CN105994693A - 一种用于补钙的组合物软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于补钙的组合物软胶囊及其制备方法，本发明涉及抗氧化核桃油和碳酸钙为主要成分的组方及制成软胶囊的方法。本发明涉及食用油加工领域，具体涉及山茶油和山苍籽油的组合物调味的食用香油制备方法及其应用，主要由山茶油和山苍籽油组成，该制备工艺包括称量、混合、搅匀、无菌灌装等步骤。本发明制备的调味香油稳定性好，使用方便，其制备工艺简单易行。

Description

一种用于补钙的组合物软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及抗氧化核桃油和碳酸钙为主要成分的组方及制成软胶囊的方法。

背景技术

钙是人体所不可或缺的营养素之一，是人体内最丰富的矿物质，参与人体整个生命过程，是人体生命之本。从骨骼形成、肌肉收缩、心脏跳动、神经以及大脑的思维活动、直至人体的生长发育、消除疲劳、健脑益智和延缓衰老等等，可以说生命的一切运动都离不开钙。每天摄入钙量足够，才能维持人体正常的新陈代谢，增强人体对生活环境的适应力。钙能增强人的耐力，使人精力充沛，心理稳定。体内钙充足，才能有效预防脑溢血、癌症和心脏病的发生，有利于健康长寿。

正常的情况下成人体内含钙约为1200克，其中约99％存在于骨骼和牙齿中，主要以羟磷灰石结晶的形式存在，维持骨和牙齿具有坚硬的结构和支架，另外约1％的钙常以游离的或结合的离子状态存在于软组织细胞外液及血液中，发挥重要的调节生理功能的作用，统称为混溶钙池。混溶钙池与骨骼中的钙维持着动态平衡，即骨中的钙不断地从破骨细胞中释放出进入混溶钙池，保证血浆钙的浓度维持恒定；而混溶钙池中的钙又不断沉积于成骨细胞。这种钙的更新，成年人每日约为700毫克，钙的更新速度随着年龄的增长而减慢，幼儿的骨骼每1-2年更新一次，成年人的骨骼约10-12年才能更新一次。男性约18岁以后，骨的长度开始稳定，女性更早一些，身高的发育速度逐渐停止，但骨质的密度仍继续增长数年。通常在35岁以后，骨骼中的钙等无机物质的含量逐渐减少，如不充分补充钙等物质，可能出现钙缺乏引起的包括骨质疏松在内的严重疾病等现象，女性重于男性。对于人的一生来说钙都是不能缺少的。

儿童：缺钙不易入睡、不易进入深睡状态，入睡后爱啼哭、易惊醒，入睡后多汗，阵发性腹痛、腹泻，便秘、皮肤问题、抽筋，胸骨疼痛，“X”型腿、“O”型腿，鸡胸，指甲灰白或有白痕；厌食、偏食、烦躁、坐立不安、智力发育迟、 说话晚、学步晚、出牙晚、牙齿排列稀疏、不整齐、不紧密、牙齿呈黑尖形或锯齿形、头发稀疏、出现枕秃、免疫、肠道问题、智力低下、容易感冒等。

青少年：青少年缺钙会感到明显的免疫力下降、腿疼、腿软、抽筋、乏力、烦躁、精力不集中、容易疲倦、偏食、厌食、蛀牙、牙齿发育不良、易过敏、易感冒等。

青壮年：肠道问题、免疫力下降、经常性的倦怠、乏力、抽筋、腰酸背疼、易过敏、易感冒等症状。

妇女：肠道问题、色斑痤疮、牙齿松动、四肢无力、经常抽筋、麻木、腰酸背疼、关节疼、风湿疼、头晕，并罹患贫血、产前高血压综合征、水肿及乳汁分泌不足时，就应诊断为缺钙。

老年人：老年性皮肤病痒；肠道问题、免疫力下降、脚后跟疼，腰椎、腿痛、关节痛、颈椎疼痛、牙齿松动、脱落、明显的驼背、身高降低、食欲减退、消化道溃疡、便秘、多梦、失眠、烦躁、盗汗、抽筋、易怒、易疲劳等。

当然，检查是否缺钙，最可靠的办法还是去医院请专科医生检查诊断，然后在医生的指导下服药治疗。

孕妇：小腿抽筋、牙齿松动、妊娠期高血压综合征，关节、骨盆疼痛、免疫力下降、肠道问题等。

中国居民膳食钙参考摄入量

按照正常的饮食，儿童每天从食物中摄取的钙剂基本为需要量的2/3，所以每天必须再额外补钙，在膳食平衡的情况下，额外需要补充欠缺的1/3的钙剂量。

发育中的青少年，生长发育的需要补钙；素食者，饮食中过多的膳食纤维阻碍钙的吸收需补钙；老年人，吸收不好，钙流失增加，需补钙；孕期、哺乳期、更年期及绝经期后的妇女，特殊生理需要补钙。

