲花10g。

制法：

a)称取黄芪50g、水蛭40g、莲须20g、车前子40g、山谀肉40、桑椹30g、赤芍25g、茯苓20g、海狗肾20g、血竭20g、天麻20g、肉丛蓉30g、白术30g、覆盆子20g、海马20g、土鳖虫20g、锁阳25g、桑寄生30g、龟版20g、鳖甲20g、熟地40g、黄精30g、五味子30g、杜仲20g、鹿角胶20g、何首乌30g、丹参30g、阿胶30g、牛蒡子20g，雪莲花10g备用；

b)将当归25g用水蒸气提取方法收集挥发油备用；

c)将步骤a)31味原料药加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，合并3次煎液，过滤得煎液，合并步骤b)当归的水煎液得煎液1，浓缩成比重为1.3的浸膏，加90％～95％的乙醇进行醇沉，在50～60℃下干燥，制得干浸膏1；

d)将人参20g、党参30g、灵芝30g、三七30g、怀牛膝50、仙茅20g、泽泻20g、淫羊藿20g这些8味原料药加入90％～95％的乙醇进行回流提取，将提取液回收乙醇，在50～60℃下干燥，制得干浸膏2；

e)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，制得治疗肾功能不全的中药组合物。

实施例2丸剂

处方：

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)取水10g，与20g的蜂蜜混合，常压下加热至沸腾，制成炼蜜程度，捞去漂浮的泡沫带有光泽即可；

c)在中药组合物粉末中加入25g的羧甲基纤维素钠，再和步骤b)所得物料搅拌均匀，用模盒挤压制成10g/粒丸剂；

d)包装与储藏，用食用蜡封装，25℃以下避光保存。

实施例3胶囊剂

处方：

制备方法：

a)胶囊内容物的制备：

1)制备药物组合物；

2)将10g的乳糖醇和10g的羟乙基纤维素置于研钵中，研磨下缓慢加入所述药物组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

3)将淀粉甘醇酸钠、异丙基棕榈酸脂与所述固体分散体混合均匀，制得混合粉；

4)将5g的羟乙基纤维素溶于无水乙醇中，加入所述混合粉，混合均匀，制软材；

5)将所述软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；

b)胶囊剂的制备：将步骤a)制得的颗粒填充到胶囊壳中，制得胶囊剂，每颗0.5g。

试验例4临床试验

1.肾功能不全

1.病例选择：共100例肾功能不全患者，分为治疗组和对照组，其中：

治疗组50例，年龄20～～78岁，平均42岁，男性32例，女性18例，病程6个月～3年，平均1年；

对照组50例，年龄20～～78岁，平均44岁，男性32例，女性18例，病程3个月～3年，平均1.1年。

根据统计学处理，两组性别、年龄及病程无差异。

2.治疗方法：

治疗组：使用由本发明的治疗肾功能不全的中药组合物制成的丸剂，每日三次，每次10g(一丸)，三十日为一疗程，连续使用3个疗程。

对照组：肾衰宁片(成分：太子参、黄连、半夏(制)、陈皮、茯苓、大黄、丹参、牛膝、红花、甘草)，口服。一次4～6片，一日3～4次，45天为一疗程，

连续使用2个疗程。

3.临床疗效观察指标

用药前及治疗后，进行病理活检及肾功能检查。

4.诊断标准：

痊愈：治疗结束后，临床症状完全消失，各项指标恢复正常且彩超显示正常；

显效：临床症状基本消失，血尿、尿蛋白明显减轻，尿量、血尿素氮恢复正常，血肌酐较治疗前下降＞30％，尿肌酐较治疗前增加＞30％；

有效：临床症状减轻，血尿、尿蛋白减轻，尿量增加，水肿消失，血尿素氮基本正常，血肌酐较治疗前下降＞20％，尿肌酐较治疗前增加＞20％；

无效：临床表现和实验室检查均无明显改善或恶化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表1；

表1 治疗组和对照组的疗效比较

6.效果判定：本发明的治疗肾功能不全的中药组合物，有效率100％、痊愈率92％，能有效治疗肾功能不全，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

典型应用1：

彭某，女，35岁，肉眼血尿多日入院检查，彩超显示双肾弥漫性病变，肾活检病理显示为：IgA肾病IV级，伴新月体的形成。服用糖皮质激素加免疫制剂一年，无效，即改用本方治疗，日服三次，每次一丸，定期医院复查。服药五个疗程后痊愈。随访两年，无复发。

典型应用2：

边某，女，31岁，肉眼血尿多日入院检查，血常规红细胞计数313个/ul,尿液检查，尿总蛋白588mg/L，彩超显示双肾弥漫性病变，肾小球系膜区及肾间质嗜银纤维增多，肾小管萎缩。服用多种药物无效，即改用本方治疗，日服三次，每次一丸，定期医院复查。服药三个疗程后痊愈。随访两年，无复发。

