CN105748697A - 一种中药组合物在用于制备外感风热药物方面的新用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物在制备治疗风热感冒、咽喉肿痛药物方面的新用途。该中药组合物是由：苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃等药材为原料制备而成的。本发明提供的中药组合物具有改善外感风热、咽喉肿痛症状的作用。

Description

一种中药组合物在用于制备外感风热药物方面的新用途

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种中药组合物在用于制备外感风热药物方面的新用途。

技术背景

风热感冒是风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛(扁桃体炎)、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。治法应以辛凉解表为主。从现代医学角度解释，即由病毒或细菌引起的上呼吸道感染，治疗当以抑菌杀菌消炎为主。

妇炎净为《中华人民共和国药典》2010年版公开的复方，在药典中公开了妇炎净胶囊的如下信息：

1)组成：苦玄参、地胆草、当归、鸡血藤、两面针、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃；

2)制法：以上九味，取部分苦玄参，粉碎成细粉；剩余苦玄参与其余地胆草等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒。

3)功能与主治：清热祛湿，调经止带。用于湿热蕴结所致的带下病，月经不调、痛经；慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等见上述证候者。

关于妇炎净的提取及分析方法有以下报道：

中国专利申请200510200230.3明确了妇炎净的制备方法中：50％的苦玄参粉碎，其余水煎煮两次的制备方法。

中国专利申请200410060988.7公开了由苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃、鸡血藤、两面针制成的中药复方制剂，该专利公开的制备方法采用全部药材水提，或水提后醇沉。

中国专利申请201110437435.9公开了一种妇炎净口服制剂及其制备方法，公开的制备方法为部分苦玄参粉碎，剩余苦玄参与其余八位药材水提，配伍聚乙二醇实现成分增溶。

中国专利申请201210548084公开了一种治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法，该专利原料为妇炎净原料，公开的制备方法采用全部药材醇提两次。

中国专利申请201010161033公开了一种治疗女性生殖系统炎症的药物及其制备和质量控制方法，该专利使用是原料为妇炎净原料，公开的制备方法为为部分苦玄参粉碎，剩余苦玄参与其余八味药材水提，公开了制剂中氯化两面针碱的检测方法。

中国专利申请200910136264.9公开了一种妇炎净片的分析方法，公开的分析方法检测制剂中氯化两面针碱。

中国专利申请200510200357公开了一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，该专利公开了由苦玄参、地胆草、当归、横经席、柿叶、菥蓂、五指毛桃、鸡血藤、两面针制成的中药组合物，公开的制备方法为部分苦玄参粉碎，剩余苦玄参与其余八位药材水提，公开了制剂中阿魏酸的检测方法。

目前未检索到妇炎净处方可用于治疗风热感冒、咽喉肿痛方面的文献报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物在用于制备外感风热药物方面的新用途。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的中药组合物，是由含以下重量份的原料制备而成的：

苦玄参350份、地胆草350份、菥蓂300份、柿叶200份、五指毛桃200份、当归150份、鸡血藤150份、两面针150份、横经席150份。

本发明药材来源：

苦玄参：本品为玄参科植物苦玄参Picriafel‐terraeLour.的干燥全草。秋季采收，除去杂质，晒干。【性味】苦，寒。【归经】归肺、胃、肝经。【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于风热感冒，咽喉肿痛，喉痹，痄腮，脘腹疼痛，痢疾，跌打损伤，疖肿，毒蛇咬伤。

地胆草：本品为菊科地胆草属植物地胆草ElephantopusscaberL.，以全草入药。夏秋采收，去杂质，洗净晒干或鲜用。【性味】苦，凉。【归经】肝、胆经【功能主治】清热解毒，利尿消肿。用于感冒，急性扁桃体炎，咽喉炎，眼结膜炎，流行性乙型脑炎，百日咳，急性黄疸型肝炎，肝硬化腹水，急、慢性肾炎，疖肿，湿疹。

当归：本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。【性味】甘、辛，温。【归经】归肝、心、脾经。【功能与主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

鸡血藤：本品为豆科植物密花豆SpatholobussuberectusDunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。分布于广东、广西、云南等地。【性味】苦、甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能与主治】补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

两面针：本品为芸香科植物两面针Zanthoxylumnitidum(Roxb.)DC.的干燥根。全年均可采挖，洗净，切片或段，晒干。【性味】苦、辛，平；有小毒。【归经】归肝、胃经。【功能与主治】行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。

横经席：本品藤黄科胡桐属植物薄叶胡桐CalophyllummembranaceumGardn.etChamp.，以根、叶入药。全年或秋冬采，鲜用或晒干。【性味】微苦，平。【归经】肝；肾经。【功能主治】祛风湿，强筋骨；活血止痛。主治风湿痹证；肾虚腰痛；月经不调；痛经；跌打损伤。

柿叶：本品为柿科植物柿的叶片。【性味】《本草再新》:味苦，性寒，无毒。【归经】专入肺经。【功能主治】止咳定喘；生津止渴；活血止血。治咳喘，肺气胀，消渴及各种内出血。

菥蓂：本品为十字花科植物菥蓂ThlaspiarvenseL.的干燥地上部分。夏季果实成熟时采割，除去杂质，干燥。【性味】苦；甘；微寒。【归经】肝；肾经。【功能主治】清热解毒，利水消肿。主治目赤肿痛；肺痈；肠痈；泄泻；痢疾；白带；产后瘀血腹痛；子宫内膜炎；消化不良；肾炎水肿；肝硬化腹水；痈疮肿毒。

