CN104839688A - 一种眼保健制剂及其制备方法 - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
- A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
本发明公开了一种眼保健制剂，其包括以下重量份的主料：叶黄素酯0.002～10份、玉米黄素0.002～2份、虾青素0.002～2份。本发明通过将叶黄素酯、玉米黄素和虾青素复配组合，三者之间产生了协同作用，提高了叶黄素酯的生物利用度，使其更易于被人体吸收。制备时采用逐级分层包埋的制备工艺，将叶黄素酯和包埋材料的混合物作为包埋材料，先对虾青素进行包埋，而后以玉米黄素和包埋材料的混合物作为包埋材料，进行二次包埋，最后再用包埋材料进行三次包埋，提高了叶黄素酯、虾青素的稳定性，使叶黄素酯、玉米黄素和虾青素协同作用发挥的更好，使叶黄素酯吸收利用度更高，对改善近弱视等眼病具有显著的效果。
Description
技术领域
本发明属于食品及保健品领域，具体涉及一种预防近视、控制近视发展并改善近视，以及有效预防眼病、补充眼睛营养的一种眼保健制剂及其制备方法。
背景技术
叶黄素酯是一种重要的类胡萝卜素，广泛存在于水果、蔬菜、花卉中。叶黄素酯在脂肪酶作用下转变为游离叶黄素晶体进入血液被人体吸收前，发挥其作用﹙孟哲、刘红云《叶黄素简介》出自《化学教育》2007年第3期﹚。研究表明，叶黄素酯具有以下生理活性：（1）较强的抗氧化能力（李大婧等，叶黄素酯和叶黄素抗氧化作用比较，中国食品学报，2008，No5）；（2）预防AMD用途（张慧等，天然高纯度叶黄素酯的功能和应用，中国食品添加剂， 2008，No1）：叶黄素的一个重要的生物学功能就是保护视网膜，防止紫外线的损伤。目前，全球发现的老年性黄斑变性（AMD）是65岁以上人群的主要致盲眼病。叶黄素以高浓度沉积于人眼底黄斑中，可作为紫外蓝光的吸收剂，通过捕获自由基、防止或降低氧化和自由基对视网膜带来的伤害而起到保护功能，可以有效降低AMD的发生率。研究表明在健康人群和初期AMD患者中补充叶黄素可显著提高视网膜黄斑色素密度。通过叶黄素抗氧剂增补试验证实，AMD患者增补叶黄素后，受试对象的黄斑色素密度提高了50%，并且眼睛功能也的到了相当的改善；（3）另外，叶黄素还具有增强免疫作用和护肤保心作用。
人类自身不能合成叶黄素，因此须完全依赖于膳食补充，以满足机体对叶黄素的全部需求。公共卫生调查显示，每日从饮食和营养补充剂中摄入6-10毫克叶黄素才可以帮助预防老年性眼睛疾病的风险，然而，目前民众自饮食中摄取叶黄素的数量不能达到上述标准。
在万寿菊中叶黄素一般以酯的形式存在，但是强酸性范围对叶黄素酯和叶黄素的稳定性影响较大（李大婧等，《叶黄素酯和叶黄素稳定性的研究》，林产化学与工业，vol.27，No.1，2007，112-116）。以叶黄素单体生物利用率为100%为例，叶黄素酯的相对生物利用率仅有18.55%，大部不能被人体充分利用（惠伯棣、张凌霄、张艳，《叶黄素酯在体内的相对生物利用度》，食品科学， 2009，vol.30，No.3，253-256）。此实验采用口服，更能体现叶黄素及叶黄素酯在人体内的转化。
虾青素具有很强的抗氧化作用和独特的生理功能, 可有效防止视网膜的氧化和感光器细胞的损伤,在预防和治疗/年龄相关性黄斑变性、改善视网膜功能方面具有良好效果,并具有保护中枢神经系统的能力。（刘宏超，杨丹《从虾壳中提取虾青素工艺及其生物活性应用研究进展》，化学试剂，2009,31（2），105-108）
