CN105079389B - 一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法,所述中药组合物原料包括萆薢、石菖蒲、泽兰、半枝莲、白花蛇舌草、王不留行;所述制备方法包括按照配比称取各成分,然后用6‑12倍重量的水煎煮1‑3次,每次1‑3小时;合并药液,过滤;取滤液离心,收集上清液;将所述上清液浓缩成浸膏,即得;或者进一步将所述上清液浓缩,干燥,粉碎成干浸膏粉末,即得。经过实验显示,本发明提供的中药组合物可用于治疗慢性前列腺炎,效果优于现有技术。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法,具体涉及一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
前列腺炎是一种成年男性泌尿科常见病,由于目前对发病原因的了解仍不清楚,再加上它比较特殊的解剖结构以及多发生于性活动频繁的人群等多方面原因,使得对它的治疗缠绵难愈。生活中常常可以见到慢性前列腺炎的患者多次医治,都不能根治的局面。目前国际上多数慢性前列腺炎患者治疗效果不满意,常用方法有抗生素治疗、物理治疗、α-受体组滞剂、反复前列腺按摩、肌肉松弛剂、植物性中药等。由于前列腺解剖生理位置的特殊性,外被脂质包膜,抗生素药物离子难以透入,疗效较差;直接用药物离子透入法或经尿道逆灌法虽疗效直接起效快,但操作不便,容易引起出血,造成双重感染并形成硬节,副效应多。此外还有的采用补锌法及雌激素治疗。
国外大量运用α-受体阻滞剂来降低膀胱出口阻力及尿道口关闭压力,如高特灵,哌唑嗪等,还有用5α-还原酶抑制人体内双氢睾丸酮的生成,如保列治,5-氟脲嘧啶等。上述药物疗效尚可,但价格均昂贵且对血压影响较大,尚不能推广。国内外多种西医疗法从总体上分析,疗效欠佳,且副作用较多,对患有其它一些并发症的病人尤其明显。
中国专利公开号CN1537588A公开了一种温肾前列颗粒及制备方法,其在胶囊剂的基础上剂型改革而成,起效迅速,克服了原剂型的服用量大,吞咽困难的不足,但其功能只有益肾利湿,而无清热,活血,散结等功能,其主要用于肾虚挟湿的良性前列腺增生症,用药范围较窄。
有鉴于此,特提出本发明。
发明内容
本发明目的是提供一种能够有效治疗慢性前列腺炎,药效显著、安全可靠,无副作用的中药组合物及其制备方法。
本发明中药组合物能够有效治疗前列腺炎,具有清热利湿,活血散结等功能,主要用于慢性前列腺炎湿热挟瘀证,疗效显著,服用方便,是临床上受欢迎的质量稳定可靠,安全有效的制剂。
实现本发明技术方案如下:一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,其原料包括萆薢、石菖蒲、泽兰、半枝莲、白花蛇舌草、王不留行。
优选地,所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物,以重量份计,其原料包括萆薢10-30份、石菖蒲5-15份、泽兰5-25份、半枝莲5-30份、白花蛇舌草10-30份、王不留行5-15份。
进一步优选地,所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物,以重量份计,其原料包括萆薢15-25份、石菖蒲8-12份、泽兰10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草15-25份、王不留行8-12份。
更进一步优选地,所述治疗慢性前列腺炎的中药组合物,以重量份计,其原料包括萆薢20份、石菖蒲10份、泽兰15份、半枝莲15份、白花蛇舌草20份、王不留行10份。
上述中药组合物中:
所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位,也可以是其倍数,如1/10、1/100、10倍、100倍等。
本发明还提供了一种制备上述中药组合物的方法,该方法包括以下步骤:按照配比称取各成分,然后干燥、粉碎成细粉,过筛,混匀,即得。
本发明还提供了另外一种制备上述中药组合物的方法,该方法包括以下步骤:按照配比称取各成分,然后用6-12倍重量的水煎煮1-3次,每次1-3小时;合并药液,过滤;取滤液离心,收集上清液;将所述上清液浓缩成浸膏,即得;或者进一步将所述上清液浓缩,干燥,粉碎成干浸膏粉末,即得。
上述中药组合物的制备方法中:
优选地,先将所述组合物各成分粉粹成药材粗粉,加水混匀得混悬液,浸泡后再进行煎煮;
进一步优选地,将所述药材粗粉过20目筛;
进一步优选地,将所述药材粗粉加6-12倍重量水混匀得混悬液;
进一步优选地,所述浸泡时间为5-30min;更优选为10min。
优选地,所述的浸膏的相对密度为1.10-1.30。
优选地,所述干燥为喷雾干燥;优选所述干燥温度70℃左右。
一般地,所述浓缩可选水浴浓缩等本领域常用的浓缩方法。
优选地,所述干浸膏粉末过120目筛。
