CN106177365A - 一种治疗心脏病的中药组合物及其胶囊剂和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗心脏病的中药组合物及其胶囊剂和制备方法，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：罗伞树、凤凰衣、茺蔚子、鸡内金、大黄炭、金樱子、制南星、五灵脂、鱼腥草、煅龙齿、檀香、椿白皮、地瓜藤、龙舌草、豨签草、龙芽草、大金刀、公丁香、农吉利、黑牵牛、血风藤、土元、乌梢蛇、菝葜叶、紫河车；本发明提供的治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物配方科学合理，对顽固性心脏病引起的心肌缺血、心绞痛、心慌、胸闷、失眠多梦、心脑血管硬化等症有独特的疗效，具有见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点，且疗效优异，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。

Description

一种治疗心脏病的中药组合物及其胶囊剂和制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗心脏病的中药组合物及其胶囊剂和制备方法。

背景技术

心脏病是心脏疾病的总称，包括风湿性心脏病、先天性心脏病、高血压性心脏病、冠心病、心肌炎等各种心脏病。目前，国际上公认的三大治疗途径包括药物治疗、介入治疗及外科治疗。由于大多数药物对病变严重的心肌缺血治疗效果有限，而介入治疗和外科治疗又不能阻止病人的冠状动脉其他部位发生狭窄，所以这三种治疗不能根治心脏病。中医学认为，其发病原因是多方面的，又与整个机体变化有密切的关系。主要方面是由于年老体衰，正气亏虚，脏腑功能损伤，阴阳气血失调，加上七情内伤、饮食不节、寒冷刺激、劳逸失度等因素的影响，导致气滞血瘀，胸阳不振，痰浊内生，使心脉痹阻而致病。其中，脏腑经络气血功能失调，人体阴平阳秘的平衡被破坏，是发病的内在原因。内因是发病的基础，外因是发病的条件。

现在西医治疗心脏病的方法主要在于扩张或疏通血管，以达到使血管通畅的目的。所以，西医的治疗方法也就始终局限于此。即使研究治疗心脏病的草药，也都是在如何使粘稠的血液稀释和防止血液凝固等方面大做文章，却始终在恢复人体免疫力(真阳元气)方面不得要领。近些年通过研究发现了银杏叶具有防止血管栓塞的作用，于是“研制成功”了银杏叶片用来治疗心脏病。在传统中医看来，这显然是治“标”的办法，根本达不到治“本”的目的。因为任何活血化瘀、疏通血管的药物，都必须在真阳的作用下才能发挥效能，如果没有元气的作用，服用或注射药物都是没有意义的。任何破除瘀血、扩充血管的药物都是调动或激发元气的药物。在临床实践中，长期或过量服用破瘀和疏通药物，会使人感到虚弱无力，这是不争的事实。而长期服用速效救心丸或丹参滴丸之类的疏通心血管的药物，只能使元气逐渐消损，使心脏病逐渐加重。所以说，这些药物只能作应急使用，切不可长期服用。

发明内容

针对上述现有技术中存在的问题与缺陷，本发明提供了一种治疗心脏病的中药组合物及其胶囊剂和制备方法，该组合物疗效显著、安全方便且无毒副作用，其制备方法高效，提取有效成分效果好，适合工业生产。

本发明具体技术方案如下：

本发明的治疗心脏病的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：罗伞树10-50份、凤凰衣5-30份、茺蔚子10-50份、鸡内金15-55份、大黄炭10-50份、金樱子10-50份、制南星10-50份、五灵脂5-35份、鱼腥草10-50份、煅龙齿20-60份、檀香10-50份、椿白皮10-50份、地瓜藤30-60份、龙舌草10-50份、豨签草10-50份、龙芽草15-55份、大金刀10-50份、公丁香5-30份、农吉利10-50份、黑牵牛1-20份、血风藤10-50份、土元10-50份、乌梢蛇1-20份、菝葜叶5-30份、紫河车5-30份。

