CN105451806A - 用于制造和使用用于电剌激系统的导线的分段末端电极的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种可植入电刺激导线，包括导线主体，该导线主体具有近端部、远端部、远侧末端、纵向长度和纵向表面。分段末端电极绕导线主体的远侧末端周向地布置并且相互电隔离。每个分段末端电极具有内表面和沿着导线主体的纵向表面露出的相对的外刺激表面。导线主体的一部分抵靠每一个分段末端电极的内表面布置并且周向地布置在每一个分段末端电极之间。非末端电极沿着导线主体的接近分段末端电极的远端部布置。端子沿着导线主体的近端部布置。导体将端子电联接到分段末端电极以及联接到非末端电极。

Description

用于制造和使用用于电剌激系统的导线的分段末端电极的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求享有于2013年8月7日提交的美国临时专利申请No.61/863,132在35U.S.C.§119(e)下的受益权，该美国临时临时专利申请通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及可植入电刺激系统和制造及使用这些系统的方法的领域。本发明还涉及具有带分段末端电极的导线的可植入电刺激系统以及制造和使用导线、分段末端电极和电刺激系统的方法。

背景技术

电剌激对于治疗各种病情可能是有用的。深度脑刺激对于治疗例如帕金森氏症、肌张力障碍、家族遗传性震颤、慢性疼痛、亨廷顿氏病、左旋多巴诱导的异动症和僵硬、运动迟缓、癫痫症和惊厥、进食障碍和情绪障碍可能是有用的。通常，在导线的末端处或在靠近导线的末端处具有刺激电极的导线对脑中的目标神经元提供刺激。磁共振成像(“MRI”)或计算机断层摄影术(“CT”)扫描可以为确定刺激电极应定位在哪里提供起始点从而为目标神经元提供期望的刺激。

在将导线植入病人的脑中之后，电刺激流能够通过导线上的选定电极被输送以刺激脑中的目标神经元。通常，电极形成为布置在导线的远侧部分上的环。刺激电流在每个方向上从环电极相同地流出。因为这些电极的环形形状，刺激流不能被引导至环形电极周围的一个或多个特定位置(例如，一个或多个侧面，或导线周围的点)。因此，不定向刺激可能导致对邻近神经组织的不需要的刺激，潜在地导致不期望的副作用。

发明内容

在一个实施例中，可植入电剌激导线包括导线主体，该导线主体具有近端部、远端部、远侧末端、纵向长度和纵向表面。一组分段末端电极绕导线主体的远侧末端周向地布置并且相互电隔离。一组分段末端电极的每个分段末端电极具有内表面和沿着导线主体的纵向表面露出的相对的外刺激表面。导线主体的一部分抵靠每一个分段末端电极的内表面布置并且周向地布置在每一个分段末端电极之间。至少一个非末端电极沿着导线主体的接近一组分段末端电极的远端部布置。端子沿着导线主体近端部布置。导体将端子电联接到分段末端电极和至少一个非末端电极。

在另一个实施例中，制造刺激导线的方法包括沿着导线主体的远侧末端布置前置末端电极。前置末端电极包括前置末端电极主体，该前置末端电极主体具有外表面、与外表面相对的内表面、近端和远端。前置末端电极主体包括：环形基部，其沿着前置末端电极主体的近端布置；和多个周向隔开的分段末端电极，其联接到环形基部并且从环形基部向远侧延伸。分段末端电极在它们从环形基部向远侧延伸时各自向内弯曲，使得前置末端电极主体形成大致圆顶形结构。多个周向隔开的分段末端电极联接到沿着导线主体的近端部布置的多个端子。非导电材料抵靠前置末端电极主体的内表面放置并且位于周向隔开的分段末端电极之间以促进前置末端电极与导线主体的固持。

在又一实施例中，用于电剌激导线的前置末端电极包括前置末端电极主体，该前置末端电极主体具有外表面、与外表面相对的内表面、近端和远端。前置末端电极主体包括：环形基部，其沿着前置末端电极主体的近端布置；和多个周向隔开的分段末端电极，其联接到环形基部并且从环形基部向远侧延伸。分段末端电极在它们从环形基部向远侧延伸时各自向内弯曲，使得前置末端电极主体形成大致圆顶形结构。

