CN105431372B

CN105431372B - 使用紫外c光来灭菌瓶的连续包装方法

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Publication number: CN105431372B
Application number: CN201480042355.5A
Authority: CN
Inventors: 亚历克斯·瓜密斯·阿莱格雷; 戴维·瓜密斯·阿莱格雷; 莱奥·莫雷塔·布菲勒; 安东尼奥·阿尔马格罗·加西亚; 若泽·里索·克拉拉瓦勒斯
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-06-21
Filing date: 2014-06-05
Publication date: 2018-01-19
Anticipated expiration: 2034-06-05
Also published as: AU2014283518B2; PL2816002T3; JP6348581B2; HUE028812T2; WO2014202401A1; ES2604009T3; EP2816002A1; SI2816002T1; US20160137473A1; RS55090B1; JP2016530167A; CN105431372A; AU2014283518A1; BR112015032142B1; CA2915762A1; NZ715172A; PT2816002T; KR20160065051A; CA2915762C; RU2650484C2

Abstract

提供了在无菌条件下的连续包装方法，其使用UV‑C光来灭菌旨在容纳营养产品、化妆品和药物产品的瓶和封闭盖，其中瓶的整个内表面创新性地利用被特别形成为通过瓶口引入的灯来进行灭菌从而防止辐照盲点，连同初步瓶制备和成形、除盖、填充和封闭阶段。

Description

使用紫外C光来灭菌瓶的连续包装方法

发明目的

本发明涉及连续包装方法，其在无菌条件下使用高强度紫外-C(UV-C)光源来将旨在容纳营养产品、化妆品和药物产品的那些瓶的整个内表面灭菌。

除利用UV-C光的灭菌之外，本文描述的连续方法涉及在无菌条件下的初步瓶制备和/或成形阶段，以及最终的瓶填充和封盖阶段。

发明背景

尽管食物、化妆品、药物等的无菌包装在过去二十年得到重视，但其起源追溯到二十世纪之初(1914)，当时开发了用于透明液体的灭菌滤器。在第一次世界大战结束时，灭菌乳在丹麦被成功地无菌包装，遵循先前未知的方法。

在二十世纪四十年代，开始了导致用于利用过热蒸汽灭菌的罐头包装的生产系统开发的工作。在1962年，首个Tetra Pak机器被投入运行，并且自那时以来，该系统已遍布全球，具有接近40年的经验。

PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)、玻璃等类型的瓶包装装置迄今为止已在市场中发挥重要作用，由于经济或市场因素或者用户偏爱，由此已产生获得安全可靠的无菌包装方法的需要。

经过多年，大量灭菌方法已就包装和容器材料进行研究；其中一些目前用于实践应用中。这些方法细分为化学和物理方法，并且还可进行组合。

可获得的最频繁采用的化学方法之一是使用浸浴、气溶胶，使用浓度为20％以上在80-85℃的温度下的过氧化氢(H₂O₂)蒸汽和/或使用0.01-1％浓度的过乙酸(CH₃COOOH)。随后已作出利用干燥和加热来除去所述化学制品的尝试。

化学制品例如H₂O₂和CH₃COOOH的使用对消费者和机器操作者造成高风险。当所有过氧化物和/或过乙酸并未被成功去除，并且来自其的残余(无论是大量的还是残量的)残留时，这对于消费者是有风险的。这对于处理设备的工人或人员是危险的，因为他们处理的产品在工作浓度(30-35％)下是有毒和刺激性的。此外，存在关于贮存、处理和残余物以及关于使用的潜在环境风险。

化学灭菌方法特别是其中使用过氧化氢的方法的另一个负面方面在于，它们迟早在包装机器本身和附近设备中的许多材料和部件(例如接合处、电子电路系统等)中引起不良影响。另一个负面特点是这些消毒剂具有食物氧化能力(脂肪、维生素)，这可能影响待包装的食物产品的营养价值和感官品质(香气、味道和颜色)。

