CN106214319B - 羊膜镜及其保存方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了羊膜镜及其保存方法，属于医疗器械，其结构包括羊膜和结膜囊支撑装置，所述的结膜囊支撑装置为一从上到下直径逐渐增大的环形结构，与眼表弧度相一致，所述的结膜囊支撑装置的下部与眼表下窟窿相接触的位置处开有一梯形槽，所述的羊膜上部与结膜囊支撑装置内腔相贴合，下部伸出于结膜囊支撑装置内腔，并与结膜囊支撑装置外壁相固定。与现有技术相比，本发明的羊膜镜及其保存方法具有将羊膜和结膜囊支撑装置一体化设置，羊膜镜保存在特定的保存液中，并置于一定的低温状态下，保持羊膜的组织活性，可以随时取用，操作简单，避免了患者配戴时的不适症状等特点，因而具有很好的推广应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种羊膜镜及其保存方法。
背景技术
眼表(ocular surface)包括结膜上皮、角膜上皮及泪膜。临床上眼表疾病(ocularsurface disease OSD)主要指角膜和结膜的病变，又称为眼表泪液疾病。严重眼表疾病可造成视力严重减退或丧失，眼表重建术旨在恢复视功能。如在眼烧伤的早期，特别是眼表严重碱烧伤，若早期不能实施有效的治疗，局部激活胶原酶及中性量向酶等会导致眼表组织进行性溶解，甚至角膜穿孔。羊膜移植可有效地用于重建角结膜表面，不仅可以作为理想的生物支架，而且其中含有的多种成分还可发挥更多的积极作用。羊膜作为一种基底膜，含有V型胶原纤维和层粘连素，与结膜组织所含的成分类似，可延长上皮细胞的寿命并为其克隆增生能力，是一种支持上皮细胞生化的理想物质，羊膜的基底膜含有许多适宜浓度的细胞因子，可阻止上皮细胞凋亡，促进正常结膜上皮表型，杯状细胞密度的恢复，快速上皮化能减轻炎症，因此，羊膜可改善上皮细胞移行环境，促进上皮的分化，羊膜覆盖对重症眼表烧伤是一种比较理想的应急治疗措施。既往的研究证实结膜上皮干细胞可能存在于球结膜、穹窿部结膜、睑结膜及皮肤粘膜交界处，其组织的修复对整个眼表组织的修复至关重要。
近年来许多学者通过生物工程技术对羊膜进行生物学改良，用于眼表疾病的治疗取得了重大进展。如药物羊膜的亲水性透氧性高，且有减轻炎症反应，抑制瘢痕化、促进角膜刨伤愈合与维持眼表的优点。正因为羊膜良好的透氧性，可替代目前临床中大量使用的昂贵的角膜绷带镜。
目前已有少量的羊膜固定装置应用于临床，如利用眼表生物膜固定装置(BMFD)行无缝线结膜囊新鲜羊膜覆盖术，但这些装置都不是带羊膜的装置，仍需要术中分别安放，羊膜制备及保存仍不能满足临床随时需要的特点，操作复杂，同时存在患者配戴时伴随明显不适症状，不适宜在我国大规模推广应用。
发明内容
本发明的技术任务是针对上述现有技术中的不足提供一种羊膜镜及其保存方法，该羊膜镜及其保存方法具有将羊膜和结膜囊支撑装置一体化设置，羊膜镜保存在特定的保存液中，并置于一定的低温状态下，保持羊膜的组织活性，可以随时取用，操作简单，避免了患者配戴时的不适症状的特点。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
本发明的羊膜镜，其结构包括羊膜和结膜囊支撑装置，所述的结膜囊支撑装置为一从上到下直径逐渐增大的环形结构，与眼表弧度相一致，所述的结膜囊支撑装置的下部与眼表下窟窿相接触的位置处开有一梯形槽，所述的羊膜上部与结膜囊支撑装置内腔相贴合，下部伸出于结膜囊支撑装置内腔，并与结膜囊支撑装置外壁相固定。
所述的梯形槽的顶宽1mm，底宽2mm。
所述的结膜囊支撑装置的顶部直径为30mm，底部直径为50mm，所述的结膜囊支撑装置的壁厚为1.5mm。
所述的结膜囊支撑装置的外壁上部设置有一环形凹槽，所述的环形凹槽的深度为1mm，宽度为2mm。
所述的环形凹槽距离结膜囊支撑装置的顶部高度为4mm。
所述的羊膜尾端通过硅胶带固定于结膜囊支撑装置的环形凹槽内。
所述的环形凹槽内沿结膜囊支撑装置圆周方向均匀设置有4个弹性压片，羊膜尾端通过弹性压片固定于结膜囊支撑装置的环形凹槽内。
