CN104740582B - 一种用于产后逐瘀的药物制剂及其应用和检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于产后逐瘀的药物制剂及其应用和检测方法，所述制剂由下述重量配比的原料制备而得：益母草1248份、当归156份、川芎178份、炮姜78份，按照常规方法造粒制备，本发明的产后逐瘀颗粒在现有技术的基础上辩证施药，中药各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对产后血瘀有很好的治疗效果，应用前景广阔。

Description

一种用于产后逐瘀的药物制剂及其应用和检测方法

技术领域

本发明属于中药药物领域，具体涉及一种用于产后逐瘀的药物制剂及其应用和检测方法。

背景技术

产后淤血是指产妇分娩后，子宫内遗留的余血和浊液，是由气血运行失常，血瘀气滞引起。正如《胎产心法》云云，“产后恶露不止，非如崩证暴下之多也。由于产后伤其经血，虚损不足，不能收摄，或恶血不尽，则好血难安，相并而下，日久不止”。恶露不绝为妇产科临床常见病之一。以我国人口出生率计算，每年约有四千万妇女经历分娩过程，加之人工流产、引产等中止妊娠等情况，患者群还会大大增加。

中医认为，本病病理主要是气血运行失常，血瘀气滞。临症中认为本病实为本虚标实之证。本虚即为脾肾虚，标实即为血瘀。妇人妊养胞胎，需消耗阴血；分娩时用力、出汗、产伤失血及产后哺乳又加重气血之损耗；气血亏虚，冲任不固，此既为妇人产后的特殊生理状态，也是产后病多虚之病因，故世人皆日“产后百节空虚”。若产妇肾气足则精可化气生血，脾健运 则气血生化不竭，气血渐旺，血海渐充，任脉通盛而胞宫自荣，缩宫摄血而恶露可绝。若妇人平素脾胃虚弱或元气素虚，复伤于妊娠、分娩，气损血耗则脾肾之虚更甚。脾失健运则气血生化匮乏，统摄无权；肾虚则精亏血少无以化生气血濡养冲任，命门火衰，不能温煦胞宫；产妇耗伤之气血不能得到及时补养，冲任不固而致恶露不止。本病病位虽在冲任、胞宫，变化在气血，但本在于脾肾亏虚，标实即为血瘀。西医认为，其病因主要是子宫复原不全，当部分胎盘、胎膜残留或感染而影响子宫收缩和复原；或产妇如患有慢性疾病、失血过多、过度疲倦、体质未能恢复，或子宫过度膨胀、子宫肌瘤等局部因素，均可影响子宫复原不全。其次，剖宫产术后，子宫壁切口裂开、手术时止血不彻底或因术后感染，影响子宫复原而导致流血不止。

目前对妇女产后淤血、主要用中药和西药两种方法进行治疗。市场上现有的女性产后补品、保健品多以补血产品为主，如血尔、阿胶、红桃K等，西医一般采用加速宫缩以止血，及补血，继以抗生素控制感染等，经过治疗虽能缓解症状，但有一定的不良反应，治疗效果不甚理想，在治疗该病时虽然能达到立竿见影的效果，但西药治疗妇女产后子宫淤血、毒副作用比较大，容易反复发作，而且不能从根本上彻底治愈该病。我国传统医学利用中药治疗妇女产后子宫淤血、具有悠久的历史，不但能达到迅速止血的作用，更重要的是还能对人体进行双向调理，从而达到阴阳平衡，使气血正常运行，达到止血的目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的药物制剂及其应用和检测方法。

中医学认为，产后淤血病理主要是气血运行失常，血瘀气滞。临症中认为本病实为本虚标实之证。本虚即为脾肾虚，标实即为血瘀，本申请发明人通过对传统中药的研究，结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出益气养血，活血行淤的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于产后淤血的中药组合物，通过益气养血，相对于西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单，可改善微循环，促进子宫平滑肌收缩，有助于子宫内膜的更新与炎症的消退，还可使宫内残留的胎盘、胎膜自动排出，清除宫腔瘀积。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于产后逐瘀的药物制剂，其由下述重量配比的原料制备而得：

益母草1248份、当归 156份 、川芎 178份、炮姜78份。

制备方法为：

按照上述重量称取上述4味原料药备用：

（1）先分别取益母草、当归、川芎各30份粉碎成细粉，备用；

（2）剩余的当归、川芎和全部的炮姜加12倍量水（重量），浸泡30分钟，用蒸馏法提取挥发油，提取7小时，获得提取液A和药渣；

（3）将步骤（2）获得的药渣和剩余益母草加水煎煮两次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.35g/ml的浸膏B；

