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CN105451699B - 阴道插入组件 - Google Patents

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CN105451699B
CN105451699B CN201480040895.XA CN201480040895A CN105451699B CN 105451699 B CN105451699 B CN 105451699B CN 201480040895 A CN201480040895 A CN 201480040895A CN 105451699 B CN105451699 B CN 105451699B
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Abstract

本发明涉及一种阴道插入组件及其制造方法，所述阴道插入组件包括由无创伤材料制成的柔性固位网状物，所述柔性固位网状物旨在借助于施加器被引入到阴道腔中，所述网状物包括移除构件和通过在部位P处勒住网状物而得到的较短的网状物折片F1，并且所述网状物布置到施加器中，使得所述网状物变得更加刚硬并且使其更难以穿透。

Description

阴道插入组件
技术领域
本发明涉及一种用于将柔性固位(retention)网状物插入到阴道腔的组件，其目的在于吸收体液排放物和/或给予治疗性或非治疗性药剂。
背景技术
已知在阴道腔内使用传统的棉塞，其目的在于吸收体液排放物、尤其是月经。这些棉塞由能够阻留适中或甚至大量的流量的吸收性材料制成。这类棉塞在插入到阴道腔中或从阴道腔取出时由于阴道壁和吸收性材料之间的摩擦能够是较为不适的。
普遍关注的是寻找用于棉塞的材料和设计，以在将棉塞插入到阴道腔中或从阴道腔取出时为使用者提供更多的舒适度。
出于该目的，专利US 4,212,301公开了一种由吸收性材料制成的一体式结构的指形棉塞，该指形棉塞的一部分被压缩成棒状的形状，以便为剩余的相对未被压缩的部分提供刚性中心支撑部，所述相对未被压缩的部分起始于刚性中心支撑部的顶部并且向下落以围绕并延伸经过支撑部的下末端。这种结构允许提供插入期间的结构支撑以及针对舒适度的外部顺应性。
专利文献US 1,884,089公开了一种呈盘状的卫生用品，其围绕手指折叠并因此被引入到阴道腔中。所述盘状物由高度压缩的吸收性材料制成并且具有附接至其中心的移除构件。
然而，这种卫生用品并非设计用于较低的身体排放物流量、即在6g以下的身体排放物流量。由于阴道的干燥壁和棉塞的干燥表面之间的接触，在使用这种卫生用品时，使用者可能感到很强的不适感、尤其在移除棉塞期间。
为了避免这种缺陷，专利申请EP2276441公开了一种用于低流量和极低流量的体液的柔性固位网状物，所述柔性固位网状物旨在被引入到阴道腔中并且设置有移除构件。这种网状物特别设计成为产生少量身体排放物的使用者(例如，因经常使用避孕药而身体排放物较少，或者使用者的月经量有限、特别是在经期结束时)提供很高的舒适度。这种网状物能够借助于手指或推动工具被引入到阴道腔中。
以No.WO2012/114200公布的国际专利申请提供了一种用于将根据EP2276441的网状物插入到阴道腔中的装置，该装置包括施加器构件和装备有用于移除的构件的柔性固位网状物，所述施加器构件具有旨在插入到阴道腔中的至少部分中空的端部并且在内部限制内部容积，所述网状物包括容纳在内部容积中的中心区域和在外部覆盖所述施加器的端部的外周区域。通过网状物在内部容积中形成小袋，在所述小袋中可以插入输送到阴道腔内的治疗性或非治疗性药剂(比如胶囊、栓剂或乳膏)。
通过使用这种装置，当网状物被输送到阴道腔内时，可能的是小袋没有展开，从而将治疗性或非治疗性药剂保持在小袋中。因此，所述药剂将只能部分地到达待治疗的区域。部分药剂将保留在小袋中并且将连同网状物一起被移除，因此降低了治疗的效力，使得将需要更大量的药剂以便确保期望的效果。
此外，当将低粘度的药剂(比如低粘度的乳膏或液体)放到所述小袋内时，药剂能够容易地穿过网状物材料而进入到施加器中，因此，输送到阴道腔内的药剂量将降低到不能被测量到的量。
发明内容
为了消除这些缺陷，本发明提供一种阴道插入组件，所述阴道插入组件包括：
