CN104853801B - 医疗器械 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供操作线的操作性良好，并且操作线的周围被充分加强了的构造的医疗器械。本发明的医疗器械具有：医疗器械主体；以沿医疗器械主体的长度方向延伸的方式配置于医疗器械主体的内部的副管腔；插入副管腔内并沿医疗器械主体的长度方向延伸的操作线；管状的第一加强层以及第二加强层。第二加强层以包围第一加强层的周围的方式与第一加强层分离配置，构成医疗器械主体的树脂的一部分填充于第一加强层与第二加强层之间。副管腔配置于构成医疗器械主体的树脂的这一部分的内部。

Description

医疗器械

技术领域

本发明涉及医疗器械。

本申请主张基于2012年12月18日在日本申请的日本专利申请2012-275990号的优先权，并在此引用其内容。

背景技术

公知有长条状且具有挠性，被插入体腔内使用的探针等医疗器械。

专利文献1记载了构成为能够通过牵引设置于内部的操作线(同文献的张力构件)进行远位端部的弯曲操作的探针。专利文献1的探针能够通过埋设于树脂层的编织层(专利文献1的网状物)提高扭转刚度。操作线相对于编织层配置于探针的径向外侧。

此外，在专利文献2记载有具有小径的内线圈和大径的外线圈，并且在内线圈与外线圈的间隙配置有操作线(专利文献2的控制线)的探针。

专利文献1：美国专利申请公开第2010/0168827号说明书(日本特开2010-155081号)

专利文献2：日本特表2007-503914号

在专利文献1的技术中，编织层仅配置于相对于操作线靠探针的径向内侧。在该构造中，对操作线的周围的加强有改善的余地。

另一方面，在专利文献2的技术中，使外线圈和内线圈相对地偏心，在外线圈与内线圈之间的剖面呈月牙形的空隙插入有操作线。因此，操作线陷入外线圈与内线圈之间，可能无法相对于外线圈以及内线圈顺畅地滑动。

发明内容

本发明是鉴于上述课题而完成的，提供操作线的操作性良好，并且操作线的周围被充分加强的构造的探针等医疗器械。

本发明提供一种医疗器械，其具有：树脂制的医疗器械主体，其为长条状并具有挠性，用于插入体腔内；

副管腔，其以沿上述医疗器械主体的长度方向延伸的方式配置于上述医疗器械主体的内部；

操作线，其是插通于上述副管腔内并沿上述医疗器械主体的长度方向延伸的操作线，通过对该操作线的牵引操作使上述医疗器械主体弯曲；

管状的第一加强层以及第二加强层，它们分别以轴心方向沿上述医疗器械主体的轴心方向延伸的方式埋设于上述医疗器械主体来加强上述医疗器械主体，

上述第二加强层以包围上述第一加强层的周围的方式与上述第一加强层分离配置，

构成上述医疗器械主体的树脂的一部分填充于上述第一加强层与上述第二加强层之间，

上述副管腔配置于上述树脂的上述一部分的内部。

根据该医疗器械，第二加强层以包围第一加强层的周围的方式与第一加强层分离配置，构成医疗器械主体的树脂的一部分填充于第一加强层与第二加强层之间，副管腔配置于树脂的这一部分的内部。而且，操作线插通于副管腔内并沿医疗器械主体的长度方向延伸。操作线因为插通于副管腔内，并相对于副管腔的周壁滑动，所以能够容易地相对于副管腔沿副管腔的长度方向移动。而且，通过内侧的第一加强层和外侧的第二加强层保护副管腔以及操作线。因此，副管腔以及操作线的周围被充分加强。

换句话说，能够提供操作线的操作性良好，并且操作线的周围被充分加强的构造的医疗器械。

根据本发明，能够提供操作线的操作性良好，并且操作线的周围被充分加强的构造的医疗器械。

附图说明

图1是作为实施方式的医疗器械的探针的远位端部的示意性的纵剖视图。

图2是沿图1的B-B线的探针的示意性的横剖视图。

图3是沿图1的C-C线的探针的示意性的横剖视图。

图4是沿图1的D-D线的探针的示意性的横剖视图。

图5是沿图1的E-E线的探针的示意性的横剖视图。

图6是表示探针的远位端部以及其附近的部分的示意性的俯视图。

图7A是实施方式的探针的示意性的俯视图。

图7B是实施方式的探针的示意性的俯视图。

图7C是实施方式的探针的示意性的俯视图。

图8用于说明实施方式的探针的动作的一个例子的示意图。

具体实施方式

以下，使用附图对本发明的实施方式进行说明，本发明并不限定于以下的实施方式。此外，在全部的附图中，对相同的构成要素赋予相同的附图标记，并适当地省略说明。

[第一实施方式]

图1是作为实施方式的医疗器械的探针10的远位端部的示意性的纵剖视图。此外，图1是沿图6的A-A线的剖视图。图2是沿图1的B-B线的探针10示意性的横剖视图。图3是沿图1的C-C线的探针10示意性的横剖视图。图4是沿图1的D-D线的探针10的示意性的横剖视图。图5是沿图1的E-E线的探针10的示意性的横剖视图。图6是表示作为实施方式的医疗器械的探针10的远位端部以及其附近部分的示意性的俯视图。图7是探针10的示意性的俯视图。