具体地,上述中药组合物的制备方法,包括先将所述组合物各成分粉粹成药材粗粉;将所述药材粗粉加入6-12倍重量的水,混匀得混悬液,浸泡10min后煎煮2次,每次1h,合并药液,过滤,取滤液离心,收集上清液;将所述上清液水浴浓缩后70℃左右喷雾干燥,过120目筛,得干浸膏粉末。
本发明还提供了含上述中药组合物的制剂,所述制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。
所述制剂为药学上各种常用剂型,例如片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂或口服液等。
所述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体,选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等;
所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、淀粉、水、糊精、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等;
所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠;
所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁;
所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇;
所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂;
所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油,所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等;
所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等;
所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。
本发明还提供了制备上述制剂的方法,该方法包括以下步骤:按照常规制剂方法制备。
本发明还提供了上述中药组合物或制剂在制备治疗慢性前列腺炎的药物中的应用。
本发明还提供了上述中药组合物的服用方法,可以按常规方法水煎服用,或制备成制剂服用。
本发明的技术关键点在于:
1、本发明是根据前列腺炎尤其是慢性前列腺炎的中医病机,克服现有技术不足而提出的。本发明提供的中药组合物的原料组成:萆薢、石菖蒲、泽兰、半枝莲、白花蛇舌草、王不留行。本发明根据前列腺炎“精浊”的特点,采用芳香化浊的药物萆薢、石菖蒲、泽兰为君药,辅以清热解毒的半枝莲、白花蛇舌草为臣药,并以善于祛除体内留瘀的王不留行为佐药,以化瘀通精窍,共奏化浊解毒通瘀之功效;能有效治疗慢性前列腺炎。
2、本发明提供的中药组合物可用于治疗前列腺炎,尤其是慢性前列腺炎。症见:尿道灼热,尿道白浊,尿刺痛,阴囊潮湿,尿后滴沥,会阴部、外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛门周围坠胀,或以上部位疼痛,舌红苔黄或黄腻,或舌质黯或有瘀点瘀斑,脉弦或脉滑涩。
3、本发明提供的中药组合物是纯中药制剂,无副作用,具有化浊解毒通瘀的功效,在应用芳香化浊药物的基础上,辅以解毒化瘀,能够较为迅速地改善患者的症状。
4、经过实验显示,本发明提供的中药组合物可用于治疗慢性前列腺炎,效果优于现有技术。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢20g、石菖蒲10g、泽兰15g、半枝莲15g、白花蛇舌草20g、王不留行10g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,包括将萆薢、石菖蒲、泽兰、半枝莲、白花蛇舌草、王不留行原药材粉粹成药材粗粉;将上述药材粗粉加入10倍重量的蒸馏水,混匀得混悬液,浸泡10min后煎煮2次,每次1h,合并药液,过滤,取滤液离心,收集上清液;将该上清液水浴浓缩后70℃左右喷雾干燥,所得细粉过120目筛,制得干浸膏粉末。
将该干浸膏粉末充分混匀后装入胶囊,制得胶囊剂。每粒胶囊含生药量0.5g。
实施例2
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢30g、石菖蒲15g、泽兰25g、半枝莲30g、白花蛇舌草30g、王不留行15g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,按与实施例1制备方法相同的方法制得干浸膏粉末。
将该干浸膏粉末充分混匀后装入胶囊,制得胶囊剂。每粒胶囊含生药量0.5g。
实施例3
