CN105287550A - 一种缬沙坦/非洛地平复方制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
<b>本发明公开了一种缬沙坦/非洛地平复方制剂及其制备方法，</b><b>其特征在于：</b><b>包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，</b><b>非洛地平</b><b>组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；本发明经过</b><b>原料</b><b>选料</b><b>，</b><b>配制</b><b>，</b><b>混合</b><b>，</b><b>制软材</b><b>，</b><b>制粒，干燥，整粒，总混，成品</b><b>等工艺步骤制作而成。</b><b>本发明所述的</b><b>口服</b><b>缬沙坦</b><b>/</b><b>非洛地平治疗</b><b>高血压的制剂组合物，</b><b>缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体提起拮抗剂，非洛地平属于第三代钙拮抗剂，本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性。</b>
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种缬沙坦/非洛地平复方制剂及其制备方法。
背景技术
高血压的症状因人而异。早期可能无症状或症状不明显，仅仅会在劳累、精神紧张、情绪波动后发生血压升高，并在休息后恢复正常。随着病程延长，血压明显的持续升高，逐渐会出现各种症状。此时被称为缓进型高血压病。缓进型高血压病常见的临床症状有头痛、头晕、注意力不集中、记忆力减退、肢体麻木、夜尿增多、心悸、胸闷、乏力等。当血压突然升高到一定程度时甚至会出现剧烈头痛、呕吐、心悸、眩晕等症状，严重时会发生神志不清、抽搐。这就属于急进型高血压和高血压危重症，多会在短期内发生严重的心、脑、肾等器官的损害和病变，如中风、心梗、肾衰等。症状与血压升高的水平并无一致的关系。
降压治疗的最终目的是减少高血压患者心、脑血管病的发生率和死亡率。降压治疗应该确立血压控制目标值。另一方面，高血压常常与其他心、脑血管病的危险因素合并存在，例如高胆固醇血症、肥胖、糖尿病等，协同加重心血管疾病危险，治疗措施应该是综合性的。
目前对于联合降压的研究比较深入，已形成了多种可供选择且针对不同情况的药物组合。因此临床上大多采用联合用药方案，已极少单一用药控制高血压病。一般采用二联用药方案，较少使用多联用药方案。临床研究表明，二联用药方案的降压效果可靠、稳定，但是不能满足市场需求。
发明内容：
本发明的目的是提供一种适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂及其制备方法。
本发明的目的是这样实现的。一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，非洛地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；其中各种物料所占的百分比为，主药35～65％、填充剂15～55％、崩解剂3～18％、粘合剂0.1～25％、润滑剂及助流剂0.01～5％。
所述主药中缬沙坦，非洛地平的重量比为32∶1，16∶1或8∶1。
所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、预胶化淀粉、乳糖其中的一种或几种的混合。
所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合。
所述的粘合剂为2～10%的聚维酮k30乙醇溶液或0.5～5%的羟丙甲纤维素乙醇溶液或5-10%的淀粉浆溶液中的一种。
所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠或其中的一种或几种的混合。
其制备方法的具体步骤为：
1、选料：将主药分别过100目筛，辅料过80目筛，备用；
2、配制：按照上述处方配制粘合剂，备用；
3、混合：按照上述处方量称取主药、填充剂和崩解剂采用等量递加的方法混合均匀；
4、制软材：将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为：搅拌25-35Hz，剪切15-25Hz，剪切时间2-3min；
5、制粒：将上述制备好的软材用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；
6、干燥：将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50℃，用沸腾干燥法干燥；
7、整粒：将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒；
8、总混：将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟；
9、成品：将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。
所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0~9.0kg/cm
2
之间，压片速度控制15~20r/min。
本发明的有益效果：本发明所述的口服缬沙坦/非洛地平治疗高血压的制剂组合物，缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体提起拮抗剂，非洛地平属于第三代钙拮抗剂，本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性。
临床有效性：本发明用于头痛、头晕、呕吐、心悸等284例，取得满意效果。其中头痛、头晕168例，显效102例，占本组病例60.7%；有效59例，占35.1%；无效7例，占4.2%；总有效率为95.8%。呕吐、心悸等116例，显效74例，有效34例，无效8例，总有效率93.1%。
本发明的工艺优点在于：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品产方便存放；2、产品中不添加香料及防腐剂，保持原料本身有效成份，易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明
实施例1
一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，非洛地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；其中各种物料所占的百分比为，主药35～65％、填充剂15～55％、崩解剂3～18％、粘合剂0.1～25％、润滑剂及助流剂0.01～5％。
实施例2
所述主药中缬沙坦，非洛地平的重量比为32∶1，16∶1或8∶1。
实施例3
所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、预胶化淀粉、乳糖其中的一种或几种的混合。
实施例4
所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合。
实施例5
所述的粘合剂为2～10%的聚维酮k30乙醇溶液或0.5～5%的羟丙甲纤维素乙醇溶液或5-10%的淀粉浆溶液中的一种。
实施例6
所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠或其中的一种或几种的混合。
实施例7
其制备方法的具体步骤为：
1、选料：将主药分别过100目筛，辅料过80目筛，备用；
2、配制：按照上述处方配制粘合剂，备用；
3、混合：按照上述处方量称取主药、填充剂和崩解剂采用等量递加的方法混合均匀；
4、制软材：将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为：搅拌25-35Hz，剪切15-25Hz，剪切时间2-3min；
5、制粒：将上述制备好的软材用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；
6、干燥：将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50℃，用沸腾干燥法干燥；
7、整粒：将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒；
8、总混：将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟；
9、成品：将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。
实施例8
所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0~9.0kg/cm
2
之间，压片速度控制15~20r/min。
实施例9
所述药物片剂具体处方为：缬沙坦：80mg；非洛地平：2.5mg/5mg/10mg；淀粉：20mg；微晶纤维素：30mg；羧甲淀粉钠：10mg；羟丙甲纤维素：适量；硬脂酸镁：1mg。
Claims (8)
1.一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，非洛地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；其中各种物料所占的百分比为，主药35～65％、填充剂15～55％、崩解剂3～18％、粘合剂0.1～25％、润滑剂及助流剂0.01～5％。
2.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：所述主药中缬沙坦，非洛地平的重量比为32∶1，16∶1或8∶1。
3.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、预胶化淀粉、乳糖其中的一种或几种的混合。
4.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合。
5.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：所述的粘合剂为2～10%的聚维酮k30乙醇溶液或0.5～5%的羟丙甲纤维素乙醇溶液或5-10%的淀粉浆溶液中的一种。
6.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂，其特征在于：所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠或其中的一种或几种的混合。
7.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂的制备方法，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：
1、选料：将主药分别过100目筛，辅料过80目筛，备用；
2、配制：按照上述处方配制粘合剂，备用；
3、混合：按照上述处方量称取主药、填充剂和崩解剂采用等量递加的方法混合均匀；
4、制软材：将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为：搅拌25-35Hz，剪切15-25Hz，剪切时间2-3min；
5、制粒：将上述制备好的软材用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；
6、干燥：将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50℃，用沸腾干燥法干燥；
7、整粒：将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒；
8、总混：将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟；
9、成品：将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。
8.根据权利要求7所述的一种缬沙坦/非洛地平复方制剂的其制备方法，其特征在于：所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0~9.0kg/cm2之间，压片速度控制15~20r/min。
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