五指毛桃：本品为桑科榕属植物粗叶榕FicussimplicissimaLour.[F.hirtaVahlvar.palmatiloba(Merr.)Chum]，以根入药。全年可采，洗净晒干。【性味】甘，微温。【功能主治】健脾补肺，行气化痰，舒筋活络。用于肺结核咳嗽，慢性支气管炎，风湿性关节炎，腰腿疼，脾虚浮肿，病后盗汗，白带；产后无乳；肝硬化腹水；肝炎；跌打损伤。

本发明中药组合物是采用水提或30—70％体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部药材，加水提取2‐3次，每次加水量相当于药材总重量的6‐12倍，每次提取时间为2‐3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成流浸膏，即得所述活性成分。

方案二：取全部药材，加水提取2‐3次，每次加水量相当于药材总重量的6‐12倍，每次提取时间为2‐3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60‐70℃时相对密度为1.05‐1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40‐70％，静置12‐24小时，滤过，滤液浓缩成流浸膏，即得所述活性成分。

方案三：取全部药材，用30‐70％乙醇回流提取2‐3次，每次乙醇用量为药材总量的4‐10倍，提取时间为1‐3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，即得所述活性成分。

本发明所述的中药组合物提取物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成胶囊剂。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

取方案一至方案三所得活性成分之一，干燥成干膏粉，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.4克生药，每次口服1至3粒，一日3次。

方解：本方证由风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛(扁桃体炎)、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。治法应以辛凉解表为主。方中苦玄参、地胆草性味苦寒，清热解毒，消肿止痛共为君药，菥蓂甘苦微寒，清热解毒，利水消肿，为臣药，佐以两面针、横经席、当归、鸡血藤活血通络止痛，配伍柿叶、五指毛桃，引药入肺经，宣肺补肺。本方实为清补两顾之剂，热清邪除，气津得复，诸症自愈。

本发明技术方案符合中医辨证施治的机理，立足疾病之本源，组方合理科学。与现有技术相比，本发明的有益效果：祛风除痰、宣肺解表、益气固本的功能，并且副作用小，疗效快。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1：

取苦玄参350g、地胆草350g、菥蓂300g、柿叶200g、五指毛桃200g、当归150g、鸡血藤150g、横经席200g、两面针150g。将上述全部药材，加水浸泡60min，提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成流浸膏后，干燥成干膏粉，加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，装入胶囊壳、制得胶囊剂。

实施例2：

取苦玄参350g、地胆草350g、菥蓂300g、柿叶200g、五指毛桃200g、当归150g、鸡血藤150g、横经席200g、两面针150g。将上述全部药材，加水浸泡60min，提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60‐70℃时相对密度为1.05‐1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40‐70％，静置12‐24小时，滤过滤液浓缩成流浸膏后，干燥成干膏粉，加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，装入胶囊壳、制得胶囊剂。

实施例3:

取苦玄参350g、地胆草350g、菥蓂300g、柿叶200g、五指毛桃200g、当归150g、鸡血藤150g、横经席200g、两面针150g。将上述全部药材，用30‐70％乙醇回流提取2次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、5倍，两次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，装入胶囊壳、制得胶囊剂。

临床疗效观察试验

一、一般资料

240例患者均符合外感风热型感冒的诊断标准，将患者随机分成2组，每组120例；2组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1‐3所制备的药物、桑菊银翘散。

三、治疗方法

将240例患者随机分成2组，即：试验1组和试验2组，每组各120例。

试验1组采用实施例1所制备的胶囊剂治疗，口服，一次1粒(0.4g生药/粒)，一日3次，早中晚各一次，共治疗3天；

试验2组采用中成药桑菊银翘散治疗；口服，一次1袋(10g)，一日3次，早中晚各一次，共治疗3天；

服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

痊愈：感冒症状消失，无并发症。

显效：感冒症状缓解，临床症状明显改善；

无效：感冒症状未好转，或出现并发症。

五、治疗结果

试验组1：120例经上述治疗后痊愈92例(占76.7％)，显效23例(占19.4％)无效5例(占3.9％)。总有效率为96.1％。

实验组2：120例经上述治疗后痊愈83例(占69.2％)，显效27例(占22.5％)无效9例(占7.5％)。总有效率为92.5％。

典型病例：

男22岁，患风热型感冒，服用本发明中药2天便痊愈。

女28岁，患风热型感冒，使用西药一直没有效果，经人介绍服用本发明中药2天便痊愈。

以上结果说明该中药组合物在治疗风热型感冒症有显著疗效。

讨论：妇炎净为《中华人民共和国药典》2010年版公开的复方，目前市面上的中药复方制剂主要用于湿热蕴结所致的带下病、月经不调、痛经；慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎见上述证候者。本发明分析处方中的中药组合物，结合君臣佐使、性味归经的中医理论，调整药材用量，着重开发苦玄参、地胆草清热解毒、消肿止痛的功效，标本兼顾，有效治疗风热型感冒兼咽喉肿痛患者，拓宽原方用药范围，提高用药价值。

Claims (5)

1.一种中药组合物在用于制备外感风热药物方面的新用途，其特征在于该组合物是由如下重量份的原料组成：苦玄参350份、地胆草350份、当归150份、鸡血藤150份、两面针150份、横经席150份、柿叶200份、菥蓂300份、五指毛桃200份。

2.如权利要求1所述的新用途，其特征在于它的活性成分是采用水提或30-70%体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。

3.如权利要求2所述的新用途，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成流浸膏，即得所述活性成分。

4.如权利要求2所述的新用途，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为2-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60－70℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩成流浸膏，即得所述活性成分。

5.如权利要求2所述的新用途，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，用30-70%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，即得所述活性成分。