虾青素在酸性情况下不稳定，（张影霞，武利刚等《虾青素的提取及其稳定性研究》现代食品科学，2008，vol.24，No.12，1288-1291）虾青素的破坏随着pH值得降低而加剧，也就是说在胃酸条件下虾青素很容易被破坏，而不能被人体充分利用。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是提供一种以叶黄素酯为主的眼保健制剂及其制备方法，该制剂能够提高叶黄素酯、虾青素的稳定性，发挥叶黄素酯、玉米黄素和虾青素协同作用，显著提高叶黄素酯的生物利用度，保护眼睛，有效的预防和控制眼睛近弱视及黄斑性病变等眼病，并且对眼病有一定的治疗作用。
为解决上述问题，本发明所采取的技术方案是：
一种眼保健制剂，其包括以下重量份的主料：叶黄素酯0.002～10份、玉米黄素0.002～2份、虾青素0.002～2份。
进一步的，所述眼保健制剂还包括以下重量份的辅料：提取物0～8份、矫味剂0～60份、酸味剂0～5份、淀粉0～60份、糊精0～15份、硬脂酸镁0～5份、食用香精0～1份。
优选的，所述提取物为水溶性膳食纤维、胶原蛋白、DHA、牛磺酸、β胡萝卜素、蓝莓提取物、黑加仑提取物、水解蛋黄粉中的任意一种或两种以上的组合物。
优选的，所述矫味剂为山梨醇、乳糖醇、甘露醇、麦芽糖醇、木糖醇、赤藓糖醇、海藻糖、低聚异麦芽糖、低聚异麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、水苏糖、低聚半乳糖、低聚果糖、低聚木糖醇中的任意一种或两种以上的组合物
优选的，所述酸味剂为柠檬酸、苹果酸、乳酸、磷酸、酒石酸、柠檬酸钠、乳酸钠、维生素C、富马酸中的任意一种或两种以上的组合物。
本发明所述眼保健制剂以叶黄素酯为主，与玉米黄素和虾青素进行复配组合，提高叶黄素酯的生物利用度，使其更易于被人体吸收，提高疗效。基于叶黄素酯、玉米黄素和虾青素的特性，提供一种眼保健制剂制备方法，其步骤下：
1）各原料过60～100目筛；
2）将叶黄素酯、玉米黄素和虾青素采用包埋材料以微胶囊包埋法进行包埋，包埋材料采用食品级或药品级包埋材料；
3）将步骤2）所得微胶囊采用常规制剂方法制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
进一步的，所述步骤2）中微胶囊包埋法是直接将叶黄素酯、玉米黄素和虾青素混合后包埋或者将各组分采用逐级包埋法包埋，当采用逐级包埋法包埋时，其步骤如下：
（1）将叶黄素酯和包埋材料均匀混合作为一级包埋物，将玉米黄素和包埋材料均匀混合作为二级包埋物；
（2）采用喷雾干燥法用一级包埋物对所述虾青素进行微胶囊包埋；
（3）采用喷雾干燥法用二级包埋物对步骤（2）所得微胶囊进行第二次微胶囊包埋；
（4）用包埋材料对步骤（3）所得微胶囊进行第三次微胶囊包埋。
进一步的，所述步骤3）中所述颗粒剂的制剂步骤如下：
①将步骤2）所得微胶囊和所述提取物、矫味剂、酸味剂、食用香精、淀粉和水采用湿法制粒；
②将湿颗粒于50～75℃烘干；
③将干颗粒整粒后与所述硬脂酸镁混合均匀，以备分装或进一步制成片剂。
优选的，所述包埋材料为阿拉伯胶、果胶、黄原胶、瓜尔豆胶、角豆角、海藻酸钠、卡拉胶、β-环状糊精、低聚糖、淀粉衍生物、明胶、酪蛋白、大豆蛋白、乳清蛋白、CMC、乙基纤维素、甲基纤维素、虫蜡、石蜡或蜂蜡中的任意一种或两种以上的组合。