本实施方式的探针10具有：医疗器械主体(护套16)；以沿医疗器械主体的长度方向延伸的方式配置于医疗器械主体内部的副管腔(例如副管腔30)；插入于副管腔内并沿医疗器械主体的长度方向延伸的操作线40；第一加强层50；以及第二加强层51。第一加强层50以及第二加强层51是分别以轴心方向沿医疗器械主体的轴心方向延伸的方式埋设于医疗器械主体而加强医疗器械主体的管状的部件。第二加强层51以包围第一加强层50的周围的方式与第一加强层50分离配置。即，第一加强层50配置于第二加强层51的内侧。构成医疗器械主体的树脂的一部分填充于第一加强层50与第二加强层51之间。而且，副管腔配置于构成医疗器械主体的树脂的这一部分的内部。

以下，详细地进行说明。

护套16是探针10的主体。护套16为长条状并具有挠性，插入体腔内。

此外，在本说明书中，将包括探针10(以及护套16)的远位端(前端)DE的规定的长度区域称作探针10(以及护套16)的远位端部(前端部)15。同样的将包括探针10(以及护套16)的近位端(基端)(未图示)的规定的长度区域的称作探针10(以及护套16)的近位端部(基端部)17(图7)。

一个优选的例子是探针10是作为将护套16插入血管内使用的血管内探针。更具体而言，一个优选的例子是护套16形成为也能够使该护套16进入肝脏的八个亚区域中的任一个的尺寸。

如图1、图3至图5所示，在护套16的内部形成有主管腔20和副管腔30。主管腔20以及副管腔30分别沿护套16的(探针10的)长度方向(图1的左右方向)延伸。

探针10例如具有多个副管腔30。

各副管腔30与主管腔20相比直径小。换言之，与副管腔30相比直径大的主管腔20沿护套16的长度方向形成于护套16内。

副管腔30从护套16的近位端部延伸至后述的第一标签66(图1)附近。

此外，副管腔30的横剖面形状能够例举圆形、椭圆形、不规则形(不规则形)(详细后述)、长圆形、卵形等。

如图3乃至图5所示，在护套16的横剖面中，副管腔30彼此，以及主管腔20与副管腔30相互分离单独配置。

主管腔20例如配置于护套16的横剖面(与长度方向正交的剖面)的中央。

多个副管腔30例如在主管腔20的周围分散配置。在本实施方式的情况下，例如，副管腔30的数量是两个，副管腔30在主管腔20的周围以180度间隔配置。

操作线40插入副管腔30的内部，沿副管腔30的长度方向延伸。换句话说，操作线40被埋设于护套16，并沿护套16的长度方向延伸。在本实施方式的情况下，探针10例如具有两根操作线40。

操作线40通过相对于副管腔30的周壁滑动，而能够相对于副管腔30沿副管腔30的长度方向移动。即，操作线40能够沿副管腔30的长度方向滑动。

操作线40可以由单一的线材构成，也可以是通过使多根细线相互加捻而构成的捻线。

构成一根捻线的细线的根数没有特别限定，但优选是3根以上。细线的根数的优选的例子是7根或者3根。

在构成操作线40的细线的根数是3根的情况下，在横剖面上3根细线配置为点对称。在构成操作线40的细线的根数是7根的情况下，在横剖面上7根细线点对称地配置为蜂窝状。

操作线40的外形尺寸(捻线的外接圆的直径)例如能够设为25～55μm。

作为操作线40(或者构成操作线40的细线)的材料，除了低碳钢(钢琴线)、不锈钢(SUS)、钛或钛合金、钨等挠性的金属线之外，还能够使用聚(聚对苯撑苯并二恶唑)(PBO)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)，聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚酰亚胺(PI)或聚四氟乙烯(PTFE)、硼纤维等高分子纤维。

操作线40的外径尺寸(例如，捻线的外接圆的直径)例如能够设为25～55μm。

如后述那样操作线40的前端部41被固定于护套16的远位端部15。通过对操作线40的牵引操作，能够使护套16向与该护套16的轴心方向的交叉方向弯曲。

这里，图6表示通过对操作线40的牵引操作使护套16的远位端部15弯曲的状态。

如图6所示，在护套16的远位端部15中，进行牵引操作时的曲率最大的部分(以下，称作最大弯曲部15a)例如，位于后述的第一标签66与第二标签67之间，并且与第一标签66相比靠近第二标签67。这里所说的曲率是向与护套16的轴心方向的交叉方向弯曲的曲率。但是，最大弯曲部15a也可以位于与第二标签67相比靠近第一标签66的位置。

此外，作为副管腔30的构造例如能够举例表示以下的两种方式的构造。

在第一种构造中，如图1、图3至图5所示，将预先形成的树脂制的中空管32沿护套16的长度方向埋设于外层60(后述)内，并将其中空管32的内腔设为副管腔30。即，在该构造中，副管腔30由埋设于护套16内的树脂制的中空管32的内腔构成。

中空管32例如能够由热塑性树脂构成。作为该热塑性树脂能够例举聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)等低摩擦树脂。

