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CN106053864A - 试剂管理系统 - Google Patents

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CN106053864A CN201610206142.2A CN201610206142A CN106053864A CN 106053864 A CN106053864 A CN 106053864A CN 201610206142 A CN201610206142 A CN 201610206142A CN 106053864 A CN106053864 A CN 106053864A
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Abstract

公开了一种试剂管理系统(110)，其包括用于容纳试剂容器(7，8，9)的试剂容器段(112)和用于将存放在试剂容器(7，8，9)中的干燥的或冻干的试剂或浓缩试剂复原以便于用复原的试剂进行体外诊断测试的试剂复原装置。所述试剂管理系统(110)还包括控制器(180)，控制器(180)被编程以命令所述试剂复原装置自动复原一个或多个试剂容器(7，8，9)中所选试剂类型的初始总体积。也公开了试剂管理系统(110)所使用的试剂容器保持器(10)。也公开了自动复原存放在试剂容器(7，8，9)中的干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂以便于用所述复原试剂进行体外诊断测试的方法。

Description

试剂管理系统
技术领域
本发明涉及试剂管理系统和自动复原试剂以便于进行体外诊断测试的方法，以及涉及用于试剂管理系统的试剂容器保持器。
背景技术
在分析实验室中，特别是在体外诊断实验室中，进行大量对生物样品的分析以便于确定患者的生理和生化状态，这可以指示疾病，营养习惯，药物效力，器官功能等。
样品处理吞吐量，即，每小时分析的生物样品的数目、以及可以进行的不同测试的数目通常是比较重要的。对于实验室而言，每天需处理成千上万的样品，对每个个体样品的稍有延迟会在总体实验室效率方面产生显著的差异。
为满足这一需求，需要最佳的硬件设计和有效的工作流程计划，以便于最优化对功能资源的使用和使吞吐量最大化。特别地，可能需要用于体外诊断分析的自动系统以执行大量复杂安排的工艺操作，包括重复使用相同的功能资源，可能在工艺的不同时间针对不同的用途。同样常见的是，不同测试需要不同的测试条件，例如，不同的反应时间，不同类型的试剂，不同的体积，不同的检测时间等。系统也应该足够变通以适应新用户或更改用户并且能够迅速响应未预测的情形例如误差、故障和测试性能中其它不常见的情形。
大多数诊断测试可以用现成可用的试剂进行，所述试剂以液体形式具有足够长的保存期限，特别是在封闭的试剂容器中更是如此。很多试剂在某些条件下(例如在冷藏下)也具有足够长的开启容器稳定性。另一方面，需要用来进行其它体外诊断测试(例如一些凝血测试)的一些试剂类型的液体形式是不稳定的。
凝血试验所需的很多凝血试剂和对照物流行冻干制剂。冻干法是指将液体试剂冷冻干燥的过程，其除去液体组分并留下干燥粉末。由于基于凝块的凝血试验需要具有生物活性的关键组分(例如，促凝血酶原激酶试剂中的组织因子)，冻干法对于保持该功能是必要的。在冻干形式下，保留组织因子，从而给予试剂长的保存期限。在用于测试之前，需要按照药品说明书中的规定用精确量的稀释剂(液体)将试剂复原。但是应该注意的是，一旦转化回液体，试剂仅可使用极为有限的期限。该有限的期限称为“开启容器稳定性时间”。尽管在封闭容器中的保存期限较长(以月或年计)，但是试剂和对照物的开启容器稳定性时间通常较短(以小时或天计)并且随着试剂不同而有所不同。
缺乏对储存条件和时间的依从性是凝血实验室出现误差的主要原因。
同样，由于这些类型的试剂昂贵，因此必须节省且小心地进行使用。
通常，冻干的凝血试剂在即将使用前手动复原，或者例如基于测试的预定数目在用那些特定试剂类型进行测试的当天的开始进行手动复原。这不仅耗时和容易产生误差，而且是对于吞吐量和工作流程最优化的真正瓶颈，尤其是如果低估了所需复原试剂的总体积且必须复原额外试剂时更是如此。另一方面，如果高估了所需复原试剂的总体积，一旦已将其复原，则是对昂贵和宝贵的试剂的浪费。
发明内容
本申请提出自动试剂管理系统，其提供较高的处理吞吐量和工作流程效率以及对试剂的最佳利用，从而当需要时确保试剂的可用性并使浪费宝贵试剂的风险最低。这可由程序化的控制器实现，该控制器在正确时间自动选择正确的待复原的试剂容器，并命令自动复原装置进行一系列复原步骤。也提出了特别适用于自动试剂复原的试剂容器保持器。也提出了自动复原试剂的方法。
“试剂管理系统”是自动实验室系统，用于接收试剂容器、管理试剂容器、和提供用于进行体外诊断测试的试剂。试剂管理系统可以是集成到用于体外诊断的较大系统中的模块或单元，并且可能与体外诊断系统的其余部分共享功能单元。或者，试剂管理系统可以是与用于体外诊断的较大IT系统连通的单机装置。
“用于体外诊断的系统”是一种设备，例如，专门用于分析样品或制备用于体外诊断的样品并涉及使用试剂的实验室自动仪器(分析设备或预分析设备)。这样的分析设备的实例是临床化学分析仪，凝血分析仪，免疫化学分析仪，血液学分析仪，尿液分析仪和核酸分析仪，它们用于定性和/或定量检测存在于样品中的分析物，用以检测化学或生物反应的结果和/或监测化学或生物反应的进程。
根据一种实施方式，分析设备是用于进行凝血测试并且涉及使用凝血试剂的凝血分析仪。
分析设备可以包括用于将样品和/或试剂移液和/或混合和/或用于进行专门工作流程任务的功能单元，所述工作流程任务例如是，装载和/或卸载和/或运送和/或储存样品管或包括样品管的支架，装载和/或卸载和/或运送和/或储存试剂容器或盒子，装载和/或卸载和/或运送和/或储存和/或清洗反应器皿例如比色皿，装载和/或卸载和/或运送和/或储存吸头或吸头架，读取和/或写入例如包含在条形码或RFID标签中的信息，清洗吸头或针或反应器皿例如比色皿，混合测定板，将样品与其它液体例如试剂、溶剂、稀释剂、缓冲液混合，脱盖，重新盖盖，移液，标本抽样，离心等。其可以包括可消耗的进给单元，例如，用于进给反应器皿。分析设备可以进一步包括特定检测单元并遵循特定的工作流程，例如，执行多个处理步骤，这对于某些类型的分析例如凝血而言是最优化的。
根据需要和/或根据所需的实验室工作流程，分析设备可以具有不同的配置。其它配置可以通过将多个设备连接在一起和/或添加模块来获得。“模块”是工作单元，尺寸和重量上通常比整个分析设备小，其对于分析设备的分析功能而言具有辅助功能并且可以仅与分析设备一起工作。特别地，模块可以配置成与一个或多个分析设备协作。在一些实施方式中，公开的试剂管理系统可以是这样的模块之一。
“试剂”是一种物质，其用于处理样品以便于例如使反应发生、或使得能够检测样品或样品中包含的分析物的物理参数。特别地，试剂可以是作为反应物或包含反应物的物质，通常是能够例如结合于或化学转化存在于样品中的一种或多种分析物或的化合物或药剂。反应物的实例是酶，酶底物，共轭染料，蛋白质结合分子，核酸结合分子，抗体，螯合剂，启动子，抑制剂，抗原决定簇，抗原等。根据某些实施方式，试剂是干燥或冻干的试剂。根据某些实施方式，试剂是凝血试剂。特别地，一些凝血试剂以冻干形式提供，例如，用于凝血酶原时间(PT)化验的促凝血酶原激酶试剂，以便于延长它们的保存期限。一些试剂可以提供为液体形式，包括一些凝血试剂。例如，与PT试剂相反，活化部分凝血酶原时间(APTT)试剂可以作为液体制剂存在。这是因为引发凝固反应的活化剂与促凝血酶原激酶试剂不同，它是不具有固有生物功能的惰性物质。该物质的带电性质而非酶活性与凝固因子XII反应(APTT的起点)。因此，该试剂作为液体是稳定的，但是保存期限比冻干试剂稍短。一旦开启，又面临同样的开启容器稳定性问题，因为暴露于空气会引发产品稳定性缓慢下降。相反，诸如氯化钙等试剂是惰性化学物质；因此它们可以同时具有较长的保存期限和较长的稳定性，甚至在开启之后也是如此。
