CN105030815B - 一种手术冲洗液及其制法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种手术冲洗液及其制法，所述手术冲洗液以羧化壳聚糖和海藻酸钠为活性成分，以多聚磷酸盐为离子介导剂和渗透压调节剂，本发明的手术冲洗液既具有止血功能，又能促进伤口愈合，抗炎、抗渗出。本发明的手术冲洗液制法包括羧化壳聚糖交联溶液的制备、海藻酸钠交联溶液的制备、羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液的复配及调渗、过滤灭菌四步，该制法既能将原本难以在同一体系中共存的羧化壳聚糖、海藻酸钠复配成手术冲洗液，又能够保留各组分原有的特性。
Description
技术领域
本发明涉及医用药品，进一步来说，涉及一种手术冲洗液及其制法。
技术背景
手术，指医生用医疗器械对病人身体进行的切除、缝合等治疗。目的是医治或诊断疾病，如去除病变组织、修复损伤、移植器官、改善机体的功能和形态等。手术会造成损伤、出血等，术后可出现各种并发症。目前，在手术中一般采用压迫止血、电凝止血、结扎止血、局部药物或生物制品止血等方式进行止血。而且现有技术中手术的止血往往是对主血管进行止血，而对于分支血管及细微血管一般不会过于追求止血。同时，在手术的过程中，需要确保术野清晰明了，以利于手术的开展，手术之后所形成的创面，如同其他创伤一样，存在发炎、感染、渗液、愈合等等生理活动，在修复过程中，同样需要经历三个历程，即局部炎症反应阶段、细胞增殖分化及肉芽形成阶段、组织重建阶段。
目前，在手术中广泛被使用的冲洗液为生理盐水或林格氏液，但是这之类的冲洗液既无明显的止血性能，也无较好的促进创伤愈合的性能。因此，现有技术不能提供一种既具有止血功效，又有促进创伤愈合，抗炎、抗渗出的手术冲洗液。
海藻胶，又称海藻酸钠、藻朊酸钠、藻蛋白酸钠，是β-无水右旋甘露蜜醛酸钠的聚合物，是一种天然多糖，能在酸性或二价金属盐溶液中凝固成型，同时它的分子结构是直线型，具有制成纤维的特性。当海藻酸钠与血液接触后，可溶性钠盐被溶解，带黏性，能阻滞血液流动；同时，海藻酸钠中的钠离子与血液中的钙离子进行离子交换，变成了不溶性钙盐保持了其网状结构，与血液接触后可进一步加速凝血反应的进行，从而很快形成纤维蛋白，达到凝血目的；而且海藻酸钠还具有促进伤口愈合功效。
羧化壳聚糖是壳聚糖的水溶性衍生物，是一种聚氨基羧化多糖，也是一种两性聚电解质。其本身无毒、无刺激性、无免疫抗原性，是一种组织相容性良好的生物材料。并且还能促进肉芽和组织的形成，具有抗炎抗渗出的功效，能用于动物大面积开放性的创伤的冲洗或湿敷。在化妆品、保鲜、医药等方面有多种应用。
现有技术中，对海藻胶和羧化壳聚糖这两种物质进行离子交联多数是通过钙离子或其他化学交联剂来完成，并运用来制备水凝胶或微球。若从羧化壳聚糖与海藻酸钠通过交联模式形成配方的角度来说，仅有2篇较接近的专利或专利申请文件，它们分别是200910060490.3号《羧甲基壳聚糖/氧化海藻酸钠自交联抗菌水凝胶材料》、201110325859.6《一种具有核壳结构的壳聚糖复合纳/微米胶囊的制备方法》。其中200910060490.3号《羧甲基壳聚糖/氧化海藻酸钠自交联抗菌水凝胶材料》阐述的是氧化海藻酸钠形成醛基从而与羧甲基壳聚糖进行化学交联；201110325859.6《一种具有核壳结构的壳聚糖复合纳/微米胶囊的制备方法》则通过三聚磷酸钠交联壳聚糖得到三聚磷酸钠-壳聚糖溶液，再混入羧甲基壳聚糖进行聚合物凝聚得到壳聚糖纳/微米胶囊。
因此现有技术中不存在借助多聚磷酸盐中的多聚磷酸根离子在溶液中将羧化壳聚糖和海藻酸钠进行物理交联形成等渗液的技术。
发明内容
