CN105148102A - 一种治疗乙肝的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗乙肝的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。该中药制剂是以下重量份的中药原料：九龙藤20-40份、玫瑰花15-30份、佛手花15-35份、青皮15-25份、罗布麻叶15-35份、龟板胶10-15份、女贞子15-25份、玉竹12-18份、党参15-22份、矮地菜12-18份、洛神花12-18份、黄精15-25份、冬凌草15-25份、糯稻根8-15份；加上辅料制成的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂。本发明的中药制剂通过清热祛湿、疏肝理气、健脾养胃、养肝益肾、益气养阴、祛瘀通络之功效，达到调理五脏、治疗乙肝的作用，具有对症治疗、疗效好、无毒副作用的优点。

Description

一种治疗乙肝的中药制剂及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乙肝的中药制剂及其制备方法。

【背景技术】

乙型肝炎是一种常见病、多发病，发病率高，治愈率低，病毒性乙肝危害大、传播广、发展快，不仅直接影响人群的健康，甚至危及人的生命安全，慢性乙肝久治不愈可发展为肝硬化、肝癌。其所造成的直接和间接的经济损失也很大，严重的影响了人们正常生活、工作和学习。

目前治疗乙肝的药物有很多，以西药居多，如干扰素，其疗效有限，不良反应较大；核苷类物质虽然抗病毒作用强且快，但疗程难以确定，长期用药治疗会产生耐药性，在治疗过程中引起ALT和HBVDNA的突破(breakthrough)，致使病情恶化。且长期用药费用高。这些都严重影响了抗乙型肝炎病毒药物的及时广泛合理应用。

中医学认为乙肝多因脾湿内郁复感湿热疫邪所致，多因平素饮食不节，过食油腻或嗜好饮酒，损伤脾胃，以致脾胃运化功能失常，正虚邪盛，湿热未尽兼血瘀，湿浊内生，郁而化热，加上外感湿热痰邪，蕴结脾胃，内外合邪，上而宣散不畅，下而利泄不及，湿热交阻，脾湿肝郁而发病。目前，虽然临床常用的中成药品种非常多，但对于慢性乙肝治疗尚无特效药物，现有技术中的药物的疗效仍不能令人满意。

【发明内容】

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种治疗乙肝的中药制剂及其制备方法，该中药制剂以病因和对症治疗为主，即通过清热祛湿、疏肝理气、健脾养胃、养肝益肾、益气养阴、祛瘀通络之功效，从而达到调理五脏、治疗乙肝的作用，具有对症治疗、疗效好、无毒副作用的优点。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗乙肝的中药制剂，包括以下重量份的中药原料：九龙藤20-40份、玫瑰花15-30份、佛手花15-35份、青皮15-25份、罗布麻叶15-35份、龟板胶10-15份、女贞子15-25份、玉竹12-18份、党参15-22份、矮地菜12-18份、洛神花12-18份、黄精15-25份、冬凌草15-25份、糯稻根8-15份。

进一步地，所述中药制剂包括以下重量份的中药原料：九龙藤25-35份、玫瑰花18-28份、佛手花18-30份、青皮16-24份、罗布麻叶16-30份、龟板胶11-14份、女贞子16-22份、玉竹14-17份、党参16-21份、矮地菜13-17份、洛神花13-16份、黄精16-24份、冬凌草16-22份、糯稻根9-14份。

进一步地，所述中药制剂包括以下重量份的中药原料：九龙藤30份、玫瑰花25份、佛手花25份、青皮20份、罗布麻叶25份、龟板胶13份、女贞子18份、玉竹16份、党参18份、矮地菜15份、洛神花15份、黄精20份、冬凌草20份、糯稻根12份。

进一步地，所述中药制剂包括以下重量份的中药原料：九龙藤32份、玫瑰花26份、佛手花30份、青皮18份、罗布麻叶28份、龟板胶12份、女贞子20份、玉竹15份、党参19份、矮地菜16份、洛神花14份、黄精22份、冬凌草21份、糯稻根10份。

上述治疗乙肝的中药制剂，可以为片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂。

上述治疗乙肝的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：按照前述的重量份称取中药原料，分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡1-2h然后煎煮2-3次，每次加药物总重量5-8倍的水，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.22-1.35的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂。