需要相对较大体积的液体用于化验例如用于进行一些血液学测试的一些试剂作为在封闭试剂容器中的浓缩液体制剂存在，在用于测试之前必须稀释。因此，通过在使用之前就地稀释浓缩液体试剂，可以避免储存和处理(包括运送和移动)较大体积和较重的容器。一旦试剂容器开启，又面临同样的开启容器稳定性问题，因为暴露于空气会引发产品稳定性缓慢下降。公开的试剂管理系统也适用于自动稀释浓缩液体试剂。
根据某些实施方式，试剂因此是浓缩液体试剂。根据某些实施方式，试剂是血液学试剂。根据一种实施方式，分析设备是进行血液学测试并涉及使用血液学试剂的血液学分析仪。
“试剂类型”是专门用于进行特定测试类型的试剂，例如，PT测试、APTT测试等。因此，通常，不同的试剂类型专门用于不同的测试，但是有时相同的试剂类型也可以用于不同的测试。
术语“保存期限”是指在已经将制剂制造出并在其密封的试剂容器中的指定储存条件保存之后，试剂可用的时间段。保存期限可以表示为期满日期，超过该日期试剂不可再用。对于大多数试剂而言，保存期限通常为几月或几年。可以将保存期限编码在带有信息的标签中，例如试剂容器或试剂容器保持器上的条形码或RFID标签。同样，或在可替换的实施方式中，保存期限可以作为试剂容器或试剂容器保持器上的文本和/或与试剂容器或试剂容器保持器有关的定义文件中指定的文本(主数据)是可读的。保存期限通常与试剂批次相联系，由此相同制造批次的试剂容器或试剂容器保持器具有相同的期满日期。对于固定多个试剂容器的试剂容器保持器，保存期限通常是指试剂容器保持器作为整体的保存期限，在试剂容器不同并具有不同的保存期限的时候，其通常是指试剂容器保持器中具有最短保存期限的试剂类型的保存期限。但是，可以将独立期满日期分配给相同试剂容器保持器中的并在定义文件中指定的独立试剂容器。例如，通过在较高温度储存或由于暴露于光，保存期限可能缩短。有可能的是，特定试剂在冰箱储存时具有一个保存期限，但是在室温储存时也具有较短的保存期限。
术语“开启容器稳定性”是指在制造后试剂容器已经打开第一时间之后，试剂可用的时间段。开启容器稳定性时间通常为几小时或几天。开启容器稳定性记录在试剂容器定义文件中并独立分配给每个开启的试剂容器，因为每个试剂容器可以彼此独立开启。这甚至适用于带有多个试剂容器的试剂容器保持器的情况。
“试剂容器”是封闭容器，其具有的内部空间适应于包含与环境隔离的试剂以便于尽可能延长它们的保存期限。根据试剂类型，试剂容器可以包括：由例如塑料聚合物材料或玻璃制成的主体，以及密封试剂容器主体的开口的闭合体。闭合体可以是可打开的闭合体，例如可通过如螺旋或拉扯从开口拆卸的，或者可相对于开口或相对于闭合体与开口相连的基底部分转动的。闭合体可以包括另外的密封件。根据一种实施方式，主体由玻璃制成，闭合体由弹性可刺穿的材料制成或包括弹性可刺穿的材料、或者可被由弹性可刺穿的材料制成或包括弹性可刺穿的材料的闭合体替代。试剂容器可以具有任何形状，例如，圆柱形瓶子或小药瓶的形状，例如，所述瓶子或小药瓶带有向开口方向逐渐缩小的颈部，且试剂容器可以具有任何容量，但是通常在几个毫升至更多些毫升的范围内。
根据一种实施方式，试剂容器是流过式筒，其包括在入口和出口之间的通道、室等，且在其中密封有干燥的或冻干的试剂。这种流过式筒的容量通常以微升计。
但是，试剂容器可以具有任何其它适宜的形状，包括袋形、密封袋等。
“试剂容器保持器”是适于保持、处理、储存和运送一个或多个试剂容器的托架。试剂容器保持器的具体实例可以为，例如试剂盒，配置为诸如包括一个或多个试剂容器的匣子，或适配器，配制为诸如包括一个或多个用于接收一个或多个试剂容器(可能具有不同的尺寸、容量和形状)的试剂容器接收位置的支架。根据一种实施方式，试剂容器保持器包括锁定机构，其能够稳定保持/固定试剂容器，包括，例如，在处理或摇晃试剂容器保持器的过程中进行保持/固定。锁定机构可以为一种机械元件，该元件可呈现至少两个位置，其中一个是打开位置，使得试剂容器能够从配制为例如凹处、空腔等的试剂容器接收位置插入或取出，另一个是锁定位置，相应地防止试剂容器移走。机械元件可以是有回弹性的，或具有回弹性特征，这可使机械元件保持在锁定位置，直到手动或自动偏移进打开位置。根据一种实施方式，试剂容器保持器包括至少两个不同的部分，特别是具有一个或多个试剂容器接收位置的基底部分和盖子部分，用以将试剂容器锁定在基底部分和盖子部分之间。盖子部分可以包括入口，例如孔，以便于出入试剂容器保持器中的试剂容器而无需打开盖子部分。根据一种实施方式，盖子部分是可连接的条状、带状或箔状盖子，例如粘合剂，其封闭位于一个或多个试剂容器接收位置的一个或多个试剂容器。特别地，盖子部分可以是可刺穿的用于进入封闭在基底部分和盖子部分之间的试剂容器。可替换地，每个试剂容器接收位置的盖子部分也可以用于提供信息，例如，通过条形码、2D码、或字母数字码提供关于该试剂容器位置中试剂容器的信息。编码可以按一定方式放置，例如，如果其为可读的则该方式指示在相应试剂容器位置存在试剂容器，以及如果其为不可读的则指示在相同位置不存在试剂容器，或者指示例如在移除或破坏盖子部分或者在盖子部分上的编码以使试剂容器可出入之后试剂容器已经开启。
公开的试剂管理系统包括用于接收试剂容器的试剂容器段。“试剂容器段”是试剂管理系统的专用的和限定的区域或空间，适应于或者直接或者在试剂容器保持器中接收试剂容器。特别地，试剂容器段的具体实例可以为隔室，其包括担任用于容纳试剂容器或试剂容器保持器的接收位置的多个插孔、狭缝等。试剂容器段的接收位置因此可以具有试剂容器保持器的功能或试剂容器保持器的保持器的功能。根据一种实施方式，接收位置适合于匹配标准尺寸的试剂容器保持器，而相同试剂容器保持器中或不同试剂容器保持器中试剂容器的尺寸、容量和形状可以变化。可以将隔室冷藏以便于延长包含在其中的试剂的保存期限和/或开启容器稳定性时间。接收位置可以按任何形式以一个挨一个的紧凑方式排列，例如按直线或圆周方式、按静置或输送方式，例如在转子状输送器中或在静置保持块的固定位置中排列。根据一种实施方式，试剂容器段包括外壳，该外壳包括在上下至少两个层面上线性排列的多个接收位置。接收位置可以具有不同的功能。接收位置可以是例如储存位置或移液位置或试剂容器开启位置例如刺穿位置。试剂容器段可以包括其它接收位置，例如液体分配位置和试剂容器摇晃位置。根据一种实施方式，外壳包括至少一个入口/出口接口，例如，舱口、门、抽屉等，其包括用于将试剂容器或试剂容器保持器引进试剂容器段或将其从试剂容器段取出的一个或多个入口/出口接收位置。试剂容器可以从外壳的外侧经位于例如外壳一侧上(例如，外壳的上表面或盖子)的孔、或洞出入。根据一种实施方式，外壳包括位于上层面上的多个试剂移液位置，对应于相应的向试剂容器供应试剂复原液体和/或用于从试剂容器取出复原试剂的移液洞。由此，可进入试剂容器，而无需将试剂容器拿出外壳之外。
公开的试剂管理系统还包括试剂复原装置，其用于将试剂容器中存放的一种或不同类型的干燥的或冻干的试剂复原或将浓缩液体血液学试剂稀释以便于进行体外诊断测试。