如前所述，钙是人体所不可或缺的营养素之一，是人体内最丰富的矿物质，参与人体整个生命过程，是人体生命之本。本发明使用的是无机钙，无毒无副作用。

核桃是一种营养丰富又具特殊医疗功效的保健食品。其中主要营养成分核桃油，油酸、亚油酸、α--亚麻酸等不饱和脂肪酸的含量超过90％，其中亚油酸是人体必需的脂肪酸，在人体内不能合成，必须从食物中获得；α--亚麻酸具有明显地降血压、降血脂、改善心脑血管疾病等功效。

核桃仁的油脂含量高达60％-70％。由核桃仁提炼的核桃油具有核桃仁大部分的营养保健及药理功效成分。核桃油中含有丰富的不饱和脂肪酸，亚油酸和α-亚麻酸含量分别在70％和10％左右，其中ω-6与ω-3系列多不饱和脂肪酸比例为6-7∶1，符合联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)推荐。ω-6∶ω-3＝5-10∶1，是一种脂肪酸含量和比例均较为合理的食用油脂。核桃油中还含有维生素E等多种维生素及矿物元素，还含有神经酸、鳕油酸、EPA，DHA、角鲨烯、褪黑素、黄酮、胡萝卜素等多种微量功效成分。经动物毒性、致突变、致畸实验已被证明核桃油无毒、无致癌成分，宜长期食用。

钙需要维D才能很好吸收，否则都会浪费掉，而食物中的维D需要晒太阳才能被人体利用。本品处方含有D3，保证了钙的吸收。老年人本身器官退化，维D已处于缺乏状态，老年人补钙不能保证同时补充维D，补钙效果必然低下。再者，含维D丰富的食物多含大量的动物脂肪，老年人本身就需要控制动物脂肪摄入，加上高血脂、高血压等，身体情况不允许摄入过多此类食品，因此维D必然缺乏，钙质也难以保证吸收。

未来的保健食品市场具有如下若干消费热点：1)亚健康保健食品被认为有良好的发展前景；2)与健康睡眠相关的保健产品在市场上也有所作为；3)中药类保健食品有望成为市场上的消费亮点；4)绿色保健食品市场应运而生且潜力巨大。青少年儿童处在发育成长期，需要补钙；老年人的各项身体机能均处于生理退化期，骨质疏松、肥胖、高血压、冠心病、糖尿病等是老年人常见的慢性病， 而我国老年慢性病患者是食用保健食品的主流人群。如前所述，“补钙”这一关键问题为切入点，开发适合青少年儿童、老年人及成人的保健品，是顺应了市场需求，具有很大的市场潜力。

中国保健食品产业的发展前景是光明的。金安明邦调研中心预计，在市场需求、技术进步和管理更新的推动下，“十三五”期间中国保健食品产业的年均增长率将达到10％，2010年全国销售额达到1058亿元，2013年约为1500亿元。

因此，可以得出结论，随着我国上述人群的数量增长，市场对高效补钙兼有抗氧化类的保健食品将有较大量需求。

本发明的原料为核桃油，含有丰富的不饱和脂肪酸，标志性成分为亚油酸和亚麻酸具有良好的抗氧化作用，故确定为本发明的标志性成分，原辅料用量参考《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册原辅料技术要求指南汇编》相关要求。

本发明的原料为核桃油，是液体状态，如果直接口服，口感气味难以被消费者接受，因此宜制成口服软胶囊类制剂，碳酸钙粉末不方便服用，且吸收较难，本发明专利使用维生素D₃促进钙的吸收。软胶囊生产工艺技术成熟，容易掌握，有利于工业化生产。同时软胶囊制剂，功能因子的生物利用率高，携带和使用方便，易于被消费者接受等特点，所以我们将其制成软胶囊。

发明内容

以野生核桃油为主要活性成分，辅以碳酸钙，维生素D3，维生素A组成一个高效补钙配方，做成胶囊制剂，为需要补充钙、清除体内过量自由基的人群，特别是少年儿童、老年人群及成人，体质较弱、缺钙、免疫力低下、身体机能衰老、患病人群等易感人群提供无毒副作用、高效，使用方便的补钙保健食品。本发明提供的技术方案为：一种以核桃油、碳酸钙为主组方制成软胶囊。其中，核桃油为野生核桃冷轧提取的。

本发明的第一目的是提供一种补钙的组方胶囊在少年儿童补钙促进其发育成长中的应用。

本发明的另一个目的是要克服现有产品的缺陷，提供一种抗氧化成分核桃油含量高，配合其他如碳酸钙，维生素D₃和维生素A，其抗氧化作用强，补钙效率 高，无毒副作用，携带使用方便的补钙保健食品-软胶囊制剂，以及制备方法。处方如下：

具体实施方式

本发明为一种补钙的组合物软胶囊是通过以下措施来实现。

制备工艺如下：

1.取符合检验合格的维生素A、维生素D3、碳酸钙、蜂蜡、核桃油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛；

2.各原辅料除去外包装，内包装通过缓冲窗口进入洁净区；

3.粉碎、过筛：将碳酸钙粉碎、过100目筛，得细粉，备用

4.称量：按配方比例称量维生素A、维生素D3、碳酸钙细粉、蜂蜡、核桃油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛；