在第二种构造中，通过在外层60(后述)内，形成沿护套16的长度方向的长条的中空，而将该中空设为副管腔30。

更具体而言，护套16例如具有：内层21；在内层21的周围层叠地形成的外层60；在外层60的周围形成的涂层64。

内层21由管状的树脂材料构成。在内层21的中心形成有主管腔20。

外层60由与内层21同种或者不同种类的树脂材料构成。副管腔30在外层60的内部形成。

内层21的材料例如能够例举氟类的聚合物材料。该氟类的热塑性聚合物材料，具体而言例如是聚四氟乙烯(PTFE)，聚偏氟乙烯(PVDF)，或者是全氟烷氧基氟化乙烯树脂(PFA)。

由于用这样的氟类树脂构成内层21，所以在通过主管腔20将造影剂、药液、器件(后述)等向患处供给时的输送性良好。

外层60的材料例如能够例举热塑性聚合物。作为该热塑性聚合物能够例举聚酰亚胺(PI)、聚酰胺-酰亚胺(PAI)、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)、聚酰胺弹性体(PAE)、尼龙弹性体、聚氨基甲酸乙酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯酯树脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或者聚丙烯(PP)。

护套16例如由树脂材料构成。更具体而言，护套16具有包括分别由树脂材料构成的上述外层60以及内层21的中空的树脂层。在该树脂层内埋设有后述的第一加强层50以及第二加强层51。

构成护套16的树脂材料也可以含有无机填充物。例如，作为构成占护套16的壁厚的大部分的外层60得树脂材料能够使用含有无机填充物的材料。

该无机填充物例如能够例举硫酸钡或者是碱式碳酸铋。通过将这样的无机填充物混入外层60，提高X射线造影性。

涂层64是构成探针10的最外层的部分，由亲水性的材料构成。此外，涂层64可以仅在护套16的远位端部15的一部分长度的区域形成，也可以在护套16的全长范围上形成。

涂层64例如通过用聚乙烯醇(PVA)等的马来酸酐系聚合物聚合物、其共聚合体，聚乙烯吡咯烷酮等亲水性的树脂材料成形，而为亲水性。此外，涂层64也可以是通过对外层60的外表面实施润滑处理而至少使外层60的外表面为亲水性而形成的部件。

第一加强层50以及第二加强层51分别以的轴心方向沿护套16的轴心方向延伸的方式(例如以与护套16的轴心方向平行的方式)埋设于护套16，来加强护套16。

第一加强层50配置于第二加强层51的内侧。即，在护套16埋设有双重的加强层(第一加强层50以及第二加强层51)，并且，第二加强层51以包围第一加强层50的周围的方式在第二加强层51的周向以及长度方向的整体的范围上与第一加强层50分离地配置。

第一加强层50相对于护套16的中空管32的配置区域(也可以说是副管腔30的配置区域，或者操作线40的配置区域)配置于护套16的径向内侧。第二加强层51相对于护套16的中空管32的配置区域配置于护套16的径向外侧。因此，中空管32、副管腔30以及操作线40被内侧的第一加强层50和外侧的第二加强层51保护。

中空管32、副管腔30以及操作线40通过护套16中第一加强层50与第二加强层51之间的层，被从相对于第二标签67靠近位端侧的区域向相对于第二标签67靠远位端侧的区域引导。

例如，第一加强层50以及第二加强层51配置为与护套16同轴。第一加强层50以及第二加强层51例如配置于内层21的周围。第一加强层50以及第二加强层51例如埋设于外层60。

构成护套16(例如，护套16的外层60)的树脂的一部分填充于第一加强层50与第二加强层51之间(夹装于第一加强层50与第二加强层51之间)。在第一加强层50与第二加强层51之间，中空管32配置于构成护套16(例如，护套16的外层60)的树脂的这一部分的内部。

构成护套16(例如，护套16的外层60)的树脂的另一部分被含浸于第一加强层50以及第二加强层51中。

构成护套16(例如，护套16的外层60)的树脂的另一部分覆盖笫二加强层51的周围。

探针10还具有第一标签66以及第二标签67。第一标签66以及第二标签67设置于护套16的远位端部15。第二标签67相对于第一标签66设置于护套16的近位端侧的部分。操作线40的前端部41(图2)相对于探针10的远位端部15的第二标签67固定于远位端DE(图1、图2)侧的部分。

第一标签66以及第二标签67是由X射线等的特定的屏蔽放射线的的材料(屏蔽放射线的材料)构成。特定的屏蔽放射线的材料并不意味着特定的放射线一定完全不通过的材料，而意味着相对于特定的放射线不透明的材料，即照射特定的放射线时的造影性良好的材料。具体而言，例如，第一标签66以及第二标签67由白金等金属材料构成。

第一标签66以及第二标签67例如分别形成为环状(Ring-shaped)的形状，以与护套16同轴的配置固定于护套16。第一标签66以及第二标签67例如分别设置于主管腔20的周围亦即第一加强层50或者第二加强层51上，并且设置于外层60的内部。

第一标签66例如相对于护套16的第一加强层50的配置区域配置于护套16的径向外侧。即，第一标签66以包围第一加强层50的周围的方式配置。更具体而言，例如第一标签66的内周面与第一加强层50相接(图2)。