“试剂复原装置”是功能单元的集合，所述功能单元彼此协作或者配置成进行一系列连续或平行的步骤，目的在于复原干燥的或冻干的试剂或稀释浓缩液体试剂。术语“复原”因此通常用于包括为获得用于测试的最终浓度的液体试剂，使干燥或冻干的试剂溶解或再悬浮到确定量的复原液体中以及添加确定量的复原(稀释)液体到浓缩液体试剂中这两者。复原液体可以随试剂不同而变化；其可以为，例如，水或缓冲组合物或任何其它稀释剂或溶剂，从而制备准备好用于测试的试剂。
试剂复原装置的功能单元可以是试剂容器开启装置。根据一种实施方式，试剂容器开启装置是刺穿器。刺穿器的构造可以为硬杆或针状装置，其具有尖锐端并且可相对于在试剂容器开口位置处的试剂容器闭合体至少沿行进的方向移动并穿过可刺穿的闭合体以便于在闭合体上打洞，从而开启试剂容器。可替换地和/或另外，试剂容器或试剂容器保持器可以相对于刺穿器移动，例如以便闭合体由刺穿器刺穿。
试剂复原装置的另一功能单元可以是适合于将复原液体从复原液体供应体转移至开启的试剂容器中的复原液体分配器。复原液体分配器可以是移液装置，其包括例如针状物，例如钢针，其相对于试剂容器闭合体至少在一个行进的方向上可移动，例如以便穿过用刺穿器穿过闭合体形成的洞。可替换地，针状物本身可以具有刺穿器的功能。根据一种实施方式，复原液体分配器是也适合于从相同试剂容器取出复原试剂的试剂移液装置。根据一种实施方式，复原液体供应体是系统液体供应体，复原液体是系统液体。“系统液体”是液体介质，其可用于使移液装置的流体线路中的可压缩介质如空气的量最少，从而提高流体系统的刚度以及移液的精确度。系统液体可以是含水液体，例如，水或其它水溶液。“复原液体供应体”是包含复原液体的容器或复原液体的线路管道供应体，例如，管道水供应体，其中水可以被去离子、脱气或以其它方式处理以使其适宜作为试剂复原液体。根据一种实施方式，试剂复原液体供应体是试剂容器段的接收部分中接收的试剂复原液体容器，例如，试剂容器保持器中的液体容器。
另一个功能单元可以是试剂容器摇晃装置或液体混合装置。“试剂容器摇晃装置”是一种装置，该装置包括至少一个试剂容器或试剂容器保持器接收位置，其为可移动的，例如，可摇动的，可振动的，可转动的，例如以摇动、振动、转动相同试剂容器保持器中的一个试剂容器或多个试剂容器，从而用分配的试剂复原液体均匀复原其中包含的一种或多种试剂。“液体混合装置”可以是混合器(例如，搅拌器、桨叶等)，其可以插入到开启的试剂容器中并混合其中包含的液体，以得到基本上相同的复原结果。但是，可以使用任何等同的适于摇晃/混合试剂容器中的液体的混合技术或装置，例如超声发生器。
特别地，试剂容器段可以包括试剂容器运送装置以将试剂容器或试剂容器保持器在接收位置之间移动，例如，在任何以下位置之间移动：储存位置，试剂容器开启位置，复原液体分配位置和/或复原试剂移液位置，摇晃或混合位置，入口/出口接收位置。试剂容器运送装置可以配置为夹子或可移动的试剂接收位置，例如，可在一个、两个或三个维度上平移，并且包括例如接合元件，例如推/拉元件、夹子等，用于从例如接收位置取出试剂容器或试剂容器保持器并将试剂容器或试剂容器保持器转移到不同接收位置。试剂容器运送装置可以具有附加特征，例如试剂容器信息读取器和/或写入器，试剂容器或试剂容器保持器检测传感器，例如，光学传感器。
根据其中试剂容器是流过式筒的一种实施方式，复原液体分配器可以连接于筒的入口以便于使复原液体流动通过筒并复原包含在其中的干燥的或冻干的试剂。筒可以包括有助于混合的内部流体结构。复原的试剂可以经由辅助试剂容器中的筒出口收集，在该处可以将试剂进一步例如通过摇晃混合，并将试剂从该处例如通过移液取出，从而用于测试。
试剂管理系统还包括控制器，该控制器被编程以命令试剂复原装置自动复原一个或多个试剂容器中一定体积的所选试剂类型，其中所述体积至少基于对于每个试剂容器而言复原试剂类型的开启容器稳定性时间以及基于可在复原试剂类型的开启容器稳定性时间内进行的测试数目确定。
“控制器”是可编程的逻辑控制器，其运行配备有指令的计算机可读程序以根据操作计划、特别是与试剂复原有关的操作计划有关的操作。
控制器可以具有除了与试剂复原有关以外的另外职责。例如，控制器可以管理进行体外诊断测试所涉及的其它工艺操作。这样的操作可以包括但不限于从试剂容器段取出试剂和将试剂分配进反应器皿，开启和/或关闭样品容器或样品容器的刺穿帽，将样品从样品容器中取出和将样品分配进用于与试剂反应的反应器皿，将样品与试剂混合，运送样品容器和/或反应器皿，清洗移液管嘴和/或替换一次性吸头，检测反应结果或监测反应进程。特别地，控制器可包括调度程序或与调度程序协作，用于执行多个周期时间的预定周期时间内的一系列步骤，其中该系列步骤可以包括试剂复原步骤和进行体外诊断步骤所涉及的其它步骤两者，用于优化共享和使用功能资源。控制器可以根据化验类型、紧急程度等进一步确定体外诊断测试的次序。
特别地，操作可以包括保持追踪保存期限，例如通过以下步骤进行：例如当试剂容器或试剂容器保持器进入试剂接收区时扫描条形码或读取带有其它信息的标签，将这些信息输入定义文件或电子寄存器。操作可以还包括根据开启时间以及与每种试剂类型有关的开启容器稳定性时间，保持追踪开启的每个试剂容器的开启容器稳定性时间。特别地，控制器可以与调度程序协作以便于考虑测试顺序以及与执行测试顺序有关的多个排定的工艺操作，以便于决定何时必须复原以及复原试剂容器中的那种试剂。通过按逻辑方式这样做，控制器使试剂损失最小化和使吞吐量最大化，这是如下实现的，当需要时使试剂可用，并最优化对功能资源的使用，尤其是可以共享以进行测试并复原测试所需试剂的那些功能资源，例如，试剂移液单元。特别地，可以将控制器编程以排定复原步骤，使得避免与进行体外诊断测试的其它排定操作之间的冲突。例如，当另一试剂容器正在开启或摇晃或停留在摇晃步骤之间时，可以排定从已经复原的试剂容器移液试剂。另外，可以将控制器编程以对功能资源的使用设置优先性，例如根据测试优先性，运行校准步骤、控制步骤等的需求性等等。当相应数目的试剂容器中的几种试剂必须尽快复原时，例如，考虑到测试数量众多，控制器可以如下实现平行复原：按一定方式排定不同试剂容器的各种复原步骤，所述方式可避免当使用相同的功能资源时其间发生的冲突，例如，所述方式为交错方式。例如，当一个试剂容器正在开启时，向另一个试剂容器供入试剂复原液体，摇晃另一个试剂容器，使另一个试剂容器处于静止位置，等等。
控制器计算待复原的试剂类型的体积。这样的“体积”是以下体积，其可以是固定的或可变的体积，可变至上限为该类型复原试剂在复原试剂期满之前足以进行预定数目测试的最大体积。由于可以复原多于一个试剂容器以便于获得最大体积，因此该术语是指一个或多个试剂容器中相同类型复原试剂的体积总和。由于存在最大体积，因此也存在最小体积，最小体积是一个试剂容器中复原试剂的体积。这意味着，假使仅指令一个或几个体外诊断测试而一个试剂容器中复原试剂的体积足以进行甚至更多的体外诊断测试，无法避免复原过量的试剂。为了降低这种风险，可使用更小的试剂容器，而这又更常导致为了复原足够体积的试剂必须开启多个试剂容器。关于术语“可用体积”，是指已经复原且其开启容器稳定性时间还未期满的试剂类型的体积。因为每个试剂容器可以独立开启并因此开启容器稳定性时间从开启时间计数，因此开启容器稳定性时间可能不涉及总可用体积，而是涉及构成总可用体积的独立开启的试剂容器。试剂类型的可用体积由此随时间变化，因为试剂正在使用中并且因为独立试剂容器中复原试剂的开启容器稳定性时间最后期满。