进一步地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：罗伞树20-40份、凤凰衣10-20份、茺蔚子20-40份、鸡内金25-45份、大黄炭20-40份、金樱子20-40份、制南星20-40份、五灵脂10-30份、鱼腥草20-40份、煅龙齿30-50份、檀香20-40份、椿白皮20-40份、地瓜藤40-50份、龙舌草20-40份、豨签草20-40份、龙芽草25-45份、大金刀20-40份、公丁香10-25份、农吉利20-40份、黑牵牛5-15份、血风藤20-40份、土元20-40份、乌梢蛇5-15份、菝葜叶10-20份、紫河车10-20份。

进一步地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：罗伞树30份、凤凰衣15份、茺蔚子30份、鸡内金35份、大黄炭30份、金樱子30份、制南星30份、五灵脂20份、鱼腥草30份、煅龙齿40份、檀香30份、椿白皮30份、地瓜藤45份、龙舌草30份、豨签草30份、龙芽草35份、大金刀30份、公丁香15份、农吉利30份、黑牵牛10份、血风藤30份、土元30份、乌梢蛇10份、菝葜叶15份、紫河车15份。

以上组成原料药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。且以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

作为本发明的进一步改进，本发明提供了一种治疗心脏病的制剂，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。

进一步地，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮口服制剂；所述外用制剂为熏蒸剂、洗剂或膏剂。

进一步地，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比为1:1-2.5中药组合物与辅料。

进一步地，所述辅料包括以下重量份数的成分：预凝胶淀粉5-15份、硬脂棕榈酰胺5-15份、甲基苯基环氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉钠3-7份、微晶硅胶10-20份、棕榈酸钠3-7份、乙基环糊精5-15份。

进一步地，所述胶囊填充物包括以下重量份数的成分：中药组合物30份、预凝胶淀粉10份、硬脂棕榈酰胺10份、甲基苯基环氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉钠5份、微晶硅胶15份、棕榈酸钠5份、乙基环糊精10份。

作为本发明的进一步改进，本发明还提供了一种治疗心脏病的中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

S1、称取处方量的罗伞树、凤凰衣、茺蔚子、鸡内金、大黄炭、金樱子、制南星、五灵脂、鱼腥草、煅龙齿、檀香、椿白皮12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；

S2、称取处方量的地瓜藤、龙舌草、豨签草、龙芽草、大金刀、公丁香、农吉利、黑牵牛、血风藤、土元、乌梢蛇、菝葜叶、紫河车13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；

S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗心脏病的中药组合物。

另外的，本发明还提出了治疗心脏病的中药组合物作为治疗心脏病药物中的应用。

由此可见，本发明提供的治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，经过反复实验而得，因此该药对顽固性心脏病引起的心肌缺血、心绞痛、心慌、胸闷、失眠多梦、心脑血管硬化等症有独特的疗效，该药配伍科学，疗效迅速，具有宁心安神、活血化瘀、行气止痛、固本培元、平衡阴阳的功效，而且具有见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点。且疗效优异，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。

实施例1：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树30g、凤凰衣15g、茺蔚子30g、鸡内金35g、大黄炭30g、金樱子30g、制南星30g、五灵脂20g、鱼腥草30g、煅龙齿40g、檀香30g、椿白皮30g、地瓜藤45g、龙舌草30g、豨签草30g、龙芽草35g、大金刀30g、公丁香15g、农吉利30g、黑牵牛10g、血风藤30g、土元30g、乌梢蛇10g、菝葜叶15g、紫河车15g。

其中，本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

S1、称取处方量的罗伞树、凤凰衣、茺蔚子、鸡内金、大黄炭、金樱子、制南星、五灵脂、鱼腥草、煅龙齿、檀香、椿白皮12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；

S2、称取处方量的地瓜藤、龙舌草、豨签草、龙芽草、大金刀、公丁香、农吉利、黑牵牛、血风藤、土元、乌梢蛇、菝葜叶、紫河车13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；