5.内容物料液制备：将核桃油和蜂蜡，共同加热到80℃，待蜂蜡熔融后降温至30℃，得油蜡液；将油蜡液、碳酸钙细粉、维生素A、维生素D3搅拌混合，胶体磨研磨2次使混合均匀，缓慢搅拌1～2小时脱气，得内容物料液；

6.胶液制备：将甘油、纯化水、二氧化钛加热至60℃时加入明胶，继续加热至70℃，加热2～3h，搅拌、化胶、抽真空，过滤(100目筛)，静置、保温(60℃)，得胶液；

7.压丸：将内容物料液和配制好的胶液置于软胶囊机中压丸，得软胶囊，0.75g/粒，温度18～26℃，相对湿度45～50％；

8.定型：温度18～26℃，相对湿度30％～40％，时间2～4h；

9.干燥：温度25～30℃，相对湿度30％～40％，时间18～24h；

10.选丸：剔除不合格产品；

11.洗丸：用95％乙醇洗丸，洗去软胶囊表面油污；

12.干燥：温度25～30℃，相对湿度35％～55％，时间1～2h；

13.内包装：内包装材料符合YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的标准，60粒/瓶；

14.外包装：外包装材料符合GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的标准；

15.检检：由质检员进行成品检验；

16.入库。

生产环境洁净卫生区：从原辅料除去外包装进入洁净区后到内包装工序生产车间洁净度为十万级。

感官指标 感官指标应符合表1的规定

表1感官指标

特有营养成分指标标应符合表2的要求。

表2特有营养成分指标

项目 指标

钙，mg ≥180

Omega-3亚麻酸，％ ≥5.5

理化指标应符合表3的规定。

表3理化指标

微生物指标应符合表4的要求。

表4 微生物学指标

Claims (9)

1.一种用于补钙的组合物软胶囊及其制备方法，其特征在于将核桃油配以碳酸钙、维生素D3和维生素A油和蜂蜡制成软胶囊，其中，按质量比：碳酸钙∶核桃油∶维生素A∶维生素D3∶蜂蜡＝0.6∶O.4∶0.0007∶0.000003∶0.03。

2.根据权利要求项1所述的补钙组合物软胶囊，其特征在于所述核桃油为野生山核桃冷轧提取所得。

3.根据权利要求项1所述的补钙组合物软胶囊，其特征在于所述的钙为碳酸钙(钙含量为80％)。

4.根据权利要求1所述的补钙组合物软胶囊，其特征在于所述的维生素A油为100万IU/g(＝30％)。

5.根据权利项1所述的补钙组合物软胶囊，其特征在于所述的维生素D3为油状物质(100万IU/g)。

6.根据权利要求项1所述的补钙组合物软胶囊，其特征在于所述的蜂蜡为药用级的。

7.权利要求项1-6所述的补钙组合物软胶囊的制备，其特征在于使用核桃油和蜂蜡，共同加热到80℃，待蜂蜡熔融后降温至30℃，得油蜡液；将油蜡液、碳酸钙粉、维生素D3、维生素A搅拌混合，胶体磨研磨2次使混合均匀，缓慢搅拌1～2小时脱气，得内容物料液后做成软胶囊。

8.根据权利要求项1-7所述的抗氧化组合物胶囊制备，其方法如下：

a.取符合检验合格的核桃油、碳酸钙、维生素A、维生素D3、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、色素；

b.各原辅料除去外包装，内包装通过缓冲窗口进入洁净区；

c.粉碎、过筛：将碳酸钙粉过100目筛，得细粉，备用

d.称量：按配方比例称量核桃油、碳酸钙细粉、维生素D3、维生素A、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、色素；

e.内容物料液制备：将核桃油和蜂蜡，共同加热到80℃，待蜂蜡熔融后降温至30℃，得油蜡液；将油蜡液、碳酸钙细粉、维生素D3、维生素A搅拌混合，胶体磨研磨2次使混合均匀，缓慢搅拌1～2小时脱气，得内容物料液；

f.胶液制备：将甘油、纯化水、二氧化钛、色素加热至60℃时加入明胶，继续加热至70℃，加热2～3h，搅拌、化胶、抽真空，过滤(100目筛)，静置、保温(60℃)，得胶液；

g.压丸：将内容物料液和配制好的胶液置于软胶囊机中压丸，得软胶囊，0.5g/粒，温度18～26℃，相对湿度45～50％；

h.定型：温度18～26℃，相对湿度30％～40％，时间2～4h；

i.干燥：温度25～30℃，相对湿度30％～40％，时间18～24h；

j.选丸：剔除不合格产品；

k.洗丸：用95％乙醇洗丸，洗去软胶囊表面油污；

l.干燥：温度25～30℃，相对湿度35％～55％，时间1～2h；

m.内包装：内包装材料符合YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的标准，200粒/瓶。

9.权利要求项1-7所述的补钙组合物软胶囊，其特征在于所述核桃油在制备及其补钙食品组合物中的用途。