－本体至少部分中空的施加器A，所述施加器具有抓持部分G和旨在插入到阴道腔V中的头部部分H，所述头部部分H是中空的并且以开口区段O终结；
－柔性固位网状物W，所述柔性固位网状物用于借助于所述施加器A插入到使用者的阴道腔中，该网状物由无创伤材料制成并且设置有用于移除的构件R，
其特征在于：
柔性固位网状物W沿着其横向轴线在部位P处被勒住，因此限定出较短的网状物折片F1和较长的网状物折片F2，
较短的网状物折片F1至少部分地容纳在施加器A的头部部分H中，并且部位P朝着抓持部分G向下定向且自由端E1向上定向，
较长的网状物折片F2通过开口区段O突出并且至少部分地覆盖施加器的本体，使得网状物的中心区域保留在外部。
当在此使用时，表述“网状物在部位P处被勒住”应理解为网状物在部位P处的横向轴线的长度显著短于位于部位P附近处的任何其它横向轴线的长度。例如可以通过焊接、超声波焊接、缝制、编织、打结(套索式结或箍带式结)、粘接或允许产生勒住效果的任何方法进行勒住作用。
作为在部位P处勒住网状物的结果，较短的网状物折片F1将具有折叠的形状，即，呈多个皱褶的形式(例如扇形或螺旋形皱褶等)。这种布置将给予所述较短的折片F1以刚性并且使其更难以穿透。
为了使网状物从施加器上容易地分离，发明人已经发现：超过一半的网状物表面(还包含网状物的中心区域)必须处于外部并且覆盖施加器的本体。
当根据本发明的组件被插入到阴道腔中时，阴道开口对覆盖施加器本体的网状物施加环向压力。该压力本质上足以夹紧网状物并且在使用者推动施加器时，将导致网状物展开。网状物的突出到施加器外部的较长部分将导致阴道开口和网状物之间的更长的接触持续时间，因此确保较短的折片F1在组件插入到阴道腔中的过程结束时从施加器的头部部分H取出。
应当注意的是，与WO2012/114200公开的装置(在该装置中，网状物的中心区域容纳在施加器的本体内)相反，根据本发明的组件在插入到阴道腔中的期间提供网状物从施加器中更为有效的取出，并且使用明显更少的网状物材料。
如果将治疗性或非治疗性药剂事先放置在自由端E1的顶部上，则由于较短的折片F1的刚性，所述药剂被更有效地推入到阴道腔内，从而确保药剂与阴道壁的直接接触。当使用这种组件时，网状物不能在阴道腔内形成小袋，因此提供了药剂和阴道壁之间的完全接触。
优选地，较短的网状物折片的长度L1与较长的网状物折片的长度L2的比值最大为1/4，更优选地在约1/12和1/4之间，其中，所述较短的网状物折片的长度限定为部位P与较短的折片F1的与附接部位相对的末端E1之间的长度，所述较长的网状物折片的长度限定为部位P与较长的折片F2的与附接部位相对的末端E2之间的长度。
典型地，网状物的长度小于20cm。特别地，网状物的长度为约13cm并且较短的网状物折片F1短于2.6cm，优选地在0.5cm和2.5cm之间。
根据本发明的组件可以用作阻留和/或减缓低流量的身体排放物的卫生用品和/或用作用于将治疗性或非治疗性药剂输送到阴道腔内的工具。
在根据本发明的意思中，表述“低流量的身体排放物”指的是例如小于6g的流量，这种低流量能够因经常使用避孕药造成或者是由于使用者月经流量有限(例如在经期结束时)。更特别地，根据本发明的组件可以适于低强度或中强度的子宫出血(例如，在更换避孕药时或放置子宫内避孕器之后的子宫出血)、具有生理性白带的女性或性交之后用于收集性排放物。
根据期望的用途，根据本发明的网状物可以或多或少是具有吸收性的。此外，所述网状物可以由不可扩展的或可最小程度扩展的材料制成，这意味着网状物的扩展或膨胀能力与传统的棉塞的扩展或膨胀能力不同，在传统的棉塞中，芯部设计成膨胀以便能够吸收最大量的流体。此外，根据本发明的网状物的厚度与一般的棉塞相比通常小得多。
有利地，这种网状物由选自尤其包括无纺布织物、聚醋酸乙烯酯、棉花、有机材料、或植物材料的组的材料制成。特别地，该材料可以是可生物降解的。
网状物能够优选地具有例如大致的矩形、正方形、椭圆形或圆形的形状。
此外，网状物设计成使得其能够将至少一种治疗性和/或非治疗性药剂(其例如具有治疗、润滑、抗凝血或抗氧化的性质)输送到阴道腔中。出于该目的，网状物例如可以用这种治疗性和/或非治疗性药剂浸透或者可以其上支撑所述至少一种药剂(例如，以硬胶囊或软胶囊、栓剂、乳膏或干燥阴道栓剂的形式)。
根据本发明的一个特征，网状物包含借助于疏水性材料(例如矿脂、凡士林、蜂蜡)形成的至少一种流体阻挡物。