此外，由于出于生产率原因接触时间必须极短的事实，这些化学消毒剂的功效是相对的或有限的；消毒剂的剂量或浓度也受到它们可能在后续阶段中完全和快速消除的限制。对于产品中存在的过氧化氢的量的卫生要求，例如美国FDA(食品和药物管理局)的那些卫生要求，不允许超过0.1ppm(百万分率)。

另外，在化学灭菌中正在应用专门的方法，例如使用臭氧用于包装灭菌的酒，以及使用氯或碘溶液来灭菌静止和移动的贮槽。如果待包装的营养产品或药物产品具有低于4.5的酸度(pH≤4.5)并因此不受产孢细菌的影响，则仅采用较为温和的方法。

关于施加至包装材料特别是塑料瓶的物理处理，干热或湿热(水蒸气)具有有限的实际应用，因为由于其变形问题，它们必须在90℃以下的温度下应用(取决于制成瓶的材料，即PET、PE、PP)。因此，目前在一些无菌包装方法中将UV-C光辐照并入补充化学处理。

UV-C光对微生物(以其营养繁殖体和孢子体形式)的杀菌作用已被了解了超过100年。在上个世纪(1910)，发现微生物的遗传物质可以吸收最大为260nm的UV-C光。灯的制造自二十世纪四十年代起已是熟练的，并且在1955年，获得了首个由波长254nm的石英制成的灯，其是真实有效的。在二十世纪八十年代之初，UV-C光的应用在用于食物和饮料产品的水的净化中变得普遍，作为改善其味道和气味的低成本、安全的备选方案。到二十世纪九十年代中期，具有中压灯的UV-C光设备开始被安装在饮用水系统中并用于消毒空气。

尽管UV-C光被视为是杀菌的，但它影响几乎所有类型的微观生物体(病毒、细菌、藻类、真菌、酵母和原生动物)。UV-C光的消毒能力可归因于它对细胞DNA的作用，降低其呼吸作用，阻断合成过程并抑制或延迟有丝分裂。此外，UV-C光对相同DNA或RNA链中的两个连续胸腺嘧啶或胞嘧啶(嘧啶类)碱基的作用形成双分子或二聚体，其阻止微生物的DNA或RNA复制，从而阻碍其繁殖。复活和修复过程可以利用光复活作用经由逆转二聚化的光活化酶而发生。然而，这通常发生在极端实验室条件下，例如对高温的延长暴露和超过300nm的波长辐射，这是在瓶填充和封盖包装方法中，例如在任何包装食物产品的合理贮存期限中不会发生的条件。

当涉及防止产生对微生物处理的抗性时，UV-C光的运作机制是非常引人关注的。它还防止亚致死损害或损伤微生物的生成，这些可由其它杀菌处理产生并且其产生假阴性，因为随着时间过去，这种损害可以得到修复，并且微生物可以生长和繁殖，从而导致食物中的改变和污染。这些特征已在其它微生物破坏方法(物理方法(热、压力等)和特别是化学方法(过氧化氢、消毒剂等))中得到描述。

UV-C光的杀菌作用取决于施加的强度和剂量。强度(I)或辐照度是每单位面积UV能量的量，以微瓦/平方厘米(μW/cm²)测量。施加剂量通过将强度乘以时间进行计算(剂量＝强度x接触时间)，并且以焦耳/平方米(J/m²)或以微瓦秒/平方厘米(μW.s/cm²)的等值表示。

利用UV-C光的技术的另一个特征在于它的杀菌作用是随时间累积的(剂量)。

现今，用于制造UV灯的技术可以产生三个基本类型的汞蒸气放电灯，一般以管状形式制造：

1)LP(低压)热阴极汞灯；

2)LPHO(低压高输出)汞齐汞灯；和

3)MP(中压)汞灯。

UV灯通常不丧失其生成辐射的能力。然而，在使用8,000小时后，它们的玻璃极化并无法充分传导254nm波长，从而丧失其总UV发射的25-30％。这是不利的，因为它使得充分的预防性维护例如更换灯成为必需，其频率取决于它已使用了多少小时，并且一般一年发生一次。