控制器根据需要该试剂类型的测试指令的接收数目或预测数目计算测试所需的复原试剂类型的体积。这可能需要开启包含相同类型试剂的多个试剂容器。但是，在这样做之前，控制器也考虑对于将开启的每个试剂容器而言可在开启容器稳定性时间内进行多少测试。可进行的测试数目当然取决于试剂容器的容量而且也取决于例如系统的样品处理吞吐量、测试类型、以及因此测试的排定顺序和对功能资源的排定使用。如果进行预定数目测试所需的复原试剂类型的体积高于最大允许体积，控制器允许仅复原较低体积的试剂，所述较低体积最多为在开启容器稳定性时间期满之前进行最大数目体外诊断测试所允许的最大体积。这由此可以防止复原的试剂在可以使用前期满。控制器可以监测和/或计算可用体积如何随时间变化并确定何时必须开启额外试剂容器以及何时必须复原额外体积的相同类型试剂。通常，根据功能资源的使用，在可用体积的试剂类型变得不足之前，可以将控制器编程以仅在适当时间之前或在适当时间命令试剂复原装置复原额外相同类型的试剂。这种方式可防止试剂容器在它们用于预定用途之前开启过多，以及使复原试剂在使用前期满的风险最小，同时可以确保复原的试剂连续可用。基于该同样原因，可能优选的是即使已经排定多个测试也不在一开始就复原最大体积，这是因为工作流程改变(例如由于系统误差、移液装置堵塞，引入额外清洗周期等)可能会引起测试延迟，因此增加了复原的试剂在使用前期满的风险。
最终复原的试剂类型的计算体积可以是试剂类型和/或测试特异性的并且可以考虑浪费复原的试剂的可能性及其结果来计算。特别地，控制器在计算时可以应用一种或多种规则或其组合。例如，根据一种规则，试剂类型的开启容器稳定性时间越短，体积越小。根据另一种规则，试剂类型的相对成本越高，体积越小。术语“相对成本”一般是指制造成本、材料成本和产品成本，其通常涉及与其它试剂类型相比较高的商业价格。根据另一种规则，使用试剂类型待进行的出现测试指令(occurring test orders)的频率越低，体积越小。“出现测试指令的频率”可以指统计学频率，例如使用特定试剂类型进行的测试/天的平均数，其中该数目对于常规测试较高，而对于在较少数目情况下指令的较罕见测试而言较低。但是，该频率也可以取决于用户相关因素。这可以是，例如，一周的几天和/或一天的几小时比起剩余的天数或小时数由于以下事实而具有较低的频率，例如，样品和/或指令仅可在一周的特定几天或一天的特定几小时收集。但是可以将控制器重新编程以考虑长的操作暂停，例如，由于员工缺席如休假，实验室关闭时间，或相反在有特别要求的情况下(增加数目的测试指令)。对于任何试剂类型，待复原的试剂体积因此可以手动设置，其中控制器可以推荐待设置的值和/或在超过计算的最大体积的情况下发出警告或防止超过计算的最大体积。
待复原的试剂类型的体积也可以考虑品质控制和/或校准运行和/或试剂容器的死体积的所需数目来计算。有时，例如，当复原新试剂批次时，或在已经进行了多个测试之后，可能需要运行新的校准或重复校准。类似地，可能需要、或推荐用标准样品执行或重复控制运行以检验或保证测试的可靠性。关于校准，可以定义“批次校准超时(lot calibration timeout)”。这定义了对于一批而言在其已经产生之后特定的校准记录可有效多久(以小时计)。同样可以定义“批次校准产生期限”。这定义了在试剂已经开启之后其可用于批次校准多久(以小时计)。控制器因此可负责保存这些额外期限的记录并还考虑到在允许的期限内运行校准的可能性而计划复原。
因此可以将控制器编程从而也考虑任何其它目的所需的复原的试剂的体积，所述其它目的不是在患者样品上进行的体外诊断测试。而且，根据试剂容器的形状和容量以及用于从试剂容器取出复原的试剂的移液方法，试剂容器中可能保留一些未用的复原的试剂体积，但是这些体积因此不能算作可用体积。这种损失的体积称为死体积，在计算时可以排除。
根据上述因素的任何一种或多种，控制器因此可以计算在不同时间待复原的任何试剂类型的不同体积。
根据某些实施方式，控制器可延迟相同试剂类型的额外复原，直到可用体积达到或降至低于阈值或者即将期满，即，在开启容器稳定性时间到期之前的预定时间。当达到这样的阈值或由于任何其它原因(例如，由于濒临期满，收入新的测试指令，例如，紧急测试，由于这些可用体积将不足)即将发生复原的试剂的不足，可以起动额外试剂的自动复原。
阈值可以是用户自定义的和/或可以根据试剂类型和/或测试类型由控制器确定。特别是，可以类似于复原体积的计算，根据任何一种或多种规则或其组合设置。根据一种规则，试剂类型的开启容器稳定性时间越短，阈值越低。根据另一种规则，试剂类型的相对成本越高，阈值越低。根据另一种规则，待使用试剂类型进行的出现测试指令的频率越低，阈值越低。
根据某些实施方式，可以否决自动复原的自动起动装置。特别地，用户可能例如通过重置阈值(无阈值)来防止额外试剂的自动复原。另外，可以将控制器编程以请求用户确认或者以检验其它条件的核实和/或可重新编程以便于在命令所述试剂复原装置复原额外体积之前考虑用户特定时间变化要求。以这种方式可以防止即使已经不需要复原的试剂继续被复原，例如，考虑到在一周的几天和/或一天的几小时发生的测试频率降低，夜间休息，长的操作暂停(例如由于员工缺席如休假，实验室关闭时间)。因此，可以防止将试剂复原而在其使用之前就期满。
类似地，可以将控制器编程以命令复原装置在预期数目测试指令之前的预定时间开始复原试剂类型，例如，员工换班或操作日即将开始前，或在重复发生的间隔或在用户自定义的时间跨度之内，例如，等同于员工换班的时间，或在达到待用该试剂类型进行初始数目的测试指令之后。
可以将控制器编程以保存试剂容器段内试剂容器或试剂容器批次中的试剂保存期限的记录，且根据某些实施方式，对于每种试剂类型命令复原装置复原那些试剂容器或试剂容器批次中具有最短剩余保存期限的第一试剂和/或由于临近保存期限到期而其开启容器稳定性时间否则将会变短的试剂。因此，控制器可以控制首先复原首先期满(较接近期满日)的试剂并防止试剂在它们保存期限到期之前仍未使用。另外，如果可用不同容量的试剂容器，可以将控制器编程以命令复原装置复原那些试剂容器中具有最小容量的第一试剂。通过这样做，增加了已经复原的试剂在复原额外试剂之前使用的机会。
但是如果试剂的保存期限或复原的试剂的开启稳定时间期满，在该特定试剂容器中的该试剂可能由控制器锁定用于其它用途。另外，可以将控制器编程以将包含期满试剂的试剂容器或试剂容器保持器自动撤除，例如，卸载或移至出口接收位置。
另外，可以将控制器编程以根据试剂类型和/或测试类型优先处理试剂复原。例如，可以优先复原那些试剂容器或试剂容器批次中需要进行紧急测试的那些试剂类型或需要进行校准或控制运行的那些、或有意插入试剂容器段的专用优先接收位置中的那些。
根据某些实施方式，试剂管理系统还包括用户界面。“用户界面”是提供与控制者互动的工具的软件，例如，通过与控制者交换信息或指令来实现。互动可以便利地通过视觉显示器进行。显示器可以是触摸显示器或与键盘、鼠标、触摸板等连接。特别地，通过用户界面可以将控制器编程以便于设置或更改与自动复原试剂有关的规则、进度表、计划和优先性、值、阈值。通过用户界面，也可以显示设置值和监测试剂状态，例如独立试剂容器、试剂容器保持器或批次的剩余保存期限，独立试剂容器的剩余开启稳定性时间，每种试剂类型的可用体积，排定的复原计划和复原步骤，测试(对于所述测试任何试剂类型的当前可用体积对于运行和对照测试的进度表是足够的)的数目和类型，以及其它。为了方便，可以仅显示“使用到”日期或时间，这是保存期限和开启容器稳定性时间中最早到期的那个。用户界面也可以提供关于以下的信息：试剂容器特征和在试剂容器段中的位置，其相对状态例如关闭、开启、已复原或在复原过程中。根据一种实施方式，用户可以通过用户界面选择用于复原的特定试剂容器。但是，用户仅可选择应该复原哪种试剂、或仅可选择必须进行哪种测试，而控制器选择包含待复原的试剂类型的试剂容器或试剂容器保持器。另外，用户界面可以提示用户从试剂容器段中取出用过的或期满的试剂容器和/或向试剂容器段提供另外的试剂容器。
