CN105982712B - 血流导向装置及其实现方法 - Google Patents

Abstract

一种医疗辅助器械领域的血流导向装置及其实现方法，该装置为筒状镂空结构，其平面展开结构由多个平行并列的周向单元模块组成，每个周向单元包括两个镜像对称的等高波浪线结构；等高波浪线结构为一根由若干组顶点和直杆组成的等高波浪线。本发明具有可变的表面覆盖率，从而解决旁支血管覆盖问题，同时该血流导向装置采用激光切割工艺制作，具有较大的径向支撑力变化范围。

Description

血流导向装置及其实现方法

技术领域

本发明涉及的是一种医疗辅助器械领域的技术，具体是一种可用于靶向治疗颅内动脉瘤的血流导向装置及其实现方法。

背景技术

颅内动脉瘤，又称脑动脉瘤，是发生在脑血管壁上的薄弱区域。它不是通常意义下的肿瘤，而是脑动脉壁的局部异常膨出，以至于在血管壁上形成一个囊状空心瘤体。但有时动脉瘤会呈现其他更复杂的形态(例如纺锤形)，使病变影响区域更大，加大治疗难度。当形成突起的动脉瘤瘤体与周围血管或者脑组织发生接触时，其施加给周围正常组织的压力会引起长期头痛等症状。如不及时治疗，动脉瘤会在血液压力作用下破裂，从而引起高致命性的蛛网膜下大出血。

颅内动脉瘤是一种常见的疾病。世界上大约5％的成年人口有颅内动脉瘤。颅内动脉瘤破裂导致的蛛网膜下出血，其死亡率高达30‐40％，如不及时治疗，很快会发生第二次出血，其死亡率为50％，即使生还，也很可能导致偏瘫。

目前治疗颅内动脉瘤的主要手段包括：动脉瘤夹闭术，弹簧圈栓塞和支架辅助的弹簧圈栓塞。动脉瘤夹闭术需要通过外科开颅手术来实现，手术时间长、难度大、危险性较高，尤其不适合年老和有并发症的患者。弹簧圈栓塞为血管介入治疗。医生先通过微创手术将一根微导管伸入动脉瘤的瘤体中，然后将铂合金弹簧圈填入瘤体，当弹簧圈填满了瘤体之后，血液将不再流入瘤体，从而防止动脉瘤破裂。在动脉瘤瘤体较大、瘤颈较宽的情况下，弹簧圈有可能从瘤体中掉出，在这种情况下，不但不能起到治疗动脉瘤的作用，还会导致动脉栓塞。为了解决这个问题，支架被用于辅助弹簧圈栓塞治疗。治疗过程为：首先支架在预紧缩状态下由导管送至病变处并释放，一旦支架展开后会在动脉瘤瘤颈处形成一道金属网，然后将弹簧圈经由金属网间隙送入动脉瘤瘤体内，形成致密栓塞。可以看到，支架在该治疗手段中的作用并不是直接治疗动脉瘤，而是确保弹簧圈能够长期留在动脉瘤瘤体内。由于上述应用特点，现有颅内动脉瘤支架采用较开放式的管壁设计，其目的是为了使弹簧圈能够顺利通过网间缝隙进入动脉瘤瘤体内。但是，加入支架之后大大增加了手术的难度和时间，因为医生首先要植入支架，然后将弹簧圈通过支架壁间隙送入动脉瘤瘤体内。此外，虽然这种技术能在一定程度上解决仅用弹簧圈治疗时遇到的问题，但是当遇到瘤体较大或者非囊状瘤体的动脉瘤时，利用弹簧圈栓塞就无法达到治疗目的。

在弹簧圈栓塞这种治疗方式中存在的问题可归纳如下：

1)手术时间较长。特别是在动脉瘤瘤体较大、瘤颈较宽的情况下，有可能无法使弹簧圈在瘤体内达到致密度要求，从而不能实现完全栓塞。

2)密度低的弹簧圈形成的填充体在血液的作用下缩小，从而对动脉瘤壁产生冲击，使其更易破裂。

3)由于有弹簧圈存在，术后动脉瘤瘤体不会消除。

4)无法治疗非囊状及位于血管交叉部位的动脉瘤。

尽管存在上述问题，但由于其创口较小、危险性较低，血管介入治疗方法已成为脑动脉瘤治疗的首选。随着栓塞材料和栓塞技术的不断改善，弹簧圈栓塞已逐渐取代动脉瘤夹闭术成为颅内动脉瘤主流治疗方式。