网状物的尺寸可以选择成使得在应用之后其仍然完全地包含在阴道腔内。
替代地，网状物的尺寸可以选择成使得在应用之后其部分地堵塞进入到外阴中的阴道开口。这具有几乎完全地避免流体从阴道腔泄露的效果。
而在另一替代实施例中，网状物的尺寸可以选择成使得在应用之后部分网状物突出到阴道腔的外部、到达外阴。优选地，网状物的突出到外部的部分具有适于用作护垫的尺寸。这种布置具有如下效果：网状物不仅用作阻留来自阴道腔的排放物的内部棉塞，还用作吸收来自外阴区域的外部潮湿物(即来自尿失禁或汗液的潮湿物)的护垫。优选地，网状物的突出到阴道腔外部的部分具有缘穗(fringed)。还优选地，网状物的突出到外部的部分可以用作用于从阴道腔中取出网状物的移除构件。
在一优选实施例中，移除构件在部位P处附接至网状物，并且施加器是中空的。
移除构件可以例如是长度适于从阴道腔中取出网状物的至少一根细绳、条、带、线等，并且可以由在施加从阴道腔中取出网状物所需的力时不会扯断的任何材料制成。有利地，施加器制成管状本体的形式。
还有利地，施加器的头部制成大致圆锥形区段的形式，以便相对于施加器本体的直径具有减小的通道截面，并且头部具有径向弹性。
本发明还涉及一种制造阴道插入组件的方法，所述方法包括以下步骤：
－将柔性固位网状物切割成期望的形状和尺寸，例如切割成矩形形状；
－例如通过焊接、超声波焊接、缝制、编织、打结(套索式结或箍带式结)、粘接或允许产生勒住效果的任何方法沿着网状物的横向轴线勒住网状物，以便形成长度小于材料长度的1/4的较短的网状物折片；
－在期望的位置处将形成移除构件的至少一根细绳附接至网状物，以便允许将网状物从阴道腔中容易地取出；
－将每根细绳的自由端插入到施加器的本体中；
－拉动至少一根细绳的自由端，以将较短的折片F1(其在附接位置P处折叠在网状物材料的其余部分上)至少部分地插入到施加器A的头部部分H中，使得部位P朝着施加器A的抓持部分G向下定向并且自由端E1向上定向。
应当理解的是，如有需要，还可以以不同的顺序执行这些步骤。
替代地，可以在将较短的折片F1弯曲到网状物的其余部分上之后，通过借助于插入构件推动所述较短的折片而将其插入到施加器中。在这个实施例中，移除构件可以穿过施加器或在施加器的外部。在后一情况中，施加器可以仅部分中空，使得其允许将较短的网状物折片F1容纳到头部部分H中。
根据本发明的阴道插入组件可以用于提供柔性固位网状物，所述柔性固位网状物由无创伤材料制成并且尺寸适应成能够阻留和/或减缓使用者的阴道腔内的少量的身体排放物。
替代地，阴道插入组件可以连同治疗性和/或非治疗性药剂一起使用。
例如，如果所述药剂例如是软胶囊或硬胶囊或栓剂的形式，则较短的网状物折片F1完全地容纳在施加器的头部部分H中，并且自由端E1朝着头部部分H的开口区段O定向，使得其允许将药剂放置在自由端E1上、至少部分地位于施加器的头部部分H内，以输送到阴道腔中。
优选地，胶囊可以具有蘑菇的形状且茎部放在头部部分H内、在自由端E1上，并且盖部覆盖开口区段O。更优选地，所述胶囊在与阴道粘膜接触时立即开始融化。这具有润滑的效果，从而允许简单并无痛地将施加器插入到阴道腔中和从阴道腔中取出。
替代地，如果所述药剂呈乳膏或凝胶、或甚至液体的形式，则较短的网状物折片F1至少部分地容纳在施加器的头部部分H中且附接位置P朝着施加器的抓持部分G定向，并且药剂能够例如通过注射工具、抹刀、滴瓶或任何其它方式放置在自由端E1上。根据另一实施例，自由端E1突出到施加器的头部部分H的外部，并且浸入到所述药剂中。
附图说明
现在将参照附图，以示例的方式描述本发明的实施例，附图中：
图1显示了根据本发明的优选实施例的网状物的图解透视图；
图2和图3是根据不同的实施例的阴道插入组件的纵向横截面图；
图4显示了一示例的纵向横截面图，所述示例示出了将呈乳膏、凝胶或液体形式的治疗性或非治疗性药剂施加在柔性固位网状物W的较短的折片F1的自由端E1上的方式；
图5和图6显示了一优选实施例的纵向横截面图，示出了用于将蘑菇型胶囊释放在阴道腔内的3个连续步骤；
图7和图8显示了不同实施例的纵向横截面图，示出了移除施加器之后的柔性固位网状物的布置；
图9显示了根据本发明的另一优选实施例的网状物的图解透视图，其中，网状物在插入到阴道腔中之后突出到阴道腔的外部；
图10显示了插入根据本发明的实施例的网状物之后的外阴的前视图，其中，网状物的作为缘穗的部分突出到阴道腔的外部；