第二标签67例如相对于护套16的第二加强层51的配置区域配置于护套16的径向外侧。即，第二标签67以包围第二加强层51的周围的方式配置。更具体而言，例如第二标签67的内周面与第二加强层51相接(图4)。

第一标签66例如被铆接固定于第一加强层50的远位端部附近的周围。第二标签67例如被铆接固定于第二加强层51的近位端侧部51a附近的周围。

第二标签67与第一标签66相比形成为大直径。即，与第一标签66沿护套16的径向的尺寸相比第二标签67沿护套16的径向的尺寸大。

如上述那样，第二标签67由白金等金属材料形成为环状。因此，探针10的、第二标签67的配置区域被第二标签67加强。而且，探针10的、第二标签67的配置区域的抗弯强度相对于探针10的、分别与第二标签67的配置区域的远位端侧以及近位端侧邻接的区域(图1所示的第一邻接区域18以及第二邻接区域19)的抗弯强度大。通过该构成，能够容易地实现探针10的第二标签67的附近的部分成为最大弯曲部15的构造。

操作线40的前端部41(图1)固定于探针10的远位端部15。更具体而言，操作线40的前端部41相对于探针10的第二标签67固定于远位端侧的部分。更具体而言，操作线40的前端部41例如固定于第一标签66(例如固定于第一标签66的近位端部)。或者是，操作线40的前端部41固定于护套16中的第一标签66的附近的部分(在护套16的远位端部15相对于第二标签67靠近第一标签66的部分)。

将操作线40的前端部41固定于远位端部15的方式没有特别是限定。例如，可以将前端部41焊接或者固定于第一标签66，也可以将前端部41熔敷于护套16的远位端部15，也可以通过粘合剂将前端部41粘合固定于第一标签66或者护套16的远位端部15。

第一加强层50与第二加强层51中的至少一方从探针10的相对于第二标签67的配置区域靠近位端侧的区域配置到该探针10的相对于第二标签67的配置区域靠远位端侧的区域。

本实施方式的情况下，第一加强层50以及第二加强层51的各自从探针10的相对于第二标签67的配置区域靠近位端侧的区域配置到该探针10的相对于第二标签67的配置区域靠远位端侧的区域。

第二加强层51具有近位端侧部51a，和与近位端侧部51a的远位端侧邻接的远位端侧部51b。

远位端侧部51b例如配置于探针10的相对于第二标签67靠远位端侧的部分。

近位端侧部51a例如配置于第二标签67的配置区域，以及相对于第二标签67靠近位端侧的部分。

远位端侧部51b的在与护套16的轴心方向交叉方向上的抗弯强度比近位端侧部51a在上述方向上的抗弯强度小。即，第二加强层51中相对于第二标签67靠远位端侧的部分(远位端侧部51b)与第二加强层51中相对于第二标签67靠近位端侧的部分(例如近位端侧部51a的一部分)相比，在与护套16的轴心方向交叉的方向的抗弯强度小。

具体而言，例如，构成远位端侧部51b的线材的外径设定为比构成近位端侧部51a的线材的外径小。由此，远位端侧部51b的抗弯强度变得比近位端侧部51a的抗弯强度小。

例如，探针10的相对于第二标签67靠远位端侧的部分的外径比探针10的相对于第二标签67靠近位端侧的部分的外径小。

此外，例如构成近位端侧部51a的线材的外径与构成第一加强层50的线材的外径相互等同(例如相互相等)。

第一加强层50的远位端例如到达第一标签66的配置区域。即，第一加强层50的远位端与第一标签66的配置区域的近位端相比位于护套16的远位端DE侧，在探针10的长度方向上，在第一标签66的配置区域，也存在有第一加强层50。具体而言，例如第一加强层50的远位端位于第一标签66的远位端的附近。

另一方面，第二加强层51的远位端例如相对于第一标签66的配置区域位于探针10的近位端侧。即，例如在探针10的长度方向上，在第一标签66的配置区域不存在第二加强层51。具体而言，例如第二加强层51的远位端位于第一标签66与第二标签67之间，并且相对于第二标签67位于靠近第一标签66的位置。

这样，例如，第一加强层50和第二加强层51中的至少一方的远位端到达第一标签66的配置区域。由此，能够抑制第一标签66的近位端的附近的扭折的产生。

此外，内层21的远位端例如位于护套16的远位端DE。但是，内层21的远位端也可以相对于护套16的远位端DE位于近位端侧。例如，内层21的远位端也可以相对于第一标签66的配置区域位于探针10的近位端侧，由此，探针10在第一标签66的附近能够柔软地弯曲。

另外，内层21的远位端例如也可以位于第一标签66与第二标签67之间，并且相对于第二标签67位于第一标签66的附近。

或者，内层21的远位端也可以位于第一标签66与第二标签67之间，并且相对于第一标签66位于第二标签67的附近。

第一加强层50以及第二加强层51的近位端例如位于护套16的近位端。即，第一加强层50以及第二加强层51的近位端例如位于后述的衬套790的内部。

第一加强层50以及第二加强层51的各自例如是编织层或者线圈。即，可以是第一加强层50以及第二加强层51分别是编织层，也可以是第一加强层50以及第二加强层51分别是线圈，也可以是第一加强层50与第二加强层51中的任一方是编织层并且任意另一方是线圈。编织层是通过将线材编为网状而形成管状的部件。线圈是通过将线材卷绕为螺旋状而构成为管状的部件。