本发明通过多聚磷酸盐中的多聚磷酸根离子在溶液中将羧化壳聚糖和海藻酸钠进行物理交联形成等渗液从而提供一种既具有止血功能，又能促进伤口愈合，抗炎、抗渗出的手术冲洗液及其制备方法。
为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：
本发明公开了一种手术冲洗液，它以羧化壳聚糖和海藻酸钠为活性成分，以多聚磷酸盐为离子介导剂和渗透压调节剂，其组成质量配方如下：
可选地，所述所述多聚磷酸盐是钠盐、钾盐或铵盐，或他们的组合。
本发明还公开了一种手术冲洗液的制备方法，该方法包括：
⑴将称量好的羧化壳聚糖放入纯化水中溶解，然后将液体温度控制在50℃～80℃之间，加入多聚磷酸盐并搅拌，使多聚磷酸盐溶解并混合均匀得到羧化壳聚糖交联溶液，备用；
⑵将称量好的海藻酸钠放入纯化水中溶解，然后将液体温度控制在50℃～80℃之间，加入多聚磷酸盐并搅拌，使多聚磷酸盐溶解并混合均匀得到海藻酸钠交联溶液，备用；
⑶在50℃～80℃的温度下，将上述羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液中的任意一种边以不低于50转/分钟的速度搅拌边以不超过50毫升/分钟的速度加入到羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液中的另一种中得到复配溶液，继续在此条件下搅拌复配溶液30分钟以上，然后用多聚磷酸盐调节复配溶液渗透压，直到复配溶液渗透压在280mOsm/L～320mOsm/L之间；
⑷将⑶中配好的复配溶液通过滤芯进行过滤除杂除菌后，在温度高于115℃，F0≥8的条件下进行湿热灭菌即得本发明的手术冲洗液。
由上述可见，本发明这种以羧化壳聚糖和海藻酸钠为活性成分，以多聚磷酸盐为离子介导剂和渗透压调节剂所构成的手术冲洗液既具有止血功能，又能促进伤口愈合，抗炎、抗渗出。本发明的包括羧化壳聚糖交联溶液的制备、海藻酸钠交联溶液的制备、羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液的复配及调渗、过滤灭菌四步的制法能够提供所述的手术冲洗液。
具体实施方式
本发明的核心思想是：采用本发明的工艺技术，通过羧化壳聚糖交联溶液的制备、海藻酸钠交联溶液的制备、羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液的复配及调渗、过滤灭菌四步，并以多聚磷酸盐为离子介导剂和渗透压调节剂将原本难以在同一体系中共存的羧化壳聚糖、海藻酸钠复配成手术冲洗液，本发明的手术冲洗液能够保留个组分原有的特性，使得本发明的手术冲洗液具有既能止血，又能促进伤口愈合，抗炎、抗渗出的多重功效。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将通过实施例对本发明实施方式作进一步的详细描述。
通过以下工艺按照表一(表一为本发明实施例1-3的配方)的配方配制本发明实施例1-3的手术冲洗液：
将称量好的羧化壳聚糖放入纯化水中溶解，然后将液体温度控制在50℃～80℃之间，加入多聚磷酸盐并搅拌，使多聚磷酸盐溶解并混合均匀得到羧化壳聚糖交联溶液，备用。
将称量好的海藻酸钠放入纯化水中溶解，然后将液体温度控制在50℃～80℃之间，加入多聚磷酸盐并搅拌，使多聚磷酸盐溶解并混合均匀得到海藻酸钠交联溶液，备用。
在50℃～80℃的温度下，将上述海藻酸钠交联溶液边以120转/分钟的速度搅拌边以10毫升/分钟的速度加入到羧化壳聚糖交联溶液中(也可以将上述羧化壳聚糖交联溶液边以120转/分钟的速度搅拌边以10毫升/分钟的速度加入到上诉海藻酸钠交联溶液中)得到复配溶液，继续在此条件下搅拌复配溶液30分钟，取样，检测并用多聚磷酸盐调节复配溶液渗透压，直到复配溶液渗透压在280mOsm/L～320mOsm/L之间。
