CN104887977A - 用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物。以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g和菟丝子12～18g组成。本发明中药组合物具有固肾纳气、醒脾健胃、改善临床症状体征等药效。采用本发明药物经过1年积极治疗的患者，经过详细观察，临床表现改善明显，患者一般活动不受限制等，自我感觉良好，自觉病情好转或消失，生活质量上升，在治疗过程中可根据患者的病情、病程、临床类型、灵活化裁，重视整体辨证，着眼于局部病理变化，突出动态发展过程，充分发挥了中药的特色与优势，其前景是十分乐观的。

Description

用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物

一、技术领域：

本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物。

二、背景技术：

众所周知，慢性肾小球肾炎、高血压性肾病、糖尿病性肾病及慢性肾盂肾炎等各种慢性肾脏疾患一旦发展至慢性肾功能不全，生活质量明显下降，合并症及病死率很高，临床治疗十分棘手，西医方法疗效不甚满意，部分患者甚或基本上依靠血液透析维持生命。

为研究对慢性肾脏疾病治疗的新途径，本发明经过十多年的研究，研制出治疗慢性肾小球肾炎导致的慢性肾功能损伤的本发明药物组合物，治疗效果较为满意，经过临床病例观察及治疗显示，本发明中药组合物具有明显的对慢性肾功能损伤患者改善贫血、排除毒素、调节机体抵抗力等有良好的疗效，可改善肾功能，使慢性肾功能损伤患者肾脏的纤维化及纤维化程度显著减轻、延缓甚或终止。本发明中药组合物可提高患者生活生命质量等，对慢性肾功能损伤患者具有较为满意的治疗作用。本发明中药组合物较为理想的解决了此类临床上十分棘手的问题。

三、发明内容：

本发明要解决的技术问题是：提供一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物。本发明中药组合物具有固肾纳气、醒脾健胃、改善临床症状体征等药效。采用本发明药物经过1年积极治疗的患者，经过详细观察，临床表现改善明显，患者一般活动不受限制等，自我感觉良好，自觉病情好转或消失，生活质量上升，在治疗过程中可根据患者的病情、病程、临床类型、灵活化裁，重视整体辨证，着眼于局部病理变化，突出动态发展过程，充分发挥了中药的特色与优势，其前景是十分乐观的。

为了解决上述问题，本发明采取的技术方案是：

本发明提供一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g和菟丝子12～18g组成(基础配方)。

一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、太子参12～18g、五味子18～25g和神曲9～15g组成(用于治疗脾肾亏虚型患者)。

一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、白术12～15g和车前草12～18g组成(用于治疗湿热阻滞型患者)。

一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、人参12～15g、麦冬12～15g和五味子15～25g组成(用于治疗气阴两虚型患者)。

一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、蒲公英18～25g、枳实12～15g和黄芩12～18g组成(用于治疗热毒内盛型患者)。

一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、郁金12～15g和川芎18～25g组成(用于治疗肾络瘀阻型患者)。

根据上述的用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，所述甘遂为制甘遂末。

中医辨证分型标准：

脾肾亏虚型：证见面色不华、心悸气短、精神疲惫、腰酸膝软、口干唇燥，舌质淡边有齿痕，五心烦热或手足心热，大便干燥，尿少色黄，夜尿清长，脉沉细数。

湿热阻滞型：证见面色萎黄，神疲乏力，头痛烦燥，恶心欲呕，腹胀纳呆，大便秘结，尿少尿闭，口中粘腻无味，舌淡胖，苔黄腻，脉沉细无力。

气阴两虚型：证见疲乏肢倦，口舌干燥，或有手足心热，大便干结，尿少色黄，夜尿清长，舌淡有齿痕，脉沉细。

热毒内盛型：证见面色晄白、神疲倦怠、面部升火、头晕、耳鸣、舌苔黄腻、舌质红降、脉细数；或胸闷懊憹，口中尿臭或发热、烦燥，便秘或大便稀薄而热臭，苔黄腻而燥、脉细数或弦数；甚或神昏谵语，循衣摸床，抽搐痉挛，牙宣鼻衄、舌质红、苔薄、脉细弦而数。

肾络瘀阻型：面色晦暗或黧黑，唇色发紫，舌紫暗有瘀斑，舌下静脉粗张青紫，甚至紫黑，腰痛，女子月经延期或经闭，脉沉涩。

本发明各种原料药的药理作用：

石斛：又名石斛兰，本品具有益胃生津，滋阴清热等功效。具有增强体质，补益脾胃，护肝利胆，清虚热，抑制肿瘤，滋养肌肤等作用。

大黄：本品味苦、性寒，归胃经、大肠经、肝经和脾经。功效主治：本品具有攻积滞，清湿热，泻火，凉血，祛瘀，解毒等功效；主治实热便秘，热结胸痞，湿热泻痢，黄疸，淋病，水肿腹满，小便不利等证。