UV灯也称为杀菌灯，其在设计上类似于荧光灯。UV光由于通过灯电极之间的低压汞蒸气的电流流动(光伏电弧)而发出，其发射光的大部分在254nm处产生。杀菌灯具有纯石英外壳。这是UV灯和目前的荧光灯之间的主要差异。该纯石英引起高UV光传导。相比之下，荧光灯具有含内部磷膜的玻璃，所述内部磷膜将UV光转换为可见光。UV光中的石英管传导大约95％的UV能量，而玻璃无法传导超过65％并且快速极化。

开发这类灯的公司已发展了很多，创造出具有高电输入功率和非常有效的UV-C形式(254nm波长)输出的灯。然而，使用这些灯的主要问题或缺点之一在于它们具有某些盲点，例如端部(电极)。这些端部不是发射器，并因此留下没有接受到必要辐照的阴影区域。

为了提供此局限性的解决方案，已设计了U形的灯，其连接位于一个端部处，从而消除来自另一个端部的盲点。当涉及在瓶的内部基底中辐照UV光时，该盲点成为问题。

这些U形灯的另一个优点在于它们的功率(辐照度)可以增加，而无需增加其长度，从而导致对于相同水平的细菌破坏较短的暴露时间。

这些U形灯呈现的主要问题在于，由于难以使得纯石英弯曲，迄今为止可获得的商业灯是相当厚的，意味着它们不能被引入商业瓶颈的直径内。

为此原因，由于UV-C灯(弯曲石英)制造方法和技术中的实质性改良，已获得具有特征和特定设计的一系列灯，其是足够大功率的并且具有充足的输出功效μWatts/cm²，其是适应于移动机构(机器臂)的设计，具有足够长以覆盖商业中最常用的玻璃瓶和塑料(PET、PE、PP等)瓶的整个表面的长度或轨道，而不存在盲点或阴影。这特别适用于具有足够窄的直径以被引入商业瓶内的灯的成功，所述商业瓶在美学上由消费者所接受并且具有25-30mm的内径。

迄今为止，在装瓶方法中，UV-C灯对“窄”颈瓶的应用局限于仅辐照这些瓶的外表面。

传统上，塑料瓶和玻璃瓶利用H₂O₂溶液在高温和足够长以成功灭菌表面的接触时间下进行灭菌。因此，H₂O₂溶液传统地在大约30-35％、大约80-85℃的温度和至少20秒的接触时间下用于此目的。

现有技术已证实当同时采用其它致死机制时，H₂O₂浓度可以从大约0.25降低到5％。例如，在申请US 4,289,728中获得的结果指出，当使0.25％的H₂O₂中的枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)孢子悬浮液经受30秒UV-C辐照，随后在85℃下加热60秒时，可以实现枯草芽孢杆菌孢子的对数减少，其大于或等于4Log CFU/cm²。然而，这种方法需要90秒/处理。另一个例子是申请GB 1,570,492，其揭示扁平包装材料(聚苯乙烯条)可以利用由水溶液中的H₂O₂(>20％)和CH₃COOOH(0.01-0.5％)形成的灭菌试剂进行灭菌。此外，该申请揭示当将H₂O₂/CH₃COOOH溶液施加至包装材料的表面，随后热空气处理(在65-86℃下)另外2-12秒时，可以实现枯草芽孢杆菌孢子的6对数单位减少。

这样高水平的H₂O₂、酸和温度连同相对长的接触时间，是实现有效的表面灭菌所必需的，以满足无菌包装操作中的微生物规范。然而，由于所得到的高水平的H₂O₂可终止在包装产品中，所以例如食品工业在不断地寻求控制和/或更佳备选方案以处理该问题。