也公开了自动复原存放在试剂容器中的干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂以便于用复原试剂进行体外诊断测试的方法。该方法包括开启试剂容器和将一定体积的复原液体分配进试剂容器中。方法还包括摇晃试剂容器，用于在复原液体中复原试剂。方法还包括使试剂容器保持静止达预定时间。方法还可以包括重复摇晃至少第二次试剂容器。
根据一种实施方式，方法还包括将试剂容器运送至试剂容器开启位置用于开启试剂容器，从试剂容器开启位置运送至复原液体分配位置用于分配复原液体，从复原液体分配位置运送至摇晃位置用于摇晃试剂容器，从摇晃位置运送至储存位置用于静置，任选从储存位置运送至用于第二次摇晃试剂容器的摇晃位置。
根据一种实施方式，开启试剂容器包括将试剂容器的可刺穿的闭合体刺穿，分配复原液体包括穿过刺穿的闭合体分配。
根据一种实施方式，试剂是凝血试剂或血液学试剂和体外诊断测试分别是凝血测试或血液学测试。
根据某些实施方式，方法包括平行复原多个试剂容器，平行复原包括对于不同试剂容器以交错方式排定不同的复原步骤，以此避免功能资源之间的冲突。
根据某些实施方式，方法还包括进行试剂体积检查。“试剂体积检查”是在试剂复原之后的操作，其旨在确定试剂容器中复原的体积是否与指定体积相符或是否位于指定体积的公差范围内。尽管分配了正确量的复原液体，但可能事实并非如此的原因可能在于，试剂容器可能损坏，因此而泄漏。对于例如玻璃试剂容器发生这种情况的风险性较高，其可能在处理过程中例如由于跌落或撞击而打碎，而且如果例如试剂容器关闭且隐藏在试剂容器保持器中可能无法直接发觉。试剂体积检查因此可用于间接核实试剂容器在使用前的完整性以及因此的保存期限。根据一种实施方式，试剂体积检查包括将试剂移液装置插入试剂容器中复原的试剂的水平面预期所在之处的位置，抽吸预定体积的流体，将抽吸体积的流体分配到辅助器皿中并进行辅助器皿中分配流体的液面水平检测，如果在辅助器皿中检测到液面水平，证实或确定试剂容器中的试剂体积。根据一种实施方式，检测液面水平是电容性的和/或电阻性的液面水平检测，当探针例如金属针如移液针与液体表面接触时，可导致电容或电阻变化。但是也可以使用其它本领域已知的液面水平检测方法和工具，例如光学方法，超声方法等。
根据一种实施方式，方法包括将至少一个试剂容器中的复原的试剂集中到第二试剂容器中，并对集中的试剂容器进行校准运行。集中的益处是节省用于校准的试剂，因为校准对于整个试剂池而言仅进行一次，但是代价却是试剂制备时间增加且对用于在试剂容器之间转移试剂的功能资源的使用增加。
也公开了自动复原存放在试剂容器中的干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂以便于用复原的试剂进行体外诊断测试的方法。
方法包括接收关于待进行的体外诊断测试数目的信息。例如，用户可以根据接收的指令或预期指令(例如手动，或通过扫描条形码或读取任何其它带有样品特有信息的标签)选择待进行的测试的类型和数目。另外，例如，当样品进入系统(例如通过读取条形码或任何其它带有样品特有信息的标签)时，试剂管理系统可用自动寄存指令。而且，例如，控制器可以连接于实验室信息系统(LIS)或医院信息系统(HIS)，以便于自动追踪输入的指令并为输入的指令做准备。在此背景下，控制器也可以连接于库存管理系统，例如用于订购新的试剂容器并替换试剂容器段中用过的或期满的试剂容器。
方法还包括自动计算任何试剂类型进行体外诊断测试所需的复原的试剂的总体积。
方法还包括确定相同试剂类型的复原的试剂的体积是否已经可用并确定其开启容器稳定性时间(剩余的开启容器稳定性时间)。
方法还包括确定可在已经可用的复原试剂的开启容器稳定性时间内进行的体外诊断测试数目，以及该数目是否低于必须进行的体外诊断测试的数目，计算所需的相同类型试剂的额外体积，并且如果待开启以得到所需额外体积的试剂容器的开启容器稳定性时间不足以进行体外诊断测试，则仅开启有限数目的容器且仅复原可在开启容器稳定性时间内使用的体积的试剂。
根据一种实施方式，方法包括自动否决手动设置的待复原的试剂的体积，或提供关于待设置值的推荐值，和/或超过计算的最大体积时提供警告，或当手动设置体积时防止超过计算的最大体积。
根据一种实施方式，方法还包括监测复原的试剂的可用体积和/或计算每种试剂类型的可用体积如何随时间变化并排定在安排或预测的体外诊断测试之前的适当时间对额外体积的复原，条件是包括已经可用的试剂和额外复原的试剂的复原试剂可以在开启容器稳定性时间内使用，或者当可用体积达到或减至低于阈值时或当开启容器稳定性时间即将期满。
当计算在任何给定时间待复原的试剂的体积时，也可应用与以上关于其它实施方式所述的相同逻辑。
根据以下对示例性实施方式和附图的描述，其它和进一步的目的、特征和优点也将变得显而易见，所述对示例性实施方式和附图的描述仅用于更详细地解释原理。
附图说明
图1是包括试剂管理系统的用于体外诊断的系统(为了清楚起见，除去了部分和盖子)的顶视图。
图2显示试剂管理系统的部分。
图3是试剂容器段的横截面视图。
图4是图3的试剂容器段的细节。
图5显示试剂容器开启装置。
图6显示试剂容器摇晃装置。
图7是流程图，其概括性地说明控制器运行程序。
图8图示性地描述自动复原试剂的方法。
图9图示性地描述图8用于平行复原的方法的变型。
图10图示性地显示集中复原的试剂的方案。
图11图示性地显示开启容器稳定性时间如何限制试剂使用。
图12图示性地显示保存期限如何限制试剂使用。
图13图示性地显示试剂校准的时间窗口。
具体实施方式
图1显示用于体外诊断的系统100的实例，特别是凝血分析仪。图2-5更详细地显示图1的系统100的部分，并且在一起观看，从而能够更好地理解。系统100包括试剂管理系统110，试剂管理系统110包括作为模块整合进系统100的试剂容器段112，其用于接收试剂容器和用于复原存放在试剂容器中干燥的或冻干的试剂以便于用复原的试剂进行体外诊断测试。系统100还包括样品装载/卸载单元190，其用于装载/卸载包括样品管的样品管支架191。系统还包括中心器皿处理区域130。器皿处理区域130包括器皿保持器140，器皿保持器140包括多个器皿保持位置141。器皿处理区域130还包括器皿输入站150用于将各器皿逐一供入至器皿保持器140。器皿处理区域130还包括移动式器皿工作站160，其可相对于器皿保持器140线性平移并功能性连接于器皿保持器140以在器皿保持器140的器皿保持位置141之间转移器皿。特别是，至少一些器皿保持位置141是适合于测量(例如，光学测量)器皿中测试液体和试剂之间反应结果的检测位置。
系统100还包括移液管吸头170，其包括三个移液装置(在图2中显示)。特别地，移液管吸头170可平移地安装在水平臂171上，而臂171可平移地连接于垂直导向轨172。移液管吸头170因此可在试剂管理系统110上方、在器皿处理区域130上方、以及在样品装载/卸载单元190上方的空间移动。另外，移液装置可各自独立地在垂直方向平移例如以便于能够经由孔111出入试剂管理系统110中的试剂容器，出入样品装载/卸载单元190中的样品管和出入器皿处理区域130中的器皿。特别地，使用相同的移液管吸头170，可以从样品装载/卸载单元190中的样品管抽吸测试液体，可以从试剂管理系统110中的试剂容器抽吸试剂，并且可以将测试液体和试剂都分配进器皿处理区域130中的器皿。移液管吸头170以及各移液装置因此是试剂管理系统110、样品装载/卸载单元190和器皿处理区域130之间的共享功能资源。
图2更详细地显示试剂管理系统110的部分，包括试剂容器段112(为了清楚而除去前面)和移液管吸头170。图3显示试剂容器段112的横截面。