制大黄：本品味苦、性寒，归胃经、脾经、大肠经、肝经、心包经。功能主治：具有泻热通便功效，用于胃肠实热积滞、大便秘结、腹部胀满、疼痛拒按，甚至高热不退、神昏谵语；或脾阳不足之冷积便秘。解毒消痈功效，用于热毒疮疡、暴赤眼痛、口舌生疮、齿龈肿痛。行瘀通经功效，用于瘀血阻滞之月经闭止、产后瘀阻、症瘕积聚，及跌打损伤、瘀血肿痛。

淫羊藿：性温，味辛、甘，无毒；入肝、肾二经。功效主治：1、补肾助阳：淫羊藿性温不寒，能益精气，真阳不足者宜之。故常用之治疗肾阳不足之阳萎，遗精，遗尿，尿频等症。2、强筋健骨：淫羊藿甘温偏补，入肝肾经，能补益肝肾，筋健骨，故可用之治疗肝肾亏损之瘘废。3、祛风除湿：淫羊藿辛温之品，固不独益肾壮阳，并能通行经路，去除风寒湿痹。临床可用治风湿痹痛以及寒湿蕴结四肢拘急等症。4、洗疮杀虫。5、消瘰化痈。

甘遂：本品味苦、性寒，有毒；归肺经、肾经和大肠经。本品具有泻水饮，破积聚，通二便等功效；功能：泻水遂肿，消肿散结。常用治水肿胀满，留饮，结胸，痢痫，噎膈，症瘕积聚，二便不通等证。泻下及利尿作用明显，主治：水肿胀满，痰饮积聚。临床应用：1、攻遂胸腹积水，只用于气壮实邪者。2、用于治疗肝硬化腹水。3、治疗渗出性胸膜炎所致胸水；4、治疗肾炎水肿(急、慢性肾炎均可)。

制甘遂末：甘遂研磨如面粉末，然后在瓦片上用炭火或死火焙黄微带黑褐色即成。

女贞子：本品味甘、苦，性凉；入肝、肾经。功效主治：本品具有补益肝肾，清虚热，明目等功效。常用治头昏目弦，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明等症。

菟丝子：性平，味甘、辛；入肝、肾二经。功效主治：1、补肾固精：菟丝子味辛甘，性平，为平补之药，入肾经，即补肾阳，又补肾阴，服能固精缩尿。临床多用于治疗肾虚腰疼，阳痿遗精，小便不禁，尿中余沥，消渴等肾虚精不固之症。2、补肝明目：菟丝子正补心、肝、肾之圣药，况又不杂之别味，则力尤专，所以能直入三经以收全效也。临床多用本品治疗血不足之目暗。3、补脾止泻。4、固气保胎：菟丝子为单补之剂。入肝肾二经，补肾养肝，肝藏血，肾藏精，精血同源，精血充足，则胎有所养，所以，肝肾不足，胎元不固，可用菟丝子固元保胎。

太子参：味甘、微苦，性微温；入心、脾、肺三经。功效主治：本品具有补益脾肺，益气生津等功效。常用治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸，怔忡，水肿，消渴，精神疲乏等症。

五味子：本品性温；味酸、甘。入肺、胃、心三经。功效主治：1、敛肺滋肾：本品酸能收敛，性温而润，入肺、肾经，上敛肺气，下滋肾阴，适用于肺虚久咳及肺肾不足之喘咳，有止咳平喘之功效。2、生津敛汗：五味子甘酸化阴，可补、可生津，入心肺经、益肺阴，敛心阴而止汗。适用于津伤口渴，自汗、盗汗、消渴等证。3、涩精止泻：五味子甘酸，入肾经。味甘可补，酸能敛涩，故有补肾涩精，收敛止泻的功效。可用治肾虚精不固，后阴之涩之症，如：遗精、滑精、久泻不止等证。4、宁心安神：五味子甘酸，入心、肾二经，可益心肾之阴而宁心安神。常用治心悸、失眠、多梦、心神不安等证。

神曲：本品味甘、辛，性温，归脾经、胃经。具有健脾和胃，消食化积等功效；常用治饮食积滞，脘腹胀满，食少纳呆，呕吐泻痢等证。

白术：归脾、胃经。功效主治：白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎等功效。常用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安等证。白术以健脾、燥湿为主要作用，被前人誉之为“补气健脾第一要药”，既长于补气以复脾之健运，又能燥湿、利尿以除湿邪。白术中含挥发油，其主要有苍术酮、苍术醇、苍术醚、杜松脑、苍术内脂等，白术中还含有果糖、菊糖、白术多糖，多种氨基酸及维生素A类成份等。