附图说明

参照下列附图描述本发明的非限制性且非详尽的实施例。在附图中，遍及各个图形，相似的附图标记表示相似的部分，除非另外指定之外。

为了更佳地理解本发明，现在将对下面的具体实施方式进行参考，将结合附图阅读具体实施方式，在附图中：

图1是根据本发明的用于脑刺激的装置的一个实施例的示意侧视图；

图2是根据本发明的沿着导线长度的沿着各种电极水平面的径向电流引导的示意图；

图3A是根据本发明的具有多个分段电极的导线的一部分的实施例的透视图；

图3B是根据本发明的具有多个分段电极的导线的一部分的第二实施例的透视图；

图3C是根据本发明的具有多个分段电极的导线的一部分的第三实施例的透视图；

图3D是根据本发明的具有多个分段电极的导线的一部分的第四实施例的透视图；

图3E是根据本发明的具有多个分段电极的导线的一部分的第五实施例的透视图；

图3F是根据本发明的具有多个分段电极的导线的一部分的第六实施例的透视图；

图3G是根据本发明的具有多个分段电极的导线的一部分的第七实施例的透视图；

图4是根据本发明的导线主体的远端部和近端部的一个实施例的示意侧视图，导线主体具有沿着远端部布置的分段末端电极和几个非末端电极和沿着近端部布置的几个端子；

图5A是根据本发明的适合于在形成一组分段末端电极中使用的前置末端电极的一个实施例的透视示意图，前置末端电极包括基部和附接到基部的多个分段末端电极；

图5B是根据本发明的图5A的前置末端电极的一个实施例的示意端视图；

图6A是根据本发明的由图5A-5B的前置末端电极形成的一组分段末端电极的一个实施例的示意端视图；

图6B是根据本发明的图6A的一组分段末端电极的一个实施例的透视示意图；

图7A是根据本发明的前置末端电极的一个实施例的透视示意图，该前置末端电极包括沿着前置末端电极的内表面限定的通道和多个纵向凹槽；

图7B是根据本发明的图7A的前置末端电极的一个实施例的示意纵向截面图；

图8A是根据本发明的适合于在形成一组分段末端电极中使用的前置末端电极的另一个实施例的透视示意图，前置末端电极包括基部和附接到基部的多个分段末端电极；

图8B是根据本发明的由图8A的前置末端电极形成的一组分段末端电极的一个实施例的示意远侧透视图；

图8C是根据本发明的图8B的一组分段末端电极的一个实施例的示意近侧透视图；并且

图8D是根据本发明的图8B-8C的一组分段末端电极的分段末端电极的一个实施例示意透视侧视图。

具体实施方式

本发明涉及可植入电刺激系统和制造及使用这些系统的方法的领域。本发明还涉及具有带分段末端电极的导线的可植入电刺激系统以及制造和使用导线、分段末端电极和电刺激系统的方法。

用于深度脑刺激的导线可以包括刺激电极、记录电极或两者的组合。至少部分刺激电极、记录电极或两者以分段电极的形式提供，这些分段电极仅部分地环绕导线的圆周延伸。这些分段电极能够以电极组设置，且每个组具有绕导线径向地分布在特定纵向位置处的电极。为了说明目的，本文相对于用于深度脑刺激来描述导线，但是应理解，任意导线能够用于除深度脑刺激以外的应用，包括脊髓刺激、末梢神经刺激、或对其它神经和组织的刺激。

适当的可植入电剌激系统包括但不限于：至少一根导线，在所述导线的远端上布置有一个或多个电极；以及一个或多个端子，所述一个或多个端子布置在导线的一个或多个近端上。导线包括例如经皮导线。在例如美国专利No.6,181,969；No.6,516,227；No.6,609,029；No.6,609,032；No.6,741,892；No.7,244,150；No.7,450,997；No.7,672,734；No.7,761,165；No.7,783,359；No.7,792,590；No.7,809,446；No.7,949,395；No.7,974,706；No.8,175,710；No.8,224,450；No.8,271,094；No.8,295,944；No.8,364,278；以及No.8,391,985；美国专利申请公布No.2007/0150036；No.2009/0187222；No.2009/0276021；No.2010/0076535；No.2010/0268298；No.2011/0005069；No.2011/0004267；No.2011/0078900；No.2011/0130817；No.2011/0130818；No.2011/0238129；No.2011/0313500；No.2012/0016378；No.2012/0046710；No.2012/0071949；No.2012/0165911；No.2012/0197375；No.2012/0203316；No.2012/0203320；No.2012/0203321；No.2012/0316615；以及美国专利申请序列No.12/177,823；No.13/667,953；和No.13/750,725中找到了具有导线的电剌激系统的示例，所有这些美国专利通过引用并入。

在至少一些实施例中，从业者可以使用(一个或多个)记录电极来确定目标神经元的位置然后相应地对该(这些)刺激电极进行定位。在一些实施例中，相同的电极能够用于记录和刺激两者。在一些实施例中，能够使用独立的导线；一根导线具有识别目标神经元的记录电极；第二导线具有在目标神经元识别之后取代记录电极的刺激电极。在一些实施例中，相同的导线可以包括记录电极和刺激电极两者，或电极可以用于记录和刺激两者。

图1示出用于脑刺激的装置100的一个实施例。装置包括：导线110；多个电极125，至少部分地绕导线110的圆周布置；多个端子135；连接器132，用于将电极连接到控制单元；以及探针140，用于辅助导线在病人脑内的插入和定位。探针140能够由刚性材料制成。探针的合适的材料的示例包括但不限于钨、不锈钢和塑料。探针140可以具有手柄150以辅助插入到导线110中以及探针140和导线110的旋转。优选在移除探针140之后，将连接器132装配在导线110的近端上。

控制单元(未示出)通常是可植入脉冲发生器，其能够植入到病人体内，例如，病人锁骨区域下方。脉冲发生器可以具有八个刺激通道，这八个刺激通道可以独立地编程以控制来自每个通道的电流刺激的大小。在一些情况下，脉冲发生器可以具有比八个刺激通道多或少的刺激通道(例如，4个、6个、16个、32个或更多个刺激通道)。控制单元可以具有一个、两个、三个、四个或更多个连接器端口用于接纳在导线110的近端处的多个端子135。

在一个操作示例中，到达脑中期望位置的通道能够通过利用颅骨钻(俗称骨钻(burr))在病人的颅骨或头盖骨中钻孔并且使硬脑膜或脑盖凝固并且进行切刻而完成。在探针140的辅助下，能够将导线110插入到颅脑组织中。使用例如立体框架和微硬盘马达系统能够将导线110引导至脑内的目标位置。在一些实施例中，微硬盘马达系统能够是完全或部分自动的。微硬盘马达系统可以被构造成执行下列动作中的一个或多个(单独或组合)：插入导线110，收回导线110，或使导线110旋转。

在一些实施例中，联接到肌肉或受到目标神经元刺激的其它组织的测量装置或对病人或临床医生做出响应的单元能够联接到控制单元或微硬盘马达系统。测量装置、用户、或临床医生可以指示通过目标肌肉或其它组织对刺激或记录电极做出的响应以进一步识别目标神经元并且促进对刺激电极的定位。例如，如果目标神经元与肌肉经历颤抖相关，则能够使用测量装置来观察肌肉，以及响应于神经元的刺激来指示颤动频率或振幅上的改变。替代地，病人或临床医生可以观察肌肉并且提供反馈。