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢10g、石菖蒲5g、泽兰5g、半枝莲5g、白花蛇舌草10g、王不留行5g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,按与实施例1制备方法相同的方法制得干浸膏粉末。
将该干浸膏粉末充分混匀后装入胶囊,制得胶囊剂。每粒胶囊含生药量0.5g。
实施例4
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢15g、石菖蒲8g、泽兰10g、半枝莲10g、白花蛇舌草15g、王不留行8g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,按与实施例1制备方法相同的方法制得干浸膏粉末。
将该干浸膏粉末充分混匀后装入胶囊,制得胶囊剂。每粒胶囊含生药量0.5g。
实施例5
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢25g、石菖蒲12g、泽兰20g、半枝莲20g、白花蛇舌草25g、王不留行12g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,按与实施例1制备方法相同的方法制得干浸膏粉末。
将该干浸膏粉末充分混匀后装入胶囊,制得胶囊剂。每粒胶囊含生药量0.5g。
实施例6
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢20g、石菖蒲10g、泽兰15g、半枝莲15g、白花蛇舌草20g、王不留行10g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,包括以下步骤:按照配比称取各成分,然后干燥、粉碎成细粉,过筛,混匀,即得。
实施例7
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢30g、石菖蒲15g、泽兰25g、半枝莲30g、白花蛇舌草30g、王不留行15g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,包括:先将所述组合物各成分粉粹成药材粗粉(过20目筛);将所述药材粗粉加入6倍重量的水,混匀得混悬液,浸泡10min后煎煮3次,每次2h,合并药液,过滤,取滤液离心,收集上清液;将所述上清液水浴浓缩后70℃左右喷雾干燥,过120目筛,得干浸膏粉末。
实施例8
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢10g、石菖蒲5g、泽兰5g、半枝莲5g、白花蛇舌草10g、王不留行5g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,包括:先将所述组合物各成分粉粹成药材粗粉(过20目筛);将所述药材粗粉加入12倍重量的水,混匀得混悬液,浸泡5min后煎煮1次,时间3h,药液过滤,取滤液离心,收集上清液,浓缩成相对密度为1.10的浸膏。
实施例9
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢15g、石菖蒲8g、泽兰10g、半枝莲10g、白花蛇舌草15g、王不留行8g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,与实施例1相同。
实施例10
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢18g、石菖蒲14g、泽兰12g、半枝莲16g、白花蛇舌草22g、王不留行14g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,与实施例6相同。
实施例11
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢15g、石菖蒲12g、泽兰14g、半枝莲16g、白花蛇舌草23g、王不留行11g。
本实施例同时提供上述治疗慢性前列腺炎的中药组合物的制备方法,与实施例7相同。
实施例12
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的片剂,以实施例1所制得的中药组合物(干浸膏粉末)为主要原料按照常规工艺制成。
实施例13
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的颗粒剂,以实施例2所制得的中药组合物(干浸膏粉末)为主要原料按照常规工艺制成。
实施例14
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的丸剂,以实施例3所制得的中药组合物(干浸膏粉末)为主要原料按照常规工艺制成。
实施例15