将上述配好的复配溶液通过0.45um及0.22um的滤芯进行过滤除杂除菌后，在温度高于115℃，F0≥8的条件下进行湿热灭菌即得本发明的手术冲洗液。
在本发明实施例1-3中，羧化壳聚糖是一种具有生物活性且粘度范围在10mpa·s～80mpa·s之间的水溶性氨基多糖，能促进烧汤伤创面愈合，具有抗炎抗渗出功效，在手术冲洗液中发挥伤口创面修复、抗炎抗渗出功能。
在本发明实施例1-3中，海藻酸钠提供本发明手术冲洗液的止血功能，而且还具有促进伤口愈合功效。
[表一]
本发明实施例1-3的配方
将本发明实施例1-3中配制好的手术冲洗液，与生理盐水、创口止血膜(江苏奇力康皮肤药业有限公司生产，批号11122302,15ml/瓶)一同用于家兔体表创面出血模型的止血冲洗试验，所有试验均重复测试10次，止血效果统计结果如表二。表二为本发明实施例1-3所制手术冲洗液与生理盐水及创口止血膜的体表创面止血效果对比表，通过该表可知，本发明的手术冲洗液的止血效果与创口止血膜相差不大，均比生理盐水的止血性能高出约1倍。
即通过本发明特殊工艺配制的手术冲洗液既能实现各组分的相容，又保持了各组分原有的功能，能够提供一种既具有止血功能，又能促进伤口愈合，抗炎、抗渗出的手术冲洗液。
[表二]
本发明实施例1-3所制手术冲洗液与生理盐水及创口止血膜的体表创面止血效果对比表
| 组别 | 测试次数 | 平均出血时间(秒) |
| 实施例1 | 10 | 85.72±15.16 |
| 实施例2 | 10 | 86.25±15.16 |
| 实施例3 | 10 | 85.36±15.16 |
| 生理盐水 | 10 | 161.00±44.62 |
| 创口止血膜 | 10 | 85.00±29.14 |
综上所述，本发明这种以羧化壳聚糖和海藻酸钠为活性成分，以多聚磷酸盐为离子介导剂和渗透压调节剂所构成的手术冲洗液既具有止血功能，又能促进伤口愈合，抗炎、抗渗出。即本发明的手术冲洗液既能实现各组分的相容，又保持了各组分原有的功能。本发明的包括羧化壳聚糖交联溶液的制备、海藻酸钠交联溶液的制备、羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液的复配及调渗、过滤灭菌四步的制法能够提供所述的手术冲洗液。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本发明的保护范围内。
Claims (3)
1.一种手术冲洗液，其特征在于所述手术冲洗液以羧化壳聚糖和海藻酸钠为活性成分，以多聚磷酸盐为离子介导剂和渗透压调节剂，其组成质量配方如下：
2.如权利要求1所述的手术冲洗液，其特征在于所述多聚磷酸盐是钠盐、钾盐或铵盐，或他们的组合。
3.如权利要求1-2中任意一种手术冲洗液的制备方法，其特征在于该制备方法包括：
⑴将称量好的羧化壳聚糖放入纯化水中溶解，然后将液体温度控制在50℃～80℃之间，加入多聚磷酸盐并搅拌，使多聚磷酸盐溶解并混合均匀得到羧化壳聚糖交联溶液，备用；
⑵将称量好的海藻酸钠放入纯化水中溶解，然后将液体温度控制在50℃～80℃之间，加入多聚磷酸盐并搅拌，使多聚磷酸盐溶解并混合均匀得到海藻酸钠交联溶液，备用；
⑶在50℃～80℃的温度下，将上述羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液中的任意一种边以不低于50转/分钟的速度搅拌边以不超过50毫升/分钟的速度加入到羧化壳聚糖交联溶液和海藻酸钠交联溶液中的另一种中得到复配溶液，继续在此条件下搅拌复配溶液30分钟以上，然后用多聚磷酸盐调节复配溶液渗透压，直到复配溶液渗透压在280mOsm/L～320mOsm/L之间；
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