伸出结膜囊支撑装置内腔外的羊膜通过生物胶与结膜囊支撑装置外壁相粘合。
本发明的羊膜镜的保存方法，将装好的羊膜镜置于保存液中，用硝酸纤维膜无菌密封包装后放入-20℃中2小时，再转移至-80℃中保存。
所述的保存液由以下配方配制而成：
甘油49.9％、RPMI-1640培养基35％、胎牛血清10％、DMSO 5％、双抗0.1％(10mg/ml链霉素0.0375％和80000U/ml青霉素0.0625％)；
或甘油49.9％、基础培养液(DMEM)22.5％、小牛血清2.5％、白蛋白25％、0.1％双抗(10mg/ml链霉素0.0375％和80000U/ml青霉素0.0625％)。
本发明的羊膜镜及其保存方法和现有技术相比，具有以下突出的有益效果：
新鲜羊膜与结膜囊支撑装置预先组装后进行活性保存，再应用于人体，使用操作方便；
将羊膜镜保存在特定的保存液中，并置于一定的低温状态下，保持羊膜的组织活性；
结膜囊支撑装置的设计更符合眼表曲率变化，可维持羊膜在眼表位置的相对固定；
将羊膜镜植入患者结膜囊内，发挥羊膜对眼表组织的抗炎、抗增殖、促进组织修复的作用；
结膜囊支撑装置可有效阻止眼表的挛缩，协助眼表组织度过过度增殖期，维持眼表组织解剖结构。
附图说明
附图1是带有环形凹槽的结膜囊支撑装置的主视剖视图；
附图2是图1所示的俯视图；
附图3是羊膜和结膜囊支撑装置通过硅胶带相连的羊膜镜的主视剖视图；
附图4是羊膜和结膜囊支撑装置通过弹性压片相连的羊膜镜的主视剖视图；
附图5是羊膜和结膜囊支撑装置通过生物胶粘合的羊膜镜的主视剖视图；
附图标记说明：1、羊膜，2、结膜囊支撑装置，21、梯形槽，22、环形凹槽，3、硅胶带，4、弹性压片。
具体实施方式
参照说明书附图1至附图5对本发明的羊膜镜及其保存方法作以下详细地说明。
本发明的羊膜镜，其结构包括羊膜1和结膜囊支撑装置2，所述的结膜囊支撑装置2为一从上到下直径逐渐增大的环形结构，与眼表弧度相一致，采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，具有良好的组织相容性，所述的结膜囊支撑装置2的下部与眼表下窟窿相接触的位置处开有一梯形槽21，以便引流羊膜下积液，所述的羊膜1上部与结膜囊支撑装置2内腔相贴合，下部伸出于结膜囊支撑装置2内腔，并与结膜囊支撑装置2外壁相固定。
所述的梯形槽21的顶宽1mm，底宽2mm。
所述的结膜囊支撑装置2的顶部直径为30mm，底部直径为50mm，所述的结膜囊支撑装置2的壁厚为1.5mm。
所述的结膜囊支撑装置2的外壁上部设置有一环形凹槽22，所述的环形凹槽22的深度为1mm，宽度为2mm。
所述的环形凹槽22距离结膜囊支撑装置2的顶部高度为4mm。
所述的羊膜1尾端通过硅胶带3固定于结膜囊支撑装置2的环形凹槽22内。
所述的环形凹槽22内沿结膜囊支撑装置2圆周方向均匀设置有4个弹性压片4，羊膜1尾端通过弹性压片4固定于结膜囊支撑装置2的环形凹槽22内。
伸出结膜囊支撑装置2内腔外的羊膜1通过生物胶与结膜囊支撑装置2外壁相粘合。
本发明的羊膜镜的保存方法，将装好的羊膜镜置于保存液中，用硝酸纤维膜无菌密封包装后放入-20℃中的冰箱中2小时，再转移至-80℃的超低温冰箱中保存。
所述的保存液由以下配方配制而成：
甘油49.9％、RPMI-1640培养基35％、胎牛血清10％、DMSO 5％、双抗0.1％(10mg/ml链霉素0.0375％和80000U/ml青霉素0.0625％)；
或甘油49.9％、基础培养液(DMEM)22.5％、小牛血清2.5％、白蛋白25％、0.1％双抗(10mg/ml链霉素0.0375％和80000U/ml青霉素0.0625％)。