用于深度脑刺激的导线110能够包括刺激电极、记录电极或两者。在至少一些实施例中，导线110可旋转，使得在已经使用记录电极对神经元定位之后，能够使刺激电极对准目标神经元。

可以将刺激电极布置在导线110的圆周上以刺激目标神经元。刺激电极可以是环形，使得电流在从沿着导线110的长度的电极的位置开始的每个方向上从每个电极同样地流出。环电极通常使得刺激电流不能从导线周围仅受限的角度范围被引导。然而，能够使用分段电极来将刺激电流引起至导线周围的选择的角度范围。当结合输送恒定电流刺激的可植入脉冲发生器使用分段电极时，能够实现电流引导，更准确地将刺激输送至导线的轴线周围的位置(即，环绕导线的轴经的径向定位)。

为了实现电流引导，除了环电极之外或作为环电极的替代方案，能够利用分段电极。但是，下列描述讨论刺激电极，应理解，在布置记录电极过程中也可以利用所讨论的刺激电极的所有构型。

导线100包括导线主体110、一个或多个可选的环电极120和多组分段电极130。导线主体110能够由生物兼容的非传导性材料(诸如例如聚合材料)形成。适合的聚合材料包括但不限于硅树脂、聚氨酯、聚脲、聚氨酯脲、聚乙烯等。一旦被植入身体内，导线100就可以与身体组织相接触持续延长的时间段。在至少一些实施例中，导线100具有不超过1.5mm的截面直径，并且可以是在0.5mm至1.5mm的范围内。在至少一些实施例中，导线100具有至少10cm的长度，并且导线100的长度可以是在10cm至70cm的范围内。

可以使用金属、合金、导电氧化物或任意其它合适的导电生物兼容材料来制造电极。合适的材料的示例包括但不限于铂、铂铱合金、铱、钛、钨、钯、钯铑等。优选地，电极由生物兼容并且在操作环境下的预期操作条件下基本上不腐蚀持续预期的使用时间的材料制成。

能够使用或不使用(关断)电极中的每一个。当使用电极时，能够将电极用作阳极或阴极用承载阳极或阴极电流。在某些情况下，电极在一段时间内可能是阳极并且在一段时间内可能是阴极。

可以将呈环电极120的形式的刺激电极布置在导线主体110的任意部分上，通常靠近导线100的远端。在图1中，导线100包括两个环电极120。沿着导线主体110的长度可以布置任意数量的环电极120，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十三个、十四个、十五个、十六个或更多个环电极120。应理解，可以沿着导线主体110的长度布置许多环电极。在一些实施例中，环电极120是大致圆柱状的并且包绕在导线主体110的整个圆周。在一些实施例中，环电极120的外直径大致等于导线主体110的外直径。环电极120的长度可以根据期望的治疗和目标神经元的位置而变化。在一些实施例中，环电极120的长度小于或等于环电极120的直径。在其它实施例中，环电极120的长度大于环电极120的直径。最远侧环形电极120可以是末端电极(参见，例如，图3E的末端电极320a)，其覆盖导线的远侧末端的大部分或全部。

深度脑刺激导线可以包括一组或多组分段电极。分段电极可以提供比环电极更优的电流引导，因为深度脑刺激中的目标结构关于远侧电极阵列的轴线通常不对称。替代地，目标可以位于贯通导线的轴线的平面的一侧上。通过使用径向分段电极阵列(“RSEA”)，不仅能够沿着导线的长度而且能够环绕导线的圆周执行电流引导。这提供精确的三维目标和将电流刺激输送至神经目标组织，同时潜在地避免刺激其它组织。具有分段电极的导线的示例包括美国专利申请公布No.2010/0268298；No.2011/0005069；No.2011/0130803；No.2011/0130816；No.2011/0130817；No.2011/0130818；No.2011/0078900；No.2011/0238129；No.2012/0016378；No.2012/0046710；No.2012/0071949；No.2012/0165911；No.2012/197375；No.2012/0203316；No.2012/0203320；No.2012/0203321，所这些美国专利申请通过引用并入本文。

在图1中，导线100被示出为具有多个分段电极130。任意数量的分段电极130可以布置在导线主体110上，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十三个、十四个、十五个、十六个或更多个分段电极130。应理解，可以沿着导线主体110的长度布置许多分段电极130。分段电极130环绕导线的圆周通常延伸仅75％、67％、60％、50％、40％、33％、25％、20％、17％、15％或更小。

分段电极130可以被分组成分段电极组，其中每个组环绕导线100的圆周布置在导线100的特定纵向部分处。在给定的分段电极组中，导线100可以具有任意数量的分段电极130。在给定的组中，导线100可以具有一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个分段电极130。在至少一些实施例中，导线100的每组分段电极130包含相同数量的分段电极130。布置在导线100上的分段电极130可以包括与布置在导线100上的至少另一组分段电极130不同数量的电极。

分段电极130可以在尺寸和形状上变化。在一些实施例中，分段电极130都具有相同的大小、形状、直径、宽度或面积或其任意组合。在一些实施例中，每个周向组的分段电极130(或布置在导线100上的甚至所有分段电极)在大小和形状上可以相同。

各组分段电极130可以环绕导线主体110的圆周布置以环绕导线主体110形成大致圆柱状形状。给定的分段电极组的单独的电极之间的间距可以与导线100上的另一组分段电极的单独的电极之间的间距相同或不同。在至少一些实施例中，相等的空间、空隙或切口环绕导线主体110的圆周布置在每个分段电极130之间。在其它实施例中，分段电极130之间的空间、间隙或切口可以在大小或形状上不同。在其它实施例中，分段电极130之间的空间、间隙或切口对于特定的分段电极130组或对于所有的分段电极130组可以是一致的。分段电极130组可以沿着导线主体110的长度以不规律或有规律的间隔定位。