发明概述

考虑到上述缺点和局限性，本发明提供了在无菌条件下的连续包装方法，其包括针对在塑料瓶或玻璃瓶及其各自的盖中包装营养产品、化妆品和药物产品的一系列阶段。

除其它阶段外，本发明的方法创新性地包括这样的阶段，其中具有窄颈和肩的瓶的内外表面得到灭菌，这些瓶由玻璃或塑料制成。

在此灭菌阶段中，使瓶经受来自瓶内部的由UV-C光源发出的直接辐照。

创新性地采用了具有高效功率输出的最新一代的U型灯，这些灯通过瓶口引入，以辐照整个内表面。

本发明有利地提供了不使用化学方法且更具体地不使用H₂O₂或CH₃COOOH的方法。

本发明的方法使用UV-C光来灭菌瓶内部和封闭盖，其旨在容纳营养产品、化妆品和药物产品，所述方法包括下述顺序的阶段：

a)初步的瓶制备和/或成形；

b)将具有盖的瓶引入隧道或舱内，其中使瓶经受层流态的微过滤过压气流，压力为大于或等于50KPa(≥0.5巴)，并且一组UV-C灯在舱或隧道的整个内表面和瓶的外表面上进行辐照；

c)利用机器臂或机械臂除去盖；

d)将UV-C光发射灯引入每个瓶内，该灯通过窄厚度形成，以在瓶的整个外表面和内表面上进行辐照以防止盲点；

e)使用无菌防水阀，用营养产品、化妆品或药物产品填充瓶；

f)当盖沿开放通道移动时，辐照盖的内表面；

g)利用机器臂或机械臂，用经辐照的盖封闭瓶。

该方法的一个选择方案的特征在于：初步制备阶段a)需要吹制和塑型预制件，以形成和获得瓶。该选择方案提供了在用于营养产品、化妆品和药物产品的无菌包装流水线之前引入用于形成和获得瓶的流水线的可能性。

该方法的另一个选择方案在于初步制备阶段a)需要利用在高压灭菌器中的增压蒸汽来热处理具有盖的瓶。

本发明的方法为本领域添加下述优点：

-不使用消毒化学制品例如H₂O₂和CH₃COOOH，这意味着化学残余物存在于容器或包装中的风险被消除了；

-来自应用于本发明的方法中的C型UV光源的辐照被施加至瓶的整个内表面和基底，从而防止盲点或区域；

-C型UV光灯的外径促进其通过塑料瓶或玻璃瓶中的窄开口进入，所述塑料瓶或玻璃瓶通常用于营养、美容和药学工业中；

-微生物污染得到防止，并且甚至减少旨在包装食物、药物产品等的容器以及盖的微生物负载，如果从其开始的话；

-营养繁殖体和微生物孢子的存在得到减少，和；

-干燥状态和湿润状态下的微生物的数目得到减少。

附图描述

图1表示将U型UV-C(2)灯引入瓶(1)内，以辐照其中的内表面。

本发明在下文使用实施方案的下述实施例进行描述。

实施例1

在本实施例中，方法以具有盖的瓶的初步处理开始，所述瓶旨在容纳营养产品。使这些瓶经受下述顺序的阶段：

1.a)使具有盖的瓶经受利用高压灭菌器中的增压蒸汽的热处理；

1.b)将具有盖的瓶引入无菌隧道或舱内，它们将保持在其中直到方法结束(封盖)，在其上施加层流态的微过滤过压空气，压力为大于或等于50KPa(≥0.5巴)，并且其中舱或隧道的整个内表面和瓶的整个外表面利用一组UV-C灯进行辐照；

1.c)利用机器臂或机械臂除去瓶盖；

1.d)将UV-C灯(2)引入每个瓶(1)的内部，其中所述灯为U形以防止盲点，并且具有大于或等于3μW/cm²的输出功率，以及小于或等于35mm的直径，其适应于机器臂或机械臂；

1.e)通过无菌防水阀，用营养产品填充瓶；

1.f)当盖沿开放通道移动时，辐照盖的内表面；

1.g)利用机器臂或机械臂，用经辐照的盖封闭瓶。

实施例2

在本实施例中，本发明的方法以来自外部子方法的具有盖的瓶开始，所述瓶先前已进行吹制、塑型、成形和封盖。瓶旨在容纳药物产品，并且经受下述顺序的阶段：

2.a)将具有盖的瓶引入无菌隧道或舱内，施加层流态的微过滤过压气流，压力为大于或等于50KPa(≥0.5巴)，其中舱或隧道的整个内表面和瓶的整个外表面利用一组UV-C灯进行辐照；