移液管吸头170是样品/试剂移液管吸头，其包括第一试剂移液装置175、第二试剂移液装置176和样品移液装置178。第二试剂移液装置176包括加热元件177用于在试剂抽吸和试剂分配之间将试剂加热至最佳温度。样品移液装置178适合于从样品管移液测试液体，例如包括通过将闭合体刺穿而穿过样品管的闭合体抽吸样品。试剂容器段112适合于接收试剂容器保持器10中的试剂容器，且包括上表面上的出入孔111以便移液管嘴175，176进入试剂容器段112并出入包含在其中的试剂容器，例如以便于从试剂容器取出等分的复原的试剂或将复原液体添加到试剂容器中的干燥的或冻干的试剂中。
特别地，试剂容器段112的具体实例为封闭且冷藏的隔室，其包括外壳115和包括多个狭槽113的内部空间116，该狭槽113用作容纳试剂容器保持器10的接收位置。接收位置113在内部空间116分别面朝彼此的两个面上排列在两个多层面块114，114’中。每个块114，114’都包括三个层面，每个层面包括多个相互挨着沿直线排列的接收位置113，从而形成紧凑但又具有高容量的三维排列。接收位置113具有不同的功能。在这种情况下，各块114，114’的下层面和中层面上的接收位置113a，113b用作试剂容器保持器10的储存/静置位置，而第三、最上层面上的接收位置113c是复原液体分配位置和/或移液位置用于经由试剂移液装置175，176穿过孔111从试剂容器保持器10中的试剂容器取出复原的试剂。因此，仅上层面的接收位置113c中的试剂容器10可被移液装置175，176出入，因此用作移液位置。图4提供试剂容器保持器10的更详细的横截面视图，试剂容器保持器10在上部接收位置113c之一中包括3个试剂容器7，8，9，试剂容器8被试剂移液装置176之一经由在外壳115的盖子上的出入孔111出入。特别地，将移液装置176经穿孔帽6插入试剂容器8，以便于例如取出包含在其中的等分的复原的试剂或将复原液体加入到包含在其中的干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂。
试剂容器段112还包括入口/出口抽屉状接口117，其包括入口/出口接收位置113d用于将试剂容器保持器10引入到试剂容器段112中以及将试剂容器保持器10从试剂容器段112中取出。
试剂容器段112还包括试剂容器运送装置118以在不同的试剂容器保持器接收位置113之间移动试剂容器。特别地，试剂容器运送装置118在内部空间116中排列并在位于水平方向上在两个块114，114’之间纵向线性平移。而且，试剂容器运送装置118包括试剂容器保持器转移位置113e，其可在竖直方向平移，其可从分别面朝块114，114’的两个相对面进入。因此可以使试剂容器保持器转移位置113e分别与两个块114，114’各自的任何层面上的接收位置113a，113b，113c中的任何位置对齐，例如，如图4所示。试剂容器运送装置118还包括啮合元件119，其可相对于试剂容器保持器运送位置113e平移例如从而与试剂容器保持器10的底部啮合以及从例如接收位置113取出试剂容器保持器10或将试剂容器保持器10推入接收位置113。因此，试剂容器保持器10可容易在不同接收位置113之间，例如，在储存接收位置113a，113b和试剂移液位置113c之间移动，反之亦然。此外，也可使试剂容器保持器转移位置113e与入口/出口接收位置113d中的任一个对齐，以便于将新的试剂容器保持器10转移进例如任何储存接收位置113a，113b或将任何用过的或期满的试剂容器保持器10从例如储存接收位置113a，113b转移至出口接收位置113d。
公开的试剂管理系统110还包括试剂复原装置，其用于复原试剂容器7，8，9中存放的一种类型或不同类型的试剂以便于用复原的试剂进行体外诊断测试。试剂复原装置包括多个功能单元。
特别地，试剂复原装置包括刺穿器120，在图5中更详细说明。刺穿器120包括试剂容器开启位置113f，在该情况下为试剂容器刺穿位置113f，用于接收包括试剂容器7，8，9的试剂容器保持器10，试剂容器7，8，9包括待刺穿的可刺穿闭合体。也可使试剂容器运送装置118、特别是试剂容器保持器运送位置113e与刺穿位置113f对齐用于将试剂容器保持器10转移至刺穿位置113f和从刺穿位置113f转移出来。刺穿器120还包括具有尖锐端的尖状物121，当试剂容器保持器10被接收在试剂容器刺穿位置113f中时刺穿器120可朝向以及远离试剂容器保持器10中试剂容器7，8，9的闭合体6平移，以便于在闭合体6上打洞，从而开启试剂容器7，8，9。尽管仅显示了针对相继开启不同的试剂容器7，8，9的一个尖状物121，但是几个尖状物121或等效刺穿器可以提供平行开启。另外，尖状物121可以固定，而使试剂容器刺穿位置113f为可平移的。
试剂复原装置的另一功能单元是移液管吸头170，特别是试剂移液装置175，176，其也用作复原液体分配器以将复原液体转移进开启的试剂容器7，8，9中。在该情况下，复原液体是系统液体，特别是水。
另一个功能单元是试剂容器摇晃装置122，在图6中更详细说明。试剂容器摇晃装置122包括试剂容器保持器摇晃位置113g，其为可摇动的，例如以摇动相同试剂容器保持器10的多个试剂容器7，8，9，由此用分配的试剂复原液体均匀复原包含在其中的一种或多种试剂。类似于其它接收位置113a，113b，113c，113d，113f，也可以使试剂容器运送位置113e与试剂容器保持器摇晃位置113g对齐，用于将试剂容器保持器10转移进试剂容器保持器摇晃位置113g或将其从试剂容器保持器摇晃位置113g转移出来。
试剂容器运送装置118因此本身也是试剂复原装置的功能单元，但是其也可独立使用以根据需求在块114，114’的不同接收位置113a，113b，113c之间移动试剂容器保持器10，例如以便当需要时使进行诊断测试所要求的试剂容器保持器10达到用于移液的上层面，当不需要时使其返回至下层面。
在这种情况下，试剂容器保持器10配置为包括三个试剂容器7，8，9的试剂包或试剂匣，至少一些试剂容器保持器10的至少一些试剂容器7，8，9包含干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂，当所述试剂复原时可用于进行体外诊断测试，其中相同试剂容器保持器10的每个试剂容器7，8，9中的试剂可以相同或可以不同。而且，试剂容器7，8，9的尺寸可彼此不同或在不同试剂容器保持器10之间变化，而试剂容器保持器10保持可匹配以下任何一个的相同尺寸：试剂容器保持器储存位置113a，113b，试剂容器保持器刺穿位置113f，复原液体分配位置和/或复原试剂移液位置113c，试剂容器保持器摇晃位置113g，试剂容器保持器运送位置113e，试剂容器保持器入口/出口接收位置113d。在这种情况下，干燥的或冻干的试剂是凝血试剂，浓缩的液体试剂是血液学试剂。
系统100还包括控制器180，可将控制器180编程以控制多个排定工艺操作的执行，包括命令试剂复原装置以自动复原一个或多个试剂容器保持器10内一个或多个试剂容器7，8，9中一定体积的所选试剂类型，其中控制器(180)至少基于对于每个试剂容器7，8，9而言复原试剂类型的开启容器稳定性时间以及基于可在复原试剂类型的开启容器稳定性时间内进行的测试数目计算所述体积。工艺操作计划可以包括图7中部分图示性说明的其它操作。通常，控制器180开始接收待进行的体外诊断测试数目的信息。该信息可以例如由用户录入，用户可以通过用户界面(未显示)根据接收的指令或预期的指令选择待进行的测试的类型和数目。但是，控制器180可以连接于实验室信息系统(LIS)或医院信息系统(HIS)(未显示)，以便于自动追踪输入的指令和为输入的指令做准备。当测试液体进入样品装载/卸载单元190时，指令也可以由控制器180自动寄存。控制器180则自动计算进行体外诊断测试所需的任何试剂类型的复原的试剂的总体积。