附接到环电极120或分段电极130的导线沿着导线主体110延伸。这些导线可以延伸通过导线100的材料或沿着由导线100限定的一个或多个腔延伸或两者。导线(经端子)出现在连接器处以将电极120、130联接到控制单元(未示出)。

当导线100包括环电极120和分段电极130两者时，可以将环电极120和分段电极130以任意合适的构型布置。例如，当导线100包括两组环电极120和两组分段电极130时，环电极120能够位于两组分段电极130的两侧(参见例如图1)。可替代地，两组环电极120能够布置在两组分段电极130的近侧(参见例如图3C)，或两组环电极120可以布置在两组分段电极130的远侧(参见例如图3D)。环电极中的一个能够是末端电极(参见图3E和图3G的末端电极320a)。应理解，其它构型也是可能的(例如，交替环电极和分段电极等)。

通过改变分段电极130的位置，可以选择不同范围的目标神经元。例如，如果医师预料神经目标将更靠近导线主体110的远侧末端，则图3C的电极布置可能是有用的，而如果医师预料神经目标将较靠近导线主体110的近端，则图3D的电极布置可能是有用的。

环电极120和分段电极130的任意组合可以布置在导线100上。例如，导线可以包括第一环形电极120、两组分段电极(每组由四个分段电极130形成)和在导线端部的最终环形电极120。该构型可以简单地被称为1-4-4-1构型(图3A和图3E)。用该简化符号来表示电极可能是有用的。因此，图3C的实施例可以被称为1-1-4-4构型，而图3D的实施例可以被称为4-4-1-1构型。图3F和图3G的实施例能够被称为1-3-3-1构型。其它电极构型包括：例如2-2-2-2构型，其中四组分段电极布置在导线上；以及4-4构型，其中，两组分段电极(各自具有四个分段电极130)布置在导线上。图3F和图3G的1-3-3-1电极构型具有两组分段电极，每组含有环绕导线的圆周布置的三个电极，两侧是两个环电极(图3F)或环形电极和末端电极(图3G)。在一些实施方式中，导线包括16个电极。16电极导线的可能的构型包括但不限于4-4-4-4；8-8；3-3-3-3-3-1(和该构型的所有重新布置)；以及2-2-2-2-2-2-2-2。

图2是用以说明沿着导线200的长度沿着各种电极水平面的径向电流引导的示意图。虽然具有环电极的常规导线构型仅能够沿着导线的长度(Z轴)引导电流，但分段电极构造能够在x轴、y轴以及Z轴上引导电流。因此，刺激的形心在围绕导线200的三维空间中在任意方向上被引导。在一些实施例中，径向距离r和环绕导线200的圆周的角度θ可以受到被引入到每个电极的阳极电流的百分比的控制(认识到刺激主要靠近阴极发生，但是强阳极也导致刺激)。在至少一些实施例中，沿着分段电极的阳极和阴极的构型允许刺激的形心移位到沿着导线200的各种不同的位置。

如能够从图2领悟的，刺激的形心能够在沿着导线200的长度的每个水平面处移位。在沿着导线的长度的不同水平面处使用多组分段电极允许三维电流引导。在一些实施例中，分段电极组共同地移位(即，模拟的形心在沿着导线的长度的每个水平面处是类似的)。在至少一些其它实施例中，每组分段电极独立地被控制。各组分段电极可以包含两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个分段电极。应理解，可以通过改变在每个水平面处的分段电极的数量来产生不同的刺激轮廓。例如，当每组分段电极仅包括两个分段电极时，均匀分布间隙(不能选择性地刺激)可以形成在刺激轮廓中。在一些实施例中，在一组中利用至少三个分段电极230以允许真实的360°选择性。

如先前所指示的，在利用记录电极的同时，也可以使用前述构型。在一些实施例中，联接到肌肉或受到目标神经元刺激的其它组织的测量装置或对病人或临床医生做出响应的单元能够联接到控制单元或微硬盘马达系统。测量装置、用户、或临床医生可以指示由目标肌肉或其它组织对刺激或记录电极做出的响应以进一步识别目标神经元并且促进对刺激电极的定位。例如，如果目标神经元与肌肉经历颤抖相关，则能够使用测量装置来观察肌肉，以及响应于神经元的刺激，指示颤动频率或振幅上的改变。替代地，病人或临床医生可以观察肌肉并且提供反馈。

导线的可靠性和耐久性将主要取决于设计和制造方法。下文讨论的制造技术提供能够产生可制造且可靠的导线的方法。

返回图1，当导线100包括多组分段电极130时，可能期望形成导线100，使得不同组的分段电极130的相应的电极沿着导线的长度相互径向对准(参见例如图1所示的分段电极130)。沿着导线100的长度的不同组的分段电极130的相应的电极之间的径向对准可以减小与不同组的分段电极的相应分段电极之间的位置或取向相关的不确定性。因此，形成电极阵列可能是有益的，使得沿着导线100的长度的不同组的分段电极的相应的电极相互径向对准，并且在导线100的制造期间相互不径向移位。

在其它实施例中，在两组分段电极130中的单独的电极沿着导线主体110的长度相互交错(参见图3B)。在一些情况下，不同组的分段电极的相应的电极沿着导线100的长度的交错定位可以被设计用于特定应用。

能够使用分段电极来裁剪刺激区域，使得代替如将使用环形电极实现的刺激环绕导线周围的组织，刺激区域能够被定向地瞄准。在某些情况下，期望对准包含导线200的电极的平行六面体(或板块)区域250，如图2所示。用于将刺激范围引导至平行六面体区域中的一个布置使用在导线的两个相对侧上布置的分段电极。