近年来，出现了一种新的血管介入治疗颅内动脉瘤的方法，即血流导向装置。其本质上是一种高表面覆盖率的支架，工作原理是在动脉瘤瘤颈处形成一扇“闸门”，直接阻止血液流入动脉瘤瘤体内，一旦瘤体内血流被切断，血栓会在瘤体内逐渐形成，同时内膜细胞会在支架网格上生长，从而重建正常的血管内壁。相对于弹簧圈栓塞，血流导向装置具有下列优势：1)由于动脉瘤瘤体内没有金属丝，血栓会逐渐被机体吸收，从而消除占位效应；2)不但适用于传统的囊性动脉瘤，而且适用于弹簧圈难以治疗的巨型囊性动脉瘤、梭型动脉瘤和夹层动脉瘤；3)手术时间短，病人所接受的辐射剂量显著降低。

目前市场上已有的血流导向装置主要为Covedien/ev3的Pipeline EmbolizationDevice(PED)，如图1所示和Balt Extrusion的SILK stent，如图2所示。PED是唯一获得美国FDA批准的血流导向装置。它们均采用编织结构设计，支架整个表面具有均匀的覆盖率。这样的结构设计带来的主要问题包括：1)均匀的表面覆盖率会导致动脉瘤附近旁支血管的堵塞；2)编织结构的径向支撑力，从而导致支架移位、支架内狭窄等问题。

经过对现有技术的检索发现，中国专利文献号CN102784019A公开(公告)日2012.11.21，公开了一种脑动脉瘤支架系统及其制备方法，设有覆膜支架和内支撑支架，覆膜支架在自由状态形状为圆筒状,内支撑支架在自由状态形状为网状圆筒形，覆膜支架套置在内支撑支架外。该技术将镍钛合金管切割成网孔状扩张成镍钛合金支架，将聚四氟乙烯膜、镍钛合金支架热熔制成覆膜支架，将镍钛合金管切割成网孔状扩张成内支撑支架。但该技术采用覆膜可导致以下问题：

1)覆膜支架的一个常见问题是覆膜退化，从而导致动脉瘤再充血。

2)在收缩时，覆膜与金属支架之间无法协调变形，导致覆膜在收缩状态下拉伸变形，从而增加覆膜破裂的风险。

3)覆膜导致支架的柔顺性下降，尤其在弯曲血管中释放支架时，有可能发生屈曲。

发明内容

本发明针对现有血流导向装置存在的上述不足，提出一种血流导向装置及其实现方法，具有可变的表面覆盖率，从而解决旁支血管覆盖问题，同时该血流导向装置采用激光切割工艺制作，具有较大的径向支撑力变化范围。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及一种血流导向装置，为筒状镂空结构，其平面展开结构由多个平行并列的周向单元模块组成，每个周向单元包括两个镜像对称的等高波浪线结构。

所述的等高波浪线结构为一根由若干组顶点和直杆组成的等高波浪线，每一段直杆与中心参考线所夹锐角α决定了该段直杆所在位置的覆盖率η，其中：l_i是该段直杆的长度，w是该段直杆的宽度，是该段直杆在中心参考线上投影的长度，h是所述等高波浪线的高度，当所述锐角α接近90°时，对应该段直杆的覆盖率η也就越高。

所述的两个镜像对称的等高波浪线结构之间的对应顶点相连；所述的平行并列的周向单元模块与相邻周向单元模块中的等高波浪线结构之间的对应顶点相连。

上述血流导向装置，可以通过简单的将镍钛丝定型成所述等高波浪线结构，然后再将等高波浪线结构在顶点位置处焊接组成周向单元模块，最后将多个周向单元模块焊接得到；或通过支架激光切割机将镍钛合金管直接切割为所述血流导向装置的筒状镂空结构。

本发明涉及一种辅助释放系统，包括：三层管结构的输送导管、两个驱动电机及其对应的控制器和与之相连的终端，其中：第一驱动电机与输送导管的中管相连并驱动中管向前运动，第二驱动电机与外管相连并驱动外管向后运动，上述血流导向装置设置于输送导管的外管和中管之间，终端分别向两个驱动电机的控制器发送指令实现运动及释放控制。

所述的外管用于限制血流导向装置的径向膨胀；中管用于限制血流导向装置的轴向运动；内管用于定位，即在释放过程中，内管固定不动的，因此可以通过其头部位置进行定位。

在工作时，用户在终端上输入所需释放的血流导向装置轴向收缩率函数τ(x)，再输入外管回撤速率v_e，从而第二驱动电机控制器控制第二驱动电机上的滑块以v_e的恒定速率向右运动，同时第一驱动电机控制器根据终端给的指令控制第一驱动电机上的滑块以变化的v_m的速率向左运动。