（4）将步骤（1）制备的细粉和浸膏B混匀，烘干，制颗粒，加入步骤（2）制备的提取液A，混匀，加入硬脂酸镁，压片，包薄膜衣即得。

优选地，本发明的用于产后逐瘀的药物颗粒，其由下述重量配比的原料制备而得：

益母草 830份、当归 85份 、川芎 70份、炮姜40份、

车前子40份、覆盆子40份、灵芝30份、枸杞子30份、

黄芪30份、蒲公英30份、延胡索30份、茯苓30份、

香附25份、桂枝25份、败酱草25份、牡丹皮25份、

墨旱莲20份、鸡血藤20份、枳壳20份、合欢皮20份、

龙眼肉15份、麦冬15份、何首乌15份、山楂10份、鸡内金10份。

优选地本发明用于产后逐瘀的药物颗粒的制备方法为：

按照上述重量称取上述原料药备用：

（1）先分别取益母草、当归、川芎各30份粉碎成细粉，备用；

（2）取剩余的当归55份、川芎40份以及全部的炮姜、车前子、延胡索、茯苓、香附、败酱草、牡丹皮、墨旱莲、鸡血藤、枳壳按所述比例混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（3）取剩余的益母草800份、覆盆子、灵芝、枸杞子、黄芪、蒲公英、桂枝、合欢皮、龙眼肉、麦冬、何首乌、山楂、鸡内金加5倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏B，粉碎成粉末，即为复合物B;

（4）将步骤（1）制备的细粉和复合物A、复合物B混匀，加入适量硬脂酸镁，压片制颗粒。

功能主治：妇女产后气虚型恶露不尽。症见：产后恶露，淋漓不断，日久不愈， 血色淡红，量多，质稀薄，无臭味，腹痛绵绵，少腹下坠，气短，精神倦怠，面色苍白无华，舌质淡，苔正常，脉缓弱。

用法与用量：每次2g颗粒，一日三次。

本发明药物制剂的检测方法如下：

其中益母草的鉴别方法是以盐酸水苏碱对照品为对照，以丙酮-无水乙醇-盐酸＝5-15∶2-10∶0.5-2为展开剂的薄层色谱法；当归、川芎的鉴别方法是以当归、川芎对照药材为对照，以正己烷-乙酸乙酯＝1-15∶0.2-2为展开剂的薄层色谱法。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种用于产后逐瘀的药物制剂，其由下述重量配比的原料制备而得：

益母草1248份、当归 156份 、川芎 178份、炮姜78份。

制备方法为：

按照上述重量称取上述4味原料药备用：

（1）先分别取益母草、当归、川芎各30份粉碎成细粉，备用；

（2）剩余的当归、川芎和全部的炮姜加12倍量水（重量），浸泡30分钟，用蒸馏法提取挥发油，提取7小时，获得提取液A和药渣；

（3）将步骤（2）获得的药渣和剩余益母草加水煎煮两次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.35g/ml的浸膏B；

（4）将步骤（1）制备的细粉和浸膏B混匀，烘干，制颗粒，加入步骤（2）制备的提取液A，混匀，加入硬脂酸镁，压片，包薄膜衣即得。

用法与用量：每次4g，一日三次。

实施例2

用于产后逐瘀的药物制剂，所述药物制剂由下述重量配比的原料制备而得：

益母草 830份、当归 85份 、川芎 70份、炮姜40份、

车前子40份、覆盆子40份、灵芝30份、枸杞子30份、

黄芪30份、蒲公英30份、延胡索30份、茯苓30份、

香附25份、桂枝25份、败酱草25份、牡丹皮25份、

墨旱莲20份、鸡血藤20份、枳壳20份、合欢皮20份、

龙眼肉15份、麦冬15份、何首乌15份、山楂10份、鸡内金10份。

优选地本发明用于产后逐瘀的药物颗粒的制备方法为：

按照上述重量称取上述原料药备用：

（1）先分别取益母草、当归、川芎各30份粉碎成细粉，备用；

（2）取剩余的当归55份、川芎40份以及全部的炮姜、车前子、延胡索、茯苓、香附、败酱草、牡丹皮、墨旱莲、鸡血藤、枳壳按所述比例混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（3）取剩余的益母草800份、覆盆子、灵芝、枸杞子、黄芪、蒲公英、桂枝、合欢皮、龙眼肉、麦冬、何首乌、山楂、鸡内金加5倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏B，粉碎成粉末，即为复合物B;

（4）将步骤（1）制备的细粉和复合物A、复合物B混匀，加入适量硬脂酸镁，压片制颗粒。

用法与用量：每次2g，一日三次。

实施例3

临床疗效总结：

一般性资料，本发明药物颗粒应用于临床观察97例

一、诊断依据

依据《中华人民共和国中医药行业标准(ZY-T001.1-94)》中医病症恶露不绝诊断标准制定。

1、产后3周以上阴道仍有出血，量较多，色深红，质惆粘，有臭秽气。

2、妇科检查子宫轻度感染。

3、面色潮红，口燥咽干。舌质红，苔少，脉虚细而数。

二、疗效评定

依据《中华人民共和国中医药行业标准(ZY-T001.1-94)》中医病症恶露不绝疗效标准制定。

1治愈：阴道出血停止，症状消失。

2好转：阴道出血减少，症状减轻。

3未愈：症状无改善。

三、疗效结果分析

自2013年9月至2015年3月共确诊产后瘀血患者97例，年龄最小22岁，最大39岁，其中顺产53例，剖腹产44例，病程最长90天，最短25天。随机分为两组：对照组47例和实验组50例，两组患者经统计学处理，无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