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢20g、石菖蒲10g、泽兰15g、半枝莲15g、白花蛇舌草20g、王不留行10g。
实施例16
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢30g、石菖蒲15g、泽兰25g、半枝莲30g、白花蛇舌草30g、王不留行15g。
实施例17
本实施例提供一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,处方组成:萆薢10g、石菖蒲5g、泽兰5g、半枝莲5g、白花蛇舌草10g、王不留行5g。
实验例1对慢性非细菌性前列腺炎模型大鼠的治疗作用
实验目的:验证实施例1-5中药组合物(胶囊剂)对慢性非细菌性前列腺炎模型大鼠的治疗作用。
实验方法:取130只健康雄性Wistar大鼠,其中4只用于大鼠前列腺蛋白提纯液的制备;其余126只随机分为实验组1(服用实施例1制备的胶囊剂)、实验组2(服用实施例2制备的胶囊剂)、实验组3(服用实施例3制备的胶囊剂)、实验组4(服用实施例4制备的胶囊剂)、实验组5(服用实施例5制备的胶囊剂)、西药对照组(服用西药吲哚美辛,山西云鹏制药有限公司出品、批号A131002)、中药对照组(服用前列安通胶囊,湖南华纳大药厂有限公司出品,批号130302)阴性对照组(也称模型组)、空白对照组(CK)共9组,每组14只。除正常对照组外,应用大鼠前列腺蛋白提纯液辅以免疫佐剂制备实验性慢性非细菌性前列腺炎大鼠模型,造模60d时空白对照组(CK)、阴性对照组(也称模型组)给予生理盐水,实验组1-5分别给予实施例1-5制备的胶囊溶液连续灌胃,3ml/d(含生药量2.36g/ml),西药对照组给予吲哚美辛灌胃,3ml/d(含药量0.3mg/ml),中药对照组给予前列安通胶囊灌胃,3ml/d(20.2mg/ml含药量)。各组给药14d时处死,分离前列腺组织称重并行病理检查,检测指标包括病理学,ELISA法检测前列腺组织匀浆TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8水平。
实验结果:
(1)病理学结果显示,阴性对照组(也称模型组)腺上皮增生,呈复层及假复层排列,上皮细胞层次增多,组织完整性破坏,纤维组织增生明显,间质内小血管扩张,毛细血管有瘀血扩张,腺体数量增多,腺腔细胞不均匀增生,部分腺上皮呈乳头状突向管腔,腺体导管扩张,基膜破坏,可见炎性细胞在腺泡和间质内浸润,部分腺体周围有结缔组织增生。西药对照组(吲哚美辛)基膜基本完整,均有部分腺上皮增生,部分腺腔细胞不均匀增生,呈复层结构,少数腺上皮呈复层及假复层排列并形成乳头状突向管腔,有少量炎性细胞浸润。
中药对照组(前列安通胶囊)镜下可见腺上皮组织结构基本完整,部分腺上皮细胞轻度增生,可见少量炎性细胞浸润。实验组1-5(即胶囊剂组)镜下组织结构较完整,多数腺上皮呈单层高柱状排列,少量腺腔上皮细胞呈轻度增生,未见炎性细胞浸润。
(2)前列腺湿重比较
表1:实验后模型大鼠前列腺湿重平均值
注:与阴性对照组比较,*P<0.05,**P<0.01;与西药对照组比较,△P<0.05,与中药对照组比较,▲P<0.05,▲▲P<0.01。
从表1可见经实施例1-5胶囊剂治疗后可抑制细菌性前列腺炎模型大鼠的前列腺炎症所致的前列腺腺体重量增加;实验组1-5组治疗效果优于西药对照组和中药对照组,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。
(3)实验后模型大鼠前列腺炎性细胞浸润情况
表2 胶囊治疗后模型大鼠前列腺炎性细胞浸润情况
注:与阴性对照组比较,*P<0.05,**P<0.01;与西药对照组比较,△P<0.05,△△P<0.01;与中药对照组比较,▲P<0.05,▲▲P<0.01,与实验组1比较,☆P<0.05,☆☆P<0.01。
从表2可见经实施例1-5胶囊剂治疗后减少前列腺腺泡和间质内的炎性细胞浸润,并优于阴性对照组、西药对照组与中药对照组(P<0.05,P<0.01);其中实验组1效果最好,疗效优于其余4组和中药对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。
(4)实验后模型大鼠前列腺匀浆TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-6含量变化
表3 实验后模型大鼠前列腺匀浆TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-6含量
注:与空白对照组比较,*P<0.05,**P<0.01;与阴性对照组比较,△P<0.05,△△P<0.01;与西药对照组比较,▲P<0.05,▲▲P<0.01;与中药对照组比较,☆P<0.05,☆☆P<0.01,与实验组1比较,★P<0.05,★★P<0.01。