技术效果

与现有技术相比，本发明作为体外设备可以重复使用，仅要求血流导向装置具有与该辅助释放系统相匹配的手柄，因此实施该手术的医院仅需在手术室配备一台辅助释放系统即可，从而降低成本。实现对脑动脉瘤的靶向治疗，即：所述血流导向装置及释放系统可将血流导向装置的高表面覆盖率部分放置在载瘤动脉的发病部位，而低表面覆盖率部分放置在载瘤动脉的正常部位，从而防止旁支血管的堵塞。

附图说明

图1为现有Balt Extrusion血流导向装置。

图2为现有PED血流导向装置。

图3为本发明结构示意图，图中：1顶点、2直杆、3中心线。

图4为本发明血流导向装置的周向单元模块示意图。

图5为本发明血流导向装置的平面展开结构示意图。

图6为本发明血流导向装置示意图。

图7为本发明血流导向装置在载瘤动脉内的放置示意图，图中：A梭状动脉瘤、B载瘤动脉。

图8为血液导向装置的打开和收缩状态示意图，图中：C为打开状态、D为收缩状态。

图9为本发明的血流导向装置定位原理示意图，图中：4血流导向装置、5外管、6中管、7内管、8内管头部位置参考线。

图10为本发明的血流导向装置的辅助释放系统示意图，图中：9第一步进电机、10第二步进电机、11第一控制器、12第二控制器、13终端、14辅助释放系统。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

如图3所示，为本实施例中的血流导向装置的等高波浪线结构，该结构为一根由顶点和直杆组成的等高波浪线，直杆与中心参考线所夹锐角α决定了该直杆所在位置的覆盖率η，定义为：其中：l_i是该直杆的长度，w是该直杆的宽度，是该直杆在中心参考线上投影的长度，h是波浪线的高度。从图可知，当夹角越接近90°，则该位置的覆盖率也就越高。同时，通过改变直杆与中心参考线的夹角α可以改变波浪线的高度。当α越接近0°，波浪线的高度越小。

将两根互为镜像的等高波浪线结构在相应顶点处连接起来，可以形成如图4所示的周向单元模块，其高度等于2h。进一步地，可以将N个周向单元模块在顶点处连接起来，可以构成本实施例血流导向装置的平面展开结构，其总高度等于2N×h。图5显示了由3个周向单元模块组成的平面展开结构。

将平面展开结构投影到半径等于N×h/π的圆柱面上，并将平面展开结构的上、下边在顶点位置处连接起来，即可构成本实施例的血流导向装置。图6显示了由3个周向单元模块组成的血流导向装置。该血流导向装置分为高覆盖率部分和低覆盖率部分。以图6为例，中间部分为高覆盖率部分，向两端覆盖率逐渐降低。在使用时，高覆盖率的部分放置在动脉瘤所在血管处，从而达到隔离动脉瘤的目的。低覆盖率的部分放置在动脉瘤以外的正常血管部分，从而避免了旁支血管的堵塞。图7显示了本实施例的血流导向装置在梭状动脉瘤载瘤动脉内的放置示意图。

本实施例血流导向装置可以通过两种方法制作。一种方法是用镍钛丝定型成等高波浪线结构，然后再将这些等高波浪线结构在顶点位置处通过焊接连接起来。优选地，第二种方法是直接将如图6所示的血流导向装置在镍钛合金管上通过支架激光切割机(例如：Rofin的StarCut)切割出来。通过第二种方法制作出来的血液导向装置具有较大的径向支撑力设计范围。

本实施例血液导向装置可以通过轴向拉伸或径向压缩改变直径，如图8所示。直径缩小后的血液导向装置可以放置于输送导管中。当到达病变动脉位置，血液导向装置从导管中释放出来，通过镍钛合金的超弹性能，该血液导向装置通过自膨胀在血管中打开。

从图8可以看到，本实施例血液导向装置在打开和收缩状态时，轴向长度变化很大。定义轴向收缩率为：

本实施例的血流导向装置具有较大的轴向收缩率。较大的轴向收缩率不是本实施例的血流导向装置所特有的，事实上，现有的血流导向装置均具有较大的轴向收缩率。这给血流导向装置在释放过程中的定位带来很大困难。现有的血流导向装置具有均匀的表面覆盖率，对于定位的精度要求不是很高。然而，本实施例的血流导向装置具有变化的表面覆盖率，为了使高表面覆盖率的部分正好放置在动脉瘤的位置，这对于血流导向装置的定位精度提出了苛刻的要求。因此，本实施例也提供了一种可以精确释放本实施例的血流导向装置的辅助释放系统。