本发明的中所用的各中药原料的具体功效如下：

九龙藤，苦辛，平，无毒。具有祛风，去瘀，止痛的功效。用于治风湿骨痛，跌打接骨。

玫瑰花，味甘微苦、性微温，归肝、脾、胃经。芳香行散；具有舒肝解郁，和血调经的功效；主治胸膈满闷，胃脘、胁肋、乳房胀痛，月经不调，赤白带下，泄泻痢疾，跌打损伤，风痹，痈肿。

佛手花，微苦；微温，归肝经。具有疏肝理气、和胃快隔的功效。主治肝胃气痛，食欲不振。还具有有健脾，解酒之功效，并长于舒肝和胃、行气止痛。对肝郁气滞、脾胃不和所致的肋胁胀痛、脘腹痞闷及呕吐食少等症有一定疗效。

青皮，苦辛，微温。入肝、胆经。具有疏肝破气，散结消痰的功效。主治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿，乳核，久疟癖块。

罗布麻叶，具有平肝安神，清热利水的功效。用于肝阳眩晕，心悸失眠，浮肿尿少；高血压，神经衰弱，脑震荡后遗症，肾炎浮肿肝硬化腹水，浮肿。

龟板胶，为乌龟腹甲经煎熬、浓缩制成的固体胶，性偏平和，味甘而咸，有滋阴潜阳、益肾健骨的作用，并兼补血止血。常用于肾阴不足引起的骨蒸潮热、盗汗等。

女贞子，甘；苦；性凉。归肝经；肾经。具有补肝肾，强腰膝的功效。主治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。

玉竹，甘，平。入肺、胃经。具有养阴润燥，生津止渴，补中益气的功效。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

党参，味甘，性平。有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津的功效。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴，懒言短气、四肢无力，食欲不佳，气虚，气津两虚，气血双亏以及血虚萎黄等症。其功效与人参相似，惟药力薄弱。治一般虚证，可代替人参使用。体质虚弱，气血不足，面色萎黄，以及病后产后体虚者宜食；脾胃气虚，神疲倦怠，四肢乏力，食少便溏，慢性腹泻，肺气不足，咳嗽气促，气虚体弱，易于感冒；气虚血亏者宜食；慢性肾炎蛋白尿者宜食；慢性贫血，萎黄病，白血病，血小板减少性紫癜以及佝偻病患者宜食。

矮地菜，性平，味辛、微苦。归肺、肝经。具有止咳化痰，祛风解毒，活血止痛的功效。用于支气管炎，大叶性肺炎，小儿肺炎，肺结核，肝炎，痢疾，急性肾炎，尿路感染，痛经，跌打损伤，风湿筋骨痛。

洛神花有促进新陈代谢，活血益气，顺气活血，舒筋活骨，保肝益心的功效。

黄精，味甘；性平，归脾；肺；肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体虚赢瘦；风癞癣疾。

冬凌草，味苦、甘、微寒。具有清热解毒，消炎止痛，抗肿瘤，活血止痛的功效。主治咽喉肿痛、扁桃体炎、感冒头痛、气管炎、慢性肝炎、关节风湿痛、蛇虫咬伤。全株对食管癌、乳腺癌、直肠癌等有缓解作用。本品全株粗制剂临床疗效观察，对食管癌、贲门癌、肝癌，乳腺癌、直肠癌有一定缓解作用。可防治放射治疗的副反应，急、慢性咽炎，扁桃体炎，腮腺炎，气管炎，慢性迁延性肝炎等。

糯稻根，具有养胃阴、除虚热、止汗的功效。用于治疗阴虚发热、自汗盗汗、口渴咽干、肝炎、丝虫病等疾病。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：本发明的中药制剂主要是依据乙肝患者的病理特点研制而成，方中九龙藤、玫瑰花具有行气活血的功效；矮地菜、洛神花具有活血化瘀的功效，可以加强行气活血的效果；佛手花、青皮、罗布麻叶具有疏肝理气、行气止痛的功效；龟板胶、女贞子具有的养肝益肾功效；玉竹加上党参和黄精具有益气养阴、健脾益肾的功效；冬凌草、糯稻根具有清热解毒，消炎止痛，抗肿瘤的功效，能够抑制肝炎病毒的复制。十四味中药相辅相成，协同作用，通过行气活血，祛瘀通络，疏肝理气，养肝益肾，益气养阴来排毒且增强患者的抗病能力，通过消炎止痛，抗肿瘤来抑制乙肝病毒复制，从而达到治疗乙型肝炎的目的。具有对症治疗、疗效好、无毒副作用的优点。