车前草：本品味甘、淡，性微寒；入肺、肝、肾、膀胱经。功效主治：本品具有清热利尿，渗湿止泻，明目，祛痰等功效。常用治小便不利，淋浊带下，水肿胀满，暑湿泻痢，目赤障翳，痰热咳喘等证。

人参：性温，味甘、微苦；入脾、肺二经。功效主治：1、益气救脱：人参大补元气，培固根本，故有挽救虚脱的功效。2、安神定悸：人参补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸。3、培补气血：人参补气补血，培本固元。4、纳气平喘：人参气味温和，肺肾两补，有止虚喘之效。5、生津止渴：人参治气津两伤所致的口渴汗多，气短神疲等，如热病后期，气津两伤，或内伤日久，津气受损，皆见此证，重用人参，可收益气生津之效。6、补中益气。7、益肾补元：人参大补元气，添精神，生津液，久病元虚将脱者必用，病后欲救恢复元气者常服，兼治肾气不固的阳萎、遗精、滑精等证，皆赖其滋补强壮之功。8、扶正去邪。

麦冬：味微苦、性甘，入心、肺、胃经。功效主治：本品具有养阴生津，润肺清心等功效。常用治肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等证。

蒲公英：本品含蒲公英甾醇、胆碱、菊糖、果胶；蒲公英醇、豆甾醇、β-香树脂醇、β-谷甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英素、蒲公英苦素和维生素A、B、C等。本品具有的药理作用：1、对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌亦有一定的杀菌作用；2、对某些真菌亦有抑制作用；2、保肝、利胆作用；3、抗胃溃疡作用；4、本品有抗人体肺癌作用。有促进妇女乳汁分泌作用。

枳实：本品味苦、辛，性寒，归脾经、胃经、肝经和心经。本品具有破气消积，化痰除痞等功效；主治积滞内停，痞满胀痛，大便秘结，泻痢后重，结胸，胃下垂，子宫脱垂，脱肛等证。

黄芩：性寒、味苦，入心、肺、胆、大肠四经。功效主治：1、清热燥湿：黄芩，其性清肃，所以除邪；味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。常用于湿热温病，湿热黄疸，湿热泄痢，以及下焦湿热等证。2、清泄少阳。3、清热降火：黄芩气寒味苦，寒能胜热，折火之本，入心、肺、胃经，能降心火，泄肺热，清胃热。4、泄热消痞。5、清热止血：本品能清诸脏腑之火，经脉妄行之血热，从而达到清热止血之功。6、清热安胎。

郁金：味辛苦、性寒，入肝、心、肺经。本品具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄等功效。常用治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤等证。

现代药理学研究证明：本品主含挥发油，包括莰稀、樟脑、倍半萜稀，并含姜黄素、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素、姜黄酮和芬香基姜黄酮。另含淀粉、脂肪油、橡胶、黄色染料、葛缕酮及水芹烯。其有效成分为对-甲苯基-甲基羟甲基姜黄素。本品具有抗血脂、抗真菌等作用。

川芎：性温，味辛、苦；入肝、胆、膀胱、三焦经。功效主治：1、行气开郁：本品辛而气香，善行散，入厥阴肝经，疏肝郁，行气止痛，常用于胸胁胀痛，胃脘胀痛等证。2、祛风燥湿：本品辛能行散，芳香苦燥，祛风散寒且燥湿，常可用于风寒感冒，风寒湿痹，风寒头痛等证。3、活血止痛：本品乃血中气药，功擅行气活血，温经止痛。常可用于产后血晕、产后腹痛、血瘀闭经等证。4、消肿排脓：本品活血消肿，排脓生新，可用于痈肿，跌打肿痛等证。