图3A-3E示出具有分段电极330、可选环电极320或末端电极320a和导线主体310的导线300。分段电极330组包括两个(图3B)或四个(图3A、图3C和图3D)或任意其它数量的分段电极(包括例如三个、五个、六个或更多个)。

能够使用任意其它合适的分段电极布置。作为一个示例，在这些布置中，分段电极相互成螺旋形地布置。至少一些实施例包括双螺旋。

转向图4，制造具有末端电极的导线的一个挑战是环绕导线的远侧末端提供电流引导。如本文所描述的，能够沿着导线的远侧末端布置一组分段末端电极。一组分段末端电极使得能够环绕导线的末端实现电流的径向引导。在至少一些实施例中，一组分段末端电极能够由包括附接到基环的分段末端电极的前置末端电极形成。在至少一些实施例中，前置末端电极能够通过环绕分段末端电极形成导线主体沿着导线布置。在形成导线主体之后，能够移除基环以使分段末端电极分离。

图4示出导线403的导线主体406的远端部416和近端部418的一个实施例的侧视图。导线主体406的远端部416包括远侧末端420。端子(诸如端子410)沿着导线主体406的近端部418布置。

一组分段末端电极430沿着导线主体406的远侧末端420布置。在图4中，一组分段末端电极430被示出为具有两个单独的分段末端电极430a和430b。一组末端分段电极430的单独的分段末端电极各自环绕导线主体406的远侧末端420的圆周的不同部分布置并且相互物理地隔离且电隔离。一组分段末端电极430可以包括任何适当数量的单独的分段末端电极，包括例如两个、三个、四个、五个、六个或更多个单独的分段末端电极。在至少一些实施例中，一组分段末端电极430具有圆形远端。可能有利的是，形成具有圆形远端的一组分段末端电极以促进植入并且潜在地减轻病人在操作期间由接触病人组织的远端引起的不舒适。

一个或多个非末端电极(即，沿着导线主体的除远侧末端以外的一部分布置的电极)也可以沿着导线布置。图4示出沿着导线主体406的接近远侧末端420的远端部416布置的非末端电极434。在图4中，非末端电极434包括多个环电极434a和多组非末端分段电极434b。沿着导线的远端部416可以布置任何适当数量的非末端电极434，包括例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十四、十六个、二十个、二十四个或更多个非末端电极434。非末端电极434的总数可以包括环电极和分段电极的任意组合，包括所有环电极并且不包括分段电极，或所有分段电极并且不包括环电极。

与末端分段电极一样，一组非末端分段电极434b的单独的非末端电极各自环绕导线主体406的特定圆周布置并且彼此物理地隔离且彼此电隔离。一组非末端分段电极434b可以包括任何适当数量的单独的分段电极，包括例如两个、三个、四个、五个、六个或更多个单独的分段电极。在至少一些实施例中，单个分段电极环绕导线主体的特定圆周的一部分(该部分不是一组分段电极的部分)布置。

在至少一些实施例中，非末端电极434与导线主体406是等直径的。在至少一些实施例中，一组末端电极430与导线主体406是等直径的。在至少一些实施例中，非末端电极434和一组末端电极430与导线主体406是等直径的。

非末端电极434能够以任意合适的构型沿着导线主体406的远端部416布置。在至少一些实施例中，最远侧非末端电极434是一组非末端分段电极434b。在至少一些实施例中，最远侧非末端电极334是环形电极334a。

在至少一些实施例中，导线主体406通过在非末端电极434之间模制导线主体406而形成，并且在至少在一些实施例中，通过在非末端电极434和端子410之间模制导线主体406而形成。导线主体406的材料还能够在最远侧非末端电极434和一组末端分段电极430之间模制。

在模制过程期间，将形成导线主体的材料可以流入到注射孔隙(图5A-6B中的550)中，注射孔隙沿着一组末端电极或沿着用来形成一组末端电极的前置末端电极(图5A中的502)或两者限定。能够使用任意模制过程，包括但不限于注射模制或环氧树脂填充等或其组合。导线主体406能够由能够通过使材料环绕其它部件流动来模制的任意材料形成，然后使材料固化以形成导线主体。任意合适的过程能够用来固化材料，包括但不限于使材料冷却、光固化、热固化、交联等。合适的材料的示例可以包括硅树脂、聚氨酯、聚醚醚酮、环氧树脂等。

图5A以透视图示意性地示出前置末端电极502的一个实施例。图5B以端视图示意性地示出前置末端电极502的一个实施例。前置末端电极502具有前置末端电极主体506，前置末端电极主体506具有近端508、远端部510、纵向轴线512、圆周、外表面514和与外表面514相对的内表面516。在至少一些实施例中，前置末端电极主体506是圆顶形的，或大致圆顶形的。

前置末端电极主体506包括基部520和联接到基部520的多个分段末端电极530a、530b和530c。基部520是环形的，或大致环形的。在至少一些实施例中，基部520是闭环的(即，基部520环绕整个圆周延伸)。在其它实施例中，基部520是开环的(即，基部520环绕小于整个圆周延伸)。在至少一些实施例中，基部520被布置在前置末端电极主体506的近端508处。

分段末端电极530a、530b和530c相互周向隔开并且附接到基部520，使得分段末端电极530a、530b和530c从基部530向远侧延伸。在至少一些实施例中，分段末端电极530a、530b和530c共同地形成半球或大致半球结构。在至少一些实施例中，分段末端电极530a、530b和530c被构造并且被布置成在操作期间相互维持恒定定位。在至少一些实施例中，分段末端电极530a、530b和530c仅仅经基部520相互物理联接或相互电联接或相互物理联接且电联接。