【具体实施方式】

本发明提供的一种治疗乙肝的中药制剂，包括以下重量份的中药原料：九龙藤20-40份、玫瑰花15-30份、佛手花15-35份、青皮15-25份、罗布麻叶15-35份、龟板胶10-15份、女贞子15-25份、玉竹12-18份、党参15-22份、矮地菜12-18份、洛神花12-18份、黄精15-25份、冬凌草15-25份、糯稻根8-15份。该中药方剂通过清热祛湿、疏肝理气、健脾养胃、养肝益肾、益气养阴、祛瘀通络、防治肝炎抗肿瘤的功效，达到调理五脏、治疗乙肝的作用，具有对症治疗、疗效好、无毒副作用的优点。以下通过具体实施例对本发明作进一步详述。

实施例1

取以下重量份的原料：九龙藤20g、玫瑰花15g、佛手花15g、青皮15g、罗布麻叶15g、龟板胶10g、女贞子15g、玉竹12g、党参15g、矮地菜12g、洛神花12g、黄精15g、冬凌草15g、糯稻根8g。辅料为淀粉90g、羧甲基纤维素纳30g、聚乙二醇15g。

将中药原料分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡1h然后煎煮3次，每次加药物总重量5倍的水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.22的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，将中药细粉与辅料结合，按照常规工艺，制成胶囊剂。

服用方法为：每日两次，每次1克。20天为一个疗程。

实施例2

取以下重量份的原料：九龙藤25g、玫瑰花18g、佛手花18g、青皮16g、罗布麻叶16g、龟板胶11g、女贞子16g、玉竹14g、党参16g、矮地菜13g、洛神花13g、黄精16g、冬凌草16g、糯稻根9g。辅料为淀粉100g、羧甲基纤维素纳32g、聚乙二醇16g。

将中药原料分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡2h然后煎煮2次，每次加药物总重量8倍的水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.35的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，将中药细粉与辅料结合，按照常规工艺，制成胶囊剂。

服用方法为：每日两次，每次1克。20天为一个疗程。

实施例3

取以下重量份的原料：九龙藤30kg、玫瑰花25kg、佛手花25kg、青皮20kg、罗布麻叶25kg、龟板胶13kg、女贞子18kg、玉竹16kg、党参18kg、矮地菜15kg、洛神花15kg、黄精20kg、冬凌草20kg、糯稻根12kg。辅料为羧甲基淀粉60kg、羧丙基纤维素纳30kg、滑石粉29kg。

将中药原料分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡1.5h然后煎煮2次，每次加药物总重量6倍的水，煎煮1.5小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.30的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，将中药细粉与辅料结合，按照常规工艺，制成片剂。

服用方法为：每日两次，每次1克。20天为一个疗程。

实施例4

取以下重量份的原料：九龙藤32kg、玫瑰花26kg、佛手花30kg、青皮18kg、罗布麻叶28kg、龟板胶12kg、女贞子20kg、玉竹15kg、党参19kg、矮地菜16kg、洛神花14kg、黄精22kg、冬凌草21kg、糯稻根10kg。辅料为羧甲基淀粉61kg、羧丙基纤维素纳31kg、滑石粉29kg。

将中药原料分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡2h然后煎煮3次，每次加药物总重量7倍的水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.32的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，将中药细粉与辅料结合，按照常规工艺，制成片剂。

服用方法为：每日两次，每次1克。20天为一个疗程。

实施例5

取以下重量份的原料：九龙藤35kg、玫瑰花28kg、佛手花30kg、青皮24kg、罗布麻叶30kg、龟板胶14kg、女贞子22kg、玉竹17kg、党参21kg、矮地菜17kg、洛神花16kg、黄精24kg、冬凌草22kg、糯稻根14kg。辅料为蔗糖220kg、罗汉果苷6kg，羧甲基纤维素纳3kg、聚乙二醇30kg。

将中药原料分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡1.5h然后煎煮3次，每次加药物总重量5倍的水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.28的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，将中药细粉与辅料结合，按照常规工艺，制成颗粒剂。

服用方法为：每日两次，每次10克。20天为一个疗程。

实施例6

取以下重量份的原料：九龙藤40g、玫瑰花30g、佛手花35g、青皮25g、罗布麻叶35g、龟板胶15g、女贞子25g、玉竹18g、党参22g、矮地菜18g、洛神花18g、黄精25g、冬凌草25g、糯稻根15g。辅料为蔗糖220g，蜂蜜10g，糊精85g、聚乙二醇45g。