在本实施方式中第一加强层50以及第二加强层51通过将在周向上分离配置的线材以与护套16同轴的配置卷绕为螺旋状而构成。在图2～图5中在周向上分离的线材配置为8根，但是线材的根数并不限定于此。

作为优选的一个例子，通过将沿周向分离配置的线材沿相互不同的两个以上的方向卷绕为螺旋状，能够使第一加强层50或者第二加强层51为网状的编织层。另外，通过将沿周向分离配置的线材沿相同方向卷绕为螺旋状，能够使第一加强层50或者第二加强层51为线圈。

作为构成第一加强层50以及第二加强层51的线材的材料作，例如优选的一个例子是使用金属，但并不局限于该例子，只要是具有与内层21以及外层60相比高刚性并具有弹性的材质，也可以使用其他材质(例如树脂等)。具体而言，作为该线材的金属材料例如能够使用钨(W)、不锈钢(SUS)、镍钛系合金、钢、钛或者铜合金。线材的剖面形状没有特别限定，但优选的例子是例如矩形或者圆形。

作为一个例子，第一加强层50例如能够由钨构成。另外，第二加强层51例如能够由不锈钢构成。构成第一加强层50的线材的外径与构成第二加强层51的线材的外径例如能够相互为相同直径。

这里，根据金属材料的种类，X射线拍摄时的造影性、刚性等各种的性质不同。因此，通过使第一加强层50的材料与第二加强层51的材料相互不同，能够细微地调整造影性、刚性等各种的性质。

作为一个例子，例如第一加强层50能够设为编织层。另外，例如第二加强层51的近位端侧部51a能够设为编织层，第二加强层51的远位端侧部51b能够设为线圈或者编织层。

例如，若将第一加强层50视为管，则第一加强层50的外周面与中空管32相接。同样的，若将第二加强层51视为管，则第二加强层51的内周面与中空管32相接。即，第一加强层50的外周面和第二加强层51的内周面与中空管32相接。此外，在图3至图5中，虽然描绘了第一加强层50的外周面与中空管32不相接，或者第二加强层51的内周面与中空管32不相接，但是优选它们分别相接。鉴于实际的实施方式，在图3至图5中，解释它们分别相接而对本申请发明进行说明。

并且，若将第一加强层50视为管，则第一加强层50的内周面与内层21的外周面相接。

即使第一加强层50是编织层或者线圈任一个的情况下，构成第一加强层50的线材的间距角随着从其近位端侧向远位端侧而慢慢变小。

同样的，构成第二加强层51的线材的间距角也随着从其近位端侧向远位端侧而慢慢变小。

通过这样，能够使探针10的远位端部15的抗弯强度随着向远位端DE侧而慢慢变小。

这里，对本实施方式的探针10的各构成要素的代表的尺寸进行说明。

能够将主管腔20的半径设为200～300μm左右，将内层21的厚度设为5～30μm左右，将外层60的厚度设为10～200μm左右，将第一加强层50的内径设为410～660μm左右，将第一加强层50的外径设为450～740μm左右，将第二加强层51的内径设为560～920μm左右，将第二加强层51的外径设为600～940μm左右。

能够将第一标签66的内径设为450～740μm左右，将第一标签66的外径设为490～820μm左右，将第二标签67的内径设为600～940μm左右，将第二标签67的外径设为640～980μm左右，将第一标签66沿护套16的长度方向上的长度设为0.3～2.0mm左右，将第二标签67沿护套16的长度方向上的长度设为0.3～2.0mm左右。

将从探针10的轴心到副管腔30的中心为止的半径(距离)设为300～450μm左右，将副管腔30的内径(直径)设为40～100μm。而且，将操作线40的粗细设为30～60μm左右。

探针10的最外径(半径)为350～490μm左右，即外径不到直径1mm。由此，本实施方式的探针10能够插入腹腔动脉等血管。

副管腔30至少在探针10的近位端侧开口。各操作线40的基端部从副管腔30的开口向近位端侧突出。

如图7所示，探针10具有设置于护套16的基端部的操作部70。操作部70与用于进行护套16的远位端部15的弯曲操作的操作机构与操作线40(图1、图3至图5)一起构成。

操作部70例如具有主体外壳700和以能够旋转的方式设置于主体外壳700的滚轮操作部760。

护套16的基端部被导入主体外壳700内。在主体外壳700的后端部安装有衬套790。护套16的基端被固定于衬套790的前端部。

衬套790是在内部形成有沿前后贯通该衬套790的中空部的筒状体。衬套790的中空部与护套16的主管腔20连通。

衬套790能够供未图示的注射器(Syringe)从其后方插入。通过用该注射器向衬套790内注入药液等液体，能够将该液体经由主管腔20向护套16的远位端DE供给，从而将该液体从护套16的前端向患者的体腔内供给。即，主管腔20在护套16的远位端DE开口，能够经由主管腔20将液体从护套16的近位端向远位端供给。此外，经由主管腔20被从护套16的近位端向远位端供给的供给物并不限于液体。例如，也能够经由主管腔20将塞栓线圈、球珠(塞栓球状物质)、作为瞬间粘合剂等被使用的NBCA(n-butyl-2-cianoacrylate)等器械从护套16的近位端向远位端供给。