S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗心脏病的中药组合物。

实施例2：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树10g、凤凰衣5g、茺蔚子10g、鸡内金15g、大黄炭10g、金樱子10g、制南星10g、五灵脂5g、鱼腥草10g、煅龙齿20g、檀香10g、椿白皮10g、地瓜藤30g、龙舌草10g、豨签草10g、龙芽草15g、大金刀10g、公丁香5g、农吉利10g、黑牵牛1g、血风藤10g、土元10g、乌梢蛇1g、菝葜叶5g、紫河车5g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例3：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树15g、凤凰衣8g、茺蔚子15g、鸡内金25g、大黄炭15g、金樱子15g、制南星5g、五灵脂8g、鱼腥草15g、煅龙齿25g、檀香15g、椿白皮15g、地瓜藤35g、龙舌草15g、豨签草15g、龙芽草20g、大金刀15g、公丁香7g、农吉利15g、黑牵牛3g、血风藤15g、土元15g、乌梢蛇2g、菝葜叶8g、紫河车7g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例4：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树20g、凤凰衣10g、茺蔚子20g、鸡内金25g、大黄炭20g、金樱子20g、制南星20g、五灵脂10g、鱼腥草20g、煅龙齿30g、檀香20g、椿白皮20g、地瓜藤40g、龙舌草20g、豨签草20g、龙芽草25g、大金刀20g、公丁香10g、农吉利20g、黑牵牛5g、血风藤20g、土元20g、乌梢蛇5g、菝葜叶10g、紫河车10g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例5：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树40g、凤凰衣20g、茺蔚子40g、鸡内金45g、大黄炭40g、金樱子40g、制南星40g、五灵脂30g、鱼腥草40g、北冬虫夏50g、檀香40g、椿白皮40g、地瓜藤50g、龙舌草40g、豨签草40g、龙芽草45g、大金刀40g、公丁香25g、农吉利40g、黑牵牛15g、血风藤40g、土元40g、乌梢蛇15g、菝葜叶20g、紫河车20g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例6：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树45g、凤凰衣25g、茺蔚子45g、鸡内金50g、大黄炭45g、金樱子45g、制南星45g、五灵脂32g、鱼腥草45g、北冬虫夏55g、檀香45g、椿白皮45g、地瓜藤55g、龙舌草45g、豨签草45g、龙芽草50g、大金刀45g、公丁香27g、农吉利45g、黑牵牛17g、血风藤45g、土元45g、乌梢蛇18g、菝葜叶25g、紫河车25g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例7：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树50g、凤凰衣30g、茺蔚子50g、鸡内金55g、大黄炭50g、金樱子50g、制南星50g、五灵脂35g、鱼腥草50g、煅龙齿60g、檀香50g、椿白皮50g、地瓜藤60g、龙舌草50g、豨签草50g、龙芽草55g、大金刀50g、公丁香30g、农吉利50g、黑牵牛20g、血风藤50g、土元50g、乌梢蛇20g、菝葜叶30g、紫河车30g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

实施例8：

本实施例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

实施例9：

本实施例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:1中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物34g、预凝胶淀粉5g、硬脂棕榈酰胺5g、甲基苯基环氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉钠3g、微晶硅胶10g、棕榈酸钠3g、乙基环糊精5g。

实施例10：

本实施例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2.5中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物34g、预凝胶淀粉15g、硬脂棕榈酰胺15g、甲基苯基环氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉钠7g、微晶硅胶20g、棕榈酸钠7g、乙基环糊精15g。

实施例11：

本实施例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、硬脂棕榈酰胺30g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g、棕榈酸钠16g。

实施例12：

本实施例提出了治疗心脏病的中药组合物作为治疗心脏病药物的应用。

对照例1：

本实施例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物22g、硬脂棕榈酰胺30g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g。

对照例2：

本实施例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物23g、硬脂棕榈酰胺30g、棕榈酸钠16g。

对照例3：

本实施例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物15g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g、棕榈酸钠16g。

对比例4：

本对照例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉钠2g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

对比例5：

本对照例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、羧甲基淀粉钠10g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

对照例6：

本对照例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1：3中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物20g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

对照例7：

本对照例提供治疗心脏病的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1：4中药组合物与辅料，具体含量如下：

实施例1的中药组合物15g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。

以上实施例和对比例中的胶囊剂均用常规制法制备。

对照例8：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树60g、凤凰衣25g、茺蔚子13g、鸡内金40g、大黄炭80g、金樱子10g、制南星35g、五灵脂15g、鱼腥草50g、煅龙齿35g、檀香50g、椿白皮70g、地瓜藤40g、龙舌草50g、豨签草60g、龙芽草30g、大金刀50g、公丁香30g、农吉利50g、黑牵牛20g、血风藤30g、土元20g、乌梢蛇40g、菝葜叶15g、紫河车10g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