典型应用3：

黄某，男，47岁，尿量每天在500ml以下，实验室检查指标异常，血肌酐值、血尿素氮值偏高，尿肌酐值偏低，彩超显示双肾弥漫性病变。服用多种药物无效，即改用本方治疗，日服三次，每次一丸，服药三个疗程后去医院复查，血肌酐较治疗前下降＞30％，尿肌酐较治疗前增加＞30％。继续使用两个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

Claims (10)

1.一种治疗肾功能不全的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

人参10～35份、党参20～45份、黄芪30～55份、水蛭30～45份、灵芝20～35份、莲须15～35份、车前子20～55份、山谀肉30～65份、三七25～60份、桑椹20～50份、赤芍15～40份、茯苓10～40份、海狗肾10～60份、血竭10～60份、天麻10～25份、肉丛蓉10～35份、怀牛膝20～60份、白术20～55份、覆盆子10～35份、仙茅15～45份、海马10～35份、土鳖虫15～30份、淫羊藿10～45份、当归25～50份、锁阳15～30份、桑寄生20～60份、泽泻10～35份、龟版15～55份、鳖甲10～35份、熟地30～65份、黄精20份～55份、五味子10～55份、杜仲13～45份、鹿角胶10～45份、何首乌10～55份、丹参15～50份、阿胶25～55份、牛蒡子20～30份，雪莲花10～35份。

2.根据权利要求1所述的治疗肾功能不全的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

人参20份、党参30份、黄芪50份、水蛭40份、灵芝30份、莲须20份、车前子40份、山谀肉40、三七30份、桑椹30份、赤芍25份、茯苓20份、海狗肾20份、血竭20份、天麻20份、肉丛蓉30份、怀牛膝50份、白术30份、覆盆子20份、仙茅20份、海马20份、土鳖虫20份、淫羊藿20份、当归25份、锁阳25份、桑寄生30份、泽泻20份、龟版20份鳖甲20份、熟地40份、黄精30份、五味子30份、杜仲20份、鹿角胶20份、何首乌30份、丹参30份、阿胶30份、牛蒡子20份，雪莲花10份。

3.由权利要求1-2任一项所述的治疗肾功能不全的中药组合物和辅料制得的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括丸剂、片剂、胶囊剂或散剂；所述中药组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。

4.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为丸剂，所述辅料包括重量份数为10-20份的水和重量份数为20-40份的蜂蜜。

5.根据权利要求4所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为20-30份的羧甲基纤维素钠。

6.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括胶囊壳和胶囊内容物；所述胶囊内容物包括药物组合物和辅料；所述辅料包括重量份数为10-20的乳糖醇、重量份数为9-15的羟乙基纤维素。

7.根据权利要求6所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为22-30的淀粉甘醇酸钠和重量份数为14-20的异丙基棕榈酸脂。

8.一种权利要求1或2所述的治疗肾功能不全的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)称取原料药黄芪、水蛭、莲须、车前子、山谀肉、桑椹、赤芍、茯苓、海狗肾、血竭、天麻、肉丛蓉、白术、覆盆子、海马、土鳖虫、锁阳、桑寄生、龟版、鳖甲、熟地、黄精、五味子、杜仲、鹿角胶、何首乌、丹参、阿胶、牛蒡子，雪莲花30味原料药备用；

b)将所述重量配比的当归用水蒸气提取方法收集挥发油备用；

c)将步骤a)所述重量配比的30味原料药加水煎煮3次，每次加水量以没过药面为宜，合并3次煎液，过滤得煎液，合并步骤b)当归的水煎液得煎液1，浓缩成比重为1.3的浸膏，加90％～95％的乙醇进行醇沉，在50～60℃下干燥，制得干浸膏1；

d)将所述重量配比的人参、党参、灵芝、三七、怀牛膝、仙茅、泽泻、淫羊藿8味原料药加入90％～95％的乙醇进行回流提取，将提取液回收乙醇，在50～60℃下干燥，制得干浸膏2；

e)合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，就制得本发明的中药组合物。

9.一种权利要求5所述的治疗肾功能不全的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)炼蜜，取步骤a)所得中药组合物总重20％-35％的水，按重量配比1：2与蜂蜜混合，常压下加热至沸腾；

c)在中药组合物粉末中加入羧甲基纤维素钠，再和步骤b)所得物料搅拌均匀，用模盒挤压制成丸剂；

d)包装与储藏，用食用蜡封装，25℃以下避光保存。

10.一种权利要求1-2任一项所述的中药组合物，在制备治疗肾功能不全的药物中的应用。