例如，操作线40以及中空管32在主体外壳700的前端从护套16(护套16中除去操作线40以及中空管32的部位)分支。

中空管32的基端部开口，操作线40的基端部从中空管32的基端部的开口向近位端侧突出。

各操作线40的基端部直接的或者间接地与滚轮操作部760连结。通过对滚轮操作部760向任一方向进行旋转操作，能够分别单独地向基端侧牵引各操作线40，使探针10的远位端部15(护套16的远位端部15)弯曲。

如图7B所示，若进行使滚轮操作部760绕其旋转轴单向地旋转的操作，则一方的操作线40被向基端侧牵引。于是，经由该一方的操作线40对探针10的远位端部15施加张力。由此，以护套16的轴心为基准，护套16的远位端部15向插入有这一方的操作线40的副管腔30一侧弯曲。即，护套16的远位端部15向一个方向弯曲。

另外，如图7C所示，若进行使滚轮操作部760向绕其旋转轴的另一方向旋转的操作，则另一方的操作线40被向基端侧牵引。于是，经由该另一方的操作线40对探针10的远位端部15施加张力。由此，以护套16的轴心为基准，护套16的远位端部15向插入有该另一方的操作线40的副管腔30一侧弯曲。即，护套16的远位端部15向另一个方向弯曲。

这里，护套16弯曲包括护套16弯折为“く”状的方式，和弯折为弓形的方式。

这样，通过对操作部70的滚轮操作部760的操作，选择性的牵引两根操作线40，能够使探针10的远位端部15向第一方向，和其相反方向亦即第二方向弯曲。第一方向和第二方向位于同一平面。

通过组合进行使探针10的整体轴向旋转的扭矩操作和牵引操作，能够自由地控制探针10的远位端DE的朝向。

并且，通过调节操作线40的牵引量，能够调节探针10的远位端部15的弯曲量。

因此，能够使本实施方式的探针10例如沿所期望的方向进入分支的血管等体腔。

即，通过进行使远位端部15弯曲的操作，能够变更向体腔的进入方向。

根据以上那样的第一实施方式，第二加强层51以包围第一加强层50的周围的方式与第一加强层50分离配置，构成护套16的树脂的一部分填充于第一加强层50与第二加强层51之间，副管腔30配置于构成护套16的树脂的这一部分的内部。而且，操作线40插入副管腔30内并沿护套16的长度方向延伸。操作线40因为插入副管腔30内，所以通过相对于副管腔30的周壁滑动，能够容易地相对于副管腔30沿副管腔30的长度方向相对移动。而且，通过内侧的第一加强层50和外侧的第二加强层51保护副管腔30以及操作线40。因此，操作线40以及副管腔30的周围被充分加强。具体而言，内包副管腔30以及操作线40的中空管32被内侧的第一加强层50和外侧的第二加强层51保护。

这样，能够提供操作线40的操作性良好，并且操作线40的周围被充分加强的构造的探针10。

特别是，通过将副管腔30的横剖面形状设为圆形、椭圆形、长圆形或者卵形这样的圆滑的形状，能够使副管腔30内的操作线40的滑动性良好。

或者即使将副管腔30的横剖面形状设置为与操作线线接触或者线接触这样的不规则形状，也能够使副管腔30内的操作线40的滑动性非常好。作为这样的不规则形状的例子，例如能够例举具有从副管腔30的周壁向副管腔30的横剖面中心侧突出，并且沿副管腔30的长度方向延伸的一个或者多个筋(肋部)的形状、星形等。

此外，护套16(具体而言外层60)以覆盖第二加强层51的方式形成，能够适当地调整护套16的厚度。

另外，构成护套16的树脂另一部分被含浸于第一加强层50以及第二加强层51中。即，线圈或者网状的编织层亦即第一加强层50以及第二加强层51的间隙被构成护套16的树脂的另一部分充满。因此，能够得到护套16与第一加强层50以及第二加强层51较高的一体性。能够更可靠地进行第一加强层50以及第二加强层51对护套16的加强。

另外，在护套16的远位端部15设置有第一标签66以及第二标签67，操作线40的前端部41相对于第二标签67固定于远位端侧的部分。因此，能够通过将第一标签66以及第二标签67两个标签的位置作为指标，能够容易地判断进行护套16的弯曲操作的最佳时机。此外，操作线40的前端部41相对于探针10中第二标签67固定于远位端侧的部分。因此通过弯曲操作，护套16的相对于第二标签靠远位端侧的部分弯曲。

例如，图8所示，因为将第一标签66的位置、第二标签67的位置、血管(体腔)80的分支位置81的位置等作为指标，能够容易地判断应该进行弯曲操作的时机，所以能够容易地使护套16的远位端DE进行血管80的所希望的分支82侧。

例如，因为能够瞬时判断第一标签66与分支位置81的距离、第二标签67与分支位置81的距离、第一标签66与第二标签67的距离、上述距离与血管80的粗细的关系等，所以与标签仅有一个的情况相比，能够容易地判断应该进行护套16的弯曲操作的时机。另外，同样也能够容易地判断弯曲操作所必须得弯曲量。