在至少一些实施例中，分段末端电极530a、530b和530c向内弯曲，因为它们沿着纵向轴线512从基部520向远侧延伸，使得分段末端电极530a、530b和530c中的每一个具有弧形纵向截面轮廓。在至少一些实施例，分段末端电极530a、530b和530c各自绕(例如，横向于)纵向轴线512弯曲，使得分段末端电极530a、530b和530c中的每一个具有弧形横向截面轮廓。在至少一些实施例中，分段末端电极530a、530b和530c各自沿着纵向轴线512并且也沿着横向于纵向轴线512的水平轴线弯曲。

可选地，一个或多个切口540a、540b和540c分别沿着分段末端电极530a、530b和530c中的一个或多个被限定以形成注射孔隙550。在图5A-5B中，切口沿着分段末端电极530a、530b和530c中的每一个被限定。图5A-5B也示出沿着分段末端电极530a、530b和530c的最远侧部分限定的注射孔隙550。应理解，切口540a、540b和540c能够沿着若干分段末端电极530a、530b和530c的任意部分形成。

前置末端电极主体可以使用金属、合金、导电氧化物或任意其它合适的导电生物相容性材料制成。合适的材料的示例包括但不限于铂、铂铱合金、铱、钛、钨、钯、钯铑、616L不锈钢(或任意其它合适的不锈钢)、钽、镍钛诺、铱铑或导电聚合物等。优选地，前置末端电极由生物相容并且在操作环境下的预期操作条件下基本上不腐蚀持续预期的使用时间的材料制成。前置末端电极主体能够使用任意合适的方法形成，所述方法包括例如机加工、放电机加工、冲压、蚀刻、激光切割等或其组合。

转向图6A-6B，当前置末端电极处于导线上适当的位置时，前置末端电极主体的基部能够(例如，通过研磨、机加工、蚀刻、烧蚀或以其它方式移除基部)移除以留下分离的分段末端电极。图6A以端视图示出在移除基部520之后分段末端电极530a、530b和530c的一个实施例。图6B以侧视图示出在移除基部520之后分段末端电极530a、530b和530c的一个实施例。

一个或多个末端电极导体(未示出)附接、焊接、钎焊或以其它方式电联接到分段末端电极中的每一个。在至少一些实施例中，一个或多个末端电极导体联接到分段末端电极的内表面516。末端电极导体联接到分段末端电极可能在构造导线主体306之前或之后发生。末端电极导体，像导线中的其它导体，沿着导线延伸并且电联接到沿着导线的近端部布置的端子中的一个。

转向图7A-7B，在至少一些实施例中，前置末端电极主体包括一个或多个导线固持特征，诸如一个或多个通道、纵向凹槽等，所述一个或多个导线固持特征沿着基部、分段末端电极或两者的内表面限定，并且促进前置末端电极主体或分段末端电极或两者定位和间隔的维持以及固持。

在至少一些实施例中，导线固持特征包括一个或多个凹槽，诸如一个或多个纵向凹槽、横向通道或两者。图7A示出前置末端电极702的一个实施例的透视示意图。图7B示出前置末端电极702的示意纵截面。前置末端电极702包括前置末端电极主体706，前置末端电极主体706具有近端708、远端710、纵向轴线712、圆周、外表面714和与外表面714相对的内表面716。前置末端电极主体706包括基部720和联接到基部720的分段末端电极730a和730b。

如上所提及的，当形成导线主体时，导线主体的材料流入到前置末端电极主体中并且固化。一个或多个导线固持特征形成如下形状：当使导线主体的材料流入到其中并且固化时，所述形状被构造并且被布置成促进前置末端电极主体(和由前置末端电极主体形成的一组分段末端电极)在导线主体上的固持。

在至少一些实施例中，前置末端电极702限定多个纵向凹槽，诸如纵向凹槽760。纵向凹槽760沿着前置末端电极主体706的内表面716被限定，并且比内表面716的相邻部分延伸到前置末端电极主体706中更深。纵向凹槽760被构造并且被布置成促进前置末端电极702在导线主体406上的固持，并且另外，在至少一些实施例中，被构造并且被布置成抵抗前置末端电极702环绕导线主体406的旋转。

任何适当数量的纵向凹槽能够沿着前置末端电极主体706的内表面716被限定，包括例如两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个、十三个、十四个、十五个、十六个、十七个、十八个、十九个、二十个或更多个纵向凹槽760。纵向凹槽能够沿着前置末端电极主体706的内表面716的任意合适的位置被限定。在至少一些实施例中，纵向凹槽中的至少一个至少部分地沿着前置末端电极主体的分段末端电极部分被限定。在至少一些实施例中，纵向凹槽中的至少一个至少部分地沿着前置末端电极主体的基础部分被限定。

纵向凹槽760能够是任意合适的形状。在至少一些实施例中，纵向凹槽是细长的，使得纵向凹槽具有为纵向凹槽的宽度的至少2倍、3倍、4倍、5倍、10倍、15倍、20倍或更多倍的长度。在至少一些实施例中，纵向凹槽各自相互平行地延伸。在至少一些实施例中，纵向凹槽中的至少一个沿与其它纵向凹槽中的至少一个不同的方向延伸。在至少一些实施例中，纵向凹槽各自沿平行或大致平行于前置末端电极主体706的纵向轴线712的方向延伸。

纵向凹槽能够具有任意合适的长度。在一些实施例中，纵向凹槽延伸前置末端电极主体706的整个长度。在其它实施例中，纵向凹槽延伸小于前置末端电极主体706的整个长度。在至少一些实施例中，纵向凹槽延伸前置末端电极主体706的纵向长度的至少25％、30％、35％、40％、45％、50％、60％或以上。

在一些实施例中，纵向凹槽中的至少一个部分地延伸通过前置末端电极主体706的厚度并且不通向外表面714。在至少一些实施例中，纵向凹槽中的至少一个延伸完全通过前置末端电极主体706的厚度并且通向外表面714。在图7A-7B中，纵向凹槽760中的每一个被示出为从前置末端电极主体706的内表面716部分地延伸通过前置末端电极主体706的厚度并且不通向外表面714。

当导线主体的材料流入到前置末端电极主体706中时，材料中的一些从前置末端电极主体706的内表面716流入到纵向凹槽760中。一旦材料固化，前置末端电极702就被防止旋转并且被防止从导线主体406移除。当基部720向下接地以分离分段末端电极时，分段末端电极同样地被防止旋转并且被防止从导线主体406移除。

在至少一些实施例中，末端电极限定沿着前置末端电极主体706的内表面716延伸的一个或多个通道770。一个或多个通道770比内表面716的相邻部分延伸到前置末端电极主体706中更深。一个或多个通道770被构造并且被布置成促进前置末端电极沿着导线主体的固持。当导线主体的材料流入到前置末端电极主体706中时，流入到从前置末端电极主体706中的材料中的一些流入到一个或多个通道770中。一旦材料固化，材料就抵抗前置末端电极相对于导线主体的移动。

任何适当数量的通道770能够沿着前置末端电极主体706的内表面716被限定，包括例如一个、两个、三个、四个、五个或更多个通道770。通道770能够沿着前置末端电极主体706的内表面716的任意合适的部分被限定。在至少一些实施例中，至少一个通道至少部分地沿着前置末端电极主体的分段末端电极部分被限定。在至少一些实施例中，通道中的至少一个至少部分地沿着前置末端电极主体的基部被限定。在至少一些实施例中，一个或多个通道770中的至少一个延伸通过前置末端电极主体706的内表面716的至少一部分，纵向凹槽760中的至少一个也沿着前置末端电极主体706的内表面716的至少一部分延伸。换言之，一个或多个通道770中的至少一个与纵向凹槽760中的至少一个相交。

在至少一些实施例中，一个或多个通道770沿着前置末端电极主体706的圆周的至少一部分延伸。在至少一些实施例中，一个或多个通道770中的至少一个环绕前置末端电极的圆周延伸至少25％、50％或75％。在至少一些实施例中，一个或多个通道770中的至少一个环绕前置末端电极的整个圆周延伸。在至少一些实施例中，通道770中的至少一个沿着前置末端电极主体706的近端部被限定。在图7A-7B中，单通道770被示出为沿着前置末端电极主体706的近端部、环绕末端电极的整个圆周延伸。

在至少一些实施例中，一个或多个通道770比纵向凹槽760中的至少一个延伸到前置末端电极主体706的内表面716中更深。在这种情况下，例如当一个或多个通道770中的一个与特定的纵向凹槽相交时，并且当那个通道比纵向凹槽延伸到前置末端电极主体706的内表面716中更深时，那个通道将纵向凹槽分离成近侧部分和远侧部分。在图7A-7B中，单通道770被示出为环绕前置末端电极主体706的整个圆周延伸，并且比纵向凹槽760延伸到前置末端电极主体706的内表面716中更深，使得纵向凹槽760中的每一个被分离成近侧部分和远侧部分。

转向图8A-8D，在替代实施例中，前置末端电极主体的基部被布置在前置末端电极主体的分段末端电极部分的近端部上。除去基部(例如通过研磨、机加工、蚀刻、切除或以其它方式除去基部)将分段末端电极相互物理分离且电分离，如上文所解释的。除了从基部向远侧延伸之外，当前置末端电极主体的分段末端电极部分在基部下方延伸时，除去基部导致比分段末端电极530a-c具有更大纵向长度的成型的分段末端电极。

图8A以远侧透视图示意性地示出前置末端电极802的另一个实施例。前置末端电极802具有前置末端电极主体806，前置末端电极主体806具有近端部808和远端部810。前置末端电极主体806包括基部820和联接到基部820的多个分段末端电极830a、830b和830c。

分段末端电极830a、830b和830c相互周向地隔开并且附接到基部820，使得分段末端电极830a、830b和830c从基部530向远侧延伸并且也在基部820的一部分的下方延伸。在一些实施例中，分段末端电极830a、830b和830c在基部820下方延伸，使得分段末端电极830a、830b和830c延伸到基部820的近端。在至少一些实施例中，分段末端电极830a、830b和830c单独地经基部820相互物理联接或相互电联接或相互物理联接且电联接。

图8B以远侧透视图示意性地示出在移除基部820之后分段末端电极830a、830b和830c的一个实施例。图8C以近侧透视图示意性地示出在移除基部820之后分段末端电极830a、830b和830c的一个实施例。图8D以透视侧视图示意性地示出分段末端电极830a的一个实施例。在至少一些实施例中，分段末端电极包括一个或多个导线固持特征，诸如一个或多个横向通道870、或一个或多个纵向凹槽860或两者，所述一个或多个导线固持特征沿着分段末端电极830a、830b和830c的内表面被限定，并且促进分段末端电极830a、830b和830c沿着导线主体的定位和间隔的维持以及固持。

以上说明、示例和数据提供本发明的组成部分的制造和使用的描述。由于在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以实现本发明的许多实施例，所以本发明也存在于下文所附的权利要求中。

Claims (20)

1.一种可植入电刺激导线，包括：

导线主体，其具有近端部、远端部、远侧末端、纵向长度和纵向表面；

一组分段末端电极，其绕所述导体主体的远侧末端周向地布置并且相互电隔离，所述一组分段末端电极的每个分段末端电极具有内表面和沿着所述导线主体的纵向表面露出的相对的外刺激表面，其中，所述导线主体的一部分抵靠每一个分段末端电极的内表面布置并且周向地布置在每一个分段末端电极之间；

至少一个非末端电极，其沿着所述导线主体的接近所述一组分段末端电极的远端部布置；

多个端子，其沿着所述导线主体的近端部布置；和

多个导体，所述多个导体中的每个导体将所述多个端子电联接到所述至少一个非末端电极和所述分段末端电极中的每一个。

2.根据权利要求1所述的可植入电刺激导线，其中，所述一组分段末端电极中的每个分段末端电极沿着在所述远侧末端处的平行于所述导线主体的纵向长度的轴线具有弧形截面。

3.根据权利要求1所述的可植入电刺激导线，其中，所述一组分段末端电极中的每个分段末端电极沿着在所述远侧末端处的横向于所述导线主体的纵向长度的轴线具有弧形截面。

4.根据权利要求1所述的可植入电剌激导线，其中，所述一组分段末端电极中的每个分段末端电极沿着在所述远侧末端处的平行于所述导线主体的纵向长度的轴线和在所述远侧末端处的横向于所述导线主体的纵向长度的轴线中的每一轴线具有弧形截面。

5.根据权利要求1所述的可植入电刺激导线，其中，所述一组分段末端电极中的每个分段末端电极的外刺激表面与所述导线主体的纵向表面平齐。

6.根据权利要求1所述的可植入电刺激导线，进一步包括导线固持结构，所述导线固持结构沿着所述一组分段末端电极中的至少一个分段末端电极的内表面形成，所述导线固持结构比所述内表面的相邻部分延伸到所述至少一个分段末端电极的内表面中更深。

7.根据权利要求6所述的可植入电刺激导线，其中，所述导线固持结构包括至少一个通道，所述至少一个通道沿着所述至少一个分段末端电极的内表面、沿着垂直于在所述远侧末端的所述导线主体的纵向长度的水平轴线延伸。

8.根据权利要求6所述的可植入电刺激导线，其中，所述导线固持结构包括多个凹槽，所述多个凹槽沿着所述至少一个分段末端电极的内表面、沿着平行于在所述远侧末端的所述导线主体的纵向长度的纵向轴线延伸。

9.根据权利要求8所述的可植入电刺激导线，其中，所述导线固持结构另外包括通道，所述通道沿着所述至少一个分段末端电极的内表面、沿着垂直于在所述远侧末端的所述导线主体的纵向长度的水平轴线延伸。

10.根据权利要求9所述的可植入电刺激导线，其中，所述通道与所述多个凹槽中的至少一个的至少一部分相交。

11.根据权利要求1所述的可植入电刺激导线，其中，所述多个非末端电极包括至少一组非末端分段电极。

12.根据权利要求1所述的可植入电刺激电线，其中，所述多个非末端电极包括至少一个环形电极。

13.一种电刺激系统，包括：

根据权利要求1所述的可植入电剌激导线；

控制模块，其能够联接至所述可植入电刺激导线，所述控制模块包括：

壳体，和

布置在所述壳体中的电子子组件；和

连接器，其用于接收所述可植入电刺激导线，所述连接器包括：

限定端口的连接器壳体，所述端口被构造并且被布置用于接收所述可植入电刺激导线的所述导线主体的近端部，和

布置在所述端口中的多个连接器触头，所述多个连接器触头被构造并且被布置成当所述导线主体的近端部由所述端口接收时联接到沿着所述导线主体的近端部布置的所述多个端子。

14.根据权利要求13所述的电刺激系统，进一步包括将所述可植入电刺激导线联接到所述控制模块的导线延长部。

15.一种植入电刺激导线的方法，所述方法包括：

提供根据权利要求1所述的可植入电刺激导线；和

使所述可植入电刺激导线的末端电极前进到病人体内的目标刺激位置的邻近处。

16.一种制造刺激导线的方法，所述方法包括：

沿着导线主体的远端末端布置前置末端电极，所述前置末端电极包括前置末端电极主体，所述前置末端电极主体包括外表面、与所述外表面相对的内表面、近端部和远端部，所述前置末端电极主体包括：

环形基部，其沿着前置末端电极主体的近端部布置，和

多个周向隔开的分段末端电极，其联接到所述环形基部并且从所述环形基部向远侧延伸，所述分段末端电极在所述分段末端电极从所述环形基部向远侧延伸时各自向内弯曲，使得所述前置末端电极主体形成大致圆顶形结构；

将所述多个周向隔开的分段末端电极联接到沿着所述导线主体的近端部布置的多个端子；和

将非导电材料抵靠所述前置末端电极主体的内表面放置并且置于所述周向隔开的分段末端电极之间以促进所述前置末端电极与所述导线主体的固持。

17.根据权利要求16所述的方法，进一步包括将所述环形基部移除以将所述周向隔开的分段末端电极相互物理地分离。

18.根据权利要求16所述的方法，其中，将非导电材料抵靠所述前置末端电极主体的内表面放置并且置于所述周向隔开的分段末端电极之间包括通过注射孔隙注射所述非导电材料，所述注射孔隙沿着所述多个周向隔开的分段末端电极的远侧末端限定的切口共同形成。

19.一种用于电刺激导线的前置末端电极，所述前置末端电极包括：

前置末端电极主体包括外表面、与所述外表面相对的内表面、近端部和远端部，所述前置末端电极主体包括：

环形基部，其沿着前置末端电极主体的近端部布置，和

多个周向隔开的分段末端电极，其联接到所述环形基部并且从所述环形基部向远侧延伸，所述分段末端电极在所述分段末端电极从所述环形基部向远侧延伸时各自向内弯曲，使得所述前置末端电极主体形成大致圆顶形结构。

20.根据权利要求19所述的前置电极，进一步包括导线固持结构，所述导线固持结构沿着所述前置末端电极主体的内表面形成，并且比所述内表面的相邻部分延伸到所述前置末端电极主体中更深。