控制器180然后确定在试剂容器段112中还未期满的复原的试剂是否仍然可用以及其剩余的开启容器稳定性时间。如果相同试剂类型的复原的试剂该体积已经可用，控制器180则确定可在剩余开启容器稳定性时间内进行的体外诊断测试的数目，如果该数目低于必须进行的体外诊断测试的数目，则其计算所需的相同类型试剂的额外体积。但是，如果待开启以获得所需额外体积的试剂容器的开启容器稳定性时间不足以进行体外诊断测试，控制器180命令试剂复原装置仅开启有限数目的容器且仅复原可在开启容器稳定性时间内使用的试剂体积。
因此，额外体积可相应适合于每种试剂类型。可替换地，用户可以手动设置初始总体积，即，命令复原所需体积的试剂类型，而控制器180可以如下提供指导或检查用户请求：例如提供关于待设置值的推荐值，和/或超过计算的最大体积时提供警告，或防止超过计算的最大体积。
也可以将控制器180编程以监测复原的试剂的可用体积和/或计算每种试剂类型的可用体积如何随时间变化并排定在安排或预测的体外诊断测试之前的适当时间对额外体积的复原，条件是包括已经可用的试剂和额外复原试剂的复原试剂可以在开启容器稳定性时间内使用，或者当可用体积达到或减至低于阈值时或当开启容器稳定性时间即将期满。阈值是可用户自定义的和/或根据试剂类型或测试由控制器180设置。此外，可以将控制器180编程以请求用户确认并可重新编程以便于在命令试剂复原装置复原额外试剂之前考虑用户特定时间变化要求。通常，只要测试指令仍待定或在预期中或直到用户不重置阈值，则继续复原额外试剂。
可以经由用户界面将控制器180编程以在任何时间起动自动复原，例如，立刻或在稍后时间，例如，在预期数目测试指令之前的预定时间或在用户自定义时间跨度内或在达到用该试剂类型进行初始数目测试指令之后，由此复原的试剂准备好且可用，系统100可以立即起动，以执行体外诊断测试，而不用必须等待试剂复原。
图8图示性地描述自动复原试剂的方法。特别地，该方法涉及自动复原存放在试剂容器7，8，9中干燥的、或冻干的、或浓缩的液体试剂以便于用复原的试剂进行体外诊断测试。方法包括例如使用图5的刺穿器120将试剂容器7，8，9的可刺穿闭合体6刺穿(P)。方法还包括例如经由试剂移液装置175，176将一定体积的复原液体穿过刺穿的闭合体分配(D)进试剂容器。方法还包括例如通过图6的试剂容器摇晃装置122摇晃(A)(在该情况下通过摇晃试剂容器保持器10实现)试剂容器7，8，9，用于在复原液体中复原干燥的或冻干的或浓缩的试剂。方法还包括使试剂容器7，8，9保持静止(R)达预定时间，例如，约30min。方法任选地包括至少第二次摇晃(A)试剂容器7，8，9。
公开的方法包括在试剂容器段112内通过试剂容器保持器10运送试剂容器7，8，9：从储存位置113a，113b运送至试剂容器保持器刺穿位置113f用于刺穿，从试剂容器保持器刺穿位置113f运送至用于分配复原液体复原液体分配位置113c，从复原液体分配位置113c运送至试剂容器保持器摇晃位置113g用于摇晃试剂容器保持器10，从试剂容器保持器摇晃位置113g运送至试剂容器保持器储存位置113a，113b用于静置，任选从试剂容器保持器储存位置113a，113b运送至试剂容器保持器摇晃位置113g用于第二次摇晃试剂容器保持器10。
方法任选地进一步包括进行试剂体积检查(C)。试剂体积检查(C)包括(未显示)将试剂移液装置175，176穿过刺穿的闭合体6插入其中复原的试剂的水平面预期所在之处的位置，抽吸预定体积的流体，将抽吸体积的流体分配到辅助器皿中(在试剂容器段112之外)，进行辅助器皿中分配流体的液面水平检测，如果在辅助器皿中检测到液面水平，证实或确定试剂容器7，8，9中的试剂体积。
图9图示性地描述图8用于平行复原的方法的变型。特别地，该方法包括平行复原包含根据需要在不同试剂容器保持器10中或在试剂容器保持器10之外的相同或不同试剂类型的多个试剂容器7，8，9，平行复原包括对于不同试剂容器以交错方式排定不同的复原步骤，以此避免功能资源之间的冲突(t表示该图中的时间轴)。这意味着，例如刺穿(P)在一个试剂容器7，8，9上进行，而分配(D)复原液体在另一个试剂容器7，8，9(其之前已刺穿)上进行，摇晃(A)在之前已经添加过复原液体的再另一个试剂容器7，8，9上进行，等等。如果在试剂复原过程中正在进行诊断测试，则控制器180可确保从已经复原的试剂容器7，8，9取出等分的试剂可在下述时间排定：当移液装置175，176不用于分配复原液体或对待复原的另一试剂容器进行体积检查时。换言之，移液复原的试剂用于诊断测试以及涉及使用相同移液装置175，176作为共享功能资源的复原步骤分别在不同时间排定。
根据一种实施方式，如图10中图示性地描述，方法包括将至少一个试剂容器中的复原的试剂(相同类型)集中到第二试剂容器中，并进行对集中的试剂容器的校准运行(CAL)。
图11图示性地显示开启容器稳定性时间如何限制试剂使用。特别是，沿着表示时间的线t描述了试剂的典型使用周期。RM代表试剂制造；P代表试剂容器开启(在此情况下为刺穿)；OCS代表从试剂容器开启的时间(P)开始计算的开启容器稳定性时间(通常以小时计)；SL代表从将试剂制造出来并封闭在试剂容器的时间(RM)开始计算的保存期限(通常以月计)。保存期限(SL)是试剂在未开启状态可以使用的最长时间，其中假设可满足可能的储存条件。只要试剂容器一开启(P)，开启容器稳定性时间OCS限制试剂仍可使用的时间。
图12图示性地说明其中试剂容器在其保存期限(SL)即将期满之前开启的特殊情况。在这种情况下可能的是，开启容器稳定性时间(OCS)理论上将比保存期限(SL)长。但是，由于试剂在超过其保存期限(SL)的情况下不可再使用，因此在这种情况下是保存期限(SL)限制试剂使用。
控制器180因此保存试剂容器段112内剂容器7，8，9或试剂容器批次中的试剂保存期限(SL)的记录以及通过记录独立试剂容器7，8，9的开启时间来保存开启容器稳定性时间(OCS)的记录。根据某些实施方式，每种试剂类型的控制器180命令复原装置复原那些试剂容器7，8，9或批次中具有最短剩余保存期限(SL)的第一试剂和/或其保存期限(SL)否则将会比开启容器稳定性时间(OCS)短的试剂。
图13图示性地显示试剂校准的时间窗口。特别地，批次校准超时定义了对于批次而言在其已经产生之后特定的校准记录可有效多久(以小时计)。而且，批次校准产生期限定义了在试剂已经开启之后考虑到于开启容器稳定性时间(OCS)其可用于批次校准多久(以小时计)。控制器180因此也负责保存这些额外期限的记录并考虑到在允许的期限内运行校准的可能性而计划复原。
按照以上说明书，所公开的实施方式的修改和变型肯定是可行的。因此，应该理解的是，在所附权利要求的范围内，本发明可以按除以上实施例明确设计的方式之外的方式实践。

Claims (18)

1.一种试剂管理系统(110)，其包括用于接收试剂容器(7，8，9)的试剂容器段(112)和用于将存放在试剂容器(7，8，9)中的干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂复原以便于用所述复原试剂进行体外诊断测试的试剂复原装置，所述试剂管理系统(110)还包括控制器(180)，所述控制器(180)是被编程以命令所述试剂复原装置自动复原一个或多个试剂容器(7，8，9)中一定体积的所选试剂类型，其中所述控制器(180)至少基于对于每个试剂容器(7，8，9)而言复原试剂类型的开启容器稳定性时间(OCS)以及能在复原试剂类型的开启容器稳定性时间(OCS)内进行的多个测试计算所述体积。