对照例9：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树30g、茺蔚子30g、鸡内金35g、大黄炭30g、金樱子30g、制南星30g、五灵脂20g、鱼腥草30g、煅龙齿40g、檀香30g、椿白皮30g、地瓜藤45g、龙芽草35g、大金刀30g、公丁香15g、农吉利30g、黑牵牛10g、血风藤30g、乌梢蛇10g、菝葜叶15g、紫河车15g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

对照例10：

本实施例提供了一种治疗心脏病的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：

罗伞树5g、凤凰衣10g、茺蔚子15g、鸡内金8g、大黄炭7g、金樱子4g、制南星5g、五灵脂15g、鱼腥草20g、煅龙齿10g、檀香5g、椿白皮8g、地瓜藤15g、龙舌草5g、豨签草15g、龙芽草10g、大金刀8g、公丁香5g、农吉利7g、黑牵牛5g、血风藤5g、土元15g、乌梢蛇5g、菝葜叶10g、紫河车8g。

其中，本实施例的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。

试验例1、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的体外释放度测定试验

药物组合物的释放度检测：参照2010版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。

分别取以上实施例11、对照例1、对照例2和对照例3提供的胶囊剂，并将取出的胶囊剂分别置入溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，并将取出的样品用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算药物的累积释放百分率。

表1.本发明样品的溶出度(％)试验结果

从表中可以看出实施例11的药物组合物在10h内全部释放，对照例1的药物组合物在6h内全部释放，对照例2和对照例3的药物组合物的胶囊剂在24小时之内仅分别释放了90％和85％，因此，本发明提供的药物组合物在添加硬脂棕榈酰胺、甲基苯基环氧丙酸乙酯和棕榈酸钠后，能够显著提高药物组合物原料的稳定性，起到缓释效果，促进中药主料中活性成分的吸收，同时，参照上表，可以发现硬脂棕榈酰胺、甲基苯基环氧丙酸乙酯和棕榈酸钠三者具有协同作用，缺少任意其中一种租房，其释放效果均不理想。

试验例2、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的崩解时限效果测定

根据中国药典中的规定，测胶囊剂的崩解时限测其对药物组合物的乳化效果。

分别取以上实施例8、对照例4及对照例5提供的胶囊剂，分别测试崩解时限，测试数据结果如下：

表2.不同辅料对胶囊剂崩解时限的影响

从表中可看出，本发明实施例8提供的胶囊剂与对照例4、对照例5提供的胶囊剂相比，本发明含有甲基苯基环氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉钠，可以有效提高中药组合物在胶囊剂内的崩解时限，缺少任意其中一个，崩解效果均不好，此外，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠的比例接近1:1时，其崩解效率越快，由此可以证明，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠具有协同促进崩解的作用，故本发明提供的胶囊剂能够快速崩解，能够使药效成分充分快速到达病理部位，从而缓解病患的疼痛。

试验例3、稳定性试验

1.加速试验

取实施例1、实施例6、实施例7、对照例6和对照例7的合剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2、样品3、样品4和样品5，在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测合剂的性状、色泽、气味和主要成分的含量(标示量％)、溶出度以及有关物质，结果发现，样品1、样品2和样品3各项指标均无明显变化，而样品4和样品5颜色变深，出现沉淀，并在6个月的时候均出现轻微异味。

2.长期试验

取实施例1、实施例6、实施例7、对照例6和对照例7的合剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2、样品3、样品4和样品5，在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测合剂的性状、色泽、气味和主要成分的含量(标示量％)、溶出度以及有关物质，结果发现，样品1、样品2和样品3各项指标均无明显变化，而样品4和样品5颜色变深，出现沉淀，并在6个月的时候均出现轻微异味，在12个月时候出现轻微臭味。

结论本发明中药组合物制成的合剂由于辅料的合理选择，药品稳定性好、储存时间长，而硬脂棕榈酰胺和乙基环糊精的加入更显著提高了合剂的稳定性。

试验例4、毒性试验

(一)急性毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：将本发明治疗心脏病的中药组合物用生理盐水配制成65％浓度的溶液，给大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