本发明基础方的药理分析：

甘遂：为君药，味苦、性寒；有毒，制甘遂的毒性降低，而驱毒通便之力倍增，可归脾、肺、肾、膀胱、大肠、小肠诸经，具有泻水逐肿，消肿散结之效，可治诸湿肿满、留饮结胸、大小便不通等证，其逐水通便之力，更助毒素排泄之功。大黄：为臣药，泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经，对驱毒泄热有良好效果。石斛：为助药，《本草纲目》认为：石斛强阴益精、厚肠胃、补内绝不足、平胃气、长肌肉、益智除惊、轻身延年。人间称之“救命仙草、津养阴精、增强体质、补益脾气、护肝利胆”。现代药理研究，石斛可提高人体免疫力、抗衰老、抑制肿瘤细胞生长、补五脏虚劳，滋阴润肺、益胃补肾、健脑明目、降火生津止渴、清肺止咳、预防感冒抗疲劳。《本昌思辨录》说：石斛为肾药、为肺药、为肠药；《道藏》将石斛、雪莲、人参、首乌、茯苓、肉苁蓉、灵芝、珍珠、冬虫夏草列为“中华九大仙草”，石斛居之首位。石斛用来清肺热、养胃阴，生肾水、益精气，退虚热、清相火、摄元气，滋肾水、柔肝阴，还可降三高、防治糖尿病等功效。淫羊藿：为佐药，辛甘温，补肾壮阳、强筋壮骨、益气强心、祛风除湿、治阳痿遗精早泄及性机能衰退、月经不调、更年期综合征、高血压、风湿病、半身不遂、四肢麻木、腰膝酸软等证。现代药理研究，淫羊藿可促进精液分泌、持久降压、抗肺炎链球菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌、增强性腺功能、调节免疫功能、促进骨骼生长、延续衰老、降血脂降血糖、抗肿瘤、强心、降血压、抗心律失常、抗病毒、增加脑血流量等。女贞子：为佐药。补肾壮阳、养肝明目、可治肝肾阴虚、头晕耳鸣、腰膝酸软、头发早白、两目昏糊、补益肝肾、明目清虚热、冠心病、高血压、慢性肝炎等。可用来抗动脉硬化、降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗肝损伤、抗炎、抗癌抗突变、调节内分泌功能、提高造血功能、强心利尿等。菟丝子：为使药。补肾益精、养肝明目，由肝肾不足所致腰膝酸软、脚腿无力、阳痿遗精、小便频数、尿有余沥、提高内分泌功能、增强心脏功能、滋补肝肾、固精缩尿、腰膝酸软、目昏耳鸣、脾肾虚泄等证。

本发明药物组方整体评价：临床病例观察结果显示，该中药组合物之诸药合用，配伍合理、药力精专，对肾损伤导致的肾纤维化治疗效果显著。

本发明的积极有益效果：

1、本发明中药组合物充分发挥了中医中药的特色，整方配伍君臣佐使齐全、药力精专、应用灵活，具有明显的中医特色。因此，本发明药物治疗稳定期慢性声功能损伤的作用是很明显的。本发明中药组合物互相取长补短，凸显中药类药物的临床疗效及药理作用：对慢性肾功能损伤的影响，使慢性肾脏病患者紊乱的五脏六腑功能得到重新调整，心、肝、脾、肺、肾尤为肺、脾、肾三脏调节水液代谢的升降气机得到恢复，滞留于体内的湿热毒邪驱至体外，患者脾气得升、胃气得降，运化正常，肺卫固表，正气得复，肾阴肾阳有根，生机盎然之象自然呈现。

2、本发明中药组合物具有固肾纳气、醒脾健胃、改善临床症状体征等药效。经积极治疗的病人，经1年的观察，临床表现改善明显，患者一般活动不受限制等，自我感觉良好，自觉病情好转或消失，生活质量上升，在治疗过程中可根据患者的病情、病程、临床类型、灵活化裁，重视整体辨证，着眼于局部病理变化，突出动态发展过程，充分发挥中药的特色与优势，其前景是十分乐观的。

3、本发明药物组方科学合理，药物配伍得当科学、药材药源丰富、价格适中、取材方便、制作便于掌握，辨证有章可循，本发明中药组合物内容新颖、科学、措施实用性强，从应用性研究的愿望出发，发现并证实了中医中药对慢性肾损伤疾病的治疗的理论基础及应用依据。从中找出一套治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的一系列有效的中药方剂和方法。

4、本发明经过十多年的研究，研制出治疗慢性肾小球肾炎导致的慢性肾功能损伤的本发明药物组合物，治疗效果较为满意，经过临床病例观察及治疗显示，本发明中药组合物具有明显的对慢性肾功能损伤患者改善贫血、排除毒素、调节机体抵抗力等有良好的疗效，可改善肾功能，使慢性肾功能损伤患者肾脏的纤维化及纤维化程度显著减轻、延缓甚或终止。本发明中药组合物可提高患者生活生命质量等，对慢性肾功能损伤患者具有较为满意的治疗作用。本发明中药组合物较为理想的解决了此类临床上十分棘手的问题。