2.权利要求1的试剂管理系统(110)，其中待复原的体积可手动设置，并所述控制器(180)被编程以推荐待设置的值和/或在超过计算的最大体积的情况下发出警告或防止超过计算的最大体积。
3.权利要求1或2的试剂管理系统(110)，其中所述控制器(180)被编程以监测每种试剂类型的可用体积或者计算所述可用体积如何随时间变化并推迟另外的复原直到所述可用体积达到或减至低于阈值或所述开启容器稳定性时间即将期满。
4.权利要求1至3中任一项的试剂管理系统(110)，其中所述计算的体积是试剂类型和/或测试特异性的，所述控制器(180)也根据以下规则的一种或多种计算所述体积
-所述试剂类型的开启容器稳定性时间(OCS)越短，所述体积越小，
-所述试剂类型的相对成本越高，所述体积越小，
-待用所述试剂类型进行的出现测试指令的频率越低，所述体积越小；和/或其中
所述阈值是可用户自定义的和/或是试剂类型和/或测试特异性的并且根据以下规则的任意一种或多种设置
-所述试剂类型的开启容器稳定性时间越短，所述阈值越低，
-所述试剂类型的相对成本越高，所述阈值越低，
-待用所述试剂类型进行的出现测试指令的频率越低，所述阈值越低。
5.权利要求1至4中任一项的试剂管理系统(110)，其中所述控制器(180)被编程以请求用户确认或者以检验其它条件的核实和/或是可重新编程的以便于在命令所述试剂复原装置复原额外体积之前考虑用户特异性时间变化要求。
6.前述权利要求中任一项的试剂管理系统(110)，其中所述控制器(180)被编程以命令所述复原装置在先于预期数目的测试指令的预定义时间或者在用户自定义的时间跨度内或者在达到使用该试剂类型待进行的测试指令的初始数目之后开始复原试剂类型。
7.前述权利要求中任一项的试剂管理系统(110)，其中所述控制器(180)被编程以保存试剂容器段(112)中的试剂容器(7，8，9)或试剂容器(7，8，9)批次内的试剂保存期限(SL)的记录，并且对于每种试剂类型命令所述复原装置复原那些试剂容器(7，8，9)或批次中具有最短的剩余保存期限(SL)的第一试剂和/或由于临近保存期限(SL)到期而保存期限(SL)否则会短于开启容器稳定性时间(OCS)的试剂。
8.前述权利要求中任一项的试剂管理系统(110)，其中所述控制器(180)被编程以优先复原那些试剂容器(7，8，9)或批次中需要进行紧急测试的那些试剂类型、或需要校准或控制运行的那些、或有意插入试剂容器段(112)的专用优先接收位置的那些。
9.前述权利要求中任一项的试剂管理系统(110)，其中所述试剂复原装置包括试剂容器开启器、复原液体分配器(175，176)、试剂容器摇晃装置(122)或液体混合装置、和试剂容器运送装置(118)，试剂容器运送装置(118)用以在试剂容器储存位置(113a，113b)、试剂容器开启位置(113f)、复原液体分配位置(113c)和/或复原试剂移液位置(113c)、试剂容器摇晃或混合位置(113g)、试剂容器入口/出口接收位置(113d)的任意位置之间移动试剂容器(7，8，9)。
10.权利要求9的试剂管理系统(110)，其中所述复原液体分配器(175，176)是也适用于从相同试剂容器(7，8，9)取出复原试剂的试剂移液装置(175，176)。
11.试剂容器保持器(10)，被设计为匹配根据权利要求1至10任一项的试剂管理系统(110)的试剂容器储存位置(113a，113b)、试剂容器保持器开启位置(113f)、复原液体分配位置(113c)和/或复原试剂移液位置(113c)、试剂容器保持器摇晃或混合位置(113g)、试剂容器保持器运送位置(113e)、试剂容器保持器入口/出口接收位置(113d)中任何一个，其中所述试剂容器保持器(10)配置为试剂盒或适配器，所述试剂盒设置成匣子状，包括一个或多个试剂容器(7，8，9)，所述适配器设置成支架状，包括一个或多个用于接收一个或多个试剂容器(7，8，9)的试剂容器接收位置，所述试剂容器(7，8，9)包含至少一种干燥的或冻干的凝血试剂或浓缩液体血液学试剂，当复原时，其分别用于进行体外诊断凝血测试和血液学测试。
12.自动复原存放在试剂容器(7，8，9)中的干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂以便于用复原试剂进行体外诊断测试的方法，所述方法包括：
-将试剂容器(7，8，9)运送至用于开启试剂容器(7，8，9)的试剂容器开启位置(113f)，
-将试剂容器(7，8，9)从试剂容器开启位置(113f)运送至用于将一定体积的复原液体分配到开启的试剂容器(7，8，9)中的复原液体分配位置(113c)，
-将试剂容器(7，8，9)从复原液体分配位置(113c)运送至用于摇晃试剂容器(7，8，9)以将干燥的或冻干的、或浓缩的试剂在复原液体中复原的摇晃位置(113g)，
-将试剂容器(7，8，9)从摇晃位置(113g)运送至用于将试剂容器(7，8，9)保持静止达预定时间的储存位置(113a，113b)，
-任选地将试剂容器(7，8，9)从储存位置(113a，113b)运送至用于至少第二次摇晃试剂容器(7，8，9)的摇晃位置(113g)。
13.权利要求12的方法，包括平行复原多个试剂容器(7，8，9)，所述平行复原包括对于不同的试剂容器(7，8，9)按交错的方式排定不同的复原步骤，使得避免功能资源之间的冲突。
14.权利要求12或13的方法，还包括进行试剂体积检查(C)，所述试剂体积检查(C)包括
-将试剂移液装置(175，176)插穿通过刺穿的闭合体(6)到达所述复原试剂的水平面预期所在之处的位置，
-抽吸预定体积的流体，
-将抽吸体积的流体分配到辅助器皿中，
-在辅助器皿中进行对所述分配流体的液面水平检测，
-如果在辅助器皿中检测到液面水平，证实或确定试剂容器(7，8，9)中的试剂体积。
15.权利要求12至14任一项的方法，包括将至少一个试剂容器(7，8，9)中的复原试剂集中到第二试剂容器(7，8，9)中，并进行对集中的试剂容器(7，8，9)的校准程序。
16.自动复原存放在试剂容器(7，8，9)中的干燥的或冻干的试剂或浓缩液体试剂以便于用所述复原试剂进行体外诊断测试的方法，所述方法包括
-接收关于待进行的体外诊断测试数目的信息，
-自动计算对于任何试剂类型而言进行体外诊断测试所需要的复原试剂的总体积，
-确定相同试剂类型的复原试剂的体积是否已经可用，并确定其开启容器稳定性时间，
-确定可在开启容器稳定性时间内进行的体外诊断测试的数目，如果该数目低于必须进行的体外诊断测试的数目，则计算所需的相同类型试剂的额外体积，和
-如果为获得所需额外体积待开启的试剂容器的开启容器稳定性时间不足以进行体外诊断测试，
-则仅开启有限数目的容器，并且仅复原可在开启容器稳定性时间内使用的体积的试剂。
17.权利要求16的方法，包括自动否决手动设置的待复原的试剂的体积，或当手动设置体积时，提供关于待设置值的推荐值，和/或当超过计算的最大体积时提供警告，或防止超过计算的最大体积。
18.权利要求16或17的方法，包括监测复原试剂的可用体积和/或计算每种试剂类型的可用体积如何随时间变化并排定在安排或预测的体外诊断测试之前的适当时间对额外体积的复原，条件是包括已经可用的试剂和额外复原试剂的复原试剂能够在开启容器稳定性时间内使用，或者当可用体积达到或减至低于阈值时或当开启容器稳定性时间即将期满。
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