2.b)利用机器臂或机械臂除去瓶盖；

2.c)将UV-C灯(2)引入每个瓶(1)的内部，其中所述灯为U形以防止盲点，并且具有大于或等于3μW/cm²的输出功率(输出辐照度)，以及小于或等于35mm的直径，其适应于机器臂或机械臂；

2.d)通过无菌防水阀，用药物产品填充瓶；

2.e)当盖沿开放通道移动时，辐照盖的内表面；

2.f)利用机器臂或机械臂，用经辐照的盖封闭瓶。

实施例3:

3.a)在此第三实施例中，存在针对旨在容纳化妆品的瓶的初步瓶形成阶段。在此阶段中，使利用气压清洁从其表面提取可能的颗粒物的预制件经受热气压吹制和热塑型，以获得瓶。

在已形成瓶后，随后将它们送往直接用于连续方法的下一个系列阶段：

3.b)将加温的瓶引入无菌隧道或舱内，它们将保持在其中直至方法(封盖)结束，施加与阶段1b(实施例1)和阶段2a(实施例2)相同的特征；

3.c)利用机器臂或机械臂除去瓶盖；

3.d)将UV-C灯(2)引入每个瓶(1)的内部，其中所述灯为U形以防止盲点，具有大于或等于3μW/cm²的输出功率以及小于或等于35mm的直径，适应于机器臂或机械臂；

3.e)通过无菌防水阀，用化妆品填充瓶；

3.f)当盖沿开放通道移动时，辐照盖的内表面；

3.g)利用机器臂或机械臂，用经辐照的盖封闭瓶。

为了证实本发明和特别是其中将UV-C光灯引入瓶内的阶段(其是形成本发明方法的所有阶段中最有效的阶段)的功效，已研究了各种微生物(细菌和霉菌)的存活率或致死率，以及各种生理学状态(营养繁殖和孢子生成)，以获得其与瓶的内表面上的UV光有关的行为或存活的丰富代表性样品。测试的菌株如下：

·金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)CECT 534

·大肠杆菌(Escherichia coli)CECT 405

·无害李斯特菌(Listeria innocua)CECT 910

·瑞士乳杆菌(Lactobacillus helveticus)CECT 414

·荧光假单胞菌(Pseudomonas fluorescens)CECT 378

·枯草芽孢杆菌(孢子)CECT 4002

·黑曲霉(Aspergillus niger)(孢子)CECT 2574

将菌株以均匀的方式接种在PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)和PP(聚丙烯)瓶和HDPE(高密度聚乙烯)盖的整个内部上，其中取决于微生物，达到106-108cfu/cm²的浓度。将内表面在无菌条件下干燥至少6小时。

将UV灯完全引入瓶的内部持续不同时间量–3、6、12、30、60和120秒。UV-C光形式的输出距离和功率是累进的，以获得下述辐照度值，分别为2.5、5.0、7.2、10.5、19和35μW/cm²。所有试验均在室温下进行。

其中将UV-C光引入瓶内的阶段的功效在表1-8中举例说明，所述表1-8包括所获得的结果。

表1.利用辐照度为19μW/cm²的UV-C光处理在对在PET瓶的内表面上接种的不同微生物的几个暴露时间期间对致死率的作用。

(平均值)，SD(标准差)。致死率(Log N/N_f)以cfu/cm²表示数据来自具有一式两份分析的三次独立实验(n＝6)

表2.利用辐照度为19μW/cm²的UV-C光处理在对在PP瓶的内表面上接种的不同微生物的几个暴露时间期间对致死率的作用。

(平均值)，SD(标准差)。致死率(Log N/Nf)以cfu/cm²表示数据来自具有一式两份分析的三次独立实验(n＝6)