采用上述技术方案所产生的有益效果在于：本发明通过将叶黄素酯、玉米黄素和虾青素复配组合，三者之间产生了协同作用，提高了叶黄素酯的生物利用度，使其更易于被人体吸收，对改善近弱视等眼病具有显著的效果。为了保证叶黄素酯、玉米黄素和虾青素在人体内的稳定性，使协同作用发挥的更好，制备时我们采用逐级分层包埋的制备工艺，提高了叶黄素酯、虾青素的稳定性。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细描述，应当理解的是，以下仅为本发明的一些较优实施例，本发明的保护范围并不仅限于此，凡是在本发明精神原则下所作的不具有创造性的改进，均在本发明的保护范围之内。除非特别说明，本发明中所有份数均为重量份数，百分比均为重量百分比，所有用水均为纯化水。
实施例1～10
下表为本发明眼保健制剂实施例1～10的组分数据：
| 实施例 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| 叶黄素酯 | 1.9 | 2.67 | 0.002 | 0.09 | 6 | 1.91 | 2.67 | 7 | 10 | 0.002 |
| 玉米黄素 | 0.4 | 0.65 | 2 | 1.5 | 1.19 | 0.53 | 1.2 | 1.8 | 0.002 | 2 |
| 虾青素 | 0.5 | 0.6 | 2 | 0.8 | 1.2 | 0.53 | 1.3 | 1.5 | 0.002 | 0.002 |
| 矫味剂 | 0 | 0 | 18.6 | 9.6 | 37.6 | 13.4 | 17.6 | 46.35 | 45.3 | 9.5 |
| 提取物 | 0 | 0 | 8 | 3.8 | 2 | 0.65 | 6 | 0.9 | 0.5 | 7 |
| 淀粉 | 0 | 0 | 18 | 10 | 37.6 | 14 | 16.7 | 46.6 | 45 | 9.6 |
| 糊精 | 0 | 0 | 4.8 | 2.13 | 9.4 | 3.34 | 4.1 | 11.8 | 12 | 2.46 |
| 酸味剂 | 0 | 0 | 0.2 | 0.1 | 2 | 0.08 | 0.6 | 3 | 5 | 0.1 |
| 硬脂酸镁 | 0 | 0 | 0.26 | 0.09 | 0.47 | 0.16 | 0.17 | 0.6 | 0.65 | 0.14 |
| 食用香精 | 0 | 0 | 0.1 | 0.05 | 1 | 0.02 | 0.6 | 0.8 | 1 | 0.08 |
实施例3～6中所用提取物依次为：DHA、水解蛋黄粉、β胡萝卜素和蓝莓提取物，所用矫味剂依次为：木糖醇、山梨醇、乳糖醇和甘露醇，所用酸味剂依次为：柠檬酸、苹果酸、乳酸和乳酸钠。
实施例7～10中所用提取物依次为：水溶性膳食纤维、胶原蛋白、牛磺酸和黑加仑提取物，所用矫味剂依次为：麦芽糖醇、赤藓糖醇、海藻糖和低聚异麦芽糖，所用酸味剂依次为：酒石酸、柠檬酸钠、维生素C和富马酸。
制备方法A
1）将各原料过60～100目筛，叶黄素酯、玉米黄素和虾青素混匀，然后采用微胶囊包埋法用CMC作为包埋材料进行包埋；
2）采用常规制剂方法制成颗粒剂即可。
制备方法B
1）将各原料过60～100目筛；
2）将叶黄素酯和阿拉伯胶均匀混合作为一级包埋物，将玉米黄素和β-环状糊精均匀混合作为二级包埋物；
3）采用喷雾干燥法用所述一级包埋物对虾青素进行微胶囊包埋；
4）采用喷雾干燥法用所述二级包埋物对步骤3）所得微胶囊进行第二次微胶囊包埋；
5）用蜂蜡对步骤4）所得微胶囊进行第三次微胶囊包埋；
6）采用常规制剂方法制成胶囊剂即可。
制备方法C
1）将各原料过60-100目筛；将叶黄素酯、玉米黄素和虾青素混匀，然后采用微胶囊包埋法用明胶进行微胶囊包埋；
2）步骤1）所得微胶囊和所述提取物、矫味剂、酸味剂、食用香精、淀粉和水采用湿法制粒；
3）将湿颗粒于50～75℃烘干；