5、利用本发明中药组合物治疗慢性肾小球肾炎导致的慢性肾功能损伤患者100例。详细统计内容如下：

1)资料与方法：

中医辨证分型标准：

脾肾亏虚型：证见面色不华、心悸气短、精神疲惫、腰酸膝软、口干唇燥，舌质淡边有齿痕，五心烦热或手足心热，大便干燥，尿少色黄，夜尿清长，脉沉细数。

湿热阻滞型：证见面色萎黄，神疲乏力，头痛烦燥，恶心欲呕，腹胀纳呆，大便秘结，尿少尿闭，口中粘腻无味，舌淡胖，苔黄腻，脉沉细无力。

气阴两虚型：证见疲乏肢倦，口舌干燥，或有手足心热，大便干结，尿少色黄，夜尿清长，舌淡有齿痕，脉沉细。

热毒内盛型：证见面色晄白、神疲倦怠、面部升火、头晕、耳鸣、舌苔黄腻、舌质红降、脉细数；或胸闷懊憹，口中尿臭或发热、烦燥，便秘或大便稀薄而热臭，苔黄腻而燥、脉细数或弦数；甚或神昏谵语，循衣摸床，抽搐痉挛，牙宣鼻衄、舌质红、苔薄、脉细弦而数。

肾络瘀阻型：面色晦暗或黧黑，唇色发紫，舌紫暗有瘀斑，舌下静脉粗张青紫，甚至紫黑，腰痛，女子月经延期或经闭，脉沉涩。

排除标准：①慢性肾病患者存在肾功能向不利方向发展的因素：感染、血压明显升高、水盐电解质紊乱等；②半年内有明确的脑梗塞、脑出血等；③接受免疫抑制剂或激素类治疗的患者；④糖尿病伴肾损伤的肾病患者；⑤红斑狼疮样肾损伤者；⑥尿路梗阻型感染；⑦精神及心理异常者。

病例选择：选择黄淮学院校医院，2007年1月-2014年5月门诊和住院治疗的慢性肾小球肾炎患者198例，其中男103例，女95例，年龄15-48岁，平均24.5±10.9岁，平均病程10.4±2.5年；随机分为观察组100例，其中男55例，女45例，年龄16-48岁，平均23.5±12.9岁，平均病程10.5±2.8年；中医临床分型：脾肾亏虚型35例，湿热阻滞型32例，气阴两虚型15例，热毒内盛型10例，肾络瘀阻型8例；对照组98例，其中男50例，女48例，年龄15岁-47岁，平均21.5±11.8岁，平均病程10.9±2.4年；中医临床分型：脾肾亏虚型33例，湿热阻滞型30例，气阴两虚型16例，热毒内盛型11例，肾络瘀阻型8例；两组患者性别、年龄、病程、中医分型比较，差异无统计学意义，具有可比性。

治疗方法：对照组采用西医常规综合治疗，如控制感染、对症处理、利尿消肿，必要时输液等，病情稳定后可服用防治感染、增强免疫类的西药；观察组根据病情应用本发明药物(基本方：石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂(为制甘遂末)12～15g、女贞子12～18g和菟丝子12～18g)治疗。随症加减：脾肾亏虚型加太子参12～18g、五味子18～25g和神曲9～15g；湿热阻滞型加白术12～15g和车前草12～18g；气阴两虚型加人参12～15g、麦冬12～15g和五味子15～25g；热毒内盛型加蒲公英18～25g、枳实12～15g和黄芩12～18g；肾络瘀阻型加郁金12～15g和川芎18～25g。将其上述药方采用常规方法煎成汤剂，每日1剂。待病情稳定即好转后，用以上基本方为基准比例研粉，泛成水丸，梧桐子大小，每日2-3次，每次6-9g吞服。两组观察时间均为2年。

检测项目及检测时间点：入选后(即治疗前)、治疗1年、治疗2年检测以下项目：①肾功能：血清肌酐(SCr)、估算肾小球滤过率(eGFR)、内生肌酐清除率(Ccr)、血尿素氮(BUN)、血清胱抑素-C(Cys-C)；②血脂类：血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)；③蛋白质及血糖类：血清白蛋白(ALB)、血糖(FBG)、糖化血红蛋白A(HbA1c)、尿微量蛋白；④肾纤维化指标：透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、层粘连蛋白(LM)；⑤其他：心电图、肝功能、超声波(肝、胆、脾、胰腺、肾脏)。

疗效判定：参照文献(中华医学会肾病分会.慢性肾衰竭的诊断、辩证分型及疗效评定(试行方案)[J].上海中医药杂志，2006,40(8):8-9.)执行。显效：临床症状显著改善，血红蛋白(HB)上升幅值达15～30％，SCr降低20％。有效：临床症状明显改善，血红蛋白(HB)上升幅值达10～20％，SCr降低10～20％。无效：临床症状无改善甚或加重，Scr增加者。