对照组：用生理盐水给大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。

3.统计方法：分别在试验1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，于第8天处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的脏器异常改变情况。

4.试验结果：

试验结果见表3。

表3.急性毒性试验结果

表3的比较结果如下：

由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗心脏病的中药组合物对大鼠没有急性毒性。

5.结论：本发明治疗心脏病的中药组合物，安全度高，无急性毒性。

(二)长期毒性试验

1.试验对象：健康SD大鼠

试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；

对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。

2.试验方法：

试验组：将本发明治疗心脏病的中药组合物溶解在水中灌胃，用药剂量以白鼠体重计，每日0.05g/kg，连续180天，停药后继续观察30天。

对照组：喂食与试验组一样且不含本发明中药组合物的食物，食物量也与试验组一样，并灌胃等量生理盐水，连续180天；随后的30天观察期期间，大鼠与试验组一样对待。

3.统计方法：分别在试验0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及观察期结束时，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的饮食、饮水、体重增长和脏器异常改变情况。

4.试验结果：试验结果见表4。

表4.长期毒性试验结果

表4的比较结果如下：

由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗心脏病的中药组合物对大鼠无长期毒性；

5.结论：本发明的治疗心脏病的中药组合物，安全度高，无长期毒性。

(三)结论

由急性毒性试验结果和长期毒性试验结果可知，本发明的治疗心脏病的中药组合物，安全度高，无毒性。

试验例5、抑菌试验

使用下列化合物，采用本领域中经典的滤纸片法来进行抑菌试验。

供试菌种荚膜红细菌ATCC11166购自上海北诺生物科技有限公司。

培养液

营养琼脂和营养肉汤，购自北京中科晨宇实验设备有限公司。

试验方法

将荚膜红细菌ATCC11166接种于琼脂平板营养液平面上，接种时均匀密布。

取无菌圆形滤纸片，分别喷洒5mL的实施例1中药组合物溶解成的溶液、5mL的实施例2中药组合物溶解成的溶液，至完全润湿，贴在已接种细菌的琼脂平板营养液平面上。将琼脂平板置于37℃的培养箱内，温育4小时。测量抑菌环的直径。测定3次取平均值。

结论

实施例1中药组合物溶解成的溶液的荚膜红细菌ATCC11166的抑菌环的平均直径为11.20mm，实施例2中药组合物溶解成的溶液的荚膜红细菌ATCC11166的抑菌环的平均直径为13.75mm。

治疗心脏病的效果评价试验

本发明的治疗心脏病的中药组合物效果如下：

1、临床资料

本发明的各优选实施例已经在150人的规模性测试中获得了验证，患者临床表现为主症：：心悸、胸闷、气短；兼症：神倦乏力、口干汗出、心胸痞闷、心痛时作、心烦易怒、失眠易惊、纳呆脘闷。

2、疗效评定

痊愈：临床症状全部消失，停药后半年于一年复查未见任何病理性改变；

显效：：主症和兼症消除或大部分(需达三分之二以上)消除、改善，心电图明显改善；

无效：主症和兼症无改善或加重，心电图无改善。

3、统计标准

采用SPSS forWindows 10.0.7统计软件包，计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit分析，计量资料采用t检验，组内不同时点比较采用单因素方差分析，P＜0.05为有差异性，测试结果如以下表：

组别	病例数	治愈	有效	无效	有效(％)
						实施例1	50	45	2	3	94
实施例3	50	43	2	5	90
						实施例5	50	41	4	5	90
对照例1	50	10	10	30	40
						对照例8	50	20	5	25	50
对照例9	50	15	9	26	48

本发明的各优选实施例已经在150人的规模性测试中获得了验证，在用药后，对顽固性心脏病引起的心肌缺血、心绞痛、心慌、胸闷、失眠多梦、心脑血管硬化等症有独特的疗效，具有见效快、疗程短、治愈率高、费用小的优点，对心脏病有很好的治疗效果，痊愈率在85％以上，显效率在90％以上。