4）将干颗粒整粒后与所述硬脂酸镁混合均匀，分装，压片成片剂即可。
制备方法D
1）将各原料过60～100目筛；
2）将叶黄素酯和乳清蛋白均匀混合作为一级包埋物，将玉米黄素和黄原胶均匀混合作为二级包埋物；
3）采用喷雾干燥法用所述一级包埋物对所述虾青素进行微胶囊包埋；
4）采用喷雾干燥法用所述二级包埋物对步骤3）所得微胶囊进行第二次微胶囊包埋；
5）用蜂蜡对步骤4）所得微胶囊进行第三次微胶囊包埋；
6）步骤5）所得微胶囊和所述提取物、矫味剂、酸味剂、食用香精、淀粉和水采用湿法制粒；
7）将湿颗粒于50～75℃烘干；
8）将干颗粒整粒后与所述硬脂酸镁混合均匀，分装或压片即可。
本发明技术方案的效果实验
实验例1
将实施例1所述的组成按照制备方法A制备成叶黄素酯玉米黄素虾青素的颗粒剂。
实验例2
将实施例1所述的组成按照制备方法B制备成叶黄素酯玉米黄素虾青素的颗粒剂。
对比例1
将1.5份叶黄素酯和1份玉米黄素按照制备方法A（没有虾青素）制备成叶黄素酯玉米黄素的颗粒剂。
对比例2
将1.5份叶黄素酯和1份虾青素按照制备方法A（没有玉米黄素）制备成叶黄素酯玉米黄素的颗粒剂。
取相同含量叶黄素酯的实验例和对比例的四种制剂，在pH2.0的环境下（模拟胃酸环境），测定制剂中叶黄素酯的吸光值，测定结果见表1。
表1 pH2.0时实验例和对比例的制剂中叶黄素酯吸光度
由以上试验结果可见，叶黄素酯、玉米黄素和虾青素组合，采用逐级分层包埋技术后，三者之间产生了协同作用，大大提高了叶黄素酯的稳定性。
本发明眼保健制剂的用法和用量为：以叶黄素酯含量计，每日服用两次，每次服用6mg。
采用以上实验例和对比例所制得的眼保健制剂进行临床试验，200例近弱视者、黄斑性病变、白内障患者随机分成四组，每组50例，按以上用法和用量分别服用实验例1、实验例2、对比例1和对比例2的眼保健颗粒剂。
每组抽10名临床实验者，第一次服用12mg，2小时后测定叶黄素酯的生物利用，叶黄素在血清中的累积情况，采用HPLC法对血清中的叶黄素进行定性和定量分析，具体实验数据如下：
表2 临床试验结果
| 实验例1 | 实验例2 | 对比例1 | 对比例2 | |
| 叶黄素单体在10名临床实验者血清中的平均值 | 0.00208mg/ml | 0.00221 mg/ml | 0.000982 mg/ml | 0.00125 mg/ml |
临床试验3个月后，以视力提升30%以上为显效，视力提升但低于30%为有效，视力未见明显提高为无效。临床试验结果见表5。
表3 临床试验结果
由以上临床试验可见，叶黄素酯、玉米黄素和虾青素组合后，较叶黄素酯分别与玉米黄素和虾青素的组合，明显提高了叶黄素酯的生物利用度，进而提高该制剂治疗近弱视的效果，采用逐级分层包埋技术，提高叶黄素酯及虾青素的稳定性，充分发挥三者的协同作用，进一步提高叶黄素酯的生物利用度。
为了提高制剂的品质，使其适用更广泛的患者，改善制剂的味道等，本发明在叶黄素酯、玉米黄素和虾青素主料的基础上增加了一些辅料，同时，为了使其适用批量化生产，改善制剂在制造过程中的流动性和润滑性，添加辅料硬脂酸镁；如实施例3～10所示。
其中增加提取物是为了增加一些对眼睛有益以及儿童眼睛成长发育中的营养成分，提高制剂的品质，充分发挥制剂的疗效，同时对患者尽早康复起到辅助作用。
矫味剂、酸味剂、食用香精用以改善或屏蔽药物的味道，使病人患者易于接受。
淀粉用作填充剂、粘合剂，作为填充剂改善药物的单体含量，并在制粒和压片过程中作为粘合剂。
糊精作为填充剂，作为淀粉的添加物，目的是降低淀粉的黏度，使制成的制剂很容易溶出。
硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。用于药物的制粒，使制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。
本发明添加辅料的具体实施例如实施例3～10所示，其中实施例3～6采用制备方法C进行生产，实施例7～10采用制备方法D进行生产，并对各实施例的疗效进行了验证，通过实验得出：实施例3～6与与实验例1具有等同的效果，实施例7～10与实验例2具有等同的效果。同时，患者反映实施例3～10的制剂味道好，特别容易接受，尤其是儿童患者，更乐意接受。
Claims (9)
1.一种眼保健制剂，其特征在于：其包括以下重量份的主料：叶黄素酯0.002～10份、玉米黄素0.002～2份、虾青素0.002～2份。
2.根据权利要求1所述的一种眼保健制剂，其特征在于还包括以下重量份的辅料：提取物0~8份、矫味剂0~60份、酸味剂0~5份、淀粉0～60份、糊精0～15份、硬脂酸镁0～5份、食用香精0～1份。
3.根据权利要求2所述的一种眼保健制剂，其特征在于所述提取物为水溶性膳食纤维、胶原蛋白、DHA、牛磺酸、β胡萝卜素、蓝莓提取物、黑加仑提取物、水解蛋黄粉中的任意一种或两种以上的组合物。
4.根据权利要求2所述的一种眼保健制剂，其特征在于所述矫味剂为山梨醇、乳糖醇、甘露醇、麦芽糖醇、木糖醇、赤藓糖醇、海藻糖、低聚异麦芽糖、低聚异麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、水苏糖、低聚半乳糖、低聚果糖、低聚木糖醇中的任意一种或两种以上的组合物。
5.根据权利要求2所述的一种眼保健制剂，其特征在于所述酸味剂为柠檬酸、苹果酸、乳酸、磷酸、酒石酸、柠檬酸钠、乳酸钠、维生素C、富马酸中的任意一种或两种以上的组合物。
6.根据权利要求1所述的一种眼保健制剂制备方法，其步骤下：
1）各原料过60～100目筛；
2）将叶黄素酯、玉米黄素和虾青素采用包埋材料以微胶囊包埋法进行包埋，包埋材料采用食品级或药品级包埋材料；
3）将步骤2）所得微胶囊采用常规制剂方法制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。
7.根据权利要求6所述的一种眼保健制剂制备方法，其特征在于所述步骤2）中微胶囊包埋法是直接将叶黄素酯、玉米黄素和虾青素混合后包埋或者将各组分采用逐级包埋法包埋，当采用逐级包埋法包埋时，其步骤如下：
（1）将叶黄素酯和包埋材料均匀混合作为一级包埋物，将玉米黄素和包埋材料均匀混合作为二级包埋物；
（2）采用喷雾干燥法用一级包埋物对所述虾青素进行微胶囊包埋；
（3）采用喷雾干燥法用二级包埋物对步骤（2）所得微胶囊进行第二次微胶囊包埋；
（4）用包埋材料对步骤（3）所得微胶囊进行第三次微胶囊包埋。
8.根据权利要求6所述的一种眼保健制剂制备方法，其特征在于所述步骤3）中所述颗粒剂的制剂步骤如下：
①将步骤2）所得微胶囊和所述提取物、矫味剂、酸味剂、食用香精、淀粉和水采用湿法制粒；
②将湿颗粒于50～75℃烘干；
③将干颗粒整粒后与所述硬脂酸镁混合均匀，以备分装或进一步制成片剂。
9.根据权利要求6或7所述的一种眼保健制剂制备方法，其特征在于所述包埋材料为阿拉伯胶、果胶、黄原胶、瓜尔豆胶、角豆角、海藻酸钠、卡拉胶、β-环状糊精、低聚糖、淀粉衍生物、明胶、酪蛋白、大豆蛋白、乳清蛋白、CMC、乙基纤维素、甲基纤维素、虫蜡、石蜡或蜂蜡中的任意一种或两种以上的组合。
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