而且，第一加强层50与第二加强层51中的至少一方从探针10的相对于第二标签67的配置区域靠近位端侧的区域配置到第一标签66的配置区域。由此，能够通过第一加强层50与第二加强层51中的至少一方对第一标签66与第二标签67之间的区域进行加强，抑制在该区域产生探针10的扭折等。

另外，第一加强层50以及第二加强层51的各自从探针10的相对于第二标签67的配置区域靠近位端侧的区域配置到探针10的第二标签67的配置区域的远位端侧的区域。因此，能够抑制在探针10中分别与第二标签67的近位端侧以及远位端侧邻接的区域的扭折等的产生。

另外，第二加强层51中相对于第二标签67靠远位端侧的部分与第二加强层51中相对于第二标签67靠近位端侧的部分相比，与护套16的轴心方向交叉的方向的抗弯强度小。由此，能够使探针10的相对于第二标签67靠远位端侧的部分的抗弯强度变小，能够确保该部分的充分的弯曲性。

另外，第二加强层51的远位端相对于第一标签66的配置区域位于护套16的近位端侧。由此，能够抑制探针10的抗弯强度在第一标签66的配置区域的附近过度变大，并能够充分确保第一标签66的配置区域的附近的探针10的弯曲性。

另外，第一加强层50的远位端相对于第一标签66的配置区域的近位端位于护套16的远位端侧。由此，能够对护套16的从第二标签66的配置区域到第一标签66的配置区域之间的区域适度地进行加强，能够抑制在该区域产生扭折等。

另外，第二标签67形成为环状的形状，并且第二标签67配置于第二加强层51的周围，第二标签67的内周面与第二加强层51相接。由此，能够通过第二加强层51支承第二标签67，并且因为能够抑制第二标签67的外径过大所以能够顺畅地进行探针10向体腔内的进入。并且，能够通过第二加强层51保护操作线40、副管腔30以及中空管32与第二标签67分离。

另外，第一标签66形成为环状的形状，并且第一标签66配置于第一加强层50的周围，第一标签66的内周面与第一加强层50相接。由此，能够通过第一加强层50支承第一标签66，并且因为能够抑制第一标签66的外径过大所以能够顺畅地进行探针10向体腔内的进入。

另外，因为第一加强层50的外周面和第二加强层51的内周面与中空管32相接，所以能够抑制探针10的外径过大，即使具备第一加强层50以及第二加强层51也能够顺畅地进行探针10向体腔内的进入。

另外，操作线40(具体而言，内包副管腔30以及操作线40的中空管32)通过护套16的第一加强层50与第二加强层51之间的层，从护套16的相对于第二标签67靠近位端侧的区域被导向护套16的相对第二标签67靠远位端侧的区域。由此，能够通过第一加强层50以及第二加强层51保护操作线40(内包副管腔30以及操作线40的中空管32)，并且能够抑制操作线40(内包副管腔30以及操作线40的中空管32)对第一加强层50以及第二加强层51的干扰。

在上述中，作为医疗器械示例了探针10，本发明也能够应用于通过牵引操作线40的操作使长条状的医疗器械主体弯曲的构造的其他医疗器械(例如内窥镜)。

在上述中，说明了通过第二加强层51的远位端侧部51b的抗弯强度比近位端侧部51a的抗弯强度小，来确保探针10的远位端侧的部分的充分的弯曲性的例子，也可以通过使第二加强层51不具有远位端侧部51b(第二加强层51在相对于第二标签67靠远位端侧不存在)来确保探针10的远位端侧的部分的充分的弯曲性。作为优选的一个例子，在第二加强层51不具有远位端侧部51b的情况下，第二加强层51的远位端可以相对于第二标签67的远位端位于近位端侧，并且相对于第二标签67的近位端位于远位端侧。

或者也可以通过第一加强层50在相对于第二标签67靠远位端侧不存在，来确保探针10的远位端侧的部分的充分的弯曲性。

在上述中，说明了第二加强层51具有近位端侧部51a和与近位端侧部51a相比抗弯强度小的远位端侧部51b的例子，但第二加强层51的抗弯强度也可以在整个第二加强层51的全长范围上恒定。

在上述中，说明了第一标签66配置于第一加强层50的周围的例子，第一标签66也可以配置于第一加强层50的内侧。或者，也可以第二加强层51的远位端到达第一标签66的配置区域，并且第一标签66配置于第二加强层51的周围。

在上述中，说明了第一加强层50和第二加强层51与中空管32相接的例子，但也可以构成为第一加强层50与第二加强层51的至少一方不与中空管32相接(与中空管32分离的结构)。

在上述中，说明了第一加强层50的远位端相对于第一标签66的近位端位于远位端侧的例子，但是第一加强层50的远位端也可以相对于第一标签66的近位端位于近位端侧。

在上述中，说明了第二加强层51的远位端相对于第一标签66的近位端位于近位端侧的例子，但第二加强层51的远位端也可以相对于第一标签66的近位端位于远位端侧。

在上述中，说明了第一加强层50以及第二加强层51的各自从相对于第二标签67的配置区域靠近位端侧的区域配置到相对于第二标签67的配置区域靠远位端侧的区域的例子，但第一加强层50以及第二加强层51的各自也可以从相对于第二标签67的配置区域靠近位端侧的区域配置到第二标签51的配置区域。即，第一加强层50以及第二加强层51的各自的远位端，特别是第二加强层51的远位端可以相对于第二标签67的远位端位于近位端侧，并且相对于第二标签67的近位端位于远位端侧。在该情况下，在上述中说明了第二标签67的内周面与第二加强层51相接的例子，但也可以是第二标签67的内周面的至少一部分与第二加强层51相接。