图11显示了示出制造根据本发明的实施例的组件的连续步骤的图解纵向横截面图。
具体实施方式
在图1中，根据本发明的一个实施例的矩形柔性固位网状物在部位P处被勒住，从而限定出较短的网状物折片F1和较长的网状物折片F2，其中，所述较短的网状物折片具有在部位P和与部位P相对的自由端E1之间的长度L1，所述较长的网状物折片具有在部位P和与部位P及自由端E1相对的自由端E2之间的长度L2。移除构件附接至网状物。优选地，移除构件附接在部位P处。
图2显示了根据本发明的实施例的阴道插入组件，其中，较短的折片F1完全容纳在施加器A的头部部分H内。较短的折片F1在部位P处弯曲在网状物的其余部分上并且以部位P朝向施加器的抓持部分G的状态容纳在施加器A内，使得治疗性或非治疗性药剂可以可选地放置在较短的折片F1的自由端E1上。
图3是图2中的实施例的替代实施例的视图，其中，较短的网状物折片F1穿过施加器的开口O部分地突出到头部部分H的外部，从而例如允许将自由端E1浸入到非固体的治疗性或非治疗性药剂中。有利地，较长的网状物折片F2折叠在其自身上至少一次。
图4示出了将非固体的治疗性或非治疗性药剂(例如呈乳膏、凝胶或液体的形式)施加到阴道插入组件上以输送到阴道腔中的方法。所述药剂放置在较短的折片F1的自由端E1的顶部上，并且由于通过较短的折片F1而在施加器的头部部分H内形成的形状，因此避免了药剂的泄漏。
图5a显示了在将阴道插入组件插入到阴道腔中之前，蘑菇型胶囊在根据本发明的阴道插入组件中的正确位置。较短的折片F1完全容纳在施加器的头部部分H内，还允许蘑菇型胶囊的茎部至少部分地放置在头部部分H内、在自由端E1的顶部上、或稍微在自由端E1的上方。胶囊的盖部覆盖施加器的头部部分H的开口区段O，从而允许良好的润滑。
图5b显示了当蘑菇型胶囊在阴道腔内被释放时蘑菇型胶囊的中间位置。当组件被插入到阴道腔中后移除施加器时，较短的折片F1推动胶囊，所述胶囊由于盖部的较大重量而掉落在自由端E1的顶部上(如图6所示)并且接触阴道壁并融化，从而允许将治疗性或非治疗性药剂输送到期望的位置。
图7显示了一优选实施例，在所述优选实施例中，柔性固位网状物的尺寸被适应成使得在应用之后网状物至少部分地堵塞进入到外阴中的阴道开口T。
替代地，图8示出了另一优选实施例，在所述优选实施例中，柔性固位网状物的尺寸被适应成使得在应用之后部分网状物突出到阴道腔的外部、到达外阴。
图9显示了图1的替代优选实施例，在所述替代优选实施例中，网状物在突出到阴道腔外部的端部处具有缘穗。
图10显示了插入根据本发明的实施例的网状物之后的外阴的前视图。网状物的具有缘穗的部分从阴道腔突出到外部，并且缘穗形成大致径向的布置。
图11示出了制造根据本发明的组件的连续步骤。具有期望形状和尺寸(优选为矩形形状)的柔性固位网状物沿着其横向轴线中的一个被勒住，以便形成较短的网状物折片，移除构件例如通过例如打结附接至所述较短的网状物折片处。移除构件的自由端插入施加器的本体中并且被拉动以允许将较短的折片F1(其在部位P处折叠到较长的折片F2上)插入到施加器A的中空的头部部分H中。按期望地拉动移除构件，以允许将较短的折片F2部分地或全部地插入到头部部分H内。

Claims (21)

1.一种阴道插入组件，所述阴道插入组件包括：
－本体至少部分中空的施加器(A)，所述施加器具有抓持部分(G)和旨在插入到阴道腔(V)中的头部部分(H)，所述头部部分(H)是中空的并且以开口区段(O)终结；
－柔性固位网状物(W)，所述柔性固位网状物用于借助于所述施加器(A)插入到使用者的阴道腔中，所述柔性固位网状物由无创伤材料制成并且设置有用于移除的移除构件(R)，
其特征在于：
柔性固位网状物(W)沿着其横向轴线在部位(P)处被勒住，因此限定出具有折叠形状的较短的网状物折片(F1)和较长的网状物折片(F2)；
较短的网状物折片(F1)至少部分地容纳在施加器(A)的头部部分(H)内，并且具有朝着所述抓持部分(G)向下定向的所述部位(P)和向上定向的自由端(E1)；
并且较长的网状物折片(F2)通过开口区段(O)突出并且至少部分地覆盖施加器的本体，使得网状物的中心区域保留在外部。
2.根据权利要求1所述的阴道插入组件，其中，较短的网状物折片的长度(L1)与较长的网状物折片的长度(L2)的比值最大为1/4，其中，所述较短的网状物折片的长度限定为部位(P)与较短的网状物折片(F1)的与附接部位相对的末端之间的长度，所述较长的网状物折片的长度限定为部位(P)与较长的网状物折片(F2)的与附接部位相对的末端之间的长度。