统计学处理：计量数据以表示，采用t检验；计数资料用X²检验，P＜0.05为有显著性统计学差异。

2)治疗结果：

治疗前后Scr、eGFR、Ccr、BUN、Cys-C的比较，详见表1。

表1治疗前后Scr、eGFR、Ccr、BUN、Cys-C的比较

注：与本组治疗前比较：t＝3.56-4.65，*P<0.01-0.05；与对照组同期比较：t＝3.16-5.16，**P<0.01-0.05。

治疗前后TC、TG、LDL-C、HDL-C的比较，详见表2。

表2治疗前后TC、TG、LDL-C、HDL-C的比较(mmol/L，)

注：与本组治疗前比较，*P<0.01-0.05；与对照组同期比较，**P<0.01-0.05。

治疗前后尿微量蛋白、白蛋白、血糖、HB、HbA1c的比较，详见表3。

表3治疗前后尿微量蛋白、ALB、FBG、HB、HbA₁c的比较

注：与本组治疗前比较，t＝3.22-4.05，*P<0.01-0.05；与对照组同期比较，t＝3.39-4.65，**P<0.01-0.05。

治疗前后两组患者治疗前后血清纤维化指标的变化，详见表4。

表4两组患者治疗前后血清纤维化指标的变化(ug/L)

注：与本组治疗前比较：*t＝3.86-4.95，P<0.01-0.05；与对照组同期比较：**t＝3.61-6.98，P<0.01-0.05。

超声波观察情况：肝胆超声波，在治疗前，部分患者肝脏中粗光点致密，胆囊轻至中度淤胆现象明显，随着治疗时间的延长两组肝脏之中粗光点趋于细小或稀蔬，胆囊淤胆及胆囊壁毛糙现象明显改善，观察组优于对照组(P＜0.05)；肾脏实质随着治疗时间的延长，中粗光点趋于细小或稀疏，两组对照无明显差异(P＞0.05)，而脾、胰腺在治疗前后基本无明显改变(P＞0.05)。

临床疗效评价：经过积极治疗，两组患者均取得一定疗效，观察组在食欲改善、体力恢复、贫血消除、抵御感染、心境舒展、夜尿减少等方面明显优于对照组(P＜0.01-0.05)；观察组患者的生活质量上升的感觉明显优于对照组(P＜0.01-0.05)。其具体数据详见表5。

表5肾舒平对慢性肾功能损伤的临床疗效评价例(％)

注：与对照组同型比较，*X²＝12.86-19.15，P<0.01-0.05.；两组比较，**X²＝16.85-20.16，P<0.01-0.05。

药物不良反应：全部患者完成治疗，在观察过程中无明显因药物引起心电图异常现象及药物不良反应出现。

由上述临床试验可知，本发明中药组合物对慢性肾功能损伤有明显的影响，使慢性肾脏病患者紊乱的五脏六腑功能得到重新调整，心、肝、脾、肺、肾尤为肺、脾、肾三脏调节水液代谢的升降气机得到恢复，滞留于体内的湿热毒邪驱至体外，患者脾气得升、胃气得降，运化正常，肺卫固表，正气得复，肾阴肾阳有根，生机盎然之象自然呈现。

典型病例：

1、朱某某，男，46岁，河南省驻马店市确山县盘龙镇居民。6年前曾患肾炎肾损伤，先后在河南省人民医院、河南医科大学一附院治疗，Scr 869umol/L、Egfr 92.6ml/min、Ccr 78.6ml/min、BUN 106mmol/L、Cys-C 12.8mg/L，被诊断为慢性肾小球肾炎合并尿毒症。经过长期治疗，其治疗效果不佳，告病危多次，家属失去治疗信心，回老家听天由命，抱病待终。在绝望中来到我院治疗，经辨证为慢性肾损伤，气阴两虚型，采用的治疗药物组方为：石斛10g、制大黄25g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子18g、菟丝子18g、麦冬12g、人参15g和五味子25g，按照常规方法熬制成汤剂，每日1剂连服15剂；连服15剂后患者颜面部及双下肢浮肿减轻，食欲有所改善，精神好转，可以下床活动。复诊时，在上方基础上加生山楂15g，熬制成汤剂，又服用20剂。服用后患者浮肿消退，食欲好转，下床后可自由活动，守方又30剂，病情基本稳定。按该方比例改成散剂(药方为石斛12g、制大黄30g、淫羊藿12g、制甘遂末15g、女贞子15g和菟丝子18g)，每日3次每次9g，连服半年后检查：Scr 99umol/L，Egfr 13.6ml/min，Ccr 25.5ml/min，BUN 6.9mmol/L，Cys-C 3.5mg/L，又服用18个月，各项指标均正常。停药2年，无任何不适，生活如常。