对照组给予实施例1制备的药物颗粒，每次4g，一日三次，一周为一个疗程

实验组给予实施例2制备的药物颗粒，每次2g，一日三次，一周为一个疗程；

结果如下表1所示：

表1

	例数	治愈	好转	未愈	总有效率
						对照组	47	15	23	9	81%
实验组	50	26	24	0	100％

由上表可见：实验组的痊愈率和总有效率均明显优于对照组，有显著性差异。

实施例4

本发明药物和市售药物对产妇在产褥期效果对比。

本发明药物颗粒应用于临床观察60例；分别分为实验组和对照组。实验组30人，给予实施例2制备的药物颗粒，一日三次，一次2g，一周一个疗程；对照组30例，给予市售产妇康颗粒（深圳三顺制药有限公司），一次一袋（5g），一日三次，均于产后即连服，一周为一个疗程。连续随访观察三周。进行对比观察。结果：如下表所示，实施例2组在产褥期发生的不利于产后恢复或不舒服的情况比对照组减少，气短无力、多汗怕风时间明显短于对照组，明显减少产褥感染和促进泌乳；恶露持续时间明显缩短。具体见表2：

表2

	实验组	对照组
			气短无力天数	5.21±1.23	8.47±1.27
多汗怕风天数	5.13±1.03	8.03±1.05
			腹部疼痛天数	6.45±1.22	9.15±1.21
恶露持续天数	6.53±1.07	15.03±1.34

乳腺和乳汁分泌情况：实验组均无乳腺炎发生，对照组有1例乳腺炎发生，实验组乳汁分泌量从服药后第二、三天起较对照组显著增多。

实施例5

典型病例

曹某，患者因恶露淋漓不尽60天求诊。患者足月顺产一女婴，现恶露未止，色暗红夹少量血块，每日换卫生巾2～3次，小腹隐痛，腰酸，大便干结，舌质偏红、舌尖有瘀点，苔薄黄，脉细弦。妇检：阴道畅，内有少量血性分泌物，宫颈光，子宫平位，偏大，宫体轻压痛；双侧附件无殊。B超提示；子宫内膜6mm。辨证为瘀热互结，恶露不绝，给予本发明实施例2制备的药物颗粒，药后第二天阴道出血量增，夹有细碎内膜组织，第二日出血量减少。3日后复诊，小腹疼痛已缓解，大便畅，阴道有少量淡血性分泌物，治疗一个疗程后，血止，诸症愈，舌脉如常，妇检无殊，B超复查子宫附件亦无殊。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

本发明制备用于产后逐瘀的药物颗粒在现有技术的基础上辩证施药，中药各种成分之间互作配伍，协调效能，成本低廉，经临床验证，对产后血瘀有很好的治疗效果，本申请人多年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，取得良好的效果，具有广阔的应用前景。

Claims (2)

1.一种用于产后逐瘀的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂由下述重量配比的原料制备而得：

益母草 830份、当归 85份、川芎 70份、炮姜40份、

车前子40份、覆盆子40份、灵芝30份、枸杞子30份、

黄芪30份、蒲公英30份、延胡索30份、茯苓30份、

香附25份、桂枝25份、败酱草25份、牡丹皮25份、

墨旱莲20份、鸡血藤20份、枳壳20份、合欢皮20份、

龙眼肉15份、麦冬15份、何首乌15份、山楂10份、鸡内金10份。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的制备方法包括如下步骤：

按照上述重量配比称取上述原料药备用：

（1）先分别取益母草、当归、川芎各30份，混合，粉碎成细粉，备用；

（2）取剩余的当归、川芎以及全部的炮姜、车前子、延胡索、茯苓、香附、败酱草、牡丹皮、墨旱莲、鸡血藤、枳壳，混合，加相对于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取3次，每次2小时，提取液合并，浓缩至密度为1.25g/ml的清膏，80℃烘干，粉碎成粉末，即为复合物A；

（3）取剩余的益母草以及全部的覆盆子、灵芝、枸杞子、黄芪、蒲公英、桂枝、合欢皮、龙眼肉、麦冬、何首乌、山楂、鸡内金，加5倍重量的水煎煮提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.25g/ml的浸膏B，粉碎成粉末，即为复合物B；

（4）将步骤（1）制备的细粉、复合物A以及复合物B混匀造粒，即得。