如图9所示，输送血流导向装置的导管由三层组成，分别为：外管、中管和内管。外管的作用是限制血流导向装置的径向膨胀。中管的作用是限制血流导向装置的轴向运动。内管的作用的定位，即在释放过程中，内管固定不动的，因此可以通过其头部位置进行定位。如果外管回撤长度为a的距离，由于血流导向装置的轴向收缩，血流导向装置的远端将与内管头部相距距离b。为了保持血流导向装置的远端位置不变，中管需要向前运动距离c进行补偿。如果血流导向装置具有均匀的轴向收缩率τ，则a和c之间满足：

对上式等式两边对时间进行求导，可得：其中：为中管前推运动的速率v_m，为外管回撤运动的速率v_e。上式给出了中管前推运动的速率与外管回撤运动的速率之间的关系。由于本实施例的血液导向装置沿长度方向具有变化的覆盖率，因此沿长度方向轴向收缩率也是变化的，可以将其表示为血流导向装置在打开状态时与距离远端x的函数，即τ(x)，其中x∈[0,L₀]，L₀为血流导向装置在打开时的全长。中管前推运动的速率v_m与外管回撤运动的速率v_e则变为：其中：c为当前外管已回撤的距离。

根据上述原理，本实施例的辅助释放系统示意图如图10所示，它由两个驱动电机、这两个步进电机的控制器和一个终端组成。第一驱动电机与中管相连，通过步进电机的滑块驱动中管向前运动(图左侧为前，右侧为后)。第二驱动电机与外管相连，通过步进电机的滑块驱动外管向后运动。第一驱动电机的运动速度由第一驱动电机控制器控制，第二驱动电机的运动速度由第二驱动电机控制器控制，终端同时向两个控制器发送指令。在工作时，用户在终端上输入所需释放的血流导向装置轴向收缩率函数τ(x)，再输入外管回撤速率v_e，从而第二驱动电机控制器控制第二驱动电机上的滑块以v_e的恒定速率向右运动，同时第一驱动电机控制器根据终端给的指令控制第一驱动电机上的滑块以变化的v_m的速率向左运动。

本实施例的辅助释放系统是体外设备，因此可以重复使用，仅要求血流导向装置具有与该辅助释放系统相匹配的手柄，因此实施该手术的医院仅需在手术室配备一台辅助释放系统即可，从而降低成本。

Claims (5)

1.一种血流导向装置，其特征在于，该装置为筒状镂空结构，其平面展开结构由多个平行并列的周向单元模块组成，每个周向单元包括两个镜像对称的等高波浪线结构；

所述的等高波浪线结构为一根由若干组顶点和直杆组成的等高波浪线，每一段直杆与中心参考线所夹锐角α决定了该段直杆所在位置的覆盖率η，其中：l_i是该段直杆的长度，w是该段直杆的宽度，是该段直杆在中心参考线上投影的长度，h是所述等高波浪线的高度。

2.根据权利要求1所述的血流导向装置，其特征是，所述的两个镜像对称的等高波浪线结构之间的对应顶点相连；所述的平行并列的周向单元模块与相邻周向单元模块中的等高波浪线结构之间的对应顶点相连。

3.一种辅助释放系统，其特征在于，包括：三层管结构的输送导管、两个驱动电机及其对应的控制器和与之相连的终端，其中：第一驱动电机与输送导管中用于限制血流导向装置的轴向运动的中管相连并驱动中管向前运动，第二驱动电机与输送导管中用于限制血流导向装置的径向膨胀的外管相连并驱动外管向后运动，根据上述任一权利要求所述的血流导向装置设置于输送导管的外管和中管之间，终端分别向两个驱动电机的控制器发送指令实现运动及释放控制，通过在终端上输入所需释放的血流导向装置轴向收缩率函数τ(x)，再输入外管回撤速率v_e，从而第二驱动电机控制器控制第二驱动电机上的滑块以v_e的恒定速率向右运动，同时第一驱动电机控制器根据终端给的指令控制第一驱动电机上的滑块以变化的v_m的速率向左运动。

4.一种根据权利要求1或2中所述血流导向装置的制备方法，其特征在于，通过简单的将镍钛丝定型成所述等高波浪线结构，然后再将等高波浪线结构在顶点位置处焊接组成周向单元模块，最后将多个周向单元模块焊接得到。

5.一种根据权利要求1～2中所述血流导向装置的制备方法，其特征在于，通过支架激光切割机将镍钛合金管直接切割为所述血流导向装置的筒状镂空结构。