从表3结果可见,经治疗后,西药对照组TNF-α、IL-1β、IL-8水平降低,但IL-6与阴性对照组比较降低不明显,无统计学意义。实验组1-5(实施例1-5胶囊剂)明显降低炎症因子水平,与阴性对照组比较差异有统计学意义,降低TNF-α、IL-1β、IL-8等炎症因子水平效果要优于西药对照组与中药对照组。实验组1的疗效要优于实验组2-5,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.05)。
(4)结论:本发明中药组合物(实施例1-5胶囊剂)的应用对慢性前列腺炎具有的良好的治疗作用,可降低炎症反应程度,从而促进前列腺组织结构修复的作用,且效果优于吲哚美辛。其中疗效以实施例1效果最优。
实验例2实施例1胶囊剂治疗慢性前列腺炎患者的临床研究
(1)方法:将120例慢性前列腺炎患者随机分为两组,治疗组60例给予实施例1胶囊剂治疗,每次3粒(每粒含0.5g生药量)/次口服,每日2次;对照组60例给予吲哚美辛肠溶片治疗,每次0.2mg,每日1次。观察1个月。观察指标包括临床疗效、慢性前列腺炎症状积分指数(NIH-CPSI)。
(2)结果:治疗慢性前列腺炎的临床疗效比较见下表4,治疗慢性前列腺炎的NIH-CPSI评分比较见下表5。
表4(例)
注:与对照组比较,*P<0.01。
表5
注:与治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01;与对照组比较,△△P<0.01。
根据表4、表5结果,两组临床疗效比较,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义;与治疗前比较,两组的疼痛、排尿症状、生活质量及总评分均明显改善,治疗组治疗后NIH-CPSI评分显著低于对照组,差异有统计学意义。
(3)结论:实施例1胶囊剂的总有效率、总显效率明显优于对照组吲哚美辛肠溶片组,NIH-CPSI中疼痛不适、排尿症状、生活质量的评分及总评分均明显下降,低于对照吲哚美辛肠溶片组,说明本发明中药组合物(实施例1胶囊剂)可缓解疼痛、改善排尿并提高生活质量的评分。
虽然,上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。
Claims (9)
1.一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物,其特征在于,以重量份计,其原料由萆薢10-30份、石菖蒲5-15份、泽兰5-25份、半枝莲5-30份、白花蛇舌草10-30份、王不留行5-15份组成。
2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,以重量份计,其原料由萆薢15-25份、石菖蒲8-12份、泽兰10-20份、半枝莲10-20份、白花蛇舌草15-25份、王不留行8-12份组成。
3.根据权利要求2所述的中药组合物,其特征在于,以重量份计,其原料由萆薢20份、石菖蒲10份、泽兰15份、半枝莲15份、白花蛇舌草20份、王不留行10份组成。
4.权利要求1-3任一项所述中药组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:按照配比称取各成分,然后干燥、粉碎成细粉,过筛,混匀,即得。
5.权利要求1-3任一项所述中药组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:按照配比称取各成分,然后用6-12倍重量的水煎煮1-3次,每次1-3小时;合并药液,过滤;取滤液离心,收集上清液;将所述上清液浓缩成浸膏,即得;或者进一步将所述上清液浓缩,干燥,粉碎成干浸膏粉末,即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,先将所述组合物各成分粉粹成药材粗粉,加水混匀得混悬液,浸泡后再进行煎煮。
7.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,先将所述组合物各成分粉粹成药材粗粉;将所述药材粗粉加入6-12倍重量的水,混匀得混悬液,浸泡10min后煎煮2次,每次1h,合并药液,过滤,取滤液离心,收集上清液;将所述上清液水浴浓缩后于70℃喷雾干燥,过120目筛,得干浸膏粉末。
8.含权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制剂或含权利要求4-7任一项所述方法制备的中药组合物的制剂,其特征在于,所述制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物和药学上可接受的载体组成。
9.权利要求1-3任一项所述的中药组合物或权利要求4-7任一项所述方法制备的中药组合物或权利要求8所述的制剂在制备治疗慢性前列腺炎的药物中的应用。
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