典型病例1：

许某，女，38岁，安徽蚌埠人，因冠心病心动过缓来我中心就医，患者自述：胸闷、气短、头晕，活动后加重，经动态心电图提示，24小时平均心律50次，最增心律39项，发生在夜间，白天运动时心律62次，经消心痛、丹心滴丸，阿托品等治疗，疗效欠佳。服用了本发明治疗心脏病的中药组合物，治疗3个月，心率恢复正常，临床症状消失，随访2年未见复发。

典型病例2：

洪某，男，30岁，运动员。患心律失常，到处求医，多次住院，花费几万元，病情均无好转。服用了本发明的中药组合物，两个个月后，症状全部消失，随访至今未再复发。

典型病例3：

张某，女，45岁，胸闷、气短、头晕，活动后加重，到处求医，多次住院。服用了本发明的中药组合物，两个个月后，症状全部消失，随访至今未再复发。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗心脏病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：罗伞树10-50份、凤凰衣5-30份、茺蔚子10-50份、鸡内金15-55份、大黄炭10-50份、金樱子10-50份、制南星10-50份、五灵脂5-35份、鱼腥草10-50份、煅龙齿20-60份、檀香10-50份、椿白皮10-50份、地瓜藤30-60份、龙舌草10-50份、豨签草10-50份、龙芽草15-55份、大金刀10-50份、公丁香5-30份、农吉利10-50份、黑牵牛1-20份、血风藤10-50份、土元10-50份、乌梢蛇1-20份、菝葜叶5-30份、紫河车5-30份。

2.如权利要求1所述的治疗心脏病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：罗伞树20-40份、凤凰衣10-20份、茺蔚子20-40份、鸡内金25-45份、大黄炭20-40份、金樱子20-40份、制南星20-40份、五灵脂10-30份、鱼腥草20-40份、煅龙齿30-50份、檀香20-40份、椿白皮20-40份、地瓜藤40-50份、龙舌草20-40份、豨签草20-40份、龙芽草25-45份、大金刀20-40份、公丁香10-25份、农吉利20-40份、黑牵牛5-15份、血风藤20-40份、土元20-40份、乌梢蛇5-15份、菝葜叶10-20份、紫河车10-20份。

3.如权利要求1所述的治疗心脏病的中药组合物，其特征在于，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：罗伞树30份、凤凰衣15份、茺蔚子30份、鸡内金35份、大黄炭30份、金樱子30份、制南星30份、五灵脂20份、鱼腥草30份、煅龙齿40份、檀香30份、椿白皮30份、地瓜藤45份、龙舌草30份、豨签草30份、龙芽草35份、大金刀30份、公丁香15份、农吉利30份、黑牵牛10份、血风藤30份、土元30份、乌梢蛇10份、菝葜叶15份、紫河车15份。

4.如权利要求1-3中任一项所述的治疗心脏病的中药组合物的制剂，其特征在于，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。

5.如权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮口服制剂；所述外用制剂为熏蒸剂、洗剂或膏剂。

6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比为1:1-2.5中药组合物与辅料。

7.如权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述辅料包括以下重量份数的成分：预凝胶淀粉5-15份、硬脂棕榈酰胺5-15份、甲基苯基环氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉钠3-7份、微晶硅胶10-20份、棕榈酸钠3-7份、乙基环糊精5-15份。

8.如权利要求6或7所述的制剂，其特征在于，所述胶囊填充物包括以下重量份数的成分：中药组合物30份、预凝胶淀粉10份、硬脂棕榈酰胺10份、甲基苯基环氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉钠5份、微晶硅胶15份、棕榈酸钠5份、乙基环糊精10份。

9.一种如权利要求1-3中任一项所述的治疗心脏病的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

S1、称取处方量的罗伞树、凤凰衣、茺蔚子、鸡内金、大黄炭、金樱子、制南星、五灵脂、鱼腥草、煅龙齿、檀香、椿白皮12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；

S2、称取处方量的地瓜藤、龙舌草、豨签草、龙芽草、大金刀、公丁香、农吉利、黑牵牛、血风藤、土元、乌梢蛇、菝葜叶、紫河车13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；

S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗心脏病的中药组合物。

10.一种权利要求1-3任一项所述的中药组合物作为治疗心脏病药物中的应用。