在上述中，说明了第二标签67配置于第二加强层51的周围的例子，但第二标签67也可以在第二加强层51的内侧并且在第一加强层50的周围配置。在该情况下，第二标签67也可以配置于护套16的中空管32与第二加强层51之间的层，也可以配置于护套16的中空管32与第一加强层50之间的层。另外，第二标签67也可以配置于第一加强层50的内侧。

上述各方式的各构成要素并非一定要分别独立的存在。可以是多个构成要素作为一个部件形成，也可以是一个构成要素由多个部件形成，也可以是某一构成要素是其他构成要素的一部分，也可以是某一构成要素的一部分与其他构成要素的一部重复。

附图标记说明

10...探针；15...远位端部；15a...最大弯曲部；16...护套；17...近位端部；18...第一邻接区域；19...第二邻接区域；20...主管腔；21...内层；30...副管腔；32...中空管；40...操作线；41...前端部；50...第一加强层；51...第二加强层；51a...近位端侧部；51b...远位端侧部；60...外层；64...涂层；66...第一标签；67...第二标签；70...操作部；80...血管(体腔)；81...分支位置；82...分支；700...主体外壳；760...滚轮操作部；790...衬套；DE...远位端。

Claims (15)

1.一种医疗器械，具有：

树脂制的医疗器械主体，其是长条状并具有挠性，用于插入体腔内；

副管腔，其以沿所述医疗器械主体的长度方向延伸的方式配置于所述医疗器械主体的内部；

操作线，其是插通于所述副管腔内并沿所述医疗器械主体的长度方向延伸的操作线，通过对该操作线的牵引操作使所述医疗器械主体弯曲；以及

管状的第一加强层以及第二加强层，它们分别以轴心方向沿所述医疗器械主体的轴心方向延伸的方式埋设于所述医疗器械主体来加强所述医疗器械主体，

所述第二加强层以包围所述第一加强层的周围的方式与所述第一加强层分离配置，

构成所述医疗器械主体的树脂的一部分填充于所述第一加强层与所述第二加强层之间，

所述副管腔配置于所述树脂的所述一部分的内部，

所述医疗器械还具备：

第一标签，其设置于所述医疗器械主体的远位端部，由屏蔽放射线的材料构成；以及

第二标签，其在所述医疗器械主体的所述远位端部相对于所述第一标签设置于近位端侧的部分，由屏蔽放射线的材料构成，

所述操作线的前端部固定于该医疗器械的相对于所述第二标签靠远位端侧的部分，

所述第一加强层与所述第二加强层中的至少一方从该医疗器械的相对于所述第二标签的配置区域靠近位端侧的区域配置到所述第一标签的配置区域。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，

构成所述医疗器械主体的所述树脂的另一部分被含浸于所述第一加强层以及所述第二加强层中。

3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

所述第一加强层以及所述第二加强层的各自从该医疗器械的相对于所述第二标签的配置区域靠近位端侧的区域配置到该医疗器械的所述第二标签的配置区域。

4.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

所述第二加强层的远位端相对于所述第一标签的配置区域位于所述医疗器械主体的近位端侧。

5.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

所述第一加强层的远位端相对于所述第一标签的配置区域的近位端位于所述医疗器械主体的远位端侧。

6.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

所述第二标签形成为环状的形状，并且配置于所述第二加强层的周围，

所述第二标签的内周面与所述第二加强层相接。

7.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

所述操作线的前端部固定于所述第一标签，或者在所述医疗器械主体的所述远位端部中相对于所述第二标签固定于靠近所述第一标签的部分。

8.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

所述第一加强层以及所述第二加强层的各自是通过将线材编为网状而构成的编织层，或者是通过将线材卷绕为螺旋状而构成的线圈。

9.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

所述副管腔由埋设于所述医疗器械主体内的树脂制的中空管的内腔构成。

10.根据权利要求9所述的医疗器械，所述第一加强层的外周面和所述第二加强层的内周面与所述中空管相接。

11.根据权利要求1或2所述的医疗器械，

在所述医疗器械主体的相对于所述第一加强层的配置区域靠所述医疗器械主体的径向内侧的区域，沿所述医疗器械主体部的长度方向形成有与所述副管腔的内径相比直径大的主管腔。

12.根据权利要求11所述的医疗器械，其特征在于，

所述主管腔在所述医疗器械主体的远位端开口，

经由所述主管腔能够从所述医疗器械主体的近位端向远位端供给供给物。

13.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，

所述副管腔的横剖面形状是圆形、椭圆形、不规则形、长圆形或者卵形。

14.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，

所述第二加强层在该第二加强层的周向以及长度方向的整体的范围上与第一加强层分离地配置。

15.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其特征在于，

所述医疗器械是探针。