2、王某某，女，53岁，河南省驻马店市确山县西郊六队居民。7年前出现口渴，夜不能寐，在确山县医院检查血糖餐前12.19mmol/L、餐后血糖21.85mmol/L，诊断为Ⅱ型糖尿病。1年后出现恶心、食欲下降、双下肢浮肿，在中国人民解放军第159医院检查：Scr 769umol/L，Egfr 82.5ml/min，Ccr 58.6ml/min，BUN 109mmol/L、Cys-C 10.8mg/L；被诊断为糖尿病性肾损伤合并尿毒症。在确山县人民医院住院治疗2个月，无效。后又去中国人民解放军第159医院治疗仍无效果。医院建议做血液透析治疗，患者后来我院治疗，经辨证诊断为糖尿病慢性肾损伤，脾肾亏虚型。治疗过程中采用的药物组方为：石斛10g、制大黄30g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子18g、菟丝子18g、太子参15g、五味子20g和神曲10g)，将其药方按照常规方法熬制成汤剂，每日1剂，连续用方15剂，颜面部、双下肢浮肿减轻，食欲改善，自觉全身见前明显轻松；守方20剂，患者情况明显改善。在上方基础上加山楂15g，又服20剂；然后改为散剂(药方为石斛12g、制大黄30g、淫羊藿12g、制甘遂末15g、女贞子15g和菟丝子18g)，服用时，每日3次，每次9g，连服半年后检查：Scr 98umol/L，Egfr 10.6ml/min，Ccr 20.5ml/min，BUN 5.9mmol/L，Cys-C 2.6mg/L；随后又服18个月，各项指标均正常。停药16个月，无任何不适，生活如常。

3、张某某，女，42岁，河南省驻马店市汝南县舍屯乡焦庄农民。5年前，在北京中国中医研究院西苑医院诊断为狼疮性肾炎：Scr 769umol/L，Egfr100.6ml/min，Ccr 88.6ml/min，BUN 112mmol/L、Cys-C 16.9mg/L；全身及面部和双下肢均浮肿，在多家医院治疗均无明显疗效。后来我院治疗，经辨证诊断为“狼疮性肾炎合并尿毒症”、肾络瘀阻型。治疗过程中，首先采用的药物组方：石斛12g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g、菟丝子12g、郁金15g和川芎18g，按照常规方法将其熬制成汤剂，每日1剂，连服16剂，该患者颜面及双下肢浮肿基本消失，食欲改善，精神好转。守方20剂，临床表现改善显著，又用方18剂，病情基本稳定，改为散剂(药方为石斛10g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g和菟丝子12g)服用，每日3次、每次9g。用药半年，临床表现基本无不适感觉，睡眠饮食如常，生活无特殊不适，大小便与患病前无异常；检查：Scr 68umol/L，Egfr71.6ml/min，Ccr 53.6ml/min，BUN 7.5mmol/L、Cys-C5.8mg/L。又服21个月，各项指标均正常。停药17个月，无任何不适，生活如常。

4、冯某某，男，58岁，河南省驻马店市确山县刘店镇农民。5年前，诊断为Ⅱ型糖尿病性肾损伤，在确山县人民医院、中国人民解放军第159医院及驻马店市中心医院治疗，均无明显疗效。后来去河南省省人民医院检查：Scr969umol/L、Egfr 90.6ml/min、Ccr 88.5ml/min、BUN 116mmol/L和Cys-C10.5mg/L，确诊为Ⅱ型糖尿病性肾损伤合并尿毒症，建议做血液透析。患者无治疗信心，回家静养。后来我院就诊，辨证诊断为Ⅱ型糖尿病性肾损伤合并尿毒症、湿热阻滞型；治疗过程中采用的药物组方：石斛12g、制大黄30g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子18g、菟丝子18g、白术12g和车前草15g；按照常规方法熬制成汤剂，每日1剂、连服19剂；该患者颜面及双下肢浮肿基本消失，食欲改善，精神好转，守方24剂，临床表现改善显著；又用方16剂，病情基本稳定，改为散剂(石斛10g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g和菟丝子12g)服用，每日3次、每次9g，用药半年，临床表现基本无不适感觉，睡眠饮食如常，生活无特殊不适，大小便与患病前无异常，检查：Scr 88umol/L、Egfr 70.6ml/min、Ccr 50.8ml/min、BUN 6.9mmol/L、Cys-C 6.9mg/L；随后又服20个月，各项指标均正常。停药15个月，无任何不适，生活如常。