将中药原料分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡1h然后煎煮3次，每次加药物总重量6倍的水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.26的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，将中药细粉与辅料结合，按照常规工艺，制成丸剂。

服用方法为：每日两次，每次10克。20天为一个疗程。

临床资料

1、病例资料：

选取从2012年9月至2014年9月间来诊的慢性乙型肝炎患者198例，男125例，女73例，年龄20-61岁，服用本发明药物6个疗程后考察治疗效果。

2.诊断标准：

诊断符合2010年中华医学会肝病学分会与感染病学分会所修订的“2010版慢性乙型肝炎防治指南”标准。

3.疗效标准：

1)显效：除肝病面容、肝掌、蜘蛛痣以外，其余症状和体征显著好转或接近消失；肝功能显著改善，甚至接近正常；伴或不伴其他化验及辅助检查项目的改善；

2)有效：介于显效和无效之间的治疗转归；

3)无效：临床症状、体征、实验室检查及辅助检查中80％以上的指标无改善，甚或加重。实际操作中，凡介于两级疗效之间者，均纳入疗效较好的一级，彼此间不重复统计。

4.治疗结果：

经过6个疗程的服药治疗后，显效123例，有效56例，无效19例，总有效率达90.4％，说明本发明药物对慢性乙型肝炎具有显著疗效。

典型病例

病例1：患者杨朱某，男，38岁。两对半检测，2012年6月体检时，HBSg阳性，第二次2012年12月检查时，小三阳。体征表现：(1)全身症状：常感体力不支，容易疲劳；(2)黄疸症状：尿液颜色深；(3)消化道症状：食欲不振；(4)肝区疼痛：右上腹、右肋部不适。服用本发明的中药4个月后，2013年4月1日两对半检测，为阴性。体征表现正常。

病例2：患者陈某，男，27岁。2012年4月体检，两对半检测为大三阳。体征表现：体征表现：(1)全身症状：常感体力不支，容易疲劳；(2)黄疸症状：尿液颜色深；(3)消化道症状：食欲不振、恶心、厌油；(4)肝区疼痛：右上腹、右肋部不适、隐痛；肝外表现：面色晦暗。服用本发明的中药6个月后，两对半均为弱阳性，生化检验全部正常。体征表现正常。

上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。

Claims (6)

1.一种治疗乙肝的中药制剂，其特征在于包括以下重量份的中药原料：九龙藤20-40份、玫瑰花15-30份、佛手花15-35份、青皮15-25份、罗布麻叶15-35份、龟板胶10-15份、女贞子15-25份、玉竹12-18份、党参15-22份、矮地菜12-18份、洛神花12-18份、黄精15-25份、冬凌草15-25份、糯稻根8-15份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗乙肝的中药制剂，其特征在于包括以下重量份的中药原料：九龙藤25-35份、玫瑰花18-28份、佛手花18-30份、青皮16-24份、罗布麻叶16-30份、龟板胶11-14份、女贞子16-22份、玉竹14-17份、党参16-21份、矮地菜13-17份、洛神花13-16份、黄精16-24份、冬凌草16-22份、糯稻根9-14份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗乙肝的中药制剂，其特征在于包括以下重量份的中药原料：九龙藤30份、玫瑰花25份、佛手花25份、青皮20份、罗布麻叶25份、龟板胶13份、女贞子18份、玉竹16份、党参18份、矮地菜15份、洛神花15份、黄精20份、冬凌草20份、糯稻根12份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗乙肝的中药制剂，其特征在于包括以下重量份的中药原料：九龙藤32份、玫瑰花26份、佛手花30份、青皮18份、罗布麻叶28份、龟板胶12份、女贞子20份、玉竹15份、党参19份、矮地菜16份、洛神花14份、黄精22份、冬凌草21份、糯稻根10份。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的一种治疗乙肝的中药制剂，其特征在于：所述制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的一种治疗乙肝的中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：按照前述的重量份称取中药原料，分别粉碎成过80目筛的粗粉，混匀后浸泡1-2h然后煎煮2-3次，每次加药物总重量5-8倍的水，煎煮1-2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩成25℃时相对密度为1.22-1.35的浸膏，低温干燥后粉碎成过300目筛的中药细粉，最后经过常规工序加入药学上可接受的赋形剂辅料制成临床可接受的片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂。