CN105142544A - 解除干扰类型输送分离系统 - Google Patents
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Abstract
描述了适于改进解除干扰类型的输送系统的性能的多种特征。本文提供的输送系统包括:植入物,所述植入物包括在植入物的近端处的套接口;细长的套筒,所述细长的套筒具有(i)近侧段、(ii)可滑动地布置于套接口内的远侧段、以及(iii)介于近侧段和远侧段之间的窗口,窗口延伸穿过套筒的壁;以及芯构件,所述芯构件具有可滑动地接收于套筒的近侧段内的近侧部分以及延伸穿过窗口至套筒外侧且套接口内的空间的远侧部分。芯构件的远侧部分提供与套接口内的套筒的远侧段的干涉配合直至芯构件被收回为止。
Description
相关申请
本申请为2010年11月9日提交的美国申请序列号No.12/942,209的部分接续申请,所述美国申请序列号No.12/942,209要求2009年11月9日提交的美国临时申请序列号No.61/259,585的优先权,所述美国申请序列号No.12/942,209和美国临时申请序列号No.61/259,585中的每一个被整体地结合本文加以参考。
技术领域
本申请涉及用于将装置植入患者体内的输送系统、方法和构造。
背景技术
可以使用基于编织物的栓塞装置和输送系统交界部来阻塞血管内部位处的血流。一种用途为在颅内动脉瘤栓塞或闭塞中并且另一种用途为在载瘤血管闭塞(PVO)或牺牲(sacrifice)中。
发明内容
在Becking等人申请描述的结构中具有形成有折叠重合的远端和折叠放平的远端的编织物球体装置。这些结构为最适合用于治疗脑动脉瘤的一些装置。远侧标记物方法被描述为尤其适合用于这些装置。此外,近端精加工方法被描述为适合用于Becking等人申请描述的这些装置以及其它装置。类似地,Becking等人申请(PCT/US2009/041313)呈现的特征和技术中的全部均结合本文加以参考。
关于远侧标记物方法,一个改进包括被包括在植入物中的连接至/用于远侧标记物的系绳。具体地,在标记物被附接至植入物的远端附近(如在已结合的申请中的折叠放平实施例中)的情况下,系绳的长度延伸至植入物的近侧衬套。系绳的长度被设定为使得当植入物被压缩时,标记物被牵拉至与植入物和/或导管对准。
当缝合线用于系绳时,缝合线能够以最小干扰围绕远侧折叠部的内部拴系。然而,可能有利的是因其他原因使用线带状物(例如铂或镍钛诺)。
即,系绳带状物(尤其是当被预制为V形时)能够被螺旋穿过间隙/孔并且围绕少到一个的来自编织物的线。通过如此布置,不存在对植入物的远端的压缩的干扰。还有,系绳带状物中(无论是包括两个细丝、或者在卷曲、胶合、焊接或以其他方式附接至少一个标记物之后被修整至一个细丝)的弹簧作用能够在部署植入物时帮助将标记物定位成抵靠/跨越植入物的顶部。这种带状物也能够有助于标记物的不透射线性,因此容许更小的标记物尺寸。
另一个选择为包括与系绳相关的纤维和/或其他血栓促进材料。无论选定什么材料和/或提供什么额外的特征,系绳的近端被有利地捕获于编织物的层之间或者编织物与可选的内条带或外条带中任一之间。系绳的近端可以通过焊接或其他方式附接被胶合上。
另一组改进关于精加工植入物的方式。“精加工”意为处理植入物的近侧以限定衬套和/或输送系统分离交界部的方式。
在一个有利的方法(其中期望使用内条带以用于与分离系统部件(诸如在相关申请中描述的)交界)中,通过设定于编织物内的细长海波管(hypotube)来实现处理。海波管(例如大约2-5厘米长)作为用于保持和操纵植入物预制件构造的装置。额外地,当修剪管时(或者当相对于所保持的管修剪最终植入物或接近最终的植入物时),植入物内的海波管剩余部分(当前为“内条带”)限定分离交界部管腔。类似地,尤其是当诸如铂/铱合金或钴铬合金的更加不透射线的材料用于管时,相同的结构将改进和/或提供植入物近端处必需的不透射线性。
总之,该方法(可选地其特征在于“牺牲海波管长度”方法)用于胶合,也可以应用焊接技术。实际上,通过修整管以限定植入物中的内条带,来为待暴露的近侧孔洞/端口提供针对焊渣和形变的防护,该方法在焊接技术中可能尤其有用。即,在焊接之后,能够形成整齐的切割部(例如通过金刚石锯、激光切割、EDM等,如上所述)并且能够根据需要在新近暴露的面部上执行任何去除毛刺操作(通过机械运动、蚀刻、EP或其他方式)。
与用于胶合的牺牲海波管长度方法或在参考申请中描述的原始胶合方法相结合的是,通过不同的处理后步骤提供另一个有利的选择。即,在外条带用于植入物的近端处以限定用于粘合剂/胶合剂(例如Loctite4014)的外浇注件边界之后,随后可以移除外条带,从而使下方的胶合剂浇注件就位。外条带的移除可以减小植入物的近侧特征尺寸的高度、直径、和外观。因此,其可以辅助开发具有0.021”导管交叉外形的系统。
为了便于移除,条带可以有利地包括镍钛合金(其天然地形成钝化层),或者条带可以进行涂敷或被以其他方式电镀。氮化钛涂层可以为理想的。可以交替地采用喷射脱模(例如3M)或脱模中的浸渍涂敷以辅助在施加粘合剂和固化之后脱去条带。否则,条带能够被从胶合浇注件切除。
用于在保持必要的不透射线性的同时实现最小的植入物衬套直径的另一个方法涉及将铂条带附接至内镍钛条带的顶部上(例如以直线布置)。近侧/下镍钛段能够被容易地焊接至球体(当被如此构造时)中的镍钛编织物,并且铂(包括铂/铱合金和其他合金)提供对齐的不透射线标记物。分离系统控制和锚定线被接收穿过两个条带。条带可以彼此附接(例如通过焊接、胶合或焊合)或者仅仅彼此相关联,直至移除分离系统线为止。在任一情况下,条带可以包括干涉配合、拼接件或其他沟槽或者榫槽特征,以制成或辅助制成本体之间的连接部。
另一组改进涉及“折叠平整”类型植入物的远端的成形。该植入物可以设置有平坦的顶部。平坦的顶部源自形成于圆形工具中的平坦部,编织物成形在所述圆形工具上。通过从成型件铣掉大约0.010”能够生成平坦部。这个深度的切割容许用于所需成形的足够“平台”,并且能够始终应用于直径尺寸为从大约5毫米至12毫米的植入物且对感知到的形状几乎没有影响。由这种成型件成形的植入物线中的褶皱部为植入物部署提供直接的优势。在将平坦部放置成非常靠近装置的远端的情况下,在植入物卸下护套时,围绕平坦顶部的弯曲/褶皱部的形状恢复驱动植入物的较早打开(与围绕平坦部形成的褶皱部被设定为更远-或没有提供褶皱部的情形相比)。
本文描述的另一组植入物改进说明球体的密度。换句话说,提供编织物材料的额外层以进一步降低编织物基质孔隙度,并且可能与此同时不增加装置交叉外形/输送(微)导管兼容性。
这些改进涉及编织物第三层,所述编织物第三层被添加至优选已经存在于折叠平整的基部植入物结构中的两个层。在一个变异方案中,编织物的第三层被捕获于两个层之间并且被捕获于衬套区域内,但是在接近远侧折叠重合/平坦段处被修整。在另一个变异方案中,内层被设定于前述两个层的包覆内。内层有利的是附接至所提供的任何外标记物条带(上方/远侧)的内标记物条带的远端。因此,编织物的附接将不增加衬套外形。为了避免植入物的端部任何外形的增加,通常将修整内层,以使得当植入物压缩时,内层的压缩长度被定位于植入物的远端处的折叠重合编织物的近侧。在其非受约束形式中时,内层可以简单地限定杯状物。替代地,内层可以限定第二球体形状。这种球体形状可以为大体上球形的或卵形的。一个有利构造还包括未终止于编织物的远端。限定内球体的编织物的端部可以被紧固至条带或者被焊接在一起。通过如此构造,它们能够提供在球体内的另一种不透射线标记物特征。然而,优选的是,内层的编织物端部(呈杯状体、球体形式,或以其他方式)为未终止的。因此,它们可以改进患者体内的血栓形成。
最后,描述了输送系统的改进。所描述的特征如上述特征那样,是与上下文有关的“改进”。例如,某些输送系统结构可以并非如其他的一样空间利用率高。然而,这种更大的系统可以为理想的,原因在于制造复杂性和/或成本降低。
例如根据以下描述的多种方面说明本技术。本技术的方面的多个示例为了方便作为编号的条款(1、2、3等)加以描述。这些作为示例提供并且不限制本技术。强调的是依赖性条款中的任一可以以任何组合方式组合,并且被置入各自的非依赖性条款中,例如条款1或条款55。其他的条款能够以类似的方式被呈现。
1.一种输送系统,包括:
植入物,所述植入物包括在植入物的近端处的套接口;
细长的套筒,所述细长的套筒具有(i)近侧段、(ii)可滑动地布置于套接口内的远侧段、以及(iii)介于近侧段和远侧段之间的窗口,窗口延伸穿过套筒的壁;以及
芯构件,所述芯构件具有:近侧部分,所述近侧部分可滑动地接收于套筒的近侧段内;以及远侧部分,所述远侧部分延伸穿过窗口至套筒外且套接口内的空间;
其中,芯构件的远侧部分提供与套接口内的套筒的远侧段的干涉配合,直至芯构件被收回为止。
2.根据条款1所述的输送系统,其中,芯构件为圆线,并且套接口、套筒的近侧段、和芯线的近侧部分中的每一个均同轴地对准。
3.根据条款1所述的输送系统,其中,套筒的远侧段的至少一部分和芯构件的远侧部分的至少一部分轴向地对准且径向相邻。
4.根据条款1所述的输送系统,其中,芯线包括远侧球体。
5.根据条款1所述的输送系统,其中,套筒包括远侧球体。
6.根据条款1所述的输送系统,其中,套筒包括沿套筒的长度的多个切口。
7.根据条款5所述的输送系统,其中,所述多个切口被定位于套筒的交替的侧部上。
8.根据条款1所述的输送系统,还包括在套筒的远侧段中的插入部。
9.根据条款1所述的输送系统,其中,插入部限定相对于套筒的中央轴线倾斜定向的表面。
10.根据条款9所述的输送系统,其中,所述表面的一侧连接至窗口。
11.根据条款9所述的输送系统,其中,抵靠所述表面的芯构件的远侧指向的作用力使芯构件偏转穿过窗口。
12.根据条款1所述的输送系统,其中,套筒的远侧段限定相对于套筒的中央轴线倾斜定向的表面。
13.根据条款12所述的输送系统,其中抵靠所述表面的芯构件的远侧指向的作用力使芯构件偏转穿过窗口。
14.根据条款12所述的输送系统,其中,所述表面的一侧连接至窗口。
15.根据条款1所述的输送系统,其中,芯构件包括带状物,带状物的一部分抵靠插入部平坦放置。
16.一种方法,包括:
引导输送系统至植入物部位;
将芯构件的远侧部分从与植入物的套接口内的套筒的远侧段的干涉配合收回,从而将远侧部分通过窗口收回至套筒的近侧段内;
将套筒从套接口收回,以使得植入物与芯构件和套筒脱离接合。
17.根据条款16所述的方法,其中,在引导输送系统至植入物部位的同时,维持芯构件的远侧部分与植入物的套接口内的套筒的远侧段干涉配合。
18.一种组装输送系统的方法,包括:
将细长的套筒的远侧段插入至植入物的套接口内;
将芯构件的远侧部分插入穿过套筒;
使得芯构件的远侧部分穿过套筒的窗口;
使得芯构件的远侧部分与植入物的套接口内的套筒的远侧段接合至干涉配合。
19.根据条款18的方法,其中,使得芯构件的远侧部分穿过窗口包括向芯构件提供远侧指向的作用力,从而通过相对于套筒的中央轴线倾斜定向的套筒的远侧段的表面来偏转芯构件。
本植入物和输送装置、包括其的套件、使用和制造方法全部被包括于本说明书的范围内。以上描述这种制造的一些方面。以下结合附图呈现更详细的讨论。
本技术的额外的特征和优势将在以下描述中被提出,并且部分地将从说明中显而易见,或者可以通过实践本技术而学习到。通过在其书面描述及其权利要求以及附图中具体地指出的结构,本技术的优势将被实现和获得。
应当理解的是前述总体描述以及以下详细描述均为示范性的和解释性的并且意在提供如所声明的本技术的进一步的解释。
附图说明
被包括以提供对本技术的进一步理解并且被结合和构成本说明书的一部分的附图,说明了本技术的方面并且与说明书一同用于解释本技术的原理。
图1A和1B分别示出被扩张和被压缩的带有标记物系绳的植入物。
图2A和2B分别示出另一个带有系绳的标记物实施例的远端和侧视图。
图3示出标记物/系绳子组件的详细视图。
图4图解地说明在图3中的设定于植入物内的组件。
图5示出被准备用于近端精加工的植入物预制件。
图6示出被焊接的近端。
图7示出根据另一个方法的准备用于近端精加工的植入物预制件。
图8示出被切割和焊接的近端。
图9A和9B示出采用替代的近端精加工方法的植入物,以及在图9B中示出小外形实施例的详细视图。
图10A和10B示出可以与多种端部精加工方法一同使用的额外的近端不透射线的特征。
图11示出通过形成有远侧平坦顶部的植入物。
图12示出对于给定尺寸范围的若干不同植入物赋予如图11中示出的植入物形状的植入物模型。
图13A和13B分别说明根据图11/12设计形状的植入物与不根据图11/12设计形状的植入物相比较的操作。
图14、15、16和17图解地说明与在图4中呈现的结构相比较的密度改进的植入物。
图18说明可与本发明一起使用的植入物/分离系统的概要视图。
图19A、19B、19C、19D、19E、20A、20B、20C、20D和20E说明在图18中示出的系统的操作阶段(分别为手柄侧和植入物侧)。
图21示出对于相同系统结构的可选的改进。
图22A和22B分别示出被接合和脱离接合的替代输送系统交界部。
图23A示出如在图22B中展现的输送系统交界部的端视图。
图23B和23C说明在相同系统中的推杆轴的构造的替代端视图。
图24A和24B示出依据在图23C中的推杆轴构造的替代输送系统交界部选择(分别被接合和脱离接合的)。
图25示出与在图24A和24B中的实施例有关的实施例的部分组件视图。
图26示出与图24A和24B中呈现的输送系统交界的替代植入物侧交界部。
图27A、27B、和27C示出带有替代的推杆侧结构的类似于在图26中呈现的植入物侧交界部,以及说明其改进的详细的视图。
图28A和28B示出用于类似于图22A和22B中示出的系统的替代接合/脱离接合交界部。
图29和30分别示出用于编织物类型植入物和栓子线圈中的每一个的另一个接合/脱离接合结构。
具体实施方式
在以下详细的描述中,提出大量具体的细节以提供对本技术的完整理解。然而,对于本领域的技术人员来说显而易见的是,可以无需这些具体的细节中的一些而实践本技术。在其他示例中,未详细地示出已知的结构和技术以便于不模糊本技术。
诸如“方面”的短语不暗示这个方面对于本技术是必不可少的或者这个方面应用于本技术的所有构造。涉及一个方面的发明可以应用于所有构造、或者一个或多个构造。一个方面可以提供本发明的一个或多个示例。诸如“方面”的短语可以指代一个或多个方面,并且反之亦然。诸如“实施例”的短语不暗示这个实施例对于本技术是必不可少的或者这个实施例应用于本技术的所有构造。涉及一个实施例的发明可以应用于所有实施例、或者一个或多个实施例。一个实施例可以提供本发明的一个或多个示例。诸如“实施例”的短语可以指代一个或多个实施例,并且反之亦然。诸如“构造”的短语不暗示这个构造对于本技术是必不可少的或者这个构造应用于本技术的所有构造。涉及构造的发明可以应用于所有构造、或者一个或多个构造。一个构造可以提供本发明的一个或多个示例。诸如“构造”的短语可以指代一个或多个构造,并且反之亦然。
转向附图,图1A和1B示出植入物10。在图1A中,仅有植入物10的衬套(不可见)被接收于护套或导管2内。植入物10的大约40%被接收于图1B中的护套2内。不透射线标记物20(例如铂条带)在两个视图中均可见。如在Becking等人申请中所述,并且进一步参考附图4,植入物10包括定位于编织物层12和14之间与编织物中的远侧折叠部16相邻的系绳22,所述远侧折叠部16限定孔洞18(本文中也被称作在编织物中的孔或间隙)。标记物20被系绳22保持。系绳22也可以辅助闭合或限制孔洞18可以打开的尺寸。
虽然在Becking等人申请中系绳22终止于标记物20附近,但是在本说明书中其延伸至植入物10的近侧衬套30。延伸“系绳”部分、或构件24被如此设置的操作,以确保当植入物被捕获于(尤其是当再次捕获时)导管/护套中时标记物20的轴向对准。
系绳构件24的长度因此被设定为使得当植入物被延伸时存在松弛(如在图1A中所示),并且当植入物被完全地压缩或趋向压缩时去除了松弛(如在图1B中所示)。
虽然在图1A和1B中示出的系绳和/或系绳构件通常由缝合线材料制成,但是其也可以由任何其他生物可兼容的材料制成,包括不锈钢、钛、镍钛诺(可能是在体温下为马氏体的线,常常被称作“肌丝”)等。当采用缝合线材料时,其能够以最小干扰的方式围绕远侧折叠部16的内部拴系,并且在位置26处打结(见图1A),以容易地紧固标记物20的位置。可以通过纤细的线(例如0.001英寸圆线)实现相同的方法。
或者,有利的是因其他原因使用线带(例如铂或镍钛诺)。在接下来的附图中详述构造,所述构造使用超弹性的镍钛带状物,且尺寸设定于大约0.001英寸乘以大约0.003英寸。
热定型为紧密环路或V形的系绳带状物22被螺旋穿过间隙20并且在植入物10的远端处围绕来自编织物的仅一根线,如在图4中所示。通过如此布置,系绳带状物22大体上不干扰植入物的远端的压缩。还有,系绳带状物中(无论包括两个细丝还是如图3中所示在卷曲、胶合、焊接或附接标记物20之后被修整至仅有一个细丝(如通过虚线指示的))的弹簧作用能够在部署时帮助将标记物20定位成抵靠(或者跨越)植入物10的顶部,如在图2A和2B中所示。关于附接标记物,值得强调的是彼此堆叠的成对带状物段提了良好的交界部,在所述交界部上卷曲标记物20而不会显著改变标记物的形状。
还有,系绳的长度可以被可选地设定为大体上“问号”形状,以匹配(或更紧密地配合)当未受束缚时的植入物的曲率(例如,如在图4中出现的系绳)。预先设计系绳的形状以“匹配”(或近似地匹配)一个或多个植入物尺寸,这能够帮助确保涵盖一系列不同的植入物尺寸和压缩量的可预测的和类似的植入物性能。
如上所述,对于本植入物的另一个改进涉及近端精加工的方式。图5示出准备用于近端精加工的植入物预制件60。此时,诸如在Becking等人申请中准备的植入物预制件60被准备好,使得额外的悬垂段50延伸经过近侧标记物条带32。在许多方面中,安装过程类似于Becking等人申请的图13A示出的情况,植入物预制件60包括镍钛内管34和设定于心轴52上的组件。为了如所示维持部件的位置,应用胶合剂(例如Locitite4014)。即便如此,参考图6,衬套区域30能够通过焊道54进行有效地焊接,从而结合悬垂的编织物50、内管34并且至少定位焊接外铂条带32。值得强调的是,通过(或进入)胶合剂稳定的编织物实现这种近乎最佳的焊接结果是令人惊讶的结果。换言之,这不是焊接(激光或其他方式)领域的技术人员所能预见到的或期待到的。在任何情况下,被结合至焊道54内的编织物悬垂部的长度可以根据一些因素改变,包括植入物直径、线直径、编织物密度等。如所示,悬垂部在长度上为大约0.005至大约0.010英寸。
结合图7描述另一个近端精加工方法。具体地,预制件62不像图5中所示那样被修整和稳定以用于焊接。事实上,预制件62被准备于细长的海波管54上。海波管本体提供了用于保持编织物层12的结构以及稳定编织物层12的细长“尾部”段和/或其上的层14(例如通过缠绕物58)的装置。
在限定了狭窄窗口的情况下(例如优选地已暴露的编织物的大约0.010至大约0.025英寸),如所示那样在更大的区域上应用激光能量。能量足以将编织物焊接至海波管。然而,焊接处理不将海波管焊接至可选的下方心轴52。
在如此焊接之后,海波管54的大部分长度被“牺牲”。海波管被修整以限定植入物的内条带34,如在图8中所示。这个内条带可以提供在衬套区域30中所需的不透射线性中的一些或全部。然而,外条带(尤其是如果包括铂的话)能够被定位焊接至编织物,如由在图7中的箭头Z所指示的。
无论是否包括外标记物条带,图8说明精加工方法的优势,即避免了与本体端部处的表面张力相关的焊道流动伪影(如图6中所见)。然而,焊接部64被整洁地面对,并且剩余的条带34的内管腔被去除毛刺和/或铰孔。相应地能够最小化实际衬套尺寸和形式衬套尺寸。
图9A和9B说明用于最小化近侧衬套尺寸的另一个有利的近端精加工方法。图9A示出当植入物大体看上去是通过胶合剂或焊接进行附接时的带有外标记物条带32的植入物。在通过胶合剂附接这种条带的情况下,一旦胶合剂浇注件形成于其中,就能够移除条带。植入物10’将随后包括近侧衬套30’,所述近侧衬套30’直径上减小(根据条带厚度不同达大约0.004英寸)并且通过提供更低的对比度而更不易察觉。在身体外(例如在包装上),内科医师将见到作为浇注件72的粘合剂/胶合剂70的光面或光泽,在所述浇注件72中嵌入了编织物而非高对比度标记物32。
虽然看起来对于功能不重要,这个视觉方面能够事实上有意义。内科医师观察近侧特征本体的印象能够影响内科医师是否接纳该产品。传统的植入物已经被设计为近侧衬套被完全置入植入物的内部容积内。这样做使得植入物的外观对于内科医师来说更加具有吸引力。然而,结果植入物在性能上受损(例如,植入物更难以再次捕获;为了迫使植入物恢复置入形状提高了对植入物的线尺寸和强度的需求,从而导致植入物尺寸的不期望增加;以及其他性能缺陷)。在本发明的方面中,减小了预期的衬套尺寸,这提高视觉吸引力而不损害性能。
图10A和10B说明除去外条带、同时提供相对增加的不透射线性的额外实施例。具体地,通过将不透射线条带特征重新定位成与内条带34成直线的布置,能够实现最小化的植入物衬套尺寸。简单的铂条带74能够被设定于内条带34上方,如在图10A中所示。这些构件能够通过使用传统的技术(例如胶合、钎焊、焊接等)连结在一起,或者通过使用锁76和键78特征将图18等中示出的输送系统交界部构件应用至图10B实施例的互锁构件34和74,来将这些构件临时地保持至彼此。
结合图11和12说明另一个植入物特征。植入物可选地包括与远侧孔洞18相邻的平坦顶部80。通过提供用于限定植入物本体形状的模制元件88中的平台表面82,来产生平坦顶部。在图12中示出不同尺寸88、88’、88”的模制元件或“模型”。由球形模型铣出该模制元件,以限定由边缘84包围的平坦部82。边缘生成编织物线中的褶皱部86。强调的是,平面80和褶皱部86在图2A和2B中以交替的视图示出。
在植入物预制件热定型过程中,已经发现的是平坦段改进了植入物中的远侧折叠部16的质量,从而帮助最大化均匀度并且最小化线的弯曲半径。因此,也改进了导管内穿过曲折解剖结构的装置跟踪能力。被设定于植入物中的平坦区域的边缘处的褶皱部也有助于部署时的输送性能。具体地,如在图13A中所说明的,褶皱部86代表形成植入物编织物基质的线中的多个弯曲部。一旦从微导管出去,则弯曲部恢复,并且导致植入物远端比不带有这种褶皱部的植入物敞开得更多,如在图13B中所示(也见,在图1B中的植入物)。作为更敞开的本体,植入物更柔软,通过更松弛的编织物角度,植入物应当接触任何脆弱的组织-诸如动脉瘤的穹顶。
在图14-17中示出可以应用于植入物的其他结构变化或观点。每一个方法提供了相对于在图4中说明的父结构来说密度图解地改进的可能性。
具体地,植入物90包括设定于外层12和内层14之间的中间编织物层92。中间编织物层92被捕获于衬套30中,如在近侧附接部94中的其他层一样。远侧延伸部96能够被设定于若干位置中。有利地,远侧延伸部96延伸成围绕装置的中点(half-waypoint)或中纬线(equator)。通过这种方法,层将有利于植入物密度(或换言之降低孔隙度),即使对于宽颈部静脉瘤来说也是如此。
如在图14中所示,编织物的远侧延伸部96与植入物的折叠重合段16相邻。此时,密度最高,从而内层线将倾向于最佳地保持受制于层12和14之间。然而,由于端部96不干扰折叠部16(这能够为植入物的最大外形方面),因此没有或者几乎没有增加交叉外形。
在生产时,能够通过将预制件(类似于预制件62)在远侧折叠部处切割成两半而简单地生成植入物的内层92。这生成能够被用于来自同一个形成工序的两个不同装置中的两个内层段组。无论如何生产,由于内层可以依赖于用于结构上限定的其他层,因此内层可以由与其他层相比更纤细的线和/更少的编织物数目制成。例如,内层可以包括72端0.0008英寸线编织物,而外层包括96端0.0008英寸线编织物。然而,反之也可以是正确的,其中内层更稳健。在任何情况下,有利的是使得包括在编织物中的线端部的数量不匹配(如以上示例中的)以帮助避免线匹配,因此降低孔隙度。
图15中示出的植入物100说明用于改进流动中断效应且不增加装置交叉外形的另一个有利的方法。如在装置90中的那样,采用中间编织物层90。然而,其近端不被紧固至衬套内,因此放松该区域中的空间约束。
事实上,通过用聚合物涂敷编织物层(例如由Lubrizol,Inc.的TICOPHILIC涂敷)或者其他涂敷或处理来维持编织物基质完整性。水凝胶涂敷也可以是一种不错的选择,诸如在授权给Won等人的美国专利申请序列号6,905,700中描述的能够捕获治疗剂的水凝胶基聚合物网状物。类似地,虽然植入物元件有利地包括镍钛诺编织物(通常为超弹性镍钛),但是用于任一层的编织物却可以包括聚合物,尤其是高强度生物可降解聚合物,诸如MX-2(MAX-prene)、合成可吸收单丝(90/10乙交酯/L-丙交酯)和/或G-2(肝糖)、合成可吸收单丝(乙交酯(PGA)、ε-己内酯(PCL)、聚碳酸丙二醇酯(TMC)共聚合物),所述高强度生物可降解聚合物被热定型成形(例如在110摄氏度一小时)和/或涂覆有上述的材料以如上所述稳定编织物基质。
图16中示出的植入物110提供用于改进栓子化(或流动中断)效应且对交叉外形没有或几乎没有影响的另一个方法。通过将最内部/第三编织物层112在其近端114处附接至内条带34而实现这种效应。最内部/第三编织物层可以被焊接、胶合、钎焊或以其他方式附接至内条带。编织物116的远端可以如所示或以其他方式被修整和形成。例如,如此形成的杯状物可以紧密地遵循装置的内周边直至到达或越过其中纬线。
如在之前的附图中的变异方案,被结合至植入物中的第三层简单地与植入物的剩余部分一同部署并且重新捕获。然而,图16的结构的独特之处在于虽然编织物的近端114被稳定地紧固,但是被紧固成以使得其无需空间上的重叠即不需要衬套中(例如在外标记物条带32内)的空间。
在图17中示出相关的植入物构造。此时,在植入物120中,采用相同的近端114附接方法。然而,与将编织物的内层形成(例如通过热定型)杯状不同的是,形成了内球体118。球体的近侧部改进整个近侧植入物密度,并且还在植入物内限定了分开的流动停滞区域A和B以进一步辅助植入物内的血栓形成。
内球体本体118可以在模型上设定形状。替代地,并且更有利地,能够通过将编织物聚在一起并且将编织物系拴绳到心轴上以用于热定型,能够在没有外部或内部模型的情况下形成形状。这种“无模型”方法在功能上是有利的,原因在于其最大化在最终本体中的编织物角度(以及由此密度)。然而,只要仅仅由编织物层12和14限定的植入物的外本体与动脉瘤接触,那么所产生的任何形状上的不一致都是可控的。
结构内的内球体118无论其如何被形成(以及特定的编织物构造选择),都将被构造为使得当装置被压缩用于输送或重新捕获时不干扰植入物本体/外壳的远端和/或标记物以及系绳。
更一般地,图18提供治疗系统200的植入物侧的概要视图。系统包括植入物10(90、100、110、120)以及最终地附接至手柄220(例如,如图19A-19-E中所示)的推杆套筒或导管轴210。可以根据本文和/或被结合加以参考的教导构造这些部件中的任一个。
一个手柄构造包括单个的柱塞。柱塞牵拉套圈,所述套圈逐步地接合和牵拉与线相连的套接口;首先每一个控制线212被牵拉(一次一个),随后锚定线214被牵拉。在图19A-19E和20A-20E中说明这种动作。图19A和20A示出从包装移除的装置部件。图19B说明以相对于手柄本体224旋转120度而解锁手柄柱塞222。这种动作对在图20B中示出的分离交界部216没有效果。然而,图19C-19E中的柱塞的逐步牵拉引起系统的释放,如在图20C-20E中所示的。
图21示出系统200的结构的可选改进。此时,系统200’具有被接收于植入物10的衬套或内条带30/34内的仅一个“真实”控制线212。即便如此,通过控制线与锚定球体216(例如,如通过激光形成的或如以其他方式构造的)的相互作用,植入物保持牢固地/静止地附接至导管轴。
如果从在图19C和20C中的步骤递进至19E和20E中的步骤,则释放了植入物。然而,第三(浮动的或致动的)“虚拟”(dummy)线218仍然被装载于推杆轴210的管腔内。这个线的使用维持线在轴210内的紧密填塞布置,这在确定曲折环境中线的位置时是非常重要的。然而,释放角度可以被增大并且柱塞牵拉力可以被减小,原因在于植入物内的线在其间具有容许用于空间收纳的更大空间。
强调的是,线218被置入推杆轴内的长度L可以依据目的而改变。线可以不置入(例如基本上抵靠植入物近端)。线可以仅被置入大约1毫米,从而在曲折环境中的任何前进运动不导致与植入物的接触。或者,线可以被置入更大的程度(例如介于大约1厘米至5厘米之间)以改进输送推杆轴210的远侧尖端柔性。
图22A和22B分别示出在已接合状态和脱离接合状态中的替代的输送系统交界部。此时,系统230包括在典型扭矩装置234的辅助下致动的导管/推杆套筒232。扭矩装置234锁定包括用于植入物10输送的锚定球体的中央线236的位置。通过可以附接至导管的条带240(可选地为也作为标记物的铂条带)来设置缓冲部或肩部,以抵靠植入物的衬套30用于推动。替代地,可以设置可滑动地接收于护套232上的全长推杆护套240’,以用于下述用途。
无论如何构造(例如是否使用终端条带240、或与套筒232同心的全长护套240’),当锚定球体238在缩回位置中时,通过偏移至与植入物的内条带34成干扰关系的延伸部242来实现植入物和推杆轴232之间的接合,如在图22A中所示。当线236(及其终端球体特征238)如图22B中所示被推进时,延伸段242自由地移动(以例如通过弹性作用或者在导管轴收回时返回至其初始位置)并且从植入物滑动出去。在替代的操作模式中(例如在具有全长外套筒240’的实施例中),可以通过收回套筒232以解除锁定干扰来实现脱离接合,而不推进锚定线236和球体238。
在任何情况下,图23A为如在图22B中展现的输送系统交界部的端视图。如所示,一旦线236被推进和/或套筒232被收回,则在球体238和/或延伸部之间不继续存在干扰。
图23B表现线236和球体238不在位的类似视图。图23B示出延伸部242和导管本体232。并且,虽然延伸部242和导管本体232被说明为以一种方式被形成(例如通过90度切掉),但是应当理解的是延伸部可以通过倾斜切割或其他方式形成。事实上,图23C示出了一种方法,在所述方法中通过推动导管壁一侧碰触另一侧、以及可选地将部件242和242’热定型、熔合或胶合在一起而形成延伸段。此外,轴232能够修改成沿其长度具有切口特征,从而提供柔性性能优势。
图24A和24B示出基于图23C中的推杆轴延伸部构造的替代输送系统交界部250选项(分别是已接合和脱离接合的)。由于由双壁层提供的壁厚度增加,因此系统能够如在图22A和22B中所示的工作,除了无需分开的远侧干扰特征(诸如锚定球体/条带)之外。因此,线236的收回将解除干扰并且解锁推杆套筒232(具体地,相关联的延伸部),以用于从植入物10收回。
图25为相关的实施例的部分组件视图,在所述实施例中套筒232’作为用于锚定球体238的基部或基础。这种球体可以以若干方式在套筒的端部处形成。一个方法采用金属海波管(例如不锈钢、钴铬合金或镍钛诺),所述金属海波管被蚀刻或激光切割以限定细长的“线”延伸部231。随后,通过利用激光能量,在线的端部处形成球体。替代地,可以通过焊接将圆柱形条带等附接至球体。
额外地,在海波管套筒中有利地形成切口图案235以改进弯曲性能。切口233在控制线的任一侧上交替和/或成螺旋形。如已知的,这种图案能够提供无偏置的弯曲。截口宽度可以为介于大于0.002英寸和大约0.010英寸之间。当采用更大的(例如如图25中说明的大约0.5至大约3毫米)切口/截口时这种做法将控制线维持对准于中央位置中。
如所示,芯构件236被同心地接收于套筒232’内,并且套筒同心地位于外导管/推杆护套240’内。外护套可以被用于包封弯曲调整的套筒并且承载用于润滑的亲水性涂层。此外,护套构件可以结合终端标记物条带。
图26示出替代的与图24A和24B中呈现的输送系统的植入物侧交界部。此时提供植入物套接口260。套接口260可以由通过焊接或其他方式附接至一个或多个植入物编织物层(12/14)的杯状物262、以及通过螺旋、按压或其他方式附接至杯状物的近端中的减速器管264所限定。强调的是,通过这种布置,在无需被构造用于紧靠植入物的近端的肩部240或类似于在下方的轴210或护套240’的其他近侧交界部的情况下能够实现植入物推动。
事实上,在套接口室内能够产生推动力和牵拉力(用于收回)。虽然这种套接口将通常大于之前示出的交界部,但是其易于翻新、或者被用作和替代在如由AGAMedical,Inc.和其他公司售出的许多血管牺牲和闭合装置中采用的螺旋类型释放方法。
图27A-C中的输送系统构造示出相同的植入物交界部260,其带有替代的推杆侧接合/脱离接合(或闩锁)结构270。这个结构为以上引用的Becking等人申请的图18中示出的结构的简化版本。具体地,推杆轴套筒272(例如金属海波管)设置有单个窗口切口274。窗口(被构造为正方形切口、圆形的、或简单截口)作为侧端口操作,从而容许芯构件276(例如镍钛带状物)穿过其中,并且在面部278处干扰抵靠推杆轴远端,以防止输送系统分离,直至芯构件收回为止。
然而,这个输送系统结构(无论是如在所引用的申请中所述的通过带有植入物尺寸套接口方法,还是其他的)可以如在图27A-C中右侧的详细视图中所说明的进行改进。此时,切口的远侧部分被设计尺寸和角度以易于芯构件276从套筒272的内管腔转移出去。额外地,插入部271可以被包括于套筒的远端中,以当被接合至与植入物内干涉配合时支撑或支承控制线(或平坦放置抵靠插入部的带状物)。悬垂部分273的倾斜和插入部271的支撑(尤其是二者一起)能够降低在分离交界部上的点应力并且易于控制构件收回,有利地导致更低的分离致动力。悬垂部分273可以限定横切于或倾斜于套筒272的中央轴线或系统的另一个中央纵向轴线的表面。悬垂部分273的表面可以由套筒272的远侧段278或插入部271限定。当向芯构件276提供有抵靠悬垂部分273和/或由其限定的表面的指向远侧的力时,悬垂部分273可以偏转芯构件276。类似地,这使得能够使用用于控制构件的更低强度的材料,诸如能够提供改进的弯曲性能和润滑性的聚合物。关于生产,圆柱形插入部271可以通过压配合焊接至套筒272海波管的远侧段275中,并且随后被一起机械加工以获取匹配的表面。替代地,套筒272的远侧段可以由窗口274远侧的远侧段的长度没有内管腔的实心材料形成。
公开了组装输送系统的方法。该方法可以包括将细长套筒272的远侧段插入至植入物的套接口260内。芯构件276的远侧部分被推进穿过套筒272。芯构件276的远侧部分随后穿过套筒272的窗口274。芯构件276的远侧部分被接合成与在植入物的套接口260内的套筒272的远侧段干涉配合。
图28A和28B示出用于类似于图22A和22B中示出的系统的其他替代闩锁交界部280。在这个系统中,弯回线的Sheppard氏钩282发挥先前系统中的球体的功能。这种系统提供非常低生产成本的优势,以及牢固的锚定特征。图29示出与图21的系统最密切相关的系统290,除了多个控制和/或虚拟线被单个带状物292代替之外。
最后,图30示出分离系统300。如在系统290中那样,带状物292可以结合带球形锚状物216的圆形锚定线214一同使用。可以被用于任一系统中的一种替代方法为:采用作为“锚定线”的带状物并且通过在带状物中系上绳结(作为用于激光形成的球体的替代品)而在带状物的端部处形成干扰特征。这种绳结能够被定型、胶合或焊接以稳定其形状。能够以非常小的尺寸在带状物上以低成本可靠地生产这种绳结。通过将套圈特征302装配至线圈的近端内能够在线圈内形成套接口类型交界部。套圈可以是旋入的(例如以螺距进入线圈内)。替代的方法包括在线圈之间的流动钎焊料并且使用可移除的心轴限定在其中的管腔。心轴可以以任何方式被准备好以有利于其移除,包括结合图9B中所述的改进描述的用于可移除衬套的方式。
在多种输送系统结构中,导管/推杆轴可以包括简单的挤出部(例如,PI,PET,PTFE,FEP,PEEK等),或者可以使用传统的导管构造技术进行构造,并且包括内衬的编织物支撑外护套(未示出)。通过MicroLumen,Inc.可获得作为编织物加强聚酰亚胺(BraidReinforcedPolyimide)的示范性构造。聚酰亚胺的远侧段可以被消融并且熔化的Pebax代替,以向导管提供更柔软的或渐进柔性的端部。加载护套通常被设置于推杆轴之上。有利地,加载护套易分裂。
如果未预加载,那么在从已消毒包装(未示出)移除之后,植入物被牵拉至加载护套内。加载护套被接收于待被用于植入物输送的导管衬套内,并且植入物被推进至导管内。随后,植入物可以被推进并且部署至治疗部位。或者,在如所结合的专利申请主题中说明的最终分离之前,如果需要的话,植入物可以被取回以替换另一个尺寸植入物或重新定位。
在本发明中,本方法可以包括与植入物定位和释放相关的每一个医师行为。因此,含在植入物装置的定位和部署中的方法学形成本发明的一部分。这个方法学可以包括将植入物放置于脑动脉瘤内、或者目标用于闭塞的载瘤血管处、或其他应用。在一些方法中,考虑了导入动脉瘤或载瘤血管的植入物的多种行为。
更特别地,根据本发明的若干方法包括例如输送系统在到达治疗部位过程中操作的方式。其他方法涉及制备系统用于输送植入物(例如将编织物球体附接至输送系统)的方式。可以以任何逻辑上可行的列举事件的次序、以及以列举的先后次序、或这些事件或事件次序的稍加修改的变形来实施本文的任何方法。
前述描述使得本领域的技术人员实践本文描述的多种构造。虽然本技术已经参考多种附图和构造进行了详细的描述,但是应当理解的是这些仅用于说明目的并且不应当被认为是限制本技术的范围。
可能存在用于实现本技术的其他途径。本文描述的多种功能和元件可以与示出的那些进行不同地分割而不脱离本技术的范围。这些构造的多种修改对于本领域的技术人员来说将是显而易见的,并且本文限定的基本原理可以应用于其他构造。因此,本领域的技术人员可以对本技术进行许多改变和修改,而不脱离本技术的范围。
应当理解的是,在所公开的工艺中的具体次序或步骤层次为示范性方法的说明。依据设计偏好不同,应当理解的是可以重新布置工艺中的特定次序和步骤层次。步骤中的一些可以被同步地执行。伴随的方法声明在样例次序中的多种步骤的元件,并且不意味受限于已呈现的特定次序或层次。
如本文所使用的,在一系列物件之前的短语“中至少之一”,以及用于分开任一物件的术语“和”或“或”,作为整体修改列表,并非列表中的每一个构件(例如每一个物件)。短语“中至少之一”不需要选择至少一个物件;事实上,该短语容许以下含义:物件中任意一个中的至少一个,和/或物件的任意组合中的至少一个,和/或物件中的每一个中的至少一个。举例说明,短语“A、B、和C中至少之一”或“A、B、或C中至少之一”每一个指的是仅有A、仅有B、或仅有C;A、B、和C的任意组合;和/或A、B、和C中的每一个中的至少一个。
如在本发明中使用的诸如“顶部”、“底部”、“前部”、“后部”等的术语应当被理解为指代任意的参考系,而不是普通的重力参考系。因此,顶部表面、底部表面、前部表面、和后部表面可以在重力参考系中向上、向下、沿对角线、或水平地延伸。
此外,关于本说明书或权利要求中使用的术语“包含”、“具有”等,这种术语是指以术语“包括”用作权利要求中的过渡词时所理解的类似方式那样具有包含性的。
本文使用的单词“示范性的”意为“作为示例、实例、或说明”。本文作为“示范性的”描述的任何实施例无需被认为是相较于其他实施例的优选的或有利的。
以单数形式提及的元件并不意味着“一个且仅有一个”除非特别地说明的,而是“一个或多个”。以男性形式的代词(例如他的)包括女性和中性(例如她的和它的)并且反之亦然。术语“一些”指的是一个或多个。下划线的和/或斜体的标题和子标题仅方便使用,不限制本技术,并且不指代与本技术的描述的理解有关。已知的或将被本领域的技术人员已知的贯穿本发明描述的多种构造的元件的所有结构上的功能上的等价物被明确地结合本文加以参考并且意在被本技术所覆盖。此外,本文公开的不意在专属于公众,无论这些公开是否在上述描述中被明显地引用。
虽然已经描述本发明的某些方面和实施例,但是仅通过举例呈现,并且不意在限制本发明的范围。事实上,本文描述的新颖的方法和系统可以体现在多种其他形式中而不脱离其精神。附属权利要求及其等价物意在覆盖将落入本发明的范围和精神内的这些形式或修改。
Claims (19)
1.一种输送系统,包括:
植入物,所述植入物包括在植入物的近端处的套接口;
细长的套筒,所述细长的套筒具有(i)近侧段、(ii)可滑动地布置于套接口内的远侧段、以及(iii)介于近侧段和远侧段之间的窗口,窗口延伸穿过套筒的壁;以及
芯构件,所述芯构件具有:近侧部分,所述近侧部分可滑动地接收于套筒的近侧段内;以及远侧部分,所述远侧部分延伸穿过窗口至套筒外且套接口内的空间;
其中,芯构件的远侧部分提供与套接口内的套筒的远侧段的干涉配合,直至芯构件被收回为止。
2.根据权利要求1所述的输送系统,其中,芯构件为圆线,并且套接口、套筒的近侧段、和芯线的近侧部分中的每一个均同轴地对准。
3.根据权利要求1所述的输送系统,其中,套筒的远侧段的至少一部分和芯构件的远侧部分的至少一部分轴向地对准且径向相邻。
4.根据权利要求1所述的输送系统,其中,芯线包括远侧球体。
5.根据权利要求1所述的输送系统,其中,套筒包括远侧球体。
6.根据权利要求1所述的输送系统,其中,套筒包括沿套筒的长度的多个切口。
7.根据权利要求5所述的输送系统,其中,所述多个切口被定位于套筒的交替的侧部上。
8.根据权利要求1所述的输送系统,还包括在套筒的远侧段中的插入部。
9.根据权利要求1所述的输送系统,其中,插入部限定相对于套筒的中央轴线倾斜定向的表面。
10.根据权利要求9所述的输送系统,其中,所述表面的一侧连接至窗口。
11.根据权利要求9所述的输送系统,其中,抵靠所述表面的芯构件的远侧指向的作用力使芯构件偏转穿过窗口。
12.根据权利要求1所述的输送系统,其中,套筒的远侧段限定相对于套筒的中央轴线倾斜定向的表面。
13.根据权利要求12所述的输送系统,其中抵靠所述表面的芯构件的远侧指向的作用力使芯构件偏转穿过窗口。
14.根据权利要求12所述的输送系统,其中,所述表面的一侧连接至窗口。
15.根据权利要求1所述的输送系统,其中,芯构件包括带状物,带状物的一部分抵靠插入部平坦放置。
16.一种方法,包括:
引导输送系统至植入物部位;
将芯构件的远侧部分从与植入物的套接口内的套筒的远侧段的干涉配合收回,从而将远侧部分通过窗口收回至套筒的近侧段内;
将套筒从套接口收回,以使得植入物与芯构件和套筒脱离接合。
17.根据权利要求16所述的方法,其中,在引导输送系统至植入物部位的同时,维持芯构件的远侧部分与植入物的套接口内的套筒的远侧段干涉配合。
18.一种组装输送系统的方法,包括:
将细长的套筒的远侧段插入至植入物的套接口内;
将芯构件的远侧部分插入穿过套筒;
使得芯构件的远侧部分穿过套筒的窗口;
使得芯构件的远侧部分与植入物的套接口内的套筒的远侧段接合至干涉配合。
19.根据权利要求18所述的方法,其中,使得芯构件的远侧部分穿过窗口包括向芯构件提供远侧指向的作用力,从而通过相对于套筒的中央轴线倾斜定向的套筒的远侧段的表面来偏转芯构件。
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