3.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，网状物材料选自无纺布织物、聚醋酸乙烯酯或可生物降解的材料。
4.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，网状物材料具有较低的厚度和/或低吸收率，使得网状物阻留少量的身体排放物并且为使用者提供最佳的舒适度。
5.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，移除构件在部位(P)处附接至网状物并且施加器是中空的。
6.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，所述阴道插入组件设计成使得其能够输送至少一种治疗性或非治疗性药剂。
7.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，所述阴道插入组件还包括蘑菇型胶囊，并且所述蘑菇型胶囊的茎部放置在头部部分(H)内、在自由端(E1)上，并且所述蘑菇型胶囊的盖部覆盖开口区段(O)。
8.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，网状物的尺寸能选择成使得在应用之后部分网状物突出到阴道腔的外部、到达外阴。
9.根据权利要求8所述的阴道插入组件，其中，网状物的突出到外部的部分具有适于用作护垫的尺寸。
10.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，网状物的尺寸能选择成使得在应用之后其仍然完全地包含在阴道腔内。
11.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，网状物的尺寸能选择成使得在应用之后其部分地堵塞进入到外阴中的阴道开口。
12.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，施加器具有管状形状。
13.根据权利要求1或2所述的阴道插入组件，其中，施加器的头部大致为圆锥形，其相对于本体的直径具有减小的通道截面并且具有径向弹性。
14.根据权利要求2所述的阴道插入组件，其中，较短的网状物折片的长度(L1)与较长的网状物折片的长度(L2)的比值在1/12和1/4之间。
15.制造根据权利要求1-14中的任一项所述的阴道插入组件的制造方法，所述制造方法包括下述步骤：
－将柔性固位网状物切割成期望的形状和尺寸；
－沿着网状物的横向轴线勒住网状物，以便形成较短的网状物折片；
－在期望的位置处将形成移除构件的至少一根细绳附接至网状物，以便允许将网状物从阴道腔中容易地取出；
－将每根细绳的自由端插入到施加器的本体中；
－拉动所述至少一根细绳的自由端以至少部分地插入较短的网状物折片(F1)，所述较短的网状物折片在附接的部位(P)处折叠在网状物材料的其余部分上。
16.根据权利要求15所述的制造方法，其中，通过焊接、缝制、编织、打结、粘接或允许产生勒住效果的其它方法而沿着网状物的横向轴线勒住网状物，以便形成较短的网状物折片。
17.根据权利要求16所述的制造方法，其中，所述焊接为超声波焊接。
18.制造根据权利要求1-14中的任一项所述的阴道插入组件的制造方法，所述制造方法包括下述步骤：
－将柔性固位网状物切割成期望的形状和尺寸；
－沿着网状物的横向轴线勒住网状物，以便形成较短的网状物折片；
－在期望的位置处将形成移除构件的至少一根细绳附接至网状物，以便允许将网状物从阴道腔中容易地取出；
－将较短的网状物折片(F1)弯曲在网状物的其余部分上并且通过借助于插入构件推动所述较短的网状物折片而将其插入到施加器中。
19.根据权利要求18所述的制造方法，其中，通过焊接、缝制、编织、打结、粘接或允许产生勒住效果的其它方法而沿着网状物的横向轴线勒住网状物，以便形成较短的网状物折片。
20.根据权利要求19所述的制造方法，其中，所述焊接为超声波焊接。
21.根据权利要求8或9所述的柔性固位网状物的用作内部棉塞和护垫的用途。
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