表3.利用辐照度为19μW/cm²的UV-C光处理在对在HDPE盖的内表面上接种的不同微生物的几个暴露时间期间对致死率的作用。

表4.通过持续6秒的UV-C光处理利用对在PET瓶的内表面上接种的不同微生物的几个辐照度暴露对致死率的作用。

表5.通过持续6秒的UV-C光处理利用对在PP瓶的内表面上接种的不同微生物的几个辐照度暴露对致死率的作用。

表6.通过持续6秒的UV-C光处理利用对在HDPE盖的内表面上接种的不同微生物的几个辐照度暴露对致死率的作用。

表7.取决于19μW/cm²辐照的施加时间(以秒表示)的微生物灭活动力学(回归线)

m(线的斜率)，b(线的常数)，r(关联系数)，r²(决定系数)K(i)，以19mW/cm²的暴露辐照度使微生物减少1个对数循环所需的时间(秒)。

Ster(i)，以19mW/cm²的暴露辐照度使微生物减少5个对数循环所需的时间(秒)。

数据来自具有一式两份分析的三次独立实验(n＝6)

表8.作为所施加的6秒暴露时间的辐照度(19μW/cm²)的函数的微生物灭活的动力学(回归线)

m(线的斜率)，b(线的常数)，r(关联系数)，r²(决定系数)K(t)，以6秒的暴露时间使微生物减少1个对数循环所需的辐照度(mW/cm²)。

Ster(t)，以6秒的暴露时间使微生物减少5个对数循环所需的辐照度(mW/cm²)。

数据来自具有一式两份分析的三次独立实验(n＝6)

对通过应用本发明的方法所获得的结果作出下述观察：

上表(1-8)中包括的数据提供了下述最相关结果的概括：

·至少在前3-12秒的范围内，致死率随着更长的暴露时间以线性、成比例的方式增加。

·在较高的暴露强度下，至少在2.5-10.5μW/cm²的范围内，致死率以线性和成比例的方式增加。

·当施加19μW/cm²的强度持续6-12秒时，在营养繁殖细菌中实现2-7对数单位(Log)的致死率(减少)，而在对UV光更具抗性的微生物例如枯草芽孢杆菌孢子和黑曲霉孢子中，分别实现2-4log和0.5-2Log的致死率。

·测试的容器或包装材料即PET、PP和HDPE，不呈现关于获得满意结果的任何局限性。

·在相对“清洁”的瓶和盖中(相对清洁被理解为意指具有低于120cfu/cm²负载的那些瓶和盖)，在6-12秒期间的应用(强度为19μW/cm²)对于产生无菌包装或至少在无菌条件下是绰绰有余的。

Claims

1.使用UV-C光来将瓶和封闭盖的内部灭菌的连续包装方法，所述瓶和封闭盖旨在容纳营养产品、化妆品和药物产品，所述方法的特征在于其包括下述顺序的阶段：

a)初步的瓶制备和/或成形；

b)将具有盖的瓶引入隧道或舱内，在其中使所述瓶经受层流态的微过滤过压气流，压力为大于或等于50KPa，并且一组UV-C灯在舱或隧道的整个内表面和瓶的外表面上进行辐照；

c)利用机器臂或机械臂除去所述盖；

d)将UV-C发射灯引入每个瓶内，所述UV-C发射灯以窄厚度形成，以辐照所述瓶的整个内表面，从而防止盲点；

e)通过无菌防水阀，用营养产品、化妆品或药物产品填充所述瓶；

f)当所述盖沿开放通道移动时，用UV-C光辐照所述盖的内表面；

g)利用机器臂或机械臂，用经辐照的盖封闭所述瓶。

2.根据权利要求1的方法，其特征在于初步制备阶段a)由吹制和塑型预制件组成，以形成和获得瓶。

3.根据权利要求1的方法，其特征在于初步制备阶段a)由将热处理施加至具有盖的瓶组成，所述热处理是利用高压灭菌器中的增压蒸汽来进行的。