5、罗某某，男，56岁，河南省驻马店市确山县刘店镇路庄村农民。8年前，诊断为Ⅱ型糖尿病性肾损伤，在确山县人民医院、中国人民解放军第159医院及驻马店市中心医院治疗。均无明显疗效后，又去驻马店市中医院住院，检查：Scr 1019umol/L、Egfr 116.6ml/min、Ccr 98.6ml/min、BUN 136mmol/L和Cys-C11.8mg/L，诊断为Ⅱ型糖尿病性肾损伤合并尿毒症，治疗不见效果。后来我院就诊，辨证诊断为Ⅱ型糖尿病性肾损伤合并尿毒症、肾络瘀阻型，治疗过程中采用的药物组方：石斛12g、制大黄30g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子18g、菟丝子18g、郁金12g和川芎22g，按照常规方法熬制成汤剂，每日1剂、连服23剂，该患者颜面及双下肢浮肿基本消失，食欲改善，精神好转；守方30剂，临床表现改善显著；又用方28剂，病情基本稳定；改为散剂(药方为石斛10g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g和菟丝子12g)服用，每日3次、每次9g，用药半年，临床表现基本无不适感觉，睡眠饮食如常，生活无特殊不适，大小便与患病前无异常；检查：Scr 88umol/L、Egfr 75.6ml/min、Ccr 56.6ml/min、BUN 8.5mmol/L和Cys-C6.8mg/L；又服22个月，各项指标均正常；停药16个月，无任何不适，生活如常。

四、具体实施方式：

以下结合实施例进一步阐述本发明，但并不限制本发明的内容。

实施例1：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛12g、制大黄30g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子15g和菟丝子18g组成。

实施例2：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g和菟丝子12g组成。

实施例3：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛11g、制大黄28g、淫羊藿15g、甘遂(为制甘遂末)13g、女贞子18g和菟丝子15g组成。

实施例4：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄26g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g和菟丝子12g组成。

实施例5：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄30g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子18g、菟丝子18g、太子参15g、五味子20g和神曲10g组成。

实施例6：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛12g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g、菟丝子15g、太子参18g、五味子18g和神曲15g组成。

实施例7：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛11g、制大黄28g、淫羊藿15g、甘遂(为制甘遂末)13g、女贞子15g、菟丝子12g、太子参12g、五味子25g和神曲9g组成。

实施例8：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛12g、制大黄30g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子18g、菟丝子18g、白术12g和车前草15g组成。

实施例9：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄28g、淫羊藿15g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g、菟丝子15g、白术15g和车前草12g组成。

实施例10：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛11g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)13g、女贞子15g、菟丝子12g、白术13g和车前草18g组成。

实施例11：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄25g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子18g、菟丝子18g、人参15g、麦冬12g和五味子25g组成。

实施例12：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛12g、制大黄30g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)13g、女贞子12g、菟丝子12g、人参12g、麦冬15g和五味子20g组成。

实施例13：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛11g、制大黄28g、淫羊藿15g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子15g、菟丝子15g、人参13g、麦冬13g和五味子15g组成。

实施例14：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛12g、制大黄30g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子15g、菟丝子18g、蒲公英20g、枳实12g和黄芩18g组成。

实施例15：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g、菟丝子12g、蒲公英25g、枳实13g和黄芩15g组成。

实施例16：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄26g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g、菟丝子12g、蒲公英20g、枳实15g和黄芩12g组成。

实施例17：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛11g、制大黄28g、淫羊藿15g、甘遂(为制甘遂末)13g、女贞子18g、菟丝子15g、蒲公英18g、枳实15g和黄芩12g组成。

实施例18：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛12g、制大黄25g、淫羊藿12g、甘遂(为制甘遂末)12g、女贞子12g、菟丝子12g、郁金15g和川芎18g组成。

实施例19：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛12g、制大黄30g、淫羊藿18g、甘遂(为制甘遂末)15g、女贞子18g、菟丝子18g、郁金12g和川芎22g组成。

实施例20：

本发明用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，以重量份表示，原料药由石斛10g、制大黄28g、淫羊藿15g、甘遂(为制甘遂末)13g、女贞子16g、菟丝子15g、郁金13g和川芎25g组成。

Claims (7)

1.一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g和菟丝子12～18g组成。

2.一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、太子参12～18g、五味子18～25g和神曲9～15g组成。

3.一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、白术12～15g和车前草12～18g组成。

4.一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、人参12～15g、麦冬12～15g和五味子15～25g组成。

5.一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、蒲公英18～25g、枳实12～15g和黄芩12～18g组成。

6.一种用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，其特征在于：以重量份表示，所述中药组合物的原料药主要由石斛10～12g、制大黄25～30g、淫羊藿12～18g、甘遂12～15g、女贞子12～18g、菟丝子12～18g、郁金12～15g和川芎18～25g组成。

7.根据权利要求1～6任一项所述的用于治疗慢性肾功能损伤的中药组合物，其特征在于：所述甘遂为制甘遂末。