对于羊膜的保存，既往的研究发现新鲜羊膜与营养液深低温保存羊膜在眼表重建中均有良好的作用，但术后早期，尤其是术后第1-2天新鲜羊膜的上皮完整性略优于营养液保存羊膜，但差异无显著性，7天后新鲜羊膜与营养液保存羊膜修复情况相同，这种保存方法能有效的保持羊膜的基底膜和致密层组织的正常特征，并可以保存羊膜内的部分组织因子活性，该保存液具有一定程度的脱水能力，使用时在生理盐水里放5-10分钟复温及去除脱水状态。降低温度可减少组织对氧的需要，降低组织的代谢，减弱细胞的多种泵机能。营养液保存羊膜其上皮已灭活，在使用时上皮组织减少，而新鲜羊膜组织抗原性相对减少，主要与保存时间的长短有关，使术后组织排斥反应相对减轻。由于专科医院很难及时取材，另外，一次取材后不能用掉，而低温营养液保存羊膜可避免浪费，更能保障手术的及时需要。
将新鲜羊膜与结膜囊支撑装置预先组装后进行活性保存，再应用于人体。
将结膜囊支撑装置进行了改良：使用生物相容性良好的PMMA材料制造，极大的改善了既往，特别是国外类似产品使用时的不良反应和患者的不适感；同时下方设置梯形槽，使得结膜囊支撑装置周围积液排出更顺畅；外壁上的环形凹槽，使得羊膜固定更牢固，同时无突起，眼部佩戴感觉更舒适，无异物感；总之，适合眼球解剖结构的结膜囊支撑装置，一方面可以保持此装置在结膜囊内位置较为固定，活动度较小，减少对眼表组织的摩擦，同时可以减少羊膜组织在眼表组织表面的滑动，降低患者不适感觉，更好的促进眼表疾病的恢复。
羊膜镜保存方式进行了改良：经实验研究，该保存液配制方法更适合保持羊膜组织中细胞及各种细胞因子的活性。
羊膜与结膜囊支撑装置结合方式进行了三个方式的改良：捆绑式、粘连式、卡式三种方式都是国内外没有的方式，使得羊膜组织与结膜囊支撑装置结合更紧密，防止使用过程中的脱落，同时更符合不同患者不同眼部解剖结构的需要，使得羊膜与眼表贴合更紧密，更固定。
羊膜镜使用方便，同时可保持新鲜羊膜组织对眼表组织修复的作用水平，扩大了羊膜使用范围及适应症，提高临床治疗眼表疾病疗效，便于产业化，同时便于运输，降低专科医院及基层医院制备羊膜组织及保存羊膜组织的费用，降低医疗费用，节约医疗资源。
使用方法：
嘱患者平躺于治疗床，从-80℃冰箱中取出羊膜镜包装，撕开包装，治疗者戴无菌手套，取出羊膜镜，应用室温PBS冲洗羊膜镜20秒，羊膜面朝向患者角膜，首先向外拉扯上眼睑，将羊膜镜的结膜囊支撑装置先放入上穹窿，再拉扯下眼睑，结膜囊支撑装置顺势放入下穹窿直接放入患者结膜囊内。应用裂隙灯观察羊膜与眼表贴敷紧密程度，根据情况，适度调整结膜囊支撑装置，患者可正常生活和使用眼液，根据患者羊膜溶解情况及疾病恢复情况，随时更换羊膜镜。
以上所列举的实施方式仅供理解本发明之用，并非是对本发明所描述的技术方案的限定，有关领域的普通技术人员，在权利要求所述技术方案的基础上，还可以作出多种变化或变形，所有等同的变化或变形都应涵盖在本发明的权利要求保护范围之内。本发明未详述之处，均为本技术领域技术人员的公知技术。
Claims (1)
1.一种羊膜镜包装，包括羊膜镜、保存液，其特征是：羊膜镜包括羊膜和结膜囊支撑装置，所述的结膜囊支撑装置为一从上到下直径逐渐增大的环形结构，与眼表弧度相一致，所述的结膜囊支撑装置的下部与眼表下窟窿相接触的位置处开有一梯形槽，所述的羊膜上部与结膜囊支撑装置内腔相贴合，下部伸出于结膜囊支撑装置内腔，并与结膜囊支撑装置外壁相固定，所述的结膜囊支撑装置的外壁上部设置有一环形凹槽，环形凹槽距离结膜囊支撑装置的顶部高度为4mm，所述的梯形槽的顶宽1mm，底宽2mm，所述的结膜囊支撑装置的顶部直径为30mm，底部直径为50mm，所述的结膜囊支撑装置的壁厚为1.5mm，所述的环形凹槽的深度为1mm，宽度为2mm，环形凹槽内沿结膜囊支撑装置圆周方向均匀设置有4个弹性压片，羊膜尾端通过弹性压片固定于结膜囊支撑装置的环形凹槽内，将新鲜的所述羊膜与所述结膜囊支撑装置组装好，置于保存液中，用硝酸纤维膜无菌密封包装得到所述羊膜镜包装，将羊膜镜包装放入-20℃中2小时，再转移至-80℃中保存，所述保存液由以下配方配制而成：甘油49.9％、RPMI-1640培养基35％、胎牛血清10％、DMSO 5％、双抗0.1％，或甘油49.9％、DMEM22.5％、小牛血清2.5％、白